CN116322875A - 具有膨胀臂的口服药物输送装置 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种药物输送装置。该药物输送装置由患者口服，然后在患者的胃肠(GI)道内启动。在启动时，药物输送装置内的弹性臂膨胀并接合胃肠道壁。然后，驱动器驱动药物输送装置内的柱塞，推动药物通过弹性臂中的通道并通过患者的胃肠道壁。在一段时间后，药物输送装置的至少一部分溶解，并且药物输送装置穿过胃肠道。

Description

具有膨胀臂的口服药物输送装置

技术领域

本发明涉及一种口服药物输送装置。更具体地，本公开涉及一种具有扩展臂/膨胀臂的口服药物输送装置，该装置在小肠内启动以通过胃肠壁输送药物。

背景技术

对于正在接受药物或某些其他生物活性化合物治疗的患者，口服该化合物通常最为方便。然而，一些化合物的性质使得它们一旦被消耗就不能保持其活性。例如，一些化合物一旦被置于胃肠(GI)系统的环境中，就会变性、消化或者失活。此外，一些化合物从胃肠道系统扩散到血流中的速率很低，这可能会妨碍向患者输送足够的剂量。对于具有这些特征的化合物，患者通常通过注射接受化合物，这是痛苦和不方便的。因此，需要开发一种口服药物输送装置，其能够成功地输送在口服时无效的药物。

发明内容

本发明提供了一种药物输送装置。该药物输送装置由患者口服，然后在患者的消化道/胃肠(GI)道内启动(activate)。在启动时，该药物输送装置内的臂膨胀/扩展，并且穿透尖端穿透(penetrate)胃肠道。然后，驱动器驱动药物输送装置内的柱塞，推动药物通过穿透尖端和患者的胃肠道壁。在一段时间后，药物输送装置的至少一部分溶解，并且药物输送装置穿过胃肠道。

在一个示例性实施例中，公开了一种药物输送装置，包括:胶囊，其构造成在患者的胃肠(GI)道内降解；胶囊内的药物输送机构，并且该药物输送机构构造成与患者的胃肠道壁相互作用，该药物输送机构包括多个弹性臂、多个胃肠道壁对接端/连接端/接触端和多个药物输送通道，其中所述多个胃肠道壁对接端与所述多个药物输送通道流体联接；药物壳体，其与所述药物输送机构流体联接，并构造成包含一定体积的药物/一药物量；以及联接到药物壳体的驱动机构，该驱动机构包括止挡件/闭塞件、触发器和驱动器，其中该驱动机构通过药物输送机构致动(actuate)药物的输送。

在另一个实施例中，公开了一种药物输送装置，包括可降解胶囊；位于可降解胶囊内的药物输送机构，其包括流体通道和多个药物输送构件；与流体通道流体联接的药物壳体，其构造成容纳一定体积的药物；和驱动机构，该驱动机构联接到药物壳体并至少部分地位于药物壳体内，该驱动机构包括:药物壳体罩帽，其构造成流体密封药物壳体；可在药物壳体内滑动的驱动杆；联接到驱动杆的驱动止动件，其构造成与药物对接；驱动器，其位于所述药物壳体罩帽内并联接到所述驱动杆；可溶解触发器构造成将驱动杆保持在第一位置，其中当可溶解触发器降解时，驱动器将驱动杆从第一位置推动到第二位置，当驱动杆从第一位置移动到第二位置时，药物通过药物输送机构释放。

在又一个实施例中，公开了一种口服药物输送装置，包括壳体胶囊；壳体胶囊内的药物输送机构，包括:至少一个药物输送构件，其构造成与患者的胃肠道壁相互作用；所述至少一个药物输送构件内的流体通道，其构造成允许药物流过所述药物输送构件，其中所述流体通道内的流体阻力大于来自与胃肠道壁的相互作用的间质阻力；联接到药物输送机构的药物壳体；以及驱动机构，其构造成将药物从药物壳体驱动到药物输送机构。

仍然在又一个实施例中，公开了一种口服药物输送装置，包括可生物降解胶囊、多个臂和液体药物，其中口服药物输送装置具有多个臂设置在胶囊内的关闭构型、多个臂在胶囊降解时径向向外延伸以接触患者的打开构型、液体药物通过多个臂注射到患者体内的输送构型、以及多个臂与患者分离以穿行通过患者的释放构型。

附图说明

通过结合附图参考本发明实施例的以下描述，本公开的上述及其他特征和优点以及获得它们的方式将变得更加明显，并且本发明本身将被更好地理解，其中:

