CN116138875A - 介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管 - Google Patents

介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管 Download PDF

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Abstract

介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，属于血管内疾病诊断技术领域，集成了光声/超声/温度三模态成像、光热消融、多波长及热电偶辅助温度检测的光、声、电通路，解决了传统介入治疗导管无法实现多模态成像及精准消融的缺点。导管管身前端设有用来加固及保护内部组件的金属外壳，并在金属外壳内部集成光声、超声及温度三模态成像组件、激光消融组件以及多波长及热电偶辅助温度检测组件。使用该导管进行介入操作，将有能力提供病灶组织的精确结构成分信息与温度分布信息，实现治疗边界的精确定位，完成微米级高精度光热消融治疗，有效解决血管内高分辨实时成像和多模态精准定位问题。

Description

介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管
技术领域
本发明属于血管内疾病诊断技术领域，具体涉及一种介入式血管内光声、超声、温度三模态成像、消融及辅助测温一体化导管。
背景技术
目前，针对血管内疾病的主要方式诊断方式存在以下问题：
(1)缺少多模态精准诊断的成像技术
目前，针对血管内疾病的主要方式诊断方式为造影，但造影需要注射造影剂且采用放射性成像方式，对人体健康有一定影响，且体外的成像方式准确度及分辨率远远低于血管内成像方式。除此之外最常用的就是血管介入成像技术，例如IVUS、OCT、近红外光谱(NIRS)及近红外荧光(NIRF)等。然而，现有的技术大多为单一模态成像从而不能全面反映病变性质。以动脉粥样硬化为例，IVUS的穿透深度大，可获得整个血管和斑块的深度层次信息，但不能识别薄纤维帽；NIRF可标记炎症，但同样无法分辨深度信息，成像结果也仅为功能信息。因此，采用多模态成像技术则可克服单一模态成像的不足，同时获取血管的结构和功能等完整信息，更精准地指导介入治疗。
(2)缺少针对血管疾病的精准适形的治疗手段
现阶段，针对血管内疾病尤其是对血管内狭窄、动脉粥样硬化最有效的治疗措施是支架植入治疗，但治疗后需长期服用抗栓药物，且存在再狭窄等问题。采用新兴的热物理消融技术有望解决上述问题，但仍存在不足：1)现有单一模态成像不能同时准确获得斑块形态、组分、结构等信息，从而无法根据斑块结构、形态进行适形消融；2)由于消融过程中缺乏高精度温度检测、温度控制及反馈，不能实时精确调节消融功率，无法保证消融治疗的安全性和有效性。
基于上述两个问题，目前暂无成像、治疗一体化导管；
现阶段的介入设备所用导管皆为单工作模式，即只能实现成像或只能实现治疗，暂无满足临床介入要求的成像、治疗一体化的多功能导管。并且现阶段的血管内成像及治疗设备大多采用集成式设计，导致核心部件即导管无法更换或更换难度大、繁琐。
发明内容
本发明为了解决上述问题，进而提供一种介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，集成了光声/超声/温度三模态成像、光热消融、多波长及热电偶辅助温度检测的光、声、电通路，解决了传统介入治疗导管无法实现多模态成像及精准消融的缺点。
本发明所采取的技术方案是：
一种介入式血管内多模态成像及消融一体化导管，包括导管管身、套装在导管管身前端外侧的力矩弹簧及导管管身的外皮；所述导管本管身前端设有用来加固及保护内部组件的金属外壳，并在金属外壳内部集成光声、超声及温度三模态成像组件、激光消融组件以及多波长及热电偶辅助温度检测组件。
