CN116687629A - 一种可降解镁基椎间融合器及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可降解镁基椎间融合器及制备方法，包括融合器孔区和位于其中间位置的通孔结构构成的植骨窗；融合器孔区包括支撑杆和由支撑杆相互搭接形成的随机晶格；支撑杆从远离植骨窗侧到靠近植骨窗侧的直径梯度减小；随机晶格的孔径从远离植骨窗侧到靠近植骨窗侧梯度减小；本发明的结构与人体锥体骨骼特征可以良好匹配，促进应力传递，避免传统非可降解金属融合器服役后的应力屏蔽效应和下沉情况。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种可降解镁基椎间融合器及制备方法。
背景技术
脊柱椎间融合术(Intervertebral fusion)是脊柱外科领域广泛应用的基本术式，其通过使用椎间融合器来维持椎间隙高度和增强局部稳定作用。临床上广泛应用的椎间融合器(Cage)主要有两类：一类为金属材料，如不锈钢、钛合金、钽金属等，具有足够的力学强度、优异的韧度和抗疲劳性，但金属材料的生物惰性限制了Cage自身的成骨活性。此外，金属的弹性模量大多远高于宿主骨组织，服役后会引发植入区域的应力遮挡效应，导致内植物的松动、移位、下沉、假关节形成等并发症。另一类为非金属的高分子类材料，如聚醚醚酮(PEEK)等，具有优异的生物相容性，但其本质生物惰性，需要借助自体骨填充以达到融合的目的。
并且传统制造椎间融合器无法精准地与上下椎体终板相匹配，厂家按照固定的型号和尺寸批量生产的，其形态、大小是固定的，但是每个患者的椎间盘及相邻上下终板的结构、尺寸、骨密度都不相同，手术植入的椎间融合器并不能完美契合患者的需求，且现有的椎间融合器材料无法长期留存导致炎症移位风险、促融合作用较差的问题。
如现有的专利号为2022112460388，公开了一种可降解椎间融合器及其增材制造方法，通过周期性的孔结构设计，获得力学均质的材料，无法实现宏观和微环层面的力学梯度仿生。由于骨组织是宏/微观力学异质的，该类力学均质的融合器应力传递效果较差，可能会影响脊柱融合修复效果。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题提供一种可降解镁基锥间融合器及制备方法。
一种可降解镁基椎间融合器，包括融合器孔区和位于其中间位置的通孔结构构成的植骨窗；
融合器孔区包括支撑杆和由支撑杆相互搭接形成的随机晶格；支撑杆从远离植骨窗侧到靠近植骨窗侧的直径梯度减小；随机晶格的孔径从远离植骨窗侧到靠近植骨窗侧梯度减小。
进一步的，所述支撑杆从远离植骨窗侧到靠近植骨窗侧的直径从0.4mm～0.10mm梯度减小。
进一步的，所述随机晶格的孔径从靠近植骨窗侧到远离植骨窗侧从800μm～200μm梯度减小。
进一步的，所述融合器孔区从靠近植骨窗侧到远离植骨窗侧孔隙率从90％～50％梯度减小。
进一步的，所述融合器孔区平行于植骨窗设置方向的外侧表面分别为相对设置的第一端面和第二端面；第一端面和第二端面的弧度方向相同，且其曲率均为8°～15°。
进一步的，所述融合器孔区轮廓与椎骨外围轮廓匹配。
一种可降解镁基椎间融合器的制备方法，包括以下步骤：
步骤1：选择需要的镁合金粉末，将镁合金粉末干燥；
步骤2：采用增材制造将镁合金粉末打印成型；
打印采用激光粉末床熔融，激光功率为40W～120W；扫描速度为100mm/s～700mm/s；扫描间距为0.05mm～0.09mm；层厚为0.02mm～0.03mm。
进一步的，步骤2打印成型后还包括以下处理过程：硫酸、磷酸和去离子水按体积比1:1:98混合形成处理溶液；将打印成型的锥间融合器在处理液中超声处理；处理完成后清洗，然后分别用丙酮和乙醇溶液超声处理，干燥后即可得到所需椎间融合器。
进一步的，所述镁合金主体成分为镁，还包括钙、锌和硅中的任一种或两种以上。
进一步的，所述超声处理时间为1～10min，超声功率为250～300W。
本发明的有益效果是：
