CN116490088A - 吸入器制品和用于与其一起使用的囊 - Google Patents

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Abstract

吸入器制品具有主体，所述主体包括上游端和下游端、囊容置部以及从所述囊容置部延伸到所述下游端处的开口的气流路径。囊设置在所述囊容置部内，所述囊具有：第一端和第二端；在所述第一端与所述第二端之间延伸的管状侧壁；所述囊中的仅仅单个孔，所述单个孔延伸通过所述管状侧壁；以及设置在所述囊内的可吸入粉末。

Description

吸入器制品和用于与其一起使用的囊
本公开涉及一种用于在吸入器制品中使用的具有侧穿孔的干粉末囊，并且涉及包括所述干粉末囊的吸入器制品。
用于分配粉末状药物的干粉末吸入器通常力图在单次呼吸中提供全部干粉末剂量。此类干粉末吸入器在其设计上通常是复杂的并且可能涉及移动部件。此外，这些复杂的干粉末吸入器难以高速生产和组装。
构造成以常规吸烟状态吸入(气流)速率内的吸入(气流)速率向肺提供干粉末颗粒的干粉末吸入器可以被设计成在粉末容置部和出口之间具有线性气流路径。干粉末吸入器可以在囊中包含可吸入粉末，所述囊可以被刺穿以接近粉末。然而，如果吸入器倒置或以其他方式以非直立位置被操纵，则松散粉末有时可能从这种吸入器意外掉出。
期望提供一种减轻从吸入器的意外粉末泄漏的干粉末吸入器。期望提供一种减轻从设置在吸入器中的干粉末囊的意外粉末泄漏的干粉末吸入器，。期望提供一种用于吸入器的囊，所述囊当希望时被刺穿以使得干粉末可以被吸入，但当没有主动使用吸入器时减少吸入器内(囊外部)的松散粉末的量。期望提供一种具有简单设计的吸入器，所述吸入器容易制造和组装并且提供减少粉末泄漏的益处。
根据本公开的实施例，吸入器制品包括主体，所述主体具有上游端和下游端、囊容置部和从所述囊容置部延伸到所述下游端处的开口的气流路径。所述下游端是所述吸入器制品的烟嘴端。囊设置在所述囊容置部内。所述囊包括第一端和第二端，以及在所述第一端与所述第二端之间延伸的管状侧壁。所述囊仅仅包括单个孔。所述单个孔延伸通过所述囊的所述管状侧壁。所述囊还包括设置在所述囊内的可吸入粉末。
有利地，在囊中仅提供定位在囊的一侧(与其中一端相对)处的单个孔减少干粉末从囊的意外损失。已经发现，在囊的一侧处的单个孔允许以常规吸烟状态吸入(气流)速率内的气流速率从囊内吸入干粉末。所述囊允许使用简单的吸入器设计，同时减轻从吸入器的粉末损失。通过使用这种技术来减轻粉末泄漏，粉末保持在囊内直到被使用或被吸入。通过将单个孔置于囊的一侧上而减轻粉末泄漏不需要对吸入器制品本身作出任何改变。将单个孔置于囊的一侧上不需要在制造囊时对囊作出任何改变。在囊和吸入器准备使用时，在囊的一侧上形成单个孔可以由使用者执行。
所述囊可包括在第一端处的第一端盖和在第二端处的第二端盖。囊的第一端盖和第二端盖中的每一个可包括半球。囊的第一端可朝向主体的上游端定向。第二端可以朝向主体的下游端定向。在一些实施例中，单个孔延伸通过管状侧壁并且设置成与第二端相比更靠近第一端。在一些实施例中，单个孔延伸通过管状侧壁并且设置成与下游端相比更靠近上游端。根据实施例，第一端盖和第二端盖不包括任何孔。
有利地，相比于将孔定位成更靠近囊的下游端，将孔定位成更靠近上游端提供更大的粉末递送。令人惊讶的是，已经发现，与将孔定位在囊的上游端处相比，将孔定位在更靠近上游端的侧上提供相同或几乎相同的每次吸入(抽吸)粉末递送量。有利地，将单个孔定位在侧壁上减轻干粉末从囊的意外损失。
孔的位置可以从囊的中点沿着囊的纵向轴线测量而被确定。通过将囊侧壁长度分半，可以确定中点。孔距中点的距离可确定为实际测量距离或确定为朝向一端或另一端的长度的百分比(例如，“朝向第一端的％”)，所述长度的百分比通过将孔距中点的距离除以囊侧壁的一半长度来计算。所述单个孔可以定位成朝向第一端的0％至100％。单个孔可以定位成朝向第一端的10％或更多、25％或更多、50％或更多、或75％或更多。可以基于囊的尺寸选择孔距中点的实际距离。在一些情况下，囊是尺寸1、尺寸2、尺寸3、尺寸4或尺寸5的囊，优选地是尺寸3。囊可具有约11mm、约14mm、约16mm、约18mm或约19mm的长度。囊侧壁可具有约8mm、约10mm、约11mm、约12mm或约14mm的长度。单个孔可以定位成(从中点测量)朝向囊的第一端1mm或更多、3mm或更多、或5mm或更多。单个孔可以定位成(从中点测量)朝向囊的第一端7m或更小、6mm或更小、或5mm或更小。如沿着囊的纵向轴线从第一端测量，单个孔可以在第一端的2mm内、4mm内、6mm内或10mm内。如沿着囊的纵向轴线从侧壁的上游端测量，单个孔可以在第一端盖的1mm内、2mm内、4mm内、6mm内或10mm内。