本发明与现有技术相比具有以下有益效果：
1.本发明集成了光声/超声/温度三模态光、声、电通路，解决了传统介入治疗导管无法实现多模态成像及消融的缺点，使用该导管进行介入操作，将有能力提供病灶组织的精确结构成分信息与温度分布信息，实现治疗边界的精确定位，完成微米级高精度光热消融治疗，有效解决血管内高分辨实时成像和多模态精准定位问题。
2.本发明的导管集成了连续激光通路，可以使用连续型激光进行消融来作为治疗手段，使用外部电脑或数据处理设备可以针对导管的成像结果和温度成像的反馈，控制导管进行精准聚焦和角度控制来实现高精度的消融治疗，实现了血管内的精准适形消融。
3.本发明的导管集成了多波长及热电偶辅助温度检测的通路，采用多个特定波段传导光纤及光学组件，并结合高精度热电偶实现多波长温度检测及热电偶温度补偿，解决了热消融过程中缺乏温度检测及实时反馈或温度检测及反馈精度低的问题。
4.本发明将光学透镜组、电控单元等数个微型器件多合一，集成为导管；导管设计了多个款式，并设计了快速连接插头可以根据不同应用场景进行选择和快速更换，解决了暂无成像、治疗一体化导管及更换繁琐的问题。
5.本发明的导管具有良好的柔韧性，导管的内部集成多个通路及多根定制光纤，在导管的出光端有微型反射镜，实现了成像激光及治疗激光的侧向出光。
6.本发明通过精密光、机、电耦合设计，实现了介入导管的精密组装。导管采用微型化柔性技术，集成大功率定制光纤，外部装配有力矩弹簧增加其抗弯折性能，并可以实现小偏移角度旋转、高能量传输等功能，前端设计加入反射棱镜及液体透镜实现成像光、消融光和光声测温辅助激光的精准出光，并且设计了快速连接插头及多款导管型号可以根据狭窄程度、弯曲半径等不同应用场合进行快速更换。实现了成像、治疗一体化集成，解决了血管内成像及治疗导管相关问题。
7.本发明通过精密设计和组装配合高精度光、机、电耦合，使导管尺寸小，能兼容目前临床血管鞘及各种血管介入通路；导管采用多光束传导设计，支持三模态成像，可以充分获取血管内组织结构信息及温度信息；介入导管加入了连续型激光通路，并可以实现同时传导，实现了成像与消融同时进行的功能，配合前端装置将支持成像引导消融及成像反馈消融功能最终实现精准适形消融的功能；导管集成多个特定波段传导光纤及其配套光学组件和热电偶电信号通路，可以实现多波段脉冲激光的传导及热电偶电信号传导，从而可以实现多波长辅助测温及热电偶温度补偿。导管通过精密设计；光、机、电耦合效果好，传导效率高，抗拉、抗弯折能力强，前端装配镜架及光学透镜组精度高，并设计了多款型号，适配不同应用场景，设计的快速连接插头固定牢固，稳定性好，光通路插入损耗小，可以实现快速插拔。
8.本发明前端集成导丝引导通道，在精度要求极高的情况下可以借助导丝引导从而保证导管前进路线固定，避免进入错误区域导致伤害的发生。
附图说明
图1是本发明外部结构示意图；
图2是本发明导管管身横截面示意图；
图3是本发明金属外壳内部示意图；
图4是本发明快速连接插头主视图；
图5是本发明快速连接插头左视图；
图6是本发明第一光纤通光性能曲线；
图7是本发明第二光纤通光性能曲线；
其中：1、力矩弹簧；2、外皮；3、导管管身；4、阻燃和绝缘物；5、第一光纤；6、超声电信号传导线；7、第二光纤；8、导丝通道；9、热电偶电信号传导线；10、光声测温第一辅助光纤；11、光声测温第二辅助光纤；12、光声测温第三辅助光纤；13、耦合模块及滑环；14、光声测温第一辅助光纤反射棱镜；15、光声测温第二辅助光纤反射棱镜；16、光声测温第三辅助光纤反射棱镜；17、反射棱镜；18、出射光；19、金属外壳；20、超声换能器；21、多光束通路；22、自聚焦透镜；23、热电偶探头；24、光纤出射光；25、插头固定销；26、热电偶电信号接口；27、超声电信号接口；28、第二光纤接口；29、旋转外壳部；30、插头部；31、第一光纤接口；32、光声测温第一辅助光纤接口；33、光声测温第二辅助光纤接口；34、光声测温第三辅助光纤接口；35、导丝孔；36、导丝末端开口。
