CN1163147A - 混合骨粘固剂的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
一种在真空下混合骨粘固剂的设备，包括一个在真空下混合骨粘固剂的第一和第二组分的容器，容器具有一个限定了一个内部空间的密封本体和放置在该内部空间的选择量的第一组分。该容器具有一个允许第二组分进入内部空间真空源的注射孔。混合桨叶安装在内部空间并连接到延伸出容器的手柄上。多个迂回通道在内部空间和排气孔之间延伸，它允许气体排出内部空间但能防止骨粘固剂第一组分和第二组分通过。
Description
本发明总的说来涉及一种骨粘固剂(bone cement)，具体地说，涉及一种通过在真空下混合固体组分和液体组分并用这两种组分制备骨粘固剂的系统和方法。
在许多矫形外科手术中，骨粘固剂被用来将移植物固定到骨头上。这些骨粘固剂通常是聚合和/或共聚材料，是在外科手术中需要粘固剂时通过使粘固剂组分聚合来制备的。特别地，这些骨粘固剂通常是通过聚合液体单体和粉末单体和/或共聚物，例如，聚甲基甲基丙烯酸酯(“PMMA”)和/或聚苯乙烯共聚物，来制备的。
不幸的是，当粘固剂组分混合在一起进行上述聚合时，经常会向粘固剂中引入气泡，空气泡的存在增加了粘固剂的孔隙率，因此损害了其结构整体性。与此相反，如果从混合物中消除了空气泡则粘固剂的强度能显著地提高。
因为前述原因，上述这种骨粘固剂优选通过在真空下混合组分来制备。
不幸的是，现有技术的在操作室环境(operating room enviroment中在真空下混合骨粘固剂的系统和方法被使用起来不是特别方便。尤其是这些现有技术的系统和方法通常需要操作室的工作人员将骨粘固剂的粉末聚合物和/或共聚物组分从其装运(shipping)容器中传送到混合槽中，然后，在混合槽中建立真空之前将骨粘固剂的液体单体从其装运容器中传送到同一混合槽中，接着进行混合。
因此，本发明的一个目的是提供一种改进的混合骨粘固剂的系统。
本发明的另一目的是提供一种更方便的在操作室环境中在真空下混合骨粘固剂的系统。
本发明的再一目的是提供一种改进的混合骨粘固剂的方法。
本发明的另一目的是提供一种更方便的在操作室环境中在真空下混合骨粘固剂的方法。
本发明的这些和另一些目的通过提供和使用新混合骨粘固剂的系统和方法来实现。
混合骨粘固剂的新系统通常包括(i)混合骨粘固剂组分的容器；(ii)抽真空的真空泵；(iii)连接真空泵和容器的真空管线；(iv)安装在真空管线上用来维持由真空泵在容器中所抽的真空的单向阀；(v)安装在真空管线上用来指示容器中何时达到了预定和真空度的真空指示器；(vi)安装在真空管线上用来防止不需要的的物料(例如，粉末聚合物和/或共聚物，液体单体，和/或混合的粘固剂)从容器中进入单向阀和/或真空泵。
按照本发明，骨粘固剂粉末聚合物和/或共聚物组分是预先装入前述容器中，骨粘固剂的液体单体是预先装入一个分开的储蓄器中的。
在本发明的一种形式中，容器可以包括一个密封筒作为给料器，或一个密封槽或其它储器。容器包括一个连接到储存有骨粘固剂液体单体组分的储蓄器的注射孔，一个连接到真空管线和真空泵的排气孔，一个具有安装在密封容器内的混合桨叶的搅拌器，和安装在密封容器外的调节手柄，有一将混合桨连接到手柄的轴。挡板装置安装在容器内，在容器的内容物和排气孔之间。这些挡板装置包括多个允许气体经排气孔排出容器但防止固体和/或液体材料经排气孔排出容器的迂回通道。优选地，在排气孔上安装吸收过滤器，在挡板装置的下游但在真空管线的上游，以截留可能通过挡板装置的任何固体和/或液体材料。
在本发明的另一形式中，容器包括一个密封筒作为给料器。该筒包括一个连接到真空管线和真空泵的排气孔，一个具有安装在密封筒内的混合桨叶的搅拌器，和安装在密封筒外的调节手柄，有一将混合桨连接到手柄的中空轴，和连接储存有骨粘固剂液体单体组分的储蓄器的注射孔。在本发明的这一形式中，注射孔安装在搅拌器的手柄内，通过搅拌器的中空手柄与密封容器内部相连。一个多孔塞堵住中空手柄的远端，液体单体可以从注射孔进入密封的容器的内部，但是防止粉末聚合物和/或共聚物和/或混合的粘固剂在粘固剂混合过程中穿过搅拌器流出密封容器。优选地，搅拌器的轴伸出薄壁外部管和弹性内部管，薄壁外部管包括一个断开槽(breakaway notch)，弹性内部管的远端与多孔塞连接，粘固剂混合结束时，搅拌器的手柄可以相对容器收回，薄壁外部管可以在断开槽内脱落，弹性内部管可以用来将多孔塞从薄壁外部管的剩余部分中抽出，薄壁外部管的剩余部分可以成为密封筒的注射孔。
在本发明的再一形式中，容器可以包括一个密封筒作为给料器，或一个密封混合槽或其它储器。在本发明的这种形式中，储存有骨粘固剂单体组分的储蓄器包括一个在一端具有容易断裂的颈部的玻璃安瓿。容器包括一个连接(通过一个交错(intervening)元件)到单体安瓿的注射孔，一个连接到真空管线和真空泵的排气孔，一个具有安装在密封容器内的混合桨叶的搅拌器，和安装在密封容器外的调节手柄，有一将混合桨连接到手柄的轴。单体安瓿安装在安瓿断裂器/注射器装置，它连接到容器的注射装置上。该装置是这样设置的，即当在密封容器内抽真空时，由于真空产生的力，单体安瓿在其容易断裂的颈部自动断裂，然后，液体单体通过容器的注射孔向下抽入密封的容器中。
