CN116322828A - 具有溶血保护的抽血注射器 - Google Patents

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CN116322828A CN202180069752.1A CN202180069752A CN116322828A CN 116322828 A CN116322828 A CN 116322828A CN 202180069752 A CN202180069752 A CN 202180069752A CN 116322828 A CN116322828 A CN 116322828A
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J·K·伯克霍兹
J·西西利亚诺
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Abstract

一种血液采集装置可以包括：注射器，该注射器具有溶血保护。具有溶血保护的注射器可以联接到导管组件并用于抽血。血液采集装置可以包括注射器，该注射器可以包括远侧端和限流器。该限流器可以包括远侧端和近侧端。限流器的近侧端可以联接到注射器的远侧端，这样可以保护以防止溶血。

Description

具有溶血保护的抽血注射器
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年10月12日提交的题为“具有溶血保护的抽血注射器”的美国临时申请序列号63/090,602的优先权，其全部公开内容在此通过引用并入本文。
背景技术
导管通常用于将流体输注到患者的脉管系统中。例如，导管可以用于输注生理盐水、各种药物或全肠胃外营养。
导管可以包括外周静脉内(“IV”)导管。在这种情况下，导管可以安装在具有尖锐远侧梢端的导引针上。导管和导引针可以组装成使得导引针的远侧梢端延伸超过导管的远侧梢端，其中使针的斜面朝上背向于患者的皮肤。导管和导引针通常以浅角度穿过皮肤插入到患者的脉管系统中。
为了验证导引针和/或导管在血管中的正确放置情况，临床医生通常确认导管组件的闪回腔中存在血液“闪回”情况。一旦已经确认针的放置情况，临床医生就可以移除导引针，从而将导管留置就位以备将来进行流体输注。
常规上并不通过外周静脉内导管进行血液抽取，这在很大程度上是由于通过外周静脉内导管抽取的血样存在溶血风险。当通过外周静脉内导管进行血液抽取时，常用的血液采集容器是可从贝克顿·迪金森公司(Becton Dickinson&Company)获得的VACUTAINER注册商标采血管。在一些情况下，可以改为使用注射器。然而，与VACUTAINER注册商标相比，注射器并未显示出降低溶血风险。
不利的是，当血液被抽取到注射器或VACUTAINER注册商标中时，红细胞处于高剪切应力状态下，并且由于静脉与注射器或VACUTAINER注册商标之间的高压差而易于溶血。溶血会导致血液样本不合格而废弃。高压差还可能导致导管梢端塌陷、静脉塌陷或其他并发症。
本文所要求保护的主题不限于解决所有缺点或仅在诸如上述环境的环境中操作的实施方式。而是，仅提供此背景来说明一个可以实践本文描述的一些实施方案的示例技术领域。
发明内容
本公开总体上涉及血液采集装置和相关装置、系统和方法。在一些实施方式中，血液采集系统可以包括导管组件，该导管组件可以包括导管适配器和从该导管适配器向远侧延伸的导管。在一些实施方式中，血液采集系统可以包括联接到导管组件的血液采集装置。在一些实施方式中，血液采集装置可以包括注射器，该注射器可以包括远侧端。在一些实施方式中，血液采集装置可以包括限流器，该限流器可以包括远侧端和近侧端。在一些实施方式中，限流器的近侧端可以联接到注射器的远侧端。
在一些实施方式中，导管组件可以包括延伸管。在一些实施方式中，延伸管的远侧端可以与导管适配器集成在一起。在一些实施方式中，血液采集装置可以联接到延伸管的近侧端。
在一些实施方式中，注射器的远侧端可以包括第一鲁尔适配器。在一些实施方式中，限流器的近侧端可以包括联接到第一鲁尔适配器的第二鲁尔适配器。在一些实施方式中，限流器可以整体地形成为单个单元。在这些和其他一些实施方式中，限流器的远侧端可以包括第三鲁尔适配器。
