CN116603156A - 中心导管、中心导管组件和中心导管衬套 - Google Patents

Abstract

本申请涉及中心导管、中心导管组件和中心导管衬套。中心导管包括与多个延伸腿联接的导管管件以及与导管管件联接的针衬套，其中针衬套配置为接收穿过其的针，使得针布置在第一导管管件内腔内。中心导管包括用于将延伸腿与导管管件联接在一起的歧管衬套。歧管衬套可与针衬套成一体。针衬套包括位于针衬套内腔内的间隔件，其中该间隔件配置为限定与针的流体密封，并在针从针衬套内腔撤回后防止流体流过针衬套内腔的近侧部分。

Description

中心导管、中心导管组件和中心导管衬套

优先权

本申请要求2022年2月15日提交的美国临时申请第63/310,533号的优先权的利益，该申请的全部内容通过引用并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及中心导管、中心导管组件和中心导管衬套。

背景技术

塞丁格技术利用多个步骤和医疗装置(例如针、手术刀、导丝、导引器护套、扩张器等)将诸如中心静脉导管(CVC)等的中心导管导引入患者体内并将此类导管推进通过患者的脉管系统。虽然塞丁格技术是有效的，但大量步骤是耗时的，处理大量医疗装置是困难的，并且上述两种情况都可能导致患者创伤。此外，由于在塞丁格技术的多个步骤期间需要交换多个医疗装置，因此存在相对较高的触摸污染的可能性。因此，需要减少在将导管导引入患者体内并将导管推进通过患者的脉管系统所涉及的步骤和医疗装置的数量。

在一些情况下，针可能不必要地长以便在延伸腿的鲁尔连接器与导管管件的远端之间延伸。针的长度长需要在处理针时非常小心，以防止针的弯曲或其他损坏。针的长度长也可能导致获得血样的显著延迟，并且在一些情况下，针的长度长可能导致内腔内血凝块。

本文中公开了用于提供缩短的针的中心导管和相关装置、组件以及用于插入具有缩短的针的中心导管的方法。

发明内容

本文中公开了一种中心导管，该中心导管包括配置用于沿着患者的脉管系统推进的导管管件，其中该导管管件包括：(i)沿着导管管件延伸的多个导管管件内腔；(ii)与导管管件内腔数量相等的多个延伸腿，其中每个延伸腿与对应的导管管件内腔流体连通；(iii)与导管管件联接的针衬套，其中针衬套包括配置用于使针穿过其推进的针衬套内腔。针衬套还包括布置成跨越针衬套内腔的近侧部分的间隔件，其中当针布置在针衬套内腔内时，间隔件配置为限定与针的流体密封，并且当针未布置在针衬套内腔内时，间隔件配置为防止流体流过针衬套内腔的近侧部分。针衬套与导管管件联接，使得针衬套内腔与多个导管管件内腔中的一个导管管件内腔流体连通。

在一些实施方案中，针衬套内腔沿着针衬套的远侧部分与导管管件平行。针衬套内腔也可以沿着针衬套的远侧部分与多个导管管件内腔中的那一个导管管件内腔共线。

在一些实施方案中，针衬套还包括一个或多个缝合翼，以用于将针衬套固定至患者。该一个或多个缝合翼可限定衬套的患者接触表面，并且在一些实施方案中，患者接触表面与针衬套内腔平行。

在一些实施方案中，导管包括歧管衬套，该歧管衬套限定每个延伸腿与其对应的导管管件内腔之间的流体连通，并且延伸腿附接至歧管衬套。

在一些实施方案中，针衬套包括并入其中的歧管衬套，使得延伸腿附接至针衬套。在一些实施方案中，每个延伸腿包括位于其近端处的鲁尔连接器。

在一些实施方案中，每个延伸腿可以相对于针衬套内腔成角度地附接至针衬套。每个延伸腿也可以相对于患者接触表面成角度地附接至针衬套。在其他实施方案中，延伸腿在一个平面内附接至针衬套。

在一些实施方案中，多个内腔可以包括(i)第一内腔，向远侧延伸至导管管件的远端；(ii)第二内腔，向远侧延伸至导管管件的第一侧部端口；以及(iii)第三内腔，向远侧延伸至第二侧部端口，其中第二侧部端口布置在第一侧部端口的近侧。

在一些实施方案中，间隔件的材料是硅橡胶、乙烯丙烯二烯三元共聚物(EPDM)和聚氨酯中的一种，并且在一些实施方案中，衬套和间隔件由相同的材料构成。

在一些实施方案中，间隔件在衬套形成期间与衬套一体形成，并且在一些实施方案中，间隔件包括配置用于使针穿过其插入的预先形成的狭缝。

本文中还公开了一种中心导管组件，该中心导管组件包括上文总结的中心导管的实施方案中的任一个中心导管并包括预装载在中心导管中的针，其中针布置在针衬套内腔和第一导管管件内腔内。针可被定位在第一导管管件内腔内，使得针延伸超出导管管件的远端，以帮助用针进行的经皮穿刺。

