CN116531026A - 神经标测组件、神经标测导管和神经标测系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种神经标测组件、神经标测导管和神经标测系统，该神经标测组件包括弹性结构件、超声换能器阵列和第一支撑管，弹性结构件和第一支撑管均适于呈弧形设置，弹性结构件设置于第一支撑管内；超声换能器阵列包括多个超声换能器元件；弹性结构件具有贯穿其近端和远端的第一导丝腔，当将一导丝插入第一导丝腔内时，弹性结构件、第一支撑管和超声换能器阵列能够趋于直线状态；超声换能器阵列用于向目标区域发射超声波，还接收回波并转化为对应的电信号，以用于生成对应的目标区域超声图像。本发明可以依据目标区域超声图像判断出神经组织所在位置，可以完全避免无序、无目标电刺激所造成的不可控因素。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种神经标测组件、神经标测导管和神经标测系统。
背景技术
过度活跃的神经会对人体器官或组织造成不利的影响，从而导致一系列的疾病，常见的心脏疾病、血液循环系统疾病(高血压)或肾脏疾病都有可能是局部交感神经的过度活跃所导致的。比如肾交感神经的慢性激活会引起一种或多种肾素的过度分泌从而导致肾脏的钠离子重吸收水平上升或心脏排血量的增加并最终导致血压升高。另外，长期的交感神经过度活跃所引起的体内部分激素水平过高(如去甲肾上腺素)可能对内脏造成不可逆的损伤。通过抑制局部交感神经的活动水平，此类症状都有机会得到一定程度的治疗。
例如，去肾交感神经术(renal sympathetic denervation，RDN)通过抑制肾交感神经活跃性，达到降低血压的效果。其中，射频消融是一种最主要的神经消融方式。RDN射频消融是经皮穿刺将射频消融导管经股动脉达双侧肾动脉，控制导管上的电极在选定区域释放射频能量，使肾动脉内膜局部产生高温，选择性的阻断肾动脉壁上交感神经纤维的传导功能，降低交感神经兴奋性，从而达到降低血压的临床治疗效果。消融传入神经，可使上传中枢神经的神经冲动减少，交感神经兴奋性降低，从而降低心率、降低心肌收缩力、减少每搏射血量使心脏血液输出降低，从而降低血压；消融传出神经，可使下传神经活动降低，从而增加肾小球过滤率，降低肾脏重吸收能力，使钠离子和水的重吸收减少，导致更多的钠离子和水分排出体外，降低血容量，使血压下降。
现有技术中，有专家提出通过电脉冲刺激的手段对肾动脉周围的交感神经进行标测，利用刺激过程中的血压变化寻找消融后能显著降低血压的区域，从而避免对非靶向组织的误消融。但该技术目前还存在以下问题：(一)系统本身没有提供一种定位导管的功能，使得每一场刺激标测的位置几乎无法重复，每次刺激的点位是无序且随意的，因此，这种非标准化的流程会给手术效果造成极大的不可控因素；(二)电脉冲刺激本身会对患者造成很大的负担，在已经完成的几例小样本临床试验中，不少患者表示在刺激过程中会造成难以忍受的疼痛，因此，无序的、没有目标的电脉冲刺激不但达不到理想的效果反而会对患者造成额外的伤害。
需要说明的是，公开于该发明背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本发明一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。
发明内容
本发明的目的在于提供一种神经标测组件、神经标测导管和神经标测系统，可以通过超声换能器阵列捕获到目标区域超声图像，从而可以依据所捕获到的目标区域超声图像判断出神经组织所在位置，进而获取神经刺激靶点的位置信息，可以完全避免无序、无目标电刺激所造成的不可控因素；同时，通过消除无意义的电刺激，可以大幅度降低患者的身体负担，减少他们在手术过程中需要承受的疼痛和风险。
为达到上述目的，本发明提供一种神经标测组件，包括弹性结构件、超声换能器阵列和第一支撑管，所述弹性结构件和所述第一支撑管均适于呈弧形设置，所述弹性结构件设置于所述第一支撑管内；
所述超声换能器阵列包括呈弧形阵列排布的多个超声换能器元件，所述多个超声换能器元件沿所述弹性结构件的长度方向间隔设置且固定于所述弹性结构件上；
所述弹性结构件具有贯穿其近端和远端的第一导丝腔，当将一导丝插入所述第一导丝腔内时，所述弹性结构件、所述第一支撑管和所述超声换能器阵列能够趋于直线状态；
所述超声换能器阵列用于向目标区域发射能够到达所述目标区域内的神经组织的超声波，以使得所述目标区域内的神经组织和除所述神经组织以外的其它组织均能反射回对应的回波，所述超声换能器阵列还用于接收所述回波并转化为对应的电信号，以用于生成对应的目标区域超声图像。
可选的，所述弹性结构件的远离其曲率中心的一侧设有用于固定所述超声换能器阵列的安装平面，所述安装平面沿其长度方向设有多个间隔设置的挡板，所述挡板位于相邻的两个所述超声换能器元件之间。
可选的，所述弹性结构件为中空结构，所述弹性结构件的内部沿其长度方向设有一连接柱，所述第一导丝腔贯穿所述连接柱的近端和远端。
可选的，所述神经标测组件还包括用于监测所述神经标测组件的位置信息的位置传感器，所述位置传感器固定于所述弹性结构件内，且所述位置传感器和所述弹性结构件的内壁之间能够形成用于供所述超声换能器元件的导线穿过的第一导线腔以及用于供所述位置传感器的导线穿过的第二导线腔。
可选的，所述第一支撑管的远离其曲率中心的一侧设有开口，所述神经标测组件还包括包覆于所述第一支撑管外部的导管套层，所述超声换能器阵列位于所述导管套层内。
可选的，所述神经标测组件还包括与所述第一支撑管的远端相连的柔性软管，所述柔性软管具有贯穿其轴向两端的第二导丝腔，所述第二导丝腔与所述第一导丝腔相连通。
可选的，所述柔性软管的外径沿其近端至远端的方向逐渐减小。
可选的，所述神经标测组件还包括第二支撑管，所述第二支撑管的远端与所述第一支撑管的近端相连，所述第二支撑管具有贯穿其轴向两端的第三导丝腔，所述第三导丝腔与所述第一导丝腔相连通。
可选的，所述第二支撑管包括同轴设置且中空的外管和内管，所述内管插接于所述外管内，所述内管的至少部分管壁朝向其轴线所在位置凹陷，以形成多个沿其轴向延伸设置的凹槽。
可选的，所述神经标测组件还包括至少一个电极，所述电极设于所述第一支撑管的外部，且所述电极避开所述超声换能器阵列设置。
为达到上述目的，本发明还提供一种神经标测导管，包括管体以及上文所述的神经标测组件，所述管体的远端与所述神经标测组件的近端相连。
可选的，所述管体沿其远端至近端的方向包括依次相连的可弯段和主体段，所述可弯段的远端与所述神经标测组件的近端相连。
为达到上述目的，本发明还提供一种神经标测系统，所述神经标测系统包括能量输出装置、控制器和上文所述的神经标测导管，所述能量输出装置和所述超声换能器阵列均与所述控制器通信连接，所述能量输出装置被配置为向所述超声换能器阵列提供标测能量，以使得所述超声换能器阵列能够向所述目标区域发射超声波，所述控制器被配置为根据所述电信号生成对应的目标区域超声图像，并根据目标区域超声图像，获取神经刺激靶点的位置信息。
可选的，所述控制器被配置为通过以下步骤获取神经刺激靶点的位置信息：
对所述目标区域超声图像进行神经组织轮廓的识别，以判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织；
若所述目标区域超声图像中存在神经组织，则将所述目标区域超声图像采集时的所述神经标测组件的位置信息作为所述神经刺激靶点的位置信息。
可选的，所述对所述目标区域超声图像进行神经组织轮廓的识别，以判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织，包括：
针对所述目标区域超声图像中的每一个像素点，计算该像素点和与其相邻的像素点的明度变化率；
根据所述目标区域超声图像中的所有像素点各自所对应的明度变化率，查找出所有的候选神经组织轮廓点；
根据所有的所述候选神经组织轮廓点，判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织。
可选的，所述根据所述目标区域超声图像中的所有像素点各自所对应的明度变化率，查找出所有的候选神经组织轮廓点，包括：
针对所述目标区域超声图像中的每一个像素点，判断该像素点所对应的明度变化率的绝对值是否大于第一预设阈值，若是，则将该像素点和与其相邻的像素点中的灰度值较小的一者作为候选神经组织轮廓点。