图1是根据本公开的药物输送装置的示例性实施例的透视图；

图2是图1所示药物输送装置的分解透视图；

图3是图1所示药物输送装置的右视图；

图4是图1所示药物输送装置的右剖视图；

图5是图1所示药物输送装置的正视图；

图6是图1所示药物输送装置的后视图；

图7是处于关闭位置的图1所示药物输送装置的透视图；

图8是处于打开位置的图7所示药物输送装置的透视图；

图9是图1所示药物输送装置在患者胃肠道内处于打开构型时的左侧视图，其中驱动机构处于加载位置；

图10是图9所示药物输送装置的侧视图，其中驱动机构处于输送位置；

图11是图1所示药物输送装置的正视图，该装置处于打开状态，正在向患者的胃肠道输送药物；

图12是图1所示药物输送装置的药物输送构件的局部分解图；

图13是图1所示药物输送装置的药物输送机构的局部分解图；

图14-15是图1所示药物输送装置的胃肠道壁穿透系统的局部分解图；

图16-21是图1所示装置的简化剖视图，带有替代密封组件；

图22是图1所示药物输送装置的触发器的透视图；

图23是图1所示装置降解的示例性时间线；

图24是用于图1所示药物输送装置的组装机构的透视图；

图25-26分别是图12所示组装机构的剖视图和局部剖视图；

图27是图12所示组装机构的数个内部部件的局部分解图；和

图28-32描绘了图1所示药物输送装置的装配方法。

在若干视图中，相应的参考字符表示相应的部件。这里阐述的范例示出了本发明的示例性实施例，并且这些范例不应被解释为以任何方式限制本发明的范围。

具体实施方式

首先参照图1-6，示出了药物输送装置100。药物输送装置100包括胶囊110、输送机构200、驱动机构300和药物壳体400。药物壳体400也可以称为药筒。当药物输送装置100完全组装好时，胶囊110封装输送机构200、驱动机构300和药物壳体400。如本文更详细讨论的，药物输送装置100构造成由患者口服。在进入患者的胃肠(GI)道的一部分时，胶囊110降解或以其他方式破裂，从而允许输送机构200与胃肠道的内壁相互作用，并将药物输送装置100固定在适当的位置。一旦输送机构200已经与患者的胃肠道相互作用，驱动机构300就致动药物500从药物壳体400通过胃肠道壁输送至患者。一旦药物500已经被输送，药物输送装置100穿过胃肠道。

如图2所示，胶囊110由两个部件组成，第一后胶囊部分104和第二前胶囊部分106。如本文更详细讨论的，第一胶囊部分104和第二胶囊部分106联接在一起以形成胶囊110。

当药物输送装置100组装时，输送机构200构造成安装在胶囊110内。在图示实施例中，输送机构200包括输送基部230、从输送基部230延伸的多个输送构件210、膜220和延伸穿过输送基部230的中心孔250。每个输送构件210包括弹性臂215、输送通道213、对接端217和穿透组件260。在图示实施例中，三个输送构件210从输送基部230延伸并围绕输送基部230周向等距隔开，但在另一些实施例中，可以使用任何数量的输送构件210和间隔布置。

输送机构200构造成允许流体从中心孔250通过输送通道213流向对接端217。输送通道213流体联接到中心孔250，并沿着弹性臂215延伸。在图示实施例中，输送通道213形成为弹性臂215的外表面内的暴露沟槽。参照图12，膜220粘附到弹性臂215的表面，以封闭和密封输送通道213。膜220可以通过粘合剂、焊接(热、紫外线、激光、超声波、溶剂、摩擦、注射、高频等类型/方式的焊接)、机械连接或任何其他连接方式附着到弹性臂215的表面。膜220的使用可以简化在弹性臂215的外表面中形成(例如，模制、切割)通道213。在另一些实施例中，输送通道213可以是联接到输送机构200的一部分的单独部件(例如管)。此外，输送通道213可以完全位于弹性臂215内，使得输送通道213的内部被完全封闭(例如，穿过弹性臂215的孔)。