通过参照附图，对下面的本发明优选方案的详细描述，本发明的这些和其它一些目的和特征将更完全地公开或清楚地表达，在附图中相同的数字表示相同的部件：
图1是本发明中混合骨粘固剂系统的示意图；
图2是图1所示容器的帽盖部分的侧视剖面图；
图3是图1所示容器的帽盖部分的底视图；
图4是与图1所示容器相连的挡板装置的侧视剖面图；
图5是与图1所示容器相连的挡板装置的底视图；
图6与图1所示容器相连的搅拌器远端的局部剖面顶视图；
图7是一种储存骨粘固剂液体组分的储蓄器的侧视面图，储蓄器包括一个注射管；
图8是另一种储存骨粘固剂液体组分的储蓄器的侧视剖面图，储蓄器包括一个可收缩包装(collapsible package)；
图9是再一种储存骨粘固剂液体组分的储蓄器的侧视剖面图，储蓄器包括一个装配在储存液体单体组分的玻璃安瓿上的注射器套管；
图10可以与图1所示系统结合使用的容器的另一中形式的侧视剖面图；
图11是与图10所示容器连接的搅拌器的侧视剖面图；
图12是显示搅拌器的薄壁外部管的远端断裂时的侧视剖面图，搅拌器的弹性内部管抽出多孔塞，其中薄壁管的的剩下的短管变成了密封容器的注射孔；
图13是显示连接到容器的注射孔的安瓿断裂器/注射器装置的侧视剖面图；
图14是图13所示安瓿断裂器/注射器的近端(proximal end)的局部侧视图，但图14与图13的视角相差90度；
图15是类似图13的侧视剖面图，但是储存骨粘固剂液体单体组分的玻璃安瓿已在安瓿断裂器/注射器装置内移动到远端，已断裂的安瓿远端释放出液体单体；和
图16是显示另一种安瓿断裂器/注射器的侧视剖面图。
首先参看图1，显示了一个混合骨粘固剂的系统。系统5包括一个容器10，骨粘固剂的组分在容器中在真空下混合，抽真空的真空泵15，连接真空泵15和容器10的真空管线20，在真空管线20上安装有一个或多个单向阀25以在容器10中维持所抽的真空，真空指示器30安装在真空管线20上以指示在容器中何时达到预定的真空度，装有活性炭的过滤器35安装在真空管线20上以吸收不需要的单体蒸汽。
按照本发明，骨粘固剂的粉末聚合物和/或共聚物组分是预先装入密封容器10中，骨粘固剂液体单体组分是预先装在一个分开的储蓄器中。
再参看图1，容器10包括一个容器本体40，其中装有骨粘固剂粉末聚合物或共聚物组分45，一个帽盖50以密封容器40，一个用于在容器10内混合骨粘固剂组分的搅拌器55。
为达到本发明的目的，容器本体40可以包括一个粘固剂给料器筒，在这一情形中，当骨粘固剂在真空下混合后，容器本体40可以直接安装在粘固剂给料器中。另外，容器本体40可以包括一个简单的混合槽或其它储器，在这一情形中，骨粘固剂在容器10中混合后，骨粘固剂被传送到粘固剂给料器筒中。在图1中，容器本体40是一个骨粘固剂给料器的筒，所以，它包括一个可以向下沿容器本体长度推进的驱动塞60，用现有技术中已知的方式从筒中注射粘固剂。
接下来参看图1-5，容器帽盖50密封了容器本体40的远端以形成一密封的容器10。帽盖50包括一帽盖套(cap housing)65，安装在帽盖50的端面(distal side)的挡板装置70(图1、4和5)，连接真空管线20的排气孔75，安装在排气孔75上用来防止不需要的材料(例如粉末聚合物或共聚物，液体单体，和/或混合粘固剂)通过排气孔75排出容器10的吸收过滤器78，以及一个连接到盛有骨粘固剂液体组分的储蓄器的注射孔80。
再看图2和3，帽盖套65包括一个通孔85以接受搅拌器55的轴90(图1)。帽盖套65还包括一个构成排气孔75的一部分的孔95，一个构成注射孔80的一部分的孔100，在帽盖65的内侧形成浅表面凹槽105(图3)。表面凹槽与挡板70合在一起在容器10和排气孔75之间提供了“迂回通道”，这一点将在下面进行更详细的讨论。
参看图1、4和5，挡板70靠近帽盖套65的端面安装。挡板70由如聚乙烯的无孔材料形成。挡板70形成薄盘的形状，包括一个中央通孔110和多个径向缝(slits)115(图5)。中央通孔110的大小与搅拌器55的轴90相适应。径向缝115与帽盖套65上的表面凹槽105合在一起限定了多个在110内部和排气孔75之间的迂回通道。迂回通道允许气体经排气孔75排出容器10，其中容器10的内部可以形成真空条件，但防止固体和/或液体材料经排气孔75排出容器10。这就保护了位于真空泵15的下游的一个或多个单向阀25。优选地提供多个迂回通道，即使在有一个或多个通道被固体和/或液体堵塞了，气体的排出还能继续。
排气孔75是一个带有阀门的连接器结构，它与安装在真空管线20远端的配对连接器结构118(图1)接触，以使得真空泵15从容器10中排出气体。连接器结构118位于真空管线20的远端，排气孔75上的带有阀门的配对连接器结构位于容器10上，可以包括现有技术中许多连接器设备(connector sets)中的任何一种。这些连接器设备通常利用阴阳联接(male-female coupling)，排气孔75上的带有阀门的连接器结构包括某种单向阀结构，使得当排气孔75未与连接器结构118连接时能进行自密封。作为例子，连接器结构118可以包括等价于那种经常用来给普通蓝球或足球充气的短粗充气泵套管，排气孔75上带有阀门的连接器结构可以包括等价于有在这种蓝球或足球的上的橡胶自密封充气孔。作为选择，配对连接器可以包括ClaveTM valve Needleless Connector(ICUMedical Inc.，Irvine，CA)，或一个具有预先切开的隔膜的InterLinkTM System(Baxter Healthcare Corporation，Deerfield，IL)注射孔结合一个InterLinkTM套管(Becton Dickinson&Co.，Franklin Lake，NJ)。为实现本发明的目的，连接器结构118和排气孔上带有阀门的连接器结构的基本要求是(i)当相互它们结合在一起时能形成气密封连接，(ii)当连接器结构118(即真空管线20的远端)未与容器10连接时，排气孔75上的带有阀门的连接器结构是自密封的。