可选的，所述根据所有的所述候选神经组织轮廓点，判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织，包括：
若存在至少部分所述候选神经组织轮廓点能够串联形成一条闭合曲线，则判定所述目标区域超声图像中存在神经组织。
可选的，所述控制器还被配置为在对所述目标区域超声图像进行神经组织轮廓的识别之前，执行下述操作：
对所述目标区域超声图像进行去噪处理，以获取去噪后的目标区域超声图像。
可选的，所述对所述目标区域超声图像进行去噪处理，包括：
将所述目标区域超声图像均匀划分为多个尺寸相同的区间；
针对每一个所述区间，将该区间内的所有像素点的灰度值的平均值作为该区间内的所有像素点的灰度值，以获取对应的神经概率分布图；
对所述神经概率分布图进行平滑处理，以获取去噪后的目标区域超声图像。
可选的，所述控制器还被配置为执行下述步骤：
提醒术者在目标区域三维模型上标注出神经刺激靶点，和/或控制所述神经标测导管对所述神经刺激靶点所在位置进行电刺激，并根据电刺激的结果，判断所述神经刺激靶点所在位置是否符合消融需求。
可选的，所述能量输出装置包括激励驱动模块、激励采集模块和外部元器件，所述外部元器件包括脚踏开关、显示器和触摸屏中的至少一种。
可选的，所述神经标测系统还包括通信连接的三维标测设备和定位模块，所述三维标测设备包括三维显示器，且所述三维标测设备和所述定位模块均与所述控制器通信连接。
可选的，所述控制器包括数据处理模块、处理器和超声图像生成模块，所述数据处理模块和所述超声图像生成模块均与所述处理器通信连接。
与现有技术相比，本发明提供的一种神经标测组件、神经标测导管和神经标测系统具有以下优点：
本发明提供的神经标测组件包括弹性结构件、超声换能器阵列和第一支撑管，所述弹性结构件和所述第一支撑管均适于呈弧形设置，所述弹性结构件设置于所述第一支撑管内；所述超声换能器阵列包括呈弧形阵列排布的多个超声换能器元件，所述多个超声换能器元件沿所述弹性结构件的长度方向间隔设置且固定于所述弹性结构件上；所述弹性结构件具有贯穿其近端和远端的第一导丝腔，当将一导丝插入所述第一导丝腔内时，所述弹性结构件、所述第一支撑管和所述超声换能器阵列能够趋于直线状态；所述超声换能器阵列用于向目标区域发射能够到达所述目标区域内的神经组织的超声波，以使得所述目标区域内的神经组织和除所述神经组织以外的其它组织均能反射回对应的回波，所述超声换能器阵列还用于接收所述回波并转化为对应的电信号，以用于生成对应的目标区域超声图像。由此，本发明通过超声换能器阵列捕获到目标区域超声图像，从而可以依据所捕获到的目标区域超声图像判断出神经组织所在位置，进而获取神经刺激靶点的位置信息，从而可以完全避免无序、无目标电刺激所造成的不可控因素；同时，通过消除无意义的电刺激，可以大幅度降低患者的身体负担，减少他们在手术过程中需要承受的疼痛和风险。另外，由于所述超声换能器阵列包括多个呈弧形阵列排布的超声换能器元件，由此可以扩大检测范围，实现对一片区域内的神经进行探测，从而可以形成完整清晰的目标区域超声图像，以为后续进行神经组织的识别奠定良好的基础。此外，由于所述弹性结构件和所述第一支撑管在导丝的作用下还能够趋于直线状态，由此可以在直线状态下将所述神经标测组件输送至目标区域内，从而更加便于将本发明提供的神经标测组件的输送到位。
由于本发明提供的神经标测导管和神经标测系统与本发明提供的神经标测组件属于同一发明构思，因此本发明提供的神经标测导管和神经标测系统至少具有本发明提供的神经标测组件的所有优点，具体可以参考上文中有关本发明提供的神经标测组件的有益效果的相关描述，故在此不再对本发明提供的神经标测导管和神经标测系统所具有的有益效果一一进行赘述。
附图说明
图1为本发明第一种实施例提供的神经标测组件的整体结构示意图；
图2为本发明第一种实施例提供的神经标测组件的局部结构示意图；
图3为本发明第一种实施例提供的神经标测组件在导丝插入时的剖视图；
图4为本发明第一种实施例提供的神经标测组件在导丝撤出时的剖视图；
图5为本发明第一种实施例提供的神经标测组件的局部剖视图；
图6为图5中的A部的局部放大结构示意图；
图7为本发明一实施例提供的超声换能器元件的结构示意图；
图8为本发明一实施例提供的超声换能器阵列的成像示意图；
图9为本发明第一种实施例提供的神经标测组件采集超声图像的示意图；
图10为本发明一实施例提供的弹性结构件处于弯曲状态下的结构示意图；
图11为本发明一实施例提供的弹性结构件处于笔直状态下的结构示意图；
图12为本发明一实施例提供的第二支撑管的整体结构示意图；
图13为本发明一实施例提供的第二支撑管的局部结构示意图；
图14为本发明第二种实施例提供的神经标测组件的整体结构示意图；
图15为本发明第二种实施例提供的神经标测组件的局部结构示意图；
图16为图15的俯视图；
图17为本发明一实施例提供的神经标测导管的整体结构示意图；
图18为本发明一实施例提供的神经标测系统的整体结构示意图；
图19为本发明一具体示例提供的具有神经组织的目标区域超声图像；
图20为本发明一具体示例提供的目标区域超声图像转化为二维矢量矩阵的示意图；
图21为本发明一具体示例提供的明度变化率向量图；
图22为本发明一具体示例提供的直接使用明度变化率算法识别出的神经组织轮廓示意图；
图23a为图19所示的目标区域超声图像所对应的神经概率分布图；
图23b为图23a所示的神经概率分布图经平滑处理后所得到的去噪后的目标区域超声图像；
图23c为图23b的神经组织轮廓识别结果示意图；
图24为本发明一实施例提供的神经标测系统的工作流程图。
其中，附图标记如下：
神经标测组件-100；弹性结构件-110；第一导丝腔-111；安装平面-112；挡板-113；连接柱-114；第一导线腔-115；第二导线腔-116；超声换能器阵列-120；超声换能器元件-121；第一支撑管-130；拉线腔-131；第四导丝腔-132；第三导线腔-133；位置传感器-140；导管套层-150；柔性软管-160；第二导丝腔-161；第二支撑管-170；第三导丝腔-171；外管-172；内管-173；凹槽-1731；电极-180；固定件-190；
管体-210；可弯段-211；主体段-212；手柄-220；
能量输出装置-300；脚踏开关-310；显示器-320；触摸屏-330；激励驱动模块-340；激励采集模块-350；尾线-360；
控制器-400；数据处理模块-410；处理器-420；超声图像生成模块-430；
三维标测设备-500；三维显示器-510；
定位模块-600；
导丝-10；
压电薄膜传感器-21；能量信号源-22；信号导线-23a、23b；接触点-24a、24b；神经组织-25；发射超声波-26；反射超射波-27。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施方式对本发明提出的神经标测组件、神经标测导管和神经标测系统作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需要说明的是，附图采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施方式的目的。为了使本发明的目的、特征和优点能够更加明显易懂，请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明实施的限定条件，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在与本发明所能产生的功效及所能达成的目的相同或近似的情况下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。本文所公开的本发明的具体设计特征包括例如具体尺寸、方向、位置和外形将部分地由具体所要应用和使用的环境来确定。以及，在以下说明的实施方式中，有时在不同的附图之间共同使用同一附图标记来表示相同部分或具有相同功能的部分，而省略其重复说明。在本说明书中，使用相似的标号和字母表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。另外，如果本文所述的方法包括一系列步骤，且本文所呈现的这些步骤的顺序并非必须是可执行这些步骤的唯一顺序，且一些所述的步骤可被省略和/或一些本文未描述的其他步骤可被添加到该方法。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序，更不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。另外，在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
