CN116725752A - 一种栓塞保护装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种栓塞保护装置，包括支架、滤膜、显影组件和导管组件，滤膜附着于支架上，支架连接在导管组件外侧，显影组件分布在支架和滤膜上；支架为由形状记忆合金材质构成的可收缩和展开的中空结构，包括依次分布的支架固定端、支架过渡段和支架开口端，支架过渡段包括合金丝杆，支架开口端为由多股编制的记忆合金丝材环绕形成的环状结构；当支架处于展开状态时，合金丝杆由支架固定端朝向支架开口端的边缘方向弯折；滤膜包括依次分布的滤膜尾端、滤膜主体段和滤膜开口端。与现有技术相比，本发明具有在压缩状态下的轴向方向上具有良好的柔性，更容易通过具有弯型的导管内腔，可以在血流相对支架流动的两种方向上实现保护等优点。

Description

一种栓塞保护装置
技术领域
本发明涉及介入医疗器械领域，尤其是涉及一种栓塞保护装置。
背景技术
在介入心脑血管以及外周血管手术中，存在因手术操作导致各种栓子(如心脏内的附壁血栓、动脉的硬化斑块、瓣膜的钙化或组织碎屑等)随血液的流动在血管内迁移。存在引起血管栓塞甚至脑卒中等严重的并发症的可能。例如治疗颈动脉粥样硬化狭窄的颈动脉支架植入术以及治疗主动脉狭窄的经导管主动脉置换术等，均在临床中观测到了相当比例的脑卒中并发率。因此如果在手术操作的血管下游提前放置栓子的保护装置，即可预防脑卒中甚至各种血管栓塞的发生。
目前的栓塞保护装置主要有两大类，一类是球囊型栓塞保护装置，通过球囊对血流进行阻断，但该方法仍然具有长时间阻断造成的缺血风险以及板块碎片无法被全部清除的问题。另一类时滤网类的栓塞保护装置，即通过在血管下游放置一个允许血液通过但不允许栓子通过的过滤网，来实现对血管的保护。
但是，现有的编织型滤网保护装置难以做到密网网孔尺寸的精细控制，且压缩后的尺寸较大，尤其对于匹配较大尺寸的血管时，其压缩后外径难以控制在理想尺寸内。
传统的保护装置在展开状态下，存在血管内栓子卡在保护装置的边缘与血管壁之间致使栓子不能被成功捕获的情况。
对于传统的通过激光切割管材制作的血栓过滤网，在压缩状态下其轴向的柔性较差，在控弯导管的内部较难以通过或被动控弯。
发明内容
本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在传统的通过激光切割管材制作的血栓过滤网，在压缩状态下其轴向的柔性较差，在控弯导管的内部较难以通过或被动控弯的缺陷而提供一种栓塞保护装置。
本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
一种栓塞保护装置，包括支架、滤膜、显影组件和导管组件，所述滤膜附着于支架上，所述支架连接在导管组件外侧，所述显影组件分布在支架和滤膜上；
所述支架为由形状记忆合金材质构成的可收缩和展开的中空结构，包括依次分布的支架固定端、支架过渡段和支架开口端，所述支架过渡段包括合金丝杆，所述支架开口端为由多股编制的记忆合金丝材环绕形成的环状结构；当所述支架处于展开状态时，所述合金丝杆由支架固定端朝向支架开口端的边缘方向弯折；
所述滤膜包括依次分布的滤膜尾端、滤膜主体段和滤膜开口端，所述滤膜尾端、滤膜主体段和滤膜开口端的径向向内空间依次增大，所述滤膜开口端连接支架开口端，所述滤膜尾端连接在导管组件外侧，所述滤膜尾端与支架固定端均位于滤膜开口端的同侧或分别位于滤膜开口端的对侧。
进一步地，所述显影组件包括第一显影段，该第一显影段为显影的金属环结构，所述第一显影段套设在支架固定端和导管组件外侧，所述支架固定端受第一显影段压接固定在导管组件外侧。
进一步地，所述显影组件包括第二显影段，该第二显影段为显影的金属环结构，所述第二显影段固定连接所述滤膜尾端，并套设在导管组件外侧，所述滤膜尾端受第二显影段压接固定在导管组件外侧。
进一步地，所述显影组件包括第三显影段，该第三显影段为显影的金属丝，所述第三显影段缠绕在所述支架开口端的外侧。
进一步地，所述滤膜开口端包裹在第三显影段和支架开口端的外侧。
进一步地，所述滤膜由高分子薄膜材料经打孔后定型制成。
进一步地，所述滤膜主体段分布有通孔。
进一步地，所述导管组件包括导管和位于导管端部的头端结构，所述支架连接在导管外侧，所述头端结构为显影材质。
进一步地，所述栓塞保护装置安装于输送导管的内腔，当所述导管组件将支架、滤膜和显影组件推出输送导管的内腔后，所述支架自行带动滤膜和显影组件展开。