吸收剂过滤器78安装在排气孔75内，位于挡板装置70的下游，但位于真空管线20上游。吸收剂过滤器78用来除去可能通过上述迂回通道的任何材料(如粉末聚合物和/或共聚物，液体单体，和/或混合粘固剂)。吸收剂过滤器78优选由现有技术中已知的纤维素材料制成。
注射孔80是一个带有阀门的连接器结构，与安装在盛有骨粘固剂液体单体组分的储蓄器远端的配对连接器结构119(图7)接触，以允许液体单体组分引入容器10。连接器结构119位于盛有骨粘固剂液体单体组分的储蓄器的远端，注射孔上的带有阀门的配对连接器结构位于容器10上，可以包括现有技术中许多种接器设备中任何一种。这些连接器设备通常利用阴阳联接(male-female coupling)，注射孔80上的带有阀门的连接器结构包括某种单向阀结构，使得当注射孔80未与连接器结构119连接时能进行自密封。作为例子，连接器结构119可以包括等价于那种经常用来给普通蓝球或足球充气的短粗充气泵套管，注射孔80上带有阀门的连接器结构可以包括等价于有在这种蓝球或足球的上的橡胶自密封充气孔。作为选择，配对连接器可以包括ClaveTM valve NeedlelessConnector(ICU Medical Inc.，Irvine，CA)，或一个具有预先切开的隔膜的InterLinkTM System(Baxter Healthcare Corporation，Deerfield，IL)注射孔结合一个InterLinkTM套管(Becton Dickinson&Co.，Franklin Lake，NJ)。为实现本发明的目的，连接器结构119和注射孔上带有阀门的连接器结构的基本要求是(i)当它们相互结合在一起时能形成气密封连接，(ii)当连接器结构119(即盛有骨粘固剂液体单体组分的储蓄器)未与容器10连接时，注射孔80上的带有阀门的连接器结构是自密封的。
参看图1和6，搅拌器55包括一个安装在其远端的混合浆叶120的轴90，和一安装在其近端的T形手柄125。T形手柄125包括一对侧向延伸部分127。搅拌器55如此安装：以使得其轴90延伸穿过帽盖50上的通孔85和挡板装置70上的通孔110，其中搅拌器的混合桨叶120可以通过手柄125被推进以混合位于密封容器10内部的粘固剂。特别地，搅拌器55如此设置：以使得手柄125相对于容器10的往复运动引起混合桨叶120在容器10的内部的往复运动。
真空泵15、真空管线20、一个或多个单向阀25、真空指示器30和过滤器35优选为美国待审专利申请08/577698中所公开的那种，该申请是Kwan-HO Chan在1995年12月22日申请的真空系统，在这里引入作为参考。作为选择，真空泵15、真空管线20、一个或多个单向阀25、真空指示器30和过滤器35可以是现有技术中已知种类的等价元件。
参看图7，储蓄器130用来储存骨粘固剂的液体单体组分。储蓄器130包括一个细长的储存液体单体140的供料空腔135，一个端接上述那种连接器结构119的出口孔145，和一个滑动活塞155。活塞155密封了细长空腔135的后端，并且具有一个暴露于大气的近端表面160。活塞155适合与空腔135的壁相滑动密封，当液体单体组分从储蓄器中排出时，其中活塞155可以在空腔135内移动到远端，这一点将在下面作详细的讨论。
系统5可用于混合骨粘固剂，其方式如下所述。首先连接储蓄器130(图7)与密封容器的注射孔80。这是通过将单体储蓄器130上的连接器结构119与注射孔80上带有阀门的连接器结构(图1)啮合到一起来完成的。真空管线20连接到排气孔75上。这是通过将真空管线20上的连接器结构118与排气孔75上带有阀门的连接器结构(图1)啮合到一起来完成的。然后，用真空泵在容器10中抽真空，容器10中的空气将被从容器中抽出，储存在储蓄器130的液体单体(图7)被抽入容器10，并与储存在容器10中的粉末聚合物和/或共聚物混合。接着使用搅拌器55使液体单体140与粉末聚合物和/或共聚物45(图1)混合以形成所需的骨粘固剂。在混合后，真空管线20可以与容器的排气孔75断开。然后混合好的粘固剂就可以用了，如果容器10是粘固剂给料器的筒形式则可以直接使用，如果容器10仅仅是一个混合槽或其它储器则需将混合好的粘固剂从容器10传送到粘固剂给料器的筒中。
下面参看图8，显示了另一种用来储存骨粘固剂的液体单体组分的储蓄器165。储蓄器165包括一个具有出口孔175的可收缩包装170，出口孔与上述种连接器结构119端接。由于设置了储蓄器165，当储蓄器165与容器10连接时，在容器10中抽真空，环境大气压作用在可收缩包装170上，使得液体单体流出储蓄165并进入容器10中。
