CN116687778A - 一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡及其制备方法 - Google Patents
一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡及其制备方法，所述温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡的制备原料包括表面活性剂和水，所述表面活性剂包括第一表面活性剂和第二表面活性剂，所述第一表面活性剂包括椰油酰谷氨酸二钠和椰油酰谷氨酸钠，所述第二表面活性剂包括椰油酰水解燕麦蛋白钾。本发明所述洁面泡泡的泡沫细腻稳定，安全温和，入眼不刺激。
Description
技术领域
本发明属于化妆品技术领域，具体涉及一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡及其制备方法。
背景技术
近年来儿童洗护产品越来越受到年轻家长的高度重视，随着年轻父母知识水平和健康意识的不断提高，对儿童洗护产品的安全和温和性提出了更高的要求，而儿童和成人的皮肤结构上的显著性差异决定了其应选择刺激性低、发泡性能良好的表面活性剂，并且原料的经口毒性要低。
目前市场上的儿童洁面产品主要以两性表面活性剂、烷基糖苷(APG)等做为主表活。如某儿童品牌洁面泡主要以椰油酰两性基乙酸钠复配月桂基葡糖苷和少量的椰油酰谷氨酸二钠、某品牌婴幼儿洁面泡泡以椰油酰胺丙基甜菜碱复配少量的椰油酰谷氨酸钠和月桂酰两性基乙酸钠；某儿童品牌洁面泡泡主要以椰油酰两性基二乙酸二钠复配少量椰油酰谷氨酸二钠。两性表面活性剂虽然具有良好的去污力，耐硬水性，但其刺激性比较强且洗后容易遭成假滑(详见《鸡胚绒毛尿囊膜试验评估氨基酸表面活性剂与常规表面活性剂的眼刺激性》文章)，因此，以两性表活作为主表活用于儿童洁面产品并不符合儿童洗护产品的安全和温和性要求。而氨基酸性表面活性剂由于其低刺激、发泡力好的特性，更适合用于儿童洁面产品。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡及其制备方法。
为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，所述温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡的制备原料包括表面活性剂和水，所述表面活性剂包括第一表面活性剂和第二表面活性剂，所述第一表面活性剂包括椰油酰谷氨酸二钠和椰油酰谷氨酸钠，所述第二表面活性剂包括椰油酰水解燕麦蛋白钾。
儿童洁面产品的核心要求是温和的清洗掉污物且不损害皮肤，同时洁面产品由于会有进眼的风险。椰油酰谷氨酸二钠、椰油酰谷氨酸钠是由天然原料衍生而来可高度生物分解，性质非常温和，泡沫细腻稳定，洗后肤感清爽。椰油酰水解燕麦蛋白钾是以天然原料为基础经过绿色改性得到的氨基酸表面活性剂，性能温和，泡沫丰富以及耐硬水能力显著，能够降低表面活性剂对皮肤的刺激性。对眼部刺激性低纯水和硬水中发泡性能突出，尤其是能耐硬水这是常规氨基酸表活(主要指：甘氨酸类)所不具有的能力。与常规表面活性剂甜菜碱和咪唑啉相比，发泡能力相当。因此解决了氨基酸表活在清洗物理防晒剂时泡沫发泡性能不足的同时，确保了产品的温和性，比市售的其它以两性表面活性剂作为主表的产品更温和，更适合儿童干敏肌。
表面活性剂由于其自身特性均带有一定的刺激性，并不能做到完全无刺激，表面活性剂单体会造成刺激，而胶束体积大可以使表活难以渗入皮肤；椰油酰谷氨酸二钠、椰油酰谷氨酸钠、椰油酰水解燕麦蛋白钾具有低CMC的表面活性剂体系由于其容易形成胶束，进而减少体系中单体的浓度，从而达到降低产品刺激性的目的，均具有较低的CMC值，同时分子量比较大，对比市面上的其它产品，该组合更容易形成大尺寸的胶束，从而降低胶束中亲水部分之间的静电斥力、减轻对细胞间脂质的干扰，从而达到对眼睛刺激性小，不辣眼，保护儿童皮肤的目的。
优选地，所述温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡的制备原料以质量百分含量计包括表面活性剂1.5-3.5％和水。
所述表面活性剂的质量百分含量可以选择1.5％、1.6％、1.7％、1.8％、1.9％、2％、2.1％、2.2％、2.3％、2.4％、2.5％、2.6％、2.7％、2.8％、2.9％、3％、3.1％、3.2％、3.3％、3.4％、3.5％等，上述数值范围内其他具体点值均可选择，在此便不再一一赘述。
当表面活性剂以上述特定的质量百分含量添加时，洁面泡泡的清洁效果最好。
优选地，所述第一表面活性剂和第二表面活性剂的质量比为(2.5-3.5):(1.5-2.5)。
