CN116679048A - 一种混合性阴道炎检测试剂盒及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种混合性阴道炎检测试剂盒及其制备方法与应用；包括联合检测试剂卡和色标卡，所述联合检测试剂卡包括功能学指标检测区域与免疫学指标区域；所述免疫学指标检测区域试纸包括加德纳菌抗原检测试纸、白色念珠菌抗原检测试纸、阴道毛滴虫抗原检测试纸；该试剂盒采免疫学抗原指标与功能学指标联合判读，实现同时进行细菌性阴道病、阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病和需氧性阴道炎，检测方法简单，易于推广，且检测结果准确、快速，满足快速有效诊断的需求，解决现有阴道炎诊断方法操作不方便，导致推广难的问题。
Description
技术领域
本发明涉及体外诊断试剂技术领域，尤其涉及一种混合性阴道炎检测试剂盒及其制备方法与应用。
背景技术
混合性阴道炎是由两种或两种以上的致病微生物导致的阴道炎症，混合性阴道炎的发病率比较高，10年来我国各地区混合性阴道炎的发病率总体波动在7.33％～56.80％。其中细菌性阴道病、阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病和需氧性阴道炎较为常见，由于混合性阴道炎临床表现多样且不典型、实验室检测手段参差不齐，提高对混合性阴道炎重视、及时、正确治疗，纠正微生态失调，对维护女性生殖健康十分重要。
目前各种阴道炎诊断采用形态学及功能学检测相结合的技术方法，其中形态学的检测结果与操作人员熟练程度有关，各项指标检出率仅为35％～80％，漏检率高。而培养法检测方法有利于提高检出率，但是检测周期较长，一般需要2-7天，不适用于门诊快速诊断筛查。功能学检测采用化学酶法的试纸，受干扰较多，准确性有待提高。因此现有的阴道炎诊断方法存在操作不方便，导致推广难的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种混合性阴道炎检测试剂盒及其制备方法与应用，旨在解决现有阴道炎诊断方法操作不方便，导致推广难的问题。
为实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种混合性阴道炎检测试剂盒，包括联合检测试剂卡和色标卡，所述联合检测试剂卡包括功能学指标检测区域试纸与免疫学指标检测区域；
所述免疫学指标检测区域试纸包括加德纳菌抗原检测试纸、白色念珠菌抗原检测试纸、阴道毛滴虫抗原检测试纸。
其中，所述功能学检测试纸包括pH值试纸块、过氧化氢试纸块、白细胞酯酶试纸块、唾液酸苷酶试纸块、胺试纸块、β-葡萄糖醛酸苷酶试纸块、凝固酶试纸块中的一项或是多项。
其中，所述免疫学检测指标区域包括底板、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水垫。
第二方面，本发明还提供了一种混合性阴道炎检测试剂盒的应用，包括临床应用，采用所述阴道毛滴虫抗原检测试纸与所述白色念珠菌抗原检测试纸检测解决了阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病在采用功能学指标PH值、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶指标联合判读特异性差、灵敏度低的问题，生理盐水湿片法容易漏检的问题；所述加德纳菌抗原检测试纸与所述唾液酸苷酶试纸块、所述pH值试纸块、所述胺试纸块用于细菌性阴道病的诊断，诊断准确，快速，更加接近于金标准，另外所述pH值试纸块、所述过氧化氢试纸块、所述白细胞酯酶试纸块、所述β-葡萄糖醛酸苷酶试纸块、所述凝固酶试纸块可用于阴道微生态评价与需氧性阴道炎的的诊断。
第三方面，本发明又提供了一种混合性阴道炎检测试剂盒制备方法，包括以下步骤：
分别制备加德纳菌抗原检测试纸、白色念珠菌抗原检测试纸、阴道毛滴虫抗原检测试纸；
配制功能学检测试剂液，并将滤纸放入其中浸泡，最后烘干浸泡后的滤纸，得到功能学检测试纸；
将所述加德纳菌抗原检测试纸、所述白色念珠菌抗原检测试纸、所述阴道毛滴虫抗原检测试纸和所述免疫学检测试纸组合制备试剂盒。