参照图14-15的说明性实施例，对接端217位于每个弹性臂215的端部附近，并构造成与患者胃肠道内部对接。对接端217包括插口267，该插口267构造成接收穿透组件260。穿透组件260包括穿透件基部264和穿透尖端266。如图14所示，在一个实施例中，穿透尖端266与穿透件基部264分离，并且穿透件基部264包括接收孔265，该接收孔265构造成将穿透件基部264联接到穿透尖端266。在另一个实施例中，如图15所示，穿透件基部264和穿透尖端266可以形成为单一件。插口267构造成将每个输送通道213流体联接到对应的穿透尖端266，使得流体可以从输送通道213流到穿透尖端266。穿透件基部264和穿透尖端266中的至少一个可以是可生物降解的。在示例性实施例中，对接端217与胃肠道的内壁相互作用，并大致平行于纵向轴线A1，穿透尖端266刺穿(pierce)或穿透胃肠道壁，并大致垂直于轴线A1。在预定时间过去后，穿透件基部264和/或穿透尖端266可以降解并从胃肠道脱离。在图示实施例中，穿透尖端266具有皮下注射针的形状。在另一些实施例中，穿透尖端266可以包括具有位于穿透尖端下方(例如，在穿透尖端266的侧表面中)的流体出口的穿刺尖端，以避免药物500输送中的阻塞。此外，每个输送构件210可包括任意数量的穿透尖端266，包括微针阵列。

在替代实施例中，对接端217包括液体喷射器输送机构，用于通过胃肠道输送流体。在该实施例中，穿透组件260(例如，元件265)形成为喷嘴或喷射器，其以高速从输送通道213输送流体以刺破(punture)并穿透胃肠道，而不使用穿透尖端266来输送药物。在该实施例中，驱动机构300，包括本文所述的驱动器360，以适于驱动液体射流的高作用力来致动药物500从药物壳体400的输送。

再次参照图1-6，在图示实施例中，输送机构200的输送基部230和输送构件210为单一整体件。在图示实施例中，输送构件210和输送基部230是弹性的，具有刚性的、类似弹簧的性质，其中输送构件210适于相对于基部230挠曲，如本文所述。在示例性实施例中，输送机构200适于在输送流体后在肠内溶解或生物降解。在示例性实施例中，输送机构200由聚合物构成，例如生物可吸收/生物可降解聚合物。示例性的聚合物包括聚乙醇酸、聚乳酸、聚己内酯以及它们的共聚物和混合物，它们可以包括聚乙二醇。在另一些实施例中，输送机构200可以由金属或其他合适的材料构成。如图13所示，输送机构200可替代地由通过一个或多个联接构件270连接的多个部分构成。在图13所示的实施例中，联接构件270在输送基部230将多个输送构件210联接在一起。此外，在图示实施例中，联接构件270是工字形连接件。在另一些实施例中，联接构件270可以是紧固件、螺钉、按扣、销、钉或任何其他机械联接方式。联接构件270可由可生物降解的材料构成，包括上述的可生物吸收/可生物降解的聚合物，使得输送机构200在联接构件270降解时分解成分离的部分。输送构件210和联接构件270可以都由生物可降解材料构成，或者输送构件210和联接构件270中只有一个可以由生物可降解材料构成。在另一些实施例中，输送机构200的任何部件可以被制造为单一件，并且通过联接构件270联接在一起。此外，输送机构200的部件可以通过粘合剂、焊接或其他联接方式联接在一起。

再次参照图1-6，药物壳体400构造成通过壳体联接件450与输送机构200流体联接。药物壳体400进一步构造成容纳一定体积的药物500，通常以液体或其他可流动形式。在示例性实施例中，药物500是当通过标准口服输送和消化服用时通常具有较小功效的化合物，例如肽或蛋白质，例如胰岛素。在一个说明性实施例中，药物500包括一种或多种治疗剂，包括但不限于胰岛素、胰岛素类似物如赖脯胰岛素或甘精胰岛素、胰岛素衍生物、GLP-1受体激动剂如度拉糖肽或利拉鲁肽、胰高血糖素、胰高血糖素类似物、胰高血糖素衍生物、胃抑制多肽(GIP)、GIP类似物、GIP衍生物、组合的GIP/GLP-1激动剂如替泽帕肽、胃泌酸调节素类似物、胃泌酸调节素衍生物、治疗抗体和其他合适的治疗剂。药物500还可以包括疫苗或基于基因的药物。在另一些实施例中，药物500可以是要给予患者的任何生物活性化合物。药物壳体400可以由聚合物、金属、陶瓷、结晶固体或能够容纳药物500体积的任何其他材料构成。

参照图16-21，在药物输送装置100的替代实施例中，可在药物壳体400和输送机构200之间使用密封组件，以密封方式将药物500保留在药物壳体400内，直至药物500准备好被引入输送机构200。首先参照图16-17，在一个实施例中，药物壳体400可包括隔膜420，该隔膜420构造成由针415刺穿，类似于本领域已知的自动注射系统通常使用的构造。在药物输送装置100的起动(priming)/引动步骤中，例如当药物输送装置100如图28-32所示组装时，针415可被驱动以刺穿隔膜420。在药物输送装置100已经被患者摄入后，针415也可以被驱动穿过隔膜420。例如，可由于胶囊110的降解而驱动针415，或者通过包含额外的可降解或提供力的部件(未示出)而被驱动，该部件可在降解时驱动针415。在图示实施例中，隔膜420是弹性的，并通过包覆成型联接到药物壳体400。在其它实施例中，隔膜420可由适于将药物500保持在药物壳体400内并能够被针415刺穿的任何材料构成。在用针415刺穿隔膜420时，药物壳体400的内部通过连接通道450流体联接到输送机构200，允许药物500流入输送机构200。

