CN116884550B - 多平台hpv分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，包括用于生成样本数据的数据接收判断模块、用于对样本数据进行初审，获取初审样本数据的样本初审模块、用于对初审样本数据进行审核并将其分为阳性、阴性和不确定样本的单平台HPV智能审核模块、用于对不同检测平台阳性和阴性样本进行交互校验智能审核的多平台交互校验智能模块、用于对不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案的处置指引模块和用于接收智能审核结果或处置指引模块的不确定样本及处置方案，并生成对应的报告的报告生成模块。上述系统能发现不同平台检测结果之间的矛盾，发现并纠正其潜在错误；减少低级错误发生，提升审核准确率；显著减少标本周转时间。
Description
技术领域
本发明涉及数据智能处理技术领域，尤其是涉及一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统。
背景技术
宫颈癌是常见的妇科肿瘤之一，其高发病率严重威胁女性的生命健康。高危人乳头瘤病毒(HPV)感染作为引起宫颈癌的最主要致病原因，在宫颈癌细胞中的存在率高达99.8％。由于HPV无法在体外细胞培养，且不能诱导易于检测的免疫反应，所以不能采用血清学的方法进行HPV的检测，HPV的准确确定依赖于分子生物学技术。
目前HPV DNA检测是最有效、准确的宫颈癌早期检测手段，其检测主流方法包括导流杂交技术及荧光定量PCR技术。这两种技术从基因水平检测病毒，具有高度的敏感度和特异度，且克服了病毒分离鉴定耗时长、抗原检测窗口期短的缺点。因此HPV DNA检测被指定为宫颈癌筛查的一级指标。
其中，导流杂交技术通过负压作用在三维空间增加分子间作用力，使得目的DNA主动导流穿入杂交膜孔径中与探针充分接触从而增加反应速度。导流杂交具有杂交充分、反应时间短、多样本同步检测和单样本多基因分析等优点，缺点为需使用专用杂交仪器，目前结果多依赖人工判读，自动化程度较低。荧光PCR技术的优点在于特异性强、对数期分析可实现定量检测、实时监测、通量高、操作简便快速和自动化程度高，但其假阳性率高、对实验室要求较高且易发生样本间交叉污染。
发明内容
本发明旨在提供一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，以解决上述技术问题，针对多平台HPV分型检测结果进行智能化交互校验审核，既对检验结果进行判读和审核，也对各平台间的检验结果进行交互校验判断审核，能发现不同平台HPV分型检测结果之间的矛盾，及时发现并纠正潜在的错误；显著提升审核准确率及效率；有效减少标本周转时间，减少低级错误发生，提升HPV整体检测质量；减轻了实验室人员的负担。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，包括：
数据接收判断模块，用于根据不同平台HPV核酸检测结果数据生成样本数据；
样本初审模块，用于对样本数据进行初审，获取初审样本数据；
单平台HPV智能审核模块，用于对初审样本数据进行审核并获取不同平台下的阳性样本、阴性样本和不确定样本；
多平台交互校验智能模块，用于对不同平台阳性样本和阴性样本进行交互校验智能审核；
处置指引模块，用于对不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案；
报告生成模块，用于接收多平台交互校验智能模块的智能审核结果或处置指引模块的不确定样本及处置方案，并生成对应的报告。
上述方案提供了一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其可以针对多平台HPV分型检测结果进行智能化交互校验审核，既对检验结果进行判读和审核，也对各平台间的检验结果进行交互校验判断审核，发现不同平台HPV分型检测结果之间的矛盾，纠正其潜在的错误；显著提升审核准确率及效率，有效的减少标本周转时间，减少低级错误发生，减轻了实验室人员的负担。
进一步地，所述不同平台包括导流杂交仪及荧光定量PCR仪；所述数据接收判断模块接收导流杂交仪的HPV核酸检测结果数据或荧光定量PCR仪的HPV核酸检测结果数据后，根据接收记录判断是否为新的数据，若是，则根据HPV核酸检测结果数据生成样本数据。
进一步地，所述多平台交互校验智能模块，用于对阳性样本和阴性样本进行交互校验智能审核，包括：
高危HPV亚型包括16亚型、18亚型、31亚型、33亚型、35亚型、39亚型、45亚型、51亚型、52亚型、56亚型、58亚型、59亚型、66亚型和68亚型14种；在多平台交互校验智能模块中，将31亚型、33亚型、35亚型、39亚型、45亚型、51亚型、52亚型、56亚型、58亚型、59亚型、66亚型和68亚型12个混合型别定义为A模块，将16亚型、18亚型、31亚型、33亚型、35亚型、39亚型、45亚型、51亚型、52亚型、56亚型、58亚型、59亚型、66亚型和68亚型14个高危型别定义为B模块；所述荧光定量PCR仪包括HPV12+2分型平台和23分型平台，导流杂交仪包括21分型平台和37分型平台；故：
多平台交互校验智能模块对阳性样本和阴性样本进行交互校验智能审核的过程具体为：
(1)12+2分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当12+2分型平台的阳性样本中仅有16亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必有16亚型且无其他高危型别阳性，否则不通过；
当12+2分型平台的阳性样本中仅有18亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必有18亚型且无其他高危型别阳性，否则不通过；
当12+2分型平台的阳性样本中仅有16亚型和18亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必有16亚型和18亚型且无其他高危型别阳性，否则不通过；
当12+2分型平台的阳性样本仅有A模块所包含的亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必包含了A模块中一种或多种型别，且没有16亚型或18亚型，否则不通过；
