CN116242803A - 一种袋装注射液成分的无损检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及近红外检测技术领域，尤其涉及一种袋装注射液成分的无损检测方法，包括预先选取袋装注射液样品；使用便携式光纤近红外仪器采集选取的袋装注射液样品的光谱；采用国标或药典中的标准方法分别对选取的袋装注射液样品进行成分含量检测；建立相应的近红外定量模型；取待测袋装注射液样品，使用便携式光纤近红外仪器采集；再次采用国标或药典标准方法对待测袋装注射液样品进行成分检测，对比标准方法和近红外快速无损方法的结果，直至满足检测需求，本公开的方法实现检测指标含量在1%以上的袋装注射液的快速无损检测，一分钟内即可得到袋内溶液的组分含量，同时可直接隔着注射液包装对内部的注射液进行测试，无需破坏包装。
Description
技术领域
本发明涉及近红外检测技术领域，尤其涉及一种袋装注射液成分的无损检测方法。
背景技术
本部分中的陈述仅提供与本公开有关的背景信息并且不构成现有技术。
随着输液治疗的普遍应用，输液用品由开始的从玻璃输液瓶到聚氯乙烯(PVC)软袋、到聚丙烯、聚乙烯(PP)硬塑料瓶，直至目前世界上最先进、且完全符合环保的非PVC复合膜软袋（TPE），起初由于玻璃瓶输液存在包装材料、输液方式等方面的缺陷，西方国家在50年代开始发展了软包装输液，60年代全封闭式输液软袋投放市场，并于1972年大量应用于临床，目前欧美国家95%以上临床使用的常规输液均为全封闭的软袋包装，开发输液产品时，如何选择合适的包装材料，是确保产品质量的关键，也是制药企业应该思考的问题。
为了保证袋装注射液成品的质量，目前主要采用对同一批次产品进行抽样开包检测，使用液相色谱、旋光法等检测手段进行注射液成分的检测，从而进行评估是否可以出厂，虽然这种方法具有较高的准确性，然而效率低，且样品损耗大，特别是一些贵重药品，会产生比较大的经济损失。
基于上述，本领域技术人员亟需提供一种能够快速且无损检测袋装注射液成分的方法。
发明内容
发明人通过研究发现：袋装注射液成分的鉴定在现有技术下无法有效实现无损检测，需要对包装好的袋装注射液进行剪开或者打开操作，导入专门的容器中，这就给注射液本身带来了污染，致使最后的检测结果具有较大偏差甚至不具备代表性。
本公开的目的在于提供一种袋装注射液成分的无损检测方法，来解决现有技术无法提供一种能够快速且无损检测袋装注射液成分方法的技术问题；同时也辅助提高了袋装注射液的检测效率。
据本公开的一个方面，提供一种袋装注射液成分的无损检测方法，包括如下步骤：
步骤1.预先选取袋装注射液样品，并进行样品分类；
步骤2.使用便携式FT-NIR光纤近红外仪器采集选取的袋装注射液样品的光谱；
步骤3.采用国标或药典中的标准方法分别对选取的袋装注射液样品进行成分含量检测；
步骤4.建立袋装注射液样品成分含量的近红外定量模型；
步骤5.取待测袋装注射液样品，使用便携式FT-NIR光纤近红外仪器，采用与建模光谱相同的仪器条件，采集袋装注射液样品的近红外光谱图，并导入建立的袋装注射液样品成分含量的近红外定量模型中进行预测，得到该待测袋装注射液样品的组分含量；
步骤6.再次采用国标或药典标准方法对待测袋装注射液样品进行成分检测，对比标准方法和近红外快速无损方法的结果；
步骤7.循环上述步骤1-6，直至满足检测需求。
本公开的一些实施例中，所述步骤2具体包括如下内容：使用镀金板做背景，选择5mm光程附件，采集参数为
分辨率，扫描次数32次，每个袋装注射液样品检测不同位置三次。
本公开的一些实施例中，所述步骤4具体包括： 将袋装注射液样品分为校正集和验证集，利用偏最小二乘法，选择合适的光谱预处理方法及合适的谱区进行相应成分含量的定量模型建立。
本公开的一些实施例中，所述近红外定量模型包括如下建立参数：决定系数
、校正标准偏差、交互验证标准偏差以及预测标准偏差。
本公开的一些实施例中，
所述决定系数
计算公式如下：
其中：
为第i个样品参考方法的测定值；/>
是校正集全部样品参考方法测定的平均值；/>
是校正集验证过程中第i个样品的预测值；n为校正集的样品数量，在达到设定的样品化学成分范围和样品数量的前提下，/>
越接近1，模型回归或预测结果越好。
本公开的一些实施例中，
所述校正标准偏差计算公式如下：
其中：
为第i个样品参考方法的测定值；/>
是校正集验证过程中第i个样品的预测值；n为校正集的样品数量。
本公开的一些实施例中，
所述预测标准偏差计算公式如下：
其中：
为第j个样品参考方法的测定值；/>
是验证集验证过程中第j个样品的预测值；m为验证集的样品个数。