在一些实施方式中，限流器的远侧端可以包括第三鲁尔适配器。在这些和其他一些实施方式中，限流器可以包括布置在第二鲁尔适配器与第三鲁尔适配器之间的延伸管。在这些和其他一些实施方式中，限流器可以包括整体地形成为单个单元的第一部件和整体地形成为单个单元的第二部件。在一些实施方式中，延伸管的近侧端可以集成在第一部件内。在一些实施方式中，延伸管的远侧端可以集成在第二部件内。在一些实施方式中，第一部件可以包括第二鲁尔适配器。在一些实施方式中，第二部件可以包括第三鲁尔适配器。
在一些实施方式中，限流器的几何因子以Gf表示。在一些实施方式中，Gf可以是1.43E7 1/in3±30％。在一些实施方式中，Gf可以是3.70E6 1/in3±30％。在一些实施方式中，Gf可以在1.43E7与3.70E6之间。在一些实施方式中，Gf可以是1.43E7 1/in3±10％或3.70E6 1/in3±10％。
在一些实施方式中，限流器可以包括延伸穿过限流器的流体路径。在一些实施方式中，流体路径的直径可以是沿着流体路径的整个长度一致的。在这些实施方式中，直径用D表示，长度用L表示，并且D4/L可以是2.7E-7或7.0E-8。
应当理解的是，如所要求的，前面的概述和下面的详细描述对于本发明都是示例和说明性的，而不是限制性的。应当理解的是，各种实施方式不限于附图中所示的布置和手段。还应该理解的是，在不脱离本发明的各种实施方式的范围的情况下，可以对各实施方式进行组合或者可以利用其他实施方式，并且可以进行结构改变(除非有这样的要求)。因此，以下详细描述不应被视为限制性的。
附图说明
将通过使用附图以附加的具体性和细节来描述和解释示例实施方式，其中：
图1A是根据一些实施方式的包括溶血保护的示例血液采集装置的上方观察立体图；
图1B是根据一些实施方式的图1A的血液采集装置的剖视图；
图2A是根据一些实施方式的包括溶血保护的另一个示例血液采集装置的上方观察图；
图2B是根据一些实施方式的图2A的血液采集装置的剖视图；
图3是根据一些实施方式的示例血液采集系统的上方观察立体图；
图4是示出了根据一些实施方式的在不同注射器抽取速率下使用不同导管规格和限流器的血液采集速率的条形图；
图5是示出了根据一些实施方式的在不同注射器抽取速率下使用不同导管规格和限流器的最大剪切应力的条形图；和
图6是示出了根据一些实施方式的使用和未使用限流器的导管组件的血浆游离血红蛋白的图示。
具体实施方式
在一些实施方式中，血液采集装置10可以包括注射器12，该注射器12可以包括远侧端14和近侧端16。在一些实施方式中，注射器12可以包括紧密配合在筒或管20中的滑动柱塞18。在一些实施方式中，可以将滑动柱塞18相对于管20向近侧拉动，从而允许注射器12通过远侧端14处的孔口22抽吸入液体——诸如血液。在一些实施方式中，可以将滑动柱塞18相对于管20向远侧推动，从而允许注射器12随后通过孔口22排出液体。在一些实施方式中，注射器12可以构造为容纳约1毫升至20毫升之间的液体。
在一些实施方式中，血液采集装置10可以包括限流器24，该限流器24可以包括远侧端26和近侧端28。在一些实施方式中，限流器24的近侧端28可以联接到注射器12的远侧端14。在一些实施方式中，限流器24可以可拆卸地联接到注射器12的远侧端14。在其他一些实施方式中，限流器24可以永久地联接到注射器12的远侧端14。
在一些实施方式中，注射器12的远侧端14可以包括第一鲁尔适配器30。在一些实施方式中，限流器24的近侧端16可以包括联接到第一鲁尔适配器30的第二鲁尔适配器32。在一些实施方式中，第一鲁尔适配器30可以包括凸型鲁尔适配器，该凸型鲁尔适配器可以与第二鲁尔适配器32螺纹连接或以滑动配合的方式接合，该第二鲁尔适配器32可以包括凹形鲁尔适配器。在一些实施方式中，第一鲁尔适配器30与第二鲁尔适配器32之间的螺纹连接可以防止注射器12在血液采集期间意外地从限流器24脱离。
在一些实施方式中，限流器24可以整体地形成为单个单元，例如如图1A-1B所示。在这些和其他一些实施方式中，限流器24的远侧端26可以包括第三鲁尔适配器34。在一些实施方式中，第三鲁尔适配器34可以包括凸型鲁尔适配器。在一些实施方式中，限流器24的远侧端26可以构造为联接到导管组件，该导管组件可以插入到患者的脉管系统中。在一些实施方式中，可以将滑动柱塞18沿近侧方向拉动以将血液从患者的脉管系统抽取到注射器12的管20中。
在一些实施方式中，限流器24的长度可以小于注射器12的长度以便于使用者容易操作。在一些实施方式中，限流器24可以包括延伸穿过限流器24的流体路径36。通常，当血液在流体路径中流动时，血细胞经受剪切应力。最大剪切应力沿着血细胞壁或者说是壁剪切应力。血细胞上的壁剪切应力被认为是溶血和对血细胞造成机械性损伤的主要原因。