当12+2分型平台的任一结果阴性时，21分型平台、23分型平台和37分型平台阳性样本中不能出现任一B模块中的型别，否则不通过；
(2)21分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当21分型平台的阳性样本包含B模块任一型别时，12+2分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必须出现同一型别阳性，否则不通过；
当21分型平台的阴性样本包含B模块的型别时，12+2分型平台、23分型平台和37分型平台的阴性样本中必须出现相同型别，否则不通过；
(3)23分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当23分型平台的阳性样本包含B模块任一型别时，12+2分型平台、21分型平台和37分型平台的阳性样本中必须出现同一型别阳性，否则不通过；
当23分型平台的阴性样本包含B模块的型别时，12+2分型平台、21分型平台和37分型平台的阴性样本中必须出现相同型别，否则不通过；
(4)37分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当37分型平台的阳性样本包含B模块任一型别时，12+2分型平台、21分型平台和23分型平台的阳性样本中必须出现同一型别阳性，否则不通过；
当37分型平台的阴性样本包含B模块的型别时，12+2分型平台、21分型平台和23分型平台的阴性样本中必须出现相同型别，否则不通过。
进一步地，所述处置指引模块，用于对不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案，具体为：
在处置指引模块中，对荧光定量PCR仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案具体如下：
若不确定样本内标异常，则说明取样或核酸提取过程异常，生成的处置方案为：使用相同试剂重提复查，若复查结果与初次试验一致则需重新采样，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本表现出临近反应孔位出现两个及以上相同的阳性型别，则说明样本污染，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本表现出的CT值<＝10，则说明样本显强阳性，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本表现出的CT值区间为[38,45]，则说明样本处于灰区；生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果Ct值<40则报阳性，否则为阴性或者继续重做并转人工审核；
若不确定样本结果表现出罕见模式，则说明试验或结果录入错误；生成的处置方案为：针对罕见情况提供具体的指引；
若不同检测平台高危型别出现矛盾，则说明因不同试剂检测不同造成结果差异或试验、结果录入错误，生成的处置方案为：查对原始结果，必要时复查或结合临床，重采复查；
在处置指引模块中，对导流杂交仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案具体如下：
若不确定样本表现出阳性点颜色过浅，则说明标本中HPV DNA含量低或样本受污染，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本中IC点未出，则说明取样或核酸提取环节异常，生成的处置方案为：使用相同试剂重提复查，若复查结果与初次试验一致则需重新采样，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本中生物素Biotin对照点未出，则说明试剂过期、杂交过程异常或未加酶标液，生成的处置方案为：重新扩增杂交；
若不确定样本疑似污染模式，则说明PCR扩增试剂污染、核酸提取环节污染、点样时污染或杂交过程的污染，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核。
进一步地，在所述处置指引模块对荧光定量PCR仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案中，所述若不确定样本结果表现出罕见模式，则说明试验或结果录入错误；生成的处置方案为：针对罕见模式提供具体的指引，具体为：
若12+2分型平台的不确定样本中16亚型阳性、18亚型阳性及A模块混合型别阳性同时出现，或21分型平台的不确定样本中出现31亚型阳性、35亚型阳性、45亚型阳性、59亚型阳性或66亚型阳性，则说明试验或结果录入错误；生成的处置方案为：
针对于12+2分型平台出现的罕见模式，则使用相同试剂重提复查；
针对于21分型平台出现的罕见模式，则根据当批次实验所有标本的情况分析，若有三个及以上的标本均出现这些罕见情况，则需重提复查；若只是1～2个不相邻标本出现罕见型别的单个型别或两个型别阳性，则认为是阳性。
进一步地，在所述处置指引模块对导流杂交仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案中，所述若不确定样本疑似污染具体包括：
不确定样本表现出临近反应孔位出现同一型别的阳性且非16亚型或18亚型；
不确定样本表现出同一板结果中出现三个及以上同一型别的阳性且非16亚型或18亚型；
不确定样本表现出同一板结果中周围出现两个及以上同一型别的阳性且非16亚型或18亚型。
进一步地，所述多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统还包括历史结果差异判读模块、TCT交互验证模块、逻辑判读模块、示警模块和结果显示模块；其中：
所述历史结果差异判读模块用于判断生成的报告与历史数据的一致性，若不一致，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示；若一致或不存在，则将报告传输至TCT交互验证模块；
