CN116725743A - 介入手术用鞘管、鞘管组件及介入式输送装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械技术领域，提供一种介入手术用鞘管、鞘管组件及介入式输送装置，其中，介入手术用鞘管包括：管体及设置于管体远端处的可扩张部，可扩张部包括凸伸出管体远端处的线体。通过本申请的技术方案，能够辅助心脏瓣膜假体回收，从而提高心脏瓣膜假体回收的成功率。

Description

介入手术用鞘管、鞘管组件及介入式输送装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种介入手术用鞘管、鞘管组件及介入式输送装置。

背景技术

心脏瓣膜病是我国最常见的心脏病之一，近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多，目前，通过微创手术植入心脏瓣膜假体为医护人员提供了一种创伤更小、并发症少、术后康复快的新型治疗方法。

在进行瓣膜治疗过程中，需要通过输送器来对心脏瓣膜假体进行输送、控制其形态和释放，当心脏瓣膜假体植入位置不准确时，有时需要将心脏瓣膜假体的近端的多个连接环拉紧，鞘管需要向远端移动，将心脏瓣膜假体重新收容至管件组件内重新释放，但是，在回收过程中，鞘管在向远端移动，由于心脏瓣膜假体自身存在张力，使鞘管在重新回收心脏瓣膜假体会存在回收困难的问题。

发明内容

本申请所要解决的技术问题在于提供一种能够辅助心脏瓣膜假体回收、提高心脏瓣膜假体回收的方便性的介入手术用鞘管、鞘管组件及介入式输送装置。

为了解决上述技术问题，本申请采用如下技术方案：

第一方面，本申请提供一种介入手术用鞘管，包括：管体及设置于所述管体远端处的可扩张部，所述可扩张部包括凸伸出所述管体远端处的线体。

作为一种实施方式，所述线体自所述管体远端处延伸后又延伸回所述管体远端处，并形成可扩展单体。

作为一种实施方式，所述可扩张部包括多个所述可扩展单体。

作为一种实施方式，每一所述可扩展单体至少与相邻的所述可扩展单体在周向上重叠。

作为一种实施方式，所述可扩张部与所述管体的远端的连接为所述可扩张部可在所述管体的轴向方向及与轴向成一定夹角的方向上作弹性变形的连接。

作为一种实施方式，所述可扩张部采用金属材料。

第二方面，本申请介绍一种介入手术用鞘管组件，包括第一方面介绍的一种介入手术用鞘管；用以使可扩张部收缩的牵拉件。

作为一种实施方式，所述可扩张部形成沿周向分布的数个发散夹角，所述牵拉件位于每个所述发散夹角内而可对所述发散夹角的角底部施加作用力。

作为一种实施方式，所述发散夹角位于所述可扩张部的远端边缘处。

作为一种实施方式，每个可扩展单体分别与相邻的两个可扩展单体沿所述可扩张部的周向形成一个所述发散夹角。

作为一种实施方式，每一可扩展单体上设有两个穿线孔，两个所述穿线孔相对设置，所述牵拉件依次穿过每个所述穿线孔。

作为一种实施方式，所述介入手术用鞘管组件包括在所述鞘管内延伸的内管，所述内管的远端设有可定位所述可扩张部的引导头。

作为一种实施方式，所述引导头近端侧设有用以定位所述可扩张部远端侧的凹槽。

作为一种实施方式，所述牵拉件在管体的管壁内延伸，或者；所述牵拉件在管体的内壁面延伸，或者；所述牵拉件在管体的外壁面延伸。

第三方面，本申请介绍一种介入式输送装置，包括第二方面介绍的介入手术用鞘管组件，所述介入手术用鞘管组件与手柄相连，管体与内管之间设有用以容置心脏瓣膜假体的容置空间。

作为一种实施方式，所述手柄上设有操作件，牵拉件与所述操作件相连接，所述操作件可使所述牵拉件拉紧。

本申请的技术方案具有以下效果：

1、鞘管包括管体和位于管体远端的可扩张部，该可扩张部具有扩张与收缩两种状态，可扩张部包括凸伸在管体远端的线体，当需要回收心脏瓣膜假体时，通过控制线体，使线体扩张为扩张状态，提高心脏瓣膜假体回收的方便性。

