CN116761541A - 内窥镜及制造方法 - Google Patents

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CN116761541A CN202180085360.4A CN202180085360A CN116761541A CN 116761541 A CN116761541 A CN 116761541A CN 202180085360 A CN202180085360 A CN 202180085360A CN 116761541 A CN116761541 A CN 116761541A
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Abstract

一种内窥镜，包括：长形插入管；以及工作通道，该工作通道延伸穿过插入管以允许通过该工作通道将可缩回仪器插入身体中和/或从身体抽吸流体；其中，该工作通道包括至少部分地挤出或至少部分地共挤出的工作通道管，该工作通道管包括内层材料的挤出内层和外层材料的挤出外层。

Description

内窥镜及制造方法
技术领域
本披露涉及内窥镜和用于内窥镜的工作通道管、以及内窥镜的制造方法。
背景技术
众所周知，内窥镜用于目视检查比如人体体腔等难以触及的位置。典型地，内窥镜包括长形插入管，在该长形插入管的近端(如从操作者的视角来看)处具有操作手柄，而在该长形插入管的远端处具有比如内置摄像头等目视检查装置。在本说明书中遵守本文中所使用的通常用于内窥镜的对术语“远侧的”和“近侧的”的定义，即近侧的是最靠近操作者的端部，而远侧的是远离操作者的端部。
顾名思义，内窥镜用于观察比如患者的肺部或其他人体体腔等体内的东西。因此，内窥镜通常配备有光源和视觉感受器，包括比如摄像头或图像传感器等视觉传感器。代替使用摄像头，内窥镜也可以是光纤的，在这种情况下，光纤沿着长形插入管的内部延伸到端头部组件。只要存在足够的光，操作者就可以看到内窥镜在哪里操控以及一旦将端头推进到位即设定感兴趣的目标。
摄像头和其他电子器件的电接线典型地沿着长形插入管的内部从手柄延伸到端头部组件。
对于一些内窥镜应用，内窥镜的工作通道沿着插入管的内部从手柄延伸到端头部组件，例如允许从体腔中移除液体或者允许将外科手术仪器等插入体腔中。可以将具有小截面范围的长形工具或仪器的端头插入到例如定位在内窥镜手柄之处或之中的端口中并进一步推动穿过工作通道以在出口端口处(例如，设置在内窥镜的端头处)离开。在离开出口端口后，工具或仪器的端头在患者的体腔内部执行比如取回组织样本等功能。在这样的操作期间，工具或仪器的包括其端头在内的各部分将在工作通道中移动期间接触工作通道的内表面。尤其是当工具或仪器的端头插入体腔中时，工具或仪器与工作通道的内表面之间高的动摩擦和/或静摩擦或者沿着工作通道的长度的摩擦变化可能影响工具或仪器的操作精度，并且甚至可能导致身体的损害。
在工作通道用于抽吸的情况下，工作通道通常也或替代性地可以表示为“抽吸通道”。抽吸通道可以连接到通常定位在插入管近端的手柄处的抽吸连接器。这种工作通道可以包括工作通道管或由工作通道管组成，在抽吸应用的情况下，该工作通道管可以表示为“抽吸管”。
一些工作通道管由通过套筒或轴环来组装或联结的两个或更多个管部分组成。
为了能够在体腔内部操纵内窥镜，内窥镜的远端可以包括具有增加的柔性的弯曲区段，例如允许操作者使该区段弯曲的铰接式端头部组件。通常，这是通过使操控线张紧或松弛来完成的，操控线也沿着长形插入管的内部从铰接式端头部组件延伸到手柄的控制机构。
形成工作通道管的材料中的添加剂可以减少内窥镜的工作通道中的摩擦；然而，这样的已知解决方案可能根据需要仅在一定程度上减少摩擦。
WO 2016/188543 A1披露了一种内窥镜，该内窥镜包括在插入管内部从远侧端头部一路延伸到操作手柄的工作通道。工作通道包括若干管，这些管具有不同柔性并且通过连接管构件相连接。这些管可以由不同的聚氨酯(比如，呈不同变体的)制成。
US 5483951披露了一种单独的内窥镜护套，该内窥镜护套适于接收并紧密地包围内窥镜插入管。内窥镜护套具有适合于空气、流体和工具的多个工作通道。
EP 1737335披露了视觉导管系统的多种解决方案。大多数示例涉及可以接收内窥镜的导管，或反之亦然。
US 4947827披露了一种用于内窥镜的外部一次性活检管材。为了产生容易清洁的内窥镜，将一次性管材放置在内窥镜插入管外侧上的凹槽中并在每次手术之后将其移除。
在此背景下，可以将提供包括替代性的或改进的工作通道管的内窥镜视为本披露的目的。这种内窥镜和/或工作通道管可以减轻一个或多个缺点，鉴于上文所描述的背景，本领域技术人员可以意识到这些缺点中的一个或多个。
术语“内窥镜”在本文中可以被理解为适合于检查自然和/或人造身体开口(例如用于探查肺腔)的设备。附加地或替代性地，术语“内窥镜”可以被定义为医疗设备。
在本披露中，如为医疗设备(比如内窥镜)所共有的，近侧-远侧方向可以通常被定义为沿着内窥镜的插入管延伸的轴线或方向，从而遵循术语远侧的和近侧的定义，即，近侧的是最靠近操作者的端部，而远侧的是远离操作者的端部。近侧-远侧方向不一定需要是直的；例如，如果插入管是弯曲的，则近侧-远侧方向可以遵循插入管的曲率。近侧-远侧方向可以例如沿着插入管的中心线延伸。内窥镜的端头部组件的远端可以形成内窥镜的远端。
发明内容
本披露的第一方面涉及一种内窥镜，该内窥镜包括：
长形插入管；以及
工作通道，该工作通道延伸穿过插入管以允许通过工作通道将可缩回仪器插入身体中和/或从身体抽吸流体；
其中，工作通道包括至少部分地挤出或至少部分地共挤出的工作通道管，该工作通道管包括内层材料的挤出内层和外层材料的挤出外层；
其中，工作通道管在其近端处附接至操作手柄，
并且其中，工作通道管被提供为与长形插入管分开的部分。
本披露的内窥镜(尤其是其工作通道管)的潜在优点包括减少对穿过工作通道的工具或仪器的摩擦和/或减少工作通道或工作通道管在操作期间扭结的趋势。
另一个优点可以涉及工作通道管的外层使工作通道管稳定和/或减少扭结，而内层潜在地在其内表面上提供低摩擦。
对于本披露的内窥镜的工作通道管，管部分的联结和/或组装可以是可避免的，同时潜在地提供或维持工作通道管的有利性质。
本披露的内窥镜(尤其是其工作通道管)可以被制成为比现有技术的内窥镜更环保和/或可以更容易地制造并且更环保，可以包括更少的部分和/或可以以比现有技术的内窥镜更低的成本、潜在地以更简单的工艺和/或以更低的材料成本和/或以减少的材料使用来制造。
其他优点可以涉及：提供工作通道管与外部的改进的电绝缘，因此减轻绝缘击穿和由此产生的过大泄漏电流的风险；和/或提供液密性以减轻液体进入到插入身体中的内窥镜的各部分(尤其是到内窥镜的任何电气或光学部件)中。
其他优点可以涉及提供从较少的部分组装而成的内窥镜，这可以允许更简单的制造。避免工作通道管的联结或组装可以促成这一优点。其他优点可以涉及提供内窥镜的各部分的较小直径或截面范围。
另一个优点可以涉及工作通道管的内层和/或外层的材料粘性降低。
内层和外层中的任一个可以是挤出单层，或者可以分别是共挤出物的内子层和外子层。共挤出物在本文中将被理解为一起或彼此共挤出的若干层。单层在本文中将被理解为单层挤出层，即，不是共挤出物。如本文所使用的术语“挤出层”将被理解为包括单层和共挤出物的(子)层两者，并且可以分别仅包括一个单一层或一个单一子层。
内层材料可以提供具有低摩擦内表面的内层，和/或内层材料可以是低摩擦材料。外层可以是支撑层，潜在地用于向工作通道管提供结构完整性。
内层材料和/或外层材料是热塑性材料，比如热塑性聚合物或热塑性聚合物材料。
线圈可以定位在两个层之间并且可以嵌入(比如，定位在轨道中)于一个或两个层的表面中，并且可能潜在地不延伸穿过这两个层中的一者或两者的总厚度。这两个层可以包括同一种材料或由同一种材料组成，包括上文所披露的材料。
在一些实施例中，外层材料是根据ASTM D2240-15具有在60至100的范围内的肖氏A硬度的热塑性聚氨酯。外层材料可以是或者可以包括其他材料，比如其他热塑性聚合物。
在一些实施例中，内层材料是高密度聚乙烯。内层材料可以是或者可以包括其他材料，比如其他热塑性聚合物。
