CN116919557B - 可降解接骨板及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可降解接骨板及其制备方法，可降解接骨板包括本体，呈板状，所述本体形成有横竖相交的减薄槽，所述减薄槽将所述本体区分为若干骨板单元，每个所述骨板单元形成有孔，所述本体由可降解镁合金材料制备。根据本发明，能够医生可以根据患者的骨骼形状在现场生成匹配的接骨板，整个操作过程快速、便捷，提高了接骨板使用灵活性，降低了制造成本和医院采购成本，降低了医生的手术难度和耗时，并且由于采用可降解镁合金材料制备接骨板，使接骨板能够在人体内逐渐降解，无需二次手术拆除。

Description

可降解接骨板及其制备方法

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可降解接骨板及其制备方法。

背景技术

接骨板用于在骨折手术中，对骨骼的骨折处进行接骨连接，将接骨板跨越骨折处，通过螺钉将接骨板与骨折处两侧骨骼分别连接。现有技术需根据人体不同部位的骨骼形状单独制作匹配的接骨板，使接骨板使用灵活性差，提高了制造成本和医院采购成本，并且由于个体差异原因，术中医生还需要反复对比选型，增加了手术难度和耗时。

发明内容

本申请提供一种可降解接骨板及其制备方法。

具体地，本申请是通过如下技术方案实现的：

第一方面，本申请实施例提供一种可降解接骨板，用于适用患者不同部位骨骼接骨，其特征在于，接骨板包括：

本体，呈板状，所述本体形成有横竖相交的减薄槽，所述减薄槽将所述本体区分为若干骨板单元，每个所述骨板单元形成有孔；

所述本体由可降解镁合金材料制备。

在一些实施例中，所述减薄槽之间在横向和竖向的间隔相等，以适于每个所述骨板单元尺寸相同。

在一些实施例中，所述孔位于所述本体的板状的至少一侧形成有倒角。

在一些实施例中，所述可降解镁合金材料包括高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉，所述高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉的质量比为90:5:5。

第二方面，本申请实施例提供一种可降解接骨板的制备方法，用于制备第一方面所述的可降解接骨板，所述制备方法包括：

原料混合，将合金粉料置入球磨机中，在真空、充氮环境下进行球磨混合；

模具压坯，将混合好的合金粉料置入模具进行压制坯料；

坯料烧结，将压制好的坯料置入烧结炉内进行真空烧结；

冲压成型，将经烧结的坯料置入冲压模具内进行冲压成型制得可降解接骨板。

在一些实施例中，所述模具包括：

下模，设置有下模板和围绕在所述下模板外周的下模框，所述下模板和下模框共同围绕形成下模空间，所述下模板位于所述下模空间一侧形成凸起的模柱，每个所述模柱之间形成凸起的下模条；

上模，设置有上模板，所述上模板一侧形成凸起的上模条，所述上模板具有与所述下模框匹配的形状，以适于所述当所述上模压入所述下模空间内时，所述上模板被下模框限位，从而使所述上模条与下模条位置相对。

在一些实施例中，所述原料混合中，所述合金粉料包括高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉，所述高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉的质量比为90:5:5。

在一些实施例中，所述模具压坯中，所述模具通过10t压机压合，压制过程中，控制温度为0-30℃、压力为100-200MPa，保压1-2分钟后释压，进行脱模。

在一些实施例中，所述坯料烧结中，烧结温度控制在550-600℃，恒温2小时后炉冷却至室温。

在一些实施例中，所述冲压成型中，将冷却室温的坯料放入冲压模具，冲压模具预热至400-450℃，放到50t压机工作台，压制过程中，压力为400-500MPa，保压5-10分钟后释压，所述模具翻面重复冲压成型过程，最后进行脱模。