在一些实施方式中，限流器24可以提供溶血保护。更详细地，限流器24可以限制最大血液采集速率，这又可以限制血液采集期间的最大剪切应力并减少溶血。在一些实施方式中，限流器24可以构造为将注射器抽取期间血细胞所暴露于的最大剪切应力限制为预定值或目标值。
可以使用泊肃叶(Poiseuille)方程分析其中具有管状流体路径的限流器中的流体流动：
Figure BDA0004172750170000051
其中，P是通过限流器的压力梯度的变化，D和L分别是穿过限流器的流体路径36的内径和长度，μ是流体的粘度，并且
Figure BDA0004172750170000052
是流体阻力。由于μ是流体的粘度而不是限流器几何形状的一部分，因此限定了几何因子Gf，使得Rf(流体阻力)为/>
Figure BDA0004172750170000053
其中/>
Figure BDA0004172750170000054
在一些实施方式中，限流器可以包括限流器24或限流器38(例如，参见图2A-2B)。
响应于具有具备各长度(L1、L2、L3)和各内径(D1、D2、D3)的多个区段的流体路径36，流体阻力为：
Figure BDA0004172750170000061
在一些实施方式中，限流器可以构造为限制Gf，从而限制溶血。例如，对于限流器24，Gf可以是约1.43E7 1/in3。在一些实施方式中，对于限流器24，Gf可以是1.43E7 1/in3±10％或1.43E7 1/in3±30％。
在一些实施方式中，流体路径36的内径可以沿着流体路径36的整个长度是一致的。在一些实施方式中，D4/L是约2.7E-7，这可以在限流器24与20G导管一起使用时减少壁剪切应力以减少溶血。在一些实施方式中，D4/L是约7.0E-8，这可以在限流器24与22G导管一起使用时减少壁剪切应力以减少溶血。
现在参照图2A-2B，在一些实施方式中，血液采集装置10可以包括限流器38。在一些实施方式中，限流器38在一个或多个特征和/或操作方面可以与限流器24相似或相同。在一些实施方式中，限流器38还可以构造为限制Gf，从而限制溶血。例如，对于限流器38，Gf可以是约3.70E6 1/in3。在一些实施方式中，对于限流器38，Gf可以是3.70E6 1/in3±10％或3.70E6 1/in3±30％。在一些实施方式中，特定的限流器——诸如例如限流器24或限流器38——可以具有在1.43E7与3.70E6之间的Gf。在一些实施方式中，流体路径36的内径可以沿着流体路径36的长度变化。在这些和其他一些实施方式中，限流器38可以包括结合在一起的由具有不同内径的管形成的多个区段，或者包括内径沿其长度方向变化的单个管。
在一些实施方式中，限流器38的远侧端26可以包括第三鲁尔适配器34。在这些和其他一些实施方式中，限流器38可以包括布置在第二鲁尔适配器32与第三鲁尔适配器34之间的延伸管44。在这些和其他一些实施方式中，限流器38可以包括整体地形成为单个单元的第一部件40和/或整体地形成为单个单元的第二部件42。在一些实施方式中，延伸管44的近侧端可以集成在第一部件40内。在一些实施方式中，延伸管44的远侧端可以集成在第二部件42内。在一些实施方式中，第一部件40可以包括第二鲁尔适配器32。在一些实施方式中，第二部件42可以包括第三鲁尔适配器34。
在一些实施方式中，限流器38的长度可以小于注射器12的长度以便于使用者容易操作。在一些实施方式中，限流器38可以包括延伸穿过限流器24的流体路径36。在一些实施方式中，流体路径36的内径可以沿着流体路径36的整个长度是一致的。在一些实施方式中，内径用D表示，长度用L表示，并且D4/L为2.7E-7，这可以在限流器38与20G导管一起使用时减少壁剪切应力以减少溶血。在一些实施方式中，内径用D表示，长度用L表示，并且D4/L为7.0E-8，这在限流器38与22G导管一起使用时可以减少壁剪切应力以减少溶血。
现在参照图3，诸如限流器24(例如，参见图1A-1B)或限流器38(例如，参见图2A-2B)的限流器可以联接到导管组件46。在一些实施方式中，导管组件46可以包括导管适配器48和从该导管适配器48向远侧延伸的导管50。在一些实施方式中，导管组件46可以包括延伸管52。在一些实施方式中，延伸管52的远侧端可以与导管适配器48集成在一起。在一些实施方式中，血液采集装置10可以联接到延伸管52的近侧端。