在图示实施例中，输送机构200包括联接至输送基部230的壳体套筒233，并构造成将输送机构200联接至壳体400。壳体套筒233可以是完全围绕壳体400装配的套筒，或者可以包括数个离散的构件。壳体套筒233也可以包括保持特征结构231。保持特征结构231可以是脊、凸起、沟槽或用于将壳体套筒233保持在壳体400上的其他方式。壳体400还可以包括与保持特征结构231接口的互补特征结构。此外，可以将粘合剂或其他形式的结合剂施加到壳体套筒233和/或壳体400上，以帮助将壳体套筒233保持在壳体400周围。

现参照图18-19，在另一个实施例中，壳体400可包括位于连接通道450一端的可破裂膜430。可破裂膜430构造成将药物500保持在药物壳体400内，直到压力的增加导致可破裂膜430破裂或以其他方式允许药物500通过连接通道450。压力的增加可以由柱塞340的驱动引起。在图示实施例中，壳体400在壳体接口/对接部425处与输送基部230对接。壳体接口425构造成当壳体套筒233接合壳体400时接触输送基部230。壳体接口425可以涂有粘合剂或其他结合剂，以帮助将壳体400联接到输送机构200。壳体接口425还可以包括表面特征结构，例如脊、隆起、沟槽或用于与输送基部230接口的其他保持特征结构。在这样的实施例中，输送基部230可以包括互补的表面特征结构。

参照图20-21，在又一个实施例中，壳体400可模制成封闭的以形成有意造成的薄弱点440。薄弱点440可以以与如上所述的可破裂膜430类似的方式破裂，以允许药物500通过壳体联接件450。包括可破裂膜430和/或薄弱点440的实施例可能不需要图16-17所示的针415和隔膜420构型所需的起动或启动步骤。

驱动机构300构造成至少部分地安装在药物壳体400内，并且还构造成致动药物500从药物壳体400流入输送机构200。驱动机构300包括止挡件310、柱塞340、罩帽330、驱动器360和触发器350，并且与纵向轴线A1大致同轴地布置。罩帽330将药物500密封在药物壳体400内，并且至少部分地封闭驱动器360。柱塞340包括邻近止挡件310的止挡件端342和邻近触发器350的触发器端344，并且可大致沿着轴线A1从第一加载位置移动到第二输送位置。在柱塞340的止挡件端342，柱塞340联接到止挡件310。在另一个实施例中，柱塞340不与止挡件310联接。在所述实施例中，止挡件310与驱动机构300分离，并且可以在驱动机构300联接到药物壳体400之前插入药物壳体400中。这种分离将允许不带有止挡件310的驱动机构300与药物壳体400和止挡件310分开组装或制造，使得驱动机构可以在以后联接到药物壳体400。

接下来参照图9-10，止挡件310构造成将药物500密封在药物壳体400内，并可大致沿轴线A1滑动。在第一加载位置(参见图9)，触发器350布置在触发器端344和罩帽330之间，从而防止触发器端344穿过罩帽330，并且进一步防止柱塞340的运动。在第一加载位置，驱动器360向止挡件端342施加大致朝向壳体联接件450的力。在图示实施例中，触发器350由可降解材料构成，并构造成随时间降解。当触发器350降解并从其在触发器端344和罩帽330之间的布置中移除时，由驱动器360施加到柱塞340上的力将柱塞340大致沿着轴线A1移动到第二输送位置(参见图10)。在从第一位置移动到第二位置的过程中，柱塞340和止挡件310大致朝向壳体联接件450移动，从而减小药物壳体400的可用容积，并将药物500推出药物壳体400进入输送机构200。

在图示实施例中，驱动器360为弹簧。在另一些实施例中，驱动器360可以是能够传递力以将柱塞340从第一位置移动到第二位置的任何构件，包括球囊、活塞或马达。在图示实施例中，由于罩帽330的存在，在药物输送装置100已经被启动并且药物500已经被输送之后，止挡件310、柱塞340和驱动器360都保留在药物壳体400内。在该实施例中，将驱动机构300的大部分容纳在药物壳体400内防止了额外的、潜在有害的部件被释放到胃肠道中，而是将部件保持在相对平滑的药物壳体400内，该药物壳体400最终将被患者通过。