根据本申请实施例，通过将接骨板的板状本体设置为由横竖相交的减薄槽区分的若干骨板单元，由于每个减薄槽的局部强度较低，能够方便医生徒手或通过剪刀、割刀等工具从减薄槽将接骨板割断，从而可以根据患者的骨骼形状在现场生成匹配的接骨板，整个操作过程快速、便捷，提高了接骨板使用灵活性，降低了制造成本和医院采购成本，降低了医生的手术难度和耗时；并且，由于采用可降解镁合金材料制备接骨板，使接骨板能够在人体内逐渐降解，无需二次手术拆除。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。

图1是本发明一实施例中的可降解接骨板的原始状态的示意图；

图2是本发明一实施例中的可降解接骨板的使用状态第一实施例的示意图；

图3是本发明一实施例中的可降解接骨板的使用状态第二实施例的示意图；

图4是本发明一实施例中的模具合模状态的示意图；

图5是本发明一实施例中的下模的示意图；

图6是本发明一实施例中的上模的示意图；

图7是本发明一实施例中的可降解接骨板的制备方法流程的示意图。

附图标记：

10：本体；11：减薄槽；12：骨板单元；13：孔；

20：下模；21：下模板；22：下模条；23：模柱；24：下模框；

30：上模；31：上模板；32：上模条。

具体实施方式

现在将参照若干实施例来论述本申请。应当理解，论述了这些实施例仅是为了使得本领域普通技术人员能够更好地理解且因此实现本申请，而不是暗示对本申请的范围的任何限制。

如本文中所使用的，术语“包括”及其变体要被解读为意味着“包括但不限于”的开放式术语。术语“基于”要被解读为“至少部分地基于”。术语“实施例”和“一个实施例”要被解读为“至少一个实施例”。术语“另一个实施例”要被解读为“至少一个其他实施例”。术语“第一”、“第二”等等可以指代不同的或相同的对象。下文还可能包括其他明确的和隐含的定义。

在下文描述中可能涉及一些具体的数值或者数值范围。应当理解，这些数值和数值范围仅仅是示例性的，其可能有利于将本发明的思想付诸于实践。然而，对这些示例的描述无意以任何方式限制本发明的范围。根据具体的应用场景和需求，这些数值或者数值范围可以被另行设置。

如上文所述，现有技术需根据人体不同部位的骨骼形状单独制作匹配的接骨板，本发明的实施例所提出的可降解接骨板及其制备方法至少部分地解决了上述问题。下面将参考图1至图3来描述根据本发明的示例实施例的可降解接骨板的结构和工作原理。如图1所示，在此描述的可降解接骨板呈板状，总体上包括横竖阵列的多个骨板单元，相邻骨板单元之间形成有减薄槽11，由于绝大部分骨板单元四周被其它骨板单元围绕，即骨板单元四周的减薄槽11将其与相邻骨板单元独立分割。

在一个实施例中，接骨板的形状可以是任意的，示例性的，如图1所示，接骨板呈正方形，从而在使用时无需区分使用方向；接骨板的形状也可以是长方形，从而在需要使用一个方向较长的接骨板时方便分割；接骨板形状还可以是三角形、菱形等。

在一个实施例中，减薄槽11可以是横竖相交的正交网格状，水平减薄槽11之间的距离与竖直减薄槽11之间的距离可以是相等的，即每个骨板单元呈尺寸相同的正方形，也可以是不相等的，即每个骨板单元呈尺寸相同的矩形。减薄槽11还可以是呈角度相交的网格状，从而形成菱形等形状的骨板单元。

在一个实施例中，每个骨板单元可以形成孔13，用于螺钉通过孔13钉入骨骼，从而将骨板单元与骨骼固定连接。示例性的，为提高螺钉在孔13中的限位稳固，避免螺钉与接骨板之间松动，本体10的板状的两侧或单侧形成孔13口处的倒角，使螺钉的螺帽能够稳定限位在孔13口处的倒角内。

