CN116869716A - 一种栓塞保护装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种栓塞保护装置，包括支架、滤膜和显影组件，滤膜和显影组件均附着于支架上；支架为由形状记忆合金材质构成的可收缩和展开的中空结构，包括依次连接的支架固定端、支架过渡段和支架开口端，支架过渡段包括沿圆周分布的多个支架波杆，支架开口端包括多个连接杆，各个连接杆均分别连接沿圆周方向相邻的两个支架波杆；滤膜包括径向向内空间依次增大的滤膜尾端和滤膜开口端，滤膜开口端连接支架开口端，滤膜尾端和支架固定端均位于滤膜开口端的同侧或者分别位于滤膜开口端的对侧。与现有技术相比，本发明具有可以在血流相对支架流动的两种方向上实现保护、提供了良好的贴壁性能、方便与导管或导丝相连等优点。

Description

一种栓塞保护装置
技术领域
本发明涉及介入医疗器械领域，尤其是涉及一种栓塞保护装置。
背景技术
在介入心脑血管以及外周血管手术中，存在因手术操作导致各种栓子(如心脏内的附壁血栓、动脉的硬化斑块、瓣膜的钙化或组织碎屑等)随血液的流动在血管内迁移。存在引起血管栓塞甚至脑卒中等严重的并发症的可能。例如治疗颈动脉粥样硬化狭窄的颈动脉支架植入术以及治疗主动脉狭窄的经导管主动脉置换术等，均在临床中观测到了相当比例的脑卒中并发率。因此如果在手术操作的血管下游提前放置栓子的保护装置，即可预防脑卒中甚至各种血管栓塞的发生。
目前的栓塞保护装置主要有两大类，一类是球囊型栓塞保护装置，通过球囊对血流进行阻断，但该方法仍然具有长时间阻断造成的缺血风险以及板块碎片无法被全部清除的问题。另一类是滤网类的栓塞保护装置，即通过在血管下游放置一个允许血液通过但不允许栓子通过的过滤网，来实现对血管的保护。
现有方案存在以下缺陷：
1、传统密网编织的保护装置，难以做到密网网孔尺寸的精细控制，且压缩后的尺寸较大，尤其对于匹配较大尺寸的血管时，其压缩后外径难以控制在理想尺寸内。
2、针对不同治疗部位设计的介入导管存在差异，传统的密网编织的保护装置难以实现对不同血流方向的保护功能，从而限制了其在特定治疗部位的使用。
3、传统的保护装置在展开状态下，存在血管内栓子卡在保护装置的边缘与血管壁之间致使其不能被成功捕获的问题。
4、传统的保护装置常用的形状记忆合金材料难以通过焊接与导管或导丝相连的问题。
发明内容
本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在传统的密网编织的保护装置难以实现对不同血流方向的保护功能的缺陷而提供一种栓塞保护装置。
本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
一种栓塞保护装置，包括支架、滤膜和显影组件，所述滤膜和显影组件均附着于支架上；
所述支架为由形状记忆合金材质构成的可收缩和展开的中空结构，包括依次连接的支架固定端、支架过渡段和支架开口端，所述支架过渡段包括沿圆周分布的多个支架波杆，所述支架开口端包括多个连接杆，各个连接杆均分别连接沿圆周方向相邻的两个支架波杆；当所述支架处于展开状态时，所述支架固定端、支架过渡段和支架开口端的径向向内空间依次增大；
所述滤膜包括径向向内空间依次增大的滤膜尾端和滤膜开口端，所述滤膜开口端连接所述支架开口端，所述滤膜尾端和支架固定端均位于滤膜开口端的同侧或者分别位于滤膜开口端的对侧。
进一步地，各个连接杆的两端均分别连接沿圆周方向相邻的两个支架波杆的端部，各个连接杆的中部均向远离支架固定端的方向凸起。
进一步地，所述显影组件包括第一显影段和第二显影段，所述第一显影段连接在所述支架开口端上，所述第二显影段的数量为一个或多个，分别连接在所述支架固定端和滤膜尾端上。
进一步地，所述第一显影段由金属丝构成，所述第一显影段缠绕在所述支架开口端上。
进一步地，所述第二显影段由金属环构成，所述第二显影段包括在轴向上固定在所述支架固定端处的支架显影段，以及在轴向上固定在所述滤膜尾端处的滤膜显影段。
进一步地，所述滤膜开口端包裹在所述支架开口端和第一显影段的外侧。
进一步地，所述显影组件由具有X射线下显影特性的金属构成。
进一步地，所述支架为一体成型结构。
进一步地，所述滤膜上分布有多个通孔，所述通孔位于滤膜中靠近滤膜尾端的一侧。
进一步地，所述支架固定端粘接连接在导丝或导管外侧；
或者，所述支架固定端开槽后向内弯折压接在导丝或导管外侧；
或者，所述支架固定端远离支架过渡段的一端连接有伸长段，所述支架固定端通过套管将所述伸长段与导丝或导管对头压接。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
(1)心脑血管手术中的脱落物/血栓在血管中的随血液的流动时，本发明所述的栓塞保护装置通过由支架支撑的滤膜可以起到阻拦的功能，配合相应的输送导管可以实现栓子的取出功能。
