CN116917712A - 用于光稳定性试验的试验箱 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种用于在光稳定性试验箱中使用的紫外光滤光器，并且特别是被设计成允许空气流通以及在光暴露试验期间保持样品层面的期望温度的滤光器。

Description

用于光稳定性试验的试验箱

技术领域

本公开提供了一种用于在光稳定性试验箱中使用的限制透射紫外光量的滤光器。该滤光器允许在药物产品的稳定性试验期间更一致地应用可见光和紫外光。

背景技术

US2008/169428A1公开了一种装置，该装置包括其中布置有UV辐射源和外壳的箱，该外壳包括用于安装样本的底壁、面向底壁的UV辐射滤光器、以及与底壁和UV辐射滤光器互连的多个侧壁。

在生物材料和制药药物的搬运、运输、管理和储存期间，诸如光照、温度和湿度等物理和环境条件可以对材料的成分产生劣化影响。因此，有必要对药物产品执行光稳定性试验，以确保药物在这些事件期间的安全性和有效性。

光稳定性试验的要求由关于新原料药和产品的稳定性试验Q1B指导原则的ICH三方协调指导原则(ICH Harmonized Tripartite Guidelines on Stability Testing ofNew Drug Substances and Products Q 1B guidelines)确定。

ICH指导原则为新制药原料药和药物产品的光稳定性试验研究提供了指导，这对于这些新药物进入全球市场是强制性的。

目前最低ICH要求致使光稳定性试验期间在紫外线(UV)范围中几乎3x的过度暴露。UV光的这种过度暴露可以引起药物成分的显著降解，并且产生对于减少在UV范围中不必要的过度暴露的光稳定性试验方法的需求。为了确保光暴露不致使适销原料药和药物产品发生不可接受变化，需要防止紫外光过度暴露的方法和结构。

发明内容

在一些实施例中，本文提供了一种用于在光稳定性试验箱中使用的滤光器，该滤光器包括：第一平面结构，其被配置成跨越光稳定性箱的水平横截面；第一挡板，其与第一平面结构的第一边缘间隔开并且从第一平面结构的下表面延伸；第二挡板，其与第一平面结构的第二边缘间隔开并且从第一平面结构的下表面延伸，其中第一边缘和第二边缘是第一平面结构的相对边缘；第一平面结构中的第一通孔，其位于第一边缘与第一挡板之间；第一平面结构中的第二通孔，其位于第二边缘与第二挡板之间，其中滤光器被配置成被悬挂在光稳定性箱内，并且其中第一平面结构包括限制紫外光的至少30％的透射的聚合物。

在另外的实施例中，本文提供了一种光稳定性试验箱，该光稳定性试验箱包括：内箱，其具有顶部表面、底部表面以及两个相对侧壁；光源，其位于顶部表面上；样品平台，其被定位在底部表面上方；本文所述滤光器，其被定位在样品平台上方和光源下方至少6cm处，该滤光器由两个相对侧壁上的内部螺钉支撑；第一侧壁中的进气通风口；第二侧壁中的出气通风口，其中滤光器的第一挡板被配置成将来自进气通风口的气流引导通过第一通孔、横跨第一平面结构并通过第二通孔；并且亦在滤光器下方进入样品区域；并且从出气通风口流出。

本公开还涉及一种将化合物暴露于紫外光和可见光的方法，该方法包括：将化合物定位在本发明的光稳定性试验箱的样品平台上；将化合物暴露于来自单一光源的紫外光和可见光，其中紫外光和可见光穿过本文所述的滤光器，并且紫外光在到达化合物之前被滤光。另外的样品亦可以置于滤光器本身上以用于同时比较滤光器下方和滤光器上方的样品。

附图说明

图1示出了用于在如本文所述的光稳定性箱中使用的滤光器。

图2示出了如本文所述的光稳定性试验箱的概观。

图3A至图3C示出了如本文所述的光稳定性试验箱的内部视图。

图4示出了光稳定性箱设计的样品和滤光器层面的温度：1)无滤光器、2)设计II：平坦的丙烯酰胺UV滤光器、以及3)设计III：通孔和挡板被添加在光稳定性箱内侧以用于温度控制。