所述TCT交互验证模块用于判断报告所对应的样本数据与对应TCT检测的一致性，若一致，则在结果显示模块中进行报告显示；否则，由逻辑判读模块进一步判断；
所述逻辑判读模块用于判读报告结果的内在逻辑关系，若符合，则在结果显示模块中进行报告显示；若不符合，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示。
进一步地，所述历史结果差异判读模块用于判断生成的报告与历史数据的一致性，若不一致，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示；若一致或不存在，则将报告传输至TCT交互验证模块，具体为：
若报告所对应的样本数据若干时间内存在历史数据，则判断该样本数据本次报告与历史数据是否一致，若一致，则将报告传输至TCT交互验证模块，若不一致，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示；
若该报告所对应的样本数据若干时间内不存在历史数据，则将报告传输至TCT交互验证模块。
进一步地，所述TCT交互验证模块用于判断报告所对应的样本数据与对应TCT检测的一致性，若一致，则在结果显示模块中进行报告显示；否则，由逻辑判读模块进一步判断，具体为：
若报告所对应的样本的TCT检测结果为阳性时，其样本数据必有高危型别阳性，若TCT检测结果与样本数据结果一致，则在结果显示模块中进行报告显示，否则，由逻辑判读模块进一步判断。
进一步地，所述逻辑判读模块用于判读报告结果的内在逻辑关系，若符合，则在结果显示模块中进行报告显示；若不符合，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示，具体为：
若该报告为其样本数据的首次检测报告且为阴性或阳性样本，则在结果显示模块中进行报告显示；
若该报告为其样本数据的首次检测报告且为不确定样本，则示警模块进行示警后等待下一次报告，并在结果显示模块中进行报告显示。
上述方案提供了一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，既针对导流杂交仪检测HPV DNA斑点图像的人工或智能判读结果的进一步智能审核；也针对实时荧光定量PCR仪检测HPV病毒核酸的数据、反应曲线进行实时智能分析判断及处置指引。与目前临床上人工审核技术比较，具有明显的质量优势和效率优势，体现在：
1、审核效率明显提高，特别是检测数据量大时更显著，TAT(标本周转时间)明显减少；
2、杜绝人为低级错误的发生，使审核更加标准化，审核准确性更高；
3、智能识别实验污染，减少人为误判；
4、提供多平台HPV检测结果及历史结果交互验证，及时发现潜在错误，及时干预，避免检测报告出现前后自相矛盾的情况发生；
5、提供与TAT结果交互验证，及时发现潜在错误。
6、筛选不确定结果，给出针对性的技术处置指引，指导实验室人员快速准确干预处置，更快获得准确结果。
附图说明
图1为本发明一实施例提供的一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统架构图；
图2为本发明一实施例提供的一种样本初审模块及单平台HPV智能审核模块的实现流程示意图；
图3为本发明一实施例提供的一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统优选架构示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本技术领域，对于不同平台HPV核酸检测结果数据的判读和审核都采用人工逐个判读的审核方式，其针对不同平台会出现不同的缺陷：
针对于导流杂交仪检测的HPV核酸检测结果数据，其会存在以下问题：
(1)检验人员需要对导流杂交的依据芯片斑点显色的深浅、图形，结合个人对实验的理解判断该斑点对应的HPV型别为阳性或阴性；
(2)凭经验综合判读实验结果是否存在污染；
(3)凭经验甄别呈现的结果为常见及罕见阳性模式；
(4)无法与其他HPV检测平台的结果作交互校验，容易出现逻辑错误；
(5)无法与TCT检测结果比对校验；
(6)无法提供历史数据比对。
(7)对于不确定或者可能错误的样本，也是按照个人理解判断可能的错误类别并结合自身能力给予处置。
针对于荧光定量PCR仪检测的HPV核酸检测结果数据，其会存在以下问题：
(1)校验人员逐个阅读荧光定量PCR仪检测的反应数据及曲线，根据各个荧光通道的Ct值和反应曲线，做出HPV核酸阴性或阳性的判读。
(2)对于不确定或者可能错误的样本，也是按照个人理解判断可能的错误类别并结合自身能力给予处置。
(3)无法与其他HPV检测平台的结果作交互校验，容易出现逻辑错误；
(4)无法与TCT结果比对校验；
(5)无法提供历史数据比对。
综上所述，采用人工逐个判读的审核方式实施过程效率低、TAT时间长、缺乏标准化，需要检验人员全面理解、掌握行业相关审核标准，当数据量过大、实验不顺利、判断不确定样本过多时，工作人员审核压力大。人工审核判读的方式明显还存在效率低下、受人为因素影响大，容易因审核人员对判断标准的理解不同而出现差异化的判断的问题。由此，本实施例提供了一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其架构具体请参见图1。
在一实施例中，如图1所示，提供一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，包括：
数据接收判断模块，用于根据不同平台HPV核酸检测结果数据生成样本数据；
样本初审模块，用于对样本数据进行初审，获取初审样本数据；
单平台HPV智能审核模块，用于对初审样本数据进行审核并获取不同平台下的阳性样本、阴性样本和不确定样本；
多平台交互校验智能模块，用于对不同平台阳性样本和阴性样本进行交互校验智能审核；
处置指引模块，用于对不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案；
报告生成模块，用于接收多平台交互校验智能模块的智能审核结果或处置指引模块的不确定样本及处置方案，并生成对应的报告。