优选地，囊容置部具有使囊在囊容置部内维持其定向的尺寸。例如，囊容置部可具有使囊保持定向以使得囊的第一端指向主体的上游端的宽度。可基于囊的宽度和长度选择合适的宽度以使得囊具有在囊容置部内移动(例如，振动或旋转)的若干空间但没有足够翻转过来的空间。例如，囊可以具有长度并且囊容置部可以具有小于囊长度的宽度。囊容置部宽度也可以基于囊的宽度或直径被确定。例如，囊容置部可以具有的宽度(直径)比囊的宽度(直径)大5％至25％。囊容置部的直径可以比囊的直径大8％至22％、或大10％至20％。囊可以是两件式囊，其中一部分的直径比另一部分略大，使得两个部分能够可伸缩地配合在一起。单个孔可沿着囊的侧壁设置在囊容置部的直径仅比囊的直径大至多20％或至多15％的区域中。如果囊定位在囊容置部的中心中，则在囊侧壁和囊容置部的壁之间可能存在小于2毫米、小于1.5毫米、小于1.2毫米、小于1毫米、小于0.8毫米或小于0.5毫米的空间。在一些情况下，囊容置部被设定尺寸以用于尺寸3囊，并且可以具有在约6mm到约7mm或约6.5mm至约6.7mm的范围内的内直径。囊容置部可以具有在约15mm至约30mm或约18mm到约25mm的范围内的长度。囊容置部可以限定构造成包含囊的圆柱形或基本上圆柱形的空间。囊容置部可以具有沿着囊容置部的长度基本上均匀或均匀的直径。
单个孔可具有允许期望量的粉末在吸入时离开囊的合适的尺寸。例如，单个孔可以具有0.5mm或更大、0.6m或更大、或0.7mm或更大的直径。单个孔可具有1.5mm或更小、1.2mm或更小、或1.0mm或更小的直径。单个孔可具有0.5mm至1.2mm、0.7mm至1.0mm或约0.8mm的直径。单个孔可具有0.2mm2或更大、0.3mm2或更大、或0.4mm2或更大的面积。单个孔可具有1.8mm2或更小、1.5mm2或更小、1.2mm2或更小、1.0mm2或更小、或0.8mm2或更小的面积。单个孔可具有0.2mm2至1.5mm2或0.4mm2至0.8mm2的面积。
吸入器制品可用于吸入任何期望的干粉末。根据实施例，囊包含干粉末，所述干粉末包括含有一种或多种药物活性剂的颗粒。药物活性剂的示例包括：尼古丁，新烟草碱，抗病毒化合物，例如阿昔洛韦；抗炎化合物，例如水杨酸、醋氯芬酸或酮洛芬；抗糖尿病化合物，例如二甲双胍或格列吡嗪；抗高血压化合物，例如氧烯洛尔(oxprenolol)；止吐化合物，例如异丙嗪；抗抑郁化合物，例如赛罗西汀；抗凝血化合物，例如吡考他胺(picotamide)；支气管扩张剂，例如克伦特罗；或抗癌化合物，例如β-拉帕醌。药物活性剂可以包括药物活性剂的药学上可接受的盐。合适的盐包括例如乳酸的盐(“乳酸盐”)、酒石酸的盐(“酒石酸盐”或“酒石酸氢盐”)、天冬氨酸的盐(“天冬氨酸盐”)、丙酮酸的盐(“丙酮酸盐”)、柠檬酸的盐(“柠檬酸盐”)、水杨酸的盐(“水杨酸盐”)、谷氨酸的盐(“谷氨酸盐”)、龙胆酸的盐(“龙胆酸盐”)、苯甲酸的盐(“苯甲酸盐”)、富马酸的盐(“富马酸盐”)、盐酸的盐(“盐酸盐”)、α-二羟基苯甲酸的盐(“α-二羟基苯甲酸盐”)、β-二羟基苯甲酸的盐(“β-二羟基苯甲酸盐”)、草酸的盐(“草酸盐”)、对-茴香酸的盐(“茴香酸盐”)、戊二酸的盐(“戊二酸盐”)等。在一些情况下，囊包含尼古丁粉末。例如，囊可以包含包括尼古丁盐的干粉末。干粉末还可包含其他组分，例如糖或糖醇、氨基酸、香料、止咳剂或适于在可吸入粉末中使用的其他药学上可接受的成分。在一个实施例中，囊包含包括尼古丁颗粒的尼古丁粉末，其中尼古丁颗粒包括尼古丁盐、糖或糖醇和氨基酸。囊还可以包括香精颗粒、止咳剂颗粒、或香精颗粒和止咳剂颗粒两者。香精和止咳剂颗粒在本文中统称为香精颗粒。囊可包含可吸入粉末，所述可吸入粉末包括具有在0.5μm至10μm或0.5μm至5μm的范围内的MMAD粒度的颗粒。在一个实施例中，囊包含包括尼古丁颗粒的尼古丁粉末，其中尼古丁颗粒具有在0.5μm至10μm或0.5μm至5μm的范围内的MMAD粒度。囊还可以包含具有10μm或更大、20μm或更大、或40μm或更大的MMAD粒度的香精颗粒。香精颗粒可具有200μm或更小、150μm或更小、或120μm或更小的MMAD粒度。香精颗粒可具有20μm至200μm或从40μm至120μm的MMAD粒度。在一些实施例中，囊包含具有在0.5μm至10μm或0.5μm至5μm的范围内的MMAD粒度的尼古丁颗粒和具有20μm至200μm或50μm至150μm的MMAD粒度的香精颗粒。