图5示出了样品在光稳定性试验箱中的光暴露试验的实验设置。样品瓶S和带盖的瓶(暗控(DC))被置于样品架上。外部温度和紫外暴露各自由被置于样品层面处的仪表ETUM来测量。外部温度探头未在图5中示出。

图6A至图6B示出了光暴露对由UV可见光光谱法测量的模型分子的浓度的影响。图6A示出了白蛋白和mAb IV的不溶性聚集体在最严酷的UV暴露条件(3x UV光ICH最低要求、或1200Wh/m2的UV暴露和3,600,000Lux h的可见光暴露)之后的含量损失。图6B示出了对于在带有所添加的UV滤光器的光稳定性箱中(3,600,000Lux h的可见光暴露，可忽略的UV光)试验的所有分子没有观察到蛋白质含量的损失。

图7A至图7B显示了光暴露对由尺寸排阻-高效液相色谱法(SE-HPLC)测量的模型分子的影响。图7A示出了选定分子的主峰当暴露于UV和可见光条件高达3x UV光ICH最低要求(1200Wh/m2的UV辐射和3,600,000Lux h的可见光暴露)时的损失，指示样品纯度的降低。图7B示出了可见光暴露(3,600,000Lux h的可见光暴露，归因于UV滤光器的存在的可忽略的UV光)对由SE-HPLC测量的模型分子的样品纯度的影响。在仅可见光暴露的情况下，没有观察到纯度的相关变化。

图8A至图8B显示了UV滤光器对不同实验参数的影响。图8A示出了UV滤光器对样品层面的测定辐射水平的影响。当使用滤光器时，存在观察到的>98％的UV辐射的减少。图8B示出了UV滤光器对样品平台上的样品的层面的测定温度的影响。如所示出的，在带有和不带滤光器的箱中测量的温度没有差异。

具体实施方式

高质量不妥协的药物产品的生产和分销都要求有效地测量光暴露对产品完整性的影响的光稳定性试验程序。目前，ICH Q1B指导原则对于最低暴露要求≥1,200,000勒克斯小时(Lux hours)(可见光范围400nm-800nm)且≥200瓦时/平方米(W*hours/m²)(UV范围320nm-400nm)。由于当对于在可见光区域中的最低暴露要求遵循ICH Q1B指导原则时，当利用单一光源用于两个波长范围时，所得紫外光过度暴露超过200％，因此这些光稳定性试验要求特别具有挑战性。在过度暴露于UV光的条件下，蛋白质吸收紫外光，并且能量沿着光化学路径传递，这致使蛋白质结构的潜在降解，从而致使药物产品的安全性和疗效的妥协。

如今，没有一个单一光源提供监管要求所要求的同时UV和可见光暴露水平的组合，而不引起在UV范围中的过度暴露。由于该限制，经常使用ICH指导原则的选项2，其中需要执行两个独立的实验设置，每个实验设置带有不同的光源，一个仅发射UV光，并且一个仅发射可见光。由于潜在代表性材料、时间和所需资源的限制，该设置不太理想。因此，存在对允许同时暴露于满足ICH Q1B要求的UV光和可见光的光稳定性试验方法和设备的巨大需求。

在试验箱内侧添加抗UV滤光器引发有关箱温度的潜在问题、以及滤光材料的潜在老化和可见光范围中的透射的减少。由于因由UV光源生成的热量增加引起的温度升高，因此光稳定仪器通常被配备有空气冷却系统以将温度控制在特定范围内。本公开提供对UV光进行滤光同时允许可见光在光稳定性试验箱内通过以允许在受控温度环境中进行的光应力试验的监管要求的滤光器和方法。

在实施例中，本文提供了一种用于在光稳定性箱中使用的滤光器。图1示出了示例性滤光器100，其包括第一平面结构102，该第一平面结构被配置成跨越光稳定性箱的水平横截面。图2示出了置于光稳定性箱200内的滤光器100，展示了滤光器如何跨越水平横截面(即，箱的宽度)。图3A示出了在光稳定性箱200内部的另外的视图，其中滤光器100跨越箱内部的横截面。

