CN116474261A - 人工耳蜗给药电极及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及耳科医疗器械技术领域，具体涉及一种人工耳蜗给药电极及其制备方法。所述人工耳蜗给药电极包括：电极塑形体；通道模体，在所述电极塑形体灌注塑形过程中至少部分的预埋于所述电极塑形体内；所述通道模体由所述电极塑形体的外表面抽离后形成给药通道；填充体，填充于所述给药通道内以保持所述电极塑形体的曲率和/或弹性；当所述电极塑形体进入人体耳蜗内环境后，所述填充体由淋巴液降解，并使得所述给药通道重新外露于所述电极塑形体的外表面。本发明提供的人工耳蜗给药电极，能够向人体耳蜗内指定位置重复给药。

Description

人工耳蜗给药电极及其制备方法

技术领域

本发明涉及耳科医疗器械技术领域，具体涉及一种人工耳蜗给药电极及其制备方法。

背景技术

人工耳蜗是目前解决重度和极重度感音神经性耳聋患者听力的唯一有效的电子装置。人工耳蜗通常由一个体外装置和一个可植入的体内装置组成，体外装置称为人工耳蜗言语处理器，主要原理是由言语处理器上的麦克风拾取声音信号，并对采集的声音信号进行处理和编码后以无线的方式发射到植入体；体内装置称为人工耳蜗植入体，其原理是把言语处理器处理后的声信号，通过射频形式接收，经解码后转化为电流脉冲，电流脉冲通过植入耳蜗的电极阵列刺激耳蜗基底膜的螺旋神经节神经元，使患者重新获得听觉。但是，人工耳蜗植入后的内耳病理改变(如炎症刺激、纤维增生、神经元凋亡等)很可能会损害听觉重建的效果和术前的残余听力，因此联合使用药物以防治耳蜗植入后内耳病变是更为有效的解决方案。

现有的人工耳蜗载药电极，如公布号为CN111330091A所示，通过将可生物降解的高分子载体，所载药物，以及，挥发性溶剂按指定比例均匀混合，得到前驱液；将人工耳蜗的电极植入段完全浸没于所述的前驱液中；垂直于液面取出人工耳蜗的电极植入段，前驱液在表面自然流平，干燥成膜；采用挥发性溶剂溶解除去所述的金属接触点上覆盖的薄膜，得到表面覆盖载药薄膜的人工耳蜗载药电极，使得人工耳蜗载药电极可在术中快速定制，通过人工耳蜗电极表面承接载体以联合载药，载药在术后缓释，达到联合用药的目的，可以有效地改善术后内耳炎症及纤维化等病变造成的残余听力损失等状况。

但是，现有的人工耳蜗载药电极主要是在电极的硅胶体表面做涂层载药或做水凝胶涂层载药，载药量有限，不可持续给药。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中现有的人工耳蜗载药电极不可持续给药的缺陷，从而提供一种能够持续给药的人工耳蜗给药电极及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供的人工耳蜗给药电极，包括：

电极塑形体；

通道模体，在所述电极塑形体灌注塑形过程中至少部分的预埋于所述电极塑形体内；所述通道模体由所述电极塑形体的外表面抽离后形成给药通道；

填充体，填充于所述给药通道内以保持所述电极塑形体的曲率和/或弹性；

当所述电极塑形体进入人体耳蜗内环境后，所述填充体由淋巴液降解，并使得所述给药通道重新外露于所述电极塑形体的外表面。

可选的，所述通道模体包括主干以及由所述主干两侧延伸形成的若干侧肋；所述主干由所述电极塑形体抽离后形成所述给药通道的给药主路，若干所述侧肋由所述电极塑形体抽离后形成所述给药通道的给药支路；每条所述给药支路均与所述给药主路相连通。

可选的，所述电极塑形体内还设置有电极阵列，所述电极阵列包括若干刺激电极；在所述电极塑形体灌注塑形过程中，若干所述刺激电极与所述通道模体共同预埋于所述电极塑形体内。

