CN116159240A - 动脉辅助泵血装置 - Google Patents

Abstract

本发明是一种能够有效降低左心室血液反流现象且姿态稳定的动脉辅助泵血装置，支架内设置有球囊，球囊包括内、外两层囊体，内囊体内腔构成血流通道，内、外囊体之间的封闭区域构成充放气的囊腔，囊腔在扩张时，只是对球囊自身的内部空间产生影响，通过囊腔的扩张和回缩，使球囊的血流通道空间被改变，从而呈现正压和负压状态，对血液进行抽吸和排出；而球囊的外部体积并没有发生太大的变化，因此并不会挤占主动脉内血液空间，有效地减少血液反流至左心室内的现象，甚至在主动脉瓣关闭不全的患者中也能适用。为了确保位于主动脉处的球囊的位置恒定性，在球囊的外周设置有支架，使得即使在降主动脉内血流的高速冲刷下仍然能保证主体结构的可靠工作。

Description

动脉辅助泵血装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种动脉辅助泵血装置。

背景技术

心力衰竭(heart failure)简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和(或)舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。

目前最常采用的治疗方法是主动脉内囊反搏术，主动脉内囊反搏(IABP)的原理是将细长形球囊置于降主动脉近端，通过导管与体外泵连接，当心脏舒张时，体外泵将气快速打入球囊内使球囊膨胀，挤占主动脉内血液空间，由于主动脉瓣已关闭，膨胀球囊迅速膨胀，驱血则使全身供血灌注增加，舒张压提高，循环获得支持，使心脏尤其是左心室的做功负荷大大减低，而供血又大大改善；当心脏收缩之初，体外泵将气体快速吸出使球囊收缩，造成主动脉压力瞬间下降，心脏左室射血阻力即心脏后负荷下降，心脏排血量增加(包括血液被动抽吸入主动脉)，心肌耗氧量减少，从而增加了左室射血。球囊在膨胀扩张时，受到心脏流出道血流冲击大，容易滑出患者原来所在位置，影响辅助泵血效果。更为重要的是IABP无法适用在有明显的主动脉瓣关闭不全的患者中，这会造成严重的血液反流至左心室内的现象，危及患者生命。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够有效降低左心室血液反流现象且姿态稳定的动脉辅助泵血装置。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种动脉辅助泵血装置，包括可膨胀/收缩的支架，支架内设置有球囊，所述的球囊包括内、外两层囊体，内囊体内腔构成血流通道，内、外囊体之间的封闭区域构成充放气的囊腔，囊腔通过气管与外部介质源相通，血流通道的远端设置有第一单向阀瓣、近端设置有第二单向阀瓣，囊腔排出介质时，第一、二单向阀瓣打开，主动脉上游的血液自血流通道进入主动脉下游血管内；向囊腔充入介质时，第一单向阀瓣关闭且第二单向阀瓣打开，血流通道内的血液自第二单向阀瓣排出至主动脉下游血管内。

第一、二单向阀瓣结构相同且导通方向相同，所述的第一单向阀瓣包括至少两个瓣叶组成，每个瓣叶的外缘线附着于内囊体端部、内缘线朝向近端延伸，瓣叶在闭合时沿接合缘向中心互相对合，囊腔排出介质时，第一单向阀瓣的瓣叶被推离中心；向囊腔充入介质时，第一单向阀瓣的瓣叶沿接合缘对合。