进一步地，所述支架开口端在展开状态下外径在5mm-20mm范围以内。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
(1)本栓塞保护装置通过形状记忆合金材质构建支架，能收缩和自动展开为原始形状，支架的支架过渡段可以为一段合金丝杆，其展开时可以自动朝向支架开口端的边缘方向弯折，带动支架开口端和滤膜展开；该方案的支架结构在压缩状态时，在同一个沿导管径向的切面内，可以最多只含有两股编制丝，所以其具有较小的轴向刚性，在压缩状态下的轴向方向上具有良好的柔性，即更为柔软并容易发生弯曲，使得其可以更容易通过具有弯型的导管内腔，也更容易跟随具有控弯功能的导管被动弯曲。
(2)本栓塞保护装置通过调整滤膜尾端的设置位置，可以在血流相对支架流动的两种方向上实现保护，对于不同的导管设计具有更高的兼容性，满足更为复杂的治疗需求。
(3)心脑血管手术中的脱落物/血栓在血管中的随血液的流动时，本发明所述的栓塞保护装置可以起到阻拦的功能，配合相应的输送导管可以实现栓子的取出功能。
(4)本栓塞保护装置提供了良好的贴壁性能，并且通过滤膜对支架开口端的全包覆设计，降低了血管内栓子卡在滤膜的边缘或支架的边缘致使其不能被成功捕获的机率。
(5)相较于传统密网编织的保护装置，通过在薄膜上设置通孔的方式将有利于更好的控制孔径的一致性，并提供能小的压缩后径向尺寸。
附图说明
图1为本发明实施例中提供的一种展开状态下的栓塞保护装置的结构示意图；
图2为本发明实施例中提供的一种压缩状态下的栓塞保护装置的结构示意图；
图3为本发明实施例中提供的一种第三显影段缠绕在支架开口端的结构示意图；
图4为图3的A-A截面图；
图中，100、支架，110、支架固定端，120、支架开口端，130、支架过渡段，200、滤膜，210、滤膜尾端，220、滤膜开口端，230、滤膜主体段，231、通孔，300、显影组件，310、第一显影段，320、第二显影段，330、第三显影段，400、导管组件，410、导管，420、头端结构，500、输送导管。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
需要说明的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
实施例1
如图1和2所示，本实施例提供一种栓塞保护装置，包括支架100、滤膜200、显影组件300和导管组件400，滤膜200附着于支架100上，支架100连接在导管组件400外侧，显影组件300分布在支架100和滤膜200上；
支架100为由形状记忆合金材质构成的可收缩和展开的中空结构，包括依次分布的支架固定端110、支架过渡段130和支架开口端120，支架过渡段130为由形状记忆合金丝材弯折形成的杆状结构，支架开口端120为由形状记忆合金丝材环绕形成的环状结构；当支架100处于展开状态时，合金丝杆由支架固定端110朝向支架开口端120的边缘方向弯折；
滤膜200包括依次分布的滤膜尾端210、滤膜主体段230和滤膜开口端220，滤膜尾端210、滤膜主体段230和滤膜开口端220的径向向内空间依次增大，滤膜开口端220连接支架开口端120，滤膜尾端210连接在导管组件400外侧，滤膜尾端210与支架固定端110均位于滤膜开口端220的同侧或分别位于滤膜开口端220的对侧。
本方案通过形状记忆合金材质构建支架，能收缩和自动展开为原始形状，支架100实际在使用中的结构上是通过一根复合编织的金属丝制成，金属丝两头端并在一起再通过弯折构成了支架固定端110与支架过渡段130；金属丝中间段的部分弯曲定型成一个圆弧型的圆环，形成开口端120；整体上类似于一个套索结构，支架100的收缩状态类似于将套索装进圆管里，在管子内形成了一个U型分布。支架100的展开状态是将套索推出去，由于金属自身的弹性就又恢复了形状。
该方案的支架结构在压缩状态时，在同一个沿导管径向的切面内，可以最多只含有两股编制丝，所以其具有较小的轴向刚性，即更为柔软并容易发生弯曲，使得本发明的栓塞保护装置更容易在具有弯曲的输送导管内部移动。
另外，通过调整滤膜尾端的设置位置，可以在血流相对支架流动的两种方向上实现保护，对于不同的导管设计具有更高的兼容性，满足更为复杂的治疗需求。