在一些实施方式中，针组件54可以联接到导管组件46。在一些实施方式中，针组件54可以包括针座56和固定在该针座56内的导引针58。在一些实施方式中，响应于导管50插入到患者的脉管系统中，针组件54可以从导管组件46移除。在一些实施方式中，延伸管52的近侧端可以与导管适配器48的侧端口60集成在一起。
在一些实施方式中，导管组件46可以包括或对应于任何合适的导管组件，诸如例如BD NEXIVA商标封闭静脉内导管系统、BD CATHENA商标导管系统、BD VENFLON商标专业安全遮蔽静脉内导管系统、BD NEOFLON商标静脉内插管系统、BD INSYTE商标AUTOGUARD商标BC遮蔽静脉内导管系统或其他合适的导管组件。在一些实施方式中，导管50可以包括外周静脉内导管(PIVC)、外周插入中心导管(PICC)、中线导管或其他合适的导管。
在一些实施方式中，响应于导管50插入到脉管系统中，血液可以向近侧流动通过导管组件46的流体路径，该流体路径可以包括以下一者或多者：导管50、导管适配器48、延伸管52、适配器62、限流器和注射器12。
现在参照图4，条形图示出了根据一些实施方式的在不同注射器抽取速率下使用不同导管规格和限流器的血液采集速率。“Hemoshield1”指的是联接到导管组件的第一示例限流器。Hemoshield 1可以包括联接到导管组件的图1A-1B的限流器24或图2A-2B的限流器38。在此示例中，Hemoshield 1的D4/L是约7e-8，但该D4/L也可以改变。“Hemoshield 2”指的是联接到导管组件的另一个示例限流器。Hemoshield 2可以包括联接到导管组件的图1A-1B的限流器24或图2A-2B的限流器38。在此示例中，Hemoshield 2的D4/L是约2.7e-8，但该D4/L也可以改变。“无”指的是未联接到限流器的导管组件。
在没有限流器的情况下，血液流动速率会随着注射器抽取速率而显著变化。然而，通过使用限流器(试验中的Hemoshield 1和Hemoshield 2)，血液采集过程中通过导管的流动速率变得独立于注射器抽取速率。根据一些实施方式，这将大大减少临床环境中注射器抽取中的变化。
图5是示出了根据一些实施方式的在不同注射器抽取速率下使用不同导管规格和限流器的最大剪切应力的条形图。同样地，“Hemoshield 1”指的是联接到导管组件的第一示例限流器。Hemoshield 1可以包括联接到导管组件的图1A-1B的限流器24或图2A-2B的限流器38。在此示例中，Hemoshield 1的D4/L是约7e-8，但该D4/L也可以改变。“Hemoshield 2”指的是联接到导管组件的另一个示例限流器。Hemoshield 2可以包括联接到导管组件的图1A-1B的限流器24或图2A-2B的限流器38。在此示例中，Hemoshield 2的D4/L是约2.7e-8，但该D4/L也可以改变。“无”指的是未联接到限流器的导管组件。“UT 21G”指的是具有21G导管的现有技术导管组件。
每个导管规格的合成最大剪切应力可以示出为与带有
Figure BDA0004172750170000081
的UT 21G的最大剪切应力的比率，该比率以前被认为是血液抽取的黄金标准。由于剪切应力会导致机械性溶血，因此将导管抽取的剪切应力降低到UT 21G的剪切应力可降低溶血的风险。数据表明，对于18G导管，使用注射器抽取血液时溶血的风险是低的。然而，随着导管规格的增加，溶血的风险也会增加。对于20G导管，在注射器拉速较低时溶血风险适中，但在较高拉速下溶血风险会增加。使用D4/L为2.7e-7的限流器，对于所有测试的注射器抽取速率，导管抽取情况下的最大剪切减少到21G UT的最大剪切。对于22G导管，在较高的抽取速率下溶血风险显著。对于所有测试注射器拉速，D4/L为7e-8的限流器再次将剪切率降低到黄金标准的剪切率。对于24G导管，测试的限流器能够将最大剪切应力降低2.5到3倍，具体取决于注射器抽取速率。
图6是示出了根据一些实施方式的具有和未具有限流器的导管组件的血浆游离血红蛋白的图示。“IAG”指的是现有技术的导管组件，即可从新泽西州富兰克林湖的贝克顿·迪金森公司(Becton Dickinson&Company)获得的INSYTETM商标AUTOGUARDTM商标BC遮蔽静脉内导管。“IAG+H”指的是联接到诸如图1A-1B的限流器24或图2A-2B的限流器38的限流器的现有技术导管组件。“UT”指的是另一个现有技术导管组件。Hemoshield 1用于使用24G IAG的溶血研究，其中所有样本在没有限流器的情况下均溶血(通过血浆游离血红蛋白的存在来测量)。使用Hemoshield 1，溶血降低到UT 21G的水平。
