CN116802521A - 包装辐照剂量传感器 - Google Patents
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Abstract
一种测量由第一材料形成的生物容器的辐射剂量的辐射剂量传感器包括第一电极、第二电极和膜。第一电极具有多个第一指状物。并且第二电极具有多个第二指状物。第一电极的指状物朝着第二电极的指状物延伸并与第二电极的指状物交叉，第二电极的指状物朝着第一电极延伸，在第一指状物和第二指状物之间形成有间隙。膜涂覆交叉的指状物并被部署在间隙内。膜由与形成生物容器的第一材料相似的第二材料形成。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年12月21日提交的美国临时专利申请序列号63/128,387的优先权并从中受益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及产品的灭菌，并且更具体而言，涉及包装或产品级别辐照剂量传感器。
背景技术
生物制药溶液的制备、存储、混合、冷冻、运输、配制和灌装在无菌一次性包装或生物容器中进行，包括但不限于塑料袋、导管、管子、软管、集线器、连接器或器皿。灭菌可通过电离辐照实现，如穿透零件、塑料或金属零件的γ射线、电子束、X射线等，以通过杀死零件上或零件内部的微生物来对零件进行灭菌。
除了灭菌之外，塑料零件的辐照可以引发塑料材料内部的化学反应和复合改性(complex modification)以及塑料添加剂的改性。化学反应或改性会对塑料本身造成损害。所有改性都不会以相同的剂量或相同的程度发生。生物容器的接收剂量的任何改变都会影响塑料的一个或不同的(一个或多个)关键质量属性，并会影响存储在生物容器中或通过生物容器运输的产品，包括但不限于活性药物成分(API)(例如，感兴趣的蛋白质)、原料药(BDS)或中间成分。
辐射的剂量通常由辐射剂量计测量。辐射剂量计是一种设备，当被辐照时，辐射剂量计的某个特性会发生可量化的改变，这种改变可以与给定材料中的吸收剂量相关。
通常，在灭菌过程期间，若干相同或不同的生物容器被放置在围绕固定辐射源移动的大容器内，其中容器包括一个或两个辐射剂量计。众所周知，跨过容器的辐射剂量存在显著变化，因此被封在其中的生物容器也存在显著变化。
发明内容
本公开一般而言涉及一种辐射剂量传感器，该传感器可以被用于预测用于对生物容器进行灭菌的辐射对生物容器的材料的影响。这个信息可以被用于确定材料的改变对存储在生物容器中或通过生物容器运输的产品的潜在影响。
本文详述的辐射剂量传感器包括由作为相关联的生物容器的主要成分的材料形成的膜。在一些实施例中，膜由形成(一个或多个)相关联的生物容器的相同材料形成，使得传感器的膜吸收与(一个或多个)相关联的生物容器相似量的辐射并且以与(一个或多个)相关联的生物容器相似的方式受到影响。这与现有辐射剂量计不同，现有辐射剂量计通常由与(一个或多个)生物容器的材料不同或分离的材料形成，并且与(一个或多个)生物容器的材料的吸收剂量相关。为此，当剂量计由与相关联的生物容器相似的材料形成时，可以准确地预测辐射剂量对生物容器的影响。此外，由现有技术剂量传感器计算的相关辐射剂量可以多于或少于由(一个或多个)生物容器的材料吸收的实际辐射。因此，由类似于(一个或多个)相关联的生物容器的材料形成的辐射剂量传感器可以提供对由相关联的生物容器吸收的辐射的更准确测量。这种对相关联的生物容器吸收的辐射的更准确测量可以允许所吸收辐射对(一个或多个)生物容器的影响的更准确预测。
此外，容器可以包括由不同材料形成的多种类型的(一个或多个)生物容器，这些生物容器部署在容器内。由于现有技术容器可以仅包括一个或两个辐射剂量传感器，因此可能难以确定容器内的特定生物容器所吸收的剂量。本文详述的辐射剂量传感器是低成本、一次性辐射剂量传感器，其由与(一个或多个)相关联的生物容器的材料类似的材料形成。因此，分离的辐射剂量传感器可以与容器中的每个生物容器或每种类型的生物容器相关联，使得可以准确地测量每个生物容器或容器内每种类型的生物容器的所吸收辐射的测量。测量每个生物容器和/或容器内每种类型的生物容器的辐射剂量可以允许更准确地测量辐射对生物容器的影响。每个生物容器的辐射剂量可以被用于预测灭菌对通过生物容器储存或运输的产品的影响。灭菌的影响可以被用于预测通过生物容器运输或存储在生物容器中的产品的降级。
