CN116531146A - 便于定位的人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种便于定位的人工心脏瓣膜，具有空间上的轴向以及在轴向上相对的流入侧和流出侧，所述人工心脏瓣膜包括：内架，内架为径向可形变的筒状结构，内部为血流通道；瓣叶，连接于内架以改变血流通道的开放程度；外架，外架与内架采用一体结构，外架在周向上包括多个臂部，各臂部的流出侧通过S形的过渡部连接于内架，臂部的流入侧处在内架的外周并与内架之间形成可容纳原生组织的第一间隙。本申请的便于定位的人工心脏瓣膜中，内架和外架采用一体结构，加工方便且可保证强度，另外还针对内、外架形状以及两者的连接方式做了改进。

Description

便于定位的人工心脏瓣膜

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种便于定位的人工心脏瓣膜。

背景技术

现有的用以治疗主动脉瓣钙化或关闭不全等该类疾病的手段包括微创经导管手术。

其中微创经导管手术是指将组装好的人工心脏瓣膜经导管植入主动脉根部，替代原有主动脉瓣，在功能上完成主动脉瓣置换。现有的人工心脏瓣膜包括夹持原有主动脉瓣的外架和内架，其中外架多为分体结构，该结构的外架不论是手术操作还是定位，均存有诸多不便。

发明内容

本发明提供了一种便于定位的人工心脏瓣膜，解决了上述外架结构为分体时存在诸多不便的问题。

便于定位的人工心脏瓣膜，具有空间上的轴向以及在轴向上相对的流入侧和流出侧，所述人工心脏瓣膜包括：

内架，所述内架为径向可形变的筒状结构，内部为血流通道；

瓣叶，连接于所述内架以改变所述血流通道的开放程度；

外架，所述外架与所述内架采用一体结构，所述外架在周向上包括多个臂部，各臂部的流出侧通过S形的过渡部连接于所述内架，所述臂部的流入侧处在所述内架的外周并与所述内架之间形成可容纳原生组织的第一间隙。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述人工心脏瓣膜按照径向形变程度，具有相对的：

压缩状态，所述内架和所述外架均径向压缩，所述外架的流入侧靠拢于所述内架的外周；

过渡状态，所述外架的流入侧相对于所述内架的外周径向向外扩张，所述内架的至少一部分仍保持径向压缩；

释放状态，所述内架和所述外架均径向扩张。

可选的，所述内架和所述外架均采用自膨的方式由压缩状态切换至释放状态。

可选的，所述臂部由流出侧至流入侧依次包括根部、中部和头部，所述臂部的周向跨度由根部至头部逐渐收窄；所述根部与所述的外周贴靠，且贴靠部位的轴向长度为臂部总长度的至少1/5。