外层的壁厚相对于内层的壁厚的比率可以是至少1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19或20。
内层材料可以提供具有低摩擦内表面的内层，和/或内层材料可以是低摩擦材料。外层可以是支撑层，潜在地用于向工作通道管提供结构完整性。
在一些实施例中，选择内层材料以提供内层的内表面对可缩回仪器的低表面摩擦，和/或外层材料是用于防止工作通道管扭结的支撑层。
在一些实施例中，外层材料是热塑性聚氨酯。
外层材料的聚氨酯(PU)或外层材料可以是可共挤出的和/或热塑性的PU弹性体，可以具有根据如本文针对外层所披露的任何一个硬度值的硬度，和/或可以根据ASTM D792具有1.1至1.2的比重、根据ASTM D 412具有6MPa至7MPa(50％伸长率)和/或9MPa至11MPa(100％伸长率)和/或18MPa至20MPa(300％伸长率)的拉伸模量、根据ASTM D412具有35MPa至45MPa的极限抗拉强度、根据ASTM D412具有500％至600％的极限伸长率、根据ASTMD412具有50％至70％的断裂后永久变形伸长率、根据ASTM D624具有90MPa至100MPa的撕裂强度(模具C)、根据ASTM D 395(方法B)具有20％至30％(25℃)和/或35％至45％(70℃)的压缩永久变形、根据ASTM D 1044(1000g，1000次循环，H-22磨轮(较粗))具有40mg至70mg的Taber耐磨性、根据ASTM D 790具有65MPa至75MPa的挠曲模量、根据ASTM D 1525具有85℃至95℃的维卡软化温度、根据ASTM D 696具有150至170 10-6mm/mm/℃的线性热膨胀系数、根据DSC具有-30℃至-36℃的玻璃化转变温度、和/或根据ASTM D 1238(224℃，1.2kg负载)具有30至35g/10m的熔融指数。实验已表明，此类聚氨酯尤其适合于外层为单层的实施例。
其他合适的PU类型可以是基于脂肪族聚醚的热塑性聚氨酯，和/或可以具有根据如本文针对外层所披露的任何一个硬度值的硬度，和/或可以根据ASTM D792具有1.06至1,10g/cc的比重和/或根据ASTM D955具有0.0050至0.0012cm/cm的线性收缩率和/或85至89的肖氏A硬度、根据ASTM D412具有50MPa至55MPa的极限抗拉强度和/或根据ASTM D412具有380％至400％的断裂伸长率和/或根据ASTM D412具有6.8MPa至7MPa的100％模量(在应变100％下)、和/或根据ASTM D412具有12MPa至14MPa的200％模量(在应变200％下)、和/或根据ASTM D412具有28MPa至31MPa的300％模量(在应变300％下)、和/或根据ASTM D790具有0.02MPa至0.05MPa的挠曲模量。实验已表明，后面的聚氨酯在外层接触类似材料的接触层的实施例中尤其合适，该接触层是还包括内层的共挤出物的层，并且其中，线圈潜在地嵌入于外层与接触层之间(也见本文别处)。此类聚氨酯可以进一步包括硫酸钡，比如10至50、15至25、或35至45wt％的硫酸钡，该材料的其余部分潜在地基本上是如本段落中和/或前一段落中所描述的任何一种组合物。包括内层的共挤出物的子层或外子层可以附加地或替代性地是如该段落中所描述的材料。
外层可以由聚氨酯或一种聚氨酯组成(潜在地不可避免的杂质和/或添加剂除外)，或者可以主要包括聚氨酯或一种聚氨酯，比如包括至少50、50、70、80、90、95、98、99或100w％的PU。
在一些实施例中，外层材料根据ASTM D2240-15具有在60至100的范围内的肖氏A硬度。
在本披露中，肖氏A和肖氏D硬度是根据如2016年1月公布的ASTM D2240-15“橡胶性能的标准测试方法–硬度计硬度[Standard Test Method for Rubber Property–Durometer Hardness]”确定的。肖氏硬度可以通常在将材料挤出以形成工作通道管的层之前或之后(即，当材料呈固体形式时，无论该形式是结晶的还是无定形的)由所讨论的层的材料确定。在将层挤出之前，可以测量层材料的肖氏硬度，即，将被挤出以形成挤出层的层原材料(比如，聚合物粒料)。在挤出之后，在确定挤出层的层材料的肖氏硬度之前，可以从工作通道管收集该层材料。本领域技术人员将能够设计出用于从本披露的内窥镜的实施例的工作通道管的层原材料和层提供合适的测试试样以用于确定肖氏A硬度的方法。例如，根据ASTM D2240，测试试样可以由合股件组成以获得测试试样的必要厚度，比如产生夹层结构。可以从工作通道管上切下此类要合股的件。类似地，内层和外层可以仅通过将它们拉开或必要时通过将这些层彼此切开而彼此分层。如果相关，可以组装、挤出、模制、堆叠和/或以其他方式处理用于工作通道管的一定量的层材料或工作通道管的一定量的层材料，从而以一定形状和尺寸形成试样以用于适当地确定肖氏硬度。另一个选项是适当地确定管壁的仅一个或仅一些挤出层以及整个管壁的肖氏硬度，且然后基于这些确定结果来确定一个或多个其余层的肖氏硬度。如本文所披露的肖氏硬度值可以借助于合适的计算转换为其他肖氏标度，使得肖氏A硬度的值或范围可以例如转换为肖氏D标度。另一个替代方案是确定所讨论的材料的杨氏模量E并从该值计算相关的肖氏硬度。本领域技术人员将能够设计出如何进行此类计算。
外层或外层材料的肖氏A硬度可以是85至97、85至95、86至94、87至93、88至92、或89至91，比如90。附加地，或替代性地，外层或外层材料的肖氏A硬度可以高于65、70、75、80、85、90或95和/或可以低于95、90、85、70、或65。附加地，或替代性地，外层或外层材料的肖氏A硬度可以是80至100、85至100、85至95、或90至95。
内层或内层材料的肖氏D硬度可以等于或小于80、等于或小于75、等于或小于70、等于或小于65、等于或小于64、等于或小于63、等于或小于60、等于或小于55、等于或小于50、等于或小于45。特别地，内层或内层材料的肖氏D硬度可以在40至80、45至75、50至70、55至70、或60至65的区间内，比如63。所有区间都可以包括极限值。
在实施例中，外层材料是热塑性聚氨酯，其根据ASTM D2240-15具有在85至100的范围内的肖氏A硬度。
在实施例中，内层材料是高密度聚乙烯。
在实施例中，内层材料比外层材料软。
可以将高密度聚乙烯或HDPE或PEHD定义为密度为930kg/m3至970kg/m3的聚乙烯。
本披露的内窥镜的工作通道管的内层材料和/或内层材料的HDPE可以具有至少930、935、940、950、955、956、957或958kg/m3和/或等于或小于970、965、962、961、960、959或958kg/m3的密度。可以设想组合这些数字的任何范围。在该背景下的密度值可以根据ISO1183。
内层或内层材料的HDPE的肖氏D硬度可以是40至80、45至75、50至70、55至70、或60至65，比如63。
工作通道管的内层材料和/或内层材料的HDPE可以根据ISO 1133具有0.2至0.4g/10min的熔融指数、根据ISO 178具有1300MPa至1500MPa的挠曲模量、根据ISO 527-2具有1200至1400的拉伸模量、根据ISO 527-2具有6％至10％的屈服拉伸应变(50mm/min)、和/或根据ISO 527-2具有27MPa至32MPa的屈服抗拉强度(50mm/min)。工作通道管的内层材料和/或内层材料的HDPE可以是可共挤出的和/或双模态的HDPE、和/或可以具有如本文针对内层所指示的硬度。
内层可以由聚乙烯或一种聚乙烯或者HDPE或一种HDPE组成(潜在地不可避免的杂质和/或添加剂除外)，或者可以主要包括聚乙烯或一种聚乙烯或者HDPE或一种HDPE，比如包括至少50、50、70、80、90、95、98、99或100w％的PE。
通常，内层和外层中的每一个可以包括一种或多种添加剂，比如硫酸钡(BaSO4)，其可能与外层特别相关。添加剂(比如，BaSO4)可以降低工作通道管的粘性，这在本披露的内窥镜的制造过程期间将工作通道管拧入插入管中时可能是一个优点。当添加硫酸钡时，在进行X射线观察时，管材料可能不再是不透射线的。
内层和外层以及工作通道管可以通常具有沿着工作通道管的整个长度基本上不变的相关联的壁厚。