在本公开的实施例方面，一种测量由第一材料形成的生物容器的辐射剂量的辐射剂量传感器包括第一电极、第二电极和膜。第一电极具有多个第一指状物。并且第二电极具有多个第二指状物。第一电极的指状物朝着第二电极的指状物延伸并与第二电极的指状物交叉，第二电极的指状物朝着第一电极延伸，在第一指状物和第二指状物之间形成有间隙。膜涂覆交叉的指状物并被部署在间隙内。膜由与形成生物容器的第一材料相似的第二材料形成。
在实施例中，传感器包括被配置为相对于第二电极固定第一电极的背衬材料。传感器可以被配置为提供通过膜的电特性的测量。第二膜可以包括被配置为增强传感器的电特性的灵敏度的纳米颗粒。传感器可以被配置为测量电极的电容或者可以被配置为测量通过膜的电极之间的电阻。
在一些实施例中，传感器包括被配置为存储测量、传输测量或利用传感器取得测量的支撑电子器件。
在某些实施例中，传感器可以形成生物容器的一部分。第二材料可以是乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、乙烯乙烯醇(EVOH)、低密度聚乙烯(LDPE)、线性低密度聚乙烯(LLDPE)、尼龙塑料(PA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、含氟聚合物、聚氯乙烯(PVC)、热塑性聚氨酯(TPU)、铂固化硅树脂Si(pt)、液体硅树脂橡胶Si(LSR)、含氟聚合物、热塑性弹性体(TPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)、聚砜(PSU)、聚苯砜(PPSU)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲醛(POM)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、硅树脂(Si)、乙烯丙烯二烯三元共聚物(ethylene propylene diene terpolymer，EPDM)、热塑性硫化胶(TPV)、丙烯酸酯和氰酸盐。
在本公开的另一个实施例中，一种制造辐射剂量传感器的方法包括将第一电极的指状物与第二电极的指状物交叉并用第二材料涂覆交叉的指状物以在交叉的指状物之上形成膜。该膜部署在第一电极的指状物和第二电极的指状物之间限定的间隙内。膜的材料被选择为与形成与传感器相关联的生物容器的材料相似。
在实施例中，涂覆交叉的指状物包括形成生物容器的壁，其中交叉的指状物嵌入在生物容器的壁内。
在本公开的另一个实施例中，一种套件包括包装、第一灭菌的生物容器和第一传感器。第一灭菌的生物容器部署在包装中并且由第一材料形成。第一传感器部署在包装中并且包括第一电极、第二电极和膜。第一电极具有多个第一指状物。第二电极具有多个第二指状物。多个第一指状物从第一电极朝着第二电极延伸。多个第二指状物从第二电极朝着第一电极延伸，使得第一指状物与第二指状物交叉，从而在第一指状物和第二指状物之间限定间隙。膜涂覆多个第一指状物和多个第二指状物，使得膜部署在间隙内。膜由形成生物容器的第一材料形成。
在一些实施例中，套件包括部署在包装内的第二生物容器。第二生物容器可以由第一材料形成。第一生物容器可以是膜、袋子、管子、软管、导管、连接器、O形环或粘合剂。
另外，在一致的程度上，本文描述的任何实施例或方面都可以与本文描述的任何或所有其它实施例或方面结合使用。
附图说明
下面参考附图描述本公开的各个方面，这些附图被并入本说明书并构成本说明书的一部分，其中：
图1是用于生物容器的灭菌装置的顶部示意图；
图2是图1的灭菌装置的侧视示意图；
图3是示出塑料袋中的产品暴露于不同辐射剂量的氧化增加的经验数据的图表；
图4是示出塑料袋中的产品在灭菌之后在存储间隔时间处的氧化增加的经验数据的图表；