可选的，所述过渡部在内架周向上具有第一跨度W1，在内架径向上具有第二跨度W2，相邻两臂部之间在流出侧间隔至少2倍的W1。

可选的，所述内架具有网格结构，在内架的流入侧沿周向排布多个网格顶点，其中至少两个网格顶点相对于流入侧的其他网格顶点具有进一步轴向延伸加长的趋势。

可选的，所述内架具有沿轴向排布的多圈网格结构，在至少一圈网格结构中、同一网格在内架周向上的两个相对的节点沿内架轴向错位布置。

可选的，各个臂部的轴向长度不完全相同，且其中一个臂部具有最小的轴向长度。

可选的，相邻两臂部的过渡部相互交汇后向流出侧更进一步延伸构成与输送系统相配合的连接耳。

可选的，其特征在于，所述连接耳是T形或带有用于穿引拉线的孔眼结构，所述连接耳的端部径向内弯折。

本申请的便于定位的人工心脏瓣膜中，内架和外架采用一体结构，加工方便且可保证强度，另外还针对内、外架形状以及两者的连接方式做了改进。

附图说明

图1a为一实施例中便于定位的人工心脏瓣膜的结构示意图；

图1b为图1a中便于定位的人工心脏瓣膜俯视角度的结构示意图；

图1c为输送系统的结构示意图；

图2a为主动脉的结构示意图；

图2b为便于定位的人工心脏瓣膜介入主动脉的结构示意图；

图2c为图2b中便于定位的人工心脏瓣膜的结构示意图；

图2d为人工心脏瓣膜在鞘管内的结构示意图；

图3a为人工心脏瓣膜处于压缩状态的结构示意图；

图3b为人工心脏瓣膜处于过渡状态中第一阶段的结构示意图；

图3c为人工心脏瓣膜处于过渡状态中第二阶段内架远端部位释放时的结构示意图；

图3d为人工心脏瓣膜处于释放状态的结构示意图；

图4a为一实施例中便于定位的人工心脏瓣膜的结构示意图；

图4b为图4a中便于定位的人工心脏瓣膜俯视角度的结构示意图；

图4c为一实施例中便于定位的人工心脏瓣膜另一角度的结构示意图；

图4d为图4c中内架支点的部分结构示意图；

图4e为一实施例中便于定位的人工心脏瓣膜的部分结构示意图；

图4f为图4a中便于定位的人工心脏瓣膜介入主动脉的结构示意图；

图4g为一实施例中便于定位的人工心脏瓣膜的部分结构示意图；

图4h为另一实施例中便于定位的人工心脏瓣膜的结构示意图；

图4i为拉线与图4h中便于定位的人工心脏瓣膜配合时的结构示意图。

图中附图标记说明如下：

600、主动脉；601、原生瓣叶；602、瓣窦；

700、人工心脏瓣膜；701、支架；702、连接耳；704、过渡部；705、孔眼结构；710、瓣叶；720、内架；750、外架；751、第一间隙；；753、臂部；7531、根部；7532、中部；7533、头部；

800、导管组件；801、近端；802、远端；803、装载段；804、装载段；805、安装头；806、鞘管；807、锁槽；808、控制手柄。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

参考图1a～图1c，本申请中的便于定位的人工心脏瓣膜700一般包括可形变的支架701以及连接在支架701内的瓣叶710，支架701根据释放模式的不同，加工时选用相应的材质，例如具有形状记忆可体内自膨的镍钛合金，或利用球扩释放的不锈钢材质等等，支架701本身可利用管材切割或线材编织的方式成型，瓣叶710可以采用缝缀、粘结或一体模具成型的方式连接于支架701。

支架701整体上为筒状，侧壁为镂空的网格结构，除非特别声明，网格结构的形状或大小并没有严格限制，为了在体内的定位还可以在支架701外周设置可与周边原生组织相作用的定位结构，本申请中支架701包括内架720和外架750，且外架750主要作为定位结构，为了防止周漏还可以在内架720的内侧和/或外侧设置裙边或防周漏材料等。

手术中一般利用输送系统来递送、操作介入器械，输送系统一般包括控制手柄808以及导管组件800，导管组件800中包括多个受控件，导管组件800或整个输送系统具有靠近操作者的近端801，以及相对的远端802，各受控件的远端802相互配合操作介入器械，例如释放，回收，锁定位置，调整空间姿态等等，各受控件近端801连接并受控于控制手柄808，受控件自身可以是空心的管，实心的杆，柔性的线，或多种形式的结合，受控件为多个，且至少有两者(以近端801为例)可沿轴向相对滑动或绕轴向相对旋转。控制手柄808上用于操作各受控件的施力部件(使用者直接操作接触的部位)与相应的受控件之间可直接固定传动，或采用螺纹，齿轮齿条等方式传动。

参考图2a～图2d，为了便于理解以及显示本申请产品的结构特点，以下实施例中均为主动脉600介入为例，主动脉600瓣膜处带有三片原生瓣叶601，各原生瓣叶601与周边血管壁之间为瓣窦602，按照正常的血流方向，人工心脏瓣膜700具有空间上的轴向以及在轴向上相对的流入侧和流出侧，其中X1为流入侧，X2为流出侧，箭头方向为血流方向。