具有工作通道的内窥镜取决于其预期用途而呈现许多不同的尺寸，并且外层的厚度可以随着工作通道管的外径而变化或根据该外径来设定。通常，在根据本披露的内窥镜中，呈不同尺寸和变化的内层的厚度可以基本上相同，而与工作通道的外径和外层的厚度无关。
通常，内层的壁厚可以在0.01mm至0.1mm、0.02mm至0.08mm、0.03mm至0.07mm、或0.04mm至0.06mm的范围内，比如0.05mm。
通常，外层的壁厚可以在0.1mm至0.5mm的范围内。
在内径为2.2mm且外径为2.7mm的示例性工作通道中，外层为0.2mm。在内径为2.8mm且外径为3.3mm的另一个示例性工作通道管中，外层也为0.2mm。在内径为4.3mm且外径为5.2mm的另一个示例性工作通道中，内层具有0.05mm的厚度且外层具有0.4mm的厚度。在外层是包括两个或更多个子层的共挤出物的一部分的情况下，该共挤出物(即，包括所有子层)的总壁厚可以是如本文针对外层本身的壁厚所披露的那样。如果包括外层的共挤出物总共有两个子层，则外层可以具有比共挤出物的内子层更大的厚度，比如是内子层的壁厚的1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5或5倍。
通常，可以组合如本文所提到的尺寸或尺寸范围中的任何一个或多个。
通常，当被共挤出时，聚乙烯、聚氨酯和/或其他层材料可能不会彼此结合或可能不会彼此结合得如此好，以致于在使用期间可能发生内层和外层的分层，具体取决于所使用的PE和PU。然而，实验已表明，在内窥镜的使用期间，可以使本披露的内窥镜的工作通道管的两个层之间的机械摩擦充分地保持这两个层就位。例如，为了确保工具通过工作通道管的移动仍然不受阻碍(如果各层在内窥镜的近端处(例如，与操作手柄处的工作通道开口或入口端口相邻)应该会彼此分层)，工作通道管的近侧部分可以被外翻并定位在容纳外翻的管部分的组件部分中。工作通道的这个入口端口可以包括连接至工作通道管的连接器或管道连接件或分支件。
替代性地，聚乙烯、聚氨酯和其他层材料可以彼此结合得如此好，以致于可以预计在正常使用期间不发生内层和外层的分层，这尤其可以通过在内层与外层之间包括一个层或多个层和/或粘结层来实现，如本文所披露的。在挤出涂层的情况下，可以将挤出涂层底漆施加到其上涂覆有涂层的表面。在这些和其他情况下，工作通道管可以借助于在两个部分之间胶合和/或涂覆胶水或粘合剂以将它们固定到彼此而在近侧固定在操作手柄和/或工作通道端口处和/或固定到操作手柄和/或工作通道端口。在远侧，工作通道管可以也借助于在两个部分之间胶合和/或涂覆胶水或粘合剂以将它们固定到彼此而例如附接至内窥镜的端头部组件和/或其壳体。
通常，本披露的内窥镜的工作通道管可以仅由挤出层和/或共挤出层组成，和/或可以由两个、三个、四个或更多个挤出或共挤出层组成，潜在地线圈(比如，可以防止工作通道管扭结的螺旋线圈或弹簧)除外。可以提供或嵌入此类线圈或弹簧，比如在一个或多个潜在地切割的轨道中、在管的一个层中或在管的两个相邻层中，和/或可以将此类线圈或弹簧提供在管的两个层之间。工作通道管可以在其任何其他位置中不固定到内窥镜的其他部分，这可以在内窥镜的使用期间提供工作通道管的改进的柔性。胶水或粘合剂尤其可以与工作通道管的外层接触。实验已表明，由于胶合连接的改进的强度所致，包括PU的外层的胶合优于包括PE的内层的胶合。因此，可以是工作通道管的外层被胶合或粘附以固定工作通道管。
通常，本披露的内窥镜的工作通道管可能在内层与外层之间不包括任何共挤出粘结层。工作通道管可以在内层与外层之间包括一个、两个或更多个共挤出粘结层。该一个或多个粘结层的壁厚或者在提供多于一个粘结层的情况下粘结层的总厚度可以是小的，比如是内层厚度的一半、0.4、0.3、0.2或0.1倍。用于一个或多个共挤出粘结层的合适材料可以是马来酸酐接枝的线性低密度聚乙烯，和/或可以根据ISO 1133/ASTM D1238具有2至2.5g/10min的熔融指数、和/或根据ISO 11357-3具有110℃至130℃的熔点、和/或根据ISO 306/ASTM D1525具有80°至90°的维卡软化温度(10N；在压缩模制样品上)、和/或根据ISO 1183/ASTM D1505具有0.90g/m3至0.92g/m3的密度。
通常，本披露的内窥镜的工作通道管可能不包括任何非挤出层或非共挤出层，比如涂层和/或表面处理。
通常，本披露的工作通道管可以是柔性的。可以通过提供如本文所披露的工作通道管的这些层来实现合适的柔性。
通常，在本披露的内窥镜中，工作通道管可以是内窥镜的唯一工作通道管。
通常，在本披露的内窥镜中，内层和外层中的每一个可以沿着工作通道管的基本上整个长度延伸。
通常，工作通道和/或工作通道管可以具有至少500mm、600mm、700mm、800mm、900mm、1000mm、1100mm、1200mm、1300mm、1300mm、1400mm、1500mm、1600mm、1700mm、1800mm、1900mm或2000mm的长度或整个长度。工作通道和/或工作通道管可以从内窥镜的入口端口(在内窥镜的操作手柄之中或之处或之上)延伸到内窥镜和/或内窥镜的端头部组件的远端处的工作通道和/或从内窥镜的端头部组件延伸到内窥镜的操作手柄。工作通道和/或工作通道管可以延伸穿过插入管的整个长度和/或穿过内窥镜的弯曲区段。
在一些实施例中，除了工作通道管之外，内窥镜中不包括另外的工作通道管。
在实施例中，工作通道仅包括一个单一工作通道管，该工作通道管正是该工作通道管。
通常，在本披露的内窥镜中，工作通道和/或工作通道管可以基本上是管状的和/或具有周向延伸的、潜在地基本上柱形或圆柱形的外壁，该外壁围封内工作通道间隔。
通常，在本披露的内窥镜中，工作通道管的内径可以高于1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm或7mm和/或低于10mm、8mm、7mm、6mm或5mm，比如1mm至10mm、2mm至8mm、3mm至8mm、或4mm至8mm。
通常，在本披露的内窥镜中，工作通道管可以具有0.5mm至5mm、2mm至4mm、或2.5mm至3.5mm的内径。
通常，在本披露的内窥镜中，工作通道管的周向壁的壁厚可以是0.1mm至0.5mm、0.2mm至0.4mm、或0.2mm至0.3mm。
在实施例中，工作通道管依次由内层、粘结层、接触层和外层以及位于接触层与外层之间的线圈组成，潜在地如本文别处所描述的。线圈可以延伸到接触层和外层中的一者或两者中，潜在地在相关联层的外表面中的一个或多个轨道中。在此类实施例中，内层和粘结层可以具有0.0635mm的累积壁厚，两个子层中面向粘结层并与其接触的内子层可以具有0.0635mm的壁厚，并且外层的总壁厚可以是0.425mm。线圈可以是304V不锈钢弹簧，其具有0.152mm的线厚度或直径以及60的WPI(每英寸包缠数)。内层是具有如上文所描述的特性的HDPE，粘结层可以是具有上文针对合适的粘结层材料所描述的特性的材料，并且接触层和外层可以是被指示为适合于外层的这种结构的PU。工作通道管的内径可以是4.3mm，并且其外径可以是5.15mm。粘结层的壁厚可以是小的，比如是内层厚度的0.5、0.4、0.3、0.2或0.1倍。
通常，在本披露的内窥镜中，工作通道可以包括以下各者或由以下各者组成：远侧部分，其可以潜在地与端头部组件的壳体提供为一件式，并且可以仅从工作通道和/或端头部组件的远端延伸到端头部组件的近端；以及近侧部分，其互连到远侧部分和/或邻接远侧部分，其中，近侧部分可以是工作通道管。该远侧部分可以具有与工作通道管基本上相同的内径。这些远侧部分和近侧部分可以借助于例如粘合剂互连。
通常，在本披露的内窥镜中，工作通道和/或工作通道管可以具有纵向延伸的中心线，该中心线可以在近侧-远侧方向上延伸，潜在地从工作通道和/或工作通道管和/或内窥镜的近端延伸到远端。工作通道的此类中心线可以平行于插入管的中心线延伸。
本披露的内窥镜或其一个或多个部分(比如，插入管和/或其远端和/或其端头部组件)可以适合于或适于通过身体开口(比如，用于目视检查比如人体体腔等难以触及的位置的尿路或尿道)插入到体腔(比如，肾脏)中。身体可以是天然身体和/或人造身体，潜在地是人体。插入管可以从一个或该操作手柄朝向内窥镜的远端延伸。