图5是根据本公开提供的辐射剂量传感器的实施例的顶视图；
图6是根据本公开的实施例的提供的制造辐射剂量传感器的方法的流程图；以及
图7是根据本公开的实施例的确定生物容器的辐射剂量的方法的流程图。
具体实施方式
现在将在下文中参考其示例实施例并参考附图更全面地描述本公开，在附图中，相像的附图标记在几个视图的每个视图中指示相同或对应的元件。描述这些示例性实施例使得本公开将是透彻和完整的，并且将本公开的范围充分地传达给本领域的技术人员。来自一个实施例或方面的特征可以以任何适当的组合与来自任何其它实施例或方面的特征组合。例如，方法方面或实施例的任何个体或集体特征可以被应用于装置、产品或组件方面或实施例，反之亦然。本公开可以以许多不同的形式来实施并且不应当被解释为限于在本文阐述的实施例；更确切地说，提供这些实施例是为了使本公开满足适用的法律要求。如在说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一个”、“一种”、“该”等包括复数对象，除非上下文另有明确规定。此外，虽然本文可以对定量测量、值、几何关系等进行引用，但除非另有说明，否则任何一个或多个(如果不是全部的话)可以是绝对的或近似的，以解释可能发生的可接受的变化，诸如那些由于制造或工程公差等引起的变化。
现在参考图1和图2，图示了用于生物容器灭菌的装置并且总体上被称为装置1000。装置1000包括外壁1010和辐射源1020。外壁1010封装室1012并且屏蔽装置1000外部的环境免受由辐射源1020提供的辐射影响。
为了对生物容器进行灭菌，可以将生物容器1200装载到一个或多个容器1100中。容器1100定位在室1012内，一个或多个辐射传感器1110部署在容器1100内。辐射源1020随后被置于辐照配置或被激活以发射γ射线、电子束、X射线或其它形式的灭菌辐射形式的辐射。辐射穿过容器1100和生物容器1200以对形成生物容器1200的材料进行灭菌。辐射传感器1110测量容器1100内的各位置处的辐射的剂量。已知容器1100内的辐射可以根据容器1100内的生物容器1200和容器1100内的其它生物容器1200的位置而有很大变化。此外，形成一个生物容器1200的材料可以与形成另一个生物容器1200的材料不同。这种材料的变化也会影响由不同生物容器1200吸收的辐射剂量沉积。已经表明，在灭菌期间吸收的辐射剂量会影响生物容器1200的性能。在一些实施例中，生物容器1200可以放置在辐射源1020经过的传送带上。
参考图3，已经示出在灭菌之后，生物容器1200中的氨基酸氧化的量会受到灭菌期间接收的辐射剂量的影响。如图所示，当特定生物容器接收增加的辐射剂量时，氨基酸氧化的量随着辐射剂量的量增加而减少。例如，当特定生物容器1200a接收25KiloGray(kGy)时，氨基酸氧化增加500％至750％；当接收50kGy时，氨基酸氧化增加120％至275％；以及当接收100kGy时，氨基酸氧化增加不到100％。这通过另一个生物容器1200b得到证实，当暴露于25kGy时增加350％，当暴露于50kGy时增加100％，并且当暴露于100kGy时增加50％。这与公认的观点相反，即，辐射剂量越高，对材料造成的损害越大，因此氨基酸的氧化会增加。具体而言，常规的想法是，辐射剂量越高，就会发生越多的损害，例如氧化和自由基的产生；但是，这与图5中所示的相反，其中辐射剂量越低，一次性生物容器中发生的氨基酸氧化越多。
另外，图3还示出形成生物容器的材料会影响生物容器上的剂量。例如，第一生物容器1200a比第二生物容器1200b受到更大程度的影响，而第三生物容器1200c受到的影响小于第二生物容器1200b。因此，剂量的影响可以取决于剂量的量和接收剂量的材料的类型。