在一些实施方案中，针包括布置在针的外表面上的润滑剂，以促进针与间隔件的滑动接合。

在一些实施方案中，多个延伸腿包括与第一内腔流体连通的第一延伸腿，并且组件还包括布置在第一延伸腿内的预装载的导丝。

本文中还公开了一种用于将中心导管导引入患者的血管的方法。该方法包括提供中心导管，该中心导管包括：导管管件，该导管管件具有延伸穿过其到导管管件的远端的导管管件内腔；以及针衬套，该针衬套与导管管件联接。针衬套包括：针衬套内腔，该针衬套内腔配置用于使针穿过其推进；以及间隔件，该间隔件布置成跨越针衬套内腔的近侧部分。间隔件配置为(i)当针布置在针衬套内腔内时，限定与针的流体密封；并且(ii)当针未布置在针衬套内腔内时，防止流体流过针衬套内腔的近侧部分。针衬套与导管管件联接，使得针衬套内腔与导管管件内腔流体连通。该方法还包括(i)将导管管件穿过患者的皮肤插入血管，使得导管的远端布置在血管内，其中导管管件内腔包括布置在其中的针；(ii)沿着针推进导管管件，以将导管管件进一步推进入血管内腔；以及(iii)将针从导管管件内腔撤回。

在一些实施方案中，该方法还包括将针穿过针衬套内腔插入导管管件内腔。

在一些实施方案中，该方法还包括在将针从导管管件内腔撤回之前用连接至针的注射器抽吸血液，由此确认针的远侧尖端布置在血管内腔内。

本文中还公开了一种中心导管衬套，该中心导管衬套包括限定近端和远端的衬套主体，其中该衬套主体配置为与中心导管管件联接，该中心导管管件具有延伸穿过其的多个导管管件内腔。中心导管衬套还包括延伸穿过衬套主体的针衬套内腔，该针衬套内腔配置用于使针穿过其推进，其中针衬套内腔与多个导管管件内腔中的一个导管管件内腔流体连通。中心导管衬套还包括布置成跨越针衬套内腔的近侧部分的间隔件，其中该间隔件配置为(i)当针布置在针衬套内腔内时，限定与针的流体密封，并且(ii)当针未布置在针衬套内腔内时，防止流体流过针衬套内腔的近侧部分。中心导管衬套还包括一个或多个缝合翼，该缝合翼远离衬套主体延伸以用于将针衬套固定至患者。

在一些实施方案中，一个或多个缝合翼限定衬套的患者接触表面，并且患者接触表面与针衬套内腔平行。

在一些实施方案中，衬套主体配置为与导管管件联接，使得针衬套内腔沿着衬套主体的远侧部分与导管管件平行。在一些实施方案中，衬套主体配置为与导管管件联接，使得针衬套内腔沿着衬套主体的远侧部分与多个导管管件内腔中的那一个导管管件内腔共线。

在一些实施方案中，衬套主体配置为多个延伸腿联接，其中延伸腿的数量与导管管件内腔的数量相等，使得每个延伸腿与对应的导管管件内腔流体连通。

在一些实施方案中，衬套主体配置为与延伸腿联接，使得每个延伸腿相对于针衬套内腔成角度地远离近端延伸。

在一些实施方案中，衬套主体配置为与延伸腿联接，使得每个延伸腿相对于患者接触表面成角度地远离近端延伸。

在一些实施方案中，间隔件的材料是硅橡胶、乙烯丙烯二烯三元共聚物(EPDM)和聚氨酯中的一种，并且在一些实施方案中，衬套主体和间隔件由相同的材料组成。在一些实施方案中，间隔件在衬套主体形成过程期间与衬套主体一体形成，并且在一些实施方案中，间隔件包括配置用于使针穿过其插入的预先形成的狭缝。

通过附图和以下描述更详细地描述了本文提供的构思的特定实施方案，这些构思的这些和其他特征对于本领域技术人员来说将变得更加明显。

附图说明

对公开文本的更具体的描述将通过参考附图中示出的公开文本的特定实施方案来呈现。应理解的是，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，并因此不应视为对本发明的范围的限制。通过使用附图，本发明的示例性实施方案将被更加具体且详细地描述和解释，在附图中：

图1示出了根据一些实施方案的在准备导引的组装状态下的中心导管组件；

图2示出了根据一些实施方案的在分解状态下的中心导管组件；

图3示出了根据一些实施方案的在分解状态下的中心导管；

图4示出了根据一些实施方案的图1至图3的导管的针衬套的立体图，其包括穿过针衬套插入的针；

图5示出了根据一些实施方案的图4的针衬套的截面图；

图6A示出了根据一些实施方案的图4至图5的针衬套的间隔件的前视图；

图6B示出了根据一些实施方案的沿剖面线6B-6B截取图6A的间隔件的截面图；

图7示出了根据一些实施方案的图3的中心导管的导管管件的远侧部分；

图8A示出了根据一些实施方案的导管管件的第一区段的横截面；

图8B示出了根据一些实施方案的导管管件的第一区段和第二区段之间的过渡区域的横截面；

图8C示出了根据一些实施方案的导管管件的第一区段和第二区段之间的过渡区域的另一横截面；

图8D示出了根据一些实施方案的导管管件的第二区段的横截面；

图9示出了根据一些实施方案的中心导管的另一个实施方案；

图10A示出了根据一些实施方案的中心导管的又一个实施方案的一部分；

图10B示出了根据一些实施方案的图10A的中心导管的针衬套的截面图；以及

图11示出了根据一些实施方案的图10A至图10B的针衬套的另一个实施方案。

具体实施方式

在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的构思的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。