本实施例提供的一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，是一种针对HPV病毒核酸的数据、反应曲线进行实时智能分析判断及处置指引处理系统，能对HPV核酸数据、反应曲线进行实时接收、监控和实验数据的智能审核，并针对不确定的数据提出进一步的处置指引，能显著提升审核效率；发现不同平台HPV分型结果之间的矛盾，及时发现并纠正潜在的错误；有效的减少标本周转时间，减轻了实验室人员的负担，减少低级错误发生。本系统可以将不确定的样本结果筛选出来，使犯错误的效率降到最低，对所有不确定的样本给出详细的技术处置指引，使实验室人员处理不确定样本的时候有所依据，从而使最终的检测结果更加真实可靠。
本实施例还可以针对多平台HPV分型检测结果进行智能化交互校验审核，既对检验结果进行判读和审核，也对各平台间的检验结果进行判断审核，显著提升审核准确率及效率，有效的减少标本周转时间，减少低级错误发生，减轻了实验室人员的负担。
需要说明的是，多平台交互校验智能模块可以完成对不同平台所得到的HPV核酸检测样本进行交互效验，其可以有效解决临床上出现的同一病人，甚至是同一样本，在不同检测平台(甚至是相同检测平台)出现HPV检测结果不一致的问题，可以及时地发现这种前后矛盾、逻辑错误的检验结果以及时查找原因并给与纠正，提升数据审核准确率及效率，有效的减少标本周转时间，减少低级错误发生。
进一步地，所述不同平台包括导流杂交仪及荧光定量PCR仪；所述数据接收判断模块接收导流杂交仪的HPV核酸检测结果数据或荧光定量PCR仪的HPV核酸检测结果数据后，根据接收记录判断是否为新的数据，若是，则根据HPV核酸检测结果数据生成样本数据。
在本实施例中，导流杂交仪在完成检测后，可以由人工根据图像判读结果数据或智能图像识别仪判读的结果数据保存并自动生成HPV核酸检测结果数据；荧光定量PCR仪在完成检测后，可以直接对数据进行保存并自动生成HPV核酸检测结果数据。
需要说明的是，数据接收判断模块在接收数据过程中，还按照预设的规则将数据转化为该智能交互校验审核及处置指引系统可以读取的数据文件，为后续系统的运行提供数据规范识别的基础。
进一步地，所述样本数据包括受检样本数据，受检样本数据包括样本信息、样本状态和样本受检结果数据；样本受检结果数据用于呈现样本受检的结果。请参见图2，所述样本初审模块包括样本信息完整确认单元、缺失信息补充单元、仪器报警单元、样本状态确认单元、质检在控判断单元和报警原因排查单元；其中：
所述样本信息完整确认单元用于对受检样本数据的样本信息完整度进行确认，若样本信息完整，则进行下一步仪器报警单元操作；若受检样本数据不完整，则由缺失信息补充单元对缺失信息进行补充，若补充完整，由样本信息完整确认单元重新进行确认，否则，则将样本数据退回；
所述仪器报警单元用于对样本初审模块自身运行情况的自检，若样本初审模块运行出现不正常时则会发出报警信息，同时提供报警错误编号发送至报警原因排查单元进行错误排查；若正常时，则由样本状态确认单元进行下一步操作；
所述样本状态确认单元用于对受检样本数据的样本外观状态进行判断，若判断为不正常，则将样本数据退回；否则，则由质检在控判断单元进行下一步操作；
所述质检在控判断单元用于对样本数据进行检测，若判断符合要求，则将样本数据传输至单平台HPV智能审核模块；否则，将样本数据发送至报警原因排查单元进行问题排查；所述报警原因排查单元在收到仪器报警单元或质检在控判断单元发送的样本数据后，自动或人工进行问题排查，若能找出原因并成功解决，则由样本信息完整确认单元重新进行确认，否则，初步审核不通过。
需要说明的是，在所述样本信息完整确认单元中，样本信息不完整的情况包括：样本基本信息：姓名、性别、年龄、区域、证件号和手机，如有缺失，则由缺失信息补充单元进行显示提醒，调用历史数据或人工进行补充；样本情况信息：样本采集类型、状态、混合类型、采集时间、接收时间和上机时间，如有缺失，则由缺失信息补充单元进行显示提醒，调用历史数据或人工进行补充；样本流行病学信息：是否为入境人员、是否在隔离酒店和是否为普通筛查，如有缺失，则由缺失信息补充单元进行显示提醒，调用历史数据或人工进行补充。
进一步地，针对于荧光定量PCR仪的样本数据，还包括空白对照数据、空白对照组数据和样本内对照β-globin(β-珠蛋白)数据；在所述质检在控判断单元中，若空白对照在各荧光检测通道Ct值均显示为Undet；同时，阳性对照在各荧光检测通道Ct值≤36；同时，样本内对照β-globin在Cy5荧光检测通道Ct值≤40则判断为符合要求，否则将样本数据发送至报警原因排查单元进行问题排查。Ct值指荧光定量PCR仪中每个反应管内的荧光信号到达设定的域值时所经历的循环数。
在本实施例中，样本初审模块对样本数据进行样本信息、样本状态及样本是否质检在控进行初步审核，将初步审核通过的样本数据分别传输至单平台HPV智能审核模块，即由各平台的智能审核模块对初审样本数据进行审核并将其分为阳性样本、阴性样本和不确定样本。
进一步地，在荧光定量PCR仪单平台HPV智能审核模块中，若受检样本某一型别或模块Ct值为10～38，则判定为该型别或模块阳性；若受检样本某一型别或模块Ct值大于45，则判定为该型别或模块阴性；若受检样本某一型别或模块Ct值为38～45，则判定为该型别或模块为不确定；若受检样本某一型别或模块Ct值为小于或等于10，则判定为该型别或模块为污染，需重新检测。
进一步地，为了防止出现在同一病人HPV高危型别检测结果前后矛盾的逻辑错误，多平台交互校验智能模块需对阳性样本和阴性样本进行交互校验智能审核，对同一病人(或同一样本)在规定时段内，在实验室信息管理系统(LIS)中的相同HPV高危型别数据的一致性进行比对审核；也即是同一病人在不同检测平台、不同时段的检测结果中14种高危型别(16亚型、18亚型、31亚型、33亚型、35亚型、39亚型、45亚型、51亚型、52亚型、56亚型、58亚型、59亚型、66亚型和68亚型)的结果是否一致进行比对判别。具体地：
所述多平台交互校验智能模块，用于对阳性样本和阴性样本进行交互校验智能审核，包括：
高危HPV亚型包括16亚型、18亚型、31亚型、33亚型、35亚型、39亚型、45亚型、51亚型、52亚型、56亚型、58亚型、59亚型、66亚型和68亚型14种；在多平台交互校验智能模块中，将31亚型、33亚型、35亚型、39亚型、45亚型、51亚型、52亚型、56亚型、58亚型、59亚型、66亚型和68亚型12个混合型别定义为A模块，将16亚型、18亚型、31亚型、33亚型、35亚型、39亚型、45亚型、51亚型、52亚型、56亚型、58亚型、59亚型、66亚型和68亚型14个高危型别定义为B模块；所述荧光定量PCR仪包括HPV12+2分型平台和23分型平台，导流杂交仪包括21分型平台和37分型平台；故：