(1)本发明的结构与人体锥体骨骼特征可以良好匹配，促进应力传递，避免传统金属融合器服役后的应用屏蔽效应。
(2)本发明融合器外侧多孔区域杆径较大，强度更高，可以满足皮质骨部位承力需求；内侧多孔区域杆径较细，孔结构更大，可以满足更多的骨长入需求，加快融合；
(3)本发明得到的椎间融合器具有生物可降解特性，植入体内后可随着时间延长，逐渐降解并被新生骨组织所替换，不会产生松动，不需要二次手术取出。
附图说明
图1为本发明平面结构示意图。
图2为本发明立体结构示意图。
图3为实施例1中本发明结构和传统金刚石结构在体内服役时的应力传递情况。
图中：1-融合器孔区，2-植骨窗，3-第一端面，4-第二端面。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明做进一步说明。
如图1和图2所示，一种可降解镁基椎间融合器，包括融合器孔区1和位于其中间位置的通孔结构构成的植骨窗2；
融合器孔区1包括支撑杆和由支撑杆相互搭接形成的随机晶格；支撑杆从远离植骨窗2侧到靠近植骨窗2侧的直径梯度减小；随机晶格的孔径从远离植骨窗2侧到靠近植骨窗2侧梯度减小。支撑杆从远离植骨窗2侧到靠近植骨窗2侧的直径从0.4mm～0.10mm梯度减小。随机晶格的孔径从靠近植骨窗2侧到远离植骨窗2侧从800μm～200μm梯度减小。融合器孔区1，基本孔单元为随机晶格结构，从外到内孔结构梯度变化。外部杆径大、孔径小，孔隙率低；内部杆径小，孔径大，孔隙率高。融合器孔区1从靠近植骨窗2侧到远离植骨窗2侧孔隙率从90％～50％梯度减小。
常规孔结构是通过周期性的孔单元来获得力学均质的材料，但人体骨骼是力学异质的，所以常规力学均质的植入器械很难较好匹配人体骨骼力学特征，植入后无法高效地传递应力，会影响骨组织的再生，也可能导致融合器下沉。而随机晶格的结构，可以做到力学异质的修复体，从外到内良好匹配人体自然骨力学和结构特征，实现高效的应力传递，增强骨的再生修复，实现融合器与宿主骨组织的快速融合。
融合器孔区2平行于植骨窗2设置方向的外侧表面分别为相对设置的第一端面3和第二端面4；第一端面3和第二端面4的弧度方向相同，且其曲率均为8°～15°，可根据不同椎体曲度进行选择。融合器孔区2轮廓与椎骨(需要设置位置的椎骨)外围轮廓匹配。本发明的取得可以使得融合器很好的贴合上下椎体。
一种可降解镁基椎间融合器的制备方法，包括以下步骤：
步骤1：选择需要的镁合金粉末，将镁合金粉末干燥；镁合金主体成分为镁，还包括钙、锌和硅中的任一种或两种以上。干燥为在60～180℃条件下加热干燥4～8小时。
步骤2：采用增材制造将镁合金粉末打印成型；
打印采用激光粉末床熔融，激光功率为40W～120W；扫描速度为100mm/s～700mm/s；扫描间距为0.05mm～0.09mm；层厚为0.02mm～0.03mm。打印成型后还包括以下处理过程：硫酸、磷酸和去离子水按体积比1:1:98混合形成处理溶液；将打印成型的锥间融合器在处理液中超声处理；处理完成后清洗，然后分别用丙酮和乙醇溶液超声处理，干燥后即可得到所需椎间融合器。超声处理时间为1～10min，超声功率为250～300W。
镁打印完成后，会有堵粉和残余内应力情况，通过后处理可以把未熔融完成的残余粉末清除掉，提高融合器的孔隙贯通性，还能消除残余内应力，提高融合器整体理化性能。
实施例1
一种可降解镁基椎间融合器，包括融合器孔区1和位于其中间位置的通孔结构构成的植骨窗2；
融合器孔区1包括支撑杆和由支撑杆相互搭接形成的随机晶格；融合器孔区2平行于植骨窗2设置方向的外侧表面分别为相对设置的第一端面3和第二端面4；第一端面3和第二端面4的弧度方向相同，且其曲率均为15°。
为了说明随机晶格的有益效果，本实施例中随机晶格孔径大小相同，杆径也相同，没有梯度变化。晶格尺寸为1.2mm，杆径0.25mm，孔隙率80％。
为了进行对比说明，椎间融合器形状与上述结构相同，区别在于融合器孔区1的孔采用金刚石结构参数，晶格尺寸为1.2mm，杆径为0.25mm，孔隙率为80％。采用有限元分析方法评估常规金刚石结构和随机晶格结构在体内服役时的应力传递情况，结构与图3所示。在同等参数下，随机晶格结构比金刚石结构具有更均匀的应力分布和更少的应力集中区域。