可选的，若干所述刺激电极沿所述电极塑形体的轴向间隔设置，每相邻两个所述刺激电极之间设置有至少一条所述给药支路。

可选的，所述电极阵列还包括电极导丝，所述电极导丝与每个所述刺激电极相连接；所述电极导丝的一端连同与之相连的若干所述刺激电极共同预埋于所述电极塑形体内，另一端轴向延伸至所述电极塑形体的外部以与外部电路相连接。

可选的，所述电极塑形体由硅胶灌注塑形成型。

可选的，所述填充体为可降解纳米材料、可降解载药纳米材料、可降解纳米凝胶、可降解载药纳米凝胶、可降解载药水凝胶或可降解水凝胶。

本发明提供的人工耳蜗给药电极的制备方法，包括：

将通道模体与电极阵列共同灌注塑形以形成电极塑形体；

将所述通道模体由所述电极塑形体的外表面抽离以形成给药通道；

将填充体填充于所述给药通道内。

可选的，在将通道模体与电极阵列共同灌注塑形过程中，使得通道模体背离所述电极塑形体的一侧外露于所述电极塑形体的外表面。

可选的，将所述电极塑形体置入人体耳蜗内指定位置，使得所述填充体由淋巴液降解，通过所述给药通道向耳蜗内指定位置给药。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明提供的人工耳蜗给药电极，在所述电极塑形体灌注塑形过程中，通过将通道模体至少部分的预埋于所述电极塑形体内，待定型后将所述通道模体由所述电极塑形体的外表面抽离，从而形成给药通道；所述给药通道内通过填充灌注填充体，从而保持所述电极塑形体的曲率和/或弹性；当所述电极塑形体进入人体耳蜗内环境后，所述填充体由淋巴液降解，并使得所述给药通道重新外露于所述电极塑形体的外表面以形成给药引流微控通道，从而通过所述给药通道向人体耳蜗内指定位置重复给药。

2.本发明提供的人工耳蜗给药电极，所述电极阵列包括电极导丝以及与所述电极导丝相连接的若干刺激电极，若干所述刺激电极沿所述电极塑形体的轴向间隔设置，且每相邻两个所述刺激电极之间设置有至少一条所述给药支路，从而使得干细胞和培养液、药物和/或细胞因子能够通过所述给药支路快速准确地引流至所述刺激电极周围的纤维组织，定向诱导分化修复坏死耳蜗毛细胞，增强给药的准确性。

3.本发明提供的人工耳蜗给药电极的制备方法，通过将通道模体与电极阵列共同灌注塑形以形成电极塑形体；将所述通道模体由所述电极塑形体的外表面抽离以形成给药通道；将填充体填充于所述给药通道内；将所述电极塑形体置入人体耳蜗内指定位置，使得所述填充体由淋巴液降解，使得术者能够通过所述给药通道向患者耳蜗内指定位置重复给药，不仅制备过程相对简单，增强了术中操作的便捷性，而且兼容性良好，对目前市面上多种人工耳蜗电极具有较好的替代性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明人工耳蜗给药电极在抽离通道模体之前的整体结构示意图；

图2为本发明人工耳蜗给药电极在抽离通道模体之后的整体结构示意图；

图3为本发明人工耳蜗给药电极的通道模体的整体结构示意图；

图4为本发明人工耳蜗给药电极在给药通道中填充完填充体的整体结构示意图。

附图标记说明：

10、电极塑形体；

20、通道模体；21、主干；22、侧肋；

30、给药通道；31、给药主路；32、给药支路；

40、填充体；

50、电极阵列；51、刺激电极；52、电极导丝；

60、导管。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“垂直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例一