本披露的内窥镜可以是单次使用或一次性的内窥镜和/或可以是重复使用的内窥镜。内窥镜可以包括长形插入管，该长形插入管潜在地具有如从操作者看在近端处的操作手柄以及在插入管的远端处的目视检查装置(比如，内置摄像头)。内窥镜可以配备有光源和/或视觉感受器，该视觉感受器包括视觉传感器(比如，摄像头或图像传感器)，其中一个或多个可以定位在内窥镜的端头部组件中。使用内窥镜，操作者也许有可能看到内窥镜被操控到哪里并且一旦内窥镜的端头已前进到感兴趣目标就设定该感兴趣目标。潜在地用于摄像头和/或其他电子设备的电接线可以沿着插入管的内部延伸，潜在地从操作手柄延伸到内窥镜的端头部组件。在工作通道用于抽吸的情况下，工作通道可以表示为“抽吸通道”，并且工作通道管是“抽吸通道管”。抽吸通道可以连接到通常定位在插入管近端的手柄处的抽吸连接器。附加地或替代性地，工作通道可以用于空气流入或流出体腔和/或施用药物。本披露的内窥镜可以进一步包括近侧操作手柄和/或远侧端头部组件。插入管的近端可以连接至操作手柄。端头部组件可以连接至插入管的远端。插入管可以将手柄连接至端头部组件。工作通道管可以从手柄延伸，穿过插入管，并且到达和/或穿过端头部组件，潜在地到达工作通道的远侧端口。操作手柄可以适合于允许操作者潜在地用一只手来抓握并操作内窥镜。操作手柄可以包括布置在插入管的近端处的手柄壳体。操作手柄可以直接或间接地连接至插入管。在后一种情况下，可以在其间提供一个或多个连接部分。
通常，在本披露的内窥镜中，内窥镜的端头部组件的远端可以与近端相对地定位并且可以形成内窥镜的远端。端头部组件可以包括壳体，该壳体具有周向延伸的外表面以用于面向环境。该外表面可以围封出一定体积并且可以在纵向方向上在壳体的近端与远端之间延伸。工作通道或其远侧部分或远端可以至少部分地容纳在壳体中并且可以包括在壳体的远侧表面中的开口。摄像头组件可以部分地或完全地容纳在壳体中。壳体可以是外壳体或外部壳体，潜在地用于面向外套筒和/或环境，其相对于容纳或围封在其中的比如摄像头模块、FPC、线、电气部件、LED等部件或元件可以是外部的。
通常，在本披露的内窥镜中，端头部组件的壳体可以连接至弯曲区段的远端段。壳体可以在壳体的近端处连接至远端段。工作通道可以延伸进入和/或穿过远端段和/或弯曲区段。工作通道的非为工作通道管的一部分可以与壳体成一体式和/或成一件式。
通常，在本披露的内窥镜中，本披露的内窥镜的端头部组件可以直接或间接地连接至插入管。在后一种情况下，可以在其间提供一个或多个连接部分。
本文所披露的内窥镜可以包括控制元件。控制元件可以被配置为允许操作者潜在地通过激活至少一条操控线来控制或弯曲内窥镜的远侧部分。控制元件可以允许在至少一个方向上、潜在地在两个方向上使端头部组件弯曲，这两个方向潜在地是相反的。控制元件可以被容纳在操作手柄中。控制元件可以包括允许操作者控制该控制元件的杆。杆可以从控制元件向外延伸，潜在地穿过一个或该操作手柄。控制元件可以呈滚轮或滚轮盘的形式。
为了能够在体腔内部操纵本披露的内窥镜，本披露的内窥镜的远端可以包括具有增加的柔性的弯曲区段，例如允许操作者使该区段弯曲的铰接式端头部组件。此类弯曲区段可以将插入管的远侧部分或远端连接至内窥镜的端头部组件。这可以通过使操控线张紧或松弛来实现，操控线可以沿着长形插入管的内部延伸，潜在地延伸到工作通道和/或工作通道管外部，潜在地从弯曲区段延伸到内窥镜的操作手柄的控制机构。工作通道和/或工作通道管可以延伸穿过此类弯曲区段。操控线可以延伸到工作通道和/或弯曲区段外部。弯曲区段可以具有远端段，该远端段可以连接至端头部组件的壳体。该弯曲区段可以包括一定数量的铰接地互连的段，这些段包括远端段、近端段、以及定位在该近端段与该远端段之间的多个中间段。至少一个铰链构件可以使相邻段彼此互连。弯曲区段可以是允许内窥镜的远侧部分弯曲的区段，潜在地以便允许操作者在端头部组件插入到患者的体腔中时操纵端头部组件。弯曲区段可以被模制成一体式，或者可以由多个模制件构成。
可以在壳体中提供灌封材料(比如，粘合剂)。灌封材料可以填充壳体内部的部件(例如，工作通道和/或工作通道管、摄像头模块和/或FPC)或后面的部件的布置在壳体内部的各部分之间的间隔的任何或一些部分。
通常，在本披露的内窥镜中，连接器和/或连接部分可以设置在内窥镜的近端处以允许将工具插入到工作通道中和/或允许将吸力施加到工作通道。在实施例中，工作通道包括在远侧端头部组件之处或之中的内置或集成工具。此类工具可以适合于从内窥镜端头部在使用期间所布置在的患者身体内抓取、获取元件、和/或固持元件。
本披露的内窥镜的摄像头组件可以定位在或部分地定位在内窥镜的端头部组件中。此类摄像头组件可以单独地定位和/或定位在工作通道管外部。此类摄像头组件可以包括视觉传感器和/或透镜堆栈和/或摄像头壳体。
在实施例中，内窥镜或其端头部组件包括：一个或多个光源，比如LED；和/或一个或多个光导，其用于将来自(多个)相应LED的光引导到例如内窥镜或端头部组件的前或远端表面或端壁。此类光源和/或光导可以定位在内窥镜和/或其端头部组件内，并且可以定位在工作通道和/或工作通道管外部。替代性地，一条或多条光纤可以从操作手柄延伸到端头部中的光导，光源定位在例如操作手柄、显示单元中，或与内窥镜分开提供。
通常，在本披露的内窥镜中，可以提供外部柔性套筒以围绕内窥镜和/或其端头部组件和/或其插入管的至少一部分延伸。内窥镜的插入管和/或工作通道和/或工作通道管和/或弯曲区段可以定位在柔性套筒内部。柔性套筒可以形成内窥镜的外表面的至少一部分以用于面向环境。
本文所描述的内窥镜的工作通道管可以是柔性的。工作通道管可以在端头部组件处被固持在潜在地周向的工作通道管固持器中。此类工作通道管固持器可以类似地是管状的，并且可以具有对应于工作通道管的外径的内径，工作通道管的远端定位并固持在工作通道管固持器中。工作通道管固持器可以是基本上刚性的，和/或可以与内窥镜的端头部组件的壳体一体式形成或形成为一件式。此类管固持器可以与工作通道的远侧部分组合，如上文所描述的，工作通道管插入到管固持器中。工作通道管可以被提供为与内窥镜和/或端头部组件和/或其操作手柄的一个或多个或所有其他部件、部分或元件分开的部分。内窥镜的此类部件、部分或元件可以包括内窥镜的所有部件、部分或元件中的任何一个或多个，如本文所描述的。
通常，在本披露的内窥镜中，工作通道管可以包括围封工作通道间隔的周向管壁。在实施例中，不存在此类管固持器，工作通道管潜在地未被固持在端头部组件中或以另一种方式被固持在端头部组件中。在后一种情况下，工作通道管的远端可以通过插入到内窥镜和/或其端头部组件(潜在地，该端头部组件的壳体)的远侧开口中而被固持。在其他实施例中，工作通道管的远端仅延伸到周向或管状部分，该管状部分然后从工作通道管的远端延伸到端头部组件或内窥镜的远侧开口，该周向或管状部分因此提供工作通道的远侧部分，工作通道管提供工作通道的剩余近侧部分。在后面的实施例中，工作通道管可以类似地插入到周向或管状部分中，或者工作通道管远端可以定位成邻接周向或管状部分的近端。在后一种情况下，此类周向或管状部分可以包括周向壁，该周向壁可以具有与工作通道管的直径基本上相同的直径。
本披露的内窥镜可以是如下的类型，即，它不包括外翻的驱动管装置和/或其中工作通道管不用于在内窥镜的使用或操作期间接触患者的任何部分和/或其中插入管潜在地在内窥镜的任何使用位置中屏蔽或保护工作通道管的所有部分免受周围环境的影响。工作通道管可以是不可外翻的或不被外翻的或不外翻的，这可以涉及工作通道管在试图将它外翻的情况下或在它被外翻的情况下被毁坏或破坏。这可以通过具有高刚度或硬度的工作通道管或工作通道管的材料来实现，如也在本披露中的别处描述的。
通常，在本披露的内窥镜中，一个或多个光源(比如LED)可以定位在工作通道和/或工作通道管外部，并且潜在地定位在内窥镜的端头部组件内部。
通常，在本披露的内窥镜中，工作通道管和工作通道间隔可以从内窥镜的手柄延伸到端头部组件，潜在地一路延伸到端头部组件的远端和/或内窥镜的远端。工作通道间隔以其本身而言可以被认为是通道。工作通道管的近侧开口或端口可以提供将外科手术仪器插入到工作通道间隔中的入口或可以提供到抽吸装置的连接。工作通道管和/或内窥镜的远侧开口或端口(潜在地在端头部组件之处或之中)可以允许工具或外科手术仪器从工作通道间隔离开或可以分别提供到工作通道间隔中的抽吸。特此，工作通道管可以引导工具或外科手术仪器等通过插入管进出体腔，潜在地使得外科手术仪器等的外表面(潜在地包括其端头)可以在工作通道管的内表面上滑移或滑动。类似地，工作通道管可以通过插入管从体腔提供吸力，使得流体和/或身体组织可以通过插入管被吸出体腔并从内窥镜中吸出，潜在地在内窥镜外部被收集。