使用时，上述栓塞保护装置具有压缩状态与展开状态两种状态，栓塞保护装置在压缩状态时，径向直径缩小，可实现被装载入输送导管500的内腔中。使用过程中当输送导管500将栓塞保护装置运输到需要进行保护的部位时，通过推送导管组件400将栓塞保护装置推出输送导管500内腔，栓塞保护装置的支架100因具有良好的弹性，在离开输送导管500内腔后会支撑栓塞保护装置自行展开并贴附至血管壁上。
支架100通过对多股编制的记忆合金丝材热定型制成。开口端120直径与所需进行保护的血管直径进行匹配，在提供足够径向支撑力保证支架能在血管内完全展开并贴壁的情况下，避免因支撑力过大而损伤血管。
显影组件300由具有X射线下显影特性的金属制成，用于在介入手术中通过X射线指示栓塞保护装置的位置与状态。
优选的，显影组件300包括第一显影段310、第二显影段320和第三显影段330，第一显影段310为显影的金属环结构，第一显影段310套设在支架固定端110和导管组件400外侧，支架固定端110受第一显影段310压接固定在导管组件400外侧。
第二显影段320为显影的金属环结构，第二显影段320固定连接滤膜尾端210，并套设在导管组件400外侧，滤膜尾端210受第二显影段320压接固定在导管组件400外侧。
如图3和4所示，第三显影段330为显影的金属丝，第三显影段330缠绕在支架开口端120的外侧。
上述三个显影段在实现指示栓塞保护装置的位置与状态的同时，还对支架和滤膜起到固定作用。
滤膜200由高分子薄膜材料经打孔制成，其主体段230上有通孔231，通孔直径的优选尺寸为80微米至180微米，通孔231优选为分布在滤膜200中靠近滤膜尾端210的一侧。
可选的，滤膜200的滤膜开口端220通过将支架100的支架开口端120以及显影组件300的第三显影段330完整的包裹起来，实现滤膜200与支架100的连接。
可选的，导管组件400包括导管410和位于导管410端部的头端结构420，支架100连接在导管410外侧，头端结构420为显影材质，用于指示导管410的位置和状态。
下面介绍上述栓塞保护装置的一种具体的实施实例：
如图1和图2所示，支架100通过对多股编制的记忆合金丝材热定型制成，其具有直径较小的一端支架固定端110、直径较大的一端支架开口端120，以及连接支架固定端110与支架开口端120的支架过渡段130；支架开口端120的展开状态下外径，根据规格不同可设置在5mm-20mm之间。显影组件300的第三显影段330由X光下显影的铂钨丝弹簧构成，并将支架100的支架开口端120完整缠绕覆盖。显影组件300的第一显影段310由X光下显影的铂铱合金环构成，包覆于支架支架固定端110以及导管410的外层，并通过压接的方式辅助支架与导管的连接。
所述滤膜200由高分子薄膜材料经打孔后定型制成，高分子薄膜材料优选为PU、TPU、PEBAX等材料，滤膜200具有直径较小的滤膜尾端210、直径较大的滤膜开口端220及滤膜主体段230；滤膜200的滤膜开口端220将支架100的支架开口端120以及第三显影段330完整包覆；滤膜尾端210设置在与支架100的支架固定端110相较于滤膜开口端220的对侧，以过滤方向从410流向420的血流。滤膜200上有通孔231，其孔径优选80微米至180微米以保证不会漏过栓子的同时血流得以通畅流过。显影组件300的第二显影段320由X光下显影的铂铱合金环构成，径向包覆于滤膜200的滤膜尾端210以及导管组件400的导管410的外侧。
使用前，通过牵引导管410，将栓塞保护装置压缩至压缩状态并装载入输送导管500内，输送导管500优选3F-8F规格。使用时，将输送导管500输送至需要保护的血管处后，固定导管410的位置并轴向向器械近端移动输送导管500，使得栓塞保护装置从输送导管500中释放并在血管中自然展开。可以通过X光观察第一显影段310与第二显影段320的位置判断栓塞保护装置与导管鞘、以及血管治疗部位的相对位置关系，通过观察第三显影段330的形态判断栓塞保护装置在血管内的展开状态。在栓塞保护装置展开状态下，由近端流向远端的血流将被过滤，血流中的栓子将通过滤膜开口端220进入滤膜滤膜主体段230的径向向内的空间中并被阻拦。手术结束前，通过向近端移动导管410将栓塞保护装置连同被阻拦的栓子装入输送导管500内并撤离患者体内。