2、每一个可扩展单体至少与相邻的可扩展单体在周向上重叠，一方面提高可扩张部结构的稳定性，另一方面，能够使每个可扩展单体分别能沿不同的方向对心脏瓣膜假体提供收缩力，提高辅助回收心脏瓣膜假体的可操作性，减少出现回收失败的情况。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对本申请实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请其中一个实施例提供的介入手术用鞘管组件的结构示意图；

图2为本申请其中一个实施例提供的介入手术用鞘管组件未安装牵拉件的结构示意图；

图3为本申请其中一个实施例提供的介入手术用鞘管组件的不同视角的结构示意图；

图4为本申请另一实施例提供的介入手术用鞘管组件的结构示意图；

图5为本申请其中一个实施例提供的介入手术用鞘管组件的可扩张部未扩张状态下的结构示意图；

图6为图5中A-A向的剖视结构示意图；

图7为图5中B-B向的剖视结构示意图；

图8为本申请另一实施例提供的介入手术用鞘管组件的可扩张部未扩张状态下的结构示意图；

图9为本申请实施例提供的介入式输送装置的局部结构示意图；

图10为本申请实施例提供的介入手术用鞘管组件辅助回收心脏瓣膜假体的结构示意图。

图标：1-鞘管；11-管体；111-引导通道；12-可扩张部；121-可扩展单体；123-穿线孔；124-发散夹角；125-缝隙；126-通孔；2-内管；3-引导头；31-凹槽；4-牵拉件；5-介入式输送装置；6-手柄；7-心脏瓣膜假体。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行描述。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。同时，在本申请的描述中，术语“远端”表示介入式输送装置中的元器件靠近心脏组织的一端，“近端”表示介入式输送装置中的元器件靠近操作者的一端，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。属于“连接”，如非文中特别指出，可以是直接连接，也可以是间接连接。

如图1、4、5、8和10所示，第一方面，本申请实施例介绍一种介入手术用鞘管，该鞘管1的远端处具有扩张和收缩状态，在扩张状态下，能够使心脏瓣膜假体7释放，当收缩状态下，能够至少将心脏瓣膜假体7的一部分包裹住，从而起到辅助心脏瓣膜假体7回收的作用。

如图1、4和10所示，鞘管1包括管体11和与管体11连接的可扩张部12，可扩张部12位于管体11的远端，可扩张部12可在收缩和扩张两种状态之间变换；在心脏瓣膜假体7未释放之前，可扩张部12为收缩状态，当心脏瓣膜假体7释放时，其为完全扩张状态或部分扩张状态。可扩张部12为凸伸出管体11远端的至少两个由线体形成的可扩展单体121，从而使可扩张部12在扩张状态下，径向尺寸不小于管体11的径向尺寸，从而更容易将至少部分的心脏瓣膜假体7包裹。当需要回收心脏瓣膜假体7时，控制可扩张部12扩张，使可扩张部12的径向尺寸大于管体11的径向尺寸，提高心脏瓣膜假体7回收的方便性。

可选的，管体11可由高分子材料、高分子与金属编织丝或高分子与金属切割支架组合加工而成。高分子材料可为聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯等等，金属材料可为SUS304、镍钛合金等等，主要加工方式为挤出或热熔成型。

如图1所示，可扩张部12具有多个通孔126，该通孔126用于使血液流通，从而使可扩张部12在扩张状态下，血液能够通过多个通孔126顺利流通，降低可扩张部12阻挡血液流通引126起患者不适的情况。

在某些情况下，也可以在通孔126的位置覆膜，从而提高可扩张部12的稳定性，以及回收心脏瓣膜假体7的成功率。

如图1、2、4和10所示，作为一种实施方式，线体从管体11的远端处向远端方向延伸，并又延伸回管体11的远端处，与管体11固定连接，从而形成可扩展单体121，增加了可扩展单体121与管体11之间的稳定性，同时，单个可扩展单体121也围设出了可供血液流通的区域，另外，当需要辅助回收心脏瓣膜假体7时，也使可扩展单体121能够具有两段提供环抱于将心脏瓣膜假体7的外表面的力，提高回收心脏瓣膜假体7的可操作性。

