CN116327425A - 一种覆膜支架及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种覆膜支架及其制备方法，覆膜支架包括覆膜支架本体，环绕所述覆膜支架本体的外壁上设置有至少一圈在湿度条件下发生膨胀的凝胶薄膜，沿所述覆膜支架本体的延伸方向，所有所述凝胶薄膜的总长度小于所述覆膜支架本体的长度。本发明提供了一种覆膜支架及其制备方法，可以解决现有技术中覆膜支架在治疗血管或腔道狭窄或堵塞时容易发生滑移的问题。

Description

一种覆膜支架及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种覆膜支架及其制备方法。

背景技术

血管或自然腔道的狭窄或堵塞通常需要采用支架来支撑重建腔道，以此来改善或恢复器官或组织的生理功能。目前市场上常用的支架有金属裸支架与覆膜支架两类。

传统的金属裸支架通过将超弹性形状记忆合金丝或者不锈钢丝编织成特定长度的具有网孔的中空圆柱形网体制成，并且将圆柱形网体支架的直径设计成略大于待进行手术治疗的血管或其他身体器官的腔道的内径，长度设计成略大于狭窄或堵塞段的长度，然后将支架植入到血管或其他腔道的狭窄或堵塞段，支架由于自身的弹性作用在径向扩张释放后会撑开血管或腔道的狭窄或堵塞段，从而起到支撑重建腔道的作用。但由于金属裸支架存在大量的网孔结构，组织容易向内生长而引发二次狭窄或堵塞的问题。

为了解决上述问题，现有技术中采用覆膜支架来解决组织向内生长的问题。覆膜支架在原先的金属裸支架的基础上，在金属裸支架的内表面或外表面设置一层高分子膜将支架上的网孔进行封堵，该方法解决了支架再次狭窄的问题。但因覆膜材料与人体组织间容易发生相对滑移，随着时间推移，支架容易因滑动脱离最初的位置，即覆膜支架存在移位的问题。

针对支架的移位问题，目前市面上产品多采用以下几种方案进行解决。第一种方案是将支架的一端或两端的端部尺寸加大，使支架端部呈现为喇叭口或蘑菇头型，通过支架的端部挤压腔道内壁实现将支架端部“固定”在腔道内壁上，从而达到防止支架移位的目的，如图1所示；第二种方案与第一种方案的作用原理相似，公开号为EP2821033B1的专利公开了一种防止支架移位的方案，通过调整支架结构在支架的非两端的位置上形成凸起，依靠凸起部分“嵌入”组织的方法实现防止支架移位，如图2所示。上述这两种方案尽管能解决支架移位的问题，但由于支架膨大段在径向上尺寸较大，在初期支架植入时，存在植入阻力大不易植入的问题。

第三种方案是调整支架结构，公开号为CN101721267A的专利公开了一种防止支架移位的方案，通过使支架在轴向方向的不同部位具有不同的支撑力，在同样外力作用下支架轴向方向与组织接触面形成波浪形，从而实现防止支架发生滑移，如图3所示。但这种方案存在一定的缺点，随着时间推移，支架不同刚度部位之间的刚度差距会变小，使得不同刚度部位之间轴向的支撑力差别变小，不足以抵消支架滑移，防止支架滑移的效果不好。此外，现有技术中还有技术方案通过在支架外表面上设置粘合剂将支架“粘”在血管或腔道内壁上，从而防止支架发生滑移，但这种方案由于粘合剂的降解，使得支架与血管或腔道内壁之间的粘合减弱，起不到防止支架滑移的效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种覆膜支架及其制备方法，以解决现有技术中覆膜支架在治疗血管或腔道狭窄或堵塞时容易发生滑移的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种覆膜支架，包括覆膜支架本体，环绕所述覆膜支架本体的外壁上设置有至少一圈在湿度条件下发生膨胀的凝胶薄膜，沿所述覆膜支架本体的延伸方向，所有所述凝胶薄膜的总长度小于所述覆膜支架本体的长度。