在实施例中，没有如本文所披露的内窥镜的部分和/或元件和/或部件定位在工作通道和/或工作通道管和/或工作通道间隔内。如本文所披露的内窥镜的部分和/或元件和/或部件中的任何一个或多个可以定位在工作通道和/或工作通道管和/或工作通道间隔外部。插入工具或其部分、和/或体液和/或组织、和/或传感器、一个或多个运动转移构件等可以定位在工作通道和/或工作通道管和/或工作通道间隔中。
通常，在本披露的内窥镜及其制造方法中，工作通道管可以在没有内窥镜的其他部分的情况下存在，并且申请人保留对要求保护与内窥镜隔离的此类工作通道管和方法的权利，即，它们本身，而不包括内窥镜的其他部分。
在本披露的内窥镜的实施例中，外层已被挤出或挤出涂布在内层上或包括内层的共挤出物上，使得外层附接至内层或包括内层的共挤出物。
潜在地，在内层或包括内层和外层的共挤出物或包括外层的共挤出物之间没有提供(多个)另外的层。替代性地，可以在内层或包括内层和外层的共挤出物或包括外层的共挤出物之间提供一个或多个另外的层，比如粘合剂或胶合层。
在替代性实施例中，内层和外层已彼此连同零个、一个或多个中间层被共挤出，其中，中间层中的一个或多个可选地是共挤出粘结层。
在实施例中，内层的内表面限定工作通道管的工作通道内腔。内层和外层外接单个工作通道内腔。
在实施例中，内窥镜进一步包括近侧操作手柄和远侧端头部组件，其中，插入管的近端连接至操作手柄，并且端头部组件连接至插入管的远端，使得插入管将手柄连接至端头部组件，并且其中，工作通道管从手柄延伸，穿过插入管，并且到达和/或穿过端头部组件。
在另一个实施例中，工作通道管的挤出或共挤出层的总数为两个。共挤出层的这个总数可以多于两个，比如三个、四个、五个或六个。
在另一个实施例中，在工作通道管的近端处，工作通道管的近侧部分被外翻并定位在容纳外翻的管部分的组件部分中。
在另一个实施例中，内层的壁厚在0.01mm至1mm的范围内，并且外层的壁厚在0.1mm至0.5mm的范围内。
在工作通道管具有2mm至3.5mm的内径的实施例中，内层的壁厚可以在0.01mm至1mm的范围内，并且外层的壁厚可以在0.1mm至0.3mm的范围内，比如0.2mm。
在工作通道管具有3.5mm至5mm的内径的实施例中，内层的壁厚可以在0.01mm至1mm的范围内，并且外层的壁厚可以在0.3mm至0.5mm的范围内，比如0.4mm。
在另一个实施例中，工作通道管是一件式管。
工作通道管可以由一个单一管件组成，和/或可以由或可以不由若干管件组装而成。工作通道管可以替代性地或附加地是一体式或整体式管和/或管件。
在另一个实施例中，工作通道管延伸穿过插入管的整个长度和/或穿过内窥镜的弯曲区段和/或穿过内窥镜的端头部组件。
在另一个实施例中，工作通道管具有周向延伸的、基本上柱形的外壁，该外壁围封内工作通道间隔。
在另一个实施例中，工作通道管的共挤出层的壁厚沿着工作通道管的整个长度基本上相同。
在另一个实施例中，工作通道管包括线圈或弹簧，该线圈或弹簧定位在工作通道管的挤出层和/或共挤出层外部和/或内部和/或之间，例如在挤出的外单层与挤出的内单层之间或者在外单层与包括内层的内多层共挤出物之间。
替代性地，或附加地，线圈或弹簧定位在工作通道管的一个或多个层外部和/或内部，和/或定位在工作通道管的两个层之间，其中，这些层中的一者或两者可以被挤出。此类线圈可以防止工作通道管扭结。线圈可以沿着工作通道管的整个长度或仅沿着工作通道管的一个或多个部分延伸。线圈可以是螺旋线圈或螺旋弹簧。线圈可以定位在工作通道管的层的一个或多个表面中的相应地成形的轨道中。此类轨道可以被切入相关联层的表面中。线圈可以是金属或聚合物或塑料材料。线圈可以由适合于防止工作通道管扭结的另一种合适类型的支撑构件代替。
线圈可以定位在外层与内层之间。这可以通过首先将内层作为单层或共挤出物的形成部分挤出来实现。然后，可以将线圈围绕内层或包括内层的共挤出物定位。线圈的定位可以紧接在制造内层或包括内层的共挤出物之后完成，潜在地使得内层或包括内层的共挤出物的制造和线圈的定位在连续的过程中发生，潜在地产生包括线圈的环形管，该环形管稍后可以切割成用于内窥镜的单独的工作通道管。替代性地，在内层或包括内层的共挤出物已被切割成各个件之后，可以将线圈围绕内层或包括内层的共挤出物定位。当线圈已适当地定位时，外层(其可以是单层或包括在另一个共挤出物中)被挤出或涂布或共挤出涂布在内层上或包括内层的共挤出物上。除了内层之外，包括内层的共挤出物还可以例如包括将内层粘结至共挤出物的第三(子)层的共挤出粘结(子)层。类似地，除了外层之外，包括外层的共挤出物还可以例如包括将内层粘结至包括外层的共挤出物的第三(子)层的共挤出粘结(子)层。
在实施例中，内层是包括至少一个另外的子层的共挤出物的子层，并且外层被挤出或挤出涂布在共挤出物上(潜在地在共挤出物的接触层上)，该共挤出物还包括内层。
在后两个实施例的发展中，内层形成包括作为子层的内层和至少一个另外的子层的共挤出物的一部分，并且外层是被挤出或挤出涂布在共挤出物上的单层。在这种情况下，例如，线圈可以定位在外层与内层之间。这可以通过首先将包括内层的共挤出物挤出来实现。然后，将线圈围绕包括内层的共挤出物(即，围绕共挤出物的第三子层或接触层)定位。当线圈已适当地定位时，将呈单层形式的外层挤出或挤出涂布在包括内层的共挤出物的第三子层或接触层的外表面上。
包括内层的共挤出物的子层可以是接触外层的接触层。该接触层可以具有外层的特性中的一种或多种，并且可以是对应于如本文所披露的外层材料的特性的材料或者是与该外层材料相同的材料。特此，接触层可以具有相对高的肖氏硬度，这可以具有线圈将导致内层较少鼓出的作用，此类鼓出由线圈引起。同时，内HDPE层可以使内层的内表面的表面摩擦保持为相对低的。
在另一个方面，本披露涉及一种如本文所披露的任何一个内窥镜的制造方法，该方法包括：
将工作通道管的内层和外层挤出或共挤出以提供工作通道管；以及
将工作通道管插入到插入管中，使得工作通道管建立内窥镜的工作通道的至少一部分。
在这个和其他方面中，将工作通道管的内层和外层挤出可以涉及：首先将内层挤出，且然后在内层上或在包括内层的共挤出物上挤出或挤出涂布外层，使得外层附接至内层或包括内层的共挤出物。
将工作通道管的内层和外层挤出可以替代性地涉及将内层和外层彼此连同零个、一个或多个中间层共挤出，其中，中间层中的一个或多个可选地是共挤出粘结层。
在另一个方面中，本披露涉及一种内窥镜的制造方法，
该内窥镜包括工作通道，该工作通道延伸穿过长形插入管以允许通过工作通道将可缩回仪器插入身体中和/或从身体抽吸流体，
其中，该方法包括：
将内层材料和外层材料挤出以形成内窥镜的工作通道管，使得工作通道管的内层包括内层材料，并且工作通道管的外层包括外层材料；以及
将工作通道管插入到插入管中，使得工作通道管建立内窥镜的工作通道的至少一部分。
内层材料和外层材料可以分别根据或具有内层材料和外层材料的示例中的任何一个或多个的性质中的一种或多种，如本文所披露的。例如，外层材料可以是根据ASTMD2240-15具有在85至100的范围内的肖氏A硬度的热塑性聚氨酯，并且内层材料可以是高密度聚乙烯。
在本方面和其他方面中，将工作通道管的内层材料和外层材料挤出可以涉及：首先将内层挤出以形成内层，且然后在内层上或在包括内层的共挤出物上挤出或挤出涂布外层，使得外层附接至内层或包括内层的共挤出物。
将工作通道管的内层材料和外层材料挤出可以替代性地涉及将内层材料和外层材料彼此连同零个、一个或多个中间层共挤出，其中，中间层中的一个或多个可选地是共挤出粘结层。
在本披露的这个和其他方面中，在工作通道管的近侧部分处，外层的外表面可以胶合或粘附到操作手柄，和/或在工作通道管的远侧部分处，外层的外表面可以胶合或粘附到端头部组件的壳体。
在如本文所披露的制造方法的实施例中，工作通道管是从具有工作通道管的结构或截面的管或环形管上切下的。因此，工作通道管可以从环形管上切下，并且可以切割成期望的长度，潜在地处于如本文别处所披露的长度。切割步骤可以发生在组装内窥镜(即，如本文所披露和描述的内窥镜的部件)之前、期间或之后。