氨基酸氧化的增加的一种解释是，增加的氧化可以是由于生物容器的辐照而产生自由基的结果。具体而言，生物容器的辐射灭菌会造成材料内部发生复合改性，从而导致添加剂的改性或聚合物本身受损。例如，生物容器的辐照可以引发塑料材料内部的化学反应，从而导致聚合物的分子量增加或减少。这些改性可以导致在材料的表面和核心形成自由基物质。虽然膜中存在抗氧化剂，但仍会产生自由基物质，因为自由基物质会被材料中存在的抗氧化剂迅速清除。电子自旋共振(ESR)表明辐照之后生物容器材料中存在自由基物质。抗氧化剂清除自由基的竞争与烃链的氧化反应会导致含氧有机分子的存在。这种竞争可以取决于γ辐照剂量率。设想氧气和抗氧化剂的直接可用性也会影响这种竞争。
附加地参考图4，从辐照开始的时间流逝可以减少一次性生物容器材料的蛋白质氧化的量。蛋白质氧化的减少可以是自由基在辐照期间产生之后消散的结果。如图4中所示，对于生物容器1200，4周之后蛋白质氧化的相对增加可以在125％到225％的范围内，15周之后下降到90％至165％，17周之后下降到80％至150％，并且45周之后下降到50％。因此，辐照之后的时间量对于减少最终存储在生物容器中的蛋白质的氧化可以是重要的。这个时间量可以被表征为老化时间。
如上所述，生物容器的辐照对生物容器进行灭菌的影响取决于生物容器的材料接收到的辐射的剂量和生物容器的材料。因此，由与相关联的生物容器的材料类似的材料形成的剂量传感器将允许精确预测相关联的生物容器的材料接收到的辐射的改变影响，以及因此接收到的辐射对随后存储在相关联的生物容器中的成分的改变影响。由与相关联的生物容器的材料类似的材料形成的剂量传感器可以允许对相关联的生物容器在灭菌之后的性能的改进预测。因此，准确测量特定生物容器的剂量的剂量传感器可以允许对生物容器在灭菌之后的性能的改进预测。传统上，为了测量生物容器吸收的辐射，使用了I型或II型剂量计。关于I型剂量计，I型剂量计的响应必须可通过应用独立校正来针对相关影响量(温度、剂量率等)的影响进行调整。I型剂量计可以使用Fricke溶液，该溶液使用分光光度推定法(spectrophotometric evaluation)，诸如利用电子顺磁共振(EPR)分析的丙氨酸剂量计、利用分光光度推定法的重铬酸盐溶液、利用分光光度法或电位测定法的铈-铈溶液或利用滴定分析的乙醇-氯苯溶液，来确定辐射期间吸收的辐射剂量。由于与辐射剂量相关的因素(包括温度和剂量率)的影响，独立校正因子对于II型剂量计不实用。为此，II型剂量计包括过程量热计、三乙酸纤维素、含氟化锂的聚合物基体(荧光)、有机玻璃系统(Perspexsystems)以及放射变色薄膜和液体。因此，II型剂量计不能实际直接用于袋子和膜。此外，用于I型和II型的校正过程要求在使用UV-VIS、FTIR或光谱仪辐射传感器之后等待几个小时，因此无法实时检测剂量改变。
现在参考图5，根据本公开提供辐射剂量传感器100。如本文详述的，本文公开的辐射剂量传感器允许实时测量在灭菌期间吸收的辐射以及辐射对特定生物容器的材料的影响。辐射剂量传感器允许预测对由于吸收、自由基从生物容器迁移到产品中而引起的蛋白质或其它配方缓冲成分浓度的改变，这会造成产品内潜在的pH值移位，这是由蛋白质聚集、化学改性或在形成生物容器的材料中引入可浸出化合物引起的。本文公开的辐射剂量传感器允许在容器内的每个包装或生物容器的水平上读取辐射剂量，这与上文详述的先前传感器(例如，传感器1100(图1))的容器水平相反。如本文所使用的，术语“包装”描述了一个或多个生物容器的运输包装。包装可以是充当一个或多个生物容器的运输单元的纸板箱或塑料手提袋。包装可以被称为箱子。
此外，本文详述的辐射剂量传感器可以适用于宽范围的辐射剂量，例如在10Gy至150kGy的范围内，以及宽范围的辐射能量和波长，例如100keV至10MeV。另外，本文详述的辐射剂量传感器可以考虑环境因素并且必须在所有辐照因素下工作，包括但不限于温度、剂量率、每小时吸收的剂量的百分比、每小时戈瑞(Gray)和辐射类型。
传感器100包括第一电极110、第二电极120和聚合物膜130。第一和第二电极110、120包括连接器112、122和臂114、124。臂114、124包括从一个臂114、124朝着另一个臂114、124延伸的指状物116、126。一个臂114、124的指状物116、126与另一个臂114、124的指状物116、126交叉。