囊可以包含预定量的尼古丁颗粒和可选的香精颗粒。囊可包含足够的尼古丁颗粒以提供至少2次吸入或“抽吸”、或至少5次吸入或“抽吸”、或至少10次吸入或“抽吸”。囊可包含足够的尼古丁颗粒以提供5至50次吸入或“抽吸”、或10至30次吸入或“抽吸”。每次吸入或“抽吸”可将0.1mg到3mg的尼古丁颗粒、0.2mg到2mg的尼古丁颗粒、或约1mg的尼古丁颗粒递送到使用者的肺。
基于所用的特定配方，尼古丁颗粒可具有任何有用浓度的尼古丁。尼古丁颗粒可具有至少约1wt-％的尼古丁至约30wt-％的尼古丁、或约2wt-％至约25wt-％的尼古丁、或约3wt-％至约20wt-％的尼古丁、或约4wt-％至约15wt-％的尼古丁、或约5wt-％至约13wt-％的尼古丁。
囊可以保持或包含5mg或更多、或10mg或更多的尼古丁颗粒。囊可以保持或包含900mg或更少、600mg或更少、300mg或更少、或150mg或更少的尼古丁颗粒。囊可以保持或包含5mg至300mg或10mg至200mg的尼古丁颗粒。当香精颗粒与囊中的尼古丁颗粒混合或组合时，香精颗粒可以以向递送给使用者的每次吸入或“抽吸”提供期望的香精的量存在。囊可以保持或包含5mg或更多或10mg或更多的干粉末(也称为粉末系统)。囊可以保持或包含900mg或更少、600mg或更少、300mg或更少、或150mg或更少的干粉末。囊可以保持或包含5mg至300mg、10mg至200mg、或25mg至100mg的干粉末。尼古丁颗粒可组成干粉末的40wt-％或更多、60wt-％或更多或80wt-％或更多。
干粉末(粉末系统)可具有60μm或更小、或在1μm至40μm或1.5μm至25μm的范围内的平均直径。平均直径是指单位质量平均直径，如通过激光衍射、激光漫射或电子显微镜、优选地通过激光衍射测量的。
粉末系统中的尼古丁或尼古丁颗粒可为药学上可接受的游离碱尼古丁、或尼古丁盐或尼古丁盐水合物。有用的尼古丁盐或尼古丁盐水合物包括例如尼古丁丙酮酸盐、尼古丁柠檬酸盐、尼古丁天冬氨酸盐、尼古丁乳酸盐、尼古丁酒石酸氢盐、尼古丁水杨酸盐、尼古丁延胡索酸盐、尼古丁单丙酮酸盐、尼古丁谷氨酸盐或尼古丁盐酸盐。尼古丁颗粒优选地包括氨基酸。优选地，氨基酸可为亮氨酸，例如L-亮氨酸。为包括尼古丁的颗粒提供诸如L-亮氨酸的氨基酸可减小颗粒的粘附力并且可减小尼古丁颗粒之间的吸引力，从而因此减少尼古丁颗粒的结块和尼古丁颗粒到表面的粘附。类似地，也可以减小对包括香精的颗粒的粘附力。粉末系统可以是自由流动材料并且具有每种粉末组分的稳定的相对粒度，即使尼古丁颗粒与香精颗粒组合。
包括香精的颗粒可以包括用来减小粘附力或表面能量以及所产生的结块的化合物。香精颗粒可用减小粘附的化合物进行表面改性以形成包覆的香精颗粒。一种优选的减小粘附的化合物是硬脂酸镁。为香精颗粒提供例如硬脂酸镁的减小粘附的化合物，特别地包覆香精颗粒，可减小包括香精的颗粒的粘附力并且可减小香精颗粒之间的吸引力，并且因此减少香精颗粒的结块。也可减少香精颗粒与尼古丁颗粒的结块。本文中所描述的粉末系统因此可具有包括尼古丁的颗粒与包括香精的颗粒的稳定的相对粒度，即使尼古丁颗粒与香精颗粒组合。粉末系统优选地可以是自由流动的。
由于活性颗粒可能太小而不受通过吸入器的单纯气流影响，用于干粉末吸入的常规配方包含用以增加活性颗粒的流体化的载体颗粒。粉末系统可包括载体颗粒。这些载体颗粒可为例如乳糖或甘露醇的糖类并且可具有大于50μm的粒度。通过充当配方中的稀释剂或疏松剂，载体颗粒可用于改善剂量均匀性。在一些实施例中，囊包含粉末系统，所述粉末系统没有载体或基本上没有例如乳糖或甘露醇的糖类颗粒。没有载体意指除了尼古丁颗粒(其可包含糖或糖醇)和可选的香精颗粒之外，粉末系统不含分离的载体颗粒(例如，糖类颗粒)。没有载体或基本上没有例如乳糖或甘露醇的糖类可以允许以类似于典型吸烟状态吸入或气流速率的吸入或气流速率将尼古丁吸入并且递送到使用者的肺。
囊可以由任何合适的材料制成。例如，囊可以由聚合物材料、明胶或用于制造可填充的硬囊的任何其他合适的材料制成。在一个实施例中，囊由聚合物材料制成，优选地由羟丙基-甲基纤维素(“HPMC”)制成。例如，囊可以是尺寸1HPMC囊。囊可以是尺寸2HPMC囊。囊可以是尺寸3HPMC囊。囊可以是尺寸4HPMC囊。囊可以是尺寸1明胶囊。囊可以是尺寸2明胶囊。囊可以是尺寸3明胶囊。囊可以是尺寸4明胶囊。