现参照图22，触发器350包括内部352、内部边缘353、上表面354和至少一个斜面355。斜面355也可以位于沿着内部边缘353的其他点延伸，甚至可以完全围绕内部边缘353延伸。此外，上表面354可以在触发器350的一部分或全部上朝着内部352向下倾斜。柱塞340构造成装配在触发器350的内部352中。斜面355连同触发器350的大致马蹄形形状构造成将来自驱动器360的力通过柱塞340的触发器端344引导到触发器350的较小区域上。因此，触发器350构造成比触发器350是实心盘时更容易断裂。此外，由于许多生物可降解材料不会在短时间内完全溶解，触发器350和斜面355的形状导致触发器350在发生阈值水平的降解后突然折断或断裂而突发性地失效。一旦触发器350降解超过阈值量，这种构造允许驱动机构300以相对快速的方式被启动。

参照图7-8，药物输送装置100可从第一状态或者说关闭状态(参见图7)移动至第二状态或者说打开状态(参见图8)。输送机构200的输送构件210由弹性材料构成，例如具有柔性刚性和类似弹簧性质的聚合物。在图示实施例中，当没有力作用在输送构件210上时，它们的自然状态是打开状态。然而，输送构件210可以移动到关闭状态，然后由于输送构件210的弹性，可以弹回或展开回到第二状态。在关闭状态下，输送构件210包含在胶囊110内，大致平行于轴线A1(参见图7)。在关闭状态下，输送构件210在胶囊110的内部施加径向向外的力。当胶囊110降解、溶解或以其他方式分解超过预定点时，输送构件210可突破任何剩余的胶囊110并从轴线A1径向向外移动以进入打开状态(参见图8)。

当药物输送装置100用于治疗患者时，患者口服药物输送装置100，药物输送装置100穿过患者的胃肠道。在示例性实施例中，当药物输送装置100周围的环境改变pH值时，例如当离开酸性胃并进入相对碱性的小肠时，胶囊110降解。当胶囊110降解超过上述预定点的阈值量时，药物输送机构200突破胶囊110，并且输送构件210向外延伸。在患者的胃肠道内，当输送构件210向外延伸时，对接端217与患者的胃肠道内部对接，也称为胃肠道壁700。穿透尖端266穿透胃肠道壁700，从而在穿透点将药物输送装置100锚固到壁700(参见图9)。对接端217构造成当穿透尖端266穿透壁700时与壁表面710对接。在使用液体喷射输送的实施例中，抵靠壁700的输送构件210的弹簧力可以构造成提供足够的锚固力来输送药物。附加地或替代地，端部217可以包括对接特征结构，例如穿透尖端或脊，用于在液体喷射输送期间将装置100抓持和锚固到壁700。

药物输送装置100穿透胃肠道壁700后，触发器350降解超过阈值，允许驱动器360驱动柱塞340和止挡件310进入药物壳体400，推动药物500通过输送机构200(参见图10)，并通过穿透尖端266进入壁700(参见图11)。在药物500已经通过穿透尖端266输送给患者之后，穿透组件260将降解。在穿透组件260降解超过阈值后，输送机构200将从穿透组件260破裂或释放，并将穿过胃肠道。如上所述，输送机构200的其他部件也可能在联接构件270降解时破裂。在一些实施例中，由生物可降解/生物可吸收聚合物(本文所述)制成的输送机构200的部件也适于在药物输送后降解和溶解。

参照图23，根据一个示例性实施例，示出了药物输送装置100的不同部件的相对降解时间的描绘。在图示实施例中，第一个降解的部件是胶囊110，暴露装置100的内部部件，并允许装置100弹开并将其自身定位在胃肠道内。下一个要降解的部件是触发器350，从而启动输送机构300并将药物500输送给患者。下一个要降解的部件是输送构件210和/或联接构件270，从而允许药物输送装置100穿过胃肠道的剩余部分并被患者通过。最后，穿透组件260或穿透组件260内的特定部件降解。胶囊110和触发器350都在大约几分钟或几秒的范围内降解。输送构件210和/或联接构件270大约在几个小时的范围内降解。穿透组件260或其部件大约在几小时或几天的时间内降解。在另一些实施例中，药物输送装置100的部件可被设计成在其他合适的时间尺度上降解。