参看图9，显示了再一种储存骨粘固剂的液体单体组分的储蓄器185。储蓄器185包括注射器套管190，套管190与玻璃安瓿195的远端在上面相配合。
注射器套管190包括一个与上述那种连接器结构119端接的出口孔200。在注射器套管190的内侧壁设置一个O形环，使安瓿195气密封。
安瓿195具有常规的形状，在一端包括有一个容易断裂颈部。安瓿195中储存有骨粘固剂的液体单体组分140。非常明显，安瓿195中还有一个气柱210，气柱210利于从固定体积的玻璃安瓿储器利用真空排出单体组分。事实上，当安瓿与容器10连接并在容器中抽真空时，气柱210将在安瓿中有效地膨胀，直到安瓿195中的气柱210内的压力与容器10内的真空度相等。因此，当在容器10中建立真空时，膨胀的气柱能有效地从安瓿195内排出单体140，并使之进入容器10。
在容器10中的真空的影响下，用来从安瓿195中完全排出单体140所还需要的气体的最小体积由Boyle定律确定，该定律如下：
V0×P0＝(VM+V0)×Pc
其中：
V0＝安瓿195中气体的体积
P0＝安瓿195中气体的压力
VM＝安瓿195中单体的体积
Pc＝容器10中的真空度(假定为一个常数)
作为实例，假设安瓿195中的单体的体积(即VM)为40cc，安瓿195中的压力(即P0)为30mmHg，环境气压为30mmHg，容器10中的真空(即Pc)是22mmHg，在环境压力之下
即(30mmHg-22mmHg＝8mmHg)，然后
V0×30＝(40+V0)×8
或
V0＝14.5cc
实际上，因为单体140的表面张力非常低，仅在重力的影响下单体就会流出安瓿195。也就是说，即使没有达到完全排出单体140的最小气体体积，单体也会流出安瓿195。当然，当体积和压力满足了这一条件时单体能更好地流出安瓿195。可以预料如果气柱210在压力下被密封在安瓿195中，系统能最好地工作。
在使用中，安瓿195的易破裂的颈由于沿预刻线折断而断裂，这一刻线是为这一目的提供的。这样就有效地打开了安瓿195。接下来，注射器套管190从玻璃安瓿195上的开口端滑脱。O形环205将储器195密封在注射器套管190内。由于这种结构，当储蓄器185与容器10连接并在容器10中抽真空时，位于液体单体上方的气柱210将会膨胀，从而液体单体140会流出储蓄器并进入容器10。在这一方面，也可以理解为当储蓄器185与容器10连接并在容器10中抽真空，如果安瓿没有最大限度地进入到注射器套管中时，作用在玻璃安瓿顶部表面220上的大气压会进一步将安瓿向下推进进入注射器套管190。
参看图10-12，公开了一种可选的容器10A，可以用来代替系统5中的容器10。除在下面讨论的外，容器10A与前述容器10相同。
首先，容器10A包括一个容器本体40A，它是一个粘固剂的筒形给料器。容器本体40A与前述的容器本体40不同，不一定是密封槽的形式或其它非筒储器。当然，应当理解，在本发明中容器本体40A不必是筒形的粘固剂给料器；它仅仅是预料中的用作容器本体40A的最有用的形式。
其次，容器10A具有一个帽盖50A，除省略了前述与容器10连接的注射孔80外帽盖50A与前述帽盖50相同。进一步说，必要时，在容器10A中可以省略容器)10A中的迂回通道(由在帽盖的底部表面上形成的表面凹槽105和在挡板装置70上形成的径向缝115所构成的)。在这种情况中，可以提供另一种挡板装置70A，这种挡板70A是由多孔或部分多孔(semi-porous)材料形成的，这样挡板70A可以用来使任何不必要的材料(如粉末聚合物和/或共聚物，液体单体，和/或混合粘固剂)进入容器的排气孔75，但允许气体经排气孔75从容器10A中抽出。
另外，容器10A包括一个明显不同于前述与容器10连接的搅拌器55的搅拌器55A。搅拌器55A包括一个薄壁外部管225(具有一个断开槽230，(图10和11)是在靠近其远端形成的)，一个安装在薄外部管225内侧的弹性内部管235，一个穿孔盘240安装在薄壁外部管225和弹性内部管235的远端，多孔塞245密封弹性内部管235的远端，一个T形手柄250连接到薄壁外部管225和弹性内部管235的顶端，注射孔255在手柄中形成。
薄壁外部管225由可断裂的塑料，如聚乙烯形成。断开槽230在接近薄壁外部管225的远端处形成，优选在管的外表面形成一环形槽。断开槽230使得薄壁外部管在折断动作下断裂，正如下面所要进一步讨论的一样。
弹性内部管235安装在薄壁外部管225之内。内部管235由弹性材料形成，它是柔韧的，但当薄壁外部管225在其断开槽230处由于折断动作而断裂时，它仍能保持接触。然而，与此同时，内部管235在其轴向是由足够刚性的材料形成的，因此，当搅拌器用来混合容器10A内的骨粘固剂时，多孔塞245牢牢地保持在搅拌器55A内，正如下面所要进一步讨论的。弹性内部管235优选地由增塑聚氯乙烯(PVC)或聚硅氧烷形成。
除穿孔盘240在其中心包括一个孔260(图11和12)外，穿孔盘240与前述和搅拌器55连接的穿孔盘120相同。穿孔盘240上的孔260接受薄壁外部管225的远端(图10和11)并与之接合，薄壁外部管225可以用来将穿孔盘240在容器10A内移动到远端和近端，从而混合容器10A内的内容物。当发生这种混合时，弹性内部管235的远端和多孔塞245可以暴露于容器10A中的内容物(图10和11)