本公开的吸入器制品允许粉末以常规吸烟状态吸入(气流)速率内的吸入(气流)速率被吸入。根据本公开的一方面，所述吸入器制品包括吸入器主体，所述吸入器主体具有限定内部和纵向中心轴线的管状侧壁。所述内部形成用于容纳包含可吸入粉末的囊的容置部。吸入器制品还包括烟嘴元件。吸入器主体和烟嘴具有易于制造并且易于组装成吸入器制品的简单设计。根据实施例，可简单地将烟嘴插入到管状吸入器主体中。烟嘴元件沿着纵向中心轴线从上游端延伸到下游端。烟嘴元件的上游端被接收在吸入器主体的内部中。烟嘴元件包括延伸通过烟嘴元件的气流通道。烟嘴元件的下游端可以形成吸入器制品的口端或设置在吸入器制品的口端处。烟嘴元件的上游端插入到吸入器主体中或设置在吸入器主体内。烟嘴元件的上游端可形成囊容置部的下游端。所述容置部可从吸入器主体的上游端延伸到烟嘴元件的上游端。吸入器主体可具有封闭上游端。吸入器主体的上游端可以被折叠封闭。例如，吸入器主体的上游端可以由扇形折叠件折叠封闭。吸入器主体的上游端可以形成容置部的上游端。吸入器主体的上游端可以在使用之前打开，例如由吸入器保持器打开。吸入器制品可被设计成展现期望的抽吸阻力(“RTD”)。吸入器制品可具有范围为30至200mmWG的RTD。
所述吸入器制品包括主体，所述主体限定囊容置部和从囊容置部延伸到开口或出口的气流路径。吸入器制品主体可以由任何合适的材料构造。例如，吸入器制品主体可以由纤维素材料、聚合物材料、金属或其组合构造。根据实施例，主体由纤维素材料构造，优选地由纸张、纸板或硬纸板构造。在优选实施例中，吸入器制品包括由纸张、纸板或硬纸板制成的管状主体。由纸张、纸板或硬纸板制成的管状主体的上游端可以被折叠封闭，优选地由扇形折叠件折叠封闭。封闭端可以在使用吸入器之前打开。
吸入器制品还可包括围绕吸入器主体的至少一部分包裹的包装物。包装物也可围绕烟嘴元件的至少一部分包裹。在一些实施例中，包装物不覆盖烟嘴元件的整个长度，使得烟嘴元件的长度的一部分未被覆盖。包装物可以是纸包装物，例如香烟包装物或接装纸。
有利地，由纤维素材料制成的吸入器制品制造起来容易并且廉价，并且是环境友好并且可生物降解的。
在消耗之前，囊可以密封在吸入器制品内。囊可以预装载到吸入器中。在囊容置部内包含囊的吸入器制品可以被包含在密封的或气密的容器或袋内。吸入器制品可包括一个或多个可剥离或可移除密封层以覆盖吸入器制品的一个或多个空气入口通道或空气出口或烟嘴。
吸入器制品可以与保持器一起使用。例如，吸入器制品可配置成用于与能够打开吸入器制品的封闭上游端的保持器一起使用。吸入器制品可配置成用于与能够刺穿容纳在容置部中的干粉末囊的保持器一起使用。吸入器制品可配置成用于与为吸入器制品提供空气入口的保持器一起使用。保持器可以构造成通过打开吸入器制品的封闭端来激活吸入器制品。保持器可以构造成通过用刺穿元件刺穿囊来激活吸入器制品。保持器可以构造成释放囊内包含的颗粒并且使制品能够将颗粒递送给消费者。多个吸入器制品可以与保持器组合以形成系统或套件。使用者可以一次激活和使用一个吸入器制品和囊。单个保持器可以用于10个或更多个、或25个或更多个、或50个或更多个、或100个或更多个吸入器制品以激活(刺破或刺穿)每个吸入器制品内包含的囊并且吸入囊内包含的粉末。
根据实施例，一种制备供使用的吸入器制品的方法包括使用刺穿元件在囊的管状侧壁中刺穿单个孔。所述囊包括第一端和第二端，以及在所述第一端与所述第二端之间延伸的管状侧壁。囊可以设置在吸入器制品的囊容置部内，使得第一端指向吸入器制品的上游端。囊包括设置在囊内的可吸入粉末。所述方法包括形成通过囊的侧壁的单个孔。所述方法可包括形成与第二端相比更靠近第一端的单个孔。所述单个孔可以形成为(从囊的中点测量)朝向第一端10％或更多、25％或更多、50％或更多、或75％或更多。可以基于囊的尺寸选择孔距中点的实际距离。在一些情况下，囊是尺寸1、尺寸2、尺寸3、尺寸4或尺寸5的囊，优选地是尺寸3。囊可具有约11mm、约14mm、约16mm、约18mm或约19mm的长度。囊侧壁可具有约8mm、约10mm、约11mm、约12mm或约14mm的长度。单个孔可以定位成(从中点测量)朝向囊的第一端1mm或更多、3mm或更多、或5mm或更多。单个孔可以定位成(从中点测量)朝向囊的第一端7m或更小、6mm或更小、或5mm或更小。如沿着囊的纵向轴线测量，单个孔可以在第一端的2mm内、4mm内、6mm内或10mm内。
所述方法可包括在囊侧壁中形成单个孔，所述单个孔的直径为0.5mm或更大、0.6m或更大、或0.7mm或更大。单个孔可具有1.5mm或更小、1.2mm或更小、或1.0mm或更小的直径。单个孔可具有0.5mm至1.2mm、0.7mm至1.0mm或约0.8mm的直径。单个孔可具有0.2mm2或更大、0.3mm2或更大、或0.4mm2或更大的面积。单个孔可具有1.8mm2或更小、1.5mm2或更小、1.2mm2或更小、1.0mm2或更小、或0.8mm2或更小的面积。单个孔可具有0.2mm2至1.5mm2或0.4mm2至0.8mm2的面积。