多平台交互校验智能模块对阳性样本和阴性样本进行交互校验智能审核的过程具体为：
(1)12+2分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当12+2分型平台的阳性样本中仅有16亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必有16亚型且无其他高危型别阳性，否则不通过；
当12+2分型平台的阳性样本中仅有18亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必有18亚型且无其他高危型别阳性，否则不通过；
当12+2分型平台的阳性样本中仅有16亚型和18亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必有16亚型和18亚型且无其他高危型别阳性，否则不通过；
当12+2分型平台的阳性样本仅有A模块所包含的亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必包含了A模块中一种或多种型别，且没有16亚型或18亚型，否则不通过；
当12+2分型平台的任一结果阴性时，21分型平台、23分型平台和37分型平台阳性样本中不能出现任一B模块中的型别，否则不通过；
(2)21分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当21分型平台的阳性样本包含B模块任一型别时，12+2分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必须出现同一型别阳性，否则不通过；
当21分型平台的阴性样本包含B模块的型别时，12+2分型平台、23分型平台和37分型平台的阴性样本中必须出现相同型别，否则不通过；
(3)23分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当23分型平台的阳性样本包含B模块任一型别时，12+2分型平台、21分型平台和37分型平台的阳性样本中必须出现同一型别阳性，否则不通过；
当23分型平台的阴性样本包含B模块的型别时，12+2分型平台、21分型平台和37分型平台的阴性样本中必须出现相同型别，否则不通过；
(4)37分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当37分型平台的阳性样本包含B模块任一型别时，12+2分型平台、21分型平台和23分型平台的阳性样本中必须出现同一型别阳性，否则不通过；
当37分型平台的阴性样本包含B模块的型别时，12+2分型平台、21分型平台和23分型平台的阴性样本中必须出现相同型别，否则不通过。
在本实施例中，只针对各平台检测结果中14种高危型别是否存在不一致的情况，当发现不一致时视为逻辑判读错误，审核不通过，系统会作出警示。不对低危型别结果的一致性做判读。
进一步地，所述处置指引模块，用于对不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案，具体为：
在处置指引模块中，对荧光定量PCR仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案具体如下：
若不确定样本内标异常，如内标不出、内标CT值大于40或无阳性曲线但内标曲线不明显等，则说明取样或核酸提取过程异常，生成的处置方案为：使用相同试剂重提复查，若复查结果与初次试验一致则需重新采样，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本表现出临近反应孔位出现两个及以上相同的阳性型别，则说明样本污染，包括PCR扩增试剂污染、核酸提取环节污染或点样时污染；生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本表现出的CT值<＝10，则说明样本显强阳性，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本表现出的CT值区间为[38,45]，则说明样本处于灰区；生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果Ct值<40则报阳性，否则为阴性或者继续重做并转人工审核；
若不确定样本结果表现出罕见模式，则说明试验或结果录入错误；生成的处置方案为：针对罕见情况提供具体的指引；
若不同检测平台高危型别出现矛盾，则说明因不同试剂检测不同造成结果差异或试验、结果录入错误，生成的处置方案为：查对原始结果，必要时复查或结合临床，重采复查；
在处置指引模块中，对导流杂交仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案具体如下：
若不确定样本表现出阳性点颜色过浅，则说明标本中HPV DNA含量低或样本受污染，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本中IC点未出，则说明取样或核酸提取环节异常，生成的处置方案为：使用相同试剂重提复查，若复查结果与初次试验一致则需重新采样，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本中生物素Biotin对照点未出，则说明试剂过期、杂交过程异常或未加酶标液，生成的处置方案为：重新扩增杂交；
若不确定样本疑似污染模式，则说明PCR扩增试剂污染、核酸提取环节污染、点样时污染或杂交过程的污染(如气溶胶、DNA变性时爆盖、杂交仪的孔位间互渗、加入产物时滴落)，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核。
