CN116407491A - 一种聚维酮碘溶液、其制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明申请属于抗菌消毒制剂领域，涉及一种稳定性增强的聚维酮碘溶液、其制备方法及其应用。其中，该聚维酮碘溶液包括聚维酮碘、稳定剂包和pH调节剂包。具体地，按重量份数计，所述聚维酮碘溶液包括：5‑15重量份的聚维酮碘；0.4‑1.8重量份的稳定剂包；0.6‑1.0重量份的pH调节剂包，以及剩余量的纯化水。其中该聚维酮碘溶液的pH值为1.5～6.5。该聚维酮碘溶液具有增强的稳定性和杀菌力。
Description
技术领域
本发明申请属于抗菌消毒制剂领域，涉及一种聚维酮碘溶液、其制备方法及其应用。
背景技术
聚维酮碘，作为一种广谱、高效的消毒防腐剂，是聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮，PVP)与碘以络合的形式形成的疏松复合物。其中，聚维酮不仅用作载体，还具有助溶功能。当接触到创面或患处后，聚维酮碘逐渐释放出游离碘，由此起到缓释作用，保持较长时间的杀菌力。其杀菌机制是游离碘氧化微生物蛋白的活性基团，并能与蛋白质的氨基结合而使其变性。聚维酮碘作为一种广谱性杀菌消毒剂，对多种细菌、芽孢、病毒、真菌等均有杀灭作用，且对皮肤刺激性小、毒性低、作用持久，使用安全、方便，对组织基本无刺激性，常用于皮肤及粘膜消毒。聚维酮碘水溶液不存在类似碘酊的使用禁忌，其着色浅，易洗脱，对黏膜刺激小，不需乙醇脱碘，无腐蚀作用，且毒性低。《中国药典》2020版(二部)记载了聚维酮碘溶液剂、剂等剂型的标准，要求有效碘为标示量的8.5％～12.0％。
但是，聚维酮碘在存储过程中，会不断解离出碘，碘与水反应生成HIO-和I-，HIO会进一步生成HIO3-，导致有效碘含量不断减少，导致产品不符合标准要求。
现有专利文献CN104906127A公开了一种有效碘含量稳定性增强的聚维酮碘复方制剂及其制备方法。该方法提出加入氢氧化钠可使制剂中有效碘含量保持相对稳定，但该方法仅考虑对低浓度聚维酮碘(2-5％)制剂稳定性的影响，而未研究现有的用于人体皮肤表面消毒的聚维酮碘溶液的稳定性，这些产品的浓度主要以5-15％为主。该方法使用大量乙醇作为溶剂，不仅生产成本较高，在使用过程中乙醇还会对伤口产生刺激，由此造成患者使用依从性差。同时，该方法未提供产品杀菌效果数据，因此无法确认该聚维酮溶液是否具有良好杀菌力。
此外，现有专利文献CN112315974A公开了一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法。该方法提出加入磷酸二氢钠和十二水磷酸氢二钠作为酸碱度调节缓冲对，碘酸钾和十二烷基硫酸钠为pH稳定剂，氢氧化钠为pH调节剂。但是，该方法仅考虑对低浓度聚维酮碘制剂(0.5-2％)稳定性的影响，同样没有考虑市场上现有的用于人体皮肤表面消毒的聚维酮碘溶液的稳定性，实际应用的这些产品的浓度主要以5-15％为主。此外，该方法仅考察12个月的稳定性数据，无法判断或证实更长时间的产品稳定性。同时该文献中使用太多的pH调节剂，配置过程比较繁琐、复杂。
考虑到现有的聚维酮碘相关产品存在的缺陷和不足，本申请的发明人期望改进以聚维酮碘为主要成分的消毒制剂，并简化制备方法。具体地，提供了一种简单的制备方法，并由此制备一种新的聚维酮碘溶液，其具有良好的附着性，增强的稳定性和杀菌力。
发明内容
本发明申请的发明人及其团队提出是一种聚维酮碘溶液、其制备方法、及其在制备消毒制剂中的应用。
第一方面，本发明申请提供了一种聚维酮碘溶液，该聚维酮碘溶液至少包括聚维酮碘、稳定剂包和pH调节剂包。
进一步地，按100重量份数计，该聚维酮碘溶液包括：
5-15重量份的聚维酮碘；
0.4-1.8重量份的稳定剂包；
0.6-1.0重量份的pH调节剂包；以及
剩余量的水。
其中该聚维酮碘溶液的pH值为1.5～6.5。
进一步地，该稳定剂包至少包括用于保护聚合物的第一稳定剂和用于减少碘分解的第二稳定剂，优选地，选择非离子型表面活性剂作为第一稳定剂，选择碘化钾或碘化钠作为第二稳定剂。优选地，该稳定剂包包括0.1-1.0重量份的第一稳定剂和0.3-0.8重量份的第二稳定剂。
进一步地，第一稳定剂是选自非离子型表面活性剂中的任一种，优选地，壬基酚聚氧乙烯醚，更优选地，壬基酚聚氧乙烯醚-9或壬基酚聚氧乙烯醚-10。