在一个实施例中，将本体10的制作材料选用可降解镁合金材料，无需再通过二次手术取出接骨板，使接骨板在人体内逐渐降解。示例性的，镁合金可降解材料的组份可以是包括高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉，其中镁粉用于保证接骨板整体强度，同时镁元素还使接骨板具有弯曲塑性，从而提高接骨板与骨骼的贴合度；β-磷酸三钙具有良好的生物降解行、生物相容性和生物无毒性，其植入人体后，降解下来的 Ca、P 能进入活体循环系统形成新生骨；锌粉用于促进伤口愈合。示例性的，高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉质量比分别为85-95%、3-8%、2-7%，优选的，高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉质量比为90:5:5。

在一个实施例中，如图2和3所示，通过减薄槽11可以将接骨板的本体10分割为不同的形状，从而快速适配不同骨骼形状。

为制备本发明实施例的可降解接骨板，如图7所述，通过以下步骤实现：

S1，原料混合，将合金粉料置入球磨机中，在真空、充氮环境下进行球磨混合，从而获得本发明实施例的可降解接骨板本体10原材料。

在一个实施例中，将称量好的粉末加入行星式球磨机，抽真空、充氮气3个循环后，进行球磨混合，球料质量比15∶1，球磨过程中，球磨罐自转速度控制在100-200r/min，球磨时间为1-2h。示例性的，粉末选用质量比为90:5:5的高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉。

S2，模具压坯，将混合好的合金粉料置入模具进行压制坯料，从而获得板状坯料。

在一个实施例中，所述模具通过10t压机压合，压制过程中，控制温度为0-30℃、压力为100-200MPa，保压1-2分钟后释压，进行脱模。示例性的，压制过程中，选择在常温条件下压合，压力定为180MPa，保压2分钟为最优参数，因为如果压力不够或保压时间不够，会影响材料尺寸和材料强度，如果压力过大，可能造成模具损坏。

S3，坯料烧结，将压制好的坯料置入烧结炉内进行真空烧结，从而获得满足力学性能的板状坯料。

在一个实施例中，所述坯料烧结中，烧结温度控制在550-600℃，恒温2小时后炉冷却至室温。示例性的，烧结温度在580摄氏度左右，温度过高会造成成分偏析，温度过低会导致制成材料拉伸强度和屈服强度偏低，材料的平均晶粒尺寸偏大，达不到制成接骨板的使用要求。

S4，冲压成型，将经烧结的坯料置入冲压模具内进行冲压成型制得可降解接骨板，从而获得具有减薄槽11和接骨单元12的接骨板。

在一个实施例中，将冷却室温的坯料放入冲压模具，冲压模具预热至400-450℃，放到50t压机工作台，压制过程中，压力为400-500MPa，保压5-10分钟后释压，所述模具翻面重复冲压成型过程，最后进行脱模。示例性的，热温度优选参数为420摄氏度，压力定为440Mpa，压力不够会影响材料的平整度和材料尺寸，压力过大可能造成模具损坏，从而保证板材的平整度和表面粗糙度，并起到回火作用，去除材料残余内应力。

为冲压成型获得具有减薄槽11和接骨单元12的接骨板，本发明实施例的冲压模具包括下模20和上模30，下模20由下模板21和下模框24形成盒状结构，上模呈板状结构，合模过程中将板状坯料设置在二者之间形成的空间内。

在一个实施例中，下模板21和下模框24共同围绕形成下模空间，下模板21位于所述下模空间一侧形成凸起的模柱23，用于形成本体10上的孔13，每个模柱23之间形成凸起的下模条22，用于形成本体10一侧的减薄槽11。

在一个实施例中，上模30设置有上模板31，上模板31一侧形成凸起的上模条32，在合模过程中，因下模框24与上模板31形状匹配，从而保证上模条32和下模条22位置对准，形成本体10的两侧的减薄槽11。

以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种可降解接骨板，用于适用患者不同部位骨骼接骨，其特征在于，接骨板包括：