(2)相较于传统密网编织的保护装置，通过在薄膜上设置通孔的方式将有利于更好的控制孔径的一致性，并提供能小的压缩后径向尺寸。
(3)本保护装置由于支架设置支架固定端、支架过渡段和支架开口端，滤膜也单独设置了滤膜尾端和滤膜开口端，因此可以调整滤膜的设置方式，在血流相对支架流动的两种方向上实现保护，对于不同的导管设计具有更高的兼容性，满足更为复杂的治疗需求。
(4)本保护装置在支架上进行的沿圆周分布的设计使得支架从整体上形成类似于花束状的结构，提供了良好的贴壁性能，并且通过滤膜对支架开口端的全包覆设计，降低了血管内栓子卡在滤膜的边缘或支架的边缘致使其不能被成功捕获的机率。
(5)本保护装置预留的固定端设计，提供了与导管或导丝的三种连接方式，解决了形状记忆合金材料难以通过焊接与导管或导丝相连的问题。
附图说明
图1a为本发明实施例中提供的一种展开状态下的栓塞保护装置的正视示意图；
图1b为本发明实施例中提供的一种展开状态下的栓塞保护装置的同侧设置的侧视示意图；
图1c为本发明实施例中提供的一种展开状态下的栓塞保护装置的对侧设置的侧视示意图；
图2a为本发明实施例中提供的一种展开状态的支架正视图；
图2b为本发明实施例中提供的一种展开状态的支架侧视图；
图2c为本发明实施例中提供的一种压缩状态下的支架正视图；
图2d为本发明实施例中提供的一种压缩状态下的支架侧视图；
图3a为本发明实施例中提供的一种支架固定端与导丝或导管的胶水粘接状态示意图；
图3b为本发明实施例中提供的一种支架固定端与导丝或导管的固定端开槽后压接状态示意图；
图3c为本发明实施例中提供的一种通过套管将支架固定端的凸出部与导丝或导管头对头压接的状态示意图；
图4为本发明实施例中提供的一种显影弹簧绕于支架开口端的截面与放大示意图；
图5a为本发明实施例中提供的一种第二显影段的同侧设置示意图；
图5b为本发明实施例中提供的一种第二显影段的对侧设置示意图；
图6为本发明实施例中提供的一种滤膜与支架以及显影组件的连接状态截面示意图；
图中，100、支架，110、支架固定端，111、伸长段，120、支架开口端，130、支架过渡段，200、滤膜，210、滤膜尾端，220、滤膜开口端，201、通孔，300、显影组件，310、第一显影段，320、第二显影段，321、支架显影段，322、滤膜显影段；
图7a为本发明实施例中提供的一种栓塞保护装置的正视示意图；
图7b为本发明实施例中提供的一种栓塞保护装置的侧视示意图；
图7c为图7b的B-B截面图；
图中，400、支架，410、固定端，411、凸起部分，420、支架开口端，500、滤膜，501、通孔，510、尾端，520、滤膜开口端，600、显影组件，610、第一显影段，620、开口端，710、套管，720、导丝，730、导管。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
需要说明的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
实施例1
如图1a、1b和1c所示，本实施例提供一种栓塞保护装置，包括支架100、滤膜200和显影组件300，滤膜200和显影组件300均附着于支架100上；
支架100为由形状记忆合金材质构成的可收缩和展开的中空结构，包括依次连接的支架固定端110、支架过渡段130和支架开口端120，支架过渡段130包括沿圆周分布的多个支架波杆，支架开口端120包括多个连接杆，各个连接杆均分别连接沿圆周方向相邻的两个支架波杆；当支架100处于展开状态时，支架固定端110、支架过渡段130和支架开口端120的径向向内空间依次增大；
滤膜200包括径向向内空间依次增大的滤膜尾端210和滤膜开口端120，滤膜开口端120连接支架开口端120，滤膜尾端210和支架固定端110均位于滤膜开口端120的同侧或者分别位于滤膜开口端120的对侧。
本方案提出采用形状记忆合金材质构成的支架，可收缩至导管内，在使用时拉出可自动展开为原始形状，并且支架的支架固定端、支架过渡段和支架开口端均沿圆周分布，且径向向内空间依次增大，滤膜全包覆在最外侧的支架开口端；实现通过上述支架结构提供良好的贴壁性能，滤膜对支架开口端的全包覆设计，也降低了血管内栓子卡在滤膜的边缘或支架的边缘致使其不能被成功捕获的机率。
即栓塞保护装置与其所连接的导丝或导管在压缩状态时，径向直径缩小，可实现被装载入输送导管的内腔中。手术过程中当输送导管将栓塞保护装置运输到需要进行保护的部位时，与栓塞保护装置所连接的导丝或导管推送本装置离开输送导管内腔并将其展开，栓塞保护装置的支架100因具有良好的弹性，在离开输送导管内腔后会支撑栓塞保护装置自行展开并贴附至血管壁上。