其中(2.5-3.5)中具体点值均可选择2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5等，(1.5-2.5)中具体点值均可选择1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5等，上述数值范围内其他具体点值均可选择，在此便不再一一赘述。
优选地，所述温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡还包括皮肤调理剂、保湿剂、抗氧化剂或pH调节剂中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡以质量百分含量计还包括皮肤调理剂1-2％、保湿剂1-2％、抗氧化剂0.2-0.5％或pH调节剂0.05-0.2％中的任意一种或至少两种的组合。
所述皮肤调理剂的质量百分含量可以选择1％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％、1.5％、1.6％、1.7％、1.8％、1.9％、2％等，所述保湿剂的质量百分含量可以选择1％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％、1.5％、1.6％、1.7％、1.8％、1.9％、2％等，所述抗氧化剂的质量百分含量可以选择0.2％、0.25％、0.3％、0.35％、0.4％、0.45％、0.5％等，所述pH调节剂的质量百分含量可以选择0.05％、0.06％、0.07％、0.08％、0.09％、0.1％、0.11％、0.12％、0.13％、0.14％、0.15％、0.16％、0.17％、0.18％、0.19％、0.2％等，上述数值范围内其他具体点值均可选择，在此便不再一一赘述。
优选地，所述皮肤调理剂包括PPG-24-甘油聚醚-24、低聚果糖、糖类同分异构体、长茎葡萄蕨藻提取物或精氨酸中的任意一种或至少两种的组合；进一步优选为PPG-24-甘油聚醚-24、低聚果糖、糖类同分异构体和长茎葡萄蕨藻提取物的组合。
洁面产品在清洗脸部污物或物理防晒剂的同时，肯定会带走脸部部分油脂导致皮肤干燥紧绷等现象的出现，皮肤调理剂的添加可以缓解皮肤干燥紧绷的现象。PPG-24-甘油聚醚-24可以帮助加速成膜剂的分散(加强卸除防晒等产品的能力)同时防护肌肤自身油脂的流逝，并赋予肌肤一层保护油脂；源于植物的低聚果糖能为肌肤补充缺失的益生元，为肌肤建立生态平衡，维护皮肤微生物多样性，让肌肤快速恢复健康状态；糖类同分异构体通过与角质层细胞中角蛋白上的赖氨酸的自由氨基酸基团结合，协助角质层的角蛋白结合水分，提高产品的保湿效果，进而缓解皮肤干燥紧绷的现象出现。
本发明发现PPG-24-甘油聚醚-24、低聚果糖、糖类同分异构体和长茎葡萄蕨藻提取物在缓解皮肤干燥紧绷的效果上具有一定的协同效果。
优选地，所述表面活性剂还包括PEG-80失水山梨醇月桂酸酯和/或糖脂。
PEG-80失水山梨醇月桂酸酯和糖脂的作用是来降低其它表面活性剂引起的刺激，不同于椰油酰谷氨酸二钠、椰油酰谷氨酸钠和椰油酰水解燕麦蛋白钾。
优选地，所述PEG-80失水山梨醇月桂酸酯的质量百分含量为1.5-2.5％，所述糖脂的质量百分含量为0.01-0.05％。
所述PEG-80失水山梨醇月桂酸酯的质量百分含量可以选择1.5％、1.6％、1.7％、1.8％、1.9％、2％、2.1％、2.2％、2.3％、2.4％、2.5％等，所述糖脂的质量百分含量可以选择0.01％、0.02％、0.03％、0.04％、0.05％等，上述数值范围内其他具体点值均可选择，在此便不再一一赘述。
优选地，所述保湿剂包括1,2-己二醇和/或小球藻提取物。
优选地，所述抗氧化剂包括对羟基苯乙酮。
优选地，所述pH调节剂包括乳酸钠。
第二方面，本发明提供一种根据第一方面所述的温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡的制备方法，所述制备方法包括：将水与表面活性剂混合，即得。
优选地，所述水与表面活性剂混合时还包括与抗氧化剂混合。
优选地，所述水与表面活性剂混合在80-85℃下进行，例如80℃、81℃、82℃、83℃、84℃、85℃等，上述数值范围内其他具体点值均可选择，在此便不再一一赘述。
优选地，所述水与表面活性剂混合后还包括保温，所述保温的时间为5-15min，例如5min、6min、7min、8min、9min、10min、11min、12min、13min、14min、15min等，上述数值范围内其他具体点值均可选择，在此便不再一一赘述。
优选地，所述水与表面活性剂混合后还包括与、保湿剂、pH调节剂或皮肤调理剂中的任意一种或至少两种混合。