本申请一实施例中，人工心脏瓣膜700包括内架720、瓣叶710以及外架750，外架750在体内可就位于各个瓣窦602部位，通过内架720以及外架750夹持原生瓣叶601，还可通过外架750抵靠瓣窦602底部，起到轴向以及周向定位的作用，防止人工心脏瓣膜700在血流作用下产生位置偏移的问题。

内架720与外架750为一体结构，内架720与外架750采用管材坯料一体切割，沿管材坯料的轴向，内架720和外架750的流入侧相互远离。其中，内架720为径向可形变的筒状结构，内部为血流通道；瓣叶710连接于内架720以改变血流通道的开放程度；外架750自身为环形结构，在周向上包括多个臂部753，各臂部753的流出侧固定连接于内架720，流入侧处在内架720的外周并与内架720之间形成可夹持原生组织的第一间隙751，本实施例中，原生组织具体指原生瓣叶601。

瓣叶710包括相互配合的多片，各臂部753的数量以及周向位置与相应的瓣叶710匹配。本实施例中，瓣叶710和臂部753的数量为3个。其中瓣叶710为生物材料或高分子材料。

外架750自身为一体的环形结构在加工时能够一体成型，即保证支撑强度也在一定程度上简化了与内架720的装配。

本实施例中以自膨释放为例，其释放和回收，可以通过包裹在支架701外周的鞘管806来控制，通过支架701暴露于鞘管806的部位不同，相应的加以控制，还可以利用拉线控制，即拉线穿过支架701的结构间隙(或线孔结构)，通过控制手柄808对拉线松紧的调节可改变支架701膨胀程度，当拉线抽离支架701后，允许支架701完全释放，当然拉线的控制也是通过导管组件800中的各受控件来完成。当然，为了进一步固定，导管组件800内部设置有与支架701配合的安装头805，安装头805的外周带有锁槽807，当支架701脱离安装头805的锁槽807时即可完全释放。

参考图3a～图3d，人工心脏瓣膜700通过导管组件800将其输送至指定位置或进行回收，具体的为通过鞘管806实现释放或回收，人工心脏瓣膜700按照径向形变程度，具有相对的：

压缩状态，内架720和外架750均径向压缩并适于收纳的鞘管806内，外架750的流入侧靠拢于内架720的外周；

过渡状态，外架750的流入侧相对于内架720的外周径向向外扩张，内架720的至少一部分仍保持径向压缩，此时外架750可与内架720外壁之间形成供原生瓣叶601进入的间隙；

释放状态，内架720和外架750均径向扩张趋向于预先的热定型形状，若在体内环境下，一般至少一个原生瓣叶601处于外架750与内架720之间被夹持限定。

在本实施例中，内架720和外架750均采用自膨的方式由压缩状态切换至释放状态，为了充分发挥外架750的定位作用，输送系统中的导管组件800可以配置至少两根且两者远端均带有装载段，且两装载段开口相对，彼此扣合时装载包裹介入器械。其中，装载段即为上文的鞘管806。近端801的装载段803包裹外架750以及内架720的近端部位，远端802的装载段804包裹束缚内架720的远端部位，释放时至少包括两个阶段。

第一阶段，近端801的装载段803与介入器械相对运动，使臂部753先暴露释放，人工心脏瓣膜700整体上进入过渡状态，待调整各臂部753与瓣窦602配准并就位后、进行下一阶段。在第一阶段中，内架720的近端部位若完全暴露，可以采用线控的方式保持束缚，避免径向形变过大而影响位置调节，也可以控制装载段的行程，使得臂部753先释放(至少其头部7533以及相邻的大部分区域完成释放)后，内架720的近端部位仍处在被包裹束缚的状态。

第二阶段，远端802的装载段804与介入器械相对运动，使得内架720的远端部位释放，再解除对内架720近端801的束缚，使介入器械整体上进入释放状态。

便于定位的人工心脏瓣膜700一般可带有与导管组件800相配合的连接结构，例如内架720的轴向两端中，至少有一端带有与输送系统相配合的连接耳702，连接耳702与内架720为一体结构，或与外架750为一体结构。连接耳702可以是T形或带有用于穿引拉线的孔眼结构705。T形的连接耳可用于在压缩状态时与锁槽807卡合，而孔眼结构705可直接用于拉线固定连接或与相应结构的锁槽807匹配。

