CN116133617A - 具有形变光学件的眼内晶状体 - Google Patents

Abstract

提供了一种具有形变光学件的眼内晶状体。眼内晶状体包括由具有在大约30肖氏硬度A至大约50肖氏硬度A之间的硬度的聚(二甲基硅氧烷)弹性体所制造的前面和/或后面。腔室位于前面和后面之间，并且包括硅油，该硅油包括二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元。硅油在25℃处具有约700mm²/s的最大粘度，并且具有少于约3,000道尔顿的平均分子量。还提供了一种眼内晶状体，其包括由至少99％聚(二甲基硅氧烷)弹性体的聚硅氧烷所制造的前面和/或后面。

Description

具有形变光学件的眼内晶状体

相关申请的交叉引用

本申请要求在2020年7月17日提交的第63/053,134号美国临时申请的优先权，在此通过引用将其全部内容并入。

技术领域

本公开涉及一种自动调节眼内晶状体，其包括可以随着眼内晶状体从自动调节状态转变到去自动调节状态而改变形状的光学件。

背景技术

眼睛的晶状体构成以层状方式排列的细胞，并且被分成中心核和外周皮质。晶状体被细胞基底膜(晶状体囊)包围。晶状体与角膜一起将光聚焦(折射)到眼睛的视网膜上。屈光力是以屈光度为单位进行测量的。晶状体提供了眼睛的大约三分之一的屈光力，并且其负责微调眼睛的焦点，使得可以清楚地看到宽距离范围上的物体。晶状体改变眼睛的焦点的过程被称为自动调节。自动调节以自动调节改变的屈光度为单位进行测量。自动调节随着睫状肌的收缩而发生，其减小了晶状体悬韧带纤维(小带)上的力。晶状体小带从睫状肌延伸到晶状体的近赤道区域，并将晶状体悬挂在虹膜后面。小带上的力的减小允许眼睛的晶状体呈现其自然的、受力较小的、更球形的形状；从而增加其屈光度，并且这使近处的物体进入焦点。从远焦点到近焦点的焦点变化通常是平滑的，并且由复杂的神经反馈机制来控制。对晶状体小带、晶状体囊、晶状体核和周围晶状体皮质的自动调节的相对贡献是正在进行的研究的主题。

随着年龄的增长，晶状体改变眼睛聚焦的能力逐渐降低(老花眼)。这表明在生命的大约第五到第六十年开始，聚焦于近处物体的能力逐渐丧失，通常需要光学辅助(例如，老花镜、双光眼镜)。有许多理论解释自动调节和自动调节的丧失。通常认为，随着变老，晶状体质本身变得更能抵抗变形变化(例如，不太柔韧、更坚硬或更坚固)。对自动调节和老花眼原因的全面和明确的理解仍然需要科学的探讨。然而，关于晶状体的结构和功能变化以及有助于自动调节和自动调节的逐渐损失的眼睛的其它结构，已经了解很多了。

睫状肌已经显示出在整个生命中起作用，而没有随着变老而显著丧失功能。晶状体小带包括附着于晶状体赤道前面的晶状体的前纤维、附着于晶状体赤道的赤道纤维、和附着于晶状体赤道后面的后纤维。已经证明，前纤维主要改变前晶状体表面的形状，而后纤维主要控制后晶状体表面的形状。稀疏的和不那么稳固的赤道纤维在改变晶状体表面的形状方面起较小的作用。一些病症和遗传疾病可能导致晶状体小带损失或破裂，但通常晶状体小带在一生中保持功能性。因此，晶状体小带的变化不被认为是自动调节丧失的重要因素。

晶状体核和皮层的独特之处在于：晶状体的细胞组成和结构允许利用细胞内的胞质流(细胞内的流体)来重塑单个细胞的形状。结果，单个细胞的形状可以改变，并且可以累积地将晶状体囊内包含的整个晶状体内容物视为粘弹性的或“半可流动的流体”。然而，年轻时，与晶状体皮质相比，晶状体核对变形变化的抵抗力较低(例如，较不坚固或较柔韧)。这被称为晶状体弹性梯度。研究已经表明，随着变老，晶状体核变得更能抵抗变形变化(例如，不太柔韧或更坚固)。同样，研究表明晶状体皮层也变得更能抵抗变形变化(例如，随变老而不太柔韧或更坚固)。然而，晶状体核以比晶状体皮质以更快速率变得更坚固。在40-50岁年龄附近发生改变，核变得比晶状体皮质更坚固、更不柔韧或更能抵抗变形变化。核相对于皮质的坚固度差异的这种相对变化与自动调节的丧失和老花眼的发作相关。