优选地，与皮肤调理剂混合的温度为45℃以下，例如20℃、22℃、25℃、28℃、30℃、32℃、35℃、38℃、40℃、42℃、45℃等，上述数值范围内其他具体点值均可选择，在此便不再一一赘述。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
儿童洁面产品的核心要求是温和的清洗掉污物且不损害皮肤，同时洁面产品由于会有进眼的风险。椰油酰谷氨酸二钠、椰油酰谷氨酸钠是由天然原料衍生而来可高度生物分解，性质非常温和，泡沫细腻稳定，洗后肤感清爽，安全温和，入眼不刺激。椰油酰水解燕麦蛋白钾是以天然原料为基础经过绿色改性得到的氨基酸表面活性剂，性能温和，泡沫丰富以及耐硬水能力显著，能够降低表面活性剂对皮肤的刺激性。对眼部刺激性低纯水和硬水中发泡性能突出，尤其是能耐硬水这是常规氨基酸表活(主要指：甘氨酸类)所不具有的能力。与常规表面活性剂甜菜碱和咪唑啉相比，发泡能力相当。因此解决了氨基酸表活在清洗物理防晒剂时泡沫发泡性能不足的同时，确保了产品的温和性，比市售的其它以两性表面活性剂作为主表的产品更温和，更适合儿童干敏肌。
工业产品中由于原料、工艺、副反应等众多原因，会在产品中带进一些杂质，如未反应原料、副产物、有毒有色物质等，导致同一种表面活性剂不同厂家的刺激性不一，在整个配方的设计时表面活性剂的挑选尤为重要，此款氨基酸泡泡选用都是纯化度高的表面活性剂来减少产品的刺激性，同时利用表面活性剂复配体系在刺激性方面的协同效应，增加复配体系的温和性。
具体实施方式
为更进一步阐述本发明所采取的技术手段及其效果，以下结合本发明的优选实施例来进一步说明本发明的技术方案，但本发明并非局限在实施例范围内。
下述实施例、对比例涉及的产品中包含的功效成分来源方式如下(仅体现功效成分，其他市售原料中含有的必要辅料成分不再赘述)：
CS-22为购自Ajinomoto Co.,Inc.公司商品名为/>CS-22的产品；
RunmildTMCOP NP为购自广州潮徽生物科技有限公司商品名为RunmildTMCOP NP的产品；
PEG-80失水山梨醇月桂酸酯为购自禾大化学品(上海)有限公司商品名为SPTWEEN 28MBAL-LQ-(SG)的产品；
糖脂为购自上海钰胜实业有限公司商品名为BIO-201生物糖脂的产品；
PPG-24-甘油聚醚-24为购自ADEKA CORPORATION公司商品名为ADEKA NOL TPE-2424的产品；
低聚果糖为购自广州百孚润化工有限公司商品名为AML P0的产品；
糖类同分异构体为购自赣州华汉生物科技有限公司商品名为锁水磁石的产品；
长茎葡萄蕨藻提取物为源自中国海南的水泵海葡萄；
小球藻提取物为购自上海伽誉生物科技有限公司商品名为小球藻深层净化因子CPEs的产品。
实施例1
本实施例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，所述洁面泡泡的组成为：CS-22 6％、RunmildTMCOP NP 4％、PEG-80失水山梨醇月桂酸酯2％、糖脂0.03％、PPG-24-甘油聚醚-24 1％、低聚果糖0.5％、糖类同分异构体0.1％、长茎葡萄蕨藻提取物0.06％、精氨酸0.0001％、小球藻提取物0.5％、1,2-己二醇1％、对羟基苯乙酮0.3％、乳酸钠0.1％和水余量，所述/>CS-22中椰油酰谷氨酸二钠的质量百分含量为20％，椰油酰谷氨酸钠的质量百分含量为5％，所述RunmildTMCOP NP中椰油酰水解燕麦蛋白钾的质量百分含量为30％。
其制备方法为：
将CS-22、RunmildTMCOP NP、对羟基苯乙酮和水混合，升温至83℃，以35rpm转速搅拌，保温10min；再与PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、PPG-24-甘油聚醚-24、1,2-己二醇在58℃下混合，保温10min；再与低聚果糖、糖类同分异构体、乳酸钠、小球藻提取物、长茎葡萄蕨藻提取物、糖脂、精氨酸在40℃下混合，即得。
实施例2
本实施例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，所述洁面泡泡的组成为：CS-22 4.5％、RunmildTMCOP NP 2％、PEG-80失水山梨醇月桂酸酯1.5％、糖脂0.05％、PPG-24-甘油聚醚-24 0.5％、低聚果糖0.5％、糖类同分异构体0.5％、长茎葡萄蕨藻提取物0.4％、精氨酸0.1％、小球藻提取物0.1％、1,2-己二醇0.9％、对羟基苯乙酮0.5％、乳酸钠0.2％和水余量，所述/>CS-22中椰油酰谷氨酸二钠的质量百分含量为20％，椰油酰谷氨酸钠的质量百分含量为5％，所述RunmildTMCOP NP中椰油酰水解燕麦蛋白钾的质量百分含量为30％。