本发明的一种混合性阴道炎检测试剂盒，该试剂盒结构形式包含拆分组合模式与整体模式，采用免疫学指标进行检测提高检测的特异性与灵敏度，免疫学抗原指标与功能学指标联合判读接近于金标准方法，实现了一张试纸卡可同时进行细菌性阴道病、阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病和需氧性阴道炎，检测方法简单、易于推广；该试剂盒常温反应时间只需15min、检测结果准确、快速、方便，满足快速有效诊断的需求，并配置了所述色标卡，可实现结果目测判读，无需专业的仪器设备，因此适用女性自我取样检测，作为日常健康监测，解决现有阴道炎诊断方法操作不方便，导致推广难的问题。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明提供的一种混合性阴道炎检测试剂盒的结构示意图。
图2是本发明提供的一种混合性阴道炎检测试剂盒的色标卡示意图。
图3是本发明提供的一种混合性阴道炎检测试剂盒的指标联合判读临床意义示意图。
图4是本发明提供的一种混合性阴道炎检测试剂盒制备方法流程图。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
请参阅图1至图4，第一方面，本发明提供一种混合性阴道炎检测试剂盒，包括联合检测试剂卡和色标卡，所述联合检测试剂卡包括功能学指标检测区域试纸与免疫学指标检测区域；
所述免疫学指标检测区域试纸包括加德纳菌抗原检测试纸、白色念珠菌抗原检测试纸、阴道毛滴虫抗原检测试纸；
在本实施方式中，该试剂盒采用免疫学指标进行检测提高检测的特异性与灵敏度，免疫学抗原指标与功能学指标联合判读接近于金标准方法，实现了一张试纸卡可同时进行细菌性阴道病、阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病和需氧性阴道炎，检测方法简单、易于推广；该试剂盒常温反应时间只需15min、检测结果准确、快速、方便，满足快速有效诊断的需求，并配置了所述色标卡，可实现结果目测判读，无需专业的仪器设备，因此适用女性自我取样检测，作为日常健康监测，解决现有阴道炎诊断方法操作不方便，导致推广难的问题。
进一步的，所述功能检测试纸包括pH值试纸块、过氧化氢试纸块、白细胞酯酶试纸块、唾液酸苷酶试纸块、胺试纸块、β-葡萄糖醛酸苷酶试纸块、凝固酶试纸块中的一项或是多项；
在本实施方式中，所述PH值试纸块或反应孔包含0.1g/L～0.6g/L溴甲酚绿，表面活性剂0.1g/L～2g/L，稳定剂0.1g/L～2g/L，乙醇在溶液中的浓度为10％～100％。其中表面活性剂为OP乳化剂，曲拉通X-100，吐温20，吐温40，吐温60，吐温80，聚乙二醇中的一种或是一种以上。所述稳定剂为海藻酸钠，海藻糖，羧甲基纤维素钠，聚乙烯吡咯烷酮系列，明胶中的一种或是一种以上。
所述过氧化氢试纸块或是反应孔包含0.5g/L～1.0g/L过氧化物酶或辣根过氧化酶，0.1g/L～0.6g/L显色剂，0.1g/L～1.0g/L反应促进剂，溶剂为缓冲溶液。所述显色剂为：4-氨基安替比林、TMB、DHBS、1，5-二甲基-2-苯基-4-氨基-3-吡唑酮(4-AAP)；所述反应促进剂为N-乙基－N－(2-羟基－3－磺丙基)间甲苯胺(TOOS)，3,5-二氯-2-羟基苯磺酸；缓冲溶液为PBS缓冲液，柠檬酸-柠檬酸三钠缓冲液，硼酸-硼砂缓冲液中的一种。
所述白细胞酯酶试纸块或是反应孔包含0.5g/L～1.0g/L反应底物，0.1g/L～1.0g/L重氮盐显色剂，氯化钠1.0g/L～10g/L，0.5g/L～1.0g/L稳定剂，溶剂为缓冲溶液。所述反应底物为吲哚酚酯类及其衍生物，吡咯酯及其吡咯氨基酸酯衍生物中的一种或是一种以上，所述的稳定剂为β-环糊精，甘露醇、乙二醇、甘油、乙二胺四乙酸钠盐、乙二胺四乙酸钾盐中的一种或是一种以上。
所述唾液酸苷酶试纸块或是反应孔包含生色底物层与显色促进层。其中生色底物层由0.5g/L～4.0g/L底物5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐，甲酚蓝-α-N-乙酰基神经氨酸苷钠盐，硝基苯-N-乙酰-α-唾液酸苷、萘酚-N-乙酰-α-唾液酸苷或5-溴-4氯-3-吲哚基乙酰神经氨酸盐中的一种或是一种以上组成，溶剂为缓冲溶液，缓冲溶液为PBS缓冲液，柠檬酸-柠檬酸三钠缓冲液，柠檬酸-TRIS缓冲液，硼酸-硼砂缓冲液，乙酸钠缓冲液中的一种。显色反应促进层包含0.5g/L～1.0g/L重氮盐，有机酸为0.1g/L～10g/L苯甲酸钠、苯甲酸、柠檬酸、酒石酸中一种或是一种以上组成。反应促进剂为0.1g/L～10g/L钨酸钠，聚乙烯吡咯烷酮类，硫醇类。稳定剂为β-环糊精，甘露醇、乙二醇、甘油、乙二胺四乙酸钠盐、乙二胺四乙酸钾盐、牛血清白蛋白中的一种或是一种以上。