人类晶状体可能受到一种或多种病症或疾病的影响，这些病症或疾病降低了其功能和/或降低了晶状体的清晰度。随着变老而发生的常见疾病是眼睛晶状体的逐渐浑浊和透明度降低。这种情况被称为白内障。手术摘除白内障晶状体并在眼内放置人工替代晶状体(诸如眼内晶状体(“IOL”)是一种常见的手术过程。尚未开发出能够提供由年轻的生物晶状体所提供的光学质量和自动调节的合适的IOL。

已经开发的通常两类IOL试图克服在进行白内障手术时用于替换天然晶状体的IOL的自动调节能力的缺乏：伪自动调节晶状体和自动调节晶状体。伪自动调节晶状体可以是使用用于远焦点的环和用于中间和近焦点的一个或多个中心光学件的多焦点晶状体。其它设计使用衍射光学件来获得一定范围的聚焦，或者使用光学件来实现扩展的焦深(EDOF)。多焦点光学件、衍射光学件和EDOF光学件IOL可导致破坏性的光学像差，诸如眩光、晕圈、降低的对比敏感度等。这些晶状体在囊袋内的中心定位对于它们的最佳视觉功能是重要的。这些晶状体使用非变形光学件，并且没有获得人眼的自然年轻晶状体的视觉质量。自动调节类IOL包括硅胶弹性体铰接晶状体，当眼睛聚焦在近处时，该铰接晶状体允许光学件向前移动。这些晶状体通常放置在晶状体囊袋(基膜的剩余薄层，其是天然晶状体的最外层并且通常白内障手术期间移除晶状体的内容物时留在适当位置)。由于白内障摘除后晶状体囊的进行性纤维化和硬化，已知这些晶状体的有效自动调节随着时间而减弱。总之，这些晶状体对于远距和中距视力可能是足够的，但最多仅提供约两个屈光度的自动调节，并且该值已显示随时间而减弱。

总之，这些晶状体对于远距和中距视力可能是足够的，但最多仅提供约两个屈光度的自动调节，并且该值已被显示为会随着时间而减弱。

成形的触觉件(haptics)、杆(lever)或其他机械元件已经被描述以转换由晶状体囊的弹性所施加的压缩力和/或由睫状肌施加的径向压缩力，以影响IOL光学件沿着光轴的期望轴向位移。另外的示例还可以提供触觉件的柔性铰接区域，以便于IOL沿着光轴的轴向位移。若干示例包括与晶状体囊接触的环形元件，该环形元件利用由囊施加的力的轴向压缩来影响IOL光学件沿着光轴的轴向位移。然而，这些IOL通常被构造成具有固定的屈光力并且与眼睛的光轴成一直线。这样，这些IOL的光学件的轴向位移可能限制所获得的屈光力的变化。一些单个或多个光学晶状体(optic lens)已经结合了形变和轴向位移改变的晶状体组合，诸如耦接到小带接触触觉件的形变光学件，由此晶状体囊在自动调节期间轴向压缩导致柔性光学件的向前位移以及光学件侧面的压缩。其它描述的IOL依赖于通过围绕外周的链接构件与柔性前晶状体分离的后柔性区域。

已知的是，在白内障手术之后，晶状体囊变得不太柔韧且更纤维化。依赖于所维持的囊弹性/柔韧性的IOL不可能保持自动调节/去自动调节能力。

表面形变的晶状体更可能导致更大程度的屈光度改变。这些晶状体包括具有流体填充腔室的晶状体，其依赖于晶状体囊轴向压缩而迫使流体从一个腔室进入中心晶状体，从而改变形状，并因此改变晶状体的光学表面屈光力。其它晶状体利用晶状体囊的压缩力在柔性晶状体的赤道外周提供压缩力，以改变晶状体的形状。这些通常是两部分系统，其具有圆周触觉设计，具有安装在囊内的中心固定的后晶状体，然后是固定在外部触觉环内的分开设置的柔韧光学件。“弹性”晶状体囊的压缩意味着沿光轴向中央晶状体柔性光学件提供轴向压缩力。其它IOL使用施加在刚性触觉件上的压缩力来压缩柔韧光学件抵靠于分离的固定屈光力的后晶状体。这些IOL依赖于压靠在固定光学元件上或压靠在相对刚性的后晶状体囊上的柔韧光学元件的后表面的形状变化来改变晶状体系统的屈光力。其它IOL包括具有囊接触环的裙部。这种IOL依赖于由“弹性”晶状体囊施加的轴向压缩，以在囊接触环上施加压缩力，并且该环的机械设计围绕IOL的柔性光学件的赤道径向地拉动。再者，由于这些IOL依赖于保持的囊弹性/柔韧性，并且由于通常已知的是，白内障手术之后的晶状体囊变得不太柔韧和更纤维化，因此这些晶状体不太可能保持自动调节/去自动调节丧失能力。上述形状变化的自动调节IOL中没有一个在自动调节期间模仿天然的人类晶状体，也没有有效地解决不可避免的晶状体弹性/柔韧性的损失和晶状体囊的渐进纤维化和硬化。