聚合物膜130被施加在指状物116、126之上，使得第一和第二电极110、120彼此固定，并且交叉的指状物116、126之间具有空间或间隙140。聚合物膜130填充交叉的指状物116、126之间的间隙140。聚合物膜130可以是在20μm至300μm范围内的聚合物薄层。在一些实施例中，聚合物膜130具有小于20μm的厚度并且在某些实施例中，聚合物膜130具有大于300μm的厚度。
间隙140和聚合物膜130的材料导致传感器100的可测量电特性。传感器100的电特性可以是电极110、120之间的电阻或者可以是电极110、120的电容。电极110、120的电特性可以被用于确定聚合物膜130的特性。例如，电特性的改变可以被用于测量由于包括辐照在内的一种或多种因素导致的膜130的降级。膜130的降级可以被用于确定膜130在辐照期间吸收的辐射剂量。在一些实施例中，电特性可以被用于确定膜130在辐照之后何时稳定。
选择聚合物膜130以匹配相关联的生物容器的聚合物。在一些实施例中，传感器100被集成到或嵌入到生物容器(例如，生物容器1200)中，使得聚合物膜130是形成生物容器的材料，电极110、120部署在生物容器的表面中。在实施例中，生物容器1200可以是膜、由膜形成的袋子、管子、导管、连接器、O形环、粘合剂，或被配置为在生产、存储、运输或使用产品期间接触产品的其它元件。例如，生物容器1200可以是由乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、乙烯乙烯醇(EVOH)、低密度聚乙烯(LDPE)、线性低密度聚乙烯(LLDPE)、尼龙塑料(PA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、其它聚酯、含氟聚合物、聚氯乙烯(PVC)或热塑性聚氨酯(TPU)制成的膜或袋子；可以是由铂固化硅树脂Si(pt)、液态硅树脂橡胶Si(LSR)、PVC、EVA、含氟聚合物或热塑性弹性体(TPE)形成的管子；可以是由高密度聚乙烯(HDPE)、LDPE、LLDPE、EVA、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)、聚砜(PSU)、聚苯砜(PPSU)、PET、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、其它聚酯、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲醛(POM)或丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)形成的连接器或其它塑料零件；可以是由硅树脂(Si)、乙烯丙烯二烯三元共聚物(EPDM)、热塑性硫化胶(TPV)或其它橡胶形成的密封件或O形环；或者可以是由丙烯酸酯或氰酸盐形成的粘合剂。
聚合物膜130可以包括分布在其中的导电颗粒132以增强聚合物膜130的电特性(例如，其电阻或电容)的可测量性。例如，导电颗粒132可以增强膜130的电特性的测量的灵敏度。导电颗粒132可以是纳米颗粒，包括但不限于碳纳米管或银纳米颗粒。当传感器100嵌入或集成到生物容器中时，导电颗粒132可以被添加到包括传感器110的生物容器的一部分或者可以分布在整个生物容器中。
在某些实施例中，传感器100包括集成电子器件150以支撑传感器100。集成电子器件150可以包括存储器152，其被配置为存储关于传感器100的测得的电特性的数据。集成电子器件150可以包括天线或发送器154，其被配置为经由近场通信(NFC)协议模式传输数据，包括但不限于WiFi、蓝牙、RFID或Z-wave。集成电子器件150可以包括控制器156，其被编程为在给定时间测量传感器100的电特性，将测量与相关联的项目一起存储，或者在给定时间或响应于经由天线或发送器154接收的信号而传输测量。集成电子器件150可以包括电源158，其被配置为向集成电子器件的其它组件提供电能，包括但不限于存储器152、发送器154或控制器156。集成电子器件150可以是柔性的或刚性的。