本文叙述的所有示例和条件语言旨在用于教示目的，以帮助读者理解本发明以及本发明人为进一步发展本领域所做出的构思，并且应解释为不限于此类具体叙述的示例和条件。尽管已经详细描述了本公开的实施方式，但是应当理解，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和变更。

Claims (20)

1.一种血液采集装置，其特征在于，所述血液采集装置包括：
注射器，该注射器包括远侧端；和
限流器，该限流器包括远侧端和近侧端，其中，所述近侧端联接到所述注射器的远侧端。
2.根据权利要求1所述的血液采集装置，其特征在于，所述限流器的远侧端构造为联接到导管组件。
3.根据权利要求1所述的血液采集装置，其特征在于，所述注射器的远侧端包括第一鲁尔适配器，其中，所述限流器的近侧端包括联接到所述第一鲁尔适配器的第二鲁尔适配器。
4.根据权利要求3所述的血液采集装置，其特征在于，所述限流器整体地形成为单个单元。
5.根据权利要求4所述的血液采集装置，其特征在于，所述限流器的远侧端包括第三鲁尔适配器。
6.根据权利要求3所述的血液采集装置，其特征在于，所述限流器的远侧端包括第三鲁尔适配器，其中，所述限流器还包括布置在所述第二鲁尔适配器与所述第三鲁尔适配器之间的延伸管。
7.根据权利要求6所述的血液采集装置，其特征在于，所述限流器包括整体地形成为单个单元的第一部件和整体地形成为单个单元的第二部件，其中，所述延伸管的近侧端集成在所述第一部件内，其中，所述延伸管的远侧端集成在所述第二部件内，其中，所述第一部件包括所述第二鲁尔适配器，其中，所述第二部件包括所述第三鲁尔适配器。
8.根据权利要求1所述的血液采集装置，其特征在于，所述限流器的几何因子用Gf表示，其中Gf为1.43E7 1/in3±30％。
9.根据权利要求1所述的血液采集装置，其特征在于，所述限流器的几何因子用Gf表示，其中Gf为3.70E6 1/in3±30％。
10.一种血液采集系统，其特征在于，所述血液采集系统包括：
导管组件，该导管组件包括：
导管适配器；和
从所述导管适配器向远侧延伸的导管；和
联接到所述导管组件的血液采集装置，该血液采集装置包括：
注射器，该注射器包括远侧端；和
限流器，该限流器包括远侧端和近侧端，其中，所述近侧端联接到所述注射器的远侧端。
11.根据权利要求10所述的血液采集系统，其特征在于，所述导管组件还包括延伸管，其中，所述延伸管的远侧端与所述导管适配器集成在一起，其中，所述血液采集装置联接到所述延伸管的近侧端。
12.根据权利要求10所述的血液采集系统，其特征在于，所述注射器的远侧端包括第一鲁尔适配器，其中，所述限流器的近侧端包括联接到所述第一鲁尔适配器的第二鲁尔适配器。
13.根据权利要求12所述的血液采集系统，其特征在于，所述限流器整体地形成为单个单元。
14.根据权利要求13所述的血液采集系统，其特征在于，所述限流器的远侧端包括第三鲁尔适配器。
15.根据权利要求12所述的血液采集系统，其特征在于，所述限流器的远侧端包括第三鲁尔适配器，其中，所述限流器还包括布置在所述第二鲁尔适配器与所述第三鲁尔适配器之间的延伸管。
16.根据权利要求15所述的血液采集系统，其特征在于，所述限流器包括整体地形成为单个单元的第一部件和整体地形成为单个单元的第二部件，其中，所述延伸管的近侧端集成在所述第一部件内，其中，所述延伸管的远侧端集成在所述第二部件内，其中，所述第一部件包括所述第二鲁尔适配器，其中，所述第二部件包括所述第三鲁尔适配器。
17.根据权利要求10所述的血液采集系统，其特征在于，所述限流器的几何因子用Gf表示，其中Gf为1.43E7 1/in3±30％。
18.根据权利要求10所述的血液采集系统，其特征在于，所述限流器的几何因子用Gf表示，其中Gf为3.70E6 1/in3±30％。
19.根据权利要求10所述的血液采集系统，其特征在于，所述限流器的几何因子用Gf表示，其中Gf在1.43E7与3.70E6之间。
20.根据权利要求10所述的血液采集系统，其特征在于，所述限流器的几何因子用Gf表示，其中Gf为1.43E7 1/in3±10％或3.70E61/in3±10％。
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