进一步的，环绕所述覆膜支架本体的外壁上设置有多圈凝胶薄膜，多圈凝胶薄膜沿所述覆膜支架本体的延伸方向间隔设置。

进一步的，多圈凝胶薄膜的厚度相等或不相等。

进一步的，所述凝胶薄膜的厚度为50-500μm。

进一步的，所述凝胶薄膜的材料为丙烯酸钠和/或海藻酸盐。

进一步的，所述凝胶薄膜中还包括药物。所述药物为治疗血管或腔道狭窄或堵塞的药物。多圈凝胶薄膜中的药物相同或不同。

进一步的，所述覆膜支架本体包括金属裸支架以及涂覆在所述金属裸支架内壁和/或外壁上的覆膜，所述金属裸支架可以为具有网孔的中空圆柱形网体。

进一步的，所述金属裸支架的材质选自镍、钛、镍合金和钛合金中的一种或多种。

进一步的，所述覆膜的材料选自聚氨酯、硅胶和聚四氟乙烯中的一种或几种混合。

本发明还提供了一种覆膜支架的制备方法，包括如下步骤：

S1：提供一金属裸支架；

S2：在所述金属裸支架的内壁和/或外壁上涂覆覆膜，得到覆膜支架本体；

S3：环绕所述覆膜支架本体的外壁涂覆至少一圈凝胶薄膜。。

综上所述，与现有技术相比，本发明提供的覆膜支架具有以下优点：

本发明的覆膜支架在未植入前，凝胶薄膜突出覆膜支架本体外壁的厚度很小，在覆膜支架的植入过程中，凝胶材料不会立刻吸满液体发生明显的膨胀，这就使得覆膜支架在植入血管或其他腔道时，不会因明显的径向厚度差异导致覆膜支架植入困难。当将覆膜支架植入人体的血管或腔道内的合适位置后，凝胶薄膜中的凝胶材料接触到相应的溶剂(例如血管内的血液、腔道内的体液)后体积会逐渐发生膨胀，最终在支架本体的外表面上形成明显的凸起，该凸起结构具有一定的物理硬度，可以用来固定覆膜支架防止其移位，且凝胶材料形成的凸起在血管或腔道内的形态较为稳定，使得覆膜支架的固定效果较好，可以达到长时间实现防止支架移位的效果。

此外，本发明的覆膜支架中凝胶薄膜还可以承载药物，在凝胶材料膨胀后，药物可以缓慢的从凝胶材料中释放出来，起到相应的治疗效果，即本发明的覆膜支架既能实现植入后防止支架移位的目的，还能同时起到释放药物配合治疗的效果。

附图说明

图1为一种覆膜支架的结构示意图；

图2为另一种覆膜支架的结构示意图；

图3为又一种覆膜支架的结构示意图；

图4为本发明一实施方式中的覆膜支架的结构示意图；

图5为本发明一实施方式中的覆膜支架中凝胶材料膨胀后的结构示意图；

图6为本发明另一实施方式中的覆膜支架的结构示意图；

图7为本发明另一实施方式中的覆膜支架中凝胶材料膨胀后的结构示意图；

图8为本发明另一实施方式中的覆膜支架的剖面示意图；

图9为本发明一实施方式中的覆膜支架的剖面示意图；

图10为本发明一实施方式中覆膜支架的制备方法流程图。

其中，附图标记如下：

10-覆膜支架本体；20-凝胶薄膜；11-金属裸支架；12-覆膜。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施方式对本发明提出的一种覆膜支架及其制备方法作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。

需要说明的是，附图采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施方式的目的。为了使本发明的目的、特征和优点能够更加明显易懂，请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本文中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

本发明的目的在于提供一种覆膜支架及其制备方法，以解决现有技术中覆膜支架在治疗血管或腔道狭窄或堵塞时容易发生滑移以及治疗效果不佳的问题。

为实现上述思想，本发明提供一种覆膜支架，如图4和图5所示，包括覆膜支架本体10，环绕所述覆膜支架本体10的外壁上设置有至少一圈在湿度条件下可发生膨胀的凝胶薄膜20，所述凝胶薄膜20由凝胶材料制成，沿所述覆膜支架本体10的延伸方向，所有所述载药薄膜20的长度小于所述覆膜支架本体10的长度，所述凝胶薄膜选用的凝胶材料可以为弹性凝胶材料，该类凝胶材料接触到相应的分散介质(例如水)时体积会发生膨胀。所述凝胶薄膜的材料可以选自丙烯酸钠和/或海藻酸盐中，这类凝胶材料具有较好的生物相容性，可以与人体组织长期接触无副作用，并且具有较强的膨胀能力同时膨胀后具有一定的物理硬度。