具体实施方式
为了更好地了解本发明的目的、结构及功能，下面结合附图，对本发明的做进一步详细的描述。
本发明应用在动脉粥样硬化诊疗一体化样机上，作为介入导管使用，弥补了传统介入导管成像模态单一及没有一体化的成像、消融导管并且缺乏高精度温度反馈及导管集成度低装配精度差的问题。导管在实际使用中，通过后端的快速连接插头连接在后端设备的滑环输出端上，原始数据通过导管内的通路传导到后端设备上的电脑进行处理，再根据处理结果对导管的旋转、进深、消融功率进行相应的控制。在实验中，整个系统测试效果良好，完美实现了光声、超声、温度三模态成像、侧向出光及精准消融、高精度温度实时测量及环境温度补偿和导丝引导前进的功能。
如图1所示，本发明的一种介入式血管内多模态成像及消融一体化导管，包括导管管身3、套装在导管管身3前端外侧的力矩弹簧1及导管管身3的外皮2；所述导管管身3前端设有用来加固及保护内部组件的金属外壳19，并在金属外壳19内部集成光声、超声、温度三模态成像组件、激光消融组件以及多波长及热电偶辅助温度检测组件。
力矩弹簧1用来增强本导管抗拉扯、抗弯折能力；
外皮2用来保证内部通路与外部相对隔绝，从而防水、防尘、绝缘等，
其中：光声、超声及温度三模态成像组件用于实现多模态成像功能，导管集成了多信号通路，针对选用的特定波段激光集成了定制的光纤通路，能够对斑块脂质和胶原等成分进行光声成像，若结合后端设备将能够对各关键成分进行精准的区分和量化。另外，内置超声换能器20的超声电信号传导线6，通过超声模态可以获得斑块的整体宏观结构信息。最后使用光声信号的温度解算结合多波长及热电偶辅助温度检测即温度模态可以对成像区域进行实时高精度温度检测，可以保证操作区域安全稳定。
多模态成像功能主要通过在导管中集成多根光束通路和电信号通路来实现，图3中，21为多光束通路，模拟后端设备的多输入，13为耦合模块及滑环，负责连接后端设备与本导管，通过快速连接插头连接导管管身3，
具体为：如图2所示，光声、超声及温度三模态成像组件包括第一光纤5、反射棱镜17、超声换能器20、自聚焦透镜22；第一光纤5，采用定制单模光纤，是光声模态的光束传导通路且能够为后端计算机提供信号幅值数据实现温度模态，定制的单模光纤具有宽波段传导的特性，可以保证纳秒级脉冲激光在一定距离内传导时，整体的波长及能量不会发生过大的变化，传导率曲线如图6所示。
第一光纤5前端依次设置自聚焦透镜22、反射棱镜17和超声换能器20，第一光纤5传输的光声模态激光经自聚焦透镜22聚焦后照射到反射棱镜17进行反射，沿一定角度出射，经成像组织吸收后，产生光声信号，光声模态信号由超声换能器20进行探测，激光出射角度与超声换能器20安装位置经过了精密计算，即超声换能器20的信号接收面中心法线通过了出射光18的汇聚点，由此可以最大化的提升成像效果，超声换能器20的超声电信号传导线6在导管管身3内集成并与快速连接插头的超声电信号接口27连接；
温度模态：温度模态包括基于第一光纤5的核心光声测温方法以及多波长及热电偶辅助温度检测方法。
核心光声测温借助在第一光纤5传导的光声成像模态脉冲激光来实现，根据光声模态的成像结果的信号幅值进行换算从而获得温度测量结果，由于第一光纤5的芯径较大，可以实现大能量的脉冲激光传导，因此结合后端特异性样品模型算法，核心光声测温的测量结果可以保证高分辨率(≤0.4℃)、高信噪比及高灵敏度的特点；