多孔塞245密封并牢年地固定到弹性内部管235的远端。多孔塞是这样形成的，即防止粉末聚合物和/或共聚物材料通过弹性内部管235的中心通道，但允许空气和液体单体通过该塞。在这种方式中，容器10A本体内一定程度的真空可以用来从注射孔255中把液体单体抽下来，这样，液体单体向下通过弹性内部管235的长度，经多孔塞245进入容器10A的内部。
手柄250固定到薄壁外部管225和弹性内部管235上。因此，手柄250可以用来在容器10A内以往复运动的形式移动搅拌器上的穿孔盘240，一旦外部管225沿其断开槽230折断时，还能用来从容器10A内排出弹性内部管235和多孔塞245，正如下面所要进一步详细讨论的。手柄250优选地包括一对侧向延伸部分265(。图10)。
注射孔255在手柄250内形成。注射孔255包括一个用来向弹性内部管235的内部通道引入液体单体的阀孔。至此，注射孔255包括一个适合与单体储蓄器上形成的配对连接器结构119形成气密封的带有阀门的连接器结构。单体储蓄器有如储蓄器130(图7)、储蓄器165(图8)、和/或储蓄器185(图9)。特别在，容器10A上的注射孔255基本上与前述和容器10相连接的注射孔80相同，例外的是注射孔255是形成在手柄250内，具有一个进入弹性内部管235内部的入口，而与容器10连接的注射孔80是在容器的帽盖50上并在容器的内部直接开口。
应当注意，密封容器10A预先填充有适当的骨粘固剂和/或共聚物组分。
容器10A用来按如下方式与系统5一起使用。首先，单体储蓄器(如图7所示储蓄器130、图8所示储蓄器165、或图9所示储蓄器185或其它的这种储蓄器)与手柄250上形成的注射孔255连接。这是通过单体储蓄器上的连接器结构119与注射孔255上的带有阀门连接器结构啮合在一起建立气密封连接完成的。然后真空管线20连接到容器的排气孔75上。这是通过真空管线20上的连接器结构118(图1)与排气孔75的带有阀门的连接器结构啮合在一起建立气密封连接完成的。接下来，用真空泵15在容器10A内抽真空。这一真空使骨粘固剂的液体单组分排出其储蓄器并向下经过弹性内部管235的内部通道，液体单体组分穿过多孔塞245进入容器10A的内部与骨粘固剂粉末聚合物和/或共聚物组分结合。然后单体储蓄器与注射孔255脱接，使用搅拌器55A利用穿孔盘240在容器内的的往复运动来混合容器10A内的粘固剂。接下来真空管线20与容器10A脱接，搅拌器55A相对容器10A退回(移动搅拌器55A使穿孔盘240停靠到靠近挡板装置70或70A的地方，这取决于所提供的挡板装置的种类)。然后，薄壁外部管225的近端在断开槽230处折断提供了一个短柱266(图12)，搅拌器55A的近端从容器10A中抽出，同时从容器10A中带出了弹性内部管235和多孔塞245。这就清楚地留下中空短柱266，容器10A就已准备好装载现有技术中已知种类的粘固剂给料器，容器10A内的混合好了的粘固剂可以给出中空短柱266。优选地，薄壁外部管225上设置断开槽230，使得当搅拌器55A的近端从容器10A中移出后，短粗管265基本上与帽盖凸台267等高地(flush with)展开(图10和12)，各种喷嘴固定器可以安装到帽盖267上，以便于骨粘固剂的给料。
参看图13-15，示出了另一种容器结构270，它可以和系统5一起使用。容器结构包括一个前述图1-6中所示的容器10，和一个连接到容器的注射孔80上的安瓿断裂器/注射器275。安瓿断裂器/注射器275是这样设置的，即当在容器10中建立真空时，(i)它能自动断裂前述图9和13中所示的玻璃安瓿195，(ii)直接将液体单体释放到容器的注射孔80中。更具体地说，在容器10中抽真空并且安瓿中的液体单体被使用之前，断裂器/注射器是作为安瓿195的一盒子，这时安瓿断裂器/注射器275便于从安瓿中释放液体单体，然后，引导液体单体经过容器的注射孔80并与预先包装在密封容器10中的粉末聚合物和/或共聚物接触。用来有效地从安瓿中排出液体单体的气柱按前面描述的方式与图9中所示的结构连接。
安瓿断裂器/注射器275包括细长的本体280，一个安装在本体280远端的连接器结构119，一个位于本体280远端附近的内部楔形物290，一个安装在楔形物290与连接结构119之间的玻璃格栅(trap)295，一个具有辅助O形环305的近端活塞300，在本体280的近端形成一U形槽310，这将在下面进一步详细描述。
细长的本体280是用来支承玻璃安瓿195的，它与容器10轴向对齐，并且安瓿可以在细长的本体280内部滑动装配。
连接器结构119是安装在细长本体280的远端。连接器结构119与细长本体280内部是流体连接。正如上面所讨论的，连接器119是适于与注射孔80上的带有阀门的连接器结构形成气密封的那种，这一点也和上面讨论的一样。
内部楔形物290设置在靠近细长本体280远端的地方。楔形物290固定到细长本体280的内侧壁。楔形物290与细长本体的纵长轴有一角度，当安瓿被驱动到远端并靠近楔形物290时，位于细长本体280内的玻璃安瓿195的前尖会断裂。大体上说来，楔形物290使玻璃安瓿195向远端的运动改变为侧向运动，使安瓿的前尖断裂并释放出其中的液体单体。