其制备方法为：
将CS-22、RunmildTMCOP NP、对羟基苯乙酮和水混合，升温至85℃，以30rpm转速搅拌，保温10min；再与PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、PPG-24-甘油聚醚-24、1,2-己二醇在60℃下混合，保温10min；再与低聚果糖、糖类同分异构体、乳酸钠、小球藻提取物、长茎葡萄蕨藻提取物、糖脂、精氨酸在45℃下混合，即得。
实施例3
本实施例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，所述洁面泡泡的组成为：CS-22 7.5％、RunmildTMCOP NP 4.5％、PEG-80失水山梨醇月桂酸酯2.5％、糖脂0.01％、PPG-24-甘油聚醚-24 0.3％、低聚果糖0.3％、糖类同分异构体0.2％、长茎葡萄蕨藻提取物0.2％、精氨酸0.0001％、小球藻提取物0.5％、1,2-己二醇1.5％、对羟基苯乙酮0.2％、乳酸钠0.05％和水余量，所述/>CS-22中椰油酰谷氨酸二钠的质量百分含量为20％，椰油酰谷氨酸钠的质量百分含量为5％，所述RunmildTMCOP NP中椰油酰水解燕麦蛋白钾的质量百分含量为30％。
其制备方法为：
将CS-22、RunmildTMCOP NP、对羟基苯乙酮和水混合，升温至80℃，以45rpm转速搅拌，保温10min；再与PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、PPG-24-甘油聚醚-24、1,2-己二醇在55℃下混合，保温10min；再与低聚果糖、糖类同分异构体、乳酸钠、小球藻提取物、长茎葡萄蕨藻提取物、糖脂、精氨酸在35℃下混合，即得。
实施例4
本实施例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其与实施例1的区别仅在于，不含PPG-24-甘油聚醚-24，将其减少的质量按比例分配至低聚果糖、糖类同分异构体、长茎葡萄蕨藻提取物的质量上，其他成分和含量保持不变。
制备方法参考实施例1。
实施例5
本实施例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其与实施例1的区别仅在于，不含低聚果糖，将其减少的质量按比例分配至PPG-24-甘油聚醚-24、糖类同分异构体、长茎葡萄蕨藻提取物的质量上，其他成分和含量保持不变。
制备方法参考实施例1。
实施例6
本实施例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其与实施例1的区别仅在于，不含糖类同分异构体，将其减少的质量按比例分配至PPG-24-甘油聚醚-24、低聚果糖、长茎葡萄蕨藻提取物的质量上，其他成分和含量保持不变。
制备方法参考实施例1。
实施例7
本实施例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其与实施例1的区别仅在于，不含长茎葡萄蕨藻提取物，将其减少的质量按比例分配至PPG-24-甘油聚醚-24、糖类同分异构体、低聚果糖的质量上，其他成分和含量保持不变。
制备方法参考实施例1。
对比例1
本对比例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其与实施例1的区别仅在于，将CS-22 6％替换为RunmildTMCOP NP 5％和水1％，其他成分和含量保持不变。
制备方法参考实施例1。
对比例2
本对比例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其与实施例1的区别仅在于，将RunmildTMCOP NP 4％和水1％替换为CS-225％，其他成分和含量保持不变。
制备方法参考实施例1。
对比例3
本对比例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其与实施例1的区别仅在于，将CS-22 6％替换为椰油酰谷氨酸二钠1.5％和水4.5％，其他成分和含量保持不变。
制备方法参考实施例1。
对比例4
本对比例提供一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其与实施例1的区别仅在于，将CS-22 6％替换为椰油酰谷氨酸钠1.5％和水4.5％，其他成分和含量保持不变。
制备方法参考实施例1。
测试例1
洗感测试
1、测试依据
本试验采用依据参考文献和经验的结合，自行拟定消费者测试的方法。参考文献如下：刘唯一,周琳,赵华.化妆品功效评价(ⅩⅢ)-消费者使用测试[J].日用化学工业,2021,51(6):6.