开口端120展开状态下的外径与所需进行保护的血管直径进行匹配，根据规格不同可设置在5mm-20mm之间，在提供足够径向支撑力保证支架能在血管内完全展开并贴壁的情况下，避免因支撑力过大而损伤血管。
另外，滤膜的滤膜开口端与支架开口端连接，滤膜尾端可与支架固定端位于滤膜开口端的同侧和对侧，可以实现两方向的血流过滤，如滤膜尾端与支架固定端位于滤膜开口端的同侧时，可过滤从支架开口端来的血流；滤膜尾端与支架固定端位于滤膜开口端的对侧时，可过滤从支架固定端来的血流。
优选的，支架100通过对记忆合金管材一体切割后定型制作，更能保持良好的弹性。
如图2a、2b、2c和2d所示，作为一种优选的实施方式，各个连接杆的两端均分别连接沿圆周方向相邻的两个支架波杆的端部，各个连接杆的中部均向远离支架固定端110的方向凸起，使得支架100从整体上形成类似于花束状的结构，滤膜200的滤膜开口端120连接在各个连接杆上；该形式的支架开口端120在同一径向平面上仅存在部分连接杆，其余大部分均为中空区域或滤膜200，相比于在同一径向平面上均为支架100，即圆环状的支架开口端120，更能适应不同形状的血管，不易损伤血管。
显影组件300由具有X射线下显影特性的金属构成，用于在介入手术中通过X射线指示栓塞保护装置的位置与状态；可选的，显影组件300包括第一显影段310和第二显影段320，第一显影段310连接在支架开口端120上，第二显影段320的数量为一个或多个，分别连接在支架固定端110和滤膜尾端210上。
如图4所示，优选的，第一显影段310由显影的金属丝构成，第一显影段310缠绕在支架开口端120上。
优选的，第二显影段320由显影的金属环构成，第二显影段320包括在轴向上固定在支架固定端110处的支架显影段321，以及在轴向上固定在滤膜尾端210处的滤膜显影段322。
如图5a和5b所示，当滤膜200的滤膜尾端210与支架100的支架固定端110设置在滤膜开口端220的同侧时，支架显影段321与滤膜显影段322可以合并成一个显影段，并设置在支架100的支架固定端110的轴向位置。当滤膜200的滤膜尾端210与支架100的支架固定端110设置在滤膜开口端220的对侧时，支架显影段321与滤膜显影段322独立设置。
可选的，如图6所示，滤膜200的滤膜开口端220通过将支架100的开口端120以及显影组件300的第一显影段310完整的包裹起来，实现滤膜200与支架100的连接。
滤膜200由高分子薄膜材料经打孔后定型制成，分布有多个通孔201；通孔201孔径优选80微米至180微米以保证不会漏过栓子的同时血流得以通畅流过。可选的，通孔201位于滤膜200中靠近滤膜尾端210的一侧，滤膜开口端220的一侧不设置通孔201。
支架固定端110由切割的管材保留一段长度所形成，可通过开槽、留出伸长段111等方法通过粘接、压接等方式与导丝或者导管相连接。
即，如图3a所示，支架固定端110可以通过胶水粘接连接在导丝或导管外侧；
或者，如图3b所示，支架固定端110开槽后向内弯折压接在导丝或导管外侧；
或者，如图3c所示，支架固定端110远离支架过渡段130的一端连接有伸长段111，支架固定端110通过套管将伸长段111与导丝或导管对头压接。
如图7a、7b和7c所示，下面介绍上述栓塞保护装置的一种具体的实施实例：
栓塞保护装置的支架400由形状记忆合金管经过激光切割后定型制成，其具有直径较小的一端固定端410及位于其上的凸起部分411、直径较大的一端开口端420，以及连接固定端410与开口端420的过渡段430；支架400的凸起部分411，通过套管710以压接的方式连接至导丝720的头端。固定端410径向向内的空间允许导管730通过并允许其径向移动。支架开口端420在周向上由3波支架波杆以120°的夹角分布构成，开口端420的展开状态下外径，根据规格不同可设置在5mm-20mm之间。显影组件600的第一显影段610由X光下显影的铂钨丝弹簧构成，并将支架600的开口端620完整缠绕覆盖。
所述滤膜500由高分子薄膜材料经打孔后定型制成，高分子薄膜材料优选为PU、TPU、PEBAX等材料，滤膜500具有直径较小的尾端510以及直径较大的开口端520；滤膜500的开口端520通过图6中所示的方式将支架400的开口端420以及第一显影段610完整包覆；尾端510与支架400的固定端410设置在滤膜开口端520的同侧。以过滤方向从420流向410的血流。滤膜500上有通孔501，其孔径优选80微米至180微米以保证不会漏过栓子的同时血流得以通畅流过。通孔501设置在靠近滤膜500的尾端510的一侧，开口端520的一侧不设置通孔501。显影组件600的第二显影段620由X光下显影的铂铱合金环构成，径向包覆于滤膜500的尾端510以及支架400的固定端410外侧。