相比于常规干粉末吸入器，所述吸入器可能不太复杂并且具有简化的气流路径。所述吸入器可以构造成在吸入时提供使囊围绕其纵向轴线旋转的旋涡气流。有利地，囊在吸入器内的旋转更有效地雾化干粉末并且可帮助维持自由流动粉末。因此，吸入器制品可能不需要常规吸入器通常使用的提高的吸入速率来将上述尼古丁颗粒递送到肺深处中。
吸入器制品和囊可以使用5L/min或更小、3L/min或更小、2L/min或更小、或1.6L/min或更小的流率。优选地，所述流率可以在1L/min至3L/min或1.5L/min至2.5L/min的范围内。优选地，吸入速率或流率可以类似于加拿大卫生部吸烟状态的吸入速率或流率，即1.6L/min。
消费者可以类似于吸常规香烟或吸电子烟那样使用吸入器和囊。此类吸烟或吸电子烟的特征可在于两个步骤：第一步骤，其中将含有消费者所要的全部量尼古丁的小量吸入到口腔中；接着是第二步骤，其中通过新鲜空气进一步稀释含有包括期望量的尼古丁的气溶胶的所述小量并且将其更深地吸入肺中。两个步骤都由消费者控制。在第一吸入步骤期间，消费者可确定待吸入的尼古丁量。在第二步骤期间，消费者可确定用于稀释第一量以更深地吸入肺中的量，从而使递送到呼吸道上皮表面的活性剂的浓度最大化。此吸烟机制有时被称作“抽吸-吸入-呼出”。
本文中用到的所有科学和技术术语均具有本领域中常用的含义，另有指出除外。本文提供的定义是为了便于理解本文频繁使用的某些术语并且不意味着限制本公开的范围。
术语“尼古丁”是指尼古丁和尼古丁衍生物，如游离碱尼古丁、尼古丁盐等。
术语“香料”或“香精”是指改变和旨在改变尼古丁在其消耗或吸入期间的味道或芳香特性的感官化合物、组合物或材料。
术语“上游”和“下游”是指当吸入气流被吸过保持器的主体、吸入器制品和吸入器系统时，所描述的保持器、吸入器制品和吸入器系统的元件相对于吸入气流的方向的相对位置。
除非另有说明，否则如本文使用的术语“粒度”是指质量中值空气动力学直径(MMAD)。MMAD优选地用级联冲击器来测量。
如本文使用的术语“基本上”与“大致上”具有相同含义，并且可理解为以至少约90％、至少约95％或至少约98％修饰后面的术语。
本文使用的术语“不基本上”与“不大致上”具有相同含义，并且可理解为具有与“基本上”相反的含义，即，以不超过25％、不超过10％、不超过5％或不超过2％修饰后面的术语。
出于本说明书和所附权利要求书的目的，除非别处另有说明，否则表示量、数量、百分比等的所有数字应理解为在所有情况下受术语“约”修饰。而且，所有范围包括公开的最大值和最小值点，并且包括可能在本文中具体列举或可能未列举的其中的任何中间范围。因此，在此上下文中，数字A应理解为A±5％。在此上下文内，数字A可被视为包括在数字A所修饰的特性的测量值的一般标准误差内的数值。在如所附权利要求书中所使用的一些实例中，数字A可偏离上文所列举的百分比，只要A偏离的量不会显著影响所要求保护的发明的基本和新颖特征即可。而且，所有范围包括公开的最大值和最小值点，并且包括可能在本文中具体列举或可能未列举的其中的任何中间范围。
例如“一个”、“一种”和“所述”的术语不旨在仅指单一实体，而是包括具体实例可用于说明的一般类别。
术语“一”、“一种”和“所述”与术语“至少一个”可互换使用。后面跟着列表的短语“至少一个”和“包括至少一个”是指列表中的项目中的任一个和列表中两个或更多个项目的任何组合。
如本文中所使用的，除非内容另外清楚指定，否则术语“或”一般以包含“和/或”的其常用意义被使用。术语“和/或”意指所列出元件的一种或全部或者所列出元件中的任何两种或更多种的组合。
如本文中所使用的，“具有(have)”、“具有(having)”、“包括(include)”、“包括(including)”、“包括(comprise)”、“包括(comprising)”等等以其开放意义被使用，并且一般意味着“包含但不限于”。应理解，“基本上由……组成”、“由……组成”等归入“包括”等中。如本文所用，在涉及组合物、产品、方法等时，“基本上由……组成”意指组合物、产品、方法的组成部分等限于列举的组成部分和实质上不影响组合物、产品、方法等的基本和新颖特征的任何其他组成部分。
单词“优选的”和“优选地”指在某些情况下可提供某些益处的实施例。然而，其他实施例在相同或其他情况下也可以是优选的。此外，一个或多个优选实施例的叙述不暗示其他实施例是无用的，并且不意图从包括权利要求的本公开的范围排除其他实施例。