在示例性实施例中，输送机构200包括压力调节器(未示出)。当穿透尖端266穿透胃肠道壁700时，在壁表面710产生细胞组织间隙压力/间质压力。为了使药物500穿过胃肠道壁表面710，驱动器360必须在药物500内产生大于间质压力的压力，使得药物500流过壁700。压力调节器设定大于每个输送构件210中间质压力的压力阈值，使得驱动器360必须在药物500内产生大于压力阈值的压力，使得药物500流过输送构件210。因此，在一个或多个穿透尖端266没有穿透壁700的情况下，没有穿透壁700的脱离的穿透尖端266仍将受到压力调节器设定的压力阈值的影响，因此一部分药物500仍将通过已经穿透壁700的接合的穿透尖端266输送。在没有压力调节器的情况下，大部分药物500将通过没有穿透壁700的穿透尖端266逸出，因为它们将提供阻力较小的路径。

在另一个实施例中，仅一个输送构件210可包含输送通道213，因此仅该一个输送构件210可将药物500输送至患者。其它输送构件210可以构造成用作“虚拟”或结构性输送构件210，并且可以存在以帮助将药物输送装置100固定在胃肠道内，而不用作输送药物500的手段。所述结构输送构件210可以不包括穿透组件260，因为没有药物500会流过所述输送构件210然后流过穿透组件260。结构输送构件210可包括在对接端217上的对接特征结构(未示出)，以便抓住胃肠道壁700。这种对接特征结构可以包括脊、突起、粘合剂或其他夹紧/附接方式。结构输送构件210还可以包括微针、贴片、固体药物沉积物或其他药物输送方式，以允许药物或其他活性剂通过壁700扩散而不穿透。

参照图24-27，为了降低输送机构200内粘弹性蠕变的可能性，提供了装置组装机构800。在示例性实施例中，使用者或患者可接收装置组装机构800，并在口服药物输送装置100之前不久组装药物输送装置100。装置组装机构800包括组装壳体820、组装致动器810、进入窗口825、旋转构件850、第一驱动杆840、第二闭合杆845和装置收回区域830。组装致动器810构造成由使用者按压或以其他方式启动，以一次触发单个药物输送装置100的组装。在图示实施例中，装置组装机构800装载有多个药物输送装置100。第一胶囊部分104和药物输送装置100的内部部件(具体地，输送机构200、驱动机构300、药物壳体400和药物500)保持在旋转构件850中，第二胶囊部分106保持在致动器810中。在图示实施例中，可以移除进入窗口825，以允许装置组装机构800的额外装载。当组装致动器810被启动时，第一驱动杆840将药物输送装置100的内部部件驱动到第一胶囊部分104中。第一驱动杆840还使第二胶囊部分106与第一胶囊部分104接触。第二胶囊部分106和第一胶囊部分104可通过摩擦、焊接、粘合剂、机械紧固件或其他联接方式联接。一旦胶囊110围绕药物输送装置100的内部部件完全形成，第二闭合杆845从旋转构件850释放药物输送装置100，并使药物输送装置进入装置收回区域830。在患者口服每个药物输送装置100之前，可以重复该过程。

参照图28-32，描绘了装置组装过程的示例性实施例。药物壳体400和驱动机构300在药物驱动单元900中被组合和简化。输送机构200被推入第一胶囊部分104并进入关闭状态，其中输送构件210部分地封装药物驱动单元900。药物驱动单元900被进一步推入输送机构200，使得药物驱动单元900和输送机构流体联接。然后将第二胶囊部分106推到药物驱动单元900和输送机构200上，然后密封到第一胶囊部分104上。

在另一个实施例中，药物输送装置100可包括无线通信装置，其构造成向/从无线接收器(未示出)发送和/或接收信号。该无线通信装置可以构造成在药物输送装置100已经被摄入后测量或感测患者体内的生物信息。例如，当输送机构200已经膨胀时，或者当药物输送装置100的一部分已经降解时，该无线接收器可以发送信号。此外，该无线通信装置可以测量/感测胃肠道内的其他生物信息，例如化学浓度、pH值、温度或其他生物信息。该无线接收器可以由接受治疗的患者使用，或者由另一使用者如医生或护理人员使用。该无线通信装置和无线接收器可以通过RFID、磁声学、近场通信、超声波、蓝牙技术或其他无线通信方式进行通信。

虽然本发明已被描述为具有示例性设计，但本发明可在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本申请旨在覆盖使用其一般原理的本发明的任何变化、使用或修改。此外，本申请旨在覆盖本发明所属领域的已知或常规实践中的偏离本公开的内容，并且落入所附权利要求的限制内。

Claims (38)

1.一种药物输送装置，包括:

