CN116528940A - 用于心房心律转复疗法的除颤器接口装置 - Google Patents

Abstract

本公开的某些实施方案涉及一种用于心房心律转复系统的除颤器接口装置。在一个实施方案中，所述除颤器接口装置包括：输入终端，所述输入终端被配置为在联接到除颤器时从所述除颤器接收输入信号；输出终端，所述输出终端被配置为在联接到多根心脏引线时将包括至少一个离散脉冲的输出信号输送到所述多根心脏引线；以及衰减电路，所述衰减电路被配置为通过降低输入信号能量来产生输出信号。

Description

用于心房心律转复疗法的除颤器接口装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年10月8日提交的美国临时专利申请号63/089,287的优先权权益，所述临时申请的公开内容特此以引用的方式整体并入本文。

技术领域

本申请涉及心房心律转复疗法和用于该疗法的装置。

背景技术

诸如心房颤动的心节律紊乱是一种常见现象。特别地，术后心房颤动是在心脏手术后最常见的心脏节律病症，其发生率根据潜在的心脏疾病和规程而变化。由于术后心房颤动的发生频率，并且由于它往往与死亡、非致死性心肌梗死和非致死性中风的增加的风险相关联，因此对术后心房颤动的检测是至关重要的。

当前的实践通常要求药理治疗和/或电击转复来治疗患者。电击转复需要大量能量，并且使用这种方法很难维持窦性节律。此外，常规方法对患有异常心节律的患者的治疗提出了额外的问题。常规的外部电击除颤规程通常需要高电能(即，大约50-150焦耳)，并且由于强烈的电击和与之相关联的患者不适，通常在全身麻醉或深度镇静之后被输送，这两者都是耗时的规程。此外，使患者恢复为窦性节律所需的大量能量需要昂贵的镇静药物，并且可能会引起外部皮肤损伤和疼痛。

此外，外部电击除颤是一个耗时的过程，它需要包括麻醉师、心脏病专家和护士在内的额外的医务人员。所述规程本身对患者生命并非没有重大风险。与常规的外部电击规程的全身使用相关联的众多并发症、缺点和失败已经推动许多尝试来显著改善治疗和患者护理。

尽管经胸廓的电心律转复在窦性节律恢复方面是有效的，但它也与严重的并发症相关联，所述并发症为诸如新的心律失常、与麻醉相关的挑战和不同组织层的皮肤电灼伤。为了解决这个问题，已经尝试提供通过临时心外膜引线的低能量输送作为经胸廓的电心律转复的替代方法。然而，心房缝合期间的技术难题、规程的时间增加以及引线拔除期间的出血风险使得这些方法具有挑战性。

发明内容

以下概述呈现了本公开的各个方面的简化概述以便提供对此类方面的基本理解。本概述并不是对本公开的全面综述。它既不意图识别本公开的关键或重要要素，也不意图划定本公开的特定实施方案的任何范围或权利要求的任何范围。它的唯一目的是以简化形式呈现本公开的一些概念，以作为稍后呈现的更详细的描述的序言。

在一方面，一种除颤器接口装置包括：输入终端，所述输入终端被配置为在联接到除颤器时从所述除颤器接收输入信号；输出终端，所述输出终端被配置为在联接到多根心脏引线时将包括至少一个离散脉冲的输出信号输送到所述多根心脏引线；以及衰减电路，所述衰减电路被配置为将所述输入信号转换为所述输出信号，使得所述输出信号中每个离散脉冲的脉冲能量小于6焦耳。

在至少一个实施方案中，所述脉冲能量小于5.5焦耳、小于5.0焦耳、小于4.5焦耳、小于4.0焦耳、小于3.5焦耳、小于3.0焦耳、小于2.5焦耳、小于2.0焦耳、小于1.5焦耳、小于1.0焦耳、小于0.5焦耳、小于0.4焦耳、小于0.3焦耳、小于0.25焦耳或小于0.2焦耳。

在至少一个实施方案中，所述输出信号的离散脉冲中的至少一个离散脉冲包括方波形、高原波形(plateau waveform)、截断指数波形(truncated exponential waveform)、圆角波形，或它们的单相或双相形式。

在至少一个实施方案中，所述除颤器接口装置包括联接在所述输出终端与所述多根心脏引线之间的心律转复缆线。

在至少一个实施方案中，所述输入终端被配置为经由缆线连接器联接到所述除颤器，而不与除颤器桨状板物理接触。

在另一方面，一种除颤器接口装置包括：输入终端，所述输入终端被配置为联接到除颤器；输出终端，所述输出终端被配置为联接到多根心脏引线；以及衰减电路，所述衰减电路被配置为将所述输入终端联接到所述输出终端。在至少一个实施方案中，所述衰减电路包括以分压器配置布置的多个电阻器，其中所述多个电阻器中的每一个展现出小于1kΩ的电阻。