如图1所示，在实施例中，滤光器100包括第一挡板104，该第一挡板与第一平面结构102的第一边缘间隔开并且从第一平面结构102的下表面延伸。如本文使用的，“挡板”指的是在第一平面结构102下方延伸、适当地是与滤光器100相同的材料的实心结构。挡板可以由与滤光器100、特别是与第一平面结构102相同的材料形成(即，在模制过程中)，或者可以经由胶水、粘合剂、焊接点、螺钉、各种榫槽机构等在结构上附接至平面结构102。图3A提供了在光稳定性箱200内部的第一挡板104的另一视图。如本文使用的，“平面结构”指的是基本平坦的、矩形的或正方形的(虽然亦可以使用其他形状)滤光元件，其适当地具有约1mm至约5cm、更适当地约10mm至约1cm、或约10mm至约0.5cm数量级的厚度。

如图1所示，在实施例中，滤光器100包括第二挡板106，该第二挡板与第一平面结构102的第二边缘间隔开并且从第一平面结构102的下表面延伸，其中第一边缘(150)和第二边缘(152)是平行的并且是第一平面结构的相对边缘。在图3A中亦可以看到在光稳定性箱200内部的第二挡板106。

如图1所示，在实施例中，滤光器100包括第一平面结构102中的第一通孔108，该第一通孔位于第一边缘与第一挡板104之间。如本文使用的，“通孔”指的是完全穿过第一平面结构102的孔。在包括第一边缘与第一挡板104之间的不同形状、长度和宽度的孔的第一平面结构102中，通孔可以被切割成单一孔或多个孔，或者被切割成连续或断开的狭缝。图3A中示出了光稳定性箱200内部的第一通孔108的另外的视图。

如图1所示，在实施例中，滤光器100包括第一平面结构102中的第二通孔110，该第二通孔位于第二边缘与第二挡板106之间。示出了在图3A中的光稳定性箱内部的第二通孔110。

如图3A所示，在实施例中，滤光器100的第一边缘进一步包括在第一平面结构102下方延伸的支撑横档316。如本文使用的，“支撑横档”指的是在滤光器100的第一边缘处从第一平面结构102的下表面的实体延伸部。支撑横档可以由与滤光器100相同的材料形成，或者可以经由胶水、粘合剂、焊接点、螺钉、各种榫槽机构等在结构上附接至平面结构102。

在实施例中，第一平面结构102适当地具有在约20cm至约50cm之间的长度和在约25cm至约50cm之间的宽度，并且包括限制紫外光的至少30％的透射的聚合物。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约25cm至约40cm，或为约30cm，并且宽度可在约35cm与约45cm之间，或为约30cm。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约30cm至约45cm，或为约35cm，并且宽度可在约40cm与约50cm之间，或为约35cm。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约35cm至约50cm，或为约40cm，并且宽度可在约45cm与约55cm之间，或为约40cm。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约40cm至约55cm，或为约45cm，并且宽度可在约50cm与约60cm之间，或为约45cm。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约45cm至约60cm，或为约50cm，并且宽度可在约55cm与约65cm之间，或为约50cm。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约50cm至约65cm，或为约55cm，并且宽度可在约60cm与约70cm之间，或为约65cm。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约55cm至约70cm，或为约60cm，并且宽度可在约65cm与约75cm之间，或为约70cm。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约60cm至约75cm，或为约65cm，并且宽度可在约70cm与约80cm之间，或为约75cm。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约65cm至约80cm，或为约70cm，并且宽度可在约75cm与约85cm之间，或为约70cm。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约70cm至约85cm，或为约75cm，并且宽度可在约80cm与约90cm之间，或为约85cm。在另外的实施例中，第一平面结构102的长度可为约75cm至约90cm，或为约80cm，并且宽度可在约85cm与约95cm之间，或为约90cm。

在实施例中，本文提供了具有足以跨越光稳定性箱内部的宽度和长度尺寸的第一平面结构102，该光稳定性箱被配置成被置于、包括本文提供的那些尺寸。

在实施例中，本文提供了滤光器100，其中聚合物限制紫外光的至少50％的透射。在进一步的实施例中，滤光器100的聚合物可以限制紫外光的至少约20％的透射、紫外光的至少约30％、至少约40％、至少约50％、至少约60％、至少约70％、至少约75％、至少约80％、至少约85％、至少约90％、至少约95％、或约50％至约95％、约60％至约95％、约70％至约95％、或约80％至约95％的透射。将紫外光的透射限制到期望百分比(％)指示UV透射的测量值(例如，W*hours/m²)减少了该百分比量。