参考图6，根据本公开并参考图5的传感器100公开了制造传感器100的方法400。电极110、120由多种已知方法形成，包括冲压、气相沉积、增材制造、锻造或铸造(步骤410)。在一些实施例中，生物容器可以以电极110、120接触生物容器的内容物的方式被损坏，因此，电极110、120可以由导电材料形成，导电材料可以与生物容器的产物接触。因此，可以选择电极110、120的导电材料以防止蛋白质聚集、产品的化学改性或防止不希望的可浸出化合物进入产品中。电极110、120可以由铜、钢、手术用钢、银、金或碳基材料(碳纳米管、石墨烯、碳纳米颗粒)形成。
电极110、120定位在背衬或支撑材料上，使得第一电极110的指状物116与第二电极120的指状物126交叉(步骤420)。背衬材料108可以由塑料形成，其被配置为将电极110、120相对于彼此支撑在适当位置。背衬材料108可以形成完整传感器100的一部分或者可以在膜130的沉积之后分离，如下面详述的。当背衬材料108形成完整传感器100的一部分时，背衬材料108可以是非导电的并且不部署在指状物116、126之间的间隙140内，使得电阻或电容的测量不受背衬材料108的存在的影响。
在电极110、120相对于彼此定位的情况下，电极110、120的指状物116、126涂有聚合物膜130(步骤430)。指状物116、126的涂覆可以通过滴铸、注射成型、刮刀工艺或用于用20μm至300μm范围内的膜涂覆指状物116、126的另一种合适工艺来完成。如上面详述的，聚合物膜130可以是与相关联的生物容器相同的材料。在一些实施例中，电极110、120嵌入相关联的生物容器内，使得当生物容器的壁形成时电极110、120涂有聚合物膜130。在某些实施例中，电极110、120应用于生物容器的内表面或外表面，使得生物容器表面的材料在传感器100的间隙140内。例如，当生物容器是器皿时，聚合物膜130可以是器皿的壁，电极110、120嵌入器皿的壁内。在某些实施例中，背衬材料108是生物容器的壁并且聚合物膜130涂覆在电极110、120之上以将电极110、120固定到生物容器。当传感器100在生物容器外部时，它可以在有或没有背衬材料108的情况下被包装以形成完整传感器100。
在一些实施例中，传感器100与固定到电极110、120的支撑电子器件150配对(步骤440)。支撑电子器件150可以被配置为在传感器100的辐照之前、期间和/或之后为聚合物膜130供电、测量和/或存储特性，如下文详细描述的。
现在参考图7，根据本公开参考图5的传感器100及图1和图2的装置1000公开了测量辐照剂量和对生物容器材料的改性或损坏的方法500。关于方法500，传感器100可以是与生物容器一起形成的传感器或者可以是与一个或多个生物容器一起部署在包装中的传感器。传感器100与一个或多个生物容器一起被部署在包装中(步骤510)，传感器100的膜130由与其包装内的生物容器相同或相似的材料形成。包装可以包括一个或多个传感器100。通过将传感器100部署在包装内，包装被放置在适合辐照的容器中(步骤520)，例如将包装放入容器1100中。容器可以包括多个包装，每个包装具有相似的生物容器或不同的生物容器。容器中的多个包装中的每个包装可以具有一个或多个传感器，传感器包括由包装中与其一起的生物容器的材料相似的材料形成的膜，例如膜130。
通过将包含传感器100的包装置于容器1100中，传感器100的初始电特性由传感器100取得(步骤530)。电特性可以是传感器100的电极110、120之间的电阻和/或可以是电极110、120的电容。在包括传感器100和生物容器的包装的辐照之前，电特性被用于量化传感器100的膜130的材料的状态，从而量化具有传感器100的包装中的生物容器的材料的状态。测量可以被传输到容器1100外部的控制器或者可以存储在传感器100的支撑电子器件150中。初始电特性可以被存储为膜130的辐照前状态。可以在将包括传感器100和生物容器的包装装入容器1100之前测量初始电特性。