发明内容

本公开涉及包括IOL的眼科设备，更具体地说，涉及一种自动调节眼内晶状体(自动调节IOL)。在一个方面，IOL可以包括形变光学件。IOL可以被构造成呈现自动调节状态、去自动调节状态以及它们之间的状态。IOL可包括位于赤道前面的弹性前面，其具有前表面和后表面，并且具有外周。IOL也可包括具有前表面、后表面和外周的后面。IOL还可包括弹性侧壁，该弹性侧壁延伸跨过赤道并且从前面延伸到后面。IOL另外可包括位于前面和后面之间的、包含材料的腔室。IOL还可包括至少一个触觉件，该触觉件具有内侧部和外侧部。内侧部可以从前面和/或后面的外周(直接或间接地)延伸。前面可以比包含在腔室内的材料更能抵抗变形变化。

在另一方面，IOL具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于光轴的平面内延伸的赤道。IOL可包括位于赤道前面的弹性前面和位于赤道后面的后面。前面和/或后面可包括硬度在约30肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的聚(二甲基硅氧烷)弹性体。腔室可以位于前面和后面之间，并且可以包括硅油，硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷。硅油在25℃处具有约700mm²/s的最大粘度，并且具有少于约3000道尔顿的平均分子量。

在另一方面，IOL具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于光轴的平面内延伸的赤道。IOL可包括位于赤道前面的弹性前面和位于赤道后面的后面。前面和/或后面可包括为至少99％的聚(二甲基硅氧烷)弹性体的聚硅氧烷。IOL还可以包括位于前面和后面之间的腔室，并且可包括硅油，硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷。

附图说明

图1是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的立体截面图。

图2是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的侧视图。

图3是根据本公开的一个方面的包括图2和图3的形变光学件的IOL的立体图，其包括触觉件的描绘。

图4是根据本公开的另一方面的IOL的立体截面图。

图5是根据本公开的一个方面的IOL的侧视图。

图6是根据本公开的另一方面的IOL的侧视图。

图7是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的立体截面图。

图8是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的侧视截面图。

图9是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的侧视截面图

图10是根据本公开的另一方面的IOL的侧视图。

图11是根据本公开的另一方面的IOL的侧视图。

图12是根据本公开的另一方面的IOL的侧视图。

图13是根据本公开的一个方面的IOL的形变光学件的侧视图。

图14是根据本公开的另一方面的IOL的侧视图。

图15是根据本公开的一个方面的图14的IOL的立体截面图。

具体实施例

本公开涉及一种IOL，诸如，例如自动调节IOL。如本文关于所述元件所用，除非另外指明，术语“一”、“一个”和“该”包括所述元件(一个或多个)中的至少一个或多个，包括它们的组合。进一步地，除非另有说明，术语“或”以及“和”指的是“和/或”及其组合。“大致/基本上”指的是所述元件的形状或构造不需要具有所述元件的数学上精确描述的形状或构造，而是可具有本领域技术人员可识别的形状或构造，如通常或近似具有所述元件的所述形状或构造。如本文所用，除非另外指明，否则术语“前”、“后”、“上”、“下”、“外侧”和“内侧”是指当患者处于标准解剖位置时元件的位置。术语“左”、“右”、“顶部”、和“底部”指的是元件在附图中所描绘的位置，并且术语“左”和“右”可以互换，除非另外指出。术语“第一”、“第二”等用于将一个元件与另一个元件区分开，并且除非另外指出，否则不以定量意义来使用。因此，下面描述的“第一”元件也可以被称为“第二”元件。可操作地耦接到另一部件的部件可以在部件之间具有中间部件，只要IOL可以执行所述目的即可。“一体的/整体的”或“一体化的/整体化的”是指所述多个部件被制造成在制造期间固定的一个件或多个件，或者所述部件在不损坏任一部件的完整性(即，撕裂)的情况下使用正常大小的力是不可分离的。力的正常量是使用者在不损坏任一部件的情况下将打算与另一部件分离的部件移除时将使用的力的量。本文所用的”患者“包括哺乳动物，诸如人。本文所用的摩尔％是指特定组合物(例如在聚硅氧烷分子中)的硅氧烷单元的平均百分比。如这里所使用的，当涉及数值或范围时，术语“大约/约”意味着在一些实施例中包括指定量的±20％的变化，在一些实施例中包括±10％的变化，在一些实施例中包括±5％的变化，在一些实施例中包括±1％的变化，在一些实施例中包括±0.5％的变化，在一些实施例中包括±0.1％的变化，因为这样的变化适合于IOL执行其期望的功能。