构造成在患者的胃肠道内降解的胶囊；

胶囊内的药物输送机构，其构造成与患者的胃肠道壁相互作用，所述药物输送机构包括多个弹性臂、多个壁对接端和多个药物输送通道，其中所述多个壁对接端与所述多个药物输送通道流体联接；

药物壳体，其与药物输送机构流体联接，并构造成包含一定体积的药物；和

联接到药物壳体的驱动机构，所述驱动机构包括位于药物壳体内的止挡件、触发器和驱动器，其中，驱动机构通过药物输送机构致动药物的输送。

2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，胶囊构造成在进入患者的小肠后降解。

3.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，药物输送机构构造成在胶囊降解后从关闭位置转换到打开位置，其中药物输送机构在打开位置径向向外扩展以与患者的胃肠道壁相互作用。

4.根据权利要求3所述的药物输送装置，其中，所述多个壁对接端包括穿透尖端，所述穿透尖端构造成当药物输送机构处于打开位置时穿透胃肠道壁。

5.根据权利要求3所述的药物输送装置，其中，所述多个壁对接端包括至少一个液体喷射器，所述液体喷射器构造成将药物作为射流输送通过胃肠道壁。

6.根据权利要求3所述的药物输送装置，其中，触发器能在患者的胃肠道内溶解，并在药物输送机构处于打开位置后降解，当触发器降解时驱动机构被启动。

7.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，壁对接端包括穿透尖端，所述穿透尖端为可溶解针结构，所述可溶解针结构构造成刺穿患者的胃肠道壁并在患者的胃肠道内降解。

8.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，弹性臂通过多个可溶解联接构件联接在一起，所述可溶解联接构件构造成在患者的胃肠道内降解。

9.根据权利要求1所述的药物输送装置，还包括通道膜，其中所述多个药物输送通道中的每一个通道均形成在相应的弹性臂内，所述通道膜将所述多个药物输送通道的内部与患者的胃肠道隔开。

10.根据权利要求1所述的药物输送装置，还包括在药物壳体内的膜，所述膜包括密封构型和打开构型，在所述密封构型中，膜将药物保持在药物壳体内，在打开构型中，膜至少部分地打开并允许药物流出药物壳体。

11.根据权利要求1所述的药物输送装置，还包括联接到药物壳体的罩帽，其中罩帽阻止驱动机构退出药物壳体并进入胃肠道。

12.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，药物输送机构的至少一个部件在驱动机构致动药物输送后降解。

13.根据权利要求12所述的药物输送装置，其中，药物输送机构还包括多个联接构件，所述联接构件构造成在胃肠道内降解。

14.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，止挡件与驱动器和触发器分开地联接至药物壳体。

15.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，药物输送机构由可生物降解的聚合物构成，所述聚合物包括聚乙醇酸、聚乳酸和聚己内酯中的至少一种。

16.根据权利要求1所述的药物输送装置，还包括容纳在药物壳体内的药物，所述药物包括肽和蛋白质中的至少一种。

17.一种用于组装权利要求1的药物输送装置的组装系统，该组装系统包括:

组装系统壳体；

组装致动器，其联接到壳体并构造成由使用者致动；

在壳体内的旋转构件，其构造成保持胶囊的第一部分；

驱动杆，其构造成当组件致动器被启动时，驱动至少部分地位于胶囊的第一部分内的驱动机构、药物输送机构和药物壳体；以及

闭合杆，其构造成将胶囊的第二部分联接到胶囊的第一部分，从而将药物输送机构、药物壳体和驱动机构完全封闭在胶囊内。

18.一种药物输送装置，包括:

可降解胶囊；

位于可降解胶囊内的药物输送机构，其包括流体通道和多个药物输送构件；

与流体通道流体联接的药物壳体，其构造成容纳一定体积的药物；和

驱动机构，该驱动机构联接到药物壳体并且至少部分地位于药物壳体内，所述驱动机构包括:

构造成流体密封药物壳体的药物壳体罩帽；

能在药物壳体内滑动的驱动杆；

联接到驱动杆的驱动止挡件，其构造成与药物接触；

驱动器，其位于药物壳体罩帽内并联接到驱动杆；

构造成将驱动杆保持在第一位置的可溶解触发器，

其中，当可溶解触发器降解时，驱动器将驱动杆从第一位置推动到第二位置，当驱动杆从第一位置移动到第二位置时，药物通过药物输送机构释放。

19.根据权利要求18所述的药物输送装置，其中，可降解胶囊构造成在可降解胶囊周围的环境中发生pH值变化后降解。

20.根据权利要求18所述的药物输送装置，其中，所述多个药物输送构件中的每一个药物输送构件包括弹性臂和壁对接端，所述壁对接端包括至少一个液体喷射器，所述液体喷射器构造成将药物作为射流输送通过胃肠道壁。