因支架100在压缩状态时，在同一个沿导管径向的切面内，最多只含有两股编制丝，所以其具有较小的轴向刚性，即更为柔软并容易发生弯曲。使得本发明所述的栓塞保护装置更容易在具有弯曲的输送导管500内部移动。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思做出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种栓塞保护装置，其特征在于，包括支架(100)、滤膜(200)、显影组件(300)和导管组件(400)，所述滤膜(200)附着于支架(100)上，所述支架(100)连接在导管组件(400)外侧，所述显影组件(300)分布在支架(100)和滤膜(200)上；
所述支架(100)为由形状记忆合金材质构成的可收缩和展开的中空结构，包括依次分布的支架固定端(110)、支架过渡段(130)和支架开口端(120)，所述支架过渡段(130)为由形状记忆合金丝材弯折形成的杆状结构，所述支架开口端(120)为由形状记忆合金丝材环绕形成的环状结构；当所述支架(100)处于展开状态时，所述合金丝杆由支架固定端(110)朝向支架开口端(120)的边缘方向弯折；
所述滤膜(200)包括依次分布的滤膜尾端(210)、滤膜主体段(230)和滤膜开口端(220)，所述滤膜尾端(210)、滤膜主体段(230)和滤膜开口端(220)的径向向内空间依次增大，所述滤膜开口端(220)连接支架开口端(120)，所述滤膜尾端(210)连接在导管组件(400)外侧，所述滤膜尾端(210)与支架固定端(110)均位于滤膜开口端(220)的同侧或分别位于滤膜开口端(220)的对侧。
2.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述显影组件(300)包括第一显影段(310)，该第一显影段(310)为显影的金属环结构，所述第一显影段(310)套设在支架固定端(110)和导管组件(400)外侧，所述支架固定端(110)受第一显影段(310)压接固定在导管组件(400)外侧。
3.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述显影组件(300)包括第二显影段(320)，该第二显影段(320)为显影的金属环结构，所述第二显影段(320)固定连接所述滤膜尾端(210)，并套设在导管组件(400)外侧，所述滤膜尾端(210)受第二显影段(320)压接固定在导管组件(400)外侧。
4.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述显影组件(300)包括第三显影段(330)，该第三显影段(330)为显影的金属丝，所述第三显影段(330)缠绕在所述支架开口端(120)的外侧。
5.根据权利要求4所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述滤膜开口端(220)包裹在第三显影段(330)和支架开口端(120)的外侧。
6.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述滤膜(200)由高分子薄膜材料经打孔后定型制成。
7.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述滤膜主体段(230)分布有通孔(231)。
8.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述导管组件(400)包括导管(410)和位于导管(410)端部的头端结构(420)，所述支架(100)连接在导管(410)外侧，所述头端结构(420)为显影材质。
9.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述栓塞保护装置安装于输送导管(500)的内腔，当所述导管组件(400)将支架(100)、滤膜(200)和显影组件(300)推出输送导管(500)的内腔后，所述支架(100)自行带动滤膜(200)和显影组件(300)展开。
10.根据权利要求1所述的一种栓塞保护装置，其特征在于，所述支架开口端(120)在展开状态下外径在5mm-20mm范围以内。
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