在至少一个实施方案中，所述输入终端直接联接到所述衰减电路，而不存在任何中间电压放电管。

在至少一个实施方案中，所述电阻器被选择为使得由所述衰减电路产生的输出脉冲的脉冲能量小于6焦耳。

在至少一个实施方案中，所述除颤器接口装置还包括并联地联接在所述衰减电路与所述输出终端之间的至少一个电压放电管。

在至少一个实施方案中，所述输入终端被配置为经由缆线连接器联接到所述除颤器，而不与除颤器桨状板物理接触。

在另一方面，一种心房心律转复系统包括：除颤器；除颤器接口装置，所述除颤器接口装置经由缆线连接而电联接到所述除颤器，而不与除颤器桨状板物理接触；以及多根心脏引线，所述多根心脏引线电联接到所述除颤器接口装置以在联接到患者心脏时将信号从所述除颤器接口装置输送到所述患者心脏。

在至少一个实施方案中，所述除颤器接口装置被配置为将来自所述除颤器的输入脉冲信号转换为传递到所述患者心脏的输出脉冲信号。在至少一个实施方案中，所述输出脉冲信号的脉冲能量小于6焦耳。

在至少一个实施方案中，所述脉冲能量小于5.5焦耳、小于5.0焦耳、小于4.5焦耳、小于4.0焦耳、小于3.5焦耳、小于3.0焦耳、小于2.5焦耳、小于2.0焦耳、小于1.5焦耳、小于1.0焦耳、小于0.5焦耳、小于0.4焦耳、小于0.3焦耳、小于0.25焦耳或小于0.2焦耳。

在至少一个实施方案中，所述输出脉冲信号包括方波形、高原波形、截断指数波形、圆角波形，或它们的单相或双相形式。

在至少一个实施方案中，所述系统还包括联接在所述除颤器接口装置与所述多根心脏引线之间的心律转复缆线。

在另一方面，一种执行心房心律转复的方法包括：由除颤器接口装置的输入终端经由将除颤器联接到所述输入终端的缆线连接器从所述除颤器接收输入脉冲；由衰减电路将所述输入脉冲转换为脉冲能量小于6焦耳的输出脉冲；以及经由与患者心脏接触的多根心脏引线将所述输出脉冲传递到所述患者心脏。

在至少一个实施方案中，所述脉冲能量小于5.5焦耳、小于5.0焦耳、小于4.5焦耳、小于4.0焦耳、小于3.5焦耳、小于3.0焦耳、小于2.5焦耳、小于2.0焦耳、小于1.5焦耳、小于1.0焦耳、小于0.5焦耳、小于0.4焦耳、小于0.3焦耳、小于0.25焦耳或小于0.2焦耳。

在至少一个实施方案中，所述输出脉冲包括方波形、高原波形、截断指数波形、圆角波形，或它们的单相或双相形式。

在至少一个实施方案中，所述方法还包括：经由缆线连接器联接所述除颤器接口装置的所述输入终端，而不用使所述输入终端与除颤器桨状板物理接触。

在至少一个实施方案中，所述衰减电路电联接到所述输入终端，而不存在任何中间电压放电管。

在至少一个实施方案中，在大于0.1J且小于1J、小于0.9J、小于0.8J、小于0.7J、小于0.6J、小于0.5J、小于0.4J、小于0.3J或小于0.2J的除颤阈值下实现成功的心房心律转复。在至少一个实施方案中，所述成功的心房心律转复是使用单级能量输送来实现。

附图说明

为了便于更全面地理解本公开，现在参考附图，其中相似的元件用相似的编号标记。这些图不应被解释为限制本公开，而仅意图是示例性的。

图1是示出根据某些实施方案的示例性心房心律转复系统的框图。

图2是示出根据某些实施方案的示例性除颤器接口装置的框图。

图3是示出根据某些实施方案的衰减电路和气体放电管的示意图。

图4示出了诱发的心房颤动的心电图描记线。

图5示出了利用根据某些实施方案的除颤器接口装置实现的从诱发的心房颤动到正常窦性节律的完全逆转。

图6是示出根据某些实施方案的用于执行心律转复的示例性方法的流程图。

具体实施方式

本公开的实施方案涉及一种用于心房心律转复系统以减少例如在心房心律转复疗法期间由除颤器输送到患者心脏的能量的量的除颤器接口装置。除颤器接口装置包括用于将输入信号(从除颤器接收)转换为具有降低的能量(例如，小于6焦耳)的输出信号的衰减电路。