本文所述的所有IOL都用于医疗目的，因此是无菌的。如本文所述的IOL的部件可以与本文所述的IOL以及其它IOL一起使用。例如，这里描述的IOL可以放置在现有的先前放置的IOL之前。IOL包括固定屈光力、多焦点、EDOF、衍射和其它可变焦晶状体。尽管附图示出了IOL的某些元件的组合，但是应当注意，这些元件可以包括在其他附图中示出的或说明书中描述的其他实施例或方面中。换句话说，本公开的各个公开的方面和实施例可以单独地考虑或与包括通过引用并入本文的专利申请的本公开的其他方面和实施例组合地考虑。

与作为背景技术描述的形变的自动调节IOL不同，这里提供的IOL可以模仿自然年轻人晶状体在自动调节期间的梯度弹性特性，并且包括形变的光学件，其中，当IOL从自动调节状态转变到去自动调节状态时，光学件的部件改变形状，反之亦然。不希望受特定作用机制的限制，一些人认为晶状体囊“弹性”控制晶状体并使晶状体整体(晶状体核和皮质)成形。在此基础上，晶状体内容物被认为是柔韧的。然而，与晶状体囊的厚度和已知弹性模量相比，晶状体内容物的体积预示晶状体囊不能单独控制和改变晶状体核和皮质的形状。有限元分析(FEA)预测，与天然年轻人晶状体相比，填充了柔软柔韧固体或液体的晶状体囊赤道区域周围的径向张力不会导致晶状体前表面或后表面的显著形状变化。提供特别指向至少自动调节IOL的前面的径向张力；使该张力指向IOL赤道之前的点；IOL的前面比在前面下面的腔室的内容物更能抵抗变形变化；前面表现出弹性，因为当力施加到前面上时前面变形，并且前面将随着力的去除而恢复到其原始形状，导致比在IOL赤道(例如赤道)处或更靠近赤道的点处施加类似的力所能实现的更大量的前面形状变化，并因此自动调节屈光力变化。另外，与在IOL赤道或更接近IOL赤道的点处施加的类似力相比，在IOL赤道前面的点处施加到前面的力需要IOL屈光度变化的前面的较小直径变化，从而当从自动调节状态、去自动调节状态和其间的状态进行时，即使前面直径变化量非常小，也允许IOL的前面形状变化。

具体地，在一个方面，提供了一种包括形变光学件的IOL，该形变光学件可以呈现自动调节状态、去自动调节状态以及它们之间的状态。形变光学件的部件可以是可变形的，使得由睫状肌收缩或松弛引起的、施加到光学件的眼睛压缩力或张力引起光学件的一个或多个部件改变形状，并允许光学件改变屈光力。因此，当施加力时，形变光学件的部件可以变形或改变形状。如果一个部件比另一个部件对变形变化的抵抗力弱，则对于给定量的施加或移除力，前一个部件比后一个部件更可能变形或变形程度更大。如果对于给定量的施加或移除力，前一部件比后一部件更不可能或在更小的程度上变形，则该部件比另一部件更能抵抗变形变化。应当理解的是，对于任何给定的抗变形变化的部件，施加到/移除到这种部件的力不超过导致部件破裂的力，致使其不能再用于其治疗目的。

图2示出了沿前后方向延伸的中心轴或光轴CA和在基本上垂直于中心轴的平面内延伸的赤道E。赤道是垂直于光轴围绕晶状体的圆周绘制的假想线，其与晶状体的前面和晶状体的后面等距，将晶状体分成前半部和后半部。参考图1至图3，IOL 10的形变光学件12可包括位于赤道E前面的弹性前面14。前面14可以具有前表面16、后表面18和外周20。形变光学件12还可以包括具有前表面24、后表面26和外周28的后面22。形变光学件12还可以包括延伸跨过赤道E并从前面14延伸到后面22的弹性侧壁30。腔室32可以位于前面14和后面22之间，并且可以容纳材料或内容物，如下面更详细描述的。例如，通过改变部件的厚度、制造部件的材料的类型，或者通过改变部件材料本身的化学/材料特性，可以使形变光学件的部件或多或少地抵抗变形变化。参照图3，IOL 10还可以包括从前面的外周延伸的至少一个触觉件34。至少一个触觉件还可以从后面的外周延伸。或者至少一个触觉件还可以既从前面的外周延伸，又从后面的外周延伸，如下所述。

关于IOL的特定部件，如上所述，前面可以具有弹性特性。弹性特性可允许前面随着所施加的力而改变形状，但也允许在力移除时返回到其原始构造。有益的是，前面比包含在腔室内的内容物或材料更能抵抗变形变化(例如，不太柔韧、更坚固)，因为当向外的径向力施加到前面时，腔室的内容物可更容易地变形以允许前面变平。用于前面的示例性制造材料包括硅胶、丙烯酸(疏水或亲水)聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅橡胶、套环、合适的光学热塑性聚合物、其它合适的光学材料及其合适的组合。