配置于内架720和/或外架750的连接耳702以彼此限定位置，防止在输送时产生不必要的位置偏移，释放时，在体内解除导管组件800对支架701的束缚，允许支架701径向扩张后呈释放状态，在没有特殊说明的前提下，本申请有关便于定位的人工心脏瓣膜700(如内架720或外架750等部件)的形状表述理解为释放后的状态，且不考虑周边组织的作用力。

参考图4a～图4g可知，在一实施例中，提供一种便于定位的人工心脏瓣膜700，包括内架720、瓣叶710以及外架750，外架750自身为一体的环形结构，在周向上包括多个臂部753，各臂部753的流出侧固定连接于内架720，流入侧处在内架720的外周并与内架720之间形成可容纳原生组织的第一间隙751，臂部753由流出侧至流入侧依次包括根部7531、中部7532和头部7533，释放状态下，臂部753的周向跨度由根部7531至头部7533逐渐收窄。

本实施例中，内架720与外架750采用一体结构，增加了内架720与外架750之间的结构强度，内架720与外架750在流出侧通过S形的过渡部704相连，过渡部704在内架720周向以及径向上均具有跨度。

过渡部704为S形的优势在于，周向具有跨度可在夹持原生瓣叶601时避免与相邻原生瓣叶601的结合处发生干涉，避免了根部7531周向扩张过大难以进入瓣窦602的问题。而径向的跨度能够在过渡状态时增加外架750中各头部7533的扩展趋势，使得定位时更容易进窦。

臂部753的周向跨度由根部7531至头部7533逐渐收窄整体上为U形，U形中的两个端头分别通过对应的过渡部704(即S形结构)连接至内架720。针对三个臂部753，共设置有六个S形结构。

图4b中可见，针对同一S形结构，在内架720周向上具有第一跨度W1，相邻两臂部753之间在流出侧间隔两个S形结构，即跨度至少为两倍的W1。为了优化臂部753的整体构型，第一跨度W1对应的圆心角γ为7°～13°，优选的，圆心角γ为9°。

过渡部704在内架720径向上具有第二跨度W2，W2为0.7mm～1.6mm。相邻两臂部753的过渡部704，即两个S形结构，相互交汇后向流出侧更进一步延伸构成与输送系统相配合的连接耳702。在本实施例中，连接耳702为T形。

内架720具有网格结构，在内架720的流入侧沿周向排布多个网格顶点，其中至少两个网格顶点相对于流入侧的其他网格顶点具有进一步轴向延伸加长的趋势。

也可以视为流入侧网格顶点按照轴向延伸长度的不同分为两组，使得鞘管806移动释放时暴露的时机不同而呈两段式释放，例如释放时图4c中的鞘管806向下移动，较短的一组网格顶点先行释放(图4c中的虚线为两段式释放的临界状态)，随着鞘管806进一步移动，较长的一组网格顶点后释放，两次释放可避免单次完全释放时内架720短时间形变量过大带来的安全隐患，使得支架701释放过程中姿态更加稳定、以及避免戳伤血管壁，降低了对左束支的干扰。

为了尽可能的减小压缩后的径向尺寸，在一实施例中，内架720具有沿轴向排布的多圈网格结构，在至少一圈网格结构中、同一网格在内架720周向上的两个相对的节点沿内架720轴向错位布置。内架720中相邻网格的节点部位在压缩状态时，由于分支结构的存在很难规整并束，因此将两个相对的节点沿内架720轴向错位布置能够避免彼此相抵，利用充分利用周向空间，相应的减小了内架720压缩后的直径。

植入人工心脏瓣膜700时，介入路径一般比较曲折，例如经主动脉600介入时，在主动脉弓部位的弯折会使得与原生瓣膜对中配准时，支架701轴线角度与原生瓣环的中线是相对倾斜的，处在弯折内侧的臂部753最先到达并进入瓣窦602，其余臂部753还未到达相应位置，支架701整体继续向远端递送时，已经抵靠瓣窦602底部的臂部753可能会造成窦底戳穿的情况。