用于在提供期望UV光滤光的滤光器100中使用的示例性材料包括各种玻璃和聚合物，并且适当地包括丙烯酰胺。可以在滤光器100中使用的另外的材料包括醋酸盐和各种丙烯酸树脂。亦可以使用包括分散在其中的UV滤光材料的玻璃材料。

在进一步的实施例中，本文提供了一种用于在药物产品的UV和可见光试验中使用的光稳定性箱。图2示出了带有内箱的示例性光稳定性箱200，该内箱具有顶部表面206、底部表面302以及第一箱侧壁308和第二箱侧壁310(参见图3)。如本文使用的，“顶部表面”指的是跨越光稳定性试验箱200的水平的、最上面的部分的实心结构。如本文使用的，“底部表面”指的是跨越光稳定性试验箱200的水平底座的实心结构。如本文使用的，“箱侧壁”指的是竖直地跨越在光稳定性箱200的顶部表面与底部表面之间(即，箱的高度)的外壳。

如图2所示，在实施例中，光稳定性箱200包括光源202，该光源位于顶部表面206上。如本文使用的，“光源”指的是从顶部表面206向光稳定性箱200内部发射UV光和可见光两者的仪器。

如图2所示，在实施例中，光稳定性箱200包括样品平台204，该样品平台被定位在底部表面上方。如本文使用的，“样品平台”指的是在光稳定性箱200的底部表面上方升高的另外的表面，样品可以被置于该表面上用于试验。样品平台可以为实心表面、金属架或网格。

如图3A所示，在实施例中，滤光器100被配置成被悬挂在光稳定性箱200内的内部螺钉314上。如本文使用的，“内部螺钉”指的是插入到第一箱侧壁308或第二箱侧壁310之中或之上的紧固件。内部螺钉314可以通过钻孔、胶水和其他粘合剂附接到侧面的箱侧壁中或附接至侧面的箱侧壁。在光稳定性箱200内的其他支撑亦可以被用来支撑滤光器100，因为它跨越箱的尺寸。

在实施例中，光稳定性箱200包括滤光器100，该滤光器被定位在样品平台204上方至少6cm和光源202下方20cm处，滤光器100由第一箱侧壁308和第二箱侧壁310上的内部螺钉314支撑。亦可以使用另外的空间关系，例如，将滤光器安置在样品平台上方3cm与20cm之间、或样品平台上方5cm与10cm之间，同时保持光源下方约15cm与30cm之间的距离。

如图3A所示，在实施例中，光稳定性箱200包括第一侧壁箱308中的进气通风口304。如本文使用的，“进气通风口”指的是第一侧壁箱308中的开口，空气或气体从该开口穿过进入光稳定性箱200。在图3B中可以看到对进气口304的更靠近的观察，该图示出了通过进气口304对光稳定性箱200的通气，包括气流(空气流入)的方向。进气口被用来提供空气以将光稳定性箱的温度保持在期望范围，并且允许根据需要升高或降低温度以对样品的各种条件进行试验。

如图3A所示，在实施例中，光稳定性箱200包括第二侧壁310中的出气通风口306。如本文使用的，“出气通风口”指的是第二侧壁箱310中的开口，在光稳定性箱200内循环的空气或气体从该开口从箱流出。图3C示出了出气口306的另外的视图，气流通过该出气口被排出光稳定性箱200。

如图3A所示，在实施例中，光稳定性箱200包括辐照强度传感器312。如本文使用的，“辐照强度传感器”指的是测量每单位面积的由表面接收的辐射通量(功率)的仪器。

如图3B和图3C所示，在实施例中，滤光器100的第一挡板104被配置成将来自进气通风口304的气流引导通过第一通孔108，横跨第一平面结构102，并且亦在滤光器100下方进入样品区域，并且然后通过第二通孔110或样品区域，并且从出气通风口306流出。已经确定该空气循环对于将样品和箱的温度保持在期望值或范围是很重要的，并且如果需要，亦允许在滤光器100上方对样品进行试验。

滤光器100亦可以在从图3A至图3C所示的位置围绕竖直轴线旋转180°的位置插入到光稳定性试验箱中。在该情况下，第一边缘、第一通孔和第一挡板分别用作第二边缘、第二通孔和第二挡板，并且反之亦然。