结合图1-图4所示，本实施例所提供的人工耳蜗给药电极，包括：

电极塑形体10；

通道模体20，在所述电极塑形体10灌注塑形过程中至少部分的预埋于所述电极塑形体10内；所述通道模体20由所述电极塑形体10的外表面抽离后形成给药通道30；

填充体40，填充于所述给药通道30内以保持所述电极塑形体10的曲率和/或弹性；

当所述电极塑形体10进入人体耳蜗内环境后，所述填充体40由淋巴液降解，并使得所述给药通道30重新外露于所述电极塑形体10的外表面。

需要说明的是，请参见图1所示，所述通道模体20为形成所述给药通道30的模具，在灌注塑形形成所述电极塑形体10之前，首先将所述通道模体20与电极阵列50预先定位，然后在所述通道模体20和电极阵列50的基础上灌注塑形形成所述电极塑形体10；在所述电极塑形体10灌注塑形过程中，所述通道模体20靠近所述电极塑形体10的一侧至少部分的预埋于所述电极塑形体10内，且所述通道模体20背离所述电极塑形体10的一侧外露于所述电极塑形体10外表面以便于所述通道模体20从所述电极塑形体10抽离；待所述电极塑形体10定型后，所述通道模体20由所述电极塑形体10的外表面抽离，使得所述电极塑形体10的外表面形成半环状凹槽结构的给药通道30，从而能够通过所述给药通道30向耳蜗内指定位置重复给药。

需要说明的是，所述通道模体20由所述电极塑形体10的外表面抽离后，所述电极塑形体10的外表面形成所述给药通道30，由于所述给药通道30由所述电极塑形体10的外表面凹陷形成，为保证所述电极塑形体10在介入人体耳蜗过程中的曲率和/或弹性，所述给药通道30内需填充灌注填充体40，将所述给药通道30暂时填充封闭，其中，所述填充体40为可降解材料，所述填充体40可由淋巴液降解，所述填充体40可以为可降解纳米材料，所述填充体40也可以为可降解载药纳米材料，所述填充体40也可以为可降解纳米凝胶，所述填充体40也可以为可降解载药纳米凝胶，所述填充体40也可以为可降解载药水凝胶，所述填充体40还可以为可降解水凝胶；待所述电极塑形体10介入到人体耳蜗指定位置后，所述填充体40由淋巴液降解，使得所述给药通道30重新外露于所述电极塑形体10的外表面并形成给药引流微控通道；在具体实施过程中，可通过所述给药通道30向人体耳蜗内指定位置持续注入药物以及细胞因子，和/或注入干细胞和培养液定向诱导分化修复坏死耳蜗毛细胞等，在此不再赘述。

可选的，所述填充体40为可降解载药水凝胶，在所述电极塑形体10介入到人体耳蜗内之前，所述给药通道30由可降解载药水凝胶封闭，待所述电极塑形体10介入到人体耳蜗内指定位置后，所述可降解载药水凝胶由淋巴液降解并释放局部给药，待所述可降解载药水凝胶完全降解后，所述给药通道30重新外露于所述电极塑形体10的外表面，从而形成给药引流微控通道，进而通过所述给药通道30重复给药。

本实施例中，在所述电极塑形体10灌注塑形过程中，通过将通道模体20至少部分的预埋于所述电极塑形体10内，待定型后将所述通道模体20由所述电极塑形体10的外表面抽离，从而形成给药通道30；所述给药通道30内通过填充灌注填充体40，从而保持所述电极塑形体10的曲率和/或弹性；当所述电极塑形体10进入人体耳蜗内环境后，所述填充体40由淋巴液降解，并使得所述给药通道30重新外露于所述电极塑形体10的外表面以形成给药引流微控通道，从而通过所述给药通道30向人体耳蜗内指定位置重复给药。

具体地，所述通道模体20包括主干21以及由所述主干21两侧延伸形成的若干侧肋22；所述主干21由所述电极塑形体10抽离后形成所述给药通道30的给药主路31，若干所述侧肋22由所述电极塑形体10抽离后形成所述给药通道30的给药支路32；每条所述给药支路32均与所述给药主路31相连通。