通过将包括传感器100和生物容器的包装部署在容器1100中，容器1100经受来自辐射源(诸如辐射源1020)的辐射(步骤540)。在辐射的递送期间，传感器100可以向容器1100外部的控制器提供电特性的测量(步骤542)。容器外部的控制器可以计算容器辐照期间电特性的改变(步骤544)。电特性相对于初始电特性的改变可以被用于确定被膜130吸收的辐射的剂量，并因此确定被具有传感器100的包装中的生物容器的材料吸收的辐射剂量。传感器100可以实时向控制器提供测量，使得传感器100的测量可以被用于控制暴露于辐射源1020的持续时间。信号从传感器100到容器外部的控制器的传输可以直接到容器1100外部的控制器或到容器1100的中间天线、中继器或控制器，后者随后将信号从传感器100传输到容器1100外部的控制器。容器1100的中间天线、中继器或控制器可以与容器1100内的多个传感器(例如，传感器100)通信，并向容器1100外部的控制器发送单个合并信号，包括多个传感器的数据。当容器1100内的所有传感器(例如，传感器100)处于或高于期望的辐射剂量时或者当容器1100内的一个或多个传感器达到最大辐射剂量时，容器1100外部的控制器可以终止辐射的递送(步骤546)。当达到期望剂量或达到最大剂量时，辐射的递送终止(步骤548)。在一些实施例中，传感器100的实时测量可以在辐射递送期间连续地或以预定间隔取得。在某些实施例中，传感器100的实时测量是在辐射递送的循环之间取得的。由于来自主动伽马辐照的干扰减少，在辐射递送的循环之间取得实时测量会提高测量的准确性。
在完成辐射的递送之后，传感器100可以提供电特性的测量以量化辐照之后传感器的膜130的状态(步骤550)。电特性相对于初始电特性的改变可以被用于确定由传感器100吸收的辐射的剂量，并因此确定与传感器100相关联的一个或多个生物容器。辐照之后电特性的测量可以被存储为辐照后电特性。从初始电特性到辐照后电特性的改变可以被用于确定膜130的材料的改性或作为辐照的结果的自由基的形成。附加地或可替代地，这个改变可以被用于在使用(一个或多个)生物容器之前计算在具有传感器100的包装中的一个或多个生物容器的老化时间。老化时间可以是膜130的材料在辐照之后稳定的时间量，如上文关于图4详述的。
在某些实施例中，传感器100可以提供电特性的测量以周期性地量化辐照之后膜130的状态，使得传感器100可以被用于确定膜130的材料何时已经稳定(步骤560)。例如，当电特性的改变稳定下来(例如，在预定的周期数内没有显著改变)时，可以认为膜130的材料已经稳定(步骤562)。可以对多个读数对电特性的改变求平均。存储与传感器100相关联的(一个或多个)生物容器直到传感器100稳定可以减少接触(一个或多个)生物容器材料的产品的降级。当电特性稳定时，生物容器的包装可以被运输或投入使用(步骤570)。
虽然在附图中已经示出了本公开的几个实施例，但并不意在将本公开限制于此，因为本公开意在在本领域允许的范围内具有宽泛的范围并且说明书同样被阅读。上述实施例的任何组合也被设想并且在所附权利要求的范围内。因此，以上描述不应当被解释为限制，而仅仅是特定实施例的示例。本领域的技术人员将设想在所附权利要求的范围内的其它修改。
Claims (20)
1.一种用于测量由第一材料形成的生物容器的辐射剂量的辐射剂量传感器，所述辐射剂量传感器包括：
第一电极，具有多个第一指状物；
第二电极，具有多个第二指状物，所述多个第一指状物从第一电极朝着第二电极延伸，所述多个第二指状物从第二电极朝着第一电极延伸使得第一指状物与第二指状物交叉，在第一指状物和第二指状物之间限定间隙；以及
膜，涂覆所述多个第一指状物和所述多个第二指状物，使得膜部署在间隙内，所述膜由与形成生物容器的第一材料相似的第二材料形成。
2.根据权利要求1所述的辐射剂量传感器，还包括被配置为相对于第二电极固定第一电极的背衬材料。
3.根据权利要求1所述的辐射剂量传感器，其中辐射剂量传感器被配置为提供通过膜的电特性的测量。
4.根据权利要求3所述的辐射剂量传感器，其中第二材料包括被配置为增强辐射剂量传感器的电特性的灵敏度的纳米颗粒。