进一步地，该pH调节剂包包括酸和碱，该酸包括柠檬酸和草酸中任一种，该碱包括氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠中任一种；优选地，0.3-0.5重量份的柠檬酸和0.3-0.5重量份的氢氧化钠。
进一步地，该聚维酮碘溶液还包括甘油，优选地，0.05-1.0重量份的甘油。
第二方面，本发明申请还提供了一种制备聚维酮碘溶液的方法，该方法包括以下步骤：
(1)按照以下重量份数称取原料组分：
5-15重量份的聚维酮碘；0.4-1.8重量份的稳定剂包；0.6-1.0重量份的pH调节剂包；
(2)将5-15重量份的聚维酮碘加入纯化水中，搅拌至完全溶解，获得第一中间溶液。
(3)分别将稳定剂包、pH调节剂包加入到第一中间溶液，搅拌，由此获得一种聚维酮碘溶液。
进一步地，该稳定剂包至少包括用于保护聚合物的第一稳定剂和用于减少碘分解的第二稳定剂，其中，选择壬基酚聚醚作为所述第一稳定剂，选择碘化钾作为所述第二稳定剂。
进一步地，该pH调节剂包包包括酸和碱，该酸包括柠檬酸和草酸中任一种，该碱包括氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠中任一种；优选地，0.3-0.5重量份的柠檬酸和0.3-0.5重量份的氢氧化钠。
进一步地，将pH调节剂包中的酸和碱分别配置为酸溶液和碱溶液，选择滴加常规酸溶液和碱溶液，调节聚维酮碘溶液的pH值为1.5～6.5。
第三方面，本发明申请还提供了上述任一种聚维酮碘溶液在制备消毒制品中的应用，具体地，提供了一种即用型消毒棉棒，以棉棒为载体负载上述任一种聚维酮碘溶液；提供了一种即用型消毒片，以无纺布为载体负载上述任一种聚维酮碘溶液；还提供了一种以医用海棉为载体，负载上述任一种聚维酮碘溶液的即用型消毒海棉。
在本发明上述技术方案中，使用纯化水为溶剂，不会对伤口形成刺激，使用柠檬酸和氢氧化钠作为pH调节剂，使用表面活性剂壬基酚聚醚作为保护聚合物的稳定剂，使用碘化钾作为减少有效碘分解的稳定剂。本发明提供的聚维酮碘溶液具有良好的附着性、增强的稳定性和杀菌力。同时，本发明聚维酮碘溶液除了直接作为消毒制剂使用外，还可根据需要添加在不同载体上制成不同的产品，其稳定性优异，方便储存、运输和使用。
有益效果
本发明公开了上述聚维酮碘溶液、其制备方法及其应用，基于实施例和试验结果，该聚维酮碘溶液及包含该聚维酮碘溶液的其他消毒产品具体优异的的附着性、增强的稳定性和杀菌力。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的技术方案做进一步说明，但是并不以此限制本发明。在不背离本发明的技术构思及技术方案的前提下，对本发明所属领域的普通技术人员来说，能够实现的任何修改、调整或修饰、或者等同替换方法都将落入本发明的要求保护的范围内。
下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
在本发明申请的实施方案中，第一方面，本发明申请提供了一种聚维酮碘溶液，该聚维酮碘溶液至少包括聚维酮碘、稳定剂包和pH调节剂包。
进一步地，按100重量份数计，该聚维酮碘溶液包括：5-15重量份的聚维酮碘、0.4-1.8重量份的稳定剂包、0.6-1.0重量份的pH调节剂包；以及剩余量为纯化水；其中该聚维酮碘溶液的pH值为1.5-6.5。
进一步地，该稳定剂包至少包括用于保护聚合物的第一稳定剂和用于减少碘分解的第二稳定剂，优选地，选择壬基酚聚醚作为第一稳定剂，选择碘化钾作为第二稳定剂。优选地，该稳定剂包包括0.1-1.0重量份的第一稳定剂和0.3-0.8重量份的第二稳定剂。
进一步地，第一稳定剂是选自非离子型表面活性剂中的任一种，优选地，壬基酚聚氧乙烯醚，更优选地，壬基酚聚氧乙烯醚-9或壬基酚聚氧乙烯醚-10。
进一步地，该pH调节剂包包括酸和碱，其中酸为柠檬酸和草酸中的任一种，碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠中的任一种。
进一步地，该聚维酮碘溶液还包括甘油，例如，包含0.05-1.0重量份甘油。
第二方面，本发明申请还提供了一种制备聚维酮碘溶液的方法，该方法包括以下步骤：