本公开的一些实施例中，
所述交互验证标准偏差计算公式如下：
其中：
为第i个样品参考方法的测定值；/>
是校正集验证过程中第i个样品的预测值；n为校正集的样品数量。
本公开的一些实施例中，所述步骤6中的对比结果具体包括：若对比结果的偏差小于设定阈值，则符合标准要求，表明该近红定量外模型可以用于袋装注射液成分的快速无损检测；
若对比结果的偏差大于或等于设定阈值，表明近红外定量模型的预测效果不好，则需要继续添加新的样品和实验数据进行模型优化完善。
本公开与目前公开的技术相比，具有如下的优点和有益效果：本公开的方法可以实现检测指标含量在1%以上的袋装注射液的快速无损检测，一分钟内即可得到袋内溶液的组分含量，提高袋装注射液产品的检测效率；同时本公开的方法可以直接隔着注射液包装对内部的注射液进行测试，无需破坏包装，避免了传统方法检测带来的样品损耗；最后本公开的方法可实现在线检测，为生产提供实时的质量数据，实现逐袋检测，提高袋装注射液产品的合格率。
附图说明
图1是本发明的检测方法流程图。
具体实施方式
请参考说明附图1，本实施例提供了一种袋装注射液成分的无损检测方法，该袋装注射液成分的无损检测方法已经处于实际使用阶段。
之后参考附图来更全面地描述本发明，在附图中示出了本发明的说明性实施例。但是，本发明还以许多不同的形式体现并且不应当理解为限制于这里叙述的实施例。相反，这些实施例被提供以便本公开充分和完整，并且将本发明的范围完全传递给本领域技术人员。
这里所使用的术语只用于描述特定实施例的目的而不试图限制本发明。如这里所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括多数形式，除非上下文清楚指明不是这样。将进一步理解，术语“包括”和“包含”当在这里使用时规定了所阐明特征、步骤、操作、元素和/或部件的存在，但是不排除一个或多个其它特征、步骤、操作、元素、部件和/或其组合的存在或添加。
除非相反定义，这里使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。将进一步理解，诸如在常用词典里所定义的术语应当被解释为具有与其在相关领域的上下文中的意思相一致的意思，并且将不按照理想化的或非常正式意思来解释，除非特意在这里这样定义。
为了更好理解本公开的方法，现将部分专业术语解释如下：
校正标准偏差即为RMSEC；预测标准偏差即为RMSEP；交互验证标准偏差即为RMSECV。
实施例
本实施例至少包括如下内容，一种袋装注射液成分的无损检测方法，首先预先选取袋装注射液样品，并进行样品分类，需要说明的是，当种类不同、包装袋类型不同需要分别建模近红外定量模型；当种类相同，包装袋类型相同，规格不同，含量不同的可以混合建模，一般可以按照产品类型进行建模，因此为了保证样品的代表性，需要选取该产品的不同批次样品，建模样品的组成应包含以后未知样品所包含的所有化学组分；浓度变化范围大于使用模型进行分析的未知样品浓度变化范围；待测组分的浓度在整个变化范围内尽量均匀分布；建模样品数量应足够多，以便统计上确定光谱与待测组分之间的关系，本实施例优选样品数量200个以上。
接着，使用便携式FT-NIR光纤近红外仪器采集选取的袋装注射液样品的光谱，使用镀金板做背景，选择5mm光程附件，采集参数为
分辨率，扫描次数32次，每个袋装注射液样品检测不同位置三次。
进一步，采用国标或药典中的标准方法分别对选取的袋装注射液样品进行成分含量检测。
再进一步，建立袋装注射液样品成分含量的近红外定量模型，将袋装注射液样品分为校正集和验证集，利用偏最小二乘法，选择合适的光谱预处理方法及合适的谱区进行相应成分含量的定量模型建立，其中近红外定量模型包括如下建立参数：决定系数
、校正标准偏差、交互验证标准偏差以及预测标准偏差，需要说明的是，一般采对于同一批次样本，校正标准偏差和预测标准偏差值越小说明模型准确性越高；
决定系数
计算公式如下：
其中：
为第i个样品参考方法的测定值；/>
是校正集全部样品参考方法测定的平均值；/>
是校正集验证过程中第i个样品的预测值；n为校正集的样品数量，在达到设定的样品化学成分范围和样品数量的前提下，/>
越接近1，模型回归或预测结果越好，通常设定的样品化学范围应有一定浓度梯度，能包含该类产品质量的上下限，样品数量至少200份，样品应有代表性，尽量包含该类产品的所有质量情况；
校正标准偏差计算公式如下：
其中：
为第i个样品参考方法的测定值；/>
是校正集验证过程中第i个样品的预测值；n为校正集的样品数量；
预测标准偏差计算公式如下：
其中：
为第j个样品参考方法的测定值；/>