5.根据权利要求1所述的辐射剂量传感器，其中辐射剂量传感器被配置为测量第一电极和第二电极之间的电容。
6.根据权利要求1所述的辐射剂量传感器，其中辐射剂量传感器被配置为测量通过膜的电阻。
7.根据权利要求1所述的辐射剂量传感器，还包括被配置为存储测量、传输测量或利用辐射剂量传感器取得测量的支撑电子器件。
8.根据权利要求1所述的辐射剂量传感器，其中膜形成生物容器的一部分。
9.根据权利要求1所述的辐射剂量传感器，其中第二材料选自包括以下的组：乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、乙烯乙烯醇(EVOH)、低密度聚乙烯(LDPE)、线性低密度聚乙烯(LLDPE)、尼龙塑料(PA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、含氟聚合物、聚氯乙烯(PVC)、热塑性聚氨酯(TPU)、铂固化硅树脂Si(pt)、液体硅树脂橡胶Si(LSR)、含氟聚合物、热塑性弹性体(TPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)、聚砜(PSU)、聚苯砜(PPSU)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲醛(POM)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、硅树脂(Si)、乙烯丙烯二烯三元共聚物(EPDM)、热塑性硫化胶(TPV)、丙烯酸酯和氰酸盐。
10.根据权利要求1所述的辐射剂量传感器，其中辐射剂量传感器被配置为在辐射的递送循环之间提供测量。
11.一种制造辐射剂量传感器的方法，所述方法包括：
将第一电极的指状物与第二电极的指状物交叉；以及
用材料涂覆交叉的指状物以在交叉的指状物之上形成膜，使得膜部署在第一电极的指状物和第二电极的指状物之间限定的间隙内，膜的材料被选择为与形成与辐射剂量传感器相关联的生物容器的材料相似。
12.根据权利要求11所述的方法，其中涂覆交叉的指状物包括形成生物容器的壁，其中交叉的指状物嵌入在生物容器的壁内。
13.根据权利要求11所述的方法，还包括将纳米颗粒部署在第一电极的指状物和第二电极的指状物之间限定的间隙内。
14.一种预测生物容器由于其辐照而引起的改变影响的方法，所述方法包括：
将辐射剂量传感器与生物容器相关联，所述辐射剂量传感器包括由与形成相关联的生物容器的材料相似的材料形成的膜；
对辐射剂量传感器和生物容器进行辐照；以及
基于辐射剂量传感器的辐照来预测辐照对生物容器的改变影响。
15.根据权利要求14所述的方法，还包括：
在生物容器的辐照之后将产品存储在生物容器中；以及
将辐照的改变影响对生物容器的改变影响与存储在生物容器内的产品相关联。
16.根据权利要求14所述的方法，还包括在辐射剂量传感器的辐照之后测量辐射剂量传感器的特性随时间的改变。
17.根据权利要求16所述的方法，还包括：
将产品存储在生物容器内；以及
将辐射剂量传感器的特性随时间的改变与存储在生物容器中的产品相关联。
18.一种套件，包括：
包装；
部署在包装中的第一灭菌的生物容器，所述第一灭菌的生物容器由第一材料形成；以及
部署在包装中的第一传感器，所述第一传感器包括：
第一电极，具有多个第一指状物；
第二电极，具有多个第二指状物，所述多个第一指状物从第一电极朝着第二电极延伸，所述多个第二指状物从第二电极朝着第一电极延伸使得第一指状物与第二指状物交叉，在第一指状物和第二指状物之间限定间隙；以及
膜，涂覆所述多个第一指状物和所述多个第二指状物，使得膜部署在间隙内，所述膜由形成第一灭菌的生物容器的第一材料形成。
19.根据权利要求18所述的套件，还包括部署在包装内的第二灭菌的生物容器，所述第二灭菌的生物容器由第一材料形成。
20.根据权利要求18所述的套件，其中第一灭菌的生物容器选自包括以下的组：膜、袋子、管子、导管、连接器、O形环或粘合剂。
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