多波长及热电偶辅助温度检测：其中的多波长辅助温度检测也采用光声测温模式，但不通过第一光纤5进行传导，多波长辅助温度检测的光声脉冲激光传导于集成在导管管身3中的光声测温第一辅助光纤10、光声测温第二辅助光纤11及光声测温第三辅助光纤12，通过三根不同的窄波段通光光纤，可以保证只有特定的波长激光能通过，从而保证探测所用的激光法的波长恒定，从源头保证辅助测温的准确性。光声测温第一辅助光纤10、光声测温第二辅助光纤11及光声测温第三辅助光纤12各自传导的脉冲激光分别通过光声测温第一辅助光纤反射棱镜14、光声测温第二辅助光纤反射棱镜15、光声测温第三辅助光纤反射棱镜16进行反射，反射后的出射光如光声测温第一、第二及第三辅助光纤出射光24所示，分时照射到成像及消融组织上后产生多种光声信号，各自的激发信号通过超声换能器20接收后通过超声电信号传导线6传回后端，可以获得各自激发后产生的光声信号幅值，基于模型进行换算可以获得各自激发光测得的温度。由于同一组织对不同波长的激光吸收特性不相同，通过分时地用第一光纤传导的脉冲激光与三个辅助光纤传导的光声测温辅助激光进行激发，可以获得同一成像及消融靶区的不同波长的测温信息，结合针对不同组织构建的模型可以推算出不同波长激光测量结果的权重，将四种脉冲激光测得的结果进行加权平均即可获得准确的温度测量值。
热电偶辅助温度检测采用高精度铂铑热电偶，可以获得热电偶探头23附近极小区域的温度场信息，将热电偶探头23设置在金属外壳19头端内，本发明一般的使用场合为腔道内介入，往往存在流动液体干扰光声温度测量结果，因此通过热电偶来获得准确介质温度来对多波长温度检测进行环境温度补偿，同时由于激光器脉冲光能量也存在波动，因此热电偶的测量值也可以为光声测温提供一个初始参考温度。
光声测温第一辅助光纤反射棱镜14、光声测温第二辅助光纤反射棱镜15、光声测温第三辅助光纤反射棱镜16统一经过严格精密组装测试，保证光声测温第一、第二及第三辅助光纤出射光24的焦点位于超声换能器20接收平面中心法线上，同时与出射光18的焦点重合，由此可以最大程度保证对成像及消融靶区的光声温度测量结果的准确性。
激光消融组件用于实现精准激光消融功能，通过多模态成像结果反算出血管内病灶位置、角度、消融深度，在一个周期后进行精准消融，并同时通过多模态成像结果反馈消融状态，并借助实时温度成像结果通过后端设备反馈到连续型激光器上，实现消融功率控制。
在本导管内部集成不同型号的大功率定制光纤，并结合力矩弹簧1实现精准角度旋转，定制光纤的集成位置如图2中的7所示，根据不同的应用场景，可以选择不同功率阈值的消融激光传导光纤和导管(光纤芯径不同导致导管尺寸不同)，
激光消融组件包括第二光纤7；所述第二光纤7为消融激光传导的通路，第二光纤7可根据本导管型号更换不同规格的光纤，第二光纤7优选采用200μm/220μm单模光纤(纤芯直径/包层直径)，传导率曲线如图7所示，通过在第二光纤7出光与反射棱镜17间安装一个自聚焦透镜22，实现了消融激光的聚焦，然后照射到反射棱镜11上，同时，光声模态及温度模态中的核心光声测温的脉冲激光通过自聚焦透镜22进行聚焦后，也照射至反射棱镜17上，实现成像光、消融光共轴出光，示意图如图3所示。
本发明为一体化成像、消融导管，本身成像及消融出光方向相同，时间相同，因此，无需进行额外配准，这使得本发明在精准消融上具有天然的优势。导管采用精密装配技术，使消融光与成像光出光同轴并且使三条光声测温辅助出光与消融光和成像光共焦点，因此，实现了所见即所得，只要能看得见(成像光照射到)的同时，开启消融激光，那么消融的精确位置就在此时的成像区域。一体化导管还为成像和消融提供了零点位置和零角度方位作为基准，此基准需要结合后端装置共同实现。通过精密装配实现在一定速度下的无旋转误差，减少了由于导管自身存在扭转应力导致的消融误差。
所述第一光纤5、、第二光纤7和超声换能器20的超声电信号传导线6、热电偶电信号传导线9、光声测温辅助第一光纤10、光声测温辅助第二光纤11、光声测温辅助第三光纤12及导丝通道8均集成在导管管身3内，且导管管身3内部填充阻燃和绝缘物4。