在根据本披露的内窥镜的制造方法中，工作通道和工作通道管可以根据如本文所披露的工作通道和工作通道管和/或可以根据如本文所披露的工作通道和工作通道管来制造。
在根据本披露的内窥镜的制造方法中，所制造的内窥镜可以根据如本文所披露的内窥镜的任何一个实施例。
本披露的方法可以通常提供与根据本披露的第一方面并且如本文所描述的内窥镜相同或类似的优点。这些方法的工作通道管的实施例或这些方法的任何其他结构特征或元件可以与关于内窥镜所描述的相同。
在另一个方面中，本披露涉及一种用于对比如人体体腔等不可触及的位置进行目视检查的系统，该系统包括根据如本文所披露的内窥镜的任何一个实施例的内窥镜、以及监视器或显示器。
监视器或显示器可以用于显示由内窥镜的视觉传感器或摄像头提供的图像。监视器可以包括显示器。
内窥镜可以可连接至或连接至监视器或显示器，和/或监视器或显示器可以允许操作者查看由内窥镜的视觉传感器捕获的图像。
本领域技术人员将理解的是，本披露的以上各方面及其实施例的任何一个或多个都可以与本披露的其他方面及其实施例中的任何一个或多个进行组合。
附图说明
现在将基于非限制性示例性实施例并参考示意图来更详细地描述端头部组件和方法，在附图中：
图1a是根据本披露的内窥镜的实施例的立体图；
图1b是图1a的内窥镜可以连接的监视器的立体图；
图2a是穿过如在图1a的内窥镜中实施的根据本披露的工作通道管的第一实施例的截面图；
图2b是穿过如在图1a的内窥镜中实施的根据本披露的工作通道管的第二实施例的截面图；
图3a是如在图1a的内窥镜中实施的根据本披露的工作通道管的第三实施例的侧视图；
图3b示出了图3a的工作通道管沿着图3a的线A-A截取的截面图在图3a中的细节B；
图4a是图1a和图1b的内窥镜的端头部组件的远端平面图；
图4b是图4a的端头部组件沿着图4c的线D-D截取的截面图；
图4c是图4a的端头部组件正交于图4b的截面图并沿着图4a的线C-C截取的另一个截面图；
图5是图2a的工作通道管的立体图，该工作通道管插入到图4a至图4c的端头部组件中；以及
图6是图2a的工作通道管的近端的截面图，该工作通道管已在其近端处被外翻。
具体实施方式
类似的附图标记在本文所描述的各种实施例和附图中用于类似的元件。
图1a示出了根据本披露的内窥镜的实施例的内窥镜1。内窥镜可以是任何类型的内窥镜，比如胃镜、十二指肠镜、支气管镜、鼻喉镜或膀胱镜。
内窥镜1连接至或可以连接至图1b中所示的监视器2。监视器2是能够在屏幕上显示由内窥镜1捕获的图像的图像处理单元，该屏幕可以是监视器2的一部分或连接至监视器2的单独设备。内窥镜1是一次性的和单次使用的，即，不打算被清洗和重复使用。内窥镜1包括长形插入管3。在插入管3的近端处布置有操作手柄4。操作手柄4具有控制杆41，该控制杆本身是已知的并且包括两个控制旋钮42、43，这两个控制旋钮分别用于借助于一条或多条未示出的操控线来操纵附接在插入管3的远端处的端头部组件6。在控制杆41的已知操作中，每个旋钮42、43由操作者的一个或多个手指操作以控制内窥镜1的端头的弯曲操作，为此目的，端头包括未示出且已知的弯曲区段，该弯曲区段允许在两个维度上弯曲，每个方向对应于两个旋钮42、43中的一个的操作。控制杆41可以包括已知的锁定或制动机构，在激活该机构时，可以以已知的方式维持端头的选定的弯曲配置。其他已知类型的控制系统可以替代性地在本披露的内窥镜中实施。
内窥镜1包括工作通道5，该工作通道包括工作通道管51。工作通道管51在图1a中用虚线示意性地示出。工作通道5延伸穿过插入管3，以允许通过工作通道5将可缩回仪器或工具插入到未示出的身体中和/或从身体抽吸流体。工作通道5在纵向方向上从其远端(该端部固定在内窥镜1的远端处和/或形成该远端的一部分)延伸，并且在其近端处固定到操作手柄4。工作通道5从内窥镜1的远端(在该远端处，工作通道具有在端头部组件6处的或该端头部组件的孔口或出口端口58)延伸到操作手柄4处的入口端口44。外科手术工具可以经由入口端口44被引入到工作通道5中并前进通过工作通道5以延伸出在端头部组件6处的出口端口58。
工作通道管51借助于在手柄4的一部分与外层53之间涂覆胶水或粘合剂以将它们固定到彼此而在近侧固定在操作手柄4和入口端口44处并固定到该操作手柄和该入口端口。在远侧，工作通道管51可以借助于在两个部分之间涂覆胶水以将它们固定到彼此而类似地固定到端头部组件6的壳体62。工作通道管51可以在管51的任何其他位置中不固定到内窥镜1的其他部分。胶水与工作通道管1的外层52的外表面接触并粘附到该外表面以固定工作通道管1。
图2a、图2b以及图3a、图3b中分别示出了图1a的工作通道管51的三个不同实施例。在所有三个实施例中，外层53是单层。在图2a和图2b的实施例中，内层也是单层。在图3a和图3b的实施例中，内层54是共挤出物的子层。
在所有三个实施例中，工作通道管51可以是从最初制造的较长管件(潜在地为环形管)上切下的，并且包括内层材料的内层52和外层材料的外层53。所有三个实施例的工作通道管51都基本上是管状的并且具有周向延伸的、基本上柱形或圆柱形的外壁，该外壁围封内工作通道间隔59。在所有三个实施例中，外层材料是根据ASTM D2240-15具有在85至100的范围内的肖氏A硬度的热塑性PU，并且内层材料是高密度聚乙烯。在所有三个实施例中，内层52是HDPE，其根据ISO 1133具有0.2至0.4g/10min的熔融指数、根据ISO 178具有1300MPa至1500MPa的挠曲模量、根据ISO 527-2具有1200至1400的拉伸模量、根据ISO 527-2具有6％至10％的屈服拉伸应变(50mm/min)、以及根据ISO 527-2具有27MPa至32MPa的屈服抗拉强度(50mm/min)。HDPE是可挤出和可共挤出的以及双模态的HDPE。
在所有三个实施例中，内层52和外层53以及工作通道管51通常具有沿着工作通道管51的整个长度基本上不变的相关联的壁厚。
在所有三个实施例中，外层53的或其材料的肖氏A硬度为约90。内层52的或其材料的肖氏D硬度为约63。内层52和外层53可以包括硫酸钡(BaSO4)，这与外层53特别相关。
在所有三个实施例中，外层53的PU是可挤出的PU。在图2a和图2b的实施例中，PU是热塑性PU弹性体，其根据ASTM D 792具有1.1至1.2的比重、根据ASTM D 412具有6MPa至7MPa(50％伸长率)和/或9MPa至11MPa(100％伸长率)和/或18MPa至20MPa(300％伸长率)的拉伸模量、根据ASTM D412具有35MPa至45MPa的极限抗拉强度、根据ASTM D412具有500％至600％的极限伸长率、根据ASTM D412具有50％至70％的断裂后永久变形伸长率、根据ASTMD624具有90MPa至100MPa的撕裂强度(模具C)、根据ASTM D 395(方法B)具有20％至30％(25℃)和/或35％至45％(70℃)的压缩永久变形、根据ASTM D 1044(1000g，1000次循环，H-22磨轮(较粗))具有40mg至70mg的Taber耐磨性、根据ASTM D 790具有65MPa至75MPa的挠曲模量、根据ASTM D 1525具有85℃至95℃的维卡软化温度、根据ASTM D696具有150至170 10- 6mm/mm/℃的线性热膨胀系数、根据DSC具有-30℃至-36℃的玻璃化转变温度、以及根据ASTM D 1238(224℃，1.2kg负载)具有30至35g/10m的熔融指数。这种材料的肖氏A硬度为约87。
在图2a和图2b的实施例中，内层52和外层53已彼此共挤出。在内层与外层之间没有提供中间层，比如共挤出粘结层。在其他实施例中，可以在内层52与外层53之间提供一个或多个中间层，比如一个或多个共挤出粘结层，潜在地以改进内层52与外层53之间的粘附。在图2a的实施例中，内层52的壁厚52a(即，层厚)为约0.05mm。外层53的壁厚53a(即，层厚)为约0.25mm。工作通道管51的内径d为约2.2mm，并且外径D为约2.7mm。
在图2b的实施例中，内径d为约2.8mm，外径D为约3.3mm，并且壁厚52a、52b与图2a的实施例中相同。