关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的构思的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤在内的特定实施方案不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另外清楚地指明，否则单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代。

关于例如导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不必须包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

关于例如导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不必须包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域技术人员通常理解的相同的含义。

词语“连接至”和“与……联接”是指两个或更多个实体之间的任何形式的相互作用，包括但不限于机械、电、磁、电磁、流体、信号、通信(包括无线)和热相互作用。两个部件可以彼此联接，即使其彼此不直接接触。例如，两个部件可以通过中间部件彼此联接。

本文公开的任何方法包括用于执行所描述的方法的一个或多个步骤或动作。该方法步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非实施方案的正确操作需要特定顺序的步骤或动作，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用。此外，本文描述的子例程或方法的仅一部分可以是公开文本的范围内的单独方法。换句话说，一些方法可以仅包括在更详细的方法中描述的步骤的一部分。

如上所陈述的，需要减少将导管导引入患者体内并将导管推进通过患者的脉管系统所涉及的步骤和医疗装置的数量。本文中公开了解决上述问题的中心导管、中心导管组件及其方法。

图1和图2分别示出了根据一些实施方案的在准备导引的组装状态下以及在非组装状态下的中心导管组件102。导管组件102总体上包括导管100(例如，中心静脉导管或可快速插入式中心导管)以及布置在导管100内的针150。

可选地，中心导管组件102包括预装载在导管100中的导丝152、联接到针150的衬套的注射器154或者导丝152和注射器154两者(在中心导管组件102的准备导引状态下)。在中心导管组件102的包装状态下，中心导管组件102类似于中心导管组件102的准备导引状态；然而，如果注射器154存在于包括中心导管组件102的包装中，则注射器154不需要联接到针150的衬套。事实上，在中心导管组件102的包装状态下，注射器154可以与中心导管组件102的其余部分包装在一起。

导管100总体上包括导管管件104，该导管管件经由歧管衬套108与多个延伸腿110联接，其中每个延伸腿包括延伸腿内腔111。导管管件104包括沿着导管管件104延伸的多个导管管件内腔105，其中导管管件内腔105的数量等于延伸腿110的数量。延伸腿110与导管管件104联接，使得每个延伸腿内腔111与对应的导管管件内腔105流体连通。每个延伸腿110包括位于每个延伸腿110的近端处的鲁尔连接器124。

导管100包括与导管管件104联接的针衬套106。针衬套106包括具有一个或多个通孔122的一个或多个缝合翼120。针150经由针衬套106插入导管100中，以便沿着导管管件104延伸至导管管件104的远端。更具体地说，针150被插入导管管件内腔105(例如，第一导管管件内腔)中，使得针150的远侧尖端延伸超出导管管件104的远端。针衬套106包括间隔件(septum)118，并且针150穿过间隔件118插入。针150可以可选地包括沿着针150的外表面布置的润滑剂151，以促进针150与间隔件118的滑动接合，即，润滑剂151可减少针150与间隔件118之间的摩擦。

导丝152可以在中心导管组件102的可选准备导引状态下经由对应的鲁尔连接器124通过延伸腿内腔111插入导管100中。更具体地说，导丝152插入与第一导管管件内腔联接的延伸腿内腔111中。导丝152在中心导管组件102的准备导引状态下的此种放置使导丝152在用针150经皮穿刺并将其从导管100撤回后能立即推进入患者的血管内腔。导丝152在中心导管组件102的准备导引状态下的前述放置比导丝152在针150中的放置有利，这是因为其允许导丝152具有比针150所允许的直径更大的直径，当在导丝152上进行操纵时，该更大的直径为导管管件104提供更大的稳定性。

导管100可以是单腔导管或多腔导管，诸如两腔导管、三腔导管、四腔导管、五腔导管或六腔导管。因此，歧管衬套108要么根据单腔导管而不进行分叉，要么根据延伸通过导管100的内腔的数量进行分叉。例如，歧管衬套108可以针对两腔导管分两叉或者针对三腔导管分三叉。取决于所选择的制造方法，歧管衬套108可以模制在多个芯销上，以用于纵向延伸穿过歧管衬套108的多个流体路径，这些流体路径配置为将每个导管管件内腔105与对应的延伸腿内腔111流体连接。可替代地，歧管衬套108可以模制在纵向延伸通过歧管衬套108的多个套管上，这些套管配置为使每个导管管件内腔105与对应的延伸腿内腔111流体连接。