关于形变光学件的后面，后面可以比前面或包含在形变光学件的腔室内的内容物更能抵抗变形变化。后面不需要具有改变形状的能力。当植入时，在某些方面，后面可以抵靠后囊和玻璃体，并且可能不期望具有那些较不可预测的、改变光学件的屈光力的力。进一步地，具有比形变光学件的前面或腔室的内容物更能抵抗变形变化的后面可以允许后面光学件具有相对更固定的屈光力后晶状体，其允许结合有益的光学特性。此外，当前面响应于力而改变形状时，更能抵抗变形变化的后面可以允许腔室的内容物再成形侧壁。后面可以是如图1至图3所示的单片一体式IOL 10的一部分，或者可以是如图4至图6所示的两片一体式IOL 10A。在某些方面，后面是弹性的。用于后面的示例性制造材料包括硅胶、丙烯酸(疏水或亲水)聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅橡胶、胶原多聚物、合适的光学热塑性聚合物、其它合适的光学材料或其合适的组合。后面可以包括具有各种光学特性的晶状体，诸如，例如，球形、非球面、复曲面、环形、多焦点、衍射、扩展焦深或其组合。如图6所示，IOL10B可以包括形变光学件，其中，后面22B具有方形外周缘35，以通过抑制例如外周晶状体上皮细胞迁移穿过后面来减少后囊混浊。

关于侧壁，如上所述，侧壁可以具有弹性。在某些方面，侧壁可以由与前面相比对变形变化的抗性相等或更小的材料制成。这些特征可以允许容纳在腔室内的内容物扩大侧壁的面积，以允许腔室的内容物的体积在前面被平坦化时保持相同。使侧壁变形可以促进和允许形变光学件的前面更大量的形变。用于侧壁的示例性制造材料包括硅胶、丙烯酸(疏水或亲水)聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅橡胶、胶原聚合物、合适的光学热塑性聚合物、其它合适的材料或其合适的组合。侧壁还可以通过比前面或后面更薄而等于或小于前面或后面的抗变形变化的能力。另选地，或另外地，通过具有如图7所示的波纹状构造，形变光学件38的侧壁36可以等于或小于抗变形变化的能力。波纹管可以被水平或垂直定向，或具有其它定向，以允许外周侧壁膨胀或收缩。如图8所示，形变光学件92的侧壁90可以具有平的、凹的、凸的或其它构造，以在前面96变平时腔室94的内容物移动抵靠于侧壁90。

关于腔室，腔室可以由前面的后表面、后面的前表面和侧壁的内表面限定。腔室的内部内容物或材料可以包括软固体、凝胶、粘弹性材料、可流动流体或气体或其它合适的材料。可以包含在腔室内部的示例性材料包括：软硅胶或经受变形变化的其他软材料、空气或其他气体、硅油(具有各种折射率)、盐水或透明质酸的水溶液、粘弹性聚合物、聚苯醚或其他光学流体、固体或气体、或其适当组合。该腔室可以具有内层或涂层，以便相对于前面、侧壁和/或后面密封腔室的内容物。可以用合适的材料预装载(例如，由制造商)该腔室。另选地，临床医生可以在腔室中装载合适的材料。例如，参照图9，IOL的形变光学件40可以限定至少一个端口42(为了清楚起见，在图9中放大)，其尺寸和维度适于容纳针或导管，针或导管的尺寸和维度适于将流体、凝胶或气体输送到腔室和/或例如与不同材料或具有不同折射率的材料交换流体。尽管图9例示了由前面44限定的端口，但是该端口可以由形变光学件的侧壁46或后面48限定。具有端口可以允许用户添加物质或从腔室47移除物质，以调节晶状体的光屈光力。例如，通过向腔室添加额外的物质，腔室中物质的体积可以增加，导致晶状体的表面曲率和总屈光力增加，并且去除物质可以减少腔室中物质的体积，导致晶状体的表面曲率和总屈光力减少。再者，通过将物质换成具有不同折射率的物质，IOL的总屈光力和自动调节范围可以增加或减小。

关于IOL的至少一个触觉件，这种触觉件是IOL的、被构造成与晶状体囊、晶状体小带、睫状肌或患者眼睛的其它部分相互作用的部分。至少一个触觉件可以是模制的、成形至IOL的变形光学件、与IOL的变形光学件成一体或者以其它方式从IOL的变形光学件延伸。如图3所示，至少一个触觉件可以包括围绕着形变光学件的前面的外周设置的多个触觉件。至少一个触觉件可以是弹性的，但是可以比前面更能抵抗变形变化。这样做的优点是触觉件可以更坚固以提供从触觉件到前面的外周的线性力。不希望受到任何特定作用机制的限制，如果触觉件比前面对变形变化的抵抗力更小，则径向张力可能导致触觉件的拉伸和前面外周上的较小张力。因此，对于施加到触觉件的给定力，前面可能不会改变那么多的形状。用于至少一个触觉件的示例性制造材料包括硅胶、丙烯酸(疏水或亲水)聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅橡胶、套环、合适的光学热塑性聚合物、其它合适的材料或其合适的组合。