在内径为4.3mm且外径为5.2mm的类似的、未示出的工作通道管中，内层52具有0.05mm的厚度，并且外层53具有0.4mm的厚度。
图3a和图3b的实施例包括内层52和外层53。外层53是单层。内层形成共挤出物的一部分，该共挤出物还包括中间共挤出粘结(子)层和接触(子)层57。因此，内层52已首先连同粘结层57和接触层54被共挤出。然后，将线圈56围绕层54定位，且然后在接触层54的外表面上挤出或挤出涂布外层53。线圈56是304V不锈钢弹簧，其具有0.152mm的线厚度以及60的WPI(每英寸包缠数)。
内层52因此形成包括作为子层的内层52和两个另外的子层54、57的共挤出物的一部分。已在共挤出物上挤出或挤出涂布外层53，以在接触层54上形成挤出物或挤出涂层。线圈56定位在外层53与共挤出物(的接触层54)之间。
这通过首先将包括层52、54、57的共挤出物共挤出来实现。然后，将线圈56围绕包括层52、57、54(即，围绕接触层54)的共挤出物定位。这可以紧接在共挤出过程之后完成，潜在地使得共挤出和线圈56的定位在连续的过程中发生。替代性地，在共挤出物已被切割成各个件之后，可以将线圈56围绕接触层54定位。
当线圈56已适当地定位时，在接触层54的外表面上挤出或挤出涂布外层。特此，线圈56的未嵌入于接触层54的轨道中的部分得以嵌入于外层材料中，如图3b中所示。约0.114mm的线圈线直径嵌入于外层53中。
如图3b中示意性地所示，由于外层53的弹簧力和/或推力所致，线圈56被外层53向内推以便使接触层54变形，从而在层54中提供对应于线圈56的螺旋形状的螺旋轨道。该螺旋轨道可以替代性地在将线圈56定位在轨道中以包围共挤出物之前被切入接触层54的外表面中。在替代性实施例中，线圈56可以代替地定位在外层53的外侧上以围绕外层53延伸，潜在地完全或部分地嵌入于外部类似的轨道中，该轨道潜在地被切割或通过变形形成外层53的外表面。
在所示的实施例中，层54中的嵌入有线圈56的轨道的深度为约0.038m。
层53、54是基于脂肪族聚醚的热塑性聚氨酯，其根据ASTM D792具有1.06至1,10g/cc的比重、根据ASTM D955具有0.0050至0.0012cm/cm的线性收缩率、85至89的肖氏A硬度、根据ASTM D412具有50MPa至55MPa的极限抗拉强度、根据ASTM D412具有380％至400％的断裂伸长率、根据ASTM D412具有6.8MPa至7MPa的100％模量(在应变100％下)、根据ASTMD412具有12MPa至14MPa的200％模量(在应变200％下)、根据ASTM D412具有28MPa至31MPa的300％模量(在应变300％下)、以及根据ASTM D790具有0.02MPa至0.05MPa的挠曲模量。
因此，接触层54的材料具有与外层53的材料相同的特性，这意味着接触层54也将具有类似的高肖氏A硬度。这可以具有线圈56将导致内层52较少向内鼓出的作用，该鼓出由线圈56引起。同时，HDPE的内层可以使内层的内表面的表面摩擦保持为相对低的。
图2a和图2b的实施例不包括此类线圈或弹簧56；然而，线圈或弹簧可以定位在内层52与外层53之间。在这种情况下，工作通道管51可以以类似于上文针对图3a和图3b的实施例所描述的方式制造。因此，首先可以将内层52作为单层挤出，然后可以将线圈56围绕内层52定位(潜在地在其切割轨道中)，且然后可以在内层52的外表面上和线圈56上挤出外层53，使得线圈56将嵌入于外层56中。
在图3a、图3b的实施例中，内层52和定位在内层52与外层53之间的粘结层57的总壁厚55为约0.0635mm。粘结层56的壁厚是薄的并且小于0.0127mm。层54的壁厚54a也为约0.635mm。工作通道管51的内径d为约4.3mm，并且外径D为约5.15mm。
共挤出粘结层57是马来酸酐接枝的线性低密度聚乙烯，并且根据ISO 1133/ASTMD1238具有2至2.5g/10min的熔融指数、根据ISO 11357-3具有110℃至130℃的熔点、和/或根据ISO 306/ASTM D1525具有80°至90°的维卡软化温度(10N；在压缩模制样品上)、以及根据ISO 1183/ASTM D1505具有0.90g/m3至0.92g/m3的密度。此类粘结层57可以改进共挤出物中的内层52与接触层54之间的粘附。
图6示意性地示出了图2a和图2b的任何一个实施例的工作通道管51的近端或近侧部分被外翻，使得它可以定位在容纳外翻的管部分的未示出的组件部分中。因此，工作通道管51的近侧部分有几毫米被外翻或折叠在其自身上。这也可以用图3a、图3b的工作通道管51完成，并且可以减少或去除内层52和外层53分层的风险。因此，为了确保工具通过工作通道管51的移动不受阻碍(如果层52、53在图1a中所示的内窥镜1的近端处(与操作手柄4的工作通道开口或入口端口44相邻)应该会彼此分层)，工作通道管51的近侧部分可以被外翻并定位在容纳外翻的管部分的组件部分中。如图1a中所示，工作通道5的入口端口44包括以未示出的方式连接至工作通道管51的连接器或管道连接件或分支件。由于在图3a、图3b的工作通道管51中存在粘结层57所致，当被共挤出时，内层52和接触层54彼此结合得如此好，以致于在使用期间不发生内层52和外层53的分层。为了降低分层的风险，可以将挤出底漆添加到图2a和图2b的实施例的内层52的外表面或者图3a和图3b的实施例的接触层54的外表面，以改进对外层53的粘附。
图2a和图2b的工作通道管仅由两个共挤出层52、53组成，而图3a、图3b的工作通道管由层52、53、54、57以及设置在层53、54之中和之间的线圈56组成。所有三个实施例的工作通道管51都不包括任何非挤出层，比如涂层和/或表面处理。
所有三个实施例的工作通道管51都是柔性的。
在图1a中所示的实施例中，工作通道管1是内窥镜1的唯一的工作通道管1，并且它以及内层52和外层53中的每一个各自沿着工作通道管51的基本上整个长度L延伸。在其他实施例中，内窥镜1可以包括两个或更多个工作通道和/或工作通道管，在这种情况下，此类另外的工作通道管中的一个或多个可以与如本文所披露的任何一个实施例相同或不同。
在图2a和图2b的实施例中，工作通道5和工作通道管51各自具有约1400mm的总长度或整个长度L。在图3a和图3b的实施例中，工作通道5和工作通道管51各自具有约1700mm的总长度或整个长度L。工作通道5和工作通道管51各自从工作通道5的入口端口44延伸到端头部组件6中的出口端口58。工作通道5和工作通道管51各自延伸穿过插入管3的整个长度并穿过弯曲区段。
如图1a中所示的内窥镜1可以配备有光源和/或视觉感受器，该视觉感受器包括定位在端头部组件6中的摄像头组件61的视觉传感器。用于摄像头和其他电子设备的未示出的电气接线沿着插入管3的内部从操作手柄4延伸到PCB或FPC 65。
工作通道5也可以用作抽吸通道，并且工作通道管51也可以用作抽吸通道管。在这种情况下，工作通道5的入口端口44可以连接至抽吸连接器。
端头部组件6连接至插入管3的远端。插入管3将手柄4连接至弯曲区段和端头部组件6。工作通道管51从手柄4延伸，穿过插入管3，并且到达和穿过端头部组件6，以到达工作通道5的出口端口58。
操作者可以潜在地用一只手或两只手抓握操作手柄4来操作内窥镜1。手柄4包括布置在插入管3的近端处的手柄壳体45。手柄4直接连接至插入管3。
端头部组件5设置在内窥镜1的远端处。在近端(图4c中在左侧)处，端头部组件5连接至未示出的弯曲区段并且经由弯曲区段连接至插入管3的远端。端头部组件8的远端(图4c中在右侧)形成内窥镜1的远端。
还参考图4a至图5以及图1b，摄像头组件6定位在端头部组件5中并且被配置为捕获图像并经由电线将图像信号传输到手柄壳体45中的未示出的电路板。从手柄壳体45的缆线端口46到监视器2的缆线端口21的监视器缆线13(在图1b中用虚线示意性地示出)将手柄壳体45中的电路板与监视器2连接。图1b示出了具有显示器22的监视器2。监视器2允许内窥镜1的操作者查看由内窥镜1的摄像头组件6捕获的图像。监视器2包括缆线端口21，监视器缆线13可以连接至该缆线端口以在内窥镜1的摄像头组件6与监视器11之间建立信号通信。因此，内窥镜1、监视器11和缆线13形成了根据本披露的系统的实施例的系统的部分。