实施例2
一种可降解镁基椎间融合器，包括融合器孔区1和位于其中间位置的通孔结构构成的植骨窗2；融合器孔区1包括支撑杆和由支撑杆相互搭接形成的随机晶格；支撑杆从远离植骨窗2侧到靠近植骨窗2侧的直径梯度减小；随机晶格的孔径从远离植骨窗2侧到靠近植骨窗2侧梯度减小。
支撑杆从远离植骨窗2侧到靠近植骨窗2侧的直径从0.3mm～0.2mm梯度减小。随机晶格的孔径从靠近植骨窗2侧到远离植骨窗2侧从600μm～300μm梯度减小。融合器孔区1从靠近植骨窗2侧到远离植骨窗2侧孔隙率从80％～60％梯度减小。
融合器孔区2平行于植骨窗2设置方向的外侧表面分别为相对设置的第一端面3和第二端面4；第一端面3和第二端面4的弧度方向相同，且其曲率均为15°。融合器孔区2轮廓与需要设置的椎骨外围轮廓匹配。
可降解镁基椎间融合器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：选择需要的镁合金粉末，将镁合金粉末干燥；镁合金粉成分按重量百分数计为：96.02％Mg-2.5％Al-1.4％ Zn-0.08％Si。
步骤2：采用增材制造将镁合金粉末打印成型；
打印采用激光粉末床熔融，激光功率为90W；扫描速度为600mm/s；扫描间距为0.07mm；层厚为0.02mm。
打印成型后还包括以下处理过程：硫酸、磷酸和去离子水按体积比1:1:98混合形成处理溶液；将打印成型的锥间融合器在处理液中超声处理；处理完成后清洗，然后分别用丙酮和乙醇溶液超声处理，干燥后即可得到所需椎间融合器。超声处理时间为1～10min，超声功率为250～300W。
实施例3
一种可降解镁基椎间融合器，包括融合器孔区1和位于其中间位置的通孔结构构成的植骨窗2；融合器孔区1包括支撑杆和由支撑杆相互搭接形成的随机晶格；支撑杆从远离植骨窗2侧到靠近植骨窗2侧的直径梯度减小；随机晶格的孔径从远离植骨窗2侧到靠近植骨窗2侧梯度减小。
支撑杆从远离植骨窗2侧到靠近植骨窗2侧的直径从0.4mm～0.1mm梯度减小。随机晶格的孔径从靠近植骨窗2侧到远离植骨窗2侧从800μm～200μm梯度减小。融合器孔区1从靠近植骨窗2侧到远离植骨窗2侧孔隙率从90％～50％梯度减小。
融合器孔区2平行于植骨窗2设置方向的外侧表面分别为相对设置的第一端面3和第二端面4；第一端面3和第二端面4的弧度方向相同，且其曲率均为15°。融合器孔区2轮廓与需要设置的椎骨外围轮廓匹配。
可降解镁基椎间融合器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：选择需要的镁合金粉末，将镁合金粉末干燥；
步骤2：采用增材制造将镁合金粉末打印成型；
打印采用激光粉末床熔融，40W～120W；扫描速度为100mm/s～700mm/s；扫描间距为0.05mm～0.09mm；层厚为0.02mm～0.03mm。
打印成型后还包括以下处理过程：硫酸、磷酸和去离子水按体积比1:1:98混合形成处理溶液(1mL硫酸+1mL磷酸+98mL UP水)；将打印成型的锥间融合器在处理液中超声处理；处理完成后清洗，然后分别用丙酮和乙醇溶液超声处理，干燥后即可得到所需椎间融合器。超声处理时间为2.5min，超声功率为280W。
本发明所制备的椎间融合器突破了传统融合器仿生力学异质调控难题，所具备的结构特征与人体椎体骨骼特征可以良好匹配，促进应力传递，避免传统金属融合器服役后的应力屏蔽效应。同时，融合器外部多孔区域杆径较大，强度更高，可以满足皮质骨部位承力需求；中间多孔区域杆径较细，孔结构更大，可以满足更多的骨长入需求，加快融合。椎间融合器具备可生物降解特征，植入体内后可以随着时间延长，逐渐降解并被新生骨组织所替换，不会产生松动，不需要二次手术取出。同时，随着降解产生的镁、钙和锌等离子具有增强新骨再生功能，能够促使周边骨组织快速长入，实现良好融合。
Claims (10)
1.一种可降解镁基椎间融合器，其特征在于，包括融合器孔区(1)和位于其中间位置的通孔结构构成的植骨窗(2)；