关于触觉件，在某些方面，多个触觉件中的每一个响应于在形变光学件上沿着光轴的轴向压缩是不可旋转的。在某些方面，各个触觉件具有外周部，外周部具有后面和前面，其中，后面是弯曲的。在其它方面，多个触觉件内侧部的每一个从前面的外周延伸并连接到前面外周，使得多个触觉件经由在垂直于光轴的方向上向前面的外周施加径向力而不经由在变形光学件上沿着光轴的轴向压缩力或经由在触觉件上的轴向压缩力来改变前面的形状。

图3至图6例示了一种IOL，其中至少一个触觉件从形变光学件的前面延伸。形变光学件可以响应于眼力，特别是由患者眼睛的睫状肌的收缩或松弛产生的力而改变形状。当睫状肌松弛并且经由晶状体小带将径向向外的张力置于晶状体囊上时，与晶状体囊相互作用的至少一个触觉件可以向前面施加径向向外的张力。至少一个触觉件可以是弹性的，但是可以等于或比前面更能抵抗变形变化。

图3例示了多个触觉件从形变光学件周向延伸的方面。当植入时以及当患者眼睛的睫状肌放松时(诸如当眼睛处于去自动调节状态时)，睫状肌向多个触觉件施加张力(例如，经由晶状体囊，晶状体囊与睫状肌之间具有晶状体小带附件)。多个触觉件继而可以在触觉件从前面的外周延伸的各个部位(本文中称为“延伸部位”)处将张力施加到前面的外周。通过具有如图3和图4所示的多个触觉件，最终结果可以是前面可以从若干延伸部位(诸如，例如，图3所示的八个延伸部位)向外拉动，并且在功能上导致在形变光学件的前面外围上施加相对对称的径向张力。参考图10，在某些方面，IOL 70包括从形变光学件76的后面74延伸的至少一个触觉件72。通过将力施加到后面，可以独立于施加到前面的力或与施加到前面的力结合来实现光学件的形变。参考图11，在其它方面，IOL 78包括从形变光学件86的前面82和后面84延伸的至少一个触觉件80。如果力施加到后面和前面，则对于给定力，IOL的总屈光力变化可以增加。换句话说，如果力被施加到前面并且被施加到后面，则可以获得两个表面的形状变化，从而增加整体自动调节。

至少一个触觉件可以接合晶状体囊的内表面或晶状体囊的外表面。参考图3至图6，至少一个触觉件34的外周部可以包括如图3至图6所示的脊50，其被配置成接合晶状体囊的内表面。例如，脊50可以与晶状体囊相互作用，以稳定晶状体囊内的触觉件。脊也可以允许触觉件相互作用并固定到晶状体囊中。这样一方面可以允许IOL放置在囊袋内，同时仍然允许在晶状体的自动调节/去自动调节期间晶状体囊的张力/松弛(经由晶状体小带和睫状体)的转变。当前的触觉件设计不允许触觉件定位在晶状体囊内，同时固定触觉件以允许晶状体囊上的张力/松弛，从而将力传递到触觉件。当前的触觉件设计是平滑的，并且允许囊和触觉件彼此滑过，这不允许施加在外周晶状体囊上的力(经由小带和睫状肌)的平移。当将IOL放置在囊袋内时，脊(一个或多个)可以被构造成允许IOL旋转，直到实现IOL的期望旋转位置为止。一旦IOL被旋转到其期望位置，则触觉件上的力将触觉件的侧向部固定到晶状体囊的内侧外周缘。然后，脊提供对这些力的阻力，并促进来自睫状体、小带和晶状体囊的力成为触觉件上的力。

关于接合晶状体囊外表面的至少一个触觉件，当IOL被置于现有的先前植入的IOL之前时，或者当被置于晶状体囊之前时，该至少一个触觉件可以接合晶状体囊的外表面。参照图12，IOL 53的触觉件52的外周部可以包括钩形/大致J形的构造，以便接合晶状体囊的外表面或者围绕晶状体囊的外表面弯曲。外周部的外周端部可以是防止损伤的端部，使得其不损伤小带或晶状体囊。至少一个触觉件(例如右触觉件和/或左触觉件)可以各自包括多个钩。钩或大致J形触觉件可以允许IOL使用从睫状肌经由晶状体小带传递到晶状体囊的力，而不需要将触觉件放置在睫状肌的元件上。这种实施例可以避免抵靠睫状肌放置的触觉件的已知潜在的并发症，诸如葡萄膜炎、青光眼和出血(例如眼前房积血)。这种实施例可以在已经植入IOL的患者或者没有已经植入IOL的患者中实施。