玻璃格栅295安装在细长本体280内，在内部楔形物290与连接器结构119之间。玻璃格栅290允许液体单体(安瓿195断裂所释放的)通过达到连接器119，液体单体将进入容器10的内部；然而，玻璃格栅295同时能防止断裂安瓿时掉下的玻璃片达到容器10内的骨粘固剂粉末聚合物和/或共聚物组分上。
活塞300安装在细长本体280的近端，活塞上的O形环305位于U形槽310的远端侧。活塞上的O形环305与细长本体280的内壁形成一气密封。活塞300的远端面312(图13)与安瓿195的近端面315接触。O形环305位于U形槽310远端的最低点。
前述结构的结果是当用真空泵15在容器10中抽真空时，这一真空将延伸到细长本体280的内部，将活塞推动到细长本体280内的远端。移动的活塞300反过来又将安瓿驱动到远端，所以，玻璃安瓿的前尖被推着紧靠内部楔形物290，因此在预先刻过线的安瓿颈部断裂，并释放出储存在安瓿内的液体单体。然后，由于真空的作用，液体单体向下抽入容器10，液体单体与预先包装在容器10中的粉末聚合物和/或共聚物混合。安瓿195优选地包括一个前面讨论过的气柱210。
优选地，活塞300具有一个相对于安瓿195的放大的横截面，如图13-15所示，以在安瓿的顶端具有较大的推动力。
U形槽310在细长本体280的近端形成(图13和14)。槽310的大小应能接受手柄125的一个侧向延伸部分127。槽310的顶端优选地如325所示稍微窄一些(图14)，用来在槽310内自由地夹持手柄的侧向延伸部分127。手柄延伸部分127放置在槽310中用来使细长本体280的近端相对于搅拌轴90稳定。进一步说，当在容器10中抽真空时，搅拌器的手柄125趋向于向下抽动，槽310对向移动的手柄侧向延伸部分127中的一个提供了导向。此外，因为槽310允许手柄侧向延伸部分127中的一个保持与向远端移动的活塞300的顶部啮合，由于移动手柄侧向延伸部分127所产生的力将与移动活塞300所产生的力相结合，从而辅助玻璃安瓿195的断裂。进一步说，当容器10中产生的真空不能驱动活塞300到远端，没有足够的力使安瓿的玻璃颈断裂这样的情况发生时，由于存在槽310，使得使用者可以手工地压手柄125以增加到安瓿远端的压力，因此，安瓿195会断裂。
图13-15所示的容器结构可以按如下方式使用。首先将安瓿断裂器/注射器275与容器的注射孔80连接。这是通过啮合安瓿断裂器/注射器275上的连接器结构119与注射孔80上带有阀门的连接器结构来完成的。然后，将安瓿195装入细长本体280的内部。接下来，将活塞300固定到安瓿300的顶部。然后，将手柄125的侧向延伸部分127到U形槽310内，使得侧向延伸部分与活塞300的顶部表面相接触。再接下来，将真空管线20连接到容器10的排气孔75上(在图13-15中示示出，但在图1和2中已示出)。这是通过啮合真空管线上20上的连接器结构118与排气孔75上的带有阀门的连接器结构来完成的。然后，使用真空泵在容器10中抽真空，在容器10内部所产生的真空使活塞300在细长本体280的内部移动到远端，驱动安瓿195的远端紧靠内楔形物290。同时，在容器10产生的真空使搅拌器55移动到远端，位于槽310内的手柄125的侧向延伸部分127将产生附加的朝远端的力负载到活塞300的近端上。另外，在必要时，可以通过手工向下压手柄可以进下步向下将力施加到安瓿195的远端。前述操作的结果是：这瓿195的远端将被驱动到紧靠内部楔形物290，所以，安瓿的玻璃颈交断裂，并释放出储存在安瓿195中的液体单体(图15)。然后，这一单体液体向下进入容器10的内部，这样，它将与预先储存在密封容器内的骨粘固剂粉末聚合物和/或共聚物组分接触。然后，安瓿断裂器/注射器275从容器10上卸下来，使用搅拌器55将容器10内的液体和固体粘固剂组分混合。最后，真空管线20与容器上的排气孔75脱接。混合好的粘固剂就准备好了，如果容器10是粘固剂筒的形式，则在容器10中使用，如果容器10仅仅是一个简单的混合槽，或其它非筒形储器，则通过将混合好的粘固剂10传送到一个筒形粘固剂给料器中使用。
参看图16，显示了另一种形式的安瓿断裂器/注射器275A。安瓿断裂器/注射器275A类似于前述的安瓿断裂器/注射器275，例外的是细长本体280A一个相对于细长本体中间部分放大的横截面，活塞300被一个或多个安装在环形槽中的O形环330所代替，环形槽形成在细长本体275A的侧壁上。O形不330与玻璃安瓿195的外侧壁密封滑动地配合。O形330位于U形槽310最低点的远端。有了如图16所示的结构，在连接器结构119中施加真空时，在组件的空间335中也产生了真空，从而引起安瓿195向远端移动紧靠楔形物290，使得玻璃安瓿的前颈断裂。释放出其中储存的单体流体。
当然，在本发明的范围内可以对上面公开的优选方案作出改动。
因此，可以用多个穿孔板代替挡板70上形成的径向缝。
可以用旋转式搅拌器来代替上面公开的往复式搅拌器，在这样一种选择结构中，搅拌器的桨叶可以绕容器的周边作园周运动，而不是沿其长度作往复运动。
此外，可以在图13-15中所示的容器10中使用其它形式的挡板装置，例如，可以在容器10A中使用前面讨论过的多孔或部分多孔的挡板装置70A。
必要的话，可以在容器10A中使用安瓿断裂器/或注射器275或安瓿断裂器/或注射器275A，在这种情况下，单体被注入搅拌器的手柄中。