本发明在权利要求书中被限定。然而，下文提供了非限制性实例的非详尽列表。这些实例的任何一个或多个特征可与本文所述的另一实例、实施例或方面的任何一个或多个特征组合。
实例Ex.1.是一种吸入器制品，所述吸入器制品包括：主体，所述主体包括上游端和下游端、囊容置部、以及从所述囊容置部延伸到所述下游端处的开口的气流路径；设置在所述囊容置部内的囊，所述囊包括：第一端和第二端；在所述第一端与所述第二端之间延伸的管状侧壁；所述囊中的仅仅单个孔，所述单个孔延伸通过所述管状侧壁；以及设置在所述囊内的可吸入粉末。
实例Ex.2.根据实例1所述的吸入器制品，其中所述第一端和所述第二端中的每一个包括半球。
实例Ex.3.根据实例1至2中任一项所述的吸入器制品，其中所述囊的所述第一端朝向所述主体的所述上游端定向，并且其中所述单个孔设置成与所述第二端相比更靠近所述第一端。
实例Ex.4.根据实例1至3中任一项所述的吸入器制品，其中所述囊具有直径，并且所述囊容置部具有的直径比所述囊的直径大5％至25％、大8％至22％、或大10％至20％。
实例Ex.5.根据实例1至4中任一项所述的吸入器制品，其中如沿着所述囊的纵向轴线测量，所述单个孔在所述第一端的2mm内、4mm内、6mm内或10mm内。
实例Ex.6.根据实例1至5中任一项所述的吸入器制品，其中所述单个孔定位成朝向所述第一端的10％或更多、25％或更多、50％或更多、或75％或更多。
实例Ex.7.根据实例1至6中任一项所述的吸入器制品，其中所述单个孔具有0.2mm2或更大、0.3mm2或更大、或0.4mm2或更大的面积。所述单个孔可具有1.8mm2或更小、1.5mm2或更小、1.2mm2或更小、1.0mm2或更小、或0.8mm2或更小的面积。所述单个孔可具有0.2mm2至1.5mm2或0.4mm2至0.8mm2的面积。
实例Ex.8.根据实例1至7中任一项所述的吸入器制品，其中所述可吸入粉末包括包括尼古丁盐的尼古丁颗粒。干粉末还可包括糖或糖醇、氨基酸、香料、止咳剂或其他药学上可接受的成分。干粉末可包括包括尼古丁颗粒的尼古丁粉末，其中尼古丁颗粒包括尼古丁盐、糖或糖醇和氨基酸。干粉末还可以包括香精颗粒、止咳剂颗粒、或香精颗粒和止咳剂颗粒两者。
实例Ex.9.根据实例1至8中任一项所述的吸入器制品，其中所述可吸入粉末包含具有在0.5μm至10μm或0.5μm至5μm的范围内的MMAD粒度的尼古丁颗粒。
实例Ex.10.根据实例1至9中任一项所述的吸入器制品，其中所述可吸入粉末包括香精颗粒。香精颗粒可以具有10μm或更大、20μm或更大、或40μm或更大的MMAD粒度。香精颗粒可具有200μm或更小、150μm或更小、或120μm或更小的MMAD粒度。香精颗粒可具有20μm至200μm或40μm至120μm的MMAD粒度。
实例Ex.11.根据实例1至10中任一项所述的吸入器制品，其中所述可吸入粉末包括具有在0.5μm至10μm或0.5μm至5μm的范围内的MMAD粒度的尼古丁颗粒和具有20μm至200μm或50μm至150μm的MMAD粒度的香精颗粒。
实例Ex.12.根据实例1至11中任一项所述的吸入器制品，其中囊是聚合物囊或明胶囊，优选地所述囊是HPMC囊。
实例Ex.13.根据实例1至12中任一项所述的吸入器制品，其中所述囊是尺寸1、尺寸2、尺寸3、尺寸4、或尺寸5的囊，或是尺寸1至尺寸4的囊，或是尺寸2至尺寸3的囊，优选地是尺寸3的囊。
实例Ex.14.根据实例1至13中任一项所述的吸入器制品，其中所述主体由纤维素材料构造，优选地由纸张、纸板、或硬纸板构造，最优选地由纸张构造。
实例Ex.15.根据实例1至14中任一项所述的吸入器制品，其中所述主体包括管状构件，所述管状构件由纤维素材料构造，优选地由纸张、纸板、或硬纸板构造，最优选地由纸张构造。
实例Ex.16.根据实例1至15中任一项所述的吸入器制品，其中所述主体的所述上游端被折叠封闭，优选地由扇形折叠件折叠封闭。吸入器主体的所述上游端可以在使用之前打开，例如由吸入器保持器打开。
实例Ex.17.根据实例1至16中任一项所述的吸入器制品，其中管状主体的所述上游端形成所述囊容置部的上游端。
实例Ex.18.根据实例1至17中任一项所述的吸入器制品，其中所述吸入器制品包括被接收在所述主体的所述下游端处的烟嘴元件。
实例Ex.19.根据实例1至18中任一项所述的吸入器制品，其中所述烟嘴元件限定所述囊容置部的下游端。
实例Ex.20.根据实例1至19中任一项所述的吸入器制品，其中所述吸入器制品与保持器联接。所述保持器可以能够打开所述吸入器制品的封闭上游端。所述保持器可以构造成刺穿被容纳在所述容置部中的所述囊。