本体（10），呈板状，所述本体（10）形成有横竖相交的减薄槽（11），所述减薄槽（11）将所述本体（10）区分为若干骨板单元（12），每个所述骨板单元（12）形成有孔（13）；

所述本体（10）由可降解镁合金材料制备，所述可降解镁合金材料包括高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉，所述高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉的质量比为90:5:5；

其中，所述本体（10）通过制备方法一体成型制备而成，所述制备方法包括：

原料混合，将合金粉料置入球磨机中，在真空、充氮环境下进行球磨混合；

模具压坯，将混合好的合金粉料置入模具进行压制坯料；

坯料烧结，将压制好的坯料置入烧结炉内进行真空烧结；

冲压成型，将经烧结的坯料置入冲压模具内进行冲压成型制得可降解接骨板；

其中，下模（20），设置有下模板（21）和围绕在所述下模板（21）外周的下模框（24），所述下模板（21）和下模框（24）共同围绕形成下模空间，所述下模板（21）位于所述下模空间一侧形成凸起的模柱（23），每个所述模柱（23）之间形成凸起的下模条（22）；

上模（30），设置有上模板（31），所述上模板（31）一侧形成凸起的上模条（32），所述上模板（31）具有与所述下模框（24）匹配的形状，以适于当所述上模（30）压入所述下模空间内时，所述上模板（31）被下模框（24）限位，从而使所述上模条（32）与下模条（22）位置相对。

2.根据权利要求1所述的可降解接骨板，其特征在于，所述减薄槽（11）之间在横向和竖向的间隔相等，以适于每个所述骨板单元（12）尺寸相同。

3.根据权利要求1所述的可降解接骨板，其特征在于，所述孔（13）位于所述本体（10）的板状的至少一侧形成有倒角。

4.一种可降解接骨板的制备方法，用于制备如权利要求1-3中任一项所述的可降解接骨板，所述本体（10）为一体成型制备，其特征在于，所述制备方法包括：

原料混合，将合金粉料置入球磨机中，在真空、充氮环境下进行球磨混合；

模具压坯，将混合好的合金粉料置入模具进行压制坯料；

坯料烧结，将压制好的坯料置入烧结炉内进行真空烧结；

冲压成型，将经烧结的坯料置入冲压模具内进行冲压成型制得可降解接骨板；

所述原料混合中，所述合金粉料包括高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉，所述高纯镁粉、β-磷酸三钙、高纯锌粉的质量比为90:5:5；

所述模具包括：下模（20），设置有下模板（21）和围绕在所述下模板（21）外周的下模框（24），所述下模板（21）和下模框（24）共同围绕形成下模空间，所述下模板（21）位于所述下模空间一侧形成凸起的模柱（23），每个所述模柱（23）之间形成凸起的下模条（22）；

上模（30），设置有上模板（31），所述上模板（31）一侧形成凸起的上模条（32），所述上模板（31）具有与所述下模框（24）匹配的形状，以适于当所述上模（30）压入所述下模空间内时，所述上模板（31）被下模框（24）限位，从而使所述上模条（32）与下模条（22）位置相对。

5.根据权利要求4所述的可降解接骨板的制备方法，其特征在于，所述模具压坯中，所述模具通过10t压机压合，压制过程中，控制温度为0-30℃、压力为100-200MPa，保压1-2分钟后释压，进行脱模。

6.根据权利要求4所述的可降解接骨板的制备方法，其特征在于，所述坯料烧结中，烧结温度控制在550-600℃，恒温2小时后炉冷却至室温。

7.根据权利要求4所述的可降解接骨板的制备方法，其特征在于，所述冲压成型中，将冷却室温的坯料放入冲压模具，冲压模具预热至400-450℃，放到50t压机工作台，压制过程中，压力为400-500MPa，保压5-10分钟后释压，所述模具翻面重复冲压成型过程，最后进行脱模。