参考图13，形变光学件本身可以限定脊，以接合晶状体囊的内表面。例如，形变光学件56可以包括可膨胀腔室57，其具有一体化触觉件，该触觉件具有前面62的外周59和/或后面64的外周61上的脊58和60。当张力通过小带放置在晶状体囊上时(例如，当睫状肌放松时)，力可以被(通过接合囊的脊)具体地转移到前面和后面，而不仅仅是一般力转移到整个晶状体。前面、后面和/或侧壁可以比腔室的内容物更能抵抗变形变化。这种构造可以允许来自晶状体囊的力向触觉件提供径向张力，从而向前面提供径向张力，前面在晶状体的赤道的前面；和/或向后面提供径向张力，后面在晶状体的赤道之后。侧壁可以被构造成：允许由前面和/或后面的变平而位移的腔室中的材料膨胀到侧壁的区域中，从而允许腔室内的材料的体积保持相同。

参考图14和图15，在某些方面，设置了IOL 100，其中，触觉件102的底部限定了凹槽104。这种凹槽可以容纳稳定环106，例如，以防止触觉件向内保持晶状体囊纤维化。稳定环可以由上述关于形变光学件的前面和/或后面的任何材料制成。

在某些方面，本公开提供了一种IOL，该IOL具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于光轴的平面内延伸的赤道。IOL可包括位于赤道前面的弹性前面和位于赤道后面的后面。前面轭/或后面可包括硬度在约30肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的聚(二甲基硅氧烷)弹性体。在某些实施例中，硬度可以是约50肖氏硬度A。IOL可以进一步包括位于前面和后面之间的腔室，并且可以包括硅油，该硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷。聚硅氧烷可包括三甲基硅氧烷的封端基团。硅油在25℃处可具有约700mm²/s的最大粘度，包括在25℃处约500mm²/s至在25℃处约600mm²/s的粘度。在某些实施例中，硅油可具有少于约3,000道尔顿的平均分子量。应注意的是，该所描述的实施例可以包括本发明的所有其它实施例和方面中描述的所有特征和方面。

具有这种特征的IOL具有若干优点。作为背景，在自然、健康的眼睛中，晶状体囊由于晶状体细胞变形而使晶状体皮层和晶状体核(晶状体内容物)变形。这是因为各单独的晶状体细胞内的胞质溶胶是自由流动的，并且在聚集时，晶状体内容物像可流动流体一样起作用。相应地，IOL的腔室内的流体的粘度越低，流体响应于由IOL的前面和/或后面施加的力而越容易移动。由此，包括硬度在约30肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的聚(二甲基硅氧烷)的至少前面与含有硅油(该硅油在25℃处具有约700mm²/s的最大粘度并具有少于约3,000道尔顿的平均分子量)的腔室的组合，使得前面比前面下面的腔室的内容物更能抵抗变形变化，使得前面显示弹性特性，诸如当力施加到前面时变形，而当力去除时恢复到其原始形状，导致有效量的前面形状变化并因此自动调节屈光度变化。这种IOL在自动调节过程中更接近地模拟天然年轻人晶状体的弹性梯度，特别是当径向张力特别指向至少前面并且张力指向IOL的赤道前面的点时。进一步地，包含硬度在约30肖氏硬度A至约60肖氏硬度A之间的聚(二甲基硅氧烷)的前面和/或后面具有制造期间模制晶状体所必需的足够的撕裂强度。在某些实施例中，IOL可包括弹性侧壁，该弹性侧壁延伸跨过赤道并且从前面延伸到后面。除了前面和/或后面具有这种硬度值范围之外，弹性侧壁还可以具有在大约30肖氏硬度A至大约50肖氏硬度A之间的硬度。

在一些实施例中提供了包括平均分子量少于约3,000道尔顿或在约1,000至约3,000道尔顿之间的较小聚合物的硅油。通常，较小分子尺寸的硅油聚合物与较低粘度硅油相关。粘度涉及流体中的分子可以移动通过彼此的容易性，并且具有较低分子量的较小分子相互作用较小，从而使得粘度降低。期望在可自动调节IOL的流体腔室中具有低粘度的硅油，以允许在自动调节/去自动调节期间的更快响应时间。在一些实施例中，硅油具有少于约2,500道尔顿的平均分子量。在进一步的实施例中，硅油具有少于约2,000道尔顿的平均分子量。在进一步的实施例中，提供平均分子量在约1,500和约3,000道尔顿之间的硅油。在又一个实施例中，硅油具有约2,000至约3,000道尔顿的平均分子量。在另外的实施例中，硅油具有约1,500至约2,500道尔顿的平均分子量。在另一个实施例中，硅油具有约1,750至约2,750道尔顿的平均分子量。在又一个实施例中，硅油具有约2,000至约2,500道尔顿的平均分子量。较高分子量的硅油可以具有相应高的粘度，这可以减少自动调节IOL的响应时间。