现在将参考附图进一步描述若干实例，在附图中：
图1A是根据实施例的囊的侧视图。
图1B是根据实施例的具有单个孔的囊的示意性侧视图。
图2A是根据实施例的吸入器制品的透视图。
图2B是根据实施例的设置在图2A的吸入器制品中的囊的横截面侧视图。
图3是与保持器一起使用的图2B的吸入器制品和囊的横截面侧视图。
图4是图2B的吸入器制品和囊的部分横截面侧视图。
包含可吸入粉末50的囊20在图1A和1B中被示出。囊20包括第一端21和第二端22。囊20可包括第一端21处的第一端盖23和第二端22处的第二端盖24。囊20包括在第一端21与第二端22之间或在第一端盖23与第二端盖24之间延伸的管状侧壁25。如图所示，囊的第一端盖23和第二端盖24中的每一个可成形为半球。囊20仅包括单个孔30。单个孔30延伸通过囊20的管状侧壁25。
在一些实施例中，单个孔30设置成与第二端22相比更靠近第一端21。孔30的距离可以从囊的中点26沿着囊20的纵向轴线A20测量而被确定。囊侧壁25具有长度25，并且中点26限定半长度L26。第一端盖23和第二端盖24分别具有长度L23、L24。囊20的总长度L20是侧壁长度L25加上第一端盖23的长度L23和第二端盖的长度L24。
孔30距中点26的距离D30可被确定为实际测量距离或被确定为朝向一端或另一端的长度的百分比(例如，“朝向第一端的％”)，所述长度的百分比计算为D30/L26。单个孔30可以定位成朝向第一端21的0％至100％。单个孔30可以定位成朝向第一端21的10％或更多、25％或更多、50％或更多、或75％或更多。可基于囊20的尺寸选择孔30距中点26的实际距离D30。在一些情况下，囊20是尺寸1、尺寸2、尺寸3、尺寸4或尺寸5的囊，优选地是尺寸3。囊20可具有约11mm、约14mm、约16mm、约18mm或约19mm的长度。囊侧壁25可具有约8mm、约10mm、约11mm、约12mm或约14mm的长度。单个孔30可以定位成(从中点26测量)朝向囊20的第一端21的1mm或更多、3mm或更多、或5mm或更多。单个孔30可以定位成(从中点26测量)朝向囊20的第一端21的7m或更小、6mm或更小、或5mm或更小。如沿着囊20的纵向轴线A20从第一端21测量，单个孔30可以在第一端21的2mm内、4mm内、6mm内或10mm内。
包含囊20的吸入器制品10在图2A和2B中被示意性地示出。吸入器制品10具有第一下游端11和相对的第二上游端12。烟嘴元件200设置在吸入器制品10的下游端11处。吸入器制品10的外表面可以至少部分地由包装物13形成。吸入器制品10包括具有管状侧壁101的吸入器主体100。吸入器主体100限定内部，所述内部形成用于容纳囊20的容置部102。吸入器主体100还限定纵向中心轴线A。烟嘴元件200沿着纵向中心轴线A延伸。烟嘴元件200可以至少部分地插入到吸入器主体100中。烟嘴元件200具有下游端201和上游端202。烟嘴元件200的上游端202被接收在吸入器主体100的内部中，并且形成囊容置部102的下游端。
囊20的第一端21可以朝向主体的上游端12定向。第二端22可以朝向主体的下游端11定向。在一些实施例中，单个孔30延伸通过管状侧壁20并且设置成与第二端22和下游端11相比更靠近囊20的第一端21和吸入器制品10的上游端12。
如图3中所示，吸入器制品10可以与保持器400一起使用。保持器400可以配置成打开吸入器制品10的上游端12。保持器400可以配置成为吸入器制品10提供空气入口401。保持器400还可配置成刺穿囊20。保持器400可配置成在囊20的侧壁25上制造单个孔30。当使用者将空气吸过吸入器制品以使用吸入器时，空气可以从空气入口401流过容置部102，夹带来自囊20内部的干粉末颗粒，并且流过烟嘴元件200，并且流出出口211。根据实施例，干粉末可以以5mL/min或更小、或2mL/min或更小的气流速率从囊20被吸入。
囊容置部102可具有的宽度(直径)W102小于囊20的长度L20，使得囊20在囊容置部102内维持其定向。囊20的第一端21朝向上游端12定向，并且囊20的第二端22朝向吸入器10的下游端11定向。如图4中所示，囊20可具有稍微移动(例如，振动和旋转)但不足以翻转过来的空间。囊具有宽度(直径)W20。囊容置部102的宽度(直径)W102可以比囊20的宽度(直径)W20大5％至25％、8％至22％、或10％至20％。
实例
测试在不同位置处具有单个孔的囊的粉末递送性能。每个囊是尺寸3HPMC囊(总长度为15.9±0.3mm)并且包含50mg含尼古丁盐和香精颗粒的粉末。孔用直径为0.8mm的针制成。