在另外的实施例中，本文提供了一种将化合物暴露于至少约200W*h/m²的紫外光和至少约1,200,000Lux*h的可见光的方法，该方法包括：将化合物定位在光稳定性试验箱200的样品平台204上，以及将化合物暴露于来自单一光源202的紫外光和可见光，其中紫外光和可见光穿过滤光器100，并且紫外光在到达化合物之前通过滤光器100被滤光。图5描绘了该方法在光稳定性箱200内部的实验设置，其中样品被置于样品平台204上并对于光暴露的敏感度进行试验。

在本文所述方法的实施例中，化合物被暴露于至少约1，200，000Lux*h的可见光但不超过约500W*h/m²的紫外光。适当地，该方法导致化合物被暴露于至少约1,200,000Lux*h的可见光但不超过约400W*h/²的紫外光、更适当地不超过约350W*h/²的紫外光、不超过约300W*h/²的紫外光、不超过约250W*h/m²的紫外光或不超过约200W*h/m²的紫外光。滤光器100上方的温度被保持在约30℃至约40℃之间，并且样品的温度被保持在约20℃与约40℃之间。

实例

光稳定性箱设计与试验

如本文所述，所提供的方法允许控制光稳定性试验箱中的UV光暴露和温度。添加限制UV光的过度暴露的滤光器允许ICH Q1B试验选项1，其中利用了带有组合式UV光和可见光的一个灯，并且UV光和可见光在光稳定性试验箱内是分离的。图2描绘了带有发射UV光和可见光两者的一个灯源202的实验设置。

为了保持光稳定性箱中的空气循环，本文所述的滤光器在滤光器的侧面采用了过孔(即，孔或狭缝)，使得整个光箱中的空气流通是可能的，如图3A至图3C所展示的。样品适当地被稳固在样品平台上，从而允许以侧向取向放置(参见图5)。如有必要，样品亦可以被置于滤光器的顶部用于试验。滤光器被设计成使其不需要固定地附接至相对侧壁，并且可以通过简单地将滤光器置于光稳定性箱内的现有螺钉上来容易地插入箱中或从箱中取出(参见图3A至图3C)。此外，滤光器被设计成足够大以允许最大样品试验，并且允许样品均匀暴露于滤光器。图3A至图3C描绘了样品和滤光器放置的实验设置、以及在试验箱内的空气流动。

为了对本文所述滤光器的效率进行试验，样品暴露于不带滤光器的光稳定性试验箱中的、带有平坦的丙烯酰胺UV滤光器的光稳定性试验箱(设计II)中的、及带有被添加用于光箱内侧的温度控制的空气通孔和挡板的光稳定性试验箱(设计III)中的UV。比较了三个不同实验设置中由于光降解和温度引起的变化。图4示出了三个不同光稳定性试验实验设置中样品层面和滤光器层面的温度。如所展示的，设计III(带有通孔和挡板的滤光器)将滤光器上方和下方两者的温度保持在约20℃-40℃之间。

下表1突出显示了用来对UV光和可见光与在光暴露期间在箱内侧添加UV滤光器的情况下的仅可见光的影响进行试验的方法的实验设置。如图5所示，样品暴露于以下设定，带有和不带UV滤光器。滤光器下方的UV辐射被测量为<1W/m²，其中箱的温度：25℃+5℃。灯辐照被设定在300nm-800nm，仪器上的设定：650W/m²(包括30W/m²的UV辐射)，使用了4个采样点(T0-T3)。

表1：实验设置

根据ICH Q1B，对于在光暴露之后可能出现的变化检查了样品。这些试验方法可以示出由于样品的光降解引起的相关变化。

图6A至图6B示出了在不带UV滤光器(图6A)和带有所添加的UV滤光器(图6B)的光稳定性试验箱中进行的光暴露试验之后在1)白蛋白、2)胰岛素、3)mAb I、4)mAb III、5)mAbIV和6)mAb II(mAb指示示例单克隆抗体)上执行的UV可见光光谱分析的结果。图6A示出了在不带UV滤光器的情况下，最严酷的暴露条件(3xICH)导致在被试验的样品中形成的不溶性聚集体中白蛋白和mAb IV的含量损失。图6B示出了带有所添加的UV滤光器的情况下，样品暴露于最严酷的光照条件(3xICH)没有导致被试验的任何分子中蛋白质含量的任何损失。这些结果示出了UV光的过度暴露对被试验的药物产品的含量的影响。这些结果还提供对UV滤光器在遵循ICH Q1B指导原则时限制样品暴露于UV光并且因此防止被试验的药物样品降解的方面的效率的支持。