术后心房颤动一般是一种预后良好的良性临床病状，但是，与术后心房颤动相关联的并发症会增加患者死亡率。针对术后心房颤动的治疗目标包括维持血流动力学稳定性、控制症状和预防血栓栓塞。治疗指南是基于通过药物疗法或使用电心律转复实现的心率控制或心律转复，但对于最佳医学疗法尚无共识。

电心律转复治疗占术后心房颤动的治疗工作的约10％。已知这种治疗方法会产生诸如灼伤、心律失常和疼痛的副作用，并且可能会危及麻醉处理。另外，电心律转复需要镇静剂(例如，咪达唑仑、异丙酚或氯胺酮)，该镇静剂通常伴有不良事件。

用于治疗心房颤动的电心律转复的常规方法使用约100焦耳(J)的初始能量，如果初始电击失败，则以100J增量递增，最多至最大值400J。在将心房颤动标记为难治之前可施用的电击的次数存在争议，并且没有强有力的数据能够帮助确定在体外心律转复期间可安全输送的电击次数。常规方法的其他限制包括线脱落的风险和增加的出血风险。鉴于这些限制和其他限制，需要开发替代的用于在慢性和术后背景下进行心房除颤心律转复的能量输送方法。

本公开的实施方案通过提供用于从心房颤动转变为正常窦性节律的低能量方法来解决这些和其他限制。这些实施方案为常规的电转复方法提供了一种更安全、更快速且可能无痛的替代方案。某些实施方案利用可与可商购获得的除颤器、起搏器和心外膜线一起使用的除颤器接口装置，以使用小于约0.2J的单级除颤能量阈值有利且有效地实现心律转复。如本文所用，在能量输送背景下的“单级”是指由单次双相电击产生的能量输送。本文描述的实施方案的优点包括但不限于成功的低能量心律转复、由于心房表面处的缝合或引线移除而造成的损伤减少或最小化，以及减少了在抗心律失常药物中的暴露及其对应的副作用。

在某些实施方案中，通过直接缆线实现与除颤器的连接，这有利地消除了对用于与接口装置进行电连接的除颤器垫片/浆状板的需求。这还有利地消除了对通常作为除颤器浆状物或垫片的一部分的安全开关的需求或使用，以及确保浆状物或垫片正确定位的需求。浆状物/垫片连接的消除也去除了与高电压和无保护连接相关联的风险。

当前除颤器接口装置的设计在其输入终端处利用气体放电管来进行每一次的输入。气体放电管充当开路，直到达到阈值电压(即，火花击穿电压(spark-over voltage))，在此时所述气体放电管传导电流。虽然它们在当前系统中通常用于输入-输出隔离和能量转移指示，但气体放电管也会带来若干难题。例如，所述气体放电管会阻止任何低于火花击穿电压的输入，从而限制可能的最小能量转移(一般超过2J)。气体放电管也具有相关联的压降(通常为15V)，从而导致能量效率的损失。气体放电管也会使输出信号的双相波形失真，并且可能会导致双相脉冲的两个脉冲中的任一个脉冲都无法超过火花击穿电压。进一步地，输入处的气体放电管还会因为负载失配而阻止除颤器将电击输送到预期的患者负载中，从而导致无法输送期望的能量。

通过避免使用浆状板/垫片，这消除了对输入-输出隔离的需求，从而允许消除输入终端处的气体放电管。这有利地避免了对输出波形形状的不利影响，从而允许向患者心脏输送明确的脉冲，诸如方波形、高原波形、截断指数波形、圆角波形，或它们的单相或双相形式。

图1是根据某些实施方案的心房心律转复系统100。心房心律转复系统100包括除颤器110、起搏器120、除颤器接口装置200和被调适用于与患者心脏对接的多根心脏线108。针对图2更详细地讨论的除颤器接口装置200有助于容易出现术后心房颤动的心脏手术患者的心房心律转复。当患者不再容易出现术后心房颤动(通常是在7天内)时，可移除心脏线108，所述心脏线包括在心脏手术期间植入的临时起搏和心律转复心脏线。

在某些实施方案中，除颤器110是能够执行同步心律转复的外部可调整低能量双相除颤器(诸如除颤器)。除颤器110可经由接口缆线102联接到除颤器接口装置200。除颤器接口装置200在下文针对图2进行更详细的描述。