21.根据权利要求18所述的药物输送装置，其中，所述多个药物输送构件中的每一个药物输送构件包括弹性臂和穿透尖端，所述穿透尖端构造成穿透患者小肠的胃肠道壁。

22.根据权利要求21所述的药物输送装置，其中，穿透尖端包括针和可降解基部，所述可降解基部联接到弹性臂，所述针联接到可降解基部。

23.根据权利要求21所述的药物输送装置，其中，穿透尖端包括可降解针，所述可降解针构造成在穿透患者的小肠的胃肠道壁之后降解。

24.根据权利要求18所述的药物输送装置，其中，可溶解触发器包括斜面，所述斜面构造成在可溶解触发器降解时弱化可溶解触发器的结构。

25.根据权利要求18所述的药物输送装置，其中，流体通道位于药物输送构件中的一个构件内，并且所述药物输送构件中的其余药物输送构件是结构性药物输送构件，所述结构性药物输送构件构造成将药物输送装置定位在患者的胃肠道内。

26.一种口服药物输送装置，包括:

壳体胶囊；

在壳体胶囊内的药物输送机构，包括:

至少一个药物输送构件，其构造成与患者的胃肠道(GI)壁相互作用；

在所述至少一个药物输送构件内的流体通道，其构造成允许药物流过药物输送构件，其中流体通道内的流体阻力大于来自与胃肠道壁的相互作用的间质阻力；

联接到药物输送机构的药物壳体；和

驱动机构，其构造成将药物从药物壳体驱动到药物输送机构。

27.根据权利要求26所述的口服药物输送装置，其中，药物输送机构至少部分地由弹性聚合物构成并构造成从第一位置转变到第二位置，所述至少一个药物输送构件构造成当药物输送机构处于第二位置时与所述壁相互作用。

28.一种利用权利要求26所述的口服药物输送装置进行治疗的方法，包括:

将未组装的口服药物输送装置装载到组装机构中；

致动组装机构，所述组装机构被配置成：将药物输送机构插入壳体胶囊的第一部分内，并将壳体胶囊的第二部分联接到壳体胶囊的第一部分；

从组装机构接收口服药物输送装置；和

口服摄取药物输送装置。

29.根据权利要求26所述的口服药物输送装置，其中，驱动机构包括可溶解触发器，所述可溶解触发器构造成在从壳体胶囊至少部分地移除药物输送机构后降解。

30.根据权利要求26所述的口服药物输送装置，其中，药物输送机构构造成在胃肠道壁内扩展和锚固该药物输送机构。

31.根据权利要求26所述的口服药物输送装置，还包括位于药物壳体和输送机构之间的联接通道和在所述联接通道内的薄弱点，所述薄弱点构造成在阈值压力施加到所述薄弱点后破裂。

32.一种口服药物输送装置，包括:

可生物降解的胶囊；

多个臂；和

液体药物；

其中所述口服药物输送装置具有:

关闭构型，在所述关闭构型中多个臂设置在胶囊内；

打开构型，在所述打开构型中在胶囊降解时所述多个臂径向向外延伸以接触患者；

输送构型，在所述输送构型中液体药物通过所述多个臂注射到患者体内；以及

释放构型，在所述释放构型中多个臂与患者分离以穿行通过患者。

33.根据权利要求32所述的口服药物输送装置，还包括针和隔膜，其中，所述口服药物输送装置具有：(1)针不接触隔膜的未起动构型，和(2)针刺穿隔膜的已起动构型。

34.根据权利要求32所述的口服药物输送装置，还包括位于胶囊内的触发器和柱塞，以及在所述触发器上的斜面，其中，所述口服药物输送装置在触发器至少部分地降解且柱塞移动越过斜面之后转变到输送构型。

35.一种通过药物输送装置向患者输送药物的方法，包括:

以口服方式向患者施用药物输送装置；

使胶囊在患者的小肠内降解；

在降解步骤后，使具有多个端部的输送机构膨胀以与患者的小肠接触；

使患者的小肠壁与设置在输送机构的一端的穿透组件接合；

使药物输送装置的触发器降解；

将药物通过输送机构输送给患者；和

使输送机构降解。

36.根据权利要求35所述的方法，其中，穿透组件包括液体喷射器，所述液体喷射器构造成将药物作为穿透小肠壁的射流来输送。

37.根据权利要求35所述的方法，其中，接合步骤包括利用设置在输送机构的端部的多个穿透尖端穿透患者的小肠。

38.根据权利要求35所述的方法，其中，降解步骤还包括使输送机构降解。

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