多个延伸腿110通过其远侧部分从歧管衬套108延伸。延伸腿110的数量等于延伸穿过导管100的内腔的数量。例如，如果导管100是单腔导管，则一个延伸腿从歧管衬套108延伸。如果导管100是两腔导管，则两个延伸腿从歧管衬套108延伸。如果导管100是三腔导管，则三个延伸腿从歧管衬套108延伸。

图3示出了根据一些实施方案的在分解状态下的导管100。在所示的实施方案中，导管100是三腔导管并且包括与第一延伸腿310A联接的第一导管管件内腔305A、与第二延伸腿310B联接的第二导管管件内腔305B以及与第三延伸腿310C联接的第三导管管件内腔305C。

在中心导管组件102的组装状态下，在中心导管组件102的准备导引状态下，针150通过针衬套106插入导管100的第一导管管件内腔305A中，使得针150的包括斜角的远侧尖端延伸经过导管管件104的远端，以便用针150进行经皮穿刺。

所示的导管管件104具有第一区段326、相对于第一区段326在近侧的第二区段328以及相对于第二第一区段326在近侧的第三区段336。在一些实施方案中，第二区段328的直径可以大于第一区段326的直径，并且第三区段336的直径可以大于第二区段328的直径。导管管件104可以包括布置在第一区段326和第二区段328之间的第一渐缩过渡部分330。导管管件104可以还包括布置在第二区段328和第三区段336之间的第二渐缩过渡部分331。

第一导管管件内腔305A从导管管件104的近端308延伸至导管管件104的远端309。第二导管管件内腔305B从近端308延伸至第二侧部端口306，并且第三导管管件内腔305B从近端308延伸至第三侧部端口307。在一些实施方案中，第二侧部端口306可以相对于第三侧部端口307布置在远侧。针侧部端口340提供针进入第一导管管件内腔305A的通路。在一些实施方案中，针侧部端口340可以沿第二渐缩过渡部分331布置。

图4至图5示出了包括导管管件104和针150的针衬套106。图4是俯视立体图并且图5是俯视截面图。针衬套106包括衬套主体407和远离衬套主体407延伸的一个或多个缝合翼120。缝合翼120包括用于将针衬套106缝合到患者的多个翼通孔122。一个或多个缝合翼120中的每个缝合翼可以包括用于将针衬套106缝合到患者的多个通孔122(例如，一个、两个、三个、四个或更多个)。衬套主体407和缝合翼120可以限定针衬套106的患者接触表面416，其中患者接触表面416沿着针衬套106的底侧布置。导管管件104和针150在衬套主体407的近端408处进入衬套主体407，并在衬套主体407的远端409处离开衬套主体407。针衬套可以由任何合适的可塑材料制成，诸如热塑性材料或弹性材料。

参考图5，衬套主体407包括在近端408和远端409之间延伸的针衬套内腔550。衬套主体407还包括在近端408和远端409之间延伸的导管管件通道540。针衬套内腔550和导管管件通道540以分开的形式进入衬套主体并以组合的形式离开衬套主体407。更具体地说，针衬套内腔550和导管管件通道540在衬套主体407内组合(结合在一起)，以在远端409处形成组合通道。针150通过针衬套内腔550插入。针150经由针端口340插入第一导管管件内腔305A中。针150离开衬套主体407，其中针布置在第一导管管件内腔305A内。

针衬套内腔550和导管管件通道540设置在近端408处，使得针150和导管管件104以相对于彼此成角度513的方式远离针衬套106向近侧延伸，从而使得针150和导管管件104在它们远离针衬套106向近侧延伸时彼此偏离。更具体地说，导管管件104以相对于针衬套内腔550的纵向轴线519成角度513的方式远离针衬套106向近侧延伸。在一些实施方案中，针150和导管管件104可以相对于患者接触表面416例如在平行于患者接触表面416的方向上彼此侧向偏离。在一些实施方案中，针150和导管管件104可以相对于患者接触表面416例如在垂直于患者接触表面416的方向上彼此竖直偏离。在其他实施方案中，针150和导管管件104可以彼此侧向且竖直地偏离。

在一些实施方案中，针衬套内腔550沿着针衬套106的远侧部分与导管管件104平行布置。换句话说，与针衬套106的远侧部分平行布置的导管管件104可以限定纵向轴线514，并且纵向轴线519可以与纵向轴线514平行。在其他实施方案中，第一导管管件内腔305A可以限定纵向轴线514，并且纵向轴线514可以与纵向轴线519同轴。

针衬套106还包括布置在针衬套内腔550中的间隔件118。间隔件118配置为在针150布置在针衬套内腔550内时限定与针150的流体密封，并且在针150从针衬套内腔550中撤回(即，未布置在该针衬套内腔内)时防止流体流过针衬套内腔。在一些实施方案中，间隔件118被定位在衬套主体407的近端408处。将间隔件118定位在近端408处可以方便临床医生对间隔件118进行擦拭，以对间隔件118进行消毒处理，从而防止在插入针150期间微生物侵入患者的脉管系统。