2、测试目的
本测试通过消费者调查问卷的形式，收集受试者在正常情况下使用测试洁面泡泡后对其的相关评价，评估该产品在验证送检样品在泡沫丰富度、洗后洁净度、洗后滋润感、洗后舒适度的效果。
3、测试方案
3.1受试者信息
表1
| 受试者性别 | 男性:女性＝4:7 |
| 受试者年龄 | 23-37岁 |
| 受试者纳入人数 | 88 |
| 未能完成测试人数 | 0 |
| 数据分析有效人数 | 88 |
3.2受试者纳入与排除条件
本次测试受试者筛选自天玺受试者信息数据库，选择符合如下入选和排除标准的健康受试者，每组8名受试者，男女比例为4:7。
3.2.1入选标准
-健康男性或女性，年龄在18-60岁；
-敏感性肌肤(乳酸刺痛+问卷筛选)；
-无严重系统疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者，受试部位没有接受过皮肤治疗、美容以及其他可能影响结果的测试；
-无活动性过敏性疾病者；
-近一月内未曾使用激素类药物及免疫抑制剂者；
-现在或近30天内受试部位未参加其他临床试验者；
-能很好配合试验者；
-能够阅读和理解知情同意书的所有内容，并自愿签署知情同意书；
-试验期间只使用指定的皮肤护理产品；
-试验期间同意不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品。
3.2.2排除标准
凡具有下列任一条件的必须排除进入本项研究：
-面部有皮肤疾病而可能影响对试验结果判断者；
-高度过敏体质者；
-有化妆品过敏史者；
-妊娠、哺乳或在测试期间打算怀孕的女性者；
-有严重心、肝、肾功能损害及严重免疫功能低下者；
-有精神疾病、严重内分泌疾病者以及口服避孕药者；
-显著营养障碍者；
-30天内参加药物临床试验者或其它试验者，或近1周内有系统用对试验结果有影响的药物者；
-2周内有口服和外用可能对试验结果有影响的美容产品者；
-不能配合试验者；
-研究者认为不适于参加本研究者。
3.2.3退出标准
因在研究期间有并发症、不良事件或其他原因可退出临床研究，但应写明退出原因。
3.3测试产品处理
测试前，实验室技术人员对产品进行设盲，去除产品包装上商家等相关信息，以避免影响测试结果。在测试结束后，回收所有测试产品。
4、测试方法
4.1产品使用方法
表2
4.2检测方法
受试者根据产品使用方法对试验产品进行试用后，对泡沫丰富度、洗后洁净度、洗后滋润感、洗后舒适度进行主观评估。
4.3检测指标
表3
5、测试结果
5.1自我评估结果
受试者单次使用试验产品后的评价如下
表4
| 样品 | 泡沫丰富度 | 洗后洁净度 | 洗后滋润感 | 洗后舒适度 |
| 实施例1 | 9.3 | 9.8 | 9.4 | 9.6 |
| 实施例2 | 8.9 | 9.1 | 8.9 | 9.1 |
| 实施例3 | 8.8 | 8.8 | 8.4 | 9.0 |
| 实施例4 | 8.0 | 8.5 | 8.3 | 8.4 |
| 实施例5 | 8.2 | 8.3 | 8.5 | 8.3 |
| 实施例6 | 8.5 | 8.3 | 8.6 | 8.4 |
| 实施例7 | 8.3 | 8.1 | 8.4 | 8.3 |
| 对比例1 | 4.1 | 5.0 | 4.3 | 4.0 |
| 对比例2 | 5.2 | 5.7 | 5.4 | 5.8 |
| 对比例3 | 5.9 | 6.2 | 6.0 | 5.7 |
| 对比例4 | 6.9 | 6.4 | 7.0 | 6.8 |
注:各项指标的最高分为10分，9-10分表示非常满意：8-9分是相对满意：6-8分是可以接受：6分以下为不可接受的范围。
6、测试结论
进行人体试用试验研究，未见任何不良反应基于所有受试者评价，在使用测试产品后，受试者认同实施例产品使用后皮肤水润不紧绷、泡泡绵密细腻、清洁力到位，并且洗后不紧绷拔干，认同产品的总体满意度效果好。且椰油酰谷氨酸二钠、椰油酰谷氨酸钠和椰油酰水解燕麦蛋白钾之间具有一定协同效果，PPG-24-甘油聚醚-24、低聚果糖、糖类同分异构体和长茎葡萄蕨藻提取物在上述效果上具有一定的协同作用。
7、不良反应评估
每名受试者在规定时间内按要求使用试验产品，依据2015年版《化妆品安全技术规范》根据皮肤反应记录结果显示无任何不良反应出现。
测试例2
本发明以实施例和对比例制备的洁面泡泡作为比较对象，采用CorneometerCM825测量使用前后皮肤角质层的电容量，衡量角质层含水量的变化。
受试者共30名，其中女性15名，男性15名，年龄为20-40岁，平均年龄为28岁。受试者洗净双手前臂，在设定的湿度环境下静坐30min，在受试者的左右前臂各选取3×3cm2的正方形实验区域，以左臂作为实施例和对比例的洁面乳的测试区域，右臂的对称区域作为空白对照，用Corneometer CM825检测每个实验部位的水分含量，重复5次，得出平均值进行记录。皮肤水合率的计算公式为：