导管管身3后端安装有快速连接插头，通过快速连接插头可以快速，方便的与后端配套设备进行连接，同时保证通路的高传导率。如图4、图5所示。
快速连接插头的旋转部分为旋转外壳部29，且旋转外壳部29的内圆周面上设置螺纹，与后端接口相匹配，快速连接插头的插头部30上非刚性连接安装有第一光纤接口31、第二光纤接口28、超声电信号接口27、热电偶电信号接口26、光声测温第一辅助光纤接口32、光声测温第二辅助光纤接口33、光声测温第三辅助光纤接口34，并在插头部30上设置插头固定销25，通过插头固定销25实现与后端设备的牢固连接，保证在工作时无相对旋转，各接口的线缆收纳于插头部30内。连接时，将各接口从插头部30内拉出，分别与后端设备相连接，然后将插头部30插入后端设备连接口中，拧紧旋转外壳部29和后端设备的滑环输出端，即可完成连接。
第一光纤接口31与第一光纤5连接，第二光纤接口28与第二光纤7连接，超声电信号接口27与超声电信号传导线6连接，热电偶电信号接口26与热电偶电信号传导线9连接、光声测温第一辅助光纤接口32与光声测温第一辅助光纤10连接、光声测温第二辅助光纤接口33与光声测温第二辅助光纤11连接、光声测温第三辅助光纤接口34与光声测温第三辅助光纤12连接。
外皮2上开设用于导丝引导的导丝孔35，导丝末端开口36位于金属外壳19的最前端，导丝末端开口36与集成在金属外壳19中的导丝通道8相连接，导丝通道8与导丝孔35连接，这三者形成了一条用于导丝引导的半闭合通路。在进行导丝引导操作时，首先通过球囊或其他固定方式严格保证导丝的体内位置不会发生变化，其次将导丝体外端从导丝末端开口36送入，随着导丝的不断送入，导丝会通过导丝通道8，最终从导丝孔35送出，再继续送入，直至导管末端到达介入切口处，固定导丝体外端，至此向前推送导管，导管将沿导丝精确抵达待诊疗区域。
主要性能指标：侧向出光角度：90°，不同规格导管直径：1.1mm-3.1mm；光纤通光波长范围：350nm-2200nm；允许导丝通过直径：≤0.014英寸。
可以理解，本发明是通过一些实施例进行描述的，本领域技术人员知悉的，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对这些特征和实施例进行各种改变或等效替换。另外，在本发明的教导下，可以对这些特征和实施例进行修改以适应具体的情况及材料而不会脱离本发明的精神和范围。因此，本发明不受此处所公开的具体实施例的限制，所有落入本申请的权利要求范围内的实施例都属于本发明所保护的范围内。

Claims (9)

1.一种介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，其特征在于：包括导管管身(3)、套装在导管管身(3)前端外侧的力矩弹簧(1)及导管管身(3)的外皮(2)；所述导管管身(3)前端设有用来加固及保护内部组件的金属外壳(19)，并在金属外壳(19)内部集成光声、超声及温度三模态成像组件、激光消融组件以及多波长及热电偶辅助温度检测组件。
2.根据权利要求1所述的介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，其特征在于：所述光声、超声及温度三模态成像组件包括第一光纤(5)、反射棱镜(17)、超声换能器(20)及自聚焦透镜(22)；所述第一光纤(5)，是光声模态的光束通路且能够为后端计算机提供信号幅值数据实现温度模态，第一光纤(5)前端依次设置自聚焦透镜(22)、反射棱镜(17)和超声换能器(20)，第一光纤(5)传输的光声模态激光经自聚焦透镜(22)聚焦和反射棱镜(17)反射后，沿一定角度出射，光声模态激光经成像组织吸收后，产生光声信号，由超声换能器(20)进行探测。