对本领域内的普通技术人员来说，其它改进是明显的，应当认为落入了本发明的范围内。
通过使用本发明可以得到本发明的显著优点。
一方面，本发明提供了一种用于混合骨粘固剂的改进的系统。
另一方面，本发明提供了一种更方便的在真空下在操作室环境中混合骨粘固剂的系统。
本发明提供了一种用于混合骨粘固剂的改进的方法。
另一方面，本发明提供了一种更方便的在真空下在操作室环境中混合骨粘固剂的方法。
Claims (26)
1.一种在真空下混合骨粘固剂的设备，所述设备包括：
在真空下混合骨粘固剂的第一和第二组分的容器，所述容器包括：
限定内部空间的密封本体；
放置在所述密封本体的所述内部空间内的选择量的所述骨粘固剂的第一组分；
在所述密封本体内形成的并与所述内部空间相连的注射孔，所述注射孔适于与储存有选择量的骨粘固剂第二组分的储蓄器相连，其中所述第二组分可以引入所述密封本体的所述内部空间；
在所述密封本体内形成的并与所述内部空间相连的排气孔，所述排气孔适于与真空源相连，可以在所述密封本体内的所述内部空间抽真空；
具有安装在所述密封本体的所述内部空间中的混合桨叶和安装在所述密封本体外侧的调节手柄的搅拌器；
在所述密封本体的内部空间与所述排气孔之间的多个迂回通道，所述多个迂回通道适于允许气体经所述排气孔排出所述密封本体的所述内部空间，但防止所述骨粘固剂第一组分和所述骨粘固剂第二组分经所述排气孔排出所述密封本体的所述内部空间。
2.根据权利要求1的设备，其中所述多个迂回通道至少部分地由安装在所述密封本体的所述内部空间之间的挡板装置形成，所述挡板装置包括一个由非孔材料形成的元件，所述元件具有多个延伸穿过所述元件的流路。
3.根据权利要求2的设备，其中所述元件紧靠所述密封本体的的内表面，所述密封本体的所述内表面进一步包括在其上形成的多个表面流路，在所述挡板装置上的所述流路和在所述密封本体上的表面流路形成了所述迂回通道。
4.根据权利要求1的设备，其中所述容器进一步包括安装在所述排气孔内的吸收剂过滤器，所述吸收剂过滤器仅位于迂回通道的下游，但位于与所述排气孔相连的真空源的上游，所述吸收剂过滤器适于截留从所述密封本体内部经所述排气孔排出的非气体材料。
5.根据权利要求1的设备，其中所述容器包括一个适于用在粘固剂给料器中的密封筒。
6.根据权利要求1的设备，其中所述容器包括一个密封的混合槽。
7.根据权利要求1的设备，当所述调节手柄在所述密封本体外部往复移动时，所述搅拌器包括一个适于在所述密封容器的所述内部空间内往复移动所述混合桨叶的往复式搅拌器。
8.根据权利要求1的设备，其中所述设备进一步包括：
连接所述排气孔与真空源的真空管线；
安装在所述真空管线上的用来维持用所述真空源在所述密封本体内抽出的真空的单向阀；
安装在所述真空管线上的用来指示在所述密封本体内部何时达到预定真空度的真空指示器；和
安装在所述真空管线上的用来截留通过所述真空管线的选择材料的过滤器。
9.根据权利要求8的设备，其中所述过滤器安装在所述真空指示器和所述单向阀之间。
10.一种在真空下混合骨粘固剂的设备，所述设备包括：
在真空下混合骨粘固剂的第一和第二组分的容器，所述设备包括：
限定内部空间的密封本体；
放置在所述密封本体的所述内部空间内的选择量的所述骨粘固剂的第一组分；
在所述密封本体内形成的并与所述内部空间相连的排气孔，所述排气孔适于与真空源相连，可以在所述密封本体内的所述内部空间抽真空；
包括安装在所述密封本体的所述内部空间中的混合桨叶和安装在所述密封本体外侧的调节手柄的搅拌器，所述混合桨叶通过延伸穿过所述密封本体的中空轴连接到所述调节手柄上；
所述中空轴包括一个薄壁外部管和一个弹性内部管，所述薄壁外部管与所述混合桨叶相连，在邻近所述薄壁外部管与所述混合桨叶相连的地方所述薄壁内部管具有一个断开槽，一个多孔塞安装在所述弹性内部管的中央通道内，邻近于所述薄壁外部管与所述混合桨叶相连的地方，所述多孔塞与所述弹性内部管相连，适于允许气体和所述骨粘固剂的第二组分通过所述多孔塞，但防止所述第一组分通过所述多孔塞；和
在所述密封本体内形成的并与所述内部空间相连的注射孔，所述注射孔适于与储存有选择量的骨粘固剂第二组分的储蓄器相连，其中所述第二组分可以引入所述密封本体的所述内部空间与所述骨粘固剂的第一组分混合。
11.根据权利要求10的设备，其中密封本体包括一个适于用作粘固剂给料器的密封筒。
12.一种用来从具有一个易断颈的安瓿中释放流体并引导从安瓿中释放出来的流体进入密封储器的安瓿断裂器/注射器组件，所述组件包括：
一个具有接受安瓿的颈部和所剩下的至少一部分的内部空间的本体；
在所述本体内形成的并与所述内部空间相连的注射器装置，所述注射器装置适于与一密封储器相连，当在所述密封储器中抽真空时，真空将延伸到所述本体的内部空间；
当所述安瓿安装在所述内部空间内并且真空延伸到所述内部空间时，能使所述安瓿在所述内部空间纵向移动的第一装置；
当所述安瓿在所述内部空间纵向移动时，能使所述安瓿上的易断颈部断裂的第二装置。
13.根据权利要求12的安瓿断裂器/注射器组件，其中所述第二装置包括一个安装在所述内部空间的楔形物。
14.根据权利要求12的安瓿断裂器/注射器组件，其中所述第一装置包括一个安装在所述内部空间的O形环。
15.根据权利要求14的安瓿断裂器/注射器组件，其中所述O形环与所述安瓿啮合。