本发明的核心思想在于提供一种神经标测组件、神经标测导管和神经标测系统，可以通过超声换能器阵列捕获到目标区域超声图像，从而可以依据所捕获到的目标区域超声图像判断出神经组织所在位置，进而获取神经刺激靶点的位置信息，可以完全避免无序、无目标电刺激所造成的不可控因素；同时，通过消除无意义的电刺激，可以大幅度降低患者的身体负担，减少他们在手术过程中需要承受的疼痛和风险。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，本文中所称的“远端”是指远离操作者的一端(即靠近目标区域的一端)，所称的“近端”是指靠近操作者的一端(即远离目标区域的一端)。此外，还需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，本发明中所称的“目标区域”包括但不限于为肾动脉。
为实现上述思想，本发明提供一种神经标测组件，请参考图1至图6，其中，图1为本发明第一种实施例提供的神经标测组件的整体结构示意图；图2为本发明第一种实施例提供的神经标测组件的局部结构示意图；图3为本发明第一种实施例提供的神经标测组件在导丝插入时的剖视图；图4为本发明第一种实施例提供的神经标测组件在导丝撤出时的剖视图；图5为本发明第一种实施例提供的神经标测组件的局部剖视图；图6为图5中的A部的局部放大结构示意图。如图1至图6所示，本实施例提供的神经标测组件100包括弹性结构件110、超声换能器阵列120和第一支撑管130，所述弹性结构件110和所述第一支撑管130均适于呈弧形设置，所述弹性结构件110设置于所述第一支撑管130内；所述超声换能器阵列120包括呈弧形阵列排布的多个超声换能器元件121，所述多个超声换能器元件121沿所述弹性结构件110的长度方向间隔设置且固定于所述弹性结构件110上；所述弹性结构件110具有贯穿其近端和远端的第一导丝腔111，当将一导丝10插入所述第一导丝腔111内时，所述弹性结构件110、所述第一支撑管130和所述超声换能器阵列120能够趋于直线状态；所述超声换能器阵列120用于向目标区域发射能够到达所述目标区域内的神经组织25的超声波，以使得所述目标区域内的神经组织25和除所述神经组织25以外的其它组织均能反射回对应的回波，所述超声换能器阵列120还用于接收所述回波并转化为对应的电信号，以用于生成对应的目标区域超声图像。
由此，本发明通过超声换能器阵列120捕获到目标区域超声图像，从而可以依据所捕获到的目标区域超声图像判断出神经组织25(参见图8)所在位置，进而获取神经刺激靶点的位置信息，从而可以完全避免无序、无目标电刺激所造成的不可控因素；同时，通过消除无意义的电刺激，可以大幅度降低患者的身体负担，减少他们在手术过程中需要承受的疼痛和风险。另外，由于所述超声换能器阵列120包括呈弧形阵列排布的多个超声换能器元件121，由此可以扩大检测范围，实现对一片区域内的神经进行探测，从而可以形成完整清晰的目标区域超声图像，以为后续进行神经组织25的识别奠定良好的基础。此外，由于所述弹性结构件110和所述第一支撑管130在导丝10的作用下还能够趋于直线状态，由此可以在直线状态下将所述神经标测组件100输送至目标区域内，从而更加便于将本发明提供的神经标测组件100的输送到位。
需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，若所述神经标测组件100在所述目标区域内的某一个贴靠位置处所采集到的目标区域超声图像中存在神经组织25，则可以将该贴靠位置作为一个神经刺激靶点。
具体地，所述弹性结构件110的材质可以为金属或高分子聚合物，所述弹性结构件110和所述第一支撑管130的弧度与所述超声换能器阵列120的弧度相匹配，所述弹性结构件110能够为所述超声换能器阵列120保持弧度提供一定的支撑力。进一步地，可以通过将所述弹性结构件110、所述第一支撑管130分别放置于预设模具中，在烘箱中热定型，以使得所述弹性结构件110、所述第一支撑管130能够获取各自所需的固定弯型。
进一步地，所述第一支撑管130的材质可以为生物相容性及电气绝缘性较好的高分子聚合物。更进一步地，可以通过焊接、热熔、胶粘或者其它连接方式，将所述弹性结构件110固定于所述第一支撑管130内。
需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，所述超声换能器阵列120所包括的超声换能器元件121的数目可以根据具体情况进行设置，本发明对此并不进行限定。优选地，所述超声换能器阵列120包括多个等间隔设置的超声换能器元件121，由此，此种设置可以提高所述超声换能器阵列120的探测效果。
请继续参考图7(图7需要改一下，超声换能器元件标号121)，其为本发明一实施例提供的超声换能器元件121的结构示意图。如图7所示，所述超声换能器元件121可以为压电薄膜传感器，压电薄膜传感器可以由低阻抗的铁性高分子材料如PVDF(piezoelectricpolyvinylidene fluoride，压电聚偏氟乙烯)制成，由于铁性高分子材料如PVDF本身在收到标测能量信号(例如射频能量信号)的干涉下会产生相应频率的振动，因此非常适合作为临床超声设备的发射元件。同时由于铁性高分子材料如PVDF本身具有极高的可塑性，使其可以通过耗费相对低廉的成本加工成各种适合设备的形状(例如弧形薄片)。以射频能量信号为例，射频能量信号源22通过信号导线23a、23b的一端向压电薄膜传感器(即超声换能器元件121)发送射频信号。信号导线23a、23b的另一端通过接触点24a、24b与压电薄膜传感器(即超声换能器元件121)相连，接触点24a、24b可以是金属化的PVDF表面上的点，例如镀有CrAu镀膜的表面，通过焊接的方式实现与信号导线23a、23b的导通。
请继续参考图8，其为本发明一实施例提供的超声换能器阵列120的成像示意图。如图8所示，所述超声换能器元件121在接收标测能量信号(例如射频能量信号)后，迅速膨胀松弛，产生发射超声波26，当该发射超声波26触碰到神经组织25时，即试图从一种物质传递至另一种具有不同声阻抗的不规则形状物质如神经组织25时，将发生漫反射现象，超声波被分散至各个方向，且有一部分为反射超声波27(即回波)，由神经组织25反射，返回击中超声换能器元件121，此时超声换能器元件121将被压缩，并产生与反射超声波27强度相对应的电压，完成对反射超声波27(即回波)的接收，并被下文中的激励采集模块350(参见图18)检测记录。神经组织25在超声图像(参考图9，其为本发明第一种实施例提供的神经标测组件100采集超声图像的示意图，其中神经标测组件100中的导管套层150被部分去除)中显示为亮点，亮点的亮度反映反射超声波27的强度，超声换能器元件121产生发射超声波26和其接收到反射超声波27之间的时间间隔反映了神经组织25距离超声换能器元件121的距离，可根据雷达测距公式L＝C*t/2(L为距离，t为时间间隔，C为声速)进行相应距离测算。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，单个超声换能器元件121所发射及接收的超声波只能以铅笔状的窄路径发出，本发明通过将多个超声换能器元件121呈弧形阵列排列，形成弧形的超声换能器阵列120，可以扩大检测范围，实现对一片区域内的神经组织25进行探测，形成完整清晰的超声图像。
具体地，超声换能器阵列120输出的超声信号被高回声组织结构反射，由超声换能器阵列120再次接收后转换成电信号发送给下文中的激励采集模块350，所采集到的电信号通过下文中的超声图像生成模块430(参见图18)转换成图像信号(即生成超声图像)后，经由下文中的处理器420(参见图18)发送给显示器320(参见图18)输出超声图像。解剖学上，神经结构包括几种类型的组织，单个神经纤维被神经内膜包围，一组神经纤维形成神经束，每个神经束又都被神经束膜包围，神经束一起形成被神经外膜包围的神经。不同神经组织25在超声波下有不同的表现形式，神经纤维本身不反射任何超声波(低回声)，所以它们在超声图像上看起来是黑色的。只有神经内膜、束膜和神经(神经外膜)周围的结缔组织会反射超声波(高回声)，因此在超声图像上显得明亮。