3.根据权利要求2所述的介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，其特征在于：所述第一光纤(5)，采用宽波段单模光纤。
4.根据权利要求1所述的介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，其特征在于：所述多波长及热电偶辅助温度检测组件包括热电偶探头(23)、光声测温第一辅助光纤(10)、光声测温第二辅助光纤(11)、光声测温第三辅助光纤(12)、光声测温第一辅助光纤反射棱镜(14)、光声测温第二辅助光纤反射棱镜(15)及光声测温第三辅助光纤反射棱镜(16)；所述光声测温第一辅助光纤(10)、光声测温第二辅助光纤(11)、光声测温第三辅助光纤(12)为三根不同的窄波段通光光纤，且各自传导的脉冲激光分别通过光声测温第一辅助光纤反射棱镜(14)、光声测温第二辅助光纤反射棱镜(15)、光声测温第三辅助光纤反射棱镜(16)进行反射，反射后的光纤出射光(24)分时照射到成像及消融组织上后产生多种光声信号，各自的激发信号通过超声换能器(20)接收后，获得各自激发后产生的光声信号幅值，基于模型进行换算能够获得各自激发光测得的温度，所述热电偶探头(23)安装在金属外壳(19)头端内。
5.根据权利要求2所述的介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，其特征在于：所述激光消融组件包括第二光纤(7)；所述第二光纤(7)为消融激光传导的通路，在第二光纤(7)出光经聚焦透镜22聚焦后的消融激光照射到反射棱镜(17)上，经过反射棱镜(17)后照射到组织上，实现光束的侧向出光，光声模态及温度模态中的核心光声测温的脉冲激光和第二光纤(7)的消融激光均能够照射至反射棱镜(17)上，实现成像光、消融光共轴出光。
6.根据权利要求5所述的介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，其特征在于：所述第一光纤(5)、第二光纤(7)和超声换能器(20)的超声电信号传导线(6)、热电偶电信号传导线(9)、光声测温辅助第一光纤(10)、光声测温辅助第二光纤(11)、光声测温辅助第三光纤(12)及导丝通道(8)均集成在导管管身(3)内，且导管管身(3)内部填充阻燃和绝缘物(4)。
7.根据权利要求6所述的介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，其特征在于：所述外皮(2)上开设用于导丝引导的导丝孔(35)，在所述金属外壳(19)的前端开设导丝末端开口(36)，所述导丝末端开口(36)、导丝通道(8)和导丝孔(35)构成了导丝的引导通道。
8.根据权利要求7所述的介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，其特征在于：所述导管管身(3)后端安装有快速连接插头，通过快速连接插头与后端配套设备进行连接。
9.根据权利要求8所述的介入式血管内三模态成像、消融及辅助测温一体化导管，其特征在于：所述快速连接插头的旋转部分为旋转外壳部(29)，且旋转外壳部(29)的内圆周面上设置螺纹，与后端接口相匹配，快速连接插头的插头部(30)上安装有第一光纤接口(31)、第二光纤接口(28)、超声电信号接口(27)、热电偶电信号接口(26)、光声测温第一辅助光纤接口(32)、光声测温第二辅助光纤接口(33)和光声测温第三辅助光纤接口(34)，并在插头部(30)上设置插头固定销(25)，通过插头固定销(25)与实现与后端设备的牢固连接。
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