所述β-葡萄糖醛酸苷酶试纸块或是反应孔包含底物由0.1g/L～4.0g/L5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐、4-硝基苯基-β-D-吡喃葡萄糖苷(PNPG)、5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-吡喃葡萄糖苷、酚酞葡萄糖醛酸苷中一种或是一种以上组成。0.1g/L～4.0g/L显色剂，显色剂为重氮盐试剂。0.2g/L～6.0g/L反应促进剂。溶剂为PBS缓冲液，柠檬酸-柠檬酸三钠缓冲液，柠檬酸-TRIS缓冲液，硼酸-硼砂缓冲液，乙酸钠缓冲液中的一种。反应促进剂为氯化镁、氯化锌、氯化钙、乙二醇、海藻酸钠、戊二醛、蔗糖中的一种或是一种以上组成。
所述凝固酶试纸块或是反应孔包含浓度为1g/L～10g/L反应底物甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺、反应促进剂为重氮盐，稳定剂为海藻糖与蔗糖混合溶液，溶剂为盐酸-TRIS缓冲液。
所述胺试纸块或是反应孔由反应层和显色层组成，反应层为质量分数为0.1％～5％氢氧化钾溶液；显色层包含20mg/L～500mg/L溴甲酚绿，0.8g/L～2g/L表面活性剂。乙醇在溶液中的浓度为10％～100％。其中表面活性剂为OP乳化剂，曲拉通X-100，吐温20，吐温40，吐温60，吐温80，聚乙二醇中的一种或是一种以上。所述稳定剂为海藻酸钠，海藻糖，羧甲基纤维素钠，聚乙烯吡咯烷酮系列，明胶中的一种或是一种以上。
进一步的，所述免疫指标区域包括底板、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水垫。
通过对免疫学指标白色念珠菌抗原检测试纸、阴道毛滴虫抗原检测试纸结果判读可对阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病进行判读。免疫学指标加德纳菌抗原检测试纸与功能学指标唾液酸苷酶(SNA)、pH值、胺试纸用于细菌性阴道病的诊断。另外功能指标pH值、过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶(LE)、β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)、凝固酶(GADP)可用于阴道微生态评价与需氧性阴道炎的的诊断。实现一卡可同时进行细菌性阴道病、阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病和需氧性阴道炎。
该试剂盒的检测方法：用无菌棉签或无菌拭子于阴道后穹窿处旋转10-20秒，以清晰见到棉签或拭子上有分泌物附着为准。将无菌拭子或是棉签采集样本，放入软试管中，每个样本加1.0ml稀释液，反复涮洗，使样本充分洗脱，得到阴道分泌物样本。取出混合性阴道炎检测试剂盒检测试剂盒，在相应的区域滴样阴道分泌物样本；放置于室温条件下进行反应15min后，根据反应颜色对照色标卡进行目测结果读取。或是参照专业设备操作说明书进行机测结果读取。
检测结果判读
功能学检测指标
酸碱度(pH)：测试结果为3.8或4.4，提示阴道环境正常。测试结果为3.5或≥4.6提示可能阴道微生态异常。机测以仪器结果为准，目测根据反应颜色对应色标卡结果进行判读。
白细胞酯酶(LE)：不显色(-)或显淡紫色(+-)提示正常；显紫红色(+1～+3)为阳性，颜色深浅表明患者阴道内有不同程度的炎症反应。
过氧化氢(H2O2)：显红色或紫红色为阴性(-)，提示可能有大量乳酸杆菌存在，阴道菌群正常；
显淡红色为弱阳性(+-)，提示可能有中量乳酸杆菌存在，可能阴道菌开始呈现不正常趋势或处于恢复期，需结合临床再判断，通常判阴性；不显色或显淡黄色为阳性(+1)，提示阴道菌群失调，阴道环境病态或处于亚健康状态。