另外，本申请实施例中所提到的线体，并不是指柔软的线，而是指具有一定结构强度的金属丝。

可选的，每根可扩展单体121与管体11连接的两个连接端间隔设置，从而在可扩张部12扩张时，以提高可扩展单体121邻近管体11远端的位置的径向尺寸，进一步提高可扩展单体121在收缩状态下对心脏瓣膜假体7的夹持力，从而提高回收心脏瓣膜假体7的成功率，且提高医护人员操作的便捷性。

可选的，邻近是指可扩展单体121的管体的连接位置接近管体11最远端的位置。

可选的，在扩张状态下，可扩展单体121以偏离管体11的轴向方向向远端倾斜延伸设置。

如图2、4和10所示，作为一种实施方式，可扩张部12包括多个可扩展单体121，从而可以使可扩张部12能够从多个不同的方向环绕于心脏瓣膜假体7的外周，对心脏瓣膜假体7具有更好的定位导向作用，提高回收的成功率；同时，又能够增加可扩张部12在扩张状态下的径向尺寸。

如图1、2、4和10所示，作为一种实施方式，每一个可扩展单体121至少与相邻的可扩展单体121在管体11周向上重叠设置，从而可以提高可扩张部12整体结构的稳定性，另一方面，能够使每个可扩展单体121分别能沿不同的方向对心脏瓣膜假体7提供收缩力，提高回收心脏瓣膜假体7的可操作性，减少出现回收失败的情况。

如图4所示，每个可扩展单体121与相邻的可扩展单体121之间形成有缝隙125，该缝隙125用于使血液流通，从而使可扩张部12在扩张状态下，血液能够通过多个缝隙125顺利流通，降低可扩张部12阻挡血液流通引起患者不适的情况。

在某些情况下，也可以在缝隙125的位置覆膜，从而提高可扩张部12的稳定性，以及可以为心脏瓣膜假体7提供更多的支撑位置，提高回收心脏瓣膜假体7的成功率，当然，在某些情况下，缝隙125的位置也可以不覆膜，以使血液流通，可以在相邻两个缝隙125之间由单个可扩展单体121围设出的可供血液流通的区域的位置覆膜，从而为心脏瓣膜假体7提供更多的支撑位置，提高回收心脏瓣膜假体7的成功率，同时也满足血液的流通性。

可选的，每一个可扩展单体121至少与相邻的两个可扩展单体121在管体11的周向上重叠。

作为一种实施方式，可扩张部12与管体11的远端的连接为可扩张部12能够在管体11的轴向方向及与轴向成一定夹角的方向上作弹性变形的连接，从而使可扩张部12在扩张状态下，可扩张部12径向尺寸不小于管体11的径向尺寸，且能够从收缩状态和扩张状态之间相互转换，方便医护人员控制可扩张部12的形态。

可选的，可扩张部12与管体11的连接位置的局部可以采用具有弹性变形记忆合金，从而可以实现可扩张部12与管体11的远端的连接为弹性变形的连接，进一步能够实现可扩张部12可在管体11的远端能够由收缩状态与扩张状态之间进行弹性变形的转换。

当然，可扩张部12的整体也可以选择具有弹性变形的记忆合金。

可选的，可扩张部12在收缩状态下，可扩张部12能够沿管体11的径向方向向外弹开。

如图10所示，作为一种实施方式，可扩张部12采用金属材料，提高可扩张部12的稳定性，另外，通过金属的坚韧性，在辅助心脏瓣膜假体7回收时，能够使可扩张部12在对心脏瓣膜假体7起到径向收缩力的同时又能减少可扩张部12变形。

可选的，可扩张部12可以选择诸如不锈钢、钛合金、镍钛合金、其他形状记忆合金，主要包含钴、铬、镍或钼的合金等。

如图1、3和4所示，第二方面，本申请实施例介绍一种介入手术用鞘管组件，包括第一方面介绍的一种介入手术用鞘管1，还包括可以使可扩张部12收缩或扩张的牵拉件4，通过牵拉件4对可扩张部12的拉紧，使可扩张部12由扩张状态变成收缩状态，以辅助心脏瓣膜假体7的回收。

可选的，牵拉件4可以是医用的缝合线或者是柔性的金属丝等。

如图1和2所示，作为一种实施方式，可扩张部12沿周向形成有多个发散夹角124，牵拉件4位于每个发散夹角124内，且能够对发散夹角124的角底部施力，使可扩张部12由扩张状态变为收缩状态，从而提高医护人员操作的便捷性。