图7A至图7B示出了在不带UV滤光器(图7A)和带有所添加的UV滤光器(图7B)的光稳定性试验箱中进行的光暴露试验之后在1)白蛋白、2)胰岛素、3)mAb I、4)mAb III、5)mAbIV和6)mAb II上执行的尺寸排阻色谱(SE-HPLC)实验的结果。图7A示出了在不带UV滤光器的情况下，白蛋白、胰岛素、mAb I、mAb III和mAb IV的样品纯度在暴露于光(3xICH)之后降低，如被试验的分子的主峰(面积百分比)的损失所证明的。在此光暴露条件下，对于mAb II没有观察到纯度上的变化，因为这种分子对各种应力都非常稳定，如先前的实验所证实的。图7B示出了在光稳定性试验箱中添加UV滤光器的情况下，白蛋白、胰岛素、mAb I、mAb III和mAb IV的主峰(面积百分比)在T0(无光暴露)与暴露于最严酷的光照条件(3xICH)之间没有显著下降。这些结果示出了UV光的过度暴露对被试验的药物产品的纯度的影响。这些结果还提供对UV滤光器在光暴露光稳定性试验期间保持药物样品的质量的方面的有用性提供支持。

图8A至图8B示出了在光稳定性试验箱中添加UV滤光器对8A)样品层面的UV辐射和8B)样品层面的温度的影响。图8A示出了在光稳定性试验箱中不存在UV滤光器的情况下，在整个40个小时的光暴露中，样品层面的UV辐射范围为30-35W/m²。在箱中利用UV滤光器导致样品层面的观察到的UV辐射水平的98％的减少，UV辐射在整个40个小时的光暴露中被检测到<1W/m2。如图8B所示，在带有和不带UV滤光器的情况下，样品层面的温度不受添加UV滤光器的影响。在带有和不带滤光器的情况下，样品层面的温度之间没有显著差异。这些结果示出了在光稳定性试验箱中使用UV滤光器设计减少了对样品暴露的UV辐射，并且将样品层面的适当温度保持在约5℃至约40℃之间。

除了满足UV光、可见光和温度要求外，本发明是具持久性的。本发明由丙烯酸材料制成，并且因而具有缓慢的降解速率，材料和光学特性不会随时间发生变化。这种材料亦具耐热性，并且很容易被切割成不同形状，从而使其可适应于不同仪器中的设置。在使用这种滤光器的情况下，可见光和更长波长范围内的透射不变。

另外的示例性实施例

实施例1是一种用于在根据实施例7的光稳定性箱中使用的滤光器，该滤光器包括：第一平面结构，其被配置成跨越光稳定性箱的水平横截面；第一挡板，其与第一平面结构的第一边缘间隔开并且从第一平面结构的下表面延伸；第二挡板，其与第一平面结构的第二边缘间隔开并且从第一平面结构的下表面延伸，其中第一边缘和第二边缘是第一平面结构的相对边缘；第一平面结构中的第一通孔，其位于第一边缘与第一挡板之间；第一平面结构中的第二通孔，其位于第二边缘与第二挡板之间，其中滤光器被配置成被悬挂在光稳定性箱内，并且其中第一平面结构包括限制紫外光的至少30％的透射的聚合物。