不同时间间隔点受试者的皮肤水合率结果如表5所示。
表5
由表5数据可知，本发明所述洁面泡泡洗后肤感清爽，不紧绷，且椰油酰谷氨酸二钠、椰油酰谷氨酸钠和椰油酰水解燕麦蛋白钾之间具有一定协同效果，PPG-24-甘油聚醚-24、低聚果糖、糖类同分异构体和长茎葡萄蕨藻提取物在上述效果上具有一定的协同作用。
测试例3
1、测试依据
本试验采用依据参考文献和经验的结合，自行拟定消费者测试的方法。参考文献如下：刘唯一,周琳,赵华.化妆品功效评价(ⅩⅢ)-消费者使用测试[J].日用化学工业,2021,51(6):6.
2、测试目的
通过一组受试者使用试验产品，并由自我评估对该实施例1产品无泪配方进行综合评价。
3、测试方案
3.1.受试者信息
表6
| 受试者性别 | 男性:女性＝4:7 |
| 受试者年龄 | 23-37岁 |
| 受试者纳入人数 | 88 |
| 未能完成测试人数 | 0 |
| 数据分析有效人数 | 88 |
3.2.受试者纳入与排除条件
本次测试受试者筛选自天玺受试者信息数据库，选择符合如下入选和排除标准的健康受试者，每组8名受试者，男女比例为4:7。
3.2.1入选标准
-健康女性或男性，年龄在18-55岁；
-眼睛曾经有过刺激感，以及流泪和发红的现象；
-测试当天眼刺激、流泪、结膜发炎、眼脸刺激分数为0(根据眼科医生临床评价表)；
-能很好配合试验者，在研究期间能保持生活的规律性
-能够阅读和理解知情同意书的所有内容，并自愿签署知情同意书
-试验期间同意不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品
-其他相应的纳入标准
3.2.2排除标准
凡具有下列任一条件的患者必须排除进入本项研究：
-有皮肤疾病而可能影响对试验结果判断者：
-有高度过敏体质者；
-有慢性眼睛疾病，如沙眼，倒睫，脸缘炎，慢性泪囊炎等；
-妊娠、哺乳或在试验期间打算怀孕的女性者；
-有严重心、肝、肾功能损害及严重免疫功能低下者；
-有精神疾病、严重内分泌疾病者以及口服避孕药者；
-30天内参加药物临床试验者或其它试验者，或近1周内有系统用对试验结果有影响的药物者；
-2周内有口服和外用可能对试验结果有影响的美容美发产品者；
-不能配合试验者；
-研究者认为不适于参加本研究者；
-其他相应的排除标准
3.2.3退出标准
因在研究期间有并发症、不良事件或其他原因可退出临床研究，但应写明退出原因。
3.3测试产品处理
测试前，实验室技术人员对产品进行设盲，去除产品包装上商家等相关信息，以避免影响测试结果。在测试结束后，回收所有测试产品。
4、测试方法
4.1产品使用方法
表7
4.2检测方法
选择眼睛曾经有过刺激感以及流泪和发红的现象，试验当天眼刺激、流泪、结膜发炎、眼脸刺激分数为0的中国健康受试者，范围为18-55岁，并对其进行主观评估。
4.3检测部位
眼部
4.4.检测指标
表8
5、测试结果
5.1自我评估结果
表9
注：评价指标：1分为“非常不同意”，2分为“不同意”，3分为“一般”，4分为“同意”，5分为“非常同意”。
6、测试结论
受试者进行人体试用试验研究，未见任何眼部不良反应。单次使用试验产品后15分钟100％的受试者认为测试产品使用时不慎进入眼睛无刺痛感；100％的受试者认为测试产品使用时不慎进入眼睛无流泪现象；100％的受试者认为测试产品对眼睛无刺激；100％的受试者认为测试产品很温和。
7、不良反应评估
每名受试者在规定时间内按要求使用试验产品，依据2015年版《化妆品安全技术规范》根据皮肤反应记录结果显示无任何不良反应出现。
测试例4
1、试验目的
通过人体试验评价测试样品是否为无泪配方。
2、试验材料和方法
2.1受试物
受试物：实施例1产品
使用方法：润面部后按压出1-2泵泡泡，脸上较脏时可适量增加至2-4泵，轻柔按摩面部，出油多的部位如鼻子、额头处可适当多揉搓2-3下，15-30秒后用清水洗净即可。
2.2受试者
2.2.1受试者入选标准
-年龄20-45岁，健康状况良好；
-无眼部疾病，无干眼症；
-能理解测试过程，愿意签署知情同意，有时间能配合完成全程试验。
2.2.2受试者排除标准
-近两个月内受试部位应用任何外用药物者；
-近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
-患有眼部疾病临床未愈者；
-患有炎症性皮肤病(玫瑰痤疮、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎及肿胀性红斑狼疮等)临床未愈者；
-胰岛素依赖性糖尿病患者；