可选的，多个发散夹角124沿可扩张部12的周向均布设置，当牵拉件4卡入每个发散夹角124内时，收紧牵拉件4，使牵拉件4能够对每个发散夹角124受力均匀，从而能够使医护人员方便操作，提高可扩张部12收缩的成功率。

如图2所示，作为一种实施方式，发散夹角124位于可扩张部12的远端边缘处，从而使牵拉件4在卡入每个发散夹角124时，可以施力使可扩张部12更容易收缩，提高可扩张部12收缩的成功率。

作为一种实施方式，发散夹角124也不一定位于可扩张部12的最远端边缘处，例如可以是通孔126的部分夹角。

作为一种实施方式，每个可扩展单体121分别与相邻的两个可扩展单体121沿可扩张部12的周向形成各形成一个发散夹角124，当牵拉件4卡入发散夹角124内时，对于单个可扩张单体121而言，牵拉件4能够施加两个方向的力使其收缩，从而提高医护人员操作的便捷性，同时也提高可扩张部12收缩的成功率。

如图2和3所示，可选的，牵拉件4的一端可以在其中任一一个发散夹角124的底角部的位置打结，实现牵拉件4与可扩张部12的连接，而牵拉件4的另一端则沿可扩张部12的周向越过每个可扩展单体121，并依次卡入多个发散夹角124内，在可扩张部12的周向缠绕一圈之后沿着管体11延伸，并与介入式输送装置5的手柄6固定连接。

可选的，另一种牵拉件4与可扩张部12的连接方式为：牵拉件4被分成两部分，一部分牵拉件4沿可扩张部12的周向越过每个可扩展单体121，并依次卡入每个发散夹角124内，在可扩张部12的周向缠绕一圈之后形成线环，另一部分牵拉件4则与形成线环的牵拉件4相连接，并沿着管体11延伸，与介入式输送装置5的手柄6固定连接。

如图4所示，作为一种实施方式，每一个可扩展单体121上均有穿线孔123，牵拉件4穿过穿线孔123，从而使牵拉件4在拉紧时，可以对可扩张部12产生束缚的力，使可扩张部12由扩张状态变为收缩状态。

可选的，每一个可扩展单体121上均设有两个穿线孔123，两个穿线孔123分别相对设置，并与可扩展单体121固定连接，牵拉件4依次穿过每个穿线孔123，从而使牵拉件4在拉紧时，可以对可扩张部12不同的方向产生束缚的力，使医护人员更容易将可扩张部12由扩张状态变为收缩状态，提高医护人员操作的便捷性。

可选的，穿线孔123可以是与可扩张部12同一种材质，也可以是高分子材质，比如聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚甲醛树脂、聚四氟乙烯等。

可选的，牵拉件4由两部分构成，其中一部分穿过每个穿线孔123构成一个线环，另一部分牵拉件4则与形成线环的牵拉件4相连接。

如图1、4和9所示，作为一种实施方式，介入手术用鞘管组件包括在鞘管1内延伸的内管2，内管2的远端设有可定位可扩张部12的引导头3，引导头3与内管2固定连接，如可以采用胶水粘接而成。引导头3与内管2组合后的长度可一直延伸至手柄6内部与手柄6内的其他连接件粘合。引导头3在介入式输送装置5介入过程起到导向和保护血管的作用。材质为柔性的高分子材料，比如聚醚嵌段酰胺、尼龙等等，加工方法以注塑为主。如图6和8所示，引导头3与鞘管1呈嵌套装配组合，从而使引导头3可以将在未扩张状态下的可扩张部12进行定位。

如图1、4至8所示，作为一种实施方式，引导头3近端侧设有用以定位可扩张部12远端侧的凹槽31，从而使可扩张部12在收缩状态下，其远端可以插入至凹槽31中，凹槽31可以对可扩张部12起到限制作用，减少其扩张，使心脏瓣膜假体7在未释放之前，可扩张部12能够随引导头3在血管中迂回，当到达指定位置时，通过手柄6操作鞘管1相对于内管2向近端移动，心脏瓣膜假体7从容置空间中弹出，并且，牵拉件4相应的处于放线状态，使可扩张部12通过自身膨胀力扩张；当需要重新回收心脏瓣膜假体7时，由于可扩张部12处于扩张状态，其径向尺寸大于心脏瓣膜假体7的径向尺寸，将心脏瓣膜假体7拉回至可扩张部12中，并拉紧牵拉件4，使可扩张部12呈收缩状，并将心脏瓣膜假体7包住，以辅助心脏瓣膜假体7回收。