在本实施例的方案中，在覆膜支架本体10的外壁上设置至少一圈凝胶薄膜20，凝胶薄膜20中含有凝胶材料，与现有技术中的喇叭口、蘑菇头型或其他具有凸起的支架相比，本发明的覆膜支架在未植入前，凝胶薄膜突出覆膜支架本体外壁的厚度是很小的，在覆膜支架的植入过程中，凝胶材料不会立刻吸满液体发生明显的膨胀，这就使得覆膜支架在植入血管或其他腔道时，不会因明显的径向厚度差异导致覆膜支架植入困难。当将覆膜支架植入人体的血管或腔道内的合适位置后，凝胶薄膜中的凝胶材料接触到相应的溶剂(例如血管内的血液、腔道内的体液)后体积会逐渐发生膨胀，最终在支架本体的外表面上形成明显的凸起，该凸起结构具有一定的物理硬度，可以用来固定覆膜支架防止其移位，且凝胶材料形成的凸起在血管或腔道内的形态较为稳定，使得覆膜支架的固定效果较好，可以达到长时间实现防止支架移位的效果。

为了使本发明的覆膜支架的防移位效果更好，本实施例中环绕所述覆膜支架本体10的外壁上设置有多圈凝胶薄膜20，多圈凝胶薄膜20沿所述覆膜支架本体10的延伸方向间隔设置，多圈凝胶薄膜20可以在覆膜支架植入后在外壁上形成多个凸起结构，起到更好的防移位效果。

此外，本实施例中凝胶薄膜还可以承载药物在凝胶材料膨胀后，药物可以缓慢的从凝胶材料中释放出来，起到相应的治疗效果，即本发明的覆膜支架既能实现植入后防止支架移位的目的，还能同时起到释放药物配合治疗的效果。优选的，所述药物为治疗血管或腔道狭窄或堵塞的药物。

进一步的，在本发明的另一种实施方案中，多圈凝胶薄膜20的厚度可以相等或不相等，多圈凝胶薄膜20中承载的药物可以相同或不同。多圈凝胶薄膜20的厚度既可以设置成相等，方便批量生产，也可以设置成不同，不同厚度的凝胶薄膜20在植入后膨胀形成的凸起结构的高度也会不同，使得覆膜支架在轴向上的不同部位具有不同的支撑力，防移位效果更好。同样，多圈凝胶薄膜20承载的药物可以相同，也可以不同，不同的药物组合使用可以使药物治疗的效果更好。其中，本发明的凝胶薄膜20中的所述药物可以为治疗血管或腔道狭窄或堵塞的药物，例如药物可以为雷帕霉素、紫杉醇等，这样配合覆膜支架对血管或腔道狭窄段在物理上的扩张，对血管或腔道狭窄或堵塞达到更好的治疗效果。

在本发明的方案中，凝胶薄膜的主体材料主要为凝胶材料，凝胶薄膜的厚度与凝胶材料膨胀后形成的凸起的高度相关，可以根据植入的血管或腔道内的狭窄段或堵塞段的尺寸设置适当的凝胶薄膜厚度，达到较好的防移位效果。优选的，本发明的覆膜支架中，所述凝胶薄膜的厚度为50-500μm。

此外，凝胶薄膜中承载的药物含量可以根据需要进行设置，药物是混入凝胶材料中的，可以根据药物的溶解性、分散性，以及凝胶材料在人体内膨胀后药物的释放速率、吸收效率等设置凝胶薄膜中药物的载药量。

在本发明的实施方案中，如图8和图9所示，所述覆膜支架本体10包括金属裸支架11以及涂覆在所述金属裸支架11内壁和/或外壁上的覆膜12，所述金属裸支架11可以为具有网孔的中空圆柱形网体。本发明的覆膜支架根据覆膜12的涂覆位置，可以具有多种形态结构。当覆膜12涂覆在金属裸支架11的内壁上时，如图6、图7和9所示，覆膜支架自外向内依次为凝胶薄膜20、金属裸支架11和覆膜12。如图8所示，当覆膜12涂覆在金属裸支架11的外壁上时，覆膜支架自外向内依次为凝胶薄膜20、覆膜12和金属裸支架11。同理，当覆膜同时涂覆在金属裸支架11的外壁和内壁上时，覆膜支架自外向内依次为凝胶薄膜20、覆膜12、金属裸支架11和覆膜12。