图6A至图6B示出了间隔件118的示例性实施方案，其中图6A是间隔件118的前视图，并且图6B是沿剖面线6B-6B截取的侧视截面图。间隔件118可以采用与该间隔件118的功能一致的任何形状和形式。因此，间隔件118的所示形式只是本领域技术人员可以设想的许多形式中的一种示例性形式。间隔件118包括与周向侧壁606联接的顶壁605。侧壁606配置为在布置在针衬套内腔550内时限定与衬套主体407的流体密封。侧壁606可限定与针衬套内腔550的过盈配合，以将间隔件118固定至针衬套106，并限定与衬套主体407的流体密封。在一些实施方案中，侧壁606可包括过盈元件607，诸如突出的肋部、环形槽等。在一些实施方案中，侧壁606可以黏附地结合到针衬套407。间隔件118可以由任何合适的弹性材料形成，诸如，硅橡胶、乙烯丙烯二烯三元共聚物(EPDM)或聚氨酯。

间隔件118包括延伸穿过顶壁605的狭缝610。狭缝610配置为接收穿过其的针150并提供与针150的流体密封。狭缝610还配置为在针150撤回后可密封地关闭，以防止在针150未布置在狭缝610内时流体流动穿过顶壁605。在一些实施方案中，狭缝610可以在间隔件118的制造过程期间经由切割而形成在顶壁605中。在其他实施方案中，狭缝610可以在中心导管组件102的组装期间通过插入针150而形成在顶壁605中。

作为将间隔件118作为单独部件联接到衬套主体407的替代方案，间隔件118可以与衬套主体407一体形成。例如，衬套主体407和间隔件118可以由相同的材料制成，并且衬套主体407和间隔件118可以经由诸如模制过程的同一过程同时形成。

图7进一步示出了根据一些实施方案的导管100的导管管件104的远侧部分及其部件。图8A至图8D示出了根据一些实施方案的导管管件104的多个横截面。导管管件104的第一渐缩过渡部分330和第二区段328包括导管管件104的外层832(见图8B至图8D)，该外层挤压在导管管件104的内层834(见图8A至图8D)上，使得导管管件104的外直径在第二区段328中比在导管管件104的从导管管件104的第一区段326和第二区段328之间的第一渐缩过渡部分330开始的第一区段326中更大。

导管管件104的第一区段326以及导管管件104的第一渐缩过渡部分330和第二区段328两者的内层834可以由具有第一硬度的第一聚合物材料(例如，聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯)制成，而导管管件104的第一渐缩过渡部分330和第二区段328的其余部分(即其外层832)可由具有第二硬度的第二聚合物材料(例如，聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯或硅树脂)制成，其中第二硬度低于第一硬度、高于第一硬度或基本等于第一硬度。例如，导管管件104的内层834和外层832中的每个层可以由具有不同硬度的不同聚氨酯(例如，与不同的二醇或三醇反应的相同或不同的二异氰酸酯或三异氰酸酯，与相同或不同的二醇或三醇反应的不同的二异氰酸酯或三异氰酸酯等)制成。聚氨酯对导管管件104来说是有利的，这是因为聚氨酯在室温下可以是相对硬的但在体内在体温下变得更具柔性，这减少了对脉管壁的刺激和静脉炎。聚氨酯是有利的还因为相较于一些其他聚合物，其血栓形成性更低。

尽管如此，导管管件104的第一渐缩过渡部分330和第二区段328包括导管管件104的内层834和外层832两者并且可以由具有相同硬度的相同聚合物材料(例如，聚氨酯)制成，该硬度使导管管件104的抗压强度足以防止导管管件104在插入到插入部位中并推进通过患者的脉管系统时纵弯。在任何给定的实施方案中，导管管件104的抗压强度值得注意，这是因为该抗压强度使得可以在不使用塞丁格技术的情况下迅速将导管管件104插入到插入部位中并将导管管件104推进通过患者的脉管系统。

导管管件104包括相对于导管管件104的第二区段328在近侧的第三区段336，该第三区段包括由导管管件104的中间部分中的第二渐缩过渡部分331划定的增加的直径。导管管件104的第三区段336具有比导管管件104的第一区段326和第二区段328两者更大的外直径。针衬套106可以布置在第二渐缩过渡部分331上，使得包括针侧部端口340的第二渐缩过渡部分331布置在衬套主体407内(见图4)。因此，在针衬套106近侧的导管管件104比在针衬套106远侧的导管管件104具有更大的外直径。导管管件104的相对于针衬套106在近侧的第三区段336的更大外直径提供了更厚、更耐扭结的导管管件壁，这对于在使用导管100时将歧管衬套108和多个延伸腿110远离患者的头部或颈部弯曲是有用的。此外，存在于导管管件104中的任何内腔所具有的直径在导管管件104的相对于针衬套106在近侧的第三区段336中可以大于在针衬套106远侧的部分中。这防止流速降低，特别是在导管管件104的相对于针衬套106在近侧的第三区段336被弯曲远离患者的头部或颈部时。