融合器孔区(1)包括支撑杆和由支撑杆相互搭接形成的随机晶格；支撑杆从远离植骨窗(2)侧到靠近植骨窗(2)侧的直径梯度减小；随机晶格的孔径从远离植骨窗(2)侧到靠近植骨窗(2)侧梯度减小。
2.根据权利要求1所述的一种可降解镁基椎间融合器，其特征在于，所述支撑杆从远离植骨窗(2)侧到靠近植骨窗(2)侧的直径从0.4mm～0.10mm梯度减小。
3.根据权利要求1所述的一种可降解镁基椎间融合器，其特征在于，所述随机晶格的孔径从靠近植骨窗(2)侧到远离植骨窗(2)侧从800μm～200μm梯度减小。
4.根据权利要求1所述的一种可降解镁基椎间融合器，其特征在于，所述融合器孔区(1)从远离植骨窗(2)侧到靠近植骨窗(2)侧孔隙率从90％～50％梯度减小。
5.根据权利要求1所述的一种可降解镁基椎间融合器，其特征在于，所述融合器孔区(2)平行于植骨窗(2)设置方向的外侧表面分别为相对设置的第一端面(3)和第二端面(4)；第一端面(3)和第二端面(4)的弧度方向相同，且其曲率均为8°～15°。
6.根据权利要求5所述的一种可降解镁基椎间融合器，其特征在于，所述融合器孔区(2)轮廓与椎骨外围轮廓匹配。
7.如权利要求1～6任一所述可降解镁基椎间融合器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：选择需要的镁合金粉末，将镁合金粉末干燥；
步骤2：采用增材制造将镁合金粉末打印成型；
打印采用激光粉末床熔融，激光功率为40W～120W；扫描速度为100mm/s～700mm/s；扫描间距为0.05mm～0.09mm；层厚为0.02mm～0.03mm。
8.根据权利要求7所述的一种可降解镁基椎间融合器的制备方法，其特征在于，步骤2打印成型后还包括以下处理过程：硫酸、磷酸和去离子水按体积比1:1:98混合形成处理溶液；将打印成型的锥间融合器在处理液中超声处理；处理完成后清洗，然后分别用丙酮和乙醇溶液超声处理，干燥后即可得到所需椎间融合器。
9.根据权利要求7所述的一种可降解镁基椎间融合器的制备方法，其特征在于，所述镁合金主体成分为镁，还包括钙、锌和硅中的任一种或两种以上。
10.根据权利要求8所述的一种可降解镁基椎间融合器的制备方法，其特征在于，所述超声处理时间为1～10min，超声功率为250～300W。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310600461.1A CN116687629A (zh) | 2023-05-25 | 2023-05-25 | 一种可降解镁基椎间融合器及制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310600461.1A CN116687629A (zh) | 2023-05-25 | 2023-05-25 | 一种可降解镁基椎间融合器及制备方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN116687629A true CN116687629A (zh) | 2023-09-05 |
Family
ID=87836580
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202310600461.1A Pending CN116687629A (zh) | 2023-05-25 | 2023-05-25 | 一种可降解镁基椎间融合器及制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN116687629A (zh) |
-
2023
- 2023-05-25 CN CN202310600461.1A patent/CN116687629A/zh active Pending
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