进一步地，在所述处置指引模块对荧光定量PCR仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案中，所述若不确定样本结果表现出罕见模式，则说明试验或结果录入错误；生成的处置方案为：针对罕见模式提供具体的指引，具体为：
若12+2分型平台的不确定样本中16亚型阳性、18亚型阳性及A模块混合型别阳性同时出现，或21分型平台的不确定样本中出现31亚型阳性、35亚型阳性、45亚型阳性、59亚型阳性或66亚型阳性，则说明试验或结果录入错误；生成的处置方案为：
针对于12+2分型平台出现的罕见模式，则使用相同试剂重提复查；
针对于21分型平台出现的罕见模式，则根据当批次实验所有标本的情况分析，若有三个及以上的标本均出现这些罕见情况，则需重提复查；若只是1～2个不相邻标本出现罕见型别的单个型别或两个型别阳性，则认为是阳性。
进一步地，在所述处置指引模块对导流杂交仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案中，所述若不确定样本疑似污染具体包括：
不确定样本表现出临近反应孔位出现同一型别的阳性且非16亚型或18亚型；
不确定样本表现出同一板结果中出现三个及以上同一型别的阳性且非16亚型或18亚型；
不确定样本表现出同一板结果中周围出现两个及以上同一型别的阳性且非16亚型或18亚型。
本实施例提供的一种多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，既针对导流杂交技术检测HPV DNA斑点图像的人工或智能判读结果的进一步智能审核；也针对实时荧光定量PCR仪检测HPV病毒核酸的数据、反应曲线进行实时智能分析判断及处置指引处理系统，实时对荧光定量PCR仪检测的HPV核酸数据、反应曲线进行实时接收、监控和实验数据的智能审核。并对两平台或多平台的HPV检测数据提供交互校验智能审核。对不确定的数据提出进一步的处置指引。能显著提升审核效率，有效的减少标本周转时间，减轻了实验室人员的负担。本系统可以将不确定的样本结果筛选出来，使得犯错误的效率降到最低，对所有不确定的样本给出详细的技术处置指引，使实验室人员处理不确定样本的时候有所依据，从而使最终的检测结果更加真实可靠。
在一实施例中，所述多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统还包括历史结果差异判读模块、TCT交互验证模块、逻辑判读模块、示警模块和结果显示模块；请参见图3，其中：
所述历史结果差异判读模块用于判断生成的报告与历史数据的一致性，若不一致，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示；若一致或不存在，则将报告传输至TCT交互验证模块；
所述TCT交互验证模块用于判断报告所对应的样本数据与对应TCT检测的一致性，若一致，则在结果显示模块中进行报告显示；否则，由逻辑判读模块进一步判断；
所述逻辑判读模块用于判读报告结果的内在逻辑关系，若符合，则在结果显示模块中进行报告显示；若不符合，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示。
进一步地，所述历史结果差异判读模块用于判断生成的报告与历史数据的一致性，若不一致，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示；若一致或不存在，则将报告传输至TCT交互验证模块，具体为：
若报告所对应的样本数据一个月内内存在历史数据，则判断该样本数据本次报告与历史数据是否一致，若一致，则将报告传输至TCT交互验证模块，若不一致，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示；
若该报告所对应的样本数据一个月内内不存在历史数据，则将报告传输至TCT交互验证模块。
进一步地，所述TCT交互验证模块用于判断报告所对应的样本数据与对应TCT检测的一致性，若一致，则在结果显示模块中进行报告显示；否则，由逻辑判读模块进一步判断，具体为：
若报告所对应的样本的TCT检测结果为阳性时，其样本数据必有高危型别阳性，若6个月内的TCT检测结果与样本数据结果一致，则在结果显示模块中进行报告显示，否则，由逻辑判读模块进一步判断，并提醒HPV复核。
在本实施例中，样本数据检查结果与6个月内HPV核酸检测结果同为A模块包含型别全部阴性视为一致性判断通过，否则为不通过；样本数据检查结果为A模块阳性且无具体分型型别结果，且6个月内HPV核酸检测结果同为A模块阳性或A模块包含型别阳性视为一致性判断通过，否则为不通过；样本数据检查结果为A模块阳性且有具体分型型别结果，且6个月内HPV核酸检测结果同为A模块阳性或A模块内型别阳性且型别相同视为一致性判断通过，否则为不通过。
进一步地，所述逻辑判读模块用于判读报告结果的内在逻辑关系，若符合，则在结果显示模块中进行报告显示；若不符合，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示，具体为：
若该报告为其样本数据的首次检测报告且为阴性或阳性样本，则在结果显示模块中进行报告显示；
若该报告为其样本数据的首次检测报告且为不确定样本，则示警模块进行示警后等待下一次报告，并在结果显示模块中进行报告显示。若第二次检测报告仍为不确定，则上报重新采样。
在本实施例中，历史结果差异判读模块、TCT交互验证模块、逻辑判读模块的设置，可以有效减少系统出现低级错误。其针对导流杂交仪与荧光PCR仪等多平台HPV分型检测结果，提供智能化交互校验审核。既对检验结果进行判读、审核，也对各平台及平台与平台之间结果出现的逻辑错误、潜在污染、模式错误、历史比对出控等情况给出初步判断，并针对性地给出进一步处置意见。能显著提升审核准确率及效率，有效的减少标本周转时间，减少低级错误发生，减轻了实验室人员的负担。
在一实施例中，可以将多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统及其实现流程进行程序化，构建了一种软件系统。在该软件系统实现过程中，仅需将不同平台HPV核酸检测结果数据得到的结果数据导入到软件系统中，软件系统即可智能完成对数据的接收转换，并对转化得到的样本数据进行初审及智能审核，将样本数据标示为不同的样本，同时，为不确定样本生成处置指引，与检测结果一通形成最终的结果报告呈现在硬件显示屏上，由实验室人员依据处置指引进一步进行操作。