在其中一实施例中，相对于其他实施例的改进之处在于各个臂部753的轴向长度不完全相同。操作者可根据实际介入路径，在对中时旋转合适至的角度，使其不同长度的臂部753对应各自的原生瓣叶601。当然，其中一个臂部753具有最小的轴向长度，该臂部753对应病变时主动脉弓弯折内侧的瓣窦602，手术时可结合导管组件800的定向调弯以及实时的影像设备相互结合判断支架701角度以及姿态。

根部7531与内架720的外周贴靠，且贴靠部位的轴向长度为臂部753总长度的至少1/5。释放状态下，贴靠部分能够对原生瓣叶601具有一定的夹持作用，增加了支架701定位时的稳定性。

在本实施例中的连接耳的端部径向内弯折，避免了连接耳剐蹭到血管引起血管损伤的问题。

参考图4h～图4i，为了便于与拉线连接，本实施例便于定位的人工心脏瓣膜的连接耳702还可以是孔眼结构705，考虑到能够使支架701在释放或回收时受力更为均匀，流出侧网格顶端均设置有连接耳702(图中只显示了设置于过渡部704的连接耳702，省略了设置于内架720网格流出侧的连接耳702)。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (10)

1.便于定位的人工心脏瓣膜，具有空间上的轴向以及在轴向上相对的流入侧和流出侧，其特征在于，所述人工心脏瓣膜包括：

内架，所述内架为径向可形变的筒状结构，内部为血流通道；

瓣叶，连接于所述内架以改变所述血流通道的开放程度；

外架，所述外架与所述内架采用一体结构，所述外架在周向上包括多个臂部，各臂部的流出侧通过S形的过渡部连接于所述内架，所述臂部的流入侧处在所述内架的外周并与所述内架之间形成可容纳原生组织的第一间隙。

2.根据权利要求1所述的便于定位的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述人工心脏瓣膜按照径向形变程度，具有相对的：

压缩状态，所述内架和所述外架均径向压缩，所述外架的流入侧靠拢于所述内架的外周；

过渡状态，所述外架的流入侧相对于所述内架的外周径向向外扩张，所述内架的至少一部分仍保持径向压缩；

释放状态，所述内架和所述外架均径向扩张。

3.根据权利要求2所述的便于定位的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内架和所述外架均采用自膨的方式由压缩状态切换至释放状态。

4.根据权利要求1所述的便于定位的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述臂部由流出侧至流入侧依次包括根部、中部和头部，所述臂部的周向跨度由根部至头部逐渐收窄；所述根部与所述的外周贴靠，且贴靠部位的轴向长度为臂部总长度的至少1/5。

5.根据权利要求1所述的便于定位的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述过渡部在内架周向上具有第一跨度W1，在内架径向上具有第二跨度W2，相邻两臂部之间在流出侧间隔至少2倍的W1。

6.根据权利要求1所述的便于定位的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内架具有网格结构，在内架的流入侧沿周向排布多个网格顶点，其中至少两个网格顶点相对于流入侧的其他网格顶点具有进一步轴向延伸加长的趋势。

7.根据权利要求3所述的便于定位的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内架具有沿轴向排布的多圈网格结构，在至少一圈网格结构中、同一网格在内架周向上的两个相对的节点沿内架轴向错位布置。

8.根据权利要求1所述的便于定位的人工心脏瓣膜，其特征在于，各个臂部的轴向长度不完全相同，且其中一个臂部具有最小的轴向长度。

9.根据权利要求1所述的便于定位的人工心脏瓣膜，其特征在于，相邻两臂部的过渡部相互交汇后向流出侧更进一步延伸构成与输送系统相配合的连接耳。

10.根据权利要求9所述的便于定位的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述连接耳是T形或带有用于穿引拉线的孔眼结构，所述连接耳的端部径向内弯折。