在某些方面，本公开提供了一种IOL，该IOL具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于光轴的平面内延伸的赤道。IOL可包括位于赤道前面的弹性前面和位于赤道后面的后面。前面和/或后面可包括为至少99％的聚(二甲基硅氧烷)弹性体的聚硅氧烷。换句话说，聚硅氧烷可以没有苯基单元、痕量的苯基单元、或不可测量量的苯基单元，使得IOL达到如本文所述的其期望功能性。IOL可进一步包括位于前面和后面之间的腔室。腔室可以包括硅油，硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷。在某些实施例中，聚硅氧烷包括至少约30摩尔％的二苯基硅氧烷，因为不含苯基的聚合物链可以吸收至聚(二甲基硅氧烷)中。应注意的是，该所描述的实施例可以包括本公开的所有其它实施例和方面中描述的所有特征和方面。包括为至少99％聚(二甲基硅氧烷)的聚硅氧烷的前面和/或后面使得硅油被前面和/或后面吸收的量最小化。这是重要的，因为硅油被吸收进入前面和/或后面中可以改变前面和/或后面的机械性能。在某些实施例中，IOL可进一步包括延伸跨过赤道并且从前面延伸到后面的弹性侧壁，其中，弹性侧壁还包括至少99％聚(二甲基硅氧烷)的聚硅氧烷，除了后面和/或前面具有该99％聚(二甲基硅氧烷)之外。

本公开的各个公开方面和实施例可以单独地考虑或与其它方面和实施例以及相对于其它眼内晶状体结合考虑，诸如在2019年2月28日提交的第16/288,723号美国专利申请中公开的并通过引用整体并入本文的IOL，以及在2019年5月3日提交的第62/842,788号美国临时申请中公开的并通过引用整体并入本文的IOL。此外，可以修改形变光学件的定向。例如，当植入时，可以翻转晶状体，使得前面面向后方，而后面面向前方。进一步地，IOL可以被构造成使得其可折叠以便插入。进一步地，虽然实施例的某些特征可能仅在某些附图中示出，但是这些特征可以并入到其它附图中示出的或以其它方式在说明书中公开的其它实施例中或从其它实施例中被删除。另外，当描述范围时，该范围内的所有点都包括在本公开中。

Claims (9)

1.一种眼内晶状体，具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于所述光轴的平面内延伸的赤道，所述眼内晶状体包括：

位于所述赤道前方的弹性前面；

位于所述赤道后方的后面；和

位于所述前面和所述后面之间的腔室，

其中，所述前面和/或所述后面包括具有约30肖氏硬度A至约50肖氏硬度A之间的硬度的聚(二甲基硅氧烷)弹性体；并且，

所述腔室包括硅油，所述硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷，所述硅油在25℃处具有约700mm²/s的最大粘度，并且具有少于约3000道尔顿的平均分子量。

2.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述聚硅氧烷包括三甲基硅氧烷的封端基团。

3.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述聚(二甲基硅氧烷)弹性体具有约50肖氏硬度A的硬度。

4.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述硅油具有在25℃处约500mm²/s至在25℃处约700mm²/s之间的粘度。

5.根据权利要求1所述的眼内晶状体，其中，所述硅油具有在约1000道尔顿至约3000道尔顿之间的平均分子量。

6.根据权利要求1所述的眼内晶状体，还包括：弹性侧壁，其中，所述弹性侧壁延伸跨过所述赤道并且从所述前面延伸到所述后面。

7.一种眼内晶状体，具有在前后方向上延伸的光轴和在基本上垂直于所述光轴的平面内延伸的赤道，所述眼内晶状体包括：

位于所述赤道前方的弹性前面；

位于所述赤道后方的后面；和

位于所述前面和所述后面之间的腔室，

其中，所述前面和/或所述后面包括聚硅氧烷，所述聚硅氧烷为至少99％聚(二甲基硅氧烷)弹性体；并且

所述腔室包括硅油，所述硅油包括含有二苯基硅氧烷和二甲基硅氧烷单元的聚硅氧烷。

8.根据权利要求7所述的眼内晶状体，其中，所述聚硅氧烷包括至少约30摩尔％的二苯基硅氧烷。

9.根据权利要求7所述的眼内晶状体，还包括：弹性侧壁，其中，所述弹性侧壁延伸跨过所述赤道并且从所述前面延伸至所述后面。

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