需要说明的是，请参见图3所示，本实施例中，所述通道模体20包括主干21和若干侧肋22，若干所述侧肋22由所述主干21两侧延伸形成，所述侧肋22的数量、形状和结构可根据实际需求调整，不仅限于图3中所述的情况；请参见图1和图2所示，待所述电极塑形体10定型后，所述通道模体20由所述电极塑形体10的外表面抽离，其中，所述主干21由所述电极塑形体10的外表面抽离后形成所述给药通道30的给药主路31，若干所述侧肋22由所述电极塑形体10的外表面抽离后形成所述给药通道30的给药支路32，每条所述给药支路32均与所述给药主路31相连通，所述给药主路31的一端沿轴向延伸至所述电极塑形体10的外部并与外部给药管路相连通，在此不再赘述。

可选的，所述人工耳蜗给药电极还包括导管60，所述导管60的一端与所述给药主路31相连通，另一端外部给药管路相连通。

具体地，所述电极塑形体10内还设置有电极阵列50，所述电极阵列50包括若干刺激电极51；在所述电极塑形体10灌注塑形过程中，若干所述刺激电极51与所述通道模体20共同预埋于所述电极塑形体10内。

具体地，若干所述刺激电极51沿所述电极塑形体10的轴向间隔设置，每相邻两个所述刺激电极51之间设置有至少一条所述给药支路32。

具体地，所述电极阵列50还包括电极导丝52，所述电极导丝52与每个所述刺激电极51相连接；所述电极导丝52的一端连同与之相连的若干所述刺激电极51共同预埋于所述电极塑形体10内，另一端轴向延伸至所述电极塑形体10的外部以与外部电路相连接。

需要说明的是，人工耳蜗手术后，残余听力和人工耳蜗产生的听力常常受到术后耳蜗内纤维细胞生长和神经元组织延迟退化的影响。电极与耳蜗之间纤维组织形成，导致毛细胞及螺旋神经节细胞的损伤，同时电极周围纤维组织增生使电极抗值增大而影响在耳蜗内对听神经电刺激的有效性，减小阈值的动态范围，降低语音感效果和人工耳蜗本身的功能。请参见图1所示，所述电极阵列50包括电极导丝52以及与所述电极导丝52相连接的若干刺激电极51，若干所述刺激电极51沿所述电极塑形体10的轴向间隔设置，且每相邻两个所述刺激电极51之间设置有至少一条所述给药支路32，从而使得干细胞和培养液、药物和/或细胞因子能够通过所述给药支路32快速准确地引流至所述刺激电极51周围的纤维组织，定向诱导分化修复坏死耳蜗毛细胞，增强给药的准确性。

需要说明的是，本发明人工耳蜗给药电极不仅可以针对人工耳蜗手术中后对内耳进行针对性重复给药治疗，还可以针对临床上耳聋、耳鸣和眩晕等内耳病进行重复给药治疗，后者重复给药原理与前者类似，在此不再赘述。

具体地，所述电极塑形体10由硅胶灌注塑形成型。

具体地，所述填充体40为可降解纳米材料、可降解载药纳米材料、可降解纳米凝胶、可降解载药纳米凝胶、可降解载药水凝胶或可降解水凝胶。

实施例二

本实施例所提供的人工耳蜗给药电极的制备方法，包括：

将通道模体20与电极阵列50共同灌注塑形以形成电极塑形体10；

将所述通道模体20由所述电极塑形体10的外表面抽离以形成给药通道30；

将填充体40填充于所述给药通道30内。

可选的，所述通道模体20与电极阵列50共同通过硅胶灌注塑形从而形成电极塑形体10。

具体地，在将通道模体20与电极阵列50共同灌注塑形过程中，使得通道模体20背离所述电极塑形体10的一侧外露于所述电极塑形体10的外表面。

可选的，在将通道模体20与电极阵列50共同灌注塑形以形成电极塑形体10的过程中，通过使得通道模体20背离所述电极塑形体10的一侧外露于所述电极塑形体10的外表面，从而便于所述通道模体20从所述电极塑形体10抽离。