上述栓塞保护装置使用前，通过将栓塞保护装置压缩至压缩状态后，向近端拖拽导丝710装载入导管鞘内，导管鞘优选为3F-8F规格。使用时，将导管鞘输送至需要保护的血管处，通过径向向远端推送导丝710，使得栓塞保护装置从导管鞘中释放并在血管中自然展开。此时可以通过X光观察第二显影段620的位置判断栓塞保护装置与导管鞘、以及血管治疗部位的相对位置关系，通过观察第一显影段610的形态判断栓塞保护装置在血管内的展开状态。在栓塞保护装置展开状态下，由远端流向近端的血流将被过滤，血流中的栓子将通过开口端520进入滤膜500的径向向内的空间中并被阻拦。使用完成后，通过向近端拖拽导丝710将栓塞保护装置连同被阻拦的栓子装入导管鞘内并撤离患者体内。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思做出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种栓塞保护装置，其特征在于，包括支架(100)、滤膜(200)和显影组件(300)，所述滤膜(200)和显影组件(300)均附着于支架(100)上；
所述支架(100)为由形状记忆合金材质构成的可收缩和展开的中空结构，包括依次连接的支架固定端(110)、支架过渡段(130)和支架开口端(120)，所述支架过渡段(130)包括沿圆周分布的多个支架波杆，所述支架开口端(120)包括多个连接杆，各个连接杆均分别连接沿圆周方向相邻的两个支架波杆；当所述支架(100)处于展开状态时，所述支架固定端(110)、支架过渡段(130)和支架开口端(120)的径向向内空间依次增大；
所述滤膜(200)包括径向向内空间依次增大的滤膜尾端(210)和滤膜开口端(220)，所述滤膜开口端(220)连接所述支架开口端(120)，所述滤膜尾端(210)和支架固定端(110)均位于滤膜开口端(220)的同侧或者分别位于滤膜开口端(220)的对侧。
2.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，各个连接杆的两端均分别连接沿圆周方向相邻的两个支架波杆的端部，各个连接杆的中部均向远离支架固定端(110)的方向凸起。
3.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述显影组件(300)包括第一显影段(310)和第二显影段(320)，所述第一显影段(310)连接在所述支架开口端(120)上，所述第二显影段(320)的数量为一个或多个，分别连接在所述支架固定端(110)和滤膜尾端(210)上。
4.根据权利要求3所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述第一显影段(310)由金属丝构成，所述第一显影段(310)缠绕在所述支架开口端(120)上。
5.根据权利要求3所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述第二显影段(320)由金属环构成，所述第二显影段(320)包括在轴向上固定在所述支架固定端(110)处的支架显影段(321)，以及在轴向上固定在所述滤膜尾端(210)处的滤膜显影段(322)。
6.根据权利要求3所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述滤膜开口端(220)包裹在所述支架开口端(120)和第一显影段(310)的外侧。
7.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述显影组件(300)由具有X射线下显影特性的金属构成。
8.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述支架(100)为一体成型结构。
9.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述滤膜(200)上分布有多个通孔(201)，所述通孔(201)位于滤膜(200)中靠近滤膜尾端(210)的一侧。
10.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述支架固定端(110)粘接连接在导丝或导管外侧；
或者，所述支架固定端(110)开槽后向内弯折压接在导丝或导管外侧；
或者，所述支架固定端(110)远离支架过渡段(130)的一端连接有伸长段(111)，所述支架固定端(110)通过套管将所述伸长段(111)与导丝或导管对头压接。
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