针衬套106和歧管衬套108之间的导管管件104可以包括渐缩部，其中导管管件104的较大外直径从针衬套106到歧管衬套108持续增加。换句话说，导管管件104从歧管衬套108到针衬套106逐渐变细，但继续具有比针衬套106远侧的导管管件104更大的外直径。与导管管件104的从针衬套106到歧管衬套108持续增加的外直径相关联，导管管件壁的厚度可以持续增加，导管管件104的任何内腔的横截面积可以持续增加，或二者组合。因此，针衬套106和歧管衬套108之间的导管管件104可以更耐扭结并防止流速降低，特别是当针衬套106近侧的导管管件104被弯曲远离患者的头部或颈部时。尽管如此，针衬套106和歧管衬套108之间的导管管件104可以可替代地具有从针衬套106到歧管衬套108恒定的直径。

有利地，针衬套106和歧管衬套108之间的导管管件104(即导管管件104的第三区段336)是配置为减少施加在针衬套106上的敷料和患者的皮肤之间的细菌侵入的单个导管管件。现有的中心静脉导管(CVC)或外围插入式中心导管(PICC)具有从缝合翼-衬套组合延伸的多个延伸腿，对CVC和PICC都是如此。CVC或PICC中的多个延伸腿在敷料下为微生物侵入提供了多个路径。与现有CVC或PICC的多个延伸腿相比，该导管管件104在至少针衬套106和歧管衬套108之间是单个导管管件，这使得敷料能够更紧密地围绕导管管件104夹紧。例如，敷料可以容易地包裹住整个导管管件104，并在导管管件104和患者之间由导管管件104覆盖着夹在一起。相比之下，即使将敷料包裹住现有CVC或PICC的多个延伸腿，如对于导管管件延伸所描述的，也会在相邻的延伸管件之间留下缝隙供细菌侵入。因此，导管管件104是单个导管管件，限制了施加在针衬套106上的敷料和患者的皮肤之间的细菌侵入。

在针衬套106和歧管衬套108之间的导管管件104(也是导管管件104的第三区段136或导管管件延伸部)也配置为减轻多个延伸腿110接近患者的头部或颈部所带来的患者不适。如上所述，导管管件104的第三区段336在针衬套106近侧提供了更厚、更耐扭结的导管管件壁；然而，导管管件104的第三区段336具有足够的柔性，以使导管管件104能够被弯曲远离患者的头部或颈部，并固定至患者以用于使他或她舒适。

图9示出了导管900的另一个实施方案，该导管在某些方面可以类似于关于图1至图8D描述的导管的部件。应理解的是，所有示出的实施方案可具有类似的特征。因此，下文可以不重复上面关于类似标识特征阐述的相关公开。此外，图1至图8D所示的导管和相关部件的特定特征可能没有在附图中用附图标记示出或标识也没有在随后的书面描述中具体讨论。然而，此类特征显然可能与其他实施方案中描绘和/或关于此类实施方案描述的特征相同或基本相同。因此，此类特征的相关描述同样适用于图9的导管的特征。关于图1至图8D中示出的导管和部件描述的特征的任何适当组合以及其变化可以与图9的导管和部件一起采用，反之亦然。公开文本的这个模式同样适用于后续附图中描绘并下文描述的其他实施方案。

导管900总体上包括导管管件904，该导管管件具有延伸穿过其的多个导管管件内腔和相等数量的延伸腿910，这些延伸腿具有布置在其近端的鲁尔连接器924。每个导管管件内腔与对应的延伸腿内腔流体连通。与导管100类似，导管900包括针衬套906和歧管衬套908。导管900与导管100总体上不同的是针衬套906布置在歧管衬套908的近侧。

歧管衬套908包括一个或多个缝合翼920。针衬套906与第一延伸腿910A线性布置。第一延伸腿910A包括第一延伸腿内腔911A，该第一延伸腿内腔从鲁尔连接器924通过针衬套906延伸至歧管衬套908。针衬套906包括具有布置在其中的间隔件918的针衬套内腔950，并且针衬套内腔950配置为接收针150。第一延伸腿910A包括针侧部端口940，该针侧部端口延伸穿过第一延伸腿910A的侧壁。针侧部端口940配置为通过其接收针，使得针150可以沿第一延伸腿内腔911A向针衬套906远侧推进。与导管100类似，导管900可与针150组合，以限定与图1至图2的中心导管组件102类似的中心导管组件，其中针150穿过间隔件918布置到延伸腿内腔911A中，并然后沿第一导管管件内腔905A推进。

图10A至图10B示出了导管1000的第三实施方案的一部分。与导管900类似，导管1000可以在某些方面类似于关于图1至图8D描述的导管100的部件和功能。导管1000包括组合式衬套1006，该组合式衬套将导管100的针衬套106和歧管衬套108的功能并入单个衬套中。导管1000包括在近端1008处与组合式衬套1000联接的多个延伸腿1010和在远端1009处与组合式衬套1006联接的导管管件1004。延伸穿过组合式衬套1006的多个流通内腔1012使延伸腿内腔1011与导管管件内腔1005流体联接，使得每个延伸腿内腔1011与对应的导管管件内腔1005流体连通。具体来说，第一延伸腿1010A的第一延伸腿内腔1011A经由第一流通内腔1012A与第一导管管件内腔1005A联接。针衬套内腔1050与第一流通内腔1012A组合，以促进针150通过针衬套内腔1050并进一步进入第一导管管件内腔1005A中。间隔件1018与针衬套内腔1050布置在一起。