在具体实施过程中，该软件系统实现便捷，结果直观，方便对HPV核酸检测结果数据的批量化处理，有效提高了数据审核的效率，减轻了实验室人员的负担。
以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。
Claims (9)
1.多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其特征在于，包括：
数据接收判断模块，用于根据导流杂交仪和荧光定量PCR仪的HPV核酸检测结果数据生成样本数据；
样本初审模块，用于对样本数据进行初审，获取初审样本数据；
单平台HPV智能审核模块，用于对初审样本数据进行审核并获取不同平台下的阳性样本、阴性样本和不确定样本；
多平台交互校验智能模块，用于对不同平台阳性样本和阴性样本进行交互校验智能审核；
处置指引模块，用于对不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案；
报告生成模块，用于接收多平台交互校验智能模块的智能审核结果或处置指引模块的不确定样本及处置方案，并生成对应的报告；
其中：所述多平台交互校验智能模块，用于对不同平台阳性样本和阴性样本进行交互校验智能审核，包括：
高危HPV亚型包括16亚型、18亚型、31亚型、33亚型、35亚型、39亚型、45亚型、51亚型、52亚型、56亚型、58亚型、59亚型、66亚型和68亚型14种；在多平台交互校验智能模块中，将31亚型、33亚型、35亚型、39亚型、45亚型、51亚型、52亚型、56亚型、58亚型、59亚型、66亚型和68亚型12个混合型别定义为A模块，将16亚型、18亚型、31亚型、33亚型、35亚型、39亚型、45亚型、51亚型、52亚型、56亚型、58亚型、59亚型、66亚型和68亚型14个高危型别定义为B模块；所述荧光定量PCR仪包括12+2分型平台和23分型平台，导流杂交仪包括21分型平台和37分型平台；故：
多平台交互校验智能模块对阳性样本和阴性样本进行交互校验智能审核的过程具体为：
(1)12+2分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当12+2分型平台的阳性样本中仅有16亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必有16亚型且无其他高危型别阳性，否则不通过；
当12+2分型平台的阳性样本中仅有18亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必有18亚型且无其他高危型别阳性，否则不通过；
当12+2分型平台的阳性样本中仅有16亚型和18亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必有16亚型和18亚型且无其他高危型别阳性，否则不通过；
当12+2分型平台的阳性样本仅有A模块所包含的亚型时，21分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必包含了A模块中一种或多种型别，且没有16亚型或18亚型，否则不通过；
当12+2分型平台的任一结果阴性时，21分型平台、23分型平台和37分型平台阳性样本中不能出现任一B模块中的型别，否则不通过；
(2)21分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当21分型平台的阳性样本包含B模块任一型别时，12+2分型平台、23分型平台和37分型平台的阳性样本中必须出现同一型别阳性，否则不通过；
当21分型平台的阴性样本包含B模块的型别时，12+2分型平台、23分型平台和37分型平台的阴性样本中必须出现相同型别，否则不通过；
(3)23分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当23分型平台的阳性样本包含B模块任一型别时，12+2分型平台、21分型平台和37分型平台的阳性样本中必须出现同一型别阳性，否则不通过；
当23分型平台的阴性样本包含B模块的型别时，12+2分型平台、21分型平台和37分型平台的阴性样本中必须出现相同型别，否则不通过；
(4)37分型平台与其他平台结果交互校验逻辑为：
当37分型平台的阳性样本包含B模块任一型别时，12+2分型平台、21分型平台和23分型平台的阳性样本中必须出现同一型别阳性，否则不通过；
当37分型平台的阴性样本包含B模块的型别时，12+2分型平台、21分型平台和23分型平台的阴性样本中必须出现相同型别，否则不通过。
2.根据权利要求1所述的多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其特征在于，所述数据接收判断模块接收导流杂交仪的HPV核酸检测结果数据或荧光定量PCR仪的HPV核酸检测结果数据后，根据接收记录判断是否为新的数据，若是，则根据HPV核酸检测结果数据生成样本数据。
3.根据权利要求1所述的多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其特征在于，所述处置指引模块，用于对不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案，具体为：
在处置指引模块中，对荧光定量PCR仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案具体如下：
若不确定样本内标异常，则说明取样或核酸提取过程异常，生成的处置方案为：使用相同试剂重提复查，若复查结果与初次试验一致则需重新采样，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本表现出临近反应孔位出现两个及以上相同的阳性型别，则说明样本污染，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本表现出的CT值<＝10，则说明样本显强阳性，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本表现出的CT值区间为[38,45]，则说明样本处于灰区；生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果Ct值<40则报阳性，否则为阴性或者继续重做并转人工审核；
若不确定样本结果表现出罕见模式，则说明试验或结果录入错误；生成的处置方案为：针对罕见情况提供具体的指引；
若不同检测平台高危型别出现矛盾，则说明因不同试剂检测不同造成结果差异或试验、结果录入错误，生成的处置方案为：查对原始结果，必要时复查或结合临床，重采复查；
在处置指引模块中，对导流杂交仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案具体如下：
若不确定样本表现出阳性点颜色过浅，则说明标本中HPV DNA含量低或样本受污染，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本中IC点未出，则说明取样或核酸提取环节异常，生成的处置方案为：使用相同试剂重提复查，若复查结果与初次试验一致则需重新采样，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核；
若不确定样本中生物素Biotin对照点未出，则说明试剂过期、杂交过程异常或未加酶标液，生成的处置方案为：重新扩增杂交；
若不确定样本疑似污染模式，则说明PCR扩增试剂污染、核酸提取环节污染、点样时污染或杂交过程的污染，生成的处置方案为：使用相同试剂复查，若复查结果与初次试验一致则报阳性，若复查结果与初次试验不一致则继续复查并转人工审核。
4.根据权利要求3所述的多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其特征在于，在所述处置指引模块对荧光定量PCR仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案中，所述若不确定样本结果表现出罕见模式，则说明试验或结果录入错误；生成的处置方案为：针对罕见模式提供具体的指引，具体为：
若12+2分型平台的不确定样本中16亚型阳性、18亚型阳性及A模块混合型别阳性同时出现，或21分型平台的不确定样本中出现31亚型阳性、35亚型阳性、45亚型阳性、59亚型阳性或66亚型阳性，则说明试验或结果录入错误；生成的处置方案为：
针对于12+2分型平台出现的罕见模式，则使用相同试剂重提复查；
针对于21分型平台出现的罕见模式，则根据当批次实验所有标本的情况分析，若有三个及以上的标本均出现这些罕见情况，则需重提复查；若只是1～2个不相邻标本出现罕见型别的单个型别或两个型别阳性，则认为是阳性。
5.根据权利要求3所述的多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其特征在于，在所述处置指引模块对导流杂交仪的不确定样本进行情况分析并生成对应的处置方案中，所述若不确定样本疑似污染具体包括：
不确定样本表现出临近反应孔位出现同一型别的阳性且非16亚型或18亚型；
不确定样本表现出同一板结果中出现三个及以上同一型别的阳性且非16亚型或18亚型；
不确定样本表现出同一板结果中周围出现两个及以上同一型别的阳性且非16亚型或18亚型。
6.根据权利要求1～5任一项所述的多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其特征在于，还包括历史结果差异判读模块、TCT交互验证模块、逻辑判读模块、示警模块和结果显示模块；其中：
所述历史结果差异判读模块用于判断生成的报告与历史数据的一致性，若不一致，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示；若一致或不存在，则将报告传输至TCT交互验证模块；
所述TCT交互验证模块用于判断报告所对应的样本数据与对应TCT检测的一致性，若一致，则在结果显示模块中进行报告显示；否则，由逻辑判读模块进一步判断；
所述逻辑判读模块用于判读报告结果的内在逻辑关系，若符合，则在结果显示模块中进行报告显示；若不符合，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示。
7.根据权利要求6所述的多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其特征在于，所述历史结果差异判读模块用于判断生成的报告与历史数据的一致性，若不一致，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示；若一致或不存在，则将报告传输至TCT交互验证模块，具体为：
若报告所对应的样本数据若干时间内存在历史数据，则判断该样本数据本次报告与历史数据是否一致，若一致，则将报告传输至TCT交互验证模块，若不一致，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示；
若该报告所对应的样本数据若干时间内不存在历史数据，则将报告传输至TCT交互验证模块。
8.根据权利要求6所述的多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其特征在于，所述TCT交互验证模块用于判断报告所对应的样本数据与对应TCT检测的一致性，若一致，则在结果显示模块中进行报告显示；否则，由逻辑判读模块进一步判断，具体为：
若报告所对应的样本的TCT检测结果为阳性时，其样本数据必有高危型别阳性，若TCT检测结果与样本数据结果一致，则在结果显示模块中进行报告显示，否则，由逻辑判读模块进一步判断。
9.根据权利要求8所述的多平台HPV分型检测结果智能交互校验审核及处置指引系统，其特征在于，所述逻辑判读模块用于判读报告结果的内在逻辑关系，若符合，则在结果显示模块中进行报告显示；若不符合，则由示警模块进行示警后，在结果显示模块中进行报告显示，具体为：
若该报告为其样本数据的首次检测报告且为阴性或阳性样本，则在结果显示模块中进行报告显示；
若该报告为其样本数据的首次检测报告且为不确定样本，则示警模块进行示警后等待下一次报告，并在结果显示模块中进行报告显示。
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