(1)按照以下重量份数称取原料：
5-15重量份的聚维酮碘；0.4-1.8重量份的稳定剂包；0.6-1.0重量份的pH调节剂包；
(2)将5-15重量份的聚维酮碘加入纯化水中，搅拌至完全溶解，获得第一中间溶液。
(3)分别将稳定剂包、pH调节剂包加入到第一中间溶液，搅拌，由此获得一种聚维酮碘溶液。
进一步地，该pH调节剂包包括酸和碱，该酸包括柠檬酸和草酸中任一种，该碱包括氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠中任一种；优选地，0.3-0.5重量份的柠檬酸和0.3-0.5重量份的氢氧化钠。
进一步地，将pH调节剂包中的酸和碱分别配置为酸溶液和碱溶液，选择滴加常规酸溶液和碱溶液，调节聚维酮碘溶液的pH值为1.5～6.5。
第三方面，本发明申请还提供了上述任一种聚维酮碘溶液在制备消毒产品中的应用。
具体地，提供了一种即用型消毒棉棒，以棉棒为载体负载上述任一种聚维酮碘溶液；提供了一种即用型消毒片，以无纺布为载体负载上述任一种聚维酮碘溶液；还提供了一种以医用海棉为载体，负载上述任一种聚维酮碘溶液的即用型消毒海棉。
下面将以具体实施例、实验例制备并检测本发明聚维酮碘溶液及其它产品的性能。
实施例1
按下述步骤制备一种聚维酮碘溶液：
(1)按照以下重量份数，称取各原料组分：
7.5kg聚维酮碘，0.5kg碘化钾，0.5kg壬基酚聚醚-10，0.4kg柠檬酸，0.3kg氢氧化钠，90.8kg纯化水，备用。
(2)聚维酮碘加入纯化水中，搅拌至完全溶解，获得第一中间溶液。
(3)分别将第一稳定剂、第二稳定剂、柠檬酸和氢氧化钠加入到第一中间溶液，搅拌，由此制备一种聚维酮碘溶液。
根据上述步骤，按以下重量份数，所制备的聚维酮碘溶液包括：
7.5重量份的聚维酮碘，0.5重量份的碘化钾，0.5重量份的壬基酚聚醚-10，0.4重量份的柠檬酸，0.3重量份的氢氧化钠，90.8重量份的纯化水。
实施例2
按下述步骤制备一种聚维酮碘溶液：
其制备方法是按下述步骤进行的：
(1)按照以下重量份数，称取各原料组分：
10.0kg聚维酮碘，0.7kg碘化钾，0.6kg壬基酚聚醚-10，0.4kg柠檬酸，0.3kg氢氧化钠，88.0kg纯化水，备用。
(2)将聚维酮碘加入纯化水中，搅拌至完全溶解，获得第一中间溶液。
(3)分别将第一稳定剂、第二稳定剂、柠檬酸和氢氧化钠加入到第一中间溶液，搅拌，由此制备一种聚维酮碘溶液。
根据上述步骤，按以下重量份数，所制备的聚维酮碘溶液包括：
10.0重量份的聚维酮碘，0.7重量份的碘化钾，0.6重量份的壬基酚聚醚-10，0.4重量份的柠檬酸，0.3重量份的氢氧化钠，88.0重量份的纯化水。
实施例3
按下述步骤制备一种聚维酮碘棉棒：
(1)按照以下重量份数，称取各原料组分：
15.0kg聚维酮碘，0.7kg碘化钾，0.6kg壬基酚聚醚-10，0.4kg柠檬酸，0.3kg氢氧化钠，1.0kg的甘油，82.0kg纯化水，备用。
(2)将聚维酮碘加入纯化水中，搅拌至完全溶解，获得第一中间溶液。
(3)分别将第一稳定剂、第二稳定剂、柠檬酸、氢氧化钠和甘油加入到第一中间溶液，搅拌，由此制备一种聚维酮碘溶液；
(4)按照每支棉签棒吸收1-3ml溶液的比例，采用浸渍法，将该溶液浸入棉棒中，制成稳定性增强的聚维酮棉棒。
根据上述步骤，所制备的聚维酮碘棉棒，包括：
15.0重量份的聚维酮碘，0.7重量份的碘化钾，0.6重量份的壬基酚聚醚-10，0.4重量份的柠檬酸，0.3重量份的氢氧化钠，1重量份的甘油，82.0重量份的纯化水。
测试及结果
实验例1：稳定性测试
1.试验方法：
含量测定：(1)称取本发明上述聚维酮碘溶液适量作为待测试样品；(2)关于聚维酮碘棉棒样品，取，将其中的溶液挤出，测试该挤出液。
分别置烧杯中，加纯化水稀释至80ml，用0.02mol/L硫代硫酸钠滴定，每ml硫代硫酸钠相当于2.538mg的碘。将产品置于25±2℃，60％±5％RH的恒温恒湿箱，分别在第0、1、3、6、9、12、18、24、36月测定碘含量。具体地，根据本领域标准的测试方法，通过消耗滴定液的体积计算碘的重量，通过碘的重量除以称取的重量，得到溶液的浓度。
2.试验数据统计
在第0、1、3、6、9、12、18、24、36月测定各组样品的有效碘含量，结果如下述表1所示。
表1.有效碘含量的结果
实验例2：杀菌能力测试