接口缆线102可包括与除颤器110兼容的缆线(例如，QUIK-COMBO疗法缆线)。接口缆线102可将除颤器110直接连接到除颤器接口装置200的输入终端。在某些实施方案中，接口缆线102连接到除颤器接口装置200，而不用使输入终端与除颤器垫片或浆状板物理接触。例如，接口缆线102建立与除颤器接口装置200的直接有线连接。在某些实施方案中，接口缆线102可通过如下方式来产生：修改与除颤器110兼容的可商购获得的缆线以移除垫片/浆状板并且将暴露的引线连接到除颤器接口装置200的输入终端。在某些实施方案中，为了减小除颤器接口装置200处接口缆线102上的应力，除颤器接口装置200的输入终端可包括应变解除(strain relief)连接器，所述应变解除连接器既密封接口缆线102的接入引线，又对所述接入引线提供应变解除。例如，应变解除连接器可包括锥形螺纹螺母和/或橡胶O型环。

起搏器120可为与心房心律转复兼容的任何合适的临时外部起搏器，诸如Medtronic型号5392和53401。在某些实施方案中，起搏器120能够接纳用于心室和心房起搏的两根临时双极起搏线。起搏器120可经由心室起搏缆线122和心房起搏缆线124连接到心脏线108的子集。

在某些实施方案中，心室起搏缆线122是将起搏器120连接到心室起搏线108A的延长缆线。心室起搏缆线122可为例如Medtronic5433V可重复使用的EPG心室安全缆线或Medtronic 5487六英尺的无菌一次性患者安全缆线。

在某些实施方案中，心房起搏缆线124是将起搏器120连接到心房起搏心脏线108C的延长缆线。心房起搏缆线124可为例如Medtronic 5433A可重复使用的EPG心室安全缆线或Medtronic 5487六英尺的无菌一次性患者安全缆线。

在某些实施方案中，心律转复延长缆线104将除颤器接口装置200连接到心脏线108的至少一个子集，以桥接除颤器接口装置200与患者心脏之间的距离，这是因为心脏线108在植入患者身体中时会从所述患者身体的外部延伸出一小段距离。心脏线108提供与患者心脏的直接连接以实现心脏起搏和心房心律转复。心脏线108可被设计用于植入长达7天，并且可通过轻柔的牵拉来取出。

在某些实施方案中，心脏线108包括三种不同的线。第一线是心室线108B，所述心室线包括提供双极心肌心室起搏的双极引线。引线可包括位于电极远侧的固定机构。引线的近侧端部可以每个电极一个连接器插针的方式分成两叉。

第二线是右心房线108D。右心房线是具有分成两叉的远侧端部的三极引线，其中一个端部提供单极心外膜转换电极，并且另一个端部提供双极心肌心房起搏/感测电极。起搏叉形端部可包括位于电极远侧的固定机构。近侧端部可以每个电极一个连接器插针的方式分成三叉。

第三线是左心房线108E，它是单极心外膜心脏转换引线。

心脏线108的共同特征包括连接器、胸针和心脏针。在某些实施方案中，连接器位于心脏线108的近侧端部处并且是单极插针型连接器。给定心脏线中的每个连接器均附接到胸针，以允许引线隧穿皮肤来外置化。当没有连接到起搏缆线时，起搏连接器上的暴露的插针被覆盖。

心脏线108的最近侧端部包括附接到连接器插针的直胸针。直胸针可被用于使心脏线从其附件隧穿到心脏以穿过皮肤进行外置化。在外置化之后，可从连接器插针上折下所述直胸针，并且可将插针分离以连接到它们各自的装置。

应当理解，心脏线108和将心房心律转复系统100的装置联接到心脏的其他部件的配置仅仅是说明性的，并且如本领域的普通技术人员将了解的，可利用其他配置。例如，在某些实施方案中，从心房心律转复系统100中省略了起搏器120和相关联的部件。在此类实施方案中，心房心律转复系统100可仅利用除颤器110、除颤器接口装置200和相关联的连接，使得一对单极心外膜线被用来将心律转复延长缆线104连接到心脏。

每个心脏线分支的最远侧端部可包括弯曲的心脏针。弯曲的心脏针可被用于将电极附接到心脏。在起搏分支上，心脏针还可被用于将固定机构嵌入在心肌内以用于电极放置固定，并且可在使用之后被断开。