请继续参考图10和图11，其中，图10为本发明一实施例提供的弹性结构件110处于弯曲状态下的结构示意图；图11为本发明一实施例提供的弹性结构件110处于笔直状态下的结构示意图。如图10和图11所示，所述弹性结构件110的远离其曲率中心的一侧设有用于固定所述超声换能器阵列120的安装平面112，所述安装平面112沿其长度方向设有多个间隔设置的挡板113，所述挡板113位于相邻的两个所述超声换能器元件121之间。由此，通过在所述弹性结构件110上设置用于固定所述超声换能器阵列120的安装平面112，可以更加便于所述超声换能器阵列120的安装。此外，通过在所述安装平面112上设置多个挡板113，不仅可以保证所述超声换能器阵列120中的各个超声换能器元件121能够被均匀布置在所述安装平面112上，而且可以保证相邻的两个超声换能器之间是具有一定间隙的，从而使得所述超声换能器元件121在接收信号后，有足够的空间进行振动，以发射超声波。
请继续参考图10和图11，如图10和图11所示，所述弹性结构件110为中空结构，所述弹性结构件110的内部沿其长度方向设有一连接柱114，所述第一导丝腔111贯穿所述连接柱114的近端和远端。由此，通过将所述弹性结构件110设置为中空结构，可以更加便于将所述弹性结构件110热定型为所需要的弧形，同时也可以保证所述弹性结构件110能够在导丝10的作用下趋于直线状态。此外，通过将所述弹性结构设置为中空结构，可以为所述超声换能器元件121的导线提供布线通道。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，可以在所述弹性结构件110上的与所述超声换能器元件121相对应的位置设置用于供所述超声换能器元件121的导线穿过的通孔。
请继续参考图2和图6，如图2和图6所示，所述神经标测组件100还包括用于监测所述神经标测组件100的位置信息的位置传感器140，所述位置传感器140固定于所述弹性结构件110内，且所述位置传感器140和所述弹性结构件110的内壁之间能够形成用于供所述超声换能器元件121的导线穿过的第一导线腔115以及用于供所述位置传感器140的导线穿过的第二导线腔116。由此，通过所述位置传感器140可以实时监测所述神经标测组件100的位置信息，为后续基于所述目标区域超声图像确定神经刺激靶点的位置信息提供依据。此外，由于所述超声换能器元件121的导线是穿设于所述第一导线腔115内的，所述位置传感器140的导线是穿设于所述第二导线腔116内的，由此可以避免所述超声换能器元件121的导线和所述位置传感器140的导线相互接触，进而可以有效避免述超声换能器元件121的导线和所述位置传感器140的导线中的电流之间的相互作用影响。
进一步地，所述位置传感器140包括但不限于为三维磁电传感器。当所述位置传感器140为三维磁电传感器时，可以通过所述位置传感器140捕捉磁电信号，并通过下文中的定位模块600计算电流比率，不断储存位置信息，将电流比率与磁场位置相结合，产生基于电流校准的磁场，以实现神经标测组件100位置的精确测量。需要说明的是，关于三维磁电传感器的更多定位原理可以参考本领域技术人员所悉知的相关内容，在此不再进行详细介绍。
请继续参考图1、图2和图6，如图1、图2和图6所示，所述第一支撑管130的远离其曲率中心的一侧设有开口(图中未标示)，所述神经标测组件100还包括包覆于所述第一支撑管130外部的导管套层150，所述超声换能器阵列120位于所述导管套层150内。由此，通过在所述第一支撑管130上设置开口，可以更加便于通过所述开口将所述弹性结构件110固定于所述第一支撑管130内。此外，通过在所述第一支撑管130的外部包覆导管套层150，可以实现密封连接，以避免所述超声换能器阵列120、所述位置传感器140等内部元件与人体血液或组织(如血管壁)直接接触，有效防止所述超声换能器阵列120、所述位置传感器140等内部元件被血液侵蚀，保证所述超声换能器阵列120和所述位置传感器140能够正常工作。
具体地，所述导管套层150的材质可以采用软聚合物基体材料，例如PA12(尼龙12)，通过提高嵌段共聚物中的聚醚段含量，可以使得所述导管套层150变得更加柔软，从而能够更好地与超声换能器阵列120贴合。进一步地，所述导管套层150可以通过热熔或者高频焊接的方式包覆于所述第一支撑管130的外部。
请继续参考图1至图6，如图1至图6所示，所述神经标测组件100还包括与所述第一支撑管130的远端相连的柔性软管160，所述柔性软管160具有贯穿其轴向两端的第二导丝腔161，所述第二导丝腔161与所述第一导丝腔111相连通。由此，通过在所述神经标测组件100的远端设置柔性软管160，可以保证人体组织如血管壁不会受到因神经标测组件100的伸缩运动而造成的伤害。
优选地，所述柔性软管160与所述第一支撑管130为一体式结构。由此，此种设置可以进一步提高本发明提供的神经标测组件100的整体强度。进一步地，所述柔性软管160与所述导管套层150之间可以通过热熔或高频焊接的方式进行连接。
请继续参考图1至图6，如图1至图6所示，所述柔性软管160的外径沿其近端至远端的方向逐渐减小。由此，此种设置，不仅可以有效保证人体组织如血管壁不会受到因神经标测组件100的伸缩运动而造成的伤害，而且可以保证所述神经标测组件100的各段是平滑过渡的，更加便于将所述神经标测组件100能够到达待进行神经标测的位置处。
需要说明的是，虽然图6是以所述柔性软管160为设有第二导丝腔161的实心管为例进行说明，但是如本领域技术人员所能理解的，在其它一些实施方式中，所述柔性软管160还可以为中空结构。
请继续参考图1至图5以及图12和图13，其中，图12为本发明一实施例提供的第二支撑管170的整体结构示意图；图13为本发明一实施例提供的第二支撑管170的局部结构示意图。如图1至图5以及图12和图13所示，所述神经标测组件100还包括第二支撑管170，所述第二支撑管170的远端与所述第一支撑管130的近端相连，所述第二支撑管170具有贯穿其轴向两端的第三导丝腔171，所述第三导丝腔171与所述第一导丝腔111相连通。由此，通过在所述神经标测组件100的近端设置第二支撑管170，可以为所述神经标测组件100提供刚性，保证能够顺利推送所述神经标测组件100到位。
进一步地，所述第一支撑管130和所述第二支撑管170可以为一体式结构。由此，此种设置，可以有效保证所述神经标测组件100的整体强度。
请继续参考图12和图13，如图12和图13所示，所述第二支撑管170包括同轴设置且中空的外管172和内管173，所述内管173插接于所述外管172内，所述内管173的至少部分管壁朝向其轴线所在位置凹陷，以形成多个沿其轴向延伸设置的凹槽1731。由此，通过将所述第二支撑管170设置为包括同轴设置的外管172和内管173的双层结构，可以保证所述第二支撑管170具有足够的刚性，以进一步保证能够顺利推送所述神经标测组件100到位。此外，通过在所述内管173的管壁上设置多个凹槽1731，可以为拉线、位置传感器140的导线、以及下文中的电极180的导线等提供通路，通过所述内管173的内腔可以为超声换能器元件121的导线、导丝10等提供通路，由此，可以有效避免位置传感器140的导线、超声换能器元件121的导线以及电极180的导线中的电流彼此之间相互作用相互影响，有效提高本发明提供的神经标测组件100在使用过程中的稳定性。
具体地，所述外管172的材质可以为聚合物基体材料，如Pebax(尼龙弹性体)系列材料，进一步地，可以在所述外管172的内壁上设置增强层(例如金属编织丝增强层)，以增强所述外管172的力学性能，以进一步保证所述第二支撑管170的刚性，保证能够顺利推送所述神经标测组件100到位。
进一步地，所述内管173的材质为PTFE(聚四氟乙烯)，由于PTFE(聚四氟乙烯)的摩擦系数较小，具有自润滑的作用，由此，通过采用PTFE(聚四氟乙烯)制成所述内管173，更加便于导丝10、拉线、位置传感器140的导线以及超声换能器元件121的导线等通过。
更进一步地，所述内管173的壁厚大于0.1mm，由此，此种设置，可以有效避免位置传感器140的导线以及超声换能器元件121的导线中的电流之间相互作用，影响彼此。