实施例2包括实施例1的滤光器，其中第一边缘和第二边缘是平行的。

实施例3包括实施例1的滤光器，其中聚合物限制紫外光的至少50％的透射。

实施例4包括实施例1的滤光器，其中第一挡板在第二挡板下方延伸。

实施例5包括实施例1的滤光器，其中第一边缘进一步包括在第一平面结构下方延伸的支撑横档。

实施例6包括实施例1的滤光器，其中第一平面结构具有在约30cm至约50cm之间的长度和在约25cm至约40cm之间的宽度。

实施例7是一种光稳定性试验箱，该光稳定性试验箱包括：内箱，其具有顶部表面、底部表面以及两个相对侧壁；光源，其位于顶部表面上；样品平台，其被定位在底部表面上方；实施例1的滤光器，其被定位在样品平台上方和光源下方至少6cm处，该滤光器由两个相对侧壁上的内部螺钉支撑；第一侧壁中的进气通风口；第二侧壁中的出气通风口，其中滤光器的第一挡板被配置成将来自进气通风口的气流引导通过第一通孔、横跨第一平面结构并通过第二通孔，并且亦在滤光器下方进入样品区域，并且从出气通风口流出。

实施例8包括实施例7的光稳定性箱，其中滤光器不是固定地附接至相对侧壁。

实施例9包括实施例7的光稳定性箱，其中第一挡板和第二挡板帮助分配滤光器上方和下方的气流。

实施例10包括实施例7的光稳定性箱，其中光源发射紫外光和可见光。

实施例11包括实施例7的光稳定性箱，其中样品平台为金属架或金属板。

实施例12包括实施例7的光稳定性箱，其中滤光器限制来自光源的紫外光的至少50％的透射到达样品平台。

实施例13包括实施例7的光稳定性箱，该光稳定性箱进一步包括：辐照强度传感器。

实施例14包括实施例7的光稳定性箱，其中滤光器被定位在光源下方20cm处。

实施例15包括实施例7的光稳定性箱，其中滤光器被定位在样品平台上方约9cm至约12cm之间处。

实施例16是一种将化合物暴露于紫外光和可见光的方法，该方法包括：将化合物定位在根据实施例7的光稳定性试验箱的样品平台上；将化合物暴露于来自单一光源的紫外光和可见光，其中紫外光和可见光穿过实施例1的滤光器，并且紫外光在到达化合物之前被滤光。

实施例17包括实施例16的方法，其中滤光器上方的温度被保持在约5℃至约40℃之间。

实施例18包括实施例16的方法，其中化合物被暴露于至少约200W*h/m2的紫外光。

实施例19包括实施例16的方法，其中化合物被暴露于至少约1,200,000Lux*h的可见光。

实施例20包括实施例16的方法，其中化合物被暴露于至少约1,200,000Lux*h的可见光但不超过约500W*h/m2的紫外光。

附图标记列表

100 滤光器

102 第一平面结构

104 第一挡板

106 第二挡板

108 第一通孔

110 第二通孔

150 第一边缘

152 第二边缘

200 光稳定性箱

202 光源

204 样品平台

206 顶部表面

302 底部表面

304 进气通风口

306 出气通风口

308 第一箱侧壁

310 第二箱侧壁

312 辐照强度传感器

314 内部螺钉

316 支撑横档

ETUM外部温度和UV仪表

DC 暗控

S 样品

Claims (20)

1.一种光稳定性试验箱(200)，其包括：

a.内箱，其具有顶部表面(206)、底部表面(302)和两个相对侧壁(308，310)；

b.光源(202)，其位于所述顶部表面(206)上；

c.样品平台(204)，其被定位在所述底部表面(302)上方；

d.滤光器(100)，其包括：

i.第一平面结构(102)，其被配置成跨越光稳定性箱(200)的水平横截面；

ii.第一挡板(104)，其与所述第一平面结构(102)的第一边缘(150)间隔开并且从所述第一平面结构(102)的下表面延伸；

iii.第二挡板(106)，其与所述第一平面结构(102)的第二边缘(152)间隔开并且从所述第一平面结构(102)的所述下表面延伸；

其中所述第一边缘(150)和所述第二边缘(152)是所述第一平面结构(102)的相对边缘；

iv.所述第一平面结构(102)中的第一通孔(108)，其位于所述第一边缘(150)与所述第一挡板(104)之间；

v.所述第一平面结构(102)中的第二通孔(110)，其位于所述第二边缘(152)与所述第二挡板(106)之间，

其中所述滤光器(100)被配置成被悬挂在所述光稳定性箱(200)内，并且其中所述第一平面结构(102)包括限制紫外光的至少30％的透射的聚合物，

e.所述滤光器(100)被定位在所述样品平台(204)上方和所述光源(202)下方至少6cm处，所述滤光器(100)由所述两个相对侧壁(308，310)上的内部螺钉(314)支撑；