-正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
-近六个月内接受抗癌化疗者；
-免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
-妊娠期或哺乳期妇女；
-在测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者；
-近两个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者；
-近三个月内接受过可能影响皮肤状态的面部美容手术、光电治疗及其它美容方式者；
-体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、蛋白制品、酒精、橡胶、无纺布或药物等过敏者；
-有其他医源性问题可能会影响试验结果者(如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史)；
-其他临床评估认为不适合参加试验者；
-非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。
2.3试验仪器及材料
泪液试纸、盐酸丙美卡因滴眼液、妥布霉素滴眼液、生理盐水、棉签、1mL无菌注射器、无屑吸水干纸巾等。
2.4试验方法
2.4.1对照方案
采用自身左右两侧半脸对照试验，以一侧半脸作为试验侧使用测试样品，另一侧半脸为对照侧。
2.4.2测试部位
面部。
2.4.3测试时间点
使用测试样品后即刻。
2.4.4测试流程
2.4.4.1按照受试者入选和排除标准筛选合格受试者，签署知情同意书。
2.4.4.2入组受试者在研究者指导下用测试样品清洁一侧面部，用无屑面巾纸轻柔拭干水分；然后在另一侧眼睛滴入一滴生理盐水作为对照。在恒温恒湿室(温度21±1℃、湿度50±10％)静坐3分钟，闭上双眼，保持放松，避免触碰。
2.4.4.3受试者自我评估：3分钟后受试者对左右眼的感受分别进行自我评估(问卷)。
2.4.4.4临床评估：眼科医生对受试者左右眼进行眼红指数评估。
2.4.4.5泪液长度测定：由眼科医生分别在左右眼滴入盐酸丙美卡因滴眼液，5分钟后同时在左右眼放入泪液试纸，5分钟后取出读数，并在左右眼滴入妥布霉素滴眼液。
评价参数列表如表10所示。
表10
2.5安全性和不良反应处理
受试者均签署知情同意书，使用测试样品过程中出现任何不适，由医生面诊评估，所有的不良反应均如实记录。
2.6统计方法
使用SPSS25统计软件进行数据分析。定量数据若服从正态分布则采用配对t检验，不符合正态分布则采用非参数检验；研究者评估和受试者自我评估的等级评分数据，不同时间点与D0的对比采用Wilcoxon检验；受试者使用后的主观感受及效果评估问卷采用二项分布检验。
3、试验结果
3.1受试者情况描述
3.1.1入组人数及完成情况
受试者例数及完成情况如表11所示。
表11
| 入组人数 | 退出人数 | 完成人数 | 男性 | 女性 |
| 35人 | 0人 | 35人 | 2 | 33 |
3.1.2年龄
受试者年龄分布情况如表12所示。
表12
| 样本量 | 最小值 | 最大值 | 平均值 | 标准差 |
| 35 | 20 | 45 | 35.40 | 6.47 |
3.2泪液长度
泪液长度测量值如表13所示。
表13
| 参数 | 对照侧 | 试验侧 | P值 |
| 泪液长度 | 10.37 | 8.86 | -0.053 |
小结
泪液长度通过泪液试纸测定，测量值越大表明泪液分泌越多。统计结果表明：试验侧泪液长度测量值与对照侧泪液长度测量值比较无明显差异(P>0.05)。
3.3眼红指数
眼红指数如表14所示。
表14
| 参数 | 对照侧 | 试验侧 | P值 |
| 眼红指数 | 0.71 | 0.74 | -0.564 |
小结
使用测试样品后由眼科医生分别对受试者对照侧和试验侧进行眼红指数评估。
评估标准：0分表示正常；1分表示较正常情况有轻微的变化，无临床意义；2分为中度变化，可能需要临床干预；3分为严重的变化，通常需要临床干预；4分为非常严重的变化，需要干预，通常是医疗干预。
统计结果表明：试验侧眼红指数与对照侧比较无明显变化(P>0.05)。
3.4受试者自我评估
受试者使用测试样品后对使用感受进行自我评估，评估问卷选项采用5点法，即非常同意、同意、一般、不同意、非常不同意，分别赋予不同分值，“非常同意”赋值5分、“同意”赋值4分、“一般”赋值3分、“不同意”赋值2分、“非常不同意”赋值1分，受试者评价≥4分则视为认同该项测试问题。受试者使用测试样品后的主观感受评价详见表15。
表15
4、试验结论