心房心律转复系统100进一步利用心脏线缆线引导件106来减小在右心房线108D分成两叉来将心房起搏心脏线108C连接到心律转复延长缆线104情况下的应力。

图2示出了根据某些实施方案的除颤器接口装置200。除颤器接口装置200包括输入终端202(用于连接到接口缆线102)、输出终端204(用于连接到心律转复延长缆线104)、衰减电路210和一个或多个气体放电管220。除颤器接口装置200还包括能量泄放和过电压检测电路230(以指示除颤器已经泄放由能量转移指示器240视觉地指示的设定的能量的量)、过载保护指示器250、具有电池充电指示器270和电池放电指示器280以视觉地表示电池状态的电池状态电路260，以及用于检查电池状态的按钮290。应当理解，可省略或修改所述部件中的一些部件，并且可存在额外部件，如本领域的普通技术人员将了解的。

在某些实施方案中，衰减电路210被设计成使来自除颤器110的输入信号衰减到与心房心律转复兼容的水平并且确保除颤器110经历例如在52.3-57欧姆(Ω)的范围内的低阻抗。在某些实施方案中，衰减电路210的电阻器是无电感的，以便防止或减少待输送到患者心脏的波形中的相移。在某些实施方案中，衰减电路210可被设计成将每个脉冲的能量的量减少到小于或等于6焦耳(J)、小于或等于5J、小于或等于4J、小于或等于3J、小于或等于2J、小于或等于1J、小于或等于0.5J、小于或等于0.2J(诸如约0.17J)、小于或等于0.1J，或在由这些值中的任一者限定的任何范围(例如，0.1J至2J)内。此外，在某些实施方案中，衰减电路210直接联接到输入终端202，而不存在任何中间电压放电管。

图3是示出根据某些实施方案的衰减电路210的示意图。在某些实施方案中，衰减电路210包括以分压器配置布置的多个电阻器，其中该多个电阻器中的每一个电阻器均展现出小于1kΩ的电阻。在某些实施方案中，电阻器被选择为使得：R1＝20Ω，R2＝17Ω，R3＝20Ω，R4＝20Ω，R5＝20Ω，并且R6＝175Ω。R6的值可被选择为小于1.5kΩ或小于1kΩ，以便与诸如20除颤器的某些除颤器兼容。在某些实施方案中，R6的值可基于除颤器110的输出规格来调整以识别在适合于使用的合适的范围内(例如，小于约180Ω至约250Ω)的衰减电路210的阻抗。通过将R6选择为小于1kΩ(或具体地为175Ω)(这导致除颤器负载电阻低至约40-43Ω)，分压器性能不会受到不利影响。这是因为大多数除颤器在选定能量被输送时往往会通过终止电击输送来展现出调适性能量输送(例如，扩展脉冲宽度以适应来自衰减电路210的输出的变化)。

在某些实施方案中，R2被选择为低于R1、R3、R4和R5。例如，R2可被选择为17Ω，而R1、R3和R4以及R5被选择为20Ω。这种较低电阻可被选择来实现小于(例如，约80％的)标称患者负载50Ω的目标衰减。

在某些实施方案中，除颤器接口装置200包括连接在衰减电路210与输出终端204之间的一个或多个气体放电管220，所述气体放电管可如图3所示并联地布置。所述一个或多个气体放电管可用于防止过大的电击电压泄放到患者。气体放电管维持高阻抗关断状态直到电压超过火花击穿电压，此时气体放电管中的气体被电离，从而导致持续不到一微秒的电流脉冲。在电弧击穿(arc-over)期间，气体放电管展现出低阻抗，从而导致非常低的导通状态电压(电弧电压)。这有效地将过电压限制为低水平，并且使相关联的伴随电流(follow current)远离下游部件和电路分流。当过载事件平息并且系统电压返回到正常水平时，气体放电管将重置到其高阻抗(关断)状态。

在某些实施方案中，为气体放电管选择400V(或接近400V)的火花击穿电压额定值以防止15J或更大的放电被输送到患者心脏。在某些实施方案中，在所述气体放电管中的一个气体放电管在高电压下无法传导的情况下使用多个气体放电管。

在某些实施方案中，能量泄放和过电压检测电路230与衰减电路210分离并且被设计成避免干扰衰减电路210和输出信号。这可例如使用跨电阻器R3分接的高阻抗路径来实现。在其他实施方案中，除颤器接口装置200中可完全不存在气体放电管。