在一些示范性的实施方式中，所述神经标测组件100还包括与所述超声换能器元件121相连的超声信号控制模块，所述超声信号控制模块被配置为控制所述超声换能器元件121所发射的超声波的频率波段和/或发射超声波的时间间隔，并将所述超声换能器元件121所生成的电信号传输至下文中的超声图像生成模块430，以用于生成目标区域超声图像。由此，通过设置超声信号控制模块来间接实现超声换能器元件121和下文中的超声图像生成模块430之间的通信连接，可以缩短超声换能器元件121的导线的长度，使得布线更加整齐与简洁。
具体地，所述超声信号控制模块为带有多个引脚的柔性集成电路芯片，各个所述超声换能器元件121的导线可以连接至对应的所述引脚上，以与所述超声信号控制模块相连。所述超声信号控制模块通过一条导线与下文中的激励驱动模块340相连，通过另一条导线与所述超声图像生成模块430相连。进一步地，所述超声信号控制模块固定于所述内管173内。由此，通过将所述超声信号控制模块固定于所述内管173内，可以通过所述内管173和所述外管172对所述超声信号控制模块起到密封保护的作用，有效防止所述超声信号控制模块与人体血液或组织(如血管壁)直接接触，进而防止所述超声信号控制模块被血液侵蚀，保证所述超声信号控制模块能够正常工作。
请继续参考图14，其为本发明第二种实施例提供的神经标测组件100的整体结构示意图(去除了导管套层150)。如图14所示，本实施例提供的神经标测组件100相比于第一种实施例提供的神经标测组件100的区别在于，在本实施例中，所述神经标测组件100还包括至少一个电极180，所述电极180设于所述第一支撑管130的外部，且所述电极180避开所述超声换能器阵列120设置。由于所述神经标测组件100还包括至少一个电极180，由此，可以直接通过本发明提供的神经标测组件100对所确定出的神经刺激靶点进行电刺激，以进一步判断该神经刺激靶点所在位置处是否适合进行消融(即判断该神经刺激靶点是否为合适的消融靶点)，从而通过一次介入操作即可完成神经刺激靶点的确定和消融靶点的确定，进而更加便于操作，节约手术时间。
优选地，如图14所示，所述神经标测组件100包括两个电极180。由此，通过两个电极180对所确定出的神经刺激靶点进行电刺激，可以减少病人在电刺激过程中所承受的痛苦。进一步地，所述电极180包括但不限于为环电极180。更进一步地，所述电极180的材质包括但不限于为铂、铱、金等金属材料。所述电极180可以通过焊接或胶接固定于所述第一支撑管130的外表面上。在实际操作过程中，可以通过下文中的能量输出装置300向这两个电极180输送刺激能量信号(例如射频能量信号)，实现对神经组织25的刺激，并可通过患者的生理反应(例如血压变化)判断神经组织25的类型(即判断神经组织25为交感神经还是副交感神经)。
进一步地，如图14所示，在一些实施方式中，所述电极180相比于所述超声换能器阵列120更加靠近所述第一支撑管130的远端设置，由此，此种设置，可以有效实现所述电极180避开所述超声换能器阵列120设置，以防止二者之间相互作用相互影响。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，在其它一些实施方式中，也可以将所述超声换能器阵列120沿所述弹性结构件110的长度方向划分为多个子阵列，所述电极180位于相邻的两个子阵列之间，以实现所述电极180避开所述超声换能器阵列120设置。
请继续参考图15和图16，其中，图15为本发明第二种实施例提供的神经标测组件100的局部结构示意图；图16为图15的俯视图。如图15和图16所示，本发明提供的神经标测组件100还包括用于固定拉线的固定件190，所述固定件190设于所述第一支撑管130的远端内，所述第一支撑管130的远端内设有拉线腔131(用于供拉线穿过)、第四导丝腔132(用于供导丝10穿过)和第三导线腔133(用于供电极180的导线穿过)，所述第四导丝腔132与所述第一导丝腔111和所述第二导丝腔161相连通。由此，通过设置所述固定件190，可以更加便于拉线的固定。
具体地，所述固定件190包括但不限于为不锈钢钢圈，所述拉线(由不锈钢或镍钛等材质的金属丝制成)可以通过焊接或者其它连接方式固定在所述固定件190上。进一步地，当拉线的数目为两根时，两根拉线在所述固定件190上对称设置，两者相隔180°，两根拉线通过所述第一支撑管130内的对应的拉线腔131延伸至下文中的手柄220的控弯装置处。通过两根拉线可以实现下文中的神经标测导管的可弯段211的径向对称控弯，在神经标测导管进入目标区域(例如肾动脉)时，能够通过控弯实现高效进入左、右肾动脉中，省略了整体转动神经标测导管的操作。
基于同一发明构思，本发明还提供一种神经标测导管，请参考图17，其为本发明一实施例提供的神经标测导管的整体结构示意图。如图17所示，本发明提供的神经标测导管包括管体210以及上文所述的神经标测组件100，所述管体210的远端与所述神经标测组件100的近端相连。由于本发明提供的神经标测导管包括本发明提供的神经标测组件100，因此本发明提供的神经标测导管通过超声换能器阵列120捕获到目标区域超声图像，从而可以依据所捕获到的目标区域超声图像判断出神经组织25所在位置，进而获取神经刺激靶点的位置信息，从而可以完全避免无序、无目标电刺激所造成的不可控因素；同时，通过消除无意义的电刺激，可以大幅度降低患者的身体负担，减少他们在手术过程中需要承受的疼痛和风险。另外，由于所述超声换能器阵列120包括多个呈弧形阵列排布的超声换能器元件121，由此可以扩大检测范围，实现对一片区域内的神经进行探测，从而可以形成完整清晰的目标区域超声图像，以为后续进行神经组织25的识别奠定良好的基础。此外，由于所述弹性结构件110和所述第一支撑管130在导丝10的作用下还能够趋于直线状态，由此可以在直线状态下将所述神经标测组件100输送至目标区域内，从而更加便于将神经标测组件100输送到位。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，本发明提供的神经标测导管还具有本发明提供的神经标测组件100的其它有益效果，具体可以参考上文中的相关描述，在此不再一一进行赘述。
请继续参考图17，如图17所示，所述管体210沿其远端至近端的方向包括依次相连的可弯段211和主体段212，所述可弯段211的远端与所述神经标测组件100的近端相连。由此，通过所述可弯段211的弯折可以为术者提供更多的可操作性，使得术者可以更加便于操控位于所述神经标测导管远端的神经标测组件100与目标区域的内壁进行贴靠。
进一步地，如图17所示，本发明提供的神经标测导管还包括与所述管体210的近端相连的手柄220。由此，术者可以通过所述手柄220上的诸如旋钮、推杆、摇杆等装置控制所述可弯段211的弯折，以为术者提供更多的可操作性，进而更容易实现位于所述神经标测导管远端的神经标测组件100与目标区域的内壁进行贴靠。
基于同一发明构思，本发明还提供一种神经标测系统，请参考图18，其为本发明一实施例提供的神经标测系统的整体结构示意图。如图18所示，本发明提供的神经标测系统包括能量输出装置300、控制器400和上文所述的神经标测导管，所述能量输出装置300和所述超声换能器阵列120均与所述控制器400通信连接，所述能量输出装置300被配置为向所述超声换能器阵列120提供标测能量，以使得所述超声换能器阵列120能够向所述目标区域发射超声波，所述控制器400被配置为根据所述电信号生成对应的目标区域超声图像，并根据目标区域超声图像，获取神经刺激靶点的位置信息。由于本发明提供的神经标测系统包括本发明提供的神经标测导管，因此本发明提供的神经标测系统通过超声换能器阵列120捕获到目标区域超声图像，从而可以依据所捕获到的目标区域超声图像判断出神经组织25所在位置，进而获取神经刺激靶点的位置信息，以为神经刺激程式提供明确的目标，从而可以完全避免无序、无目标电刺激所造成的不可控因素，潜在的增加RDN手术的治疗效果；同时，通过消除无意义的电刺激，可以大幅度降低患者的身体负担，减少他们在手术过程中需要承受的疼痛和风险。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，本发明提供的神经标测系统还具有本发明提供的神经标测导管的其它有益效果，具体可以参考上文中的相关描述，在此不再一一进行赘述。