进一步的，所述金属裸支架1的材质1可以选自镍、钛、镍合金和钛合金中的一种或多种。所述覆膜12的材料选自聚氨酯、硅胶和聚四氟乙烯中的一种或几种混合。

本发明还提供了一种覆膜支架的制备方法，如图10所示，包括如下步骤：

S1：提供一金属裸支架11；

S2：在所述金属裸支架11的内壁和/或外壁上涂覆覆膜12，得到覆膜支架本体10；

S3：环绕所述覆膜支架本体10的外壁涂覆至少一圈凝胶薄膜20，得到所述覆膜支架。

综上所述，与现有技术相比，本发明提供的覆膜支架具有以下优点：

本发明的覆膜支架在未植入前，凝胶薄膜突出覆膜支架本体外壁的厚度很小，在覆膜支架的植入过程中，凝胶材料不会立刻吸满液体发生明显的膨胀，这就使得覆膜支架在植入血管或其他腔道时，不会因明显的径向厚度差异导致覆膜支架植入困难。当将覆膜支架植入人体的血管或腔道内的合适位置后，凝胶薄膜中的凝胶材料接触到相应的溶剂(例如血管内的血液、腔道内的体液)后体积会逐渐发生膨胀，最终在支架本体的外表面上形成明显的凸起，该凸起结构具有一定的物理硬度，可以用来固定覆膜支架防止其移位，且凝胶材料形成的凸起在血管或腔道内的形态较为稳定，使得覆膜支架的固定效果较好，可以达到长时间实现防止支架移位的效果。

此外，本发明的覆膜支架中凝胶薄膜还可以承载药物，在凝胶材料膨胀后，药物可以缓慢的从凝胶材料中释放出来，起到相应的治疗效果，即本发明的覆膜支架既能实现植入后防止支架移位的目的，还能同时起到释放药物配合治疗的效果。

上述描述仅是对本发明较佳实施方式的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。显然，本领域的技术人员可以对发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包括这些改动和变型在内。

Claims (12)

1.一种覆膜支架，包括覆膜支架本体，其特征在于，环绕所述覆膜支架本体的外壁上设置有至少一圈在湿度条件下发生膨胀的凝胶薄膜，沿所述覆膜支架本体的延伸方向，所有所述凝胶薄膜的总长度小于所述覆膜支架本体的长度。

2.根据权利要求1所述的一种覆膜支架，其特征在于，环绕所述覆膜支架本体的外壁上设置有多圈凝胶薄膜，所述多圈凝胶薄膜沿所述覆膜支架本体的延伸方向间隔设置。

3.根据权利要求2所述的一种覆膜支架，其特征在于，多圈凝胶薄膜的厚度相等或不相等。

4.根据权利要求1所述的一种覆膜支架，其特征在于，所述凝胶薄膜的厚度为50-500μm。

5.根据权利要求1所述的一种覆膜支架，其特征在于，所述凝胶薄膜的材料为丙烯酸钠和/或海藻酸盐。

6.根据权利要求2所述的一种覆膜支架，其特征在于，所述凝胶薄膜中还包括药物。

7.根据权利要求6所述的一种覆膜支架，其特征在于，所述药物为治疗血管或腔道狭窄或堵塞的药物。

8.根据权利要求6所述一种覆膜支架，其特征在于，所述多圈凝胶薄膜中的药物相同或不同。

9.根据权利要求1所述的一种覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架本体包括金属裸支架以及涂覆在所述金属裸支架内壁和/或外壁上的覆膜。

10.根据权利要求9所述的一种覆膜支架，其特征在于，所述金属裸支架的材质选自镍、钛、镍合金和钛合金中的一种或多种。

11.根据权利要求9所述的一种覆膜支架，其特征在于，所述覆膜的材料选自聚氨酯、硅胶和聚四氟乙烯中的一种或几种混合。

12.一种如权利要求1-11任一项所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1：提供金属裸支架；

S2：在所述金属裸支架的内壁和/或外壁上涂覆覆膜，得到覆膜支架本体；

S3：环绕所述覆膜支架本体的外壁涂覆至少一圈凝胶薄膜。

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