唾液酸苷酶(SNA)：不显色或显黄色为阴性(-)，提示正常；显红色或淡紫色为弱阳性(+-)，显红色或紫红色为阳性(+1)，弱阳性或阳性提示可能感染细菌性阴道病(BV)。
β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)：不显色为阴性(-)，提示正常；显红色或淡紫色为弱阳性(+-)，显红色或紫红色为阳性(+1)，弱阳性或阳性提示可能感染需氧菌性阴道炎(AV)。
凝固酶(GADP)：不显色为阴性(-)，提示正常；显红色或紫红色为阳性(+1)，提示可能感染需氧菌性阴道炎(AV)。
胺：黄色为阴性(-)，提示正常；浅绿色为弱阳性(+-)；绿色、蓝绿色、蓝色为阳性(+)，阳性或是弱阳性表示可能细菌性阴道病；
免疫学检测指标
加德纳菌抗原检测试纸(GV)：仅出现一条红色色带的质控线，检验结果为阴性，即表明应没有感染加德纳菌。
出现两条红色色带，即质控线和检测线均出现红色色带，检验结果为阳性，即表明可能感染加德纳菌；若检测线的显色很弱时，应持续进行检测。
质控线与检测线均无红色色带出现；或只有检测线出现红色色带而质控线无红色色带出现，这两种情况的检验结果无效，表明检测失败或试剂无效，应重新测试。
白色念珠菌抗原检测试纸(CA):仅出现一条红色色带的质控线，检验结果为阴性，即表明应没有感染外阴阴道假丝酵母菌病。
出现两条红色色带，即质控线和检测线均出现红色色带，检验结果为阳性，即表明可能感染外阴阴道假丝酵母菌病；若检测线的显色很弱时，应持续进行检测。
质控线与检测线均无红色色带出现；或只有检测线出现红色色带而质控线无红色色带出现，这两种情况的检验结果无效，表明检测失败或试剂无效，应重新测试。
阴道毛滴虫抗原检测试纸(TV):仅出现一条红色色带的质控线，检验结果为阴性，即表明应没有感染阴道毛滴虫病。
出现两条红色色带，即质控线和检测线均出现红色色带，检验结果为阳性，即表明可能感染阴道毛滴虫病；若检测线的显色很弱时，应持续进行检测。
质控线与检测线均无红色色带出现；或只有检测线出现红色色带而质控线无红色色带出现，这两种情况的检验结果无效，表明检测失败或试剂无效，应重新测试。
本发明还提供了一种混合性阴道炎检测试剂盒的应用，包括临床应用，采用所述阴道毛滴虫抗原检测试纸与所述白色念珠菌抗原检测试纸检测解决了阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病在采用功能学指标PH值、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶指标联合判读特异性差、灵敏度低的问题，生理盐水湿片法容易漏检的问题；所述加德纳菌抗原检测试纸与所述唾液酸苷酶试纸块、所述pH值试纸块、所述胺试纸块用于细菌性阴道病的诊断，诊断准确，快速，更加接近于金标准，另外所述pH值试纸块、所述过氧化氢试纸块、所述白细胞酯酶试纸块、所述β-葡萄糖醛酸苷酶试纸块、所述凝固酶试纸块可用于阴道微生态评价与需氧性阴道炎的的诊断。
在本实施方式中，该试剂盒在临床应用上具有灵敏度高、特异性高，临床应用场景广，可同时检测细菌性阴道病、阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病和需氧性阴道炎，对混合性阴道炎的诊断具有很大价值。
第三方面，本发明又提供了一种混合性阴道炎检测试剂盒制备方法，包括以下步骤：
S1分别制备加德纳菌抗原检测试纸、白色念珠菌抗原检测试纸、阴道毛滴虫抗原检测试纸；
具体的，用胶体金标记的白色念珠菌抗体、兔IgG多克隆抗体复合物溶液喷涂经预处理的金标垫，制得包含胶体金标记的白色念珠菌抗体、兔IgG多克隆抗体复合物的金标垫；在硝酸纤维素膜的检测线和质控线上分别喷涂白色念珠菌单克隆抗体及羊抗兔IgG多克隆抗体，制得包被后的硝酸纤维素膜；将样品垫、步骤1)制备的金标垫、步骤2)制备的硝酸纤维素膜、吸水垫依次粘贴在底板上，切裁制得检测白色念珠菌抗原检测试纸条。
用胶体金标记的阴道毛滴虫抗体、兔IgG多克隆抗体复合物溶液喷涂经预处理的金标垫，制得包含胶体金标记阴道毛滴虫抗体、兔IgG多克隆抗体复合物的金标垫；在硝酸纤维素膜的检测线和质控线上分别喷涂阴道毛滴虫单克隆抗体及羊抗兔IgG多克隆抗体，制得包被后的硝酸纤维素膜；将样品垫、步骤1)制备的金标垫、步骤2)制备的硝酸纤维素膜、吸水垫依次粘贴在底板上，切裁制得检测阴道毛滴虫抗原检测试纸条。