第一单向阀瓣包括沿中心对称布置的3个半月瓣组成。

所述的内、外囊体为相同材料一体成型，且外囊体的弹性小于内囊体的弹性。

所述的内、外囊体为相异材料制成，且外囊体的弹性小于内囊体的弹性。

所述的介质为气体，球囊于心室舒张末期放气，球囊于心室收缩末期/舒张极早期开始充气。

所述的支架为管状的网络结构，网格采用多股复合丝制成的超弹性材料，多股复合丝由多股丝捻绕或者编织构成，多股复合丝中至少具有一根超弹性镍钛丝。

外囊体附壁贴合在支架内壁上。

支架的近端延伸设置有连接部，且连接部中部开设有供管路穿过的通孔，管路与通孔构成轴向滑动、周向限位配合，气管的远端与囊腔相通、近端自通孔穿过并延伸至体外。

所述的连接部呈开口朝向远端的伞状结构，通孔设置在连接部近端端部位置处。

本发明装置工作过程如下：向球囊的囊腔内充入介质时，此时囊腔膨胀，内囊体的内腔被压缩，第一单向阀瓣关闭、第二单向阀瓣打开，并呈正压状态，随着囊腔继续膨胀，血流通道空间被压缩，从而将血流通道内滞留的血液从第二单向阀瓣及压制主动脉下游处；囊腔中的介质排出时，此时囊腔回缩，血流通道空间扩大，并呈负压状态，第一、二单向阀瓣均呈打开状态，从主动脉上游抽吸血液，血液自第一单向阀中进入血流通道并从第二单向阀瓣流至主动脉下游，从而减少左心室血容量，降低左室收缩前负荷，降低左心室做功，降低心肌耗氧量，改善心功能。为了确保位于主动脉处的球囊的位置恒定性，在球囊的外周设置有支架，使得即使在降主动脉内血流的高速冲刷下仍然能保证主体结构的可靠工作。

囊腔在扩张时，只是对球囊自身的内部空间产生影响，通过囊腔的扩张和回缩，使得球囊的血流通道空间被改变，从而呈现正压和负压状态，对血液进行抽吸和排出；而球囊的外部体积并没有发生太大的变化，因此并不会挤占主动脉内血液空间，有效地减少血液反流至左心室内的现象，甚至在主动脉瓣关闭不全的患者中也能适用。

附图说明

图1为动脉辅助泵血装置的整体结构示意图；

图2为图1的内部结构示意图；

图3为球囊的整体结构示意图；

图4为球囊的内部结构示意图；

图5为第一/二单向阀片的主视图；

图6为第一/二单向阀片的右视图。

具体实施方式

为了便于理解，首先我们对下文中所涉及到的方位进行定义：“近端”、“近侧”“下游”指的是临近操作者/医生的一侧，“远端”、“远侧”、“上游”指的是远离操作者/医生的一侧即临近心脏的一侧，下面结合图1-图6对本发明作进一步详细论述。

一种动脉辅助泵血装置，包括可膨胀/收缩的支架10，支架10内设置有球囊20，所述的球囊20包括内、外两层囊体21、22，内囊体21内腔构成血流通道A，内、外囊体21、22之间的封闭区域构成充放气的囊腔B，囊腔B通过气管与外部介质源相通，血流通道A的远端设置有第一单向阀瓣23、近端设置有第二单向阀瓣24，囊腔B排出介质时，第一、二单向阀瓣23、24打开，主动脉上游的血液自血流通道A进入主动脉下游血管内；向囊腔B充入介质时，第一单向阀瓣23关闭且第二单向阀瓣24打开，血流通道A内的血液自第二单向阀瓣24排出至主动脉下游血管内。

本发明装置工作过程如下：向球囊20的囊腔B内充入介质时，此时囊腔B膨胀，内囊体21的内腔被压缩，第一单向阀瓣11关闭、第二单向阀瓣24打开，并呈正压状态，囊腔B膨胀，血流通道A空间被压缩，从而将血流通道A内滞留的血液从第二单向阀瓣24及压制主动脉下游处；囊腔B中的介质排出时，此时囊腔B回缩，血流通道A空间扩大，并呈负压状态，第一、二单向阀瓣11、12均呈打开状态，从主动脉上游抽吸血液，血液自第一单向阀11中进入血流通道A并从第二单向阀瓣24流至主动脉下游，从而减少左心室血容量，降低左室收缩前负荷，降低左心室做功，降低心肌耗氧量，改善心功能。为了确保位于主动脉处的球囊20位置的稳定性，在球囊20的外周设置有支架10，使得即使在降主动脉内血流的高速冲刷下仍然能保证主体结构的可靠工作。

更为重要的是，囊腔B在扩张时，只是对球囊20自身的内部空间产生影响，通过囊腔B的扩张和回缩，使得球囊20的血流通道A空间被改变，从而呈现正压和负压状态，对血液进行抽吸和排出；而球囊20的外部体积并没有发生太大的变化，因此并不会挤占主动脉内血液空间，有效地减少血液反流至左心室内的现象，甚至在主动脉瓣关闭不全的患者中也能适用。

作为本发明的优选方案，第一、二单向阀瓣23、24结构相同且导通方向相同，所述的第一单向阀瓣23包括至少两个瓣叶组成，每个瓣叶的外缘线附着于内囊体21端部、内缘线朝向近端延伸，瓣叶在闭合时沿接合缘向中心互相对合，囊腔B排出介质时，随着介质的排出，囊腔B越来越小，而血流通道A空间扩大并产生负压，第一单向阀瓣23的瓣叶被推离中心，将主动脉上游的血液抽吸至血流通道A内；向囊腔B充入介质时，随着介质的排出，囊腔B越来越大，而血流通道A空间减小并产生正压，第一单向阀瓣23受到正压力的作用大于主动脉上游血液的压力，因此第一单向阀瓣23的瓣叶沿接合缘对合即关闭，血流通道A空间见效的同时又将残留在血流通道A中的血液从第二单向阀瓣24流挤压至主动脉下游。

与主动脉瓣结构类似，第一单向阀瓣23包括沿中心对称布置的3个半月瓣组成，且各瓣叶的形状、走向也都仿形主动脉瓣来设置。

由于球囊20由内、外囊体21、22组成，而我们所希望的是在向囊腔B内充气时，内囊体21的形变量要大于外囊体22，以改变血流通道A的空间。作为本发明的一种实施方式，所述的内、外囊体21、22为相同材料一体成型，且外囊体22的弹性小于内囊体21的弹性。

作为本发明的另一种实施方式，所述的内、外囊体21、22为相异材料制成，且外囊体22的弹性小于内囊体21的弹性。

上面两种实施例均可以实现在向囊腔B内充气时，内囊体21的形变量要大于外囊体22的目的，外囊体22可以比较小的形变量，一方面能够保证其与支架10的可靠连接，因为支架10是可以扩张和收缩的，因此外囊体22要具备能够与之适配的变形量，但是外囊体22的变形量又不能太大，防止在充气扩张时，对支架10产生过大的作用力而使得支架10对扩张超过设定值，从而血管造成损害。

心脏在一个心动周期中主要可以分为收缩期和舒张期两个阶段，在舒张期时，二尖瓣打开，动脉瓣关闭，血液由心房向心室流动实现充盈；收缩期时，动脉瓣打开，二尖瓣关闭，心室收缩，将心室内部的血液泵向动脉血管位置。心脏主要通过这样的做功方式，为血液提供动能，以实现血液在全身的循环，本发明中的血泵可以辅助心衰患者，提供额外的能量，以辅助心脏泵血。所述的介质为气体，球囊20于心室舒张末期放气，球囊20于心室收缩末期/舒张极早期开始充气。心室舒张舒张极早期，主动脉瓣关闭的瞬间，球囊20的囊腔B被迅速充气，使血流通道A空间减小；在下一个心脏收缩期前，球囊20的囊腔B被迅速抽空，血流通道A空间扩大并产生负压，第一单向阀瓣23的瓣叶被推离中心，将主动脉上游的血液抽吸至血流通道A内，左心室射血阻力降低，心脏后负荷下降，提高左心室排出量，同时左心室舒张末压下降，心肌耗氧量下降。

为了实现支架10可扩张和收缩的目的，所述的支架10为管状的网络结构，网格采用多股复合丝制成的超弹性材料，多股复合丝由多股丝捻绕或者编织构成，多股复合丝中至少具有一根超弹性镍钛丝。镍钛丝的优点甚多：1、形状记忆特性：在某一温度下受外力变形，去除外力后仍能保持变形后的形状，但在较高温度时能自动恢复到原有形状；2、超弹性：镍钛合金的超弹性可随着热处理条件的变化而改变；3、抗腐蚀性：有研究表明，镍钛合金的耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此被广泛应用于医学领域；4、生物相容性：镍钛合金表面的二氧化钛充当了屏障，能抑制镍的释放，使镍钛合金具有良好的生物相容性；5、良好的减震性；超弹性镍钛合金丝的初始震动振幅仅为不锈钢丝的一半。介入前和介入中，支架10呈收缩状，能够很容易穿过血管到达指定位置，同时不会对血管造成伤害；待支架10带动球囊20到达指定工作位置之后，由于其具有形状记忆特性，会自动恢复到扩张状态，稳定地支撑在血管内壁上。

为了实现球囊20与支架10的可靠连接，外囊体22附壁贴合在支架10内壁上。特别是外囊体22的近端和远端端部位置要与支架10内壁可靠连接，保证球囊20的血液进口和出口位置的准确性，提高辅助泵血的稳定性。

支架10的近端延伸设置有连接部11，且连接部11中部开设有供管路穿过的通孔111，这里的管路包括气管以及气管外周设置的导管类部件，管路与通孔111构成轴向滑动、周向限位配合，因为支架10收缩时，支架10在轴向上变长，支架10扩张时，支架10在轴向上变短，所以为了适应支架10的变形，而将管路与通孔111设置成滑动式连接；但又考虑到支架10会转动的问题，又增加了限制两者轴向转动的部件。气管的远端与囊腔B相通、近端自通孔111穿过并延伸至体外。

支架10的设置不仅要考虑介入的问题，手术结束后，怎样导出泵血装置同样十分重要，所述的连接部11呈开口朝向远端的伞状结构，这种结构方便支架10收回到鞘管内，优选的，通孔111设置在连接部11近端端部位置处。

需要说明的是，在本发明中，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文中所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的特点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明的范围内。本发明要求保护的范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种动脉辅助泵血装置，其特征在于：包括可膨胀/收缩的支架(10)，支架(10)内设置有球囊(20)，所述的球囊(20)包括内、外两层囊体(21、22)，内囊体(21)内腔构成血流通道(A)，内、外囊体(21、22)之间的封闭区域构成充放气的囊腔(B)，囊腔(B)通过气管与外部介质源相通，血流通道(A)的远端设置有第一单向阀瓣(23)、近端设置有第二单向阀瓣(24)，囊腔(B)排出介质时，第一、二单向阀瓣(23、24)打开，主动脉上游的血液自血流通道(A)进入主动脉下游血管内；向囊腔(B)充入介质时，第一单向阀瓣(23)关闭且第二单向阀瓣(24)打开，血流通道(A)内的血液自第二单向阀瓣(24)排出至主动脉下游血管内。

2.根据权利要求1所述的动脉辅助泵血装置，其特征在于：第一、二单向阀瓣(23、24)结构相同且导通方向相同，所述的第一单向阀瓣(23)包括至少两个瓣叶组成，每个瓣叶的外缘线附着于内囊体(21)端部、内缘线朝向近端延伸，瓣叶在闭合时沿接合缘向中心互相对合，囊腔(B)排出介质时，第一单向阀瓣(23)的瓣叶被推离中心；向囊腔(B)充入介质时，第一单向阀瓣(23)的瓣叶沿接合缘对合。

3.根据权利要求2所述的动脉辅助泵血装置，其特征在于：第一单向阀瓣(23)包括沿中心对称布置的3个半月瓣组成。

4.根据权利要求1所述的动脉辅助泵血装置，其特征在于：所述的内、外囊体(21、22)为相同材料一体成型，且外囊体(22)的弹性小于内囊体(21)的弹性。

5.根据权利要求1所述的动脉辅助泵血装置，其特征在于：所述的内、外囊体(21、22)为相异材料制成，且外囊体(22)的弹性小于内囊体(21)的弹性。

6.根据权利要求1所述的动脉辅助泵血装置，其特征在于：所述的介质为气体，球囊(20)于心室舒张末期放气，球囊(20)于心室收缩末期/舒张极早期开始充气。

7.根据权利要求1所述的动脉辅助泵血装置，其特征在于：所述的支架(10)为管状的网络结构，网格采用多股复合丝制成的超弹性材料，多股复合丝由多股丝捻绕或者编织构成，多股复合丝中至少具有一根超弹性镍钛丝。

8.根据权利要求7所述的动脉辅助泵血装置，其特征在于：外囊体(22)附壁贴合在支架(10)内壁上，外囊体(22)的近端和远端固定在支架(10)。

9.根据权利要求7所述的动脉辅助泵血装置，其特征在于：支架(10)的近端延伸设置有连接部(11)，且连接部(11)中部开设有供管路穿过的通孔(111)，管路与通孔(111)构成轴向滑动、周向限位配合，气管的远端与囊腔(B)相通、近端自通孔(111)穿过并延伸至体外。

10.根据权利要求9所述的动脉辅助泵血装置，其特征在于：所述的连接部(11)呈开口朝向远端的伞状结构，通孔(111)设置在连接部(11)近端端部位置处。

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