1.试验方法
参考ASTM E2315，采用Time-Kill法评定本发明提供的聚维酮碘溶液作为杀菌剂的活性，对聚维酮碘溶液的抗菌活性进行检测。具体步骤如下：
1.1使用不同菌种制备成约106CFU/ml的悬液；
1.2吸取0.1ml实验菌悬液置于1ml样品中
1.3使样品与菌液充分反应30s，加入中和剂混匀。
1.4中和10min后，稀释测试液，并于琼脂培养基中培养，平板计数。
1.5以上各步，都分别保留一个作为对照。
1.6使用PBS缓冲液作为空白对照组。
分组均使用两个平板的平均值作为最终结果。
2.试验数据统计
结果如下述表2所示。
表2.杀菌能力统计
上述试验例中，以有效碘含量为评价指标，采用长期稳定性试验法测定有效碘含量，通过相对标准偏差(RSD)来判定含有聚维酮碘的溶液中有效碘含量的稳定性。由表1所示结果可知，按照本发明实施方式，有效碘含量均保持优异的稳定性。
在杀菌能力试验，通过23种细菌经过30s接触的杀灭率，来评估聚维酮碘溶液的杀菌能力。由表2可知，在30s内，本发明的聚维酮碘溶液对14种细菌的杀灭率大于99.0％，对21种细菌的杀灭率大于90.0％，只有两种细菌的杀灭率小于90％。
从上面的试验结果可知，本发明申请提供的聚维酮碘溶液及其制品均具有优异的稳定性和杀菌力。
以上仅是本发明的具体实施例以及用于证实本发明申请发明构思的实验例，但并不以此限制本发明。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为包含在本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种聚维酮碘溶液，其特征在于，所述聚维酮碘溶液包括聚维酮碘、稳定剂包和pH调节剂包。
2.根据权利要求1所述的聚维酮碘溶液，其特征在于，按100重量份数计，所述聚维酮碘溶液包括：
5-15重量份的聚维酮碘；
0.4-1.8重量份的稳定剂包；
0.6-1.0重量份的pH调节剂包；以及。
剩余量的水；
其中所述聚维酮碘溶液的pH值为1.5～6.5。
3.根据权利要求1所述的聚维酮碘溶液，其特征在于，所述稳定剂包至少包括用于保护聚合物的第一稳定剂和用于减少碘分解的第二稳定剂，其中，选择非离子型表面活性剂作为所述第一稳定剂，选择碘化钾或碘化钠作为所述第二稳定剂。
4.根据权利要求3所述的聚维酮碘溶液，其特征在于，所述稳定剂包包括0.1-1.0重量份的所述第一稳定剂和0.3-0.8重量份的所述第二稳定剂。
5.根据权利要求5所述的聚维酮碘溶液，其特征在于，所述第一稳定剂是选自非离子型表面活性剂中的任一种。
6.根据权利要求1所述的聚维酮碘溶液，其特征在于，所述pH调节剂包包括酸和碱，所述酸包括柠檬酸和草酸中的任一种，所述碱包括氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠中的任一种。
7.一种制备聚维酮碘溶液的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
(1)按照以下重量份数称取原料组分：
5-15重量份的聚维酮碘；0.4-1.8重量份的稳定剂包；0.6-1.0重量份的pH调节剂包；
(2)将5-15重量份的聚维酮碘加入纯化水中，搅拌至完全溶解，获得第一中间溶液；
(3)分别将稳定剂包、pH调节剂包加入到第一中间溶液，搅拌，由此获得一种聚维酮碘溶液。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法中，所述稳定剂包至少包括用于保护聚合物的第一稳定剂和用于减少碘分解的第二稳定剂，其中，选择非离子型表面活性剂作为所述第一稳定剂，选择碘化钾作为所述第二稳定剂。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述pH调节剂包包括酸和碱，所述酸包括柠檬酸和草酸中的任一种，所述碱包括氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠中的任一种。
10.一种消毒制品，其特征在于，以无纺布或医用海绵为载体，负载权利要求1-6中任一项所述包含聚维酮碘溶液。
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