在某些实施方案中，心房心律转复系统100可被调适成输送一个或多个离散脉冲以用于治疗心房颤动，或者输送包括一系列低能量脉冲(具有小于0.1毫安的最大电流幅值)的起搏信号以用于治疗心房扑动。在某些实施方案中，先是施加离散脉冲，之后施加起搏信号。输送到心脏的能量E为E(t)＝V(t)I(t)t，V为除颤器接口装置200的输出电压，I(t)为输出电流，并且t为时间。输出电流I的幅值与输出电压V相关，关系为V＝IR，其中R是流经心脏的电流流动路径的电阻。针对给定脉冲的能量的量可通过在脉冲持续时间内对输出电压V进行积分来计算。对于连续的脉冲序列，可通过在对心脏施加信号的总时间长度内进行积分来计算所输送的总能量。在某些实施方案中，离散脉冲的电压幅值、持续时间和形状可被选择为使得输送小于6焦耳的能量总量。例如，离散脉冲的持续时间可为0.1秒或更短时间。类似地，在某些实施方案中，起搏信号可被产生成使得电流幅值不超过100微安(例如，最大电流幅值保持小于或等于100微安、小于或等于50微安、小于或等于10微安，或者小于或等于1微安)，并且起搏信号的总持续时间被维持为使得总能量输送小于6焦耳。

说明性实施例

以下实施例是为了帮助理解本公开而阐述的并且当然，不应被解读为特别限制本文中所描述和要求保护的实施方案。实施方案的此类变型(包括在本领域技术人员理解能力范围内的所有现在已知的或后来开发的等同物的替代以及制剂的变化或实验设计上的微小变化)都应被认为是落在并入本文中的实施方案的范围内。所有数据都被报告为具有标准偏差的平均值。

麻醉和外科规程

使用三头平均体重为60.6±9kg的雄性家猪。通过肌肉注射Telazol(3mg/kg)对所述动物进行预用药治疗。在直接目视下用适当尺寸的带套囊的气管内管对所述动物进行插管，并且用1.5％异氟醚执行麻醉。在整个规程中使用电生理学记录系统(BARD电生理学实验室系统)连续地监测心电图。将动物置于背侧卧位置，对其做好准备并且盖上盖布。

对于每只动物，经由正中胸骨切开术打开胸腔并且暴露心脏。将各自在远侧部分处具有6厘米的非绝缘区域的一对定制的不锈钢线电极(Medtronic Streamline电极)在心肌内一边一个地编织到右心房附件和左心房附件的基部处。远侧非绝缘部分用作心律转复电极。在放置引线以产生直线时使用两到四次咬合。为了降低在全层咬合情况下观察到的出血风险并有助于组织传导性，心外膜下放置是优选的。将所有线在皮下在剑突下突的层面处挤出，并且用不可吸收的缝合线固定。

阻抗测量

使用已知的100Ω电阻器测量心房组织的电阻抗。通过心房引线使脉冲宽度为0.5毫秒的恒定的2V脉冲信号以1赫兹(Hz)的频率通过已知的100Ω电阻器被供应到心房中。使用示波器测量跨已知电阻器的所得电压。然后根据这些测量到的电压计算心房阻抗。

心房颤动诱发

以混合方法(药理学和电学)诱发心房颤动。给予2.5mg新斯的明静脉推注液(Neostigmine IV bolus)，之后在右心房和上腔静脉的交界处靠近窦房结直接注射0.5mg乙酰胆碱(药理学方法)。随后，用位于两个心房表面上的线电极或鳄鱼夹输送10Hz起搏猝发(电学方法)，直到产生心房颤动。图4示出了针对心房颤动诱发的心电图描记线，其指示心房颤动的混合诱导，其中向SVC/RA交界处注射乙酰胆碱并且以10Hz进行突发起搏。在整个规程期间记录了心电图导联I、II、III、aVR、aVF、aVL和V1-V6。持续性心房颤动由以下标准定义：在心电图上一分钟不间断的变化，诸如没有离散的‘P’波、存在‘f’波以及心室反应的非重复模式。

心房颤动心律转复

心房心律转复引线连接到如本文所述的除颤器接口装置(例如，除颤器接口装置200)，所述除颤器接口装置充当通往除颤器(LifePak20，Medtronic)的桥接件。尽管能量水平选择是用除颤器执行的，但除颤器接口装置会使最终输出衰减并且输送所述最终输出。

如前所述，通过缝合到右心房附件和左心房附件中的临时心房心律转复引线来输送超低能量。使电击与心室R波同步以避免诱发心室颤动。初始电击能量为0.15J。如果不成功，则使电击能量以0.03J的增量增加直至0.3J，然后以以下能量水平输送该电击能量：0.45J、0.6J、0.9J、1.5J、2.1J和3J。在使能量递增到下一个更高水平之前，所有能量水平都至少被尝试了两次。

成功的电心律转复被定义为在60秒的心律转复内从心房颤动变为正常窦性节律，而不存在早期心房颤动复发。除颤阈值(DFT)被定义为在两个单独的事件中成功地将心房颤动转换为正常窦性节律所需的最低电击能量。图5示出了在0.21J的DFT下实现的从AFIB到窦性节律的完全逆转。