延伸腿1010以成角度1013的方式远离组合式衬套1006向近侧延伸，使得在使用中，延伸腿1010布置成与相对于远离组合式衬套1006向近侧延伸的针150成角度。

一个或多个缝合翼1020远离组合式衬套1000侧向延伸。在所示实施方案中，缝合翼1020与延伸腿1010平行布置。在可替代实施方案中，缝合翼1020可以与针衬套内腔1050的纵向轴线1019平行布置。

导管管件1004沿纵向轴线1014远离组合式衬套1006向远侧延伸，并且在一些实施方案中，针衬套内腔1050的纵向轴线1019和纵向轴线1014彼此平行。在其他实施方案中，第一导管管件内腔1005A可以限定纵向轴线1014，并且纵向轴线1014可以与纵向轴线1019共线。

图11示出了组合式衬套的第二实施方案。该组合式衬套1106可在某些方面类似于组合式衬套1006的部件和功能。组合式衬套1106总体上具有限定平面1130的平坦形状。因此，延伸腿1110和针150(当针布置在针衬套内腔中时)在平面1130内远离组合式衬套1106向近侧延伸，即延伸腿1110、针150的邻近组合式衬套1106的部分布置在平面1130内。类似地，导管管件1104在平面1130内远离组合式衬套1106向远侧延伸。缝合翼1120也可以布置在平面1130内或沿该平面延伸。为了向针150提供通路(即，夹持针150)，延伸腿1110在存在时以相对于针150成角度的方式远离组合式衬套1106向近侧延伸。

一种用于将中心导管导引入患者的血管的方法可包括提供中心导管，该中心导管包括：导管管件，该导管管件具有延伸穿过其到导管管件的远端的导管管件内腔；以及针衬套，该针衬套与导管管件联接。针衬套包括：针衬套内腔，该针衬套内腔配置用于使针穿过其推进；以及间隔件，布置成跨越针衬套内腔的近侧部分，其中该间隔件配置为(i)当针布置在针衬套内腔内时，限定与针的流体密封；以及(ii)当针未布置在针衬套内腔内时，防止流体流过针衬套内腔的近侧部分。针衬套与导管管件联接，使得针衬套内腔与导管管件内腔流体连通。

该方法还包括将导管管件穿过患者的皮肤插入血管，使得导管的远端布置在血管内，其中导管管件内腔包括布置在其中的针。该方法可还包括沿着针推进导管管件，以将导管管件进一步推进入血管内腔。该方法可还包括将针从导管管件内腔撤回。

在一些实施方案中，该方法可包括将针穿过针衬套内腔插入导管管件内腔。

在一些实施方案中，该方法可包括在将针从导管管件内腔撤回之前，用连接至针的注射器从血管抽吸血液。抽吸血液可以确认针的远侧尖端布置在血管内腔内。

虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文所提供的构思的范围。本领域技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面中，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的构思的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。

Claims (32)