具体地，将所述电极塑形体10置入人体耳蜗内指定位置，使得所述填充体40由淋巴液降解，通过所述给药通道30向耳蜗内指定位置给药。

本发明人工耳蜗给药电极的制备方法，通过将通道模体20与电极阵列50共同灌注塑形以形成电极塑形体10；将所述通道模体20由所述电极塑形体10的外表面抽离以形成给药通道30；将填充体40填充于所述给药通道30内；将所述电极塑形体10置入人体耳蜗内指定位置，使得所述填充体40由淋巴液降解，使得术者能够通过所述给药通道30向患者耳蜗内指定位置重复给药，不仅制备过程相对简单，增强了术中操作的便捷性，而且兼容性良好，对目前市面上多种人工耳蜗电极具有较好的替代性。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种人工耳蜗给药电极，其特征在于，包括：

电极塑形体(10)；

通道模体(20)，在所述电极塑形体(10)灌注塑形过程中至少部分的预埋于所述电极塑形体(10)内；所述通道模体(20)由所述电极塑形体(10)的外表面抽离后形成给药通道(30)；

填充体(40)，填充于所述给药通道(30)内以保持所述电极塑形体(10)的曲率和/或弹性；

当所述电极塑形体(10)进入人体耳蜗内环境后，所述填充体(40)由淋巴液降解，并使得所述给药通道(30)重新外露于所述电极塑形体(10)的外表面。

2.根据权利要求1所述的人工耳蜗给药电极，其特征在于，所述通道模体(20)包括主干(21)以及由所述主干(21)两侧延伸形成的若干侧肋(22)；所述主干(21)由所述电极塑形体(10)抽离后形成所述给药通道(30)的给药主路(31)，若干所述侧肋(22)由所述电极塑形体(10)抽离后形成所述给药通道(30)的给药支路(32)；每条所述给药支路(32)均与所述给药主路(31)相连通。

3.根据权利要求2所述的人工耳蜗给药电极，其特征在于，所述电极塑形体(10)内还设置有电极阵列(50)，所述电极阵列(50)包括若干刺激电极(51)；在所述电极塑形体(10)灌注塑形过程中，若干所述刺激电极(51)与所述通道模体(20)共同预埋于所述电极塑形体(10)内。

4.根据权利要求3所述的人工耳蜗给药电极，其特征在于，若干所述刺激电极(51)沿所述电极塑形体(10)的轴向间隔设置，每相邻两个所述刺激电极(51)之间设置有至少一条所述给药支路(32)。

5.根据权利要求3或4所述的人工耳蜗给药电极，其特征在于，所述电极阵列(50)还包括电极导丝(52)，所述电极导丝(52)与每个所述刺激电极(51)相连接；所述电极导丝(52)的一端连同与之相连的若干所述刺激电极(51)共同预埋于所述电极塑形体(10)内，另一端轴向延伸至所述电极塑形体(10)的外部以与外部电路相连接。

6.根据权利要求1-4中任意一项所述的人工耳蜗给药电极，其特征在于，所述电极塑形体(10)由硅胶灌注塑形成型。

7.根据权利要求1-4中任意一项所述的人工耳蜗给药电极，其特征在于，所述填充体(40)为可降解纳米材料、可降解载药纳米材料、可降解纳米凝胶、可降解载药纳米凝胶、可降解载药水凝胶或可降解水凝胶。

8.一种人工耳蜗给药电极的制备方法，其特征在于，包括：

将通道模体(20)与电极阵列(50)共同灌注塑形以形成电极塑形体(10)；

将所述通道模体(20)由所述电极塑形体(10)的外表面抽离以形成给药通道(30)；

将填充体(40)填充于所述给药通道(30)内。

9.根据权利要求8所述的人工耳蜗给药电极的制备方法，其特征在于，在将通道模体(20)与电极阵列(50)共同灌注塑形过程中，使得通道模体(20)背离所述电极塑形体(10)的一侧外露于所述电极塑形体(10)的外表面。

10.根据权利要求8或9所述的人工耳蜗给药电极的制备方法，其特征在于，将所述电极塑形体(10)置入人体耳蜗内指定位置，使得所述填充体(40)由淋巴液降解，通过所述给药通道(30)向耳蜗内指定位置给药。