图6是示出根据某些实施方案的用于执行心律转复的示例性方法600的流程图，其总结了这个部分中描述的方法。在框610处，选择初始能量水平(例如，0.1J、0.15J、0.2J等)。在框620处，如上所述的那样尝试心律转复。在框630处，如果心律转复成功，则方法600前进到框640，在该处观察到返回到正常窦性节律。否则，方法600前进到框650。在某些实施方案中，在框650处，以相同的能量水平再次尝试心律转复。在框660处，如果心律转复成功，则方法600前进到框640。否则，方法600前进到框670，在这里允许时间流逝直到达到血流动力学稳定性。然后使能量水平递增(例如，0.03J增量、0.3J增量等)，并且方法600前进到框620。可重复心律转复尝试，直到达到正常窦性节律或直到达到最大能量水平(例如，3J)。

引线拔除

如上所讨论，引线以直线形状被附接到右心房附件和左心房附件的心外膜表面，并且在皮下在剑突下突的层面上被挤出。执行这种技术细节是为了模拟临床环境中心脏手术之后临时引线的放置。为了确保引线移除的安全性，手动地一根接一根地拉回两根线。在研究完成之后，在深度麻醉下将动物安乐死，并且由外科医生对心脏进行肉眼验尸。

结果

在所有研究中，心房临时引线放置都是平稳的(uneventful)。平均执行了4.6±1.24次心房颤动诱发，并且诱发成功率为100％。表1总结了每项研究的能量、除颤阈值(DFT)和阻抗的平均值。在研究持续时间期间没有发现心房颤动早期复发事件。当测试结束时，通过惯常的经皮手动牵拉移除临时线，引线很容易移除，并且没有观察到出血。除了缝合咬合之外，肉眼验尸没有显示出任何重大损伤。没有观察到与电击相关的损伤。

本研究中的平均除颤阈值达到0.87±0.52J，其中最低DFT值为0.21J，这对于用心外膜线进行的除颤的单级能量值来说是出乎意料地低的。

表1.研究期间使用的平均能量值和除颤阈值

动物	能量(焦耳)	DFT(焦耳)	阻抗(欧姆)
				1	0.19±0.05J	0.21J	185Ω
2	0.45±0.39J	1.50J	168Ω
				3	0.70±0.14J	0.90J	189Ω
平均值	0.35±0.30J	0.87±0.52J	181±9Ω

在前述描述中，阐述了众多细节。然而，对于受益于本公开的本领域普通技术人员而言将显而易见的是，本公开可在没有这些具体细节的情况下实践。在一些情况下，所熟知的结构和装置以框图形式而不是详细地示出，以便避免混淆本公开。

词语“实例”或“示例性”在本文中用于意指充当实例、例子或例示。在本文中被描述为“实例”或“示例性”的任何方面或设计不一定被解读为与其他方面或设计相比是优选的或有利的。相反，词语“实例”或“示例性”的使用意图以具体方式呈现概念。如本申请中所用，术语“或”意图表示包含性“或”而不是排他性“或”。也就是说，除非另有指明或上下文明示，否则“X包括A或B”意图表示任何自然包含性置换。也就是说，如果X包括A；X包括B；或者X包括A和B两者，则在任何前述情况下都满足“X包括A或B”。此外，如本申请和所附权利要求书中所用的冠词“一个(种)(a/an)”一般应被解读为表示“一个(种)或多个(种)”，除非另有指明或从上下文中清楚指向单数形式。贯穿本专利说明书对“实施方案”或“一个实施方案”的提及意指结合所述实施方案描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施方案中。因此，贯穿本专利说明书在各个位置中出现的短语“实施方案”或“一个实施方案”不一定都是指同一个实施方案。

本公开在范围上不受本文描述的具体实施方案限制。实际上，除了本文所描述的本公开的实施方案和对本公开的修改之外，本公开的其他各种实施方案和对本公开的其他各种修改对于本领域普通技术人员来说将从说明书和附图中显而易见。因此，此类其他实施方案和修改意图落入本公开的范围内。进一步地，虽然出于特定目的，已经在特定环境中的特定实施方案的上下文中描述了本公开，但本领域普通技术人员将认识到，本公开的有用性不限于此，并且可出于任何数量的目的在任何数量的环境中有利地实施本公开。因此，应根据如本文所述的本公开的全部广度和精神，以及此类权利要求所享有的等同物的全部范围来解释下文阐述的权利要求。

Claims (22)