作为一种实施方式，牵拉件4可以沿着管体11的管壁延伸，最终与手柄6相连接，或者；牵拉件4沿着管体11的内壁面延伸，最终与手柄6固定连接，或者；牵拉件4沿着管体11的外壁面延伸，并最终与手柄6固定连接。

可选的，若牵拉件4在管体11的管壁内延伸，则管壁上需设有引导通道111，牵拉件4需穿过引导通道111，与可扩张部12相连接。

如图9所示，第三方面，本申请实施例介绍一种介入式输送装置5，包括第二方面提供的介入手术用鞘管组件，介入式输送装置5包括手柄6，介入手术用鞘管组件与手柄6相连，管体11与内管2之间设有用以容置心脏瓣膜假体7的容置空间。

作为一种实施方式，手柄6上设有操作件(图中未示出)，牵拉件4与操作件相连接，医护人员通过操作操作件可使牵拉件4拉紧，从而使可扩张部12收缩，当然，也可以通过操作操作件使牵拉件4处于放线状态，使可扩张部12扩张。

以上所述仅为本申请的实施例而已，并不用于限制本申请的保护范围，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

以上所述，仅为本申请的具体实施方式，但本申请的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此，本申请的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

Claims (15)

1.一种介入手术用鞘管，其特征在于，包括：

管体及设置于所述管体远端处的可扩张部，所述可扩张部包括凸伸出所述管体远端处的线体。

2.根据权利要求1所述的介入手术用鞘管，其特征在于，所述线体自所述管体远端处延伸后又延伸回所述管体远端处，并形成可扩展单体。

3.根据权利要求2所述的介入手术用鞘管，其特征在于，所述可扩张部包括多个所述可扩展单体。

4.根据权利要求3所述的介入手术用鞘管，其特征在于，每一所述可扩展单体至少与相邻的所述可扩展单体在周向上重叠。

5.根据权利要求1至4任一项所述的介入手术用鞘管，其特征在于，所述可扩张部与所述管体的远端的连接为所述可扩张部可在所述管体的轴向方向及与轴向成一定夹角的方向上作弹性变形的连接。

6.根据权利要求5所述的介入手术用鞘管，其特征在于，所述可扩张部采用金属材料。

7.一种介入手术用鞘管组件，其特征在于，包括权利要求1至6任一项所述的一种介入手术用鞘管；

用以使可扩张部收缩的牵拉件。

8.根据权利要求7所述的介入手术用鞘管组件，其特征在于，所述可扩张部形成沿周向分布的数个发散夹角，所述牵拉件位于每个所述发散夹角内而可对所述发散夹角的角底部施加作用力。

9.根据权利要求8所述的介入手术用鞘管组件，其特征在于，所述发散夹角位于所述可扩张部的远端边缘处。

10.根据权利要求8所述的介入手术用鞘管组件，其特征在于，每个可扩展单体分别与相邻的两个可扩展单体沿所述可扩张部的周向形成一个所述发散夹角。

11.根据权利要求7所述的介入手术用鞘管组件，其特征在于，每一可扩展单体上设有穿线孔，所述牵拉件穿过所述穿线孔。

12.根据权利要求7至11任一项所述的介入手术用鞘管组件，其特征在于，所述介入手术用鞘管组件包括在所述鞘管内延伸的内管，所述内管的远端设有可定位所述可扩张部的引导头；所述引导头近端侧设有用以定位所述可扩张部远端侧的凹槽。

13.根据权利要求7至11任一项所述的介入手术用鞘管组件，其特征在于，所述牵拉件在管体的管壁内延伸，或者；

所述牵拉件在管体的内壁面延伸，或者；

所述牵拉件在管体的外壁面延伸。

14.一种介入式输送装置，其特征在于，包括权利要求7至13任一项所述的介入手术用鞘管组件，所述介入手术用鞘管组件与手柄相连，管体与内管之间设有用以容置心脏瓣膜假体的容置空间。

15.根据权利要求14所述的介入式输送装置，其特征在于，所述手柄上有操作件，牵拉件与所述操作件相连接，所述操作件可使所述牵拉件拉紧。