如图4b和图4c中示意性地所示，摄像头组件6包括盒形摄像头壳体52，该摄像头壳体在内部具有未示出的摄像头模块，该摄像头模块包括图像传感器。摄像头组件6在其近端处以已知的方式连接至示意性地示出的PCB/FPC 65。摄像头组件6在自上而下的方向上定位在工作通道5上方。摄像头组件6还包括摄像头窗口63。它设置在壳体62的端表面中。
壳体62具有周向延伸的外表面以用于面向环境。外表面围封出一定体积并且在纵向方向上在壳体62的近端与远端之间延伸。工作通道5的一部分与壳体62形成为一件式，并且包括在壳体62的远侧表面中的出口端口或开口58。摄像头组件61容纳在壳体62中。壳体62是外壳体或外部壳体以用于面向外部柔性套筒7和环境。该套筒7在图1a中示出，并且覆盖弯曲区段并延伸以覆盖壳体62的至少一部分。
壳体62的近端以未示出的方式连接至弯曲区段的远端段。
工作通道管5在端头部组件处被固持在周向的和管状的工作通道管固持器66中以用于接收和固持工作通道管51。该管固持器66具有对应于工作通道管51的外径的内径，工作通道管51的远端定位并固持在管固持器66中。管固持器66是基本上刚性的，并且与壳体62一体式形成或形成为一件式。壳体62和管固持器66两者都包括开放的近端。
内窥镜1是如下的类型，即，它不包括外翻的驱动管装置并且其中工作通道管51在内窥镜1的使用期间不接触患者的任何部分。相反，插入管3在内窥镜1的任何使用位置中屏蔽或保护工作通道5和工作通道管51的所有部分免受周围环境的影响。因此，工作通道管51和内窥镜1不是在操作期间外翻的类型。
工作通道管51和工作通道间隔59从手柄4一路延伸到端头部组件6的远端和内窥镜1的远端。
所有三个实施例的工作通道管51都是由一个单一件或长度的管组成的一件式管，该管不是由若干件或长度的管组装而成，潜在地由环形管组装而成。
图3a和图3b的实施例的线圈56可以沿着工作通道管51的整个长度或仅沿着其一部分延伸，尤其是在内窥镜1的远端处的一部分，比如延伸穿过弯曲区段和/或穿过端头部组件6的一部分。
内窥镜1的制造方法包括：将工作通道管51的内层52和外层53共挤出以提供工作通道管51；以及将工作通道管51插入到插入管3中，使得工作通道管51建立工作通道5的至少一部分。工作通道管51可以潜在地从具有工作通道管51的结构的环形共挤出管上切下。在工作通道管51的近侧部分处，外层53的外表面可以胶合或粘附到操作手柄4。在工作通道管51的远侧部分处，外层53的外表面可以胶合或粘附到端头部组件6的壳体62。
附图标记清单
以下是贯穿本披露所使用的附图标记清单。
1 内窥镜
12 缆线插口
13 监视器缆线
2 监视器
21 缆线端口
22 显示器
3 插入管
4 操作手柄
41 控制杆
42 控制旋钮
43 控制旋钮
44 入口端口
45 壳体
46 缆线端口
5 工作通道
51 工作通道管
52 内层
52a 层52的壁厚
53 外层
53a 层53的壁厚
54 接触层
54a 层54的壁厚
55 层52、57的总壁厚
56 线圈
57 粘结层
58 出口端口
59 工作通道间隔
6 端头部组件
61 摄像头组件
62 壳体
63 摄像头窗口
65 PCB/FPC
66 管固持器
7 外套筒
d 内径
D 外径

Claims (22)

1.一种内窥镜，包括：
长形插入管；操作手柄；以及
工作通道，该工作通道延伸穿过该插入管以允许通过该工作通道将可缩回仪器插入身体中和/或从该身体抽吸流体；
其中，该工作通道包括至少部分地挤出或至少部分地共挤出的工作通道管，该工作通道管包括内层材料的挤出内层和外层材料的挤出外层，
其中，该工作通道管在其近端处附接至该操作手柄，
并且其中，该工作通道管被提供为与该长形插入管分开的部分。
2.根据权利要求1所述的内窥镜，其中，该外层材料是热塑性聚氨酯。
3.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该外层材料根据ASTM D2240-15具有在60至100的范围内的肖氏A硬度。
4.根据权利要求4所述的内窥镜，其中，该外层材料是根据ASTM D2240-15具有在85至100的范围内的肖氏A硬度的热塑性聚氨酯。
5.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该内层材料是高密度聚乙烯。
6.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该内层或该内层材料的肖氏D硬度能够等于或小于80、等于或小于75、等于或小于70、等于或小于65、等于或小于64、等于或小于63、等于或小于60、等于或小于55、等于或小于50、等于或小于45。
7.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该内层的壁厚在0.01mm至0.1mm、优选地0.02mm至0.08mm、更优选地0.03mm至0.07mm、或最优选地0.04mm至0.06mm的范围内，特别地为0.05mm。
8.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该外层的壁厚与该内层的壁厚的比率为至少1.5。
9.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该内层的壁厚在0.01mm至0.1mm的范围内，并且该外层的壁厚在0.1mm至0.5mm的范围内。
10.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该内层比该外层软。
11.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该工作通道管的这些挤出和/或共挤出层的壁厚沿着该工作通道管的整个长度基本上相同。
12.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该工作通道管包括定位在该工作通道管的挤出层和/或共挤出层内部和/或之间的线圈或弹簧。
13.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该工作通道管在其近端处借助于胶水或粘合剂附接至该操作手柄。
14.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该工作通道管从该操作手柄中的入口端口延伸到该内窥镜的远端。
15.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该内窥镜进一步包括弯曲区段，
其中，该弯曲区段从该内窥镜的远端延伸。
16.根据权利要求15所述的内窥镜，其中，该工作通道管延伸穿过该弯曲区段。
17.根据前述权利要求中任一项所述的内窥镜，其中，该工作通道管的近侧部分被外翻并且定位在容纳该外翻的管部分的组件部分中。
18.一种内窥镜的制造方法，
该内窥镜包括工作通道，该工作通道延伸穿过长形插入管以允许通过该工作通道将可缩回仪器插入身体中和/或从该身体抽吸流体，
其中，该方法包括：
将内层材料和外层材料挤出以形成该内窥镜的工作通道管，使得该工作通道管的内层包括该内层材料，并且该工作通道管的外层包括该外层材料，
将该工作通道管插入到该插入管中，使得该工作通道管建立该内窥镜的工作通道的至少一部分。
19.根据权利要求18所述的内窥镜的制造方法，其中，该经制造的内窥镜是根据权利要求1至17中任一项所述的内窥镜。
20.根据权利要求18或19所述的内窥镜的制造方法，其中，该外层已被挤出或挤出涂布在该内层上或包括该内层的共挤出物上，使得该外层附接至该内层或包括该内层的共挤出物。
21.根据权利要求18至20中任一项所述的内窥镜的制造方法，其中，该内层和该外层已彼此连同零个、一个或多个中间层被共挤出，其中，这些中间层中的一个或多个可选地是共挤出粘结层。
22.一种用于对比如人体体腔等不可触及的位置进行目视检查的系统，该系统包括根据权利要求1至17中任一项所述的内窥镜、以及监视器或显示器。
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