1.一种除颤器接口装置，所述除颤器接口装置包括：

输入终端，所述输入终端被配置为在联接到除颤器时从所述除颤器接收输入信号；

输出终端，所述输出终端被配置为在联接到多根心脏引线时将包括至少一个离散脉冲的输出信号输送到所述多根心脏引线；以及

衰减电路，所述衰减电路被配置为将所述输入信号转换为所述输出信号，使得所述输出信号中每个离散脉冲的脉冲能量小于6焦耳。

2.如权利要求1所述的除颤器接口装置，其中所述脉冲能量小于0.2焦耳。

3.如权利要求1或权利要求2所述的除颤器接口装置，其中所述输出信号的所述离散脉冲中的至少一个离散脉冲包括方波形、高原波形、截断指数波形、圆角波形，或它们的单相或双相形式。

4.如前述权利要求中任一项所述的除颤器接口装置，所述除颤器接口装置还包括联接在所述输出终端与所述多根心脏引线之间的心律转复缆线。

5.如前述权利要求中任一项所述的除颤器接口装置，其中所述输入终端被配置为经由缆线连接器联接到所述除颤器，而不与除颤器浆状板物理接触。

6.一种除颤器接口装置，所述除颤器接口装置包括：

输入终端，所述输入终端被配置为联接到除颤器；

输出终端，所述输出终端被配置为联接到多根心脏引线；以及

衰减电路，所述衰减电路被配置为将所述输入终端联接到所述输出终端，其中所述衰减电路包括以分压器配置布置的多个电阻器，其中所述多个电阻器中的每一个电阻器均展现出小于1kΩ的电阻。

7.如权利要求6所述的除颤器接口装置，其中所述输入终端直接联接到所述衰减电路，而不存在任何中间电压放电管。

8.如权利要求6或权利要求7所述的除颤器接口装置，其中所述电阻器被选择为使得由所述衰减电路产生的输出脉冲的脉冲能量小于6焦耳。

9.如权利要求6-8中任一项所述的除颤器接口装置，所述除颤器接口装置还包括并联地联接在所述衰减电路与所述输出终端之间的至少一个电压放电管。

10.如权利要求6-9中任一项所述的除颤器接口装置，其中所述输入终端被配置为经由缆线连接器联接到所述除颤器，而不与除颤器浆状板物理接触。

11.一种心房心律转复系统，所述心房心律转复系统包括：

除颤器；

除颤器接口装置，所述除颤器接口装置经由缆线连接电联接到所述除颤器，而不与除颤器桨状板物理接触；以及

多根心脏引线，所述多根心脏引线电联接到所述除颤器接口装置以在联接到患者心脏时将信号从所述除颤器接口装置输送到所述患者心脏。

12.如权利要求11所述的系统，其中所述除颤器接口装置被配置为将来自所述除颤器的输入脉冲信号转换为传递到所述患者心脏的输出脉冲信号，其中所述输出脉冲信号的脉冲能量小于6焦耳。

13.如权利要求12所述的系统，其中所述脉冲能量小于0.2焦耳。

14.如权利要求12所述的系统，其中所述输出脉冲信号包括方波形、高原波形、截断指数波形、圆角波形，或它们的单相或双相形式。

15.如权利要求11-14中任一项所述的系统，所述系统还包括联接在所述除颤器接口装置与所述多根心脏引线之间的心律转复缆线。

16.一种执行心房心律转复的方法，所述方法包括：

由除颤器接口装置的输入终端经由将除颤器联接到所述输入终端的缆线连接器从所述除颤器接收输入脉冲；

由衰减电路将所述输入脉冲转换为脉冲能量小于6焦耳的输出脉冲；以及

经由与患者心脏接触的多根心脏引线将所述输出脉冲传递到所述患者心脏。

17.如权利要求16所述的方法，其中所述脉冲能量小于0.2焦耳。

18.如权利要求16或权利要求17中任一项所述的方法，其中所述输出脉冲包括方波形、高原波形、截断指数波形、圆角波形，或它们的单相或双相形式。

19.如权利要求16-18中任一项所述的方法，所述方法还包括：

经由所述缆线连接器联接所述除颤器接口装置的所述输入终端，而不用使所述输入终端与除颤器桨状板物理接触。

20.如权利要求16-19中任一项所述的方法，其中所述衰减电路电联接到所述输入终端，而不存在任何中间电压放电管。

21.如权利要求16-20中任一项所述的方法，其中在大于0.1J且小于1J、小于0.9J、小于0.8J、小于0.7J、小于0.6J、小于0.5J、小于0.4J、小于0.3J或小于0.2J的除颤阈值下实现成功的心房心律转复。

22.如权利要求21所述的方法，其中所述成功的心房心律转复是使用单级能量输送来实现。