需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，所述能量输出装置300输出的能量包括但不限于脉冲能量、激光能量、超声能量、辐射能量、光能量和射频能量中的一种或多种能量，可以选择其中的任意一种能量作为标测能量或者刺激能量。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，所述标测能量和所述刺激能量可以为同一类型的能量，也可以为不同类型的能量，本发明对此并不进行限定。
在一些示范性的实施方式中，所述控制器400被配置为通过以下步骤获取神经刺激靶点的位置信息：
对所述目标区域超声图像进行神经组织25轮廓的识别，以判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织25；
若所述目标区域超声图像中存在神经组织25，则将所述目标区域超声图像采集时的所述神经标测组件100的位置信息作为所述神经刺激靶点的位置信息。
具体地，超声技术具有成像速度快、无创伤和可透视等多个优点，因此契合神经标测技术的多项需求，但是超声图像质量较其它成像技术如电子计算机断层扫描(CT)和磁共振(MR)而言要差，提供的信息十分有限，且极易受噪声的干扰，一般在没有丰富超声图像分析经验的情况下很难准确识别出神经组织25并作出判断，由此本发明提供的神经标测系统通过自动对采集到的目标区域超声图像进行神经组织25轮廓的识别，可以有效帮助术者从目标区域超声图像中识别出可能存在神经组织25的区域。
在一些示范性的实施方式中，所述对所述目标区域超声图像进行神经组织25轮廓的识别，以判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织25，包括：
针对所述目标区域超声图像中的每一个像素点，计算该像素点和与其相邻的像素点的明度变化率；
根据所述目标区域超声图像中的所有像素点各自所对应的明度变化率，查找出所有的候选神经组织25轮廓点；
根据所有的所述候选神经组织25轮廓点，判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织25。
具体地，请参考图19，其为本发明一具体示例提供的具有神经组织25的目标区域超声图像。如图19所示，图中箭头所指的区域即为神经组织25所在区域，如前文所描述的那样，神经纤维本身不反射任何超声波，所以它们在超声图像上看起来是黑色的，而神经内膜、束膜和神经外膜周围的结缔组织会反射超声波，因此它们在超声图像上显得明亮。由此可见，神经组织25的轮廓处于明暗交界的地方，从而根据所述目标区域超声图像中的各个像素点所对应的明度变化率，可以准确地查找出所有的候选神经组织25轮廓点，进而可以准确地判断出所述目标区域超声图像中是否存在神经组织25。
进一步地，请参考图20，其为本发明一具体示例提供的目标区域超声图像转化为二维矢量矩阵的示意图。如图20所示，为了便于计算，可以先将所述目标区域超声图像转换为二维矢量矩阵M，所述二维矢量矩阵M的横排维度m由所述目标区域超声图像的垂直像素数量(即高度像素数量)决定，所述二维矢量矩阵M的竖排维度n由所述目标区域超声图像的水平像素数量(即宽度像素数量)决定，所述二维矢量矩阵M中的每个单元处的数值表示所述目标区域超声图像中的对应位置处的像素点的灰度值，例如i1j1处的数值表示所述目标区域超声图像中的i1j1位置处的像素点的灰度值。最后，通过计算所述二维矢量矩阵M中各单元和与其相邻的单元的数值的差值，就可以得到各个像素点的明度变化率的方向(灰度值小的指向灰度大的，也即暗点指向亮点)和大小，也就是得到如图21所示的明度变化率向量图。
在一些示范性的实施方式中，所述根据所述目标区域超声图像中的所有像素点各自所对应的明度变化率，查找出所有的候选神经组织25轮廓点，包括：
针对所述目标区域超声图像中的每一个像素点，判断该像素点所对应的明度变化率的绝对值是否大于第一预设阈值，若是，则将该像素点和与其相邻的像素点中的灰度值较小的一者作为候选神经组织25轮廓点。
具体地，如图21所示，每一个所述像素点所对应的明度变化率可以以对应长度的带有箭头的向量表示(向量的长度表示明度变化率的绝对值，箭头的指向表示明度变化率的方向)，向量的长度越长，表示该像素点和与其相邻的像素点之间的明度变化率越大，由此通过将明度变化率的绝对值大于第一预设阈值的两个相邻的像素点中的灰度值较小的一者作为候选神经组织25轮廓点，可以准确地识别出神经组织25的轮廓。
在一些示范性的实施方式中，所述根据所有的所述候选神经组织25轮廓点，判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织25，包括：
若存在至少部分所述候选神经组织25轮廓点能够串联形成一条闭合曲线，则判定所述目标区域超声图像中存在神经组织25。
请继续参考图22，其为本发明一具体示例提供的直接使用明度变化率算法识别出的神经组织25轮廓示意图。如图22所示，由于神经组织25的横截面在超声图像中是一个闭合的区域，由此，通过将距离较近的候选神经组织25轮廓点依次串联(针对每一个候选神经组织25轮廓点，将其和与其之间的距离小于或等于第二预设阈值的候选神经组织25轮廓点进行串联)，可以形成多条曲线，若所述目标区域超声图像中的至少部分所述候选神经组织25轮廓点能够串联形成一条闭合曲线，则可以判定该目标区域超声图像中存在神经组织25，也即可以判定该目标区域超声图像所对应的采集位置处具有神经组织25，则可以将该目标区域超声图像所对应的采集位置处作为一个神经刺激靶点。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，由所述候选神经组织25轮廓点串联所形成的闭合曲线即为神经组织25的轮廓，也即所述闭合曲线所限定的区域即为神经组织25所在区域。
在一些示范性的实施方式中，所述控制器400还被配置为在对所述目标区域超声图像进行神经组织25轮廓的识别之前，执行下述操作：
对所述目标区域超声图像进行去噪处理，以获取去噪后的目标区域超声图像。
对应地，所述对所述目标区域超声图像进行神经组织25轮廓的识别，具体为：
对去噪后的所述目标区域超声图像进行神经组织25轮廓的识别。
虽然直接采用上文中的明度变化率算法可以帮助术者有效的识别神经组织25的轮廓，但由于神经纤维本身低回声，神经束膜、外膜高回声的特性，导致直接使用明度变化率算法识别神经位置的方式容易受高回声组织复杂结构的干扰。如图22所示，神经组织25所在位置处的明度变化率虽然显著，但由于神经外膜的复杂结构导致原本完整的神经截面轮廓被识别成了多个复杂的图形，并且肾动脉周围的其它结缔组织所反射的回声信号同样会干扰神经组织25轮廓识别的结果。由此，通过先对所述目标区域超声图像进行去噪处理，再对去噪后的目标区域超声图像进行神经组织25轮廓的识别，可以避免神经组织25轮廓的识别结果被噪声和复杂的神经结构干扰。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，可以采用上文中的明度变化率算法对去噪后的所述目标区域超声图像进行神经组织25轮廓的识别，具体可以参考上文中的相关描述，在此不再进行赘述。
在一些示范性的实施方式中，所述对所述目标区域超声图像进行去噪处理：
将所述目标区域超声图像均匀划分为多个尺寸相同的区间；
针对每一个所述区间，将该区间内的所有像素点的灰度值的平均值作为该区间内的所有像素点的灰度值，以获取对应的神经概率分布图；
对所述神经概率分布图进行平滑处理，以获取去噪后的目标区域超声图像。
具体地，请参考图23a至图23c，其中，图23a为图19所示的目标区域超声图像所对应的神经概率分布图；图23b为图23a所示的神经概率分布图经平滑处理后所得到的去噪后的目标区域超声图像；图23c为图23b的神经组织25轮廓识别结果示意图。如图23a至图23c所示，通过将所述目标区域超声图像划分为数个大小相等的区间(每个区间内的像素点的数目相同)，每个区间内的所有像素点的灰度值的平均值可以表示该区间内神经组织25存在的可能性，平均值越高(即灰度值越大)，则表明该区间存在神经组织25的可能性越高，由此，通过获取神经概率分布图，可以有效避免过于复杂的神经外膜结构对神经组织25轮廓识别结果的影响。由于不可避免的，上述方法会导致大量细节的损失，导致一些神经束(例如1μm～100μm)被忽略，因此在划分目标区域超声图像时，需要至少保证划分的区间的大小不能超过大多数神经束的直径(大约为50μm)，以尽可能防止重要的神经束被忽略。