f.第一侧壁(308)中的进气通风口(304)；以及

g.第二侧壁(310)中的出气通风口(306)，

其中所述滤光器(100)的所述第一挡板(104)被配置成将来自所述进气通风口(304)的气流引导：

通过所述第一通孔(108)、横跨所述第一平面结构(102)并通过所述第二通孔(110)；并且

亦在所述滤光器(100)下方进入样品区域；并且从所述出气通风口(306)流出。

2.根据权利要求1所述的光稳定性试验箱，其中所述滤光器(100)不是固定地附接至所述相对侧壁(308，310)。

3.根据权利要求1所述的光稳定性试验箱，其中所述第一挡板(104)和所述第二挡板(106)帮助分配所述滤光器(100)上方和下方的气流。

4.根据权利要求1所述的光稳定性试验箱，其中所述光源(202)发射紫外光和可见光。

5.根据权利要求1所述的光稳定性试验箱，其中所述样品平台(204)为金属架或金属板。

6.根据权利要求1所述的光稳定性试验箱，其中所述滤光器(100)限制来自所述光源的紫外光的至少50％的透射到达所述样品平台(204)。

7.根据权利要求1所述的光稳定性试验箱，其进一步包括：辐照强度传感器(312)。

8.根据权利要求1所述的光稳定性试验箱，其中所述滤光器(100)被定位在所述光源下方20cm处。

9.根据权利要求1所述的光稳定性试验箱，其中所述滤光器(100)被定位在所述样品平台(204)上方约9cm至约12cm之间处。

10.一种用于在根据权利要求1至9中任一项所述的光稳定性试验箱中使用的滤光器，其包括：

a.第一平面结构(102)，其被配置成跨越光稳定性箱(200)的水平横截面；

b.第一挡板(104)，其与所述第一平面结构(102)的第一边缘(150)间隔开并且从所述第一平面结构(102)的下表面延伸；

c.第二挡板(106)，其与所述第一平面结构(102)的第二边缘(152)间隔开并且从所述第一平面结构(120)的所述下表面延伸；

其中所述第一边缘(150)和所述第二边缘(152)是所述第一平面结构(102)的相对边缘(150，152)；

d.所述第一平面结构(102)中的第一通孔(108)，其位于所述第一边缘(150)与所述第一挡板(104)之间；

e.所述第一平面结构(102)中的第二通孔(110)，其位于所述第二边缘(152)与所述第二挡板(106)之间，

其中所述滤光器被配置成被悬挂在所述光稳定性箱(200)内，并且

其中所述第一平面结构(102)包括限制紫外光的至少30％的透射的聚合物。

11.根据权利要求10所述的滤光器，其中所述第一边缘(150)和所述第二边缘(152)是平行的。

12.根据权利要求10所述的滤光器，其中所述聚合物限制紫外光的至少50％的透射。

13.根据权利要求10所述的滤光器，其中所述第一挡板(104)在所述第二挡板(106)下方延伸。

14.根据权利要求10所述的滤光器，其中所述第一边缘(150)进一步包括在所述第一平面结构(102)下方延伸的支撑横档(316)。

15.根据权利要求10所述的滤光器，其中所述第一平面结构(102)具有在约30cm至约50cm之间的长度和在约25cm至约40cm之间的宽度。

16.一种将化合物暴露于紫外光和可见光的方法，其包括：

a.将化合物定位在根据权利要求1所述的光稳定性试验箱(200)的样品平台(204)上；

b.将所述化合物暴露于来自单一光源的紫外光和可见光，

其中所述紫外光和所述可见光穿过根据权利要求10所述的滤光器(100)，并且所述紫外光在到达所述化合物之前被滤光。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述滤光器上方的温度被保持在约5℃至约40℃之间。

18.根据权利要求16所述的方法，其中所述化合物被暴露于至少约200W*h/m²的紫外光。

19.根据权利要求16所述的方法，其中所述化合物被暴露于至少约1,200,000Lux*h的可见光。

20.根据权利要求16所述的方法，其中所述化合物被暴露于至少约1,200,000Lux*h的可见光但不超过约500W*h/m²的紫外光。