样本1是在第一(上游)端的中心处具有单个孔的囊。
样本2是在侧壁处具有单个孔的囊，所述单个孔定位成更靠近第一(上游)端。样本2的孔距囊的下游端13.6mm，或距囊的上游端2.3mm。
样本3是在侧壁处具有单个孔的囊，所述单个孔定位成更靠近第二(下游)端。样本3的孔距囊的下游端2.5mm。
通过将囊置于吸入器制品囊容置部中并且将空气吸过吸入器制品来测试样本。空气抽吸模式模仿抽烟，抽吸80mL空气持续2秒(单次抽吸)，12次。测量在12次抽吸期间递送的粉末量。结果在下面的表1中被示出。
表1.粉末递送。
孔位置 粉末递送，12次抽吸
样本1 上游端，中心 34.1mg
样本2 侧壁，接近上游端 31.5mg
样本3 侧壁，接近下游端 11.7mg
观察到的是，接近上游端的侧壁中的单个孔与定位在上游端的中心处的孔递送几乎相同量的粉末。样本1和样本2之间的粉末递送差异在统计上不显著。令人惊讶地观察到，接近上游端的侧壁中的单个孔比接近下游端的侧壁中的单个孔高效得多地递送粉末。

Claims (15)

1.一种吸入器制品，包括：
主体，所述主体包括上游端和下游端、囊容置部、以及从所述囊容置部延伸到所述下游端处的开口的气流路径；以及
设置在所述囊容置部内的囊，所述囊包括：
第一端和第二端；
在所述第一端与所述第二端之间延伸的管状侧壁；
所述囊中的仅仅单个孔，所述单个孔延伸通过所述管状侧壁；以及
设置在所述囊内的可吸入粉末，
其中所述囊的所述第一端朝向所述主体的所述上游端定向，并且其中所述单个孔设置成与所述第二端相比更靠近所述第一端。
2.根据权利要求1所述的吸入器制品，其中所述第一端和所述第二端中的每一个包括半球。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的吸入器制品，其中所述囊具有直径，并且所述囊容置部具有的直径不超过囊直径的25％。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的吸入器制品，其中如沿着所述囊的纵向轴线测量，所述单个孔在所述第一端的2mm内至10mm内。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的吸入器制品，其中所述单个孔具有0.2mm2至1.5mm2的面积。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的吸入器制品，其中所述可吸入粉末包括尼古丁，优选地包括尼古丁盐。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的吸入器制品，其中所述可吸入粉末包含尼古丁颗粒，所述尼古丁颗粒具有在0.5μm至10μm的范围内的质量中值空气动力学直径粒度。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的吸入器制品，其中所述可吸入粉末包括香精颗粒。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的吸入器制品，其中囊是聚合物囊，优选地包括羟丙基甲基纤维素。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的吸入器制品，其中所述囊是尺寸1至尺寸4的囊，或是尺寸2至尺寸3的囊，优选地是尺寸3的囊。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的吸入器制品，其中所述主体由纤维素材料构造，优选地由纸张构造。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的吸入器制品，其中所述主体包括由纤维素材料构造、优选地由纸张构造的管状构件。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的吸入器制品，其中管状主体的所述上游端形成所述囊容置部的远端。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的吸入器制品，其中所述吸入器制品包括被接收在所述主体的所述下游端处的烟嘴元件。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的吸入器制品，其中所述烟嘴元件限定所述囊容置部的下游端。
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