进一步地，对神经概率分布图进行平滑处理的平滑算法包括但不限于雅可比迭代法、高斯-赛德尔迭代法或者逐次超松弛法。
具体地，可以根据如下公式进行迭代：
其中，表示第(n+1)次迭代的(x,y)区间的灰度值，/>表示第n次迭代(即上一次迭代)的(x+1,y)区间的灰度值，/>表示第n次迭代(即上一次迭代)的(x-1,y)区间的灰度值，/>表示第n次迭代(即上一次迭代)的(x,y+1)区间的灰度值，/>表示第n次迭代(即上一次迭代)的(x,y-1)区间的灰度值。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，(x+1,y)区间、(x-1,y)区间、(x,y+1)区间和(x,y-1)区间这四个区间为与(x,y)区间相邻的四个区间。
需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，总的迭代次数可以根据具体情况进行设置，本发明对此并不进行限定。不同的平滑算法对不同的灰度分布有不同的衰减作用，且平滑算法对非圆形分布的高概率区间(即灰度值高的区间)有更强的衰减作用，因此可以有效避免肾动脉管壁等其它结缔组织反射的回声信号对后续分析的干扰。还需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，不可避免的，每次迭代后神经组织25轮廓会趋于圆形(更加平滑)，因此会丢失大量的轮廓细节，但是这不会影响单纯的神经组织25识别效果。
在一些示范性的实施方式中，所述控制器400还被配置为执行下述步骤：
提醒术者在目标区域三维模型上标注出神经刺激靶点，和/或控制所述神经标测导管对所述神经刺激靶点所在位置进行电刺激，并根据电刺激的结果，判断所述神经刺激靶点所在位置是否符合消融需求。
具体地，所述控制器400在计算得出神经束和/或神经密集区域的位置信息(即神经刺激靶点的位置信息)时，会将这些信息对应到目标区域超声图像上，并通过图形和/或标注的形式对术者进行提醒，术者可以根据所提示的信息在目标区域三维模型的对应位置标注出神经刺激靶点。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，关于如何根据电刺激的结果，判断所述神经刺激靶点所在位置是否符合消融需求的具体内容，可以参考为本领域技术人员所悉知的相关技术，故在此不再进行赘述。
请继续参考图18，如图18所示，所述控制器400可以与所述能量输出装置300集成设置，也即所述控制器400可以设置于所述能量输出装置300的内部。所述能量输出装置300包括脚踏开关310、显示器320、触摸屏330等外部元器件以及激励驱动模块340和激励采集模块350等内部元器件。进一步地，如图18所示，所述控制器400包括数据处理模块410、处理器420和超声图像生成模块430。需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，所述显示器320与触摸屏330可以是同一个零部件。
进一步地，如图18所示，本发明提供的神经标测系统还包括通信连接的三维标测设备500和定位模块600，所述三维标测设备500包括三维显示器510，且所述三维标测设备500和所述定位模块600均与所述控制器400通信连接。
下面以所述目标区域为肾动脉为例，并结合图24，对本发明提供的神经标测系统的具体工作流程进行详细介绍，其中，图24为本发明一实施例提供的神经标测系统的工作流程图。
如图24所示，在手术过程中，神经标测导管的管身(包括管体210和神经标测组件100)由术者操控经股动脉穿刺进入患者肾动脉管腔内，术者通过操作手柄220可以控制神经标测组件100在患者体内沿动脉管腔自由移动；进一步地，术者可以通过手柄220上的诸如旋钮、推杆、摇杆等控制可弯段211的弯折，为术者提供更多的可操作性，以更容易实现神经标测组件100与肾动脉的内壁贴靠。
当神经标测导管的远端(即神经标测组件100)进入肾动脉后(一般需要通过造影判断)，术者或其助手可以操作三维标测设备500开始建立目标区域三维模型(肾动脉三维模型)。目标区域三维模型的建立主要通过神经标测导管的神经标测组件100内置的位置传感器140和与三维标测设备500连接的定位模块600的协作实现，通过神经标测导管带动在其内部的位置传感器140在患者体内的移动被定位模块600所感知，三维标测设备500会记录下神经标测导管在空间中的移动轨迹以生成目标区域三维模型，所得到的目标区域模型会通过三维显示器510通过图像的方式向术者呈现。
得到目标区域三维模型后，术者可以控制神经标测导管使其远端的神经标测组件100与肾动脉管壁紧密贴靠。此时，处理器420在接收到术者经由触摸屏330或脚踏开关310发送的标测指令后会控制激励驱动模块340经由尾线360、管体210后再由神经标测组件100中的超声换能器阵列120向肾动脉管腔径向方向发射超声信号；该超声信号在接触到高回声组织(例如神经束膜、神经外膜等)时会被产生反射，而该反射波会再次被激励采集模块350捕获，并经由超声图像生成模块430转换成图像数据反馈给处理器420。然后，处理器420会将捕获到的目标区域超声图像发送给数据处理模块410，数据处理模块410在收到目标区域超声图像数据后会对所述目标区域超声图像进行去噪处理，再对去噪后的所述目标区超声图像进行神经组织25轮廓的识别，以计算出神经束和/或神经密集区域的位置(即计算出神经组织25的位置)，最后对计算得到的神经束和/或神经密集区域的位置进行评估并给出后续的操作建议(例如是否对当前位置(即神经标测组件100的当前贴靠位置)进行刺激、刺激的参数等)反馈给处理器420。上述的程式可以简单的理解为一种协助术者分析、解读超声图像的功能，该系统不仅可以用于协助分析患者的肾动脉超声图像，同时也可以针对计算出的神经束和/或神经密集区域的位置协助分析最佳刺激参数。
另一方面，在所述的超声图像生成模块430得到目标区域超声图像并反馈给处理器420之后，处理器420还会将图像信息同时发送给显示器320以将实时的目标区域超声图像反馈给术者。同时，当处理器420得到数据处理模块410所计算得出的神经束和/或神经密集区域的位置信息时，处理器420会将这些位置信息对应到显示器320所显示的目标区域超声图像上，通过图形和/或标注的形式向术者进行反馈及建议。最后，术者可以根据所提示的信息在三维标测设备500所显示的目标区域三维模型的对应位置上进行相应的标注，所标注的位置将作为后续神经刺激的靶点(即所标注的位置将作为神经刺激靶点)，为神经刺激程式提供明确的目标。
需要说明的是，如本领域技术人员所能理解的，当所述神经标测导管包括电极180时，可以如图24所示的那样，若判断出当前贴靠位置处所采集的目标区域超声图像中存在神经组织25，则可以直接在当前贴靠位置处对所述电极180施加电刺激信号(例如电脉冲信号)，以进行电刺激，若电刺激的结果表明当前贴靠位置处符合消融需求，则还可以直接在当前贴靠位置处实施消融。当然也可以在确定出所有的神经刺激靶点后，再根据所有的神经刺激靶点的位置信息计算出最佳的神经刺激路径，再根据所述神经刺激路径在各个神经刺激靶点处实施电刺激，若电刺激的结果表明当前的神经刺激靶点处符合消融需求，则还可以直接在当前的神经刺激靶点处实施消融。当所述神经标测导管不包括电极180时，在确定出所有的神经刺激靶点后，再根据所有的神经刺激靶点的位置信息计算出最佳的神经刺激路径，再根据所述神经刺激路径在各个神经刺激靶点处实施电刺激，若电刺激的结果表明当前的神经刺激靶点处符合消融需求，则还可以直接在当前的神经刺激靶点处实施消融。进一步地，如图24所示，当消融点位数大于或等于预设数目(例如4个)时，则可以结束整个流程。
需要说明的是，上述描述仅是对本发明较佳实施方式的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。显然，本领域的技术人员可以对发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若这些修改和变型属于本发明及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包括这些改动和变型在内。