1.一种中心导管，其特征在于，包括：

导管管件，其配置用于沿着患者的脉管系统推进，所述导管管件包括沿着所述导管管件延伸的多个导管管件内腔；

多个延伸腿，其与导管管件内腔的数量相等，其中每个延伸腿与对应的导管管件内腔流体连通；和

针衬套，其与所述导管管件联接，所述针衬套包括：

针衬套内腔，其配置用于使针穿过所述针衬套内腔推进；和

间隔件，其布置成跨越所述针衬套内腔的近侧部分，所述间隔件配置为：

当所述针布置在所述针衬套内腔内时，限定与所述针的流体密封，并且

当所述针未布置在所述针衬套内腔内时，防止流体流过所述针衬套内腔的近侧部分；并且

其中所述针衬套与所述导管管件联接，使得所述针衬套内腔与所述导管管件内腔中的一个流体连通。

2.根据权利要求1所述的中心导管，其特征在于，所述针衬套内腔沿着所述针衬套的远侧部分与所述导管管件平行。

3.根据权利要求1所述的中心导管，其特征在于，所述针衬套内腔沿着所述针衬套的远侧部分与所述导管管件内腔中的所述一个共线。

4.根据权利要求1所述的中心导管，其特征在于，所述针衬套还包括一个或多个缝合翼，以便将所述针衬套固定至患者。

5.根据权利要求4所述的中心导管，其特征在于：

所述一个或多个缝合翼限定了所述衬套的患者接触表面，并且

所述患者接触表面与所述针衬套内腔平行。

6.根据权利要求1所述的中心导管，其特征在于，还包括歧管衬套，其限定每个延伸腿与对应的导管管件内腔之间的流体连通。

7.根据权利要求6所述的中心导管，其特征在于，所述延伸腿被附接至所述歧管衬套。

8.根据权利要求6所述的中心导管，其特征在于，所述针衬套包括并入其中的所述歧管衬套，使得所述延伸腿被附接至所述针衬套。

9.根据权利要求8所述的中心导管，其特征在于，每个延伸腿相对于所述针衬套内腔成角度地被附接至所述针衬套。

10.根据权利要求8所述的中心导管，其特征在于，每个延伸腿相对于所述患者接触表面成角度地被附接至所述针衬套。

11.根据权利要求8所述的中心导管，其特征在于，所述延伸腿在一个平面内被附接至所述针衬套。

12.根据权利要求1所述的中心导管，其特征在于，每个延伸腿包括位于其近端处的鲁尔连接器。

13.根据权利要求1所述的中心导管，其特征在于，所述多个导管管件内腔包括：

第一内腔，其向远侧延伸至所述导管管件的远端；

第二内腔，其向远侧延伸至所述导管管件的第一侧部端口；和

第三内腔，其向远侧延伸至所述导管管件的第二侧部端口，所述第二侧部端口布置在所述第一侧部端口的近侧。

14.根据权利要求1所述的中心导管，其特征在于，所述间隔件的材料是硅橡胶、乙烯丙烯二烯三元共聚物或聚氨酯中的一种。

15.根据权利要求1所述的中心导管，其特征在于，所述针衬套和所述间隔件由相同的材料构成。

16.根据权利要求1所述的中心导管，其特征在于，在所述针衬套形成过程期间，所述间隔件与所述针衬套一体形成。

17.根据权利要求1所述的中心导管，其特征在于，所述间隔件包括预先形成的狭缝，其配置用于使所述针穿过所述狭缝插入。

18.一种中心导管组件，其特征在于，包括：

根据权利要求1所述的中心导管；和

针，其预装载在所述中心导管中，所述针布置在所述针衬套内腔内和所述第一导管管件内腔内。

19.根据权利要求18所述的中心导管组件，其特征在于，所述针的远侧尖端延伸超出所述导管管件的远端，以便于利用所述针进行经皮穿刺。

20.根据权利要求18所述的中心导管组件，其特征在于，所述针包括布置在所述针的外表面上的润滑剂，以便于所述针与所述间隔件的滑动接合。

21.根据权利要求18所述的中心导管组件，其特征在于，所述多个延伸腿包括与所述第一内腔流体连通的第一延伸腿，所述中心导管组件还包括布置在所述第一延伸腿内的预装载的导丝。

22.一种中心导管衬套，其特征在于，包括：

衬套主体，其限定了近端和远端，所述衬套主体配置为与具有多个导管管件内腔的导管管件联接；

针衬套内腔，其延伸穿过所述衬套主体，所述针衬套内腔配置用于使针穿过所述针衬套内腔推进，所述针衬套内腔与所述多个导管管件内腔中的一个流体连通；

间隔件，其布置成跨越所述针衬套内腔的近侧部分，所述间隔件配置为：

当针布置在所述针衬套内腔内时，限定与所述针的流体密封，并且

当所述针未布置在所述针衬套内腔内时，防止流体流过所述针衬套内腔的近侧部分；和

一个或多个缝合翼，其远离所述衬套主体延伸，以便将所述针衬套固定至患者。

23.根据权利要求22所述的中心导管衬套，其特征在于：

所述一个或多个缝合翼限定所述中心导管衬套的患者接触表面，并且

所述患者接触表面与所述针衬套内腔平行。

24.根据权利要求22所述的中心导管衬套，其特征在于，所述衬套主体被配置为与所述导管管件联接，使得所述针衬套内腔沿着所述衬套主体的远侧部分与所述导管管件平行。

25.根据权利要求22所述的中心导管衬套，其特征在于，所述衬套主体被配置为与所述导管管件联接，使得所述针衬套内腔沿着所述衬套主体的远侧部分与所述多个导管管件内腔中的所述一个共线。

26.根据权利要求22所述的中心导管衬套，其特征在于，所述衬套主体被配置为与数量同导管管件内腔相等的多个延伸腿联接，使得每个延伸腿与对应的导管管件内腔流体连通。

27.根据权利要求26所述的中心导管衬套，其特征在于，所述衬套主体被配置为与所述延伸腿联接，使得每个延伸腿相对于所述针衬套内腔成角度地延伸远离所述近端。

28.根据权利要求26所述的中心导管衬套，其特征在于，所述衬套主体被配置为与所述延伸腿联接，使得每个延伸腿相对于所述患者接触表面成角度地延伸远离所述近端。

29.根据权利要求22所述的中心导管衬套，其特征在于，所述间隔件的材料是硅橡胶、乙烯丙烯二烯三元共聚物或聚氨酯中的一种。

30.根据权利要求22所述的中心导管衬套，其特征在于，所述衬套主体和所述间隔件由相同的材料构成。

31.根据权利要求22所述的中心导管衬套，其特征在于，在所述衬套主体形成过程期间，所述间隔件与所述衬套主体一体形成。

32.根据权利要求22所述的中心导管衬套，其特征在于，所述间隔件包括预先形成的狭缝，其配置用于使所述针穿过所述狭缝插入。