通过35名年龄20-45岁的亚洲成年健康受试者，以半脸作为试验侧按要求使用测试样品，另一侧半脸作为对照侧。经泪液试纸分别测定两侧眼睛泪液长度，结合临床评估眼红指数及受试者自我评估进行综合评价。结果显示在本项研究条件下，试验侧的泪液长度和眼红指数与对照侧比较无明显差异，表明测试样品为无泪配方。
申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡及其制备方法，但本发明并不局限于上述实施例，即不意味着本发明必须依赖上述实施例才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明产品各原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
Claims (10)
1.一种温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其特征在于，所述温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡的制备原料包括表面活性剂和水，所述表面活性剂包括第一表面活性剂和第二表面活性剂，所述第一表面活性剂包括椰油酰谷氨酸二钠和椰油酰谷氨酸钠，所述第二表面活性剂包括椰油酰水解燕麦蛋白钾。
2.根据权利要求1所述的温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其特征在于，所述温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡的制备原料以质量百分含量计包括表面活性剂1.5-3.5％和水；
优选地，所述第一表面活性剂和第二表面活性剂的质量比为(2.5-3.5):(1.5-2.5)。
3.根据权利要求1或2所述的温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其特征在于，所述温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡还包括皮肤调理剂、保湿剂、抗氧化剂或pH调节剂中的任意一种或至少两种的组合。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其特征在于，所述温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡以质量百分含量计还包括皮肤调理剂1-2％、保湿剂1-2％、抗氧化剂0.2-0.5％或pH调节剂0.05-0.2％中的任意一种或至少两种的组合。
5.根据权利要求3或4所述的温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其特征在于，所述皮肤调理剂包括PPG-24-甘油聚醚-24、低聚果糖、糖类同分异构体、长茎葡萄蕨藻提取物或精氨酸中的任意一种或至少两种的组合；优选为PPG-24-甘油聚醚-24、低聚果糖、糖类同分异构体和长茎葡萄蕨藻提取物的组合；
优选地，所述表面活性剂还包括PEG-80失水山梨醇月桂酸酯和/或糖脂。
6.根据权利要求3-5中任一项所述的温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其特征在于，所述保湿剂包括1,2-己二醇和/或小球藻提取物。
7.根据权利要求3-6中任一项所述的温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡，其特征在于，所述抗氧化剂包括对羟基苯乙酮；
优选地，所述pH调节剂包括乳酸钠。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：将水与表面活性剂混合，即得。
9.根据权利要求8所述的温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡的制备方法，其特征在于，所述水与表面活性剂混合时还包括与抗氧化剂混合；
优选地，所述水与表面活性剂混合在80-85℃下进行；
优选地，所述水与表面活性剂混合后还包括保温，所述保温的时间为5-15min。
10.根据权利要求8或9所述的温和无泪入眼无刺激的儿童氨基酸洁面泡泡的制备方法，其特征在于，所述水与表面活性剂混合后还包括与保湿剂、pH调节剂或皮肤调理剂中的任意一种或至少两种混合；
优选地，与皮肤调理剂混合的温度为45℃以下。
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2023
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