16.根据权利要求12的安瓿断裂器/注射器组件，其中所述第一装置包括一个活塞，当真空延伸到所述内部空间时，所述活塞适于纵向驱动所述安瓿。
17.一种在真空下混合骨粘固剂的设备，所述设备包括：
在真空下混合骨粘固剂的第一和第二组分的容器，所述容器包括：
限定内部空间的密封本体；
放置在所述密封本体的所述内部空间内的选择量的所述骨粘固剂的第一组分；
在所述密封本体内形成的并与所述内部空间相连的注射孔，所述注射孔适于与储存有选择量的骨粘固剂第二组分的储蓄器相连，其中所述第二组分可以引入所述密封本体的所述内部空间；
在所述密封本体内形成的并与所述内部空间相连的排气孔，所述排气孔适于与真空源相连，可以在所述密封本体内的所述内部空间抽真空；
具有安装在所述密封本体的所述内部空间中的混合桨叶和安装在所述密封本体外侧的调节手柄的搅拌器；
一个用来从具有一个易断颈的安瓿中释放流体并引导从安瓿中释放的流体进入密封储器的安瓿断裂器/注射器组件，所述组件包括：
一个具有接受安瓿的颈部和所剩下的至少一部分的限定空间的外壳；
在所述外壳内形成的并与所述限定空间相连的注射器装置，所述注射器装置适于与一所述密封本体相连，当在所述密封本体中抽真空时，所述真空将延伸到所述外壳的限定空间；
当所述安瓿安装在所述限定空间内并且真空延伸到所述限定空间时，能使所述安瓿在所述限定空间纵向移动的第一装置；
当所述安瓿在所述限定空间纵向移动时，能使所述安瓿上的易断颈部断裂的第二装置。
其中从安瓿中释放出来并进入所述外壳的所述限定空间骨粘固剂的第二组分可以引入所述密封本体的所述内部空间。
18.根据权利要求17的设备，其中所述设备的构造使得所述调节手柄的纵向运动可以传递到安瓿上。
19.根据权利要求18的设备，其中所述调节手柄的一部分与安瓿的一部分啮合。
20.根据权利要求18的设备，其中所述第一装置包括一个安装在所述外壳中并可与安瓿的一部分啮合的活塞，所述调节手柄的一部分啮合所述活塞的一部分。
21.一种设备，包括：
限定一个内部区域的基本上为刚性的储器；
一个在所述储器上形成的并与所述储器的内部区域相连的易断颈部；
放置在所述储器的内部区域中的选择量的液体骨粘固剂；和
安装在所述储器的内部区域的气柱。
22.一种混合骨粘固剂的第一组分和第二组分的方法，所述方法包括以下步骤：
提供一个限定内部空间的并且具有选择量的第一组分密封本体，其上具有一个注射孔，一个排气孔，一个安装在所述内部空间并连接至少部分位于所述内部空间外侧手柄上的搅拌器，具有在所述内部空间和所述排气孔之间延伸迂回通道，迂回通道防止所述第一和第二组分经所述排气孔排出所述内部空间；
设置一个储存有所述第二组分的储蓄器，与所述注射孔相连以使所述储蓄器与所述内部空间相连；
设置一个真空源与所述排气孔相连以在所述内部空间抽真空，从而将所述第二组分抽入所述内部空间；和
操作所述手柄在所述内部空间内移动所述搅拌装置，当在所述内部空间继续抽真空时以混合所述第一组分和第二组分，所述通道允许气体从所述内部空间排出，但防止所述第一组分和第二组分排出。
23.一种混合骨粘固剂的第一组分和第二组分的方法，所述方法包括以下步骤：
提供一个限定内部空间的并且具有选择量的第一组分密封本体，其上具有一个排气孔，一个安装在所述内部空间的搅拌器装置，它连接到与所述搅拌器装置相连的手柄并延伸到所述内部外侧，一个在所述内部空间的挡板装置，它与所述排气孔相邻，所述挡板装置适于允许气体通过并约排气孔排出所述内部空间，但防止所述第一和第二组分排出，所述手柄具有一个向外连通所述内部空间的注射孔，一个通道延伸通过所述手柄与所述搅拌装置相邻；
设置一个真空源与所述排气孔相连以在所述内部空间和通道内抽真空；
经所述注射孔和所述通道将所述第二组分引入所述内部空间；和
操作所述手柄在所述内部空间内移动所述搅拌装置，当在所述内部空间继续抽真空时以混合所述第一组分和第二组分形成骨粘固剂，所述挡板允许气体从所述内部空间通过，但防止所述第一组分和第二组分通过。
24.一种设备，包括：
限定一个内部区域的基本上为刚性的储器；
一个在所述刚性储器上形成的并与所述储器的内部区域相连的出口孔；
一个安装在储器的所述内部区域的可移动活塞，形成一密封的滑动配合以限定一可变大小的空间；和
放置在所述空间内的选择量的液体骨粘固剂。
25.一种设备，包括：
限定一个内部区域的基本上为柔性的储器；
一个在所述柔性储器上形成的并与所述储器的内部区域相连的出口孔；和
放置在所述柔性储器的所述区域内的选择量的液体骨粘固剂。
26.一种设备，包括：
限定一个内部区域的基本上为刚性的储器；
一个在所述储器上形成的并与所述储器的内部区域相连的易断颈部；
放置在所述储器的内部区域中的选择量的液体骨粘固剂；
安装在所述储器的内部区域的气柱；和
用于接受所述储器的颈部和所述储器剩下的至少一部分的注射器元件，与所述储器剩下的至少一部分形成气密封，所述注射器元件包括一出口孔。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C01 | Deemed withdrawal of patent application (patent law 1993) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |