CN116157094A - 具有硅油的眼内晶状体 - Google Patents

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Abstract

描述了一种眼内晶状体(IOL)，其具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于光轴的平面内延伸的赤道。IOL包括：位于赤道前方的弹性前面；位于赤道后方的后面，和位于前面和后面之间的腔室。其中，前面和/或后面包括具有约20肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的硬度的聚(二甲基硅氧烷)弹性体；腔室包括硅油，硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷，硅油在25℃处具有约800cSt的最大粘度。

Description

具有硅油的眼内晶状体
相关申请的交叉引用
本申请要求在2020年7月17日提交的第63/053,134号美国临时申请的优先权，在此通过引用将其全部内容并入。
技术领域
本公开涉及一种自动调节眼内晶状体，该自动调节眼内晶状体包括腔室，腔室包括硅油，硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷，其改善眼内晶状体的响应时间。
背景技术
人类晶状体可能受到一种或多种病症或疾病的影响，这些病症或疾病降低了其功能和/或降低了晶状体的清晰度。随着变老而发生的常见疾病是眼睛晶状体的逐渐浑浊和透明度降低。这种情况被称为白内障。手术摘除白内障晶状体并在眼内放置人工替代晶状体(诸如眼内晶状体(“IOL”)是一种常见的手术过程。尚未开发出能够提供由年轻的生物晶状体所提供的光学质量和自动调节的合适的IOL。
已经开发的通常两类IOL试图克服在进行白内障手术时用于替换天然晶状体的IOL的自动调节能力的缺乏：伪自动调节晶状体和自动调节晶状体。伪自动调节晶状体可以是使用用于远焦点的环和用于中间和近焦点的一个或多个中心光学件的多焦点晶状体。其它设计使用衍射光学件来获得一定范围的聚焦，或者使用光学件来实现扩展的焦深(EDOF)。多焦点光学件、衍射光学件和EDOF光学件IOL可导致破坏性的光学像差，诸如眩光、晕圈、降低的对比敏感度等。这些晶状体在囊袋内的中心定位对于它们的最佳视觉功能是重要的。这些晶状体使用非变形光学件，并且没有获得人眼的自然年轻晶状体的视觉质量。自动调节类IOL包括硅胶弹性体铰接晶状体，当眼睛聚焦在近处时，该铰接晶状体允许光学件向前移动。这些晶状体通常放置在晶状体囊袋(基膜的剩余薄层，其是天然晶状体的最外层并且通常白内障手术期间移除晶状体的内容物时留在适当位置)。由于白内障摘除后晶状体囊的进行性纤维化和硬化，已知这些晶状体的有效自动调节随着时间而减弱。总之，这些晶状体对于远距和中距视力可能是足够的，但最多仅提供约两个屈光度的自动调节，并且该值已显示随时间而减弱。
成形的触觉件(haptics)、杆(lever)或其他机械元件已经被描述以转换由晶状体囊的弹性沿着光轴所施加的轴向压缩力和/或由睫状肌施加的径向压缩力，以影响IOL光学件的期望轴向位移。另外的示例还可以提供触觉件的柔性铰接区域，以便于IOL的轴向位移。若干示例包括与晶状体囊接触的环形元件，该环形元件利用由囊沿着光轴施加的力的轴向压缩来影响IOL光学件的轴向位移。然而，这些IOL通常被构造成具有固定的屈光力并且与眼睛的光轴成一直线。这样，这些IOL的光学件的轴向位移可能限制所获得的屈光力的变化。一些单个或多个光学晶状体(optic lens)已经结合了形变和轴向位移改变的晶状体组合，诸如耦接到小带接触触觉件的形变光学件，由此晶状体囊在自动调节期间沿光轴的轴向压缩导致柔性光学件的向前位移以及光学件侧面的压缩。其它描述的IOL依赖于通过围绕外周的链接构件与柔性前晶状体分离的后柔性区域。
表面形变的晶状体更可能导致更大程度的屈光度改变。这些晶状体包括具有流体填充腔室的晶状体，其依赖于晶状体囊沿光轴的轴向压缩而迫使流体从一个腔室进入中心晶状体，从而改变形状，并因此改变晶状体的光学表面屈光力。其它晶状体利用晶状体囊的压缩力在柔性晶状体的赤道外周提供径向压缩力，以改变晶状体的形状。这些通常是两部分系统，其具有圆周触觉设计，具有安装在囊内的中心固定的后晶状体，然后是固定在外部触觉环内的分开设置的柔韧光学件。“弹性”晶状体囊的压缩意味着沿光轴向中央晶状体柔性光学件提供轴向压缩力。其它IOL使用施加在刚性触觉件上的压缩力来压缩柔韧光学件抵靠于分离的固定屈光力的后晶状体。这些IOL依赖于压靠在固定光学元件上或压靠在相对刚性的后晶状体囊上的柔韧光学元件的后表面的形状变化来改变晶状体系统的屈光力。其它IOL包括具有囊接触环的裙部。这种IOL依赖于由“弹性”晶状体囊施加的压缩，以在囊接触环上施加压缩力，并且该环的机械设计围绕IOL的柔性光学件的赤道径向地拉动。再者，由于这些IOL依赖于保持的囊弹性/柔韧性，并且由于通常已知的是，白内障手术之后的晶状体囊变得不太柔韧和更纤维化，因此这些晶状体不太可能保持自动调节/去自动调节丧失能力。上述形状变化的自动调节IOL中没有一个在自动调节期间模仿天然的人类晶状体，也没有有效地解决不可避免的晶状体弹性/柔韧性的损失和晶状体囊的渐进纤维化和硬化。
眼内晶状体(“IOL”)可以包括其中设置有一种或多种流体的主体聚合材料。例如，一些自动调节IOL使用IOL内的流体移动，或者IOL内的流体压力的变化，以实现IOL中的屈光力变化。硅油是可以用于IOL中的流体的示例。当在自动调节眼内晶状体中使用诸如硅油的流体时，随着时间的推移，流体可能倾向于膨胀到主体材料中。其可改变主体材料的物理特性。因此，期望使膨胀到主体材料中的量最小化。同样重要的是：要提供不减少自动调节IOL的响应时间的硅油。
自动调节IOL可以利用眼睛的自然睫状肌运动来提供IOL的自动调节。例如，一些自动调节IOL被植入患者的囊袋内(在已经移除天然晶状体内容物之后)并且响应由睫状肌经由小带施加到晶状体囊的径向力以改变IOL的屈光力。一些IOL被设计成植入晶状体囊的外部并以其它方式自动调节。无论自动调节的方法如何，当主体聚合材料改变形状时，布置在自动调节IOL内的硅油可以适于在IOL内移动。因此，硅油的特性可以影响IOL的自动调节响应时间。因此，需要改进的流体(例如硅油)及其在自动调节眼内晶状体中的使用方法。
发明内容
本公开涉及包括IOL的眼科设备，更具体地说，涉及包括布置在晶状体的腔室内的硅油的自动调节眼内晶状体(自动调节IOL)。在一个方面，提供了一种眼内晶状体(IOL)，其具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于光轴的平面内延伸的赤道。IOL包括：位于赤道前面的弹性前面、位于赤道后面的后面、和位于该前面和该后面之间的腔室。其中，前面和/或后面包括硬度在约20肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的聚(二甲基硅氧烷)弹性体；腔室包括硅油，硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷，硅油在25℃处具有约800cSt(即，mm2/s)的最大粘度。在一些实施例中，IOL进一步包括延伸跨过赤道且从前面延伸到后面的弹性侧壁。
在一些实施例中，聚(二甲基硅氧烷)弹性体具有约50肖氏硬度A的硬度。在另外的实施例中，IOL的前面和后面包括聚硅氧烷，该聚硅氧烷为至少99％的聚(二甲基硅氧烷)弹性体。在进一步的实施例中，前面和后面具有高度平滑的一个或多个表面。在另外的实施例中，前面和后面的至少一部分涂布有聚对二甲苯层。
设置在晶状体的腔室内的硅油可以具有各种不同的特性。在一个实施例中，硅油具有在25℃处约400cSt至在25℃处约800cSt的粘度。在另一个实施例中，硅油具有1.49至1.53的折射率。在一些实施例中，硅油包含少于0.1％的八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和十二甲基环己烷氧酮。在进一步的实施例中，硅油包括长链聚硅氧烷分子。在进一步的实施例中，聚硅氧烷包括至少10摩尔％的二苯基硅氧烷。在另外的实施例中，硅油包括约30摩尔％的二苯基硅氧烷和约70摩尔％的二甲基硅氧烷。在另外的实施例中，硅油具有1,000至约3,000道尔顿的平均分子量。
附图说明
图1是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的立体截面图。
图2是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的侧视图。
图3是根据本公开的一个方面的包括图2和图3的形变光学件的IOL的立体图，其包括触觉件的描绘。
图4是根据本公开的另一方面的IOL的立体截面图。
图5是根据本公开的一个方面的IOL的侧视图。
图6是根据本公开的另一方面的IOL的侧视图。
图7是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的立体截面图。
图8是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的侧视截面图。
图9是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的侧视截面图
图10是根据本公开的另一方面的IOL的侧视图。
图11是根据本公开的另一方面的IOL的侧视图。
图12是根据本公开的另一方面的IOL的侧视图。
图13是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的侧视图。
图14是根据本公开的另一方面的IOL的侧视图。
图15是根据本公开的一个方面的图14的IOL的立体截面图。
具体实施例
本发明提供一种眼内晶状体(IOL)，其具有沿前后方向延伸的光轴和在基本上垂直于光轴的平面内延伸的赤道。IOL包括：位于赤道前方的弹性前面；位于赤道后方的后面；和位于该前面和该后面之间的腔室。其中，前面/后面包括具有约20肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的硬度的聚(二甲基硅氧烷)弹性体；腔室包括硅油，硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷，硅油在25℃处具有约800mm2/s的最大粘度。
定义
这里所阐述的术语仅用于描述实施例，而不应被解释为将本发明作为整体进行限制。除非另有说明，否则“一”、“一个”、“该”和“至少一个”可互换使用。此外，如在本发明的说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数形式，除非由围绕其的上下文所禁用。连接短语“和/或”表示所提到的项目中的任一个或两个可以存在。
“大致/基本上”指的是所述元件的形状或构造不需要具有所述元件的数学上精确描述的形状或构造，而是可具有本领域技术人员可识别的形状或构造，如通常或近似具有所述元件的所述形状或构造。
如本文所用，除非另外指明，否则术语“前”、“后”、“上”、“下”、“外侧”和“内侧”是指当患者处于标准解剖位置时元件的位置。术语“左”、“右”、“顶部”、和“底部”指的是元件在附图中所描绘的位置，并且术语“左”和“右”可以互换，除非另外指出。
术语“第一”、“第二”等用于将一个元件与另一个元件区分开，并且除非另外指出，否则不以定量意义来使用。因此，下面描述的“第一”元件也可以被称为“第二”元件。可操作地耦接到另一部件的部件可以在部件之间具有中间部件，只要IOL可以执行所述目的即可。
“一体的/整体的”或“一体化的/整体化的”是指所述多个部件被制造成在制造期间固定的一个件或多个件，或者所述部件在不损坏任一部件的完整性(即，撕裂)的情况下使用正常大小的力是不可分离的。力的正常量是使用者在不损坏任一部件的情况下将打算与另一部件分离的部件移除时将使用的力的量。
同样在本文中，通过端点列举的数值范围包括该范围内包含的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。
如这里所使用的，当涉及数值或范围时，术语“大约/约”意味着在一些实施例中相对于指定量(以及其间的所有百分比值)包括±10％的变化，在一些实施例中包括±5％的变化，在一些实施例中包括±1％的变化，在一些实施例中包括±0.5％的变化，在一些实施例中包括±0.1％的变化，因为这样的变化适合于IOL执行其期望的功能。
本文所用的“受试者”可以是任何动物，也可以称为患者。优选地，受试者是脊椎动物，更优选地，受试者是哺乳动物，诸如研究动物(例如，小鼠或大鼠)或驯养的农场动物(例如，牛、马、猪)或宠物(例如，狗、猫)。在一些实施例中，受试者是人。
本文所用的“生物相容的”是指当与受试者的组织接触放置时不会引起受试者的损伤或死亡或在受试者中诱导不良反应的任何材料。不良反应包括例如炎症、感染、纤维化组织形成、细胞死亡或血栓形成。术语“生物相容的”和“生物相容性”在本文中使用时是本领域公认的，并且指的是材料本身对受试者既不有毒，也不以在毒性浓度下产生副产物的速率降解(如果其降解)，不引起延长的炎症或刺激，或不在宿主中诱导超过基础免疫反应。
本文所述的任何估算分子量是相对于聚苯乙烯分子量标准来获得的。
眼内晶状体
在一个方面，本发明提供一种眼内晶状体(IOL)，其具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于光轴的平面内延伸的赤道。IOL包括：位于赤道前方的弹性前面、位于赤道后方的后面、和位于该前面和该后面之间的腔室。其中，该前面和/或该后面包括具有约20肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的硬度的聚(二甲基硅氧烷)弹性体。腔室包括硅油，硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷，硅油在25℃处具有约800mm2/s的最大粘度。
本文所描述的所有IOL都用于医疗目的，因此是无菌的。如本文所述的IOL的部件可以与本文所述的IOL以及其它IOL一起使用。例如，这里描述的IOL可以放置在现有的先前放置的IOL之前。IOL包括固定屈光力、多焦点、EDOF、衍射和其它可变焦晶状体。尽管附图示出了IOL的某些元件的组合，但是应当注意，这些元件可以包括在其他附图中示出的或说明书中描述的其他实施例或方面中。换句话说，本公开的各个公开的方面和实施例可以单独地考虑或与包括通过引用并入本文的专利申请的本公开的其他方面和实施例组合地考虑。
与作为背景技术描述的形变的自动调节IOL不同，这里提供的IOL可以模仿自然年轻人晶状体在自动调节期间的梯度弹性特性，并且包括形变的光学件，其中，当IOL从自动调节状态转变到去自动调节状态时，光学件的部件改变形状，反之亦然。不希望受特定作用机制的限制，一些人认为晶状体囊“弹性”控制晶状体并使晶状体整体(晶状体核和皮质)成形。在此基础上，晶状体内容物被认为是柔韧的。然而，与晶状体囊的厚度和已知弹性模量相比，晶状体内容物的体积预示晶状体囊不能单独控制和改变晶状体核和皮质的形状。有限元分析(FEA)预测，与天然年轻人晶状体相比，填充了柔软柔韧固体或液体的晶状体囊赤道区域周围的径向张力不会导致晶状体前表面或后表面的显著形状变化。提供特别指向至少自动调节IOL的前面的径向张力；使该张力指向IOL赤道之前的点；IOL的前面比在前面下面的腔室的内容物更能抵抗变形变化；前面表现出弹性，因为当力施加到前面上时前面变形，并且前面将随着力的去除而恢复到其原始形状，导致比在IOL赤道(例如赤道)处或更靠近赤道的点处施加类似的力所能实现的更大量的前面形状变化，并因此自动调节屈光力变化。另外，与在IOL赤道或更接近IOL赤道的点处施加的类似力相比，在IOL赤道前面的点处施加到前面的力需要IOL屈光度变化的前面的较小直径变化，从而当从自动调节状态、去自动调节状态和其间的状态进行时，即使前面直径变化量非常小，也允许IOL的前面形状变化。
具体地，在一个方面，提供了一种包括形变光学件的IOL，该形变光学件可以呈现自动调节状态、去自动调节状态以及它们之间的状态。形变光学件的部件可以是可变形的，使得由睫状肌收缩或松弛引起的、施加到光学件的眼睛压缩力或张力引起光学件的一个或多个部件改变形状，并允许光学件改变屈光力。因此，当施加力时，形变光学件的部件可以变形或改变形状。如果一个部件比另一个部件对变形变化的抵抗力弱，则对于给定量的施加或移除力，前一个部件比后一个部件更可能变形或变形程度更大。如果对于给定量的施加或移除力，前一部件比后一部件更不可能或在更小的程度上变形，则该部件比另一部件更能抵抗变形变化。应当理解的是，对于任何给定的抗变形变化的部件，施加到/移除到这种部件的力不超过导致部件破裂的力，致使其不能再用于其治疗目的。
图2示出了沿前后方向延伸的中心轴或光轴CA和在基本上垂直于中心轴的平面内延伸的赤道E。赤道是垂直于光轴围绕晶状体的圆周绘制的假想线，其与晶状体的前面和晶状体的后面等距，将晶状体分成前半部和后半部。参考图1至图3，IOL 10的形变光学件12可包括位于赤道E前面的弹性前面14。前面14可以具有前表面16、后表面18和外周20。形变光学件12还可以包括具有前表面24、后表面26和外周28的后面22。形变光学件12还可以包括延伸跨过赤道E并从前面14延伸到后面22的弹性侧壁30。腔室32可以位于前面14和后面22之间，并且可以容纳材料或内容物，如下面更详细描述的。例如，通过改变部件的厚度、制造部件的材料的类型，或者通过改变部件材料本身的化学/材料特性，可以使形变光学件的部件或多或少地抵抗变形变化。参照图3，IOL 10还可以包括从前面的外周延伸的至少一个触觉件34。至少一个触觉件还可以从后面的外周延伸。或者至少一个触觉件还可以既从前面的外周延伸，又从后面的外周延伸，如下所述。
关于IOL的特定部件，如上所述，前面可以具有弹性特性。弹性特性可允许前面随着所施加的力而改变形状，但也允许在力移除时返回到其原始构造。有益的是，前面比包含在腔室内的内容物或材料更能抵抗变形变化(例如，不太柔韧、更坚固)，因为当向外的径向力施加到前面时，腔室的内容物可更容易地变形以允许前面变平。用于前面的示例性制造材料包括硅胶(即，聚硅氧烷)、丙烯酸(疏水或亲水)聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅橡胶、套环、合适的光学热塑性聚合物、其它合适的光学材料及其合适的组合。
关于形变光学件的后面，后面可以比前面或包含在形变光学件的腔室内的内容物更能抵抗变形变化。后面不需要具有改变形状的能力。当植入时，在某些方面，后面可以抵靠后囊和玻璃体，并且可能不期望具有那些较不可预测的、改变光学件的屈光力的力。进一步地，具有比形变光学件的前面或腔室的内容物更能抵抗变形变化的后面可以允许后面光学件具有相对更固定的屈光力后晶状体，其允许结合有益的光学特性。此外，当前面响应于力而改变形状时，更能抵抗变形变化的后面可以允许腔室的内容物再成形侧壁。后面可以是如图1至图3所示的单片一体式IOL 10的一部分，或者可以是如图4至图6所示的两片一体式IOL 10A。在某些方面，后面是弹性的。用于后面的示例性制造材料包括硅胶(即，聚硅氧烷)、丙烯酸(疏水或亲水)聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅橡胶、胶原多聚物、合适的光学热塑性聚合物、其它合适的光学材料或其合适的组合。后面可以包括具有各种光学特性的晶状体，诸如，例如，球形、非球面、复曲面、环形、多焦点、衍射、扩展焦深或其组合。如图6所示，IOL 10B可以包括形变光学件，其中，后面22B具有方形外周缘35，以通过抑制例如外周晶状体上皮细胞迁移穿过后面来减少后囊混浊。
在一些实施例中，前面和/或后面可以具有一个或多个高度平滑的表面(即，具有低表面粗糙度)。表面的光滑度主要由用于制备前面和/或后面的模具的光滑度决定。模具上的光洁度应当具有足够的质量以产生满足用于眼内晶状体的光学件的国际标准的光洁度。因此，模具上的光洁度应为至少SPI A-3，更优选A-2，并且还更优选A-1。SPI A-1对应于6000粒度，SPI A-2对应于3000粒度，SPA A-3对应于1200粒度。如果表面不光滑，则需要使壳聚合材料和硅油的折射率匹配，以避免光学界面像差。平滑度或表面粗糙度可以使用接触型粗糙度测试仪、原子力显微镜、白光干涉仪或激光显微镜来测量，其提供1nm至0.1nm的分辨率。
关于侧壁，如上所述，侧壁可以具有弹性。在某些方面，侧壁可以由与前面相比对变形变化的抗性相等或更小的材料制成。这些特征可以允许容纳在腔室内的内容物扩大侧壁的面积，以允许腔室的内容物的体积在前面被平坦化时保持相同。使侧壁变形可以促进和允许形变光学件的前面更大量的形变。用于侧壁的示例性制造材料包括硅胶、丙烯酸(疏水或亲水)聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅橡胶、胶原聚合物、合适的光学热塑性聚合物、其它合适的材料或其合适的组合。侧壁还可以通过比前面或后面更薄而等于或小于前面或后面的抗变形变化的能力。另选地，或另外地，通过具有如图7所示的波纹状构造，形变光学件38的侧壁36可以等于或小于抗变形变化的能力。波纹管可以被水平或垂直定向，或具有其它定向，以允许外周侧壁膨胀或收缩。如图8所示，形变光学件92的侧壁90可以具有平的、凹的、凸的或其它构造，以在前面96变平时腔室94的内容物移动抵靠于侧壁90。
关于腔室，腔室可以由前面的后表面、后面的前表面和侧壁的内表面限定。腔室的内部内容物或材料可以包括软固体、凝胶、粘弹性材料、可流动流体或气体或其它合适的材料。可以包含在腔室内部的示例性材料包括：软硅胶或经受变形变化的其他软材料、空气或其他气体、硅油(具有各种折射率)、盐水或透明质酸的水溶液、粘弹性聚合物、聚苯醚或其他光学流体、固体或气体、或其适当组合。该腔室可以具有内层或涂层，以便相对于前面、侧壁和/或后面密封腔室的内容物。可以用合适的材料预装载(例如，由制造商)该腔室。另选地，临床医生可以在腔室中装载合适的材料。例如，参照图9，IOL的形变光学件40可以限定至少一个端口42(为了清楚起见，在图9中放大)，其尺寸和维度适于容纳针或导管，针或导管的尺寸和维度适于将流体、凝胶或气体输送到腔室和/或例如与不同材料或具有不同折射率的材料交换流体。尽管图9例示了由前面44限定的端口，但是该端口可以由形变光学件的侧壁46或后面48限定。具有端口可以允许用户添加物质或从腔室47移除物质，以调节晶状体的光屈光力。例如，通过向腔室添加额外的物质，腔室中物质的体积可以增加，导致晶状体的表面曲率和总屈光力增加，并且去除物质可以减少腔室中物质的体积，导致晶状体的表面曲率和总屈光力减少。再者，通过将物质换成具有不同折射率的物质，IOL的总屈光力和自动调节范围可以增加或减小。
关于IOL的至少一个触觉件，这种触觉件是IOL的、被构造成与晶状体囊、晶状体小带、睫状肌或患者眼睛的其它部分相互作用的部分。至少一个触觉件可以是模制的、成形至IOL的变形光学件、与IOL的变形光学件成一体或者以其它方式从IOL的变形光学件延伸。如图3所示，至少一个触觉件可以包括围绕着形变光学件的前面的外周设置的多个触觉件。至少一个触觉件可以是弹性的，但是可以比前面更能抵抗变形变化。这样做的优点是触觉件可以更坚固以提供从触觉件到前面的外周的线性力。不希望受到任何特定作用机制的限制，如果触觉件比前面对变形变化的抵抗力更小，则径向张力可能导致触觉件的拉伸和前面外周上的较小张力。因此，对于施加到触觉件的给定力，前面可能不会改变那么多的形状。用于至少一个触觉件的示例性制造材料包括硅胶、丙烯酸(疏水或亲水)聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅橡胶、套环、合适的光学热塑性聚合物、其它合适的材料或其合适的组合。
关于触觉件，在某些方面，多个触觉件中的每一个响应于在形变光学件上沿着光轴的轴向压缩是不可旋转的。在某些方面，各个触觉件具有外周部，外周部具有后面和前面，其中，后面是弯曲的。在其它方面，多个触觉件内侧部的每一个从前面的外周延伸并连接到前面外周，使得多个触觉件经由在垂直于光轴的方向上向前面的外周施加径向力而不经由在变形光学件上沿着光轴的轴向压缩力或经由在触觉件上的轴向压缩力来改变前面的形状。
图3至图6例示了一种IOL，其中至少一个触觉件从形变光学件的前面延伸。形变光学件可以响应于眼力，特别是由患者眼睛的睫状肌的收缩或松弛产生的力而改变形状。当睫状肌松弛并且经由晶状体小带将径向向外的张力置于晶状体囊上时，与晶状体囊相互作用的至少一个触觉件可以向前面施加径向向外的张力。至少一个触觉件可以是弹性的，但是可以等于或比前面更能抵抗变形变化。
图3例示了多个触觉件从形变光学件周向延伸的方面。当植入时以及当患者眼睛的睫状肌放松时(诸如当眼睛处于去自动调节状态时)，睫状肌向多个触觉件施加张力(例如，经由晶状体囊，晶状体囊与睫状肌之间具有晶状体小带附件)。多个触觉件继而可以在触觉件从前面的外周延伸的各个部位(本文中称为“延伸部位”)处将张力施加到前面的外周。通过具有如图3和图4所示的多个触觉件，最终结果可以是前面可以从若干延伸部位(诸如，例如，图3所示的八个延伸部位)向外拉动，并且在功能上导致在形变光学件的前面外围上施加相对对称的径向张力。参考图10，在某些方面，IOL 70包括从形变光学件76的后面74延伸的至少一个触觉件72。通过将力施加到后面，可以独立于施加到前面的力或与施加到前面的力结合来实现光学件的形变。参考图11，在其它方面，IOL 78包括从形变光学件86的前面82和后面84延伸的至少一个触觉件80。如果力施加到后面和前面，则对于给定力，IOL的总屈光力变化可以增加。换句话说，如果力被施加到前面并且被施加到后面，则可以获得两个表面的形状变化，从而增加整体自动调节。
至少一个触觉件可以接合晶状体囊的内表面或晶状体囊的外表面。参考图3至图6，至少一个触觉件34的外周部可以包括如图3至图6所示的脊50，其被配置成接合晶状体囊的内表面。例如，脊50可以与晶状体囊相互作用，以稳定晶状体囊内的触觉件。脊也可以允许触觉件相互作用并固定到晶状体囊中。这样一方面可以允许IOL放置在囊袋内，同时仍然允许在晶状体的自动调节/去自动调节期间晶状体囊的张力/松弛(经由晶状体小带和睫状体)的转变。当前的触觉件设计不允许触觉件定位在晶状体囊内，同时固定触觉件以允许晶状体囊上的张力/松弛，从而将力传递到触觉件。当前的触觉件设计是平滑的，并且允许囊和触觉件彼此滑过，这不允许施加在外周晶状体囊上的力(经由小带和睫状肌)的平移。当将IOL放置在囊袋内时，脊(一个或多个)可以被构造成允许IOL旋转，直到实现IOL的期望旋转位置为止。一旦IOL被旋转到其期望位置，则触觉件上的力将触觉件的侧向部固定到晶状体囊的内侧外周缘。然后，脊提供对这些力的阻力，并促进来自睫状体、小带和晶状体囊的力成为触觉件上的力。
关于接合晶状体囊外表面的至少一个触觉件，当IOL被置于现有的先前植入的IOL之前时，或者当被置于晶状体囊之前时，该至少一个触觉件可以接合晶状体囊的外表面。参照图12，IOL 53的触觉件52的外周部可以包括钩形/大致J形的构造，以便接合晶状体囊的外表面或者围绕晶状体囊的外表面弯曲。外周部的外周端部可以是防止损伤的端部，使得其不损伤小带或晶状体囊。至少一个触觉件(例如右触觉件和/或左触觉件)可以各自包括多个钩。钩或大致J形触觉件可以允许IOL使用从睫状肌经由晶状体小带传递到晶状体囊的力，而不需要将触觉件放置在睫状肌的元件上。这种实施例可以避免抵靠睫状肌放置的触觉件的已知潜在的并发症，诸如葡萄膜炎、青光眼和出血(例如眼前房积血)。这种实施例可以在已经植入IOL的患者或者没有已经植入IOL的患者中实施。
参考图13，形变光学件本身可以限定脊，以接合晶状体囊的内表面。例如，形变光学件56可以包括可膨胀腔室57，其具有一体化触觉件，该触觉件具有前面62的外周59和/或后面64的外周61上的脊58和60。当张力通过小带放置在晶状体囊上时(例如，当睫状肌放松时)，力可以被(通过接合囊的脊)具体地转移到前面和后面，而不仅仅是一般力转移到整个晶状体。前面、后面和/或侧壁可以比腔室的内容物更能抵抗变形变化。这种构造可以允许来自晶状体囊的力向触觉件提供径向张力，从而向前面提供径向张力，前面在晶状体的赤道的前面；和/或向后面提供径向张力，后面在晶状体的赤道之后。侧壁可以被构造成：允许由前面和/或后面的变平而位移的腔室中的材料膨胀到侧壁的区域中，从而允许腔室内的材料的体积保持相同。
参考图14和图15，在某些方面，设置了IOL 100，其中，触觉件102的底部限定了凹槽104。这种凹槽可以容纳稳定环106，例如，以防止触觉件向内保持晶状体囊纤维化。稳定环可以由上述关于形变光学件的前面和/或后面的任何材料制成。
IOL包括在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于光轴的平面内延伸的赤道。IOL还可包括位于赤道前面的弹性前面和位于赤道后面的后面。前面和/或后面可包括硬度在约20肖氏硬度A至约70肖氏硬度A之间的聚(二甲基硅氧烷)弹性体，硬度是材料硬度的量度。硬度与抗变形变化有关，因此肖氏数值越大，材料的抗变形性越大。在一些实施例中，弹性体具有约20肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的硬度。在进一步的实施例中，硬度可以再约30肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间。在再进一步的实施例中，硬度可以是约50肖氏硬度A。提供具有适当硬度的前面和后面，使得材料能够足够硬以移位腔室中的流体，足够强以不撕裂，并且具有足够的弹性以在表面上平滑地再成形。在一些实施例中，前面和后面由抗拉强度为约1.8mPa至约8.6mPa的材料制成，更优选约4mPa至约6mPa。
IOL可以进一步包括位于前面和后面之间的腔室，并且可以包括硅油，硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷。聚硅氧烷可包括三甲基硅氧烷的封端基团。硅油在25℃可具有约800mm2/s的最大粘度，包括在25℃处约400mm2/s至在25℃处约800mm2/s的粘度。在某些实施例中，硅油可具有小于约3,000道尔顿的平均分子量。应注意的是，这里所描述的实施例可以包括本发明的所有其它实施例和方面中描述的所有特征和方面。
具有这种特征的IOL具有若干优点。作为背景，在自然、健康的眼睛中，晶状体囊由于晶状体细胞变形而使晶状体皮层和晶状体核(晶状体内容物)变形。这是因为各个单独的晶状体细胞内的胞质溶胶是自由流动的，并且在聚集时，晶状体内容物像可流动流体一样起作用。因此，IOL的腔室内的流体的粘度越低，其响应于由IOL的前面和/或后面施加的力而越容易移动。由此且以相对于前面为例，包括硬度在约20肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的聚(二甲基硅氧烷)的该前面与含有硅油(该硅油在25℃处具有约800mm2/s的最大粘度并具有小于约3,000道尔顿的平均分子量)的腔室的组合，使得前面比前面下面的腔室的内容物更能抵抗变形变化，使得前面显示弹性特性，诸如当力施加到前面时变形，而当力去除时恢复到其原始形状，导致有效量的前面形状变化并因此自动调节屈光度变化。这种IOL在自动调节过程中更接近地模拟天然年轻人晶状体的弹性梯度，特别是当径向张力特别指向至少前面并且张力指向IOL的赤道前面的点时。进一步地，包含硬度在约20肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的聚(二甲基硅氧烷)的前面和/或后面具有制造期间模制晶状体所必需的足够的撕裂强度。在某些实施例中，IOL可以包括弹性侧壁，该弹性侧壁延伸跨过赤道并且从前面延伸到后面。除了前面和/或后面具有这种硬度值范围之外，弹性侧壁还可以具有在大约20肖氏硬度A至大约50肖氏硬度A之间的硬度。
在某些方面，本公开提供了一种IOL，该IOL具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于光轴的平面内延伸的赤道。IOL可包括位于赤道前面的弹性前面和位于赤道后面的后面。前面和/或后面可包括为至少99％的聚(二甲基硅氧烷)弹性体的聚硅氧烷。换句话说，聚硅氧烷可以没有苯基单元、痕量的苯基单元、或不可测量量的苯基单元，使得IOL达到如本文所述的其期望功能性。IOL可以进一步包括位于前面和后面之间的腔室。腔室可以包括硅油，硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷。在某些实施例中，聚硅氧烷包含至少约30摩尔％的二苯基硅氧烷，因为不含苯基的聚合物链可吸收至聚(二甲基硅氧烷)中。在某些实施例中，IOL可进一步包括弹性侧壁，弹性侧壁延伸跨过赤道并且从前面延伸至后面，其中，弹性侧壁还包括聚硅氧烷，其是至少99％的聚(二甲基硅氧烷)，除了后面和/或前面具有这种％的聚(二甲基硅氧烷)之外。应注意的是，所描述的实施例可以包括本公开的所有其它实施例和方面中描述的所有特征和方面。包括为至少99％聚(二甲基硅氧烷)的聚硅氧烷的前面、后面和/或侧壁使这里描述的硅油被前面、后面和/或侧壁吸收的量最小化。这是至关重要的，因为硅油被吸收进入前面、后面和/或侧壁中可增大前面、后面和/或侧壁的厚度和重量。这样会改变前面、后面和/或侧壁的机械和光学性能，诸如IOL的弹性性能、光学透明度和折射率。
在一些实施例中，前面和后面的至少一部分涂布有聚对二甲苯层。在一些实施例中，整个前面和后面涂布有聚对二甲苯层，而在另外的实施例中，仅与硅油接触的表面涂布有聚对二甲苯。聚对二甲苯是主链由通过1，2-乙烷二基桥连接的对苯二基环组成的聚合物。聚对二甲苯的示例包括：聚对二甲苯N、氯化聚对二甲苯、氟化聚对二甲苯和烷基取代的聚对二甲苯。优选地，仅将聚对二甲苯薄层涂覆到与硅油接触的光学表面。聚对二甲苯提供阻止流体和/或油吸收到硅胶中的障碍。
本公开的各个公开方面和实施例可以单独地考虑或与其它方面和实施例以及相对于其它眼内晶状体结合考虑，诸如第10,898,316号美国专利申请中公开的并通过引用整体并入本文的IOL。此外，可以修改形变光学件的定向。例如，当植入时，可以翻转晶状体，使得前面面向后方，而后面面向前方。进一步地，IOL可以被构造成使得其可折叠以便插入。进一步地，虽然实施例的某些特征可能仅在某些附图中示出，但是这些特征可以并入到其它附图中示出的或以其它方式在说明书中公开的其它实施例中或从其它实施例中被删除。另外，当描述范围时，该范围内的所有点都包括在本公开中。
本公开的一个方面是一种通过组装主体聚合材料和硅油以形成眼内晶状体来制造眼内晶状体的方法。组装步骤可包括：将硅油推进到眼内晶状体的主体材料内的流体腔室中。硅油可被纯化至具有约1,000道尔顿至约3,000道尔顿的平均分子量。在一些实施例中，硅油的折射率比主体聚合材料的折射率大至少0.2。
用于IOL腔室的硅油
本公开这里总体上涉及用于眼内晶状体的流体，诸如硅油。虽然这里主要描述了用于自动调节IOL的硅油，但是在去自动调节IOL中可以使用任何硅油。例如，去自动调节IOL可以具有围绕硅油芯的相对刚性的外部聚合物壳体。在一些实施例中，硅油用于自动调节眼内晶状体中，该自动调节眼内晶状体利用包封硅油的主体聚合材料的移动来实现IOL中的屈光力变化。然而，硅油也可用于去自动调节眼内晶状体中。
当选择用于IOL的硅油时，应当考虑主体聚合材料的膨胀。当硅油用于具有主体材料诸如聚合材料的自动调节IOL中时，一些油成分可进入主体材料中导致主体材料膨胀。硅油通常需要以这样的方式选择或设计：使得能够避免与周围的主体IOL材料的不利的相互作用，诸如在一些IOL中膨胀、雾化、溶解或与材料(例如，聚丙烯酸酯)反应。硅油在主体材料中的溶解度取决于硅油的化学结构和分子量分布。影响这种相互作用的其它参数是主体材料的组成和特性，诸如均匀性、化学结构、疏水性、模量和交联密度。因此，硅油应具有与主体聚合物不同的组成，以减少硅油与主体聚合物的混合。例如，如果主体聚合材料是没有苯基的二甲基硅氧烷，并且硅油是二甲基/二苯基硅氧烷，使得硅油中分子的增加的百分比含有苯基，则主体二甲基硅氧烷材料的膨胀被最小化。
IOL中包括的硅油应选择或制造以提供一个或多个优点，诸如避免与眼内晶状体的主体二甲基聚合材料相互作用(例如膨胀)。可以选择硅油的各种特性，以避免与主体二甲基聚合材料的相互作用。这些包括：增加的二苯基硅氧烷百分比、具有非常低水平的杂质的硅油、增加量的长链硅酮分子、不同的分子量、以及优选范围内的粘度和/或折射率。
一些IOL依赖于或可以受益于包括二苯基单元的硅油。链状聚硅氧烷由双功能单元组成。成帧基(R)是H或有机基团，端基通常是-OR或单功能甲硅烷氧基单元。通过二氯二甲基硅烷的水解合成链聚硅氧烷，诸如聚-(二甲基硅氧烷)。在R基是苯基的情况下，二苯基可以使用基本上相同的化学反应包括在聚硅氧烷中。包括二甲基硅氧烷和二苯基硅氧烷的这两者的聚硅氧烷的化学结构示出在方案1中。
Figure BDA0004113816370000171
二甲基/二苯基硅油可通过增加附接有苯基的分子的百分比和/或通过增加各分子中苯基的数量来制备。在一些实施例中，各个二甲基/二苯基共聚物包括至少一个苯基。具有增加百分比的包括苯基的聚硅氧烷的硅油可以与纯二甲基主体聚合材料一起使用。当增加的硅油百分比包括二苯基单元时，硅油被吸收(膨胀)到周围的二甲基聚硅氧烷主体材料中的趋势降低。
与聚硅氧烷中存在的二甲基单元相比，包括二苯基单元的硅油可以具有各种不同的二苯基单元摩尔百分比。在一些实施例中，聚硅氧烷包括至少1摩尔％的二苯基硅氧烷、至少2摩尔％的二苯基硅氧烷、至少5摩尔％的二苯基硅氧烷、至少10摩尔％的二苯基硅氧烷、至少15摩尔％的二苯基硅氧烷、至少20摩尔％的二苯基硅氧烷、至少25摩尔％的二苯基硅氧烷、至少30摩尔％的二苯基硅氧烷、至少35摩尔％的二苯基硅氧烷、至少40摩尔％的二苯基硅氧烷、至少45摩尔％的二苯基硅氧烷或至少50摩尔％的二苯基硅氧烷。
聚硅氧烷中包含的二苯基单元的相对量也可以表示为一个范围，其余的聚硅氧烷由二甲基单元组成。在一些实施例中，硅油包括约1摩尔％至约50摩尔％的联苯单元、约1摩尔％至约30摩尔％的联苯单元、约2摩尔％至约50摩尔％、约2摩尔％至约40摩尔％、约5摩尔％至约40摩尔％、约10摩尔％至约40摩尔％、约20摩尔％至约40摩尔％、或约25摩尔％至约35摩尔％。在一些实施例中，硅油包括约30摩尔％的二苯基硅氧烷和约70摩尔％的二甲基硅氧烷。
硅油优选地还包括低或极低含量的杂质。在一些实施例中，本文所述的硅油具有极低浓度的小环状挥发性甲基硅氧烷(cVMS)分子(例如，D4-D6分子)，其包括少量(例如，4-6)硅氧烷基。具体的D4-D6分子的化学名称为八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环五硅氧烷(D5)和十二甲基环硅氧烷(D6)。期望具有含有少于0.1％的小环状物质(D4-D6分子)的硅油。在一些实施例中，硅油包含少于0.05％的小环状物质(D4-D6分子)。此外，硅油应是透明无色的，具有小于约10ppm的重金属和其它不溶性无机物污染物，并且基本上不含硅烷醇。
通过将硅油暴露于大量的IOL材料或已经为此目的选择的其它材料，可以实现随着时间(例如，在储存期间)溶解到主体IOL材料中的硅油成分的去除。在用适当材料储存时，可以通过调节硅油与聚合物吸附剂的比例以使足够低水平的那些材料保留在油中，来除去溶解在主体IOL聚合材料中的硅油成分。
在硅油中包括一些长链聚硅氧烷分子也是期望。长链或极长链聚硅氧烷分子可以帮助稳定硅油并降低乳化的可能性。因此，在一些实施例中，硅油包含长链或极长链的聚硅氧烷分子。在一些实施例中，硅油包括约5重量％至约10重量％的长链聚硅氧烷分子。长链聚硅氧烷分子(即，长链芳烷基硅油)可从各种商业来源获得，诸如Iota Silicone Oil有限公司(Iota Silicone Oil.Ltd)。
在一些实施例中，提供了包括较小聚合物的硅油，较小聚合物具有小于约3,000道尔顿、或约1,000至约3,000道尔顿的平均分子量。通常，较小分子尺寸的硅油聚合物与较低粘度硅油相关。粘度涉及流体中的分子可以移动通过彼此的容易性，并且具有较低分子量的较小分子相互作用较小，从而使得粘度降低。期望在自动调节IOL的流体腔室中具有低粘度的硅油，以允许在自动调节/去自动调节期间的更快响应时间。在一些实施例中，硅油具有小于约2,500道尔顿的平均分子量。在进一步的实施例中，硅油具有小于约2,000道尔顿的平均分子量。在进一步的实施例中，提供平均分子量在约1,500和约3,000道尔顿之间的硅油。在又一个实施例中，硅油具有约2,000至约3,000道尔顿之间的平均分子量。在另外的实施例中，硅油具有约1,500至约2,500道尔顿之间的平均分子量。在另一个实施例中，硅油具有约1,750至约2,750道尔顿的平均分子量。在又一个实施例中，硅油具有约2,000至约2,500道尔顿的平均分子量。较高分子量的硅油可以具有相应高的粘度，这可以减少自动调节IOL的响应时间。当与相对坚固的主体聚合材料配对时，使用具有较低分子量的硅油是特别有效的，主体聚合材料诸如具有约20肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的硬度的聚(二甲基硅氧烷)弹性体。
硅油的另一个特性是其多分散指数(PDI)，其是硅油的分子量的分布(即，聚合物分子的尺寸的不均匀性)的量度。PDI越大，聚合物的分子量范围越宽。用于本文所述IOL的硅油的PDI的值可以是1.5或更高，或2.0或更高。在一些实施例中，硅油的PDI值为约1.5至约2.0、约2.0至约3.0、或约1.5至约2.5。在进一步的实施例中，硅油的PDI的值为约2.3至约2.7。
在主体聚合材料响应于经由小带施加到晶状体囊的睫状肌力而改变形状并且自动调节IOL动态操作的实施例中，IOL必须具有适当的响应时间。这要求硅油的粘度具有某些确定的特征。因此，在一些实施例中，硅油的粘度在25℃处小于约800厘沲(cSt)，在另外的实施例中，硅油的粘度在25℃处为约600cSt至在25℃处为约800cSt。在进一步的实施例中，硅油的粘度在25℃处为约400cSt至在25℃处为约800cSt。硅油的粘度可以使用例如数字粘度计来确定。
在一些情况下，期望硅油的折射率大于主体聚合材料的折射率。在一些实施例中，期望具有折射率比主体聚合材料的折射率大至少0.2的硅油。需要注意的是，可以用作主体聚合材料的聚(二甲基硅氧烷)的折射率为1.41。硅油的较高折射率增加IOL的屈光力，从而允许较低的轮廓(较小的A-P维度)。屈光力是由晶状体或光学系统产生的光的会聚或发散的量度。此外，硅油的较高折射率允许主体聚合材料的形状的小变化，以致使在自动调节/去自动调节期间IOL的较大屈光力变化。硅油的较高折射率还允许IOL具有较小的前后轮廓，这有助于通过眼睛中的较小切口将IOL放置在眼睛中。适合与聚(二甲基硅氧烷)壳一起使用的示例将包括：具有约1.45至约1.55、或约1.49至约1.53的折射率的硅油。折射率可以使用折射计来确定。
使用包括较高相对二苯基含量的硅油提供了具有较高折射率的硅油，并且还可使得硅油具有较低粘度，这有利于对自动调节/去自动调节的快速响应时间。
在一些实施例中，硅油在35℃处在400nm至750nm的可见光范围内具有小于或等于约0.035折射率单位的色散。在一些实施例中，硅油成分彼此完全混溶而没有相分离的迹象(即，混浊或悬浮)。在一些实施例中，对于约1cm厚的流体样品，硅油在400nm至1100nm的范围内具有大于85％的透射率。
硅油可以具有本文所述的多个特征。例如，包括主体二甲基聚合材料的自动调节眼内晶状体可以包括硅油，硅油包括二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷，其具有约1.49至约1.53之间的折射率、约1,000道尔顿至约3,000道尔顿之间的平均分子量、和在约25℃处小于约800cSt的粘度。
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Claims (13)

1.一种眼内晶状体，具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于所述光轴的平面内延伸的赤道，所述眼内晶状体包括：
位于所述赤道前方的弹性前面；、
位于所述赤道后方的后面，和
位于所述前面和所述后面之间的腔室；
其中，所述前面和/或所述后面包括聚(二甲基硅氧烷)弹性体，所述聚(二甲基硅氧烷)弹性体具有约20肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的硬度；
并且其中，所述腔室包括硅油，所述硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷，所述硅油在25℃处具有约800cSt的最大粘度。
2.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述聚(二甲基硅氧烷)弹性体具有约50肖氏硬度A的硬度。
3.根据权利要求1所述的眼内晶状体，还包括：弹性侧壁，其中，所述弹性侧壁延伸跨过所述赤道并且从所述前面延伸至所述后面。
4.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述眼内晶状体的所述前面和后面包括聚硅氧烷，所述聚硅氧烷为至少99％聚(二甲基硅氧烷)弹性体。
5.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述前面和所述后面具有高度平滑的一个或多个表面。
6.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述前面和所述后面的至少一部分涂布有聚对二甲苯层。
7.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述聚硅氧烷包括至少10mol％的二苯基硅氧烷。
8.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述硅油包括约30mol％的二苯基硅氧烷和约70mol％的二甲基硅氧烷。
9.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述硅油包括约5重量％至约10重量％的长链聚硅氧烷分子。
10.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述硅油具有在25℃处约400cSt至在25℃处约800cSt的粘度。
11.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述硅油具有在1.49至1.53之间的折射率。
12.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述硅油包括少于0.1％的八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和十二甲基环己烷氧酮。
13.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述硅油具有约1000至约3000道尔顿的平均分子量。
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