用胶体金标记的加德纳菌抗体、兔IgG多克隆抗体复合物溶液喷涂经预处理的金标垫，制得包含胶体金标记的加德纳菌抗体、兔IgG多克隆抗体复合物的金标垫；在硝酸纤维素膜的检测线和质控线上分别喷涂加德纳菌单克隆抗体及羊抗兔IgG多克隆抗体，制得包被后的硝酸纤维素膜；将样品垫、步骤1)制备的金标垫、步骤2)制备的硝酸纤维素膜、吸水垫依次粘贴在底板上，切裁制得检测加德纳菌抗原检测试纸条。
S2配置功能学检测试剂液，并将滤纸放入其中浸泡，最后烘干浸泡后的滤纸，得到功能学检测试纸；
具体的，配置好功能学试纸块试剂液，将滤纸浸泡于试剂液中，经过干燥制备成反应原纸，将反应原纸冲压于对应的反应孔；或是将试剂液滴加在冲压好滤纸的孔中，经过干燥形成反应试纸块。
S3将所述加德纳菌抗原检测试纸、所述白色念珠菌抗原检测试纸、所述阴道毛滴虫抗原检测试纸和所述免疫学检测试纸组合制备试剂盒。
具体的，将pH值试纸块、过氧化氢试纸块、白细胞酯酶试纸块、唾液酸苷酶试纸块、胺试纸块、β-葡萄糖醛酸苷酶试纸块、凝固酶试纸块中或反应孔中至少任意一项或一项以上任意项目增加的组合形成功能学检测试纸。最后将胶体金检测试纸条装入卡壳制得检测试剂盒。
以上所揭露的仅为本发明一种混合性阴道炎检测试剂盒及其制备方法与应用较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例的全部或部分流程，并依本发明权利要求所作的等同变化，仍属于发明所涵盖的范围。
Claims (5)
1.一种混合性阴道炎检测试剂盒，其特征在于，
包括联合检测试剂卡和色标卡，所述联合检测试剂卡包括功能学指标检测区域与免疫学指标检测区域；
所述免疫学指标检测区域试纸包括加德纳菌抗原检测试纸、白色念珠菌抗原检测试纸、阴道毛滴虫抗原检测试纸。
2.如权利要求1所述的一种混合性阴道炎检测试剂盒及其制备方法与应用，其特征在于，
所述功能检测试纸包括pH值试纸块、过氧化氢试纸块、白细胞酯酶试纸块、唾液酸苷酶试纸块、胺试纸块、β-葡萄糖醛酸苷酶试纸块、凝固酶试纸块中的一项或是多项。
3.如权利要求1所述的一种混合性阴道炎检测试剂盒及其制备方法与应用，其特征在于，
所述免疫指标区域包括底板、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水垫。
4.一种混合性阴道炎检测试剂盒的应用，使用如权利要求1-3所述的一种混合性阴道炎检测试剂盒，其特征在于，
包括临床应用，采用所述阴道毛滴虫抗原检测试纸与所述白色念珠菌抗原检测试纸检测解决了阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病在采用功能学指标PH值、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶指标联合判读特异性差、灵敏度低的问题，生理盐水湿片法容易漏检的问题；所述加德纳菌抗原检测试纸与所述唾液酸苷酶试纸块、所述pH值试纸块、所述胺试纸块用于细菌性阴道病的诊断，诊断准确，快速，更加接近于金标准，另外所述pH值试纸块、所述过氧化氢试纸块、所述白细胞酯酶试纸块、所述β-葡萄糖醛酸苷酶试纸块、所述凝固酶试纸块可用于阴道微生态评价与需氧性阴道炎的的诊断。
5.一种混合性阴道炎检测试剂盒制备方法，应用于如权利要求1-3所述的一种混合性阴道炎检测试剂盒，其特征在于，包括以下步骤：
分别制备加德纳菌抗原检测试纸、白色念珠菌抗原检测试纸、阴道毛滴虫抗原检测试纸；
配制功能检测试剂液，并将滤纸放入其中浸泡，最后烘干浸泡后的滤纸，得到功能检测试纸；
将所述加德纳菌抗原检测试纸、所述白色念珠菌抗原检测试纸、所述阴道毛滴虫抗原检测试纸和所述免疫学检测试纸组合制备成试剂盒。
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| CN117517680B (zh) * | 2024-01-05 | 2024-04-05 | 济南玖方生物科技有限公司 | 一种提高粪便中血红蛋白和转铁蛋白二联检胶体金免疫层析试剂盒检测准确率的方法 |
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