Claims (22)
1.一种神经标测组件，其特征在于，包括弹性结构件、超声换能器阵列和第一支撑管，所述弹性结构件和所述第一支撑管均适于呈弧形设置，所述弹性结构件设置于所述第一支撑管内；
所述超声换能器阵列包括呈弧形阵列排布的多个超声换能器元件，所述多个超声换能器元件沿所述弹性结构件的长度方向间隔设置且固定于所述弹性结构件上；
所述弹性结构件具有贯穿其近端和远端的第一导丝腔，当将一导丝插入所述第一导丝腔内时，所述弹性结构件、所述第一支撑管和所述超声换能器阵列能够趋于直线状态；
所述超声换能器阵列用于向目标区域发射能够到达所述目标区域内的神经组织的超声波，以使得所述目标区域内的神经组织和除所述神经组织以外的其它组织均能反射回对应的回波，所述超声换能器阵列还用于接收所述回波并转化为对应的电信号，以用于生成对应的目标区域超声图像。
2.根据权利要求1所述的神经标测组件，其特征在于，所述弹性结构件的远离其曲率中心的一侧设有用于固定所述超声换能器阵列的安装平面，所述安装平面沿其长度方向设有多个间隔设置的挡板，所述挡板位于相邻的两个所述超声换能器元件之间。
3.根据权利要求1所述的神经标测组件，其特征在于，所述弹性结构件为中空结构，所述弹性结构件的内部沿其长度方向设有一连接柱，所述第一导丝腔贯穿所述连接柱的近端和远端。
4.根据权利要求1所述的神经标测组件，其特征在于，所述神经标测组件还包括用于监测所述神经标测组件的位置信息的位置传感器，所述位置传感器固定于所述弹性结构件内，且所述位置传感器和所述弹性结构件的内壁之间能够形成用于供所述超声换能器元件的导线穿过的第一导线腔以及用于供所述位置传感器的导线穿过的第二导线腔。
5.根据权利要求1所述的神经标测组件，其特征在于，所述第一支撑管的远离其曲率中心的一侧设有开口，所述神经标测组件还包括包覆于所述第一支撑管外部的导管套层，所述超声换能器阵列位于所述导管套层内。
6.根据权利要求1所述的神经标测组件，其特征在于，所述神经标测组件还包括与所述第一支撑管的远端相连的柔性软管，所述柔性软管具有贯穿其轴向两端的第二导丝腔，所述第二导丝腔与所述第一导丝腔相连通。
7.根据权利要求1所述的神经标测组件，其特征在于，所述神经标测组件还包括第二支撑管，所述第二支撑管的远端与所述第一支撑管的近端相连，所述第二支撑管具有贯穿其轴向两端的第三导丝腔，所述第三导丝腔与所述第一导丝腔相连通。
8.根据权利要求7所述的神经标测组件，其特征在于，所述第二支撑管包括同轴设置且中空的外管和内管，所述内管插接于所述外管内，所述内管的至少部分管壁朝向其轴线所在位置凹陷，以形成多个沿其轴向延伸设置的凹槽。
9.根据权利要求1所述的神经标测组件，其特征在于，所述神经标测组件还包括至少一个电极，所述电极设于所述第一支撑管的外部，且所述电极避开所述超声换能器阵列设置。
10.一种神经标测导管，其特征在于，包括管体以及权利要求1至9中任一项所述的神经标测组件，所述管体的远端与所述神经标测组件的近端相连。
11.根据权利要求10所述的神经标测导管，其特征在于，所述管体沿其远端至近端的方向包括依次相连的可弯段和主体段，所述可弯段的远端与所述神经标测组件的近端相连。
12.一种神经标测系统，其特征在于，包括能量输出装置、控制器和权利要求10至11中任一项所述的神经标测导管，所述能量输出装置和所述超声换能器阵列均与所述控制器通信连接，所述能量输出装置被配置为向所述超声换能器阵列提供标测能量，以使得所述超声换能器阵列能够向所述目标区域发射超声波，所述控制器被配置为根据所述电信号生成对应的目标区域超声图像，并根据目标区域超声图像，获取神经刺激靶点的位置信息。
13.根据权利要求12所述的神经标测系统，其特征在于，所述控制器被配置为通过以下步骤获取神经刺激靶点的位置信息：
对所述目标区域超声图像进行神经组织轮廓的识别，以判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织；
若所述目标区域超声图像中存在神经组织，则将所述目标区域超声图像采集时的所述神经标测组件的位置信息作为所述神经刺激靶点的位置信息。
14.根据权利要求13所述的神经标测系统，其特征在于，所述对所述目标区域超声图像进行神经组织轮廓的识别，以判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织，包括：
针对所述目标区域超声图像中的每一个像素点，计算该像素点和与其相邻的像素点的明度变化率；
根据所述目标区域超声图像中的所有像素点各自所对应的明度变化率，查找出所有的候选神经组织轮廓点；
根据所有的所述候选神经组织轮廓点，判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织。
15.根据权利要求14所述的神经标测系统，其特征在于，所述根据所述目标区域超声图像中的所有像素点各自所对应的明度变化率，查找出所有的候选神经组织轮廓点，包括：
针对所述目标区域超声图像中的每一个像素点，判断该像素点所对应的明度变化率的绝对值是否大于第一预设阈值，若是，则将该像素点和与其相邻的像素点中的灰度值较小的一者作为候选神经组织轮廓点。
16.根据权利要求14所述的神经标测系统，其特征在于，所述根据所有的所述候选神经组织轮廓点，判断所述目标区域超声图像中是否存在神经组织，包括：
若存在至少部分所述候选神经组织轮廓点能够串联形成一条闭合曲线，则判定所述目标区域超声图像中存在神经组织。
17.根据权利要求14所述的神经标测系统，其特征在于，所述控制器还被配置为在对所述目标区域超声图像进行神经组织轮廓的识别之前，执行下述操作：
对所述目标区域超声图像进行去噪处理，以获取去噪后的目标区域超声图像。
18.根据权利要求17所述的神经标测系统，其特征在于，所述对所述目标区域超声图像进行去噪处理，包括：
将所述目标区域超声图像均匀划分为多个尺寸相同的区间；
针对每一个所述区间，将该区间内的所有像素点的灰度值的平均值作为该区间内的所有像素点的灰度值，以获取对应的神经概率分布图；
对所述神经概率分布图进行平滑处理，以获取去噪后的目标区域超声图像。
19.根据权利要求12所述的神经标测系统，其特征在于，所述控制器还被配置为执行下述步骤：
提醒术者在目标区域三维模型上标注出神经刺激靶点，和/或控制所述神经标测导管对所述神经刺激靶点所在位置进行电刺激，并根据电刺激的结果，判断所述神经刺激靶点所在位置是否符合消融需求。
20.根据权利要求12所述的神经标测系统，其特征在于，所述能量输出装置包括激励驱动模块、激励采集模块和外部元器件，所述外部元器件包括脚踏开关、显示器和触摸屏中的至少一种。
21.根据权利要求12所述的神经标测系统，其特征在于，所述神经标测系统还包括通信连接的三维标测设备和定位模块，所述三维标测设备包括三维显示器，且所述三维标测设备和所述定位模块均与所述控制器通信连接。
22.根据权利要求12所述的神经标测系统，其特征在于，所述控制器包括数据处理模块、处理器和超声图像生成模块，所述数据处理模块和所述超声图像生成模块均与所述处理器通信连接。
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| CN202310757551.1A CN116531026A (zh) | 2023-06-26 | 2023-06-26 | 神经标测组件、神经标测导管和神经标测系统 |
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| CN (1) | CN116531026A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN116899131A (zh) * | 2023-08-09 | 2023-10-20 | 江苏霆升科技有限公司 | 肾动脉去交感神经超声消融导管 |
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- 2023-06-26 CN CN202310757551.1A patent/CN116531026A/zh active Pending
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