是验证集验证过程中第j个样品的预测值；m为验证集的样品个数。
交互验证标准偏差计算公式如下：
其中：
为第i个样品参考方法的测定值；/>
是校正集验证过程中第i个样品的预测值；n为校正集的样品数量；
同时需要说明的是，常用的谱图预处理方法有：均值中心化、标准化、矢量归一化、减去一条直线、消除常数偏移量、平滑、导数、标准正态变量变换、去趋势算法、多元散射校正等；常见的合适的谱区的波长筛选方法有反向区间PLS、无信息变量消除、蒙特卡罗-无信息变量消除、竞争自适应重加权采样等。
更进一步的，取待测袋装注射液样品，使用便携式FT-NIR光纤近红外仪器，采用与建模光谱相同的仪器条件，采集袋装注射液样品的近红外光谱图，并导入建立的袋装注射液样品成分含量的近红外定量模型中进行预测，得到该待测袋装注射液样品的组分含量；
最后，再次采用国标或药典标准方法对待测袋装注射液样品进行成分检测，对比标准方法和近红外快速无损方法的结果，其中若对比结果的偏差小于设定阈值，则偏差较小，则符合标准要求，表明该近红外定量模型可以用于袋装注射液成分的快速无损检测；若对比结果的偏差大于或等于设定阈值，表明近红外定量模型的预测效果不好，则需要继续添加新的样品和实验数据进行模型优化完善，其中，所述阈值可以是设定的百分比值，也可以是特定的固定值。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种袋装注射液成分的无损检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1.预先选取袋装注射液样品，并进行样品分类；
步骤2.使用便携式FT-NIR光纤近红外仪器采集选取的袋装注射液样品的光谱；
步骤3.采用国标或药典中的标准方法分别对选取的袋装注射液样品进行成分含量检测；
步骤4.建立袋装注射液样品成分含量的近红外定量模型；
步骤5.取待测袋装注射液样品，使用便携式FT-NIR光纤近红外仪器，采用与建模光谱相同的仪器条件，采集袋装注射液样品的近红外光谱图，并导入建立的袋装注射液样品成分含量的近红外定量模型中进行预测，得到该待测袋装注射液样品的组分含量；
步骤6.再次采用国标或药典标准方法对待测袋装注射液样品进行成分检测，对比标准方法和近红外快速无损方法的结果；
步骤7.循环上述步骤1-6，直至满足检测需求。
2.根据权利要求1所述的无损检测方法，其特征在于，所述步骤2具体包括如下内容：使用镀金板做背景，选择5mm光程附件，采集参数为
分辨率，扫描次数32次，每个袋装注射液样品检测不同位置三次。
3.根据权利要求2所述的无损检测方法，其特征在于，所述步骤4具体包括： 将袋装注射液样品分为校正集和验证集，利用偏最小二乘法，选择光谱预处理方法及谱区进行相应成分含量的定量模型建立。
4.根据权利要求3所述的无损检测方法，其特征在于，所述近红外定量模型包括如下建立参数：决定系数
、校正标准偏差、交互验证标准偏差以及预测标准偏差。
5.根据权利要求4所述的无损检测方法，其特征在于，所述决定系数
计算公式如下：
其中：
为第i个样品参考方法的测定值；/>
是校正集全部样品参考方法测定的平均值；/>
是校正集验证过程中第i个样品的预测值；n为校正集的样品数量，在达到设定的样品化学成分范围和样品数量的前提下，/>
越接近1，模型回归或预测结果越好。
6.根据权利要求4所述的无损检测方法，其特征在于，所述校正标准偏差计算公式如下：
其中：
为第i个样品参考方法的测定值；/>
是校正集验证过程中第i个样品的预测值；n为校正集的样品数量。
7.根据权利要求4所述的无损检测方法，其特征在于，所述预测标准偏差计算公式如下：
其中：
为第j个样品参考方法的测定值；/>
是验证集验证过程中第j个样品的预测值；m为验证集的样品个数。
8.根据权利要求4所述的无损检测方法，其特征在于，所述交互验证标准偏差计算公式如下：
其中：
为第i个样品参考方法的测定值；/>
是校正集验证过程中第i个样品的预测值；n为校正集的样品数量。
9.根据权利要求1所述的无损检测方法，其特征在于，所述步骤6中的对比结果具体包括：若对比结果的偏差小于设定阈值，则符合标准要求，表明该近红外定量模型可以用于袋装注射液成分的快速无损检测；
若对比结果的偏差大于或等于设定阈值，表明近红外定量模型的预测效果不好，则需要继续添加新的样品和实验数据进行模型优化完善。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20230609 |
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