CN116133712A - 留置导管系统 - Google Patents

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蒂姆·琼斯
米歇尔·蒂尔尼
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National University of Ireland Galway NUI
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Abstract

一种留置胸膜导管系统，该留置胸膜导管系统包括：留置导管装置(2)，该留置管道装置(2)包括导管管(7)和连接毂(10)，导管管(7)具有构造成驻留在受试者的胸膜腔中的开孔的远端端部(7A)，连接毂(10)流体联接至导管管的近端端部(7B)；皮肤锚固构件(3)，该皮肤锚固构件(3)用以将连接毂(10)锚固至受试者的皮肤；以及可选地可分离的走动式抽吸模块(4)，该可分离的走动式抽吸模块(4)构造成可分离地附接至连接毂(10)。抽吸模块(4)包括：流体入口(19)，该流体入口(19)构造成用于通过连接毂(10)流体联接至导管管(7)；以及流体出口(20)，该流体出口(20)构造成用于可分离地流体联接至胸膜液引流系统(5)，以通过可分离的走动式抽吸模块引流胸膜液。可分离的走动式抽吸模块构造成在胸膜液引流系统与抽吸模块分离时在导管管中施加负压。描述了使用本发明的系统治疗胸膜积液。还描述了一种用于从腹膜腔引流流体的留置导管系统以及治疗腹水的方法。

Description

留置导管系统
技术领域
本发明涉及留置导管系统。本发明还涉及采用留置胸膜导管系统的治疗受试者体内的胸膜积液的方法。
背景技术
胸膜积液是一种以胸膜腔内多余流体积聚为特征的情况，该腔由包围肺并用于润滑和促进呼吸的腔壁膜和内脏膜限定。正常情况下，胸膜腔含有少量流体。过多的流体会导致胸痛、咳嗽、呼吸困难和端坐呼吸。这种情况可能由许多因素引起，包括心力衰竭、肺栓塞、肝硬变和心内直视手术。其他原因包括肺炎、癌症、肾病和炎症性疾病。
用于胸膜积液的常见治疗包括胸腔穿刺术(使用注射器移除流体)、管状胸腔造口术(使用在原位保留数天的胸管移除流体)、胸膜引流(使用长期留置导管移除流体)和胸膜固定术。胸膜固定术包括化学或机械地刺激胸膜，并且具有防止胸膜积液复发的70％-90％的成功率。这种治疗是高度侵入性的，需要长时间的住院治疗，并且对于具有陷闭肺的患者是禁忌。
与胸膜固定术相比，留置胸膜导管(IPC)的插入提供了较小侵入性、走动式的替代方案。然而，IPC插入确实需要侵入性隧道手术，包括制作两个切口，以将导管固定在皮肤下。此外，目前的IPC仅设计成用于引流胸膜液，并且不包含防止流体重新积聚的专用机构。因此，许多接受IPC治疗的人可能会使用长达一年的IPC。
本发明的目的是克服上述问题中的至少一个问题。
发明内容
申请人通过提供留置胸膜导管系统解决了现有技术的问题，该胸膜导管系统可以执行胸膜液引流，并且还通过在引流步骤之后将负压治疗扩展应用至胸膜腔来促进胸膜固定术。通过使用留置导管对胸膜腔施加负压用于将腔壁膜和内脏膜拉在一起，从而促进胸膜固定术。该导管系统包括：开孔的导管管，该开孔的导管管构造成用于利用近端端部处的连接毂放置在胸膜腔内；以及可分离的抽吸模块，该可分离的抽吸模块构造成附接至连接毂，该可分离的抽吸模块能够在三种构型之间调节。在第一构型(引流)中，抽吸模块在连接毂与加压引流系统之间提供流体连接，并且胸膜液在压力下通过抽吸模块引流。在第二构型(负压治疗)中，引流系统与抽吸模块分离，但抽吸模块保持负压，并在导管管内施加负压，从而对胸膜腔施用负压治疗。第三构型(静止)包括将抽吸模块与连接毂分离，从而保持导管管内的负压。在另一方面中，本发明提供了一种导管系统，该导管系统用于从受试者中的由腔壁膜和内脏膜(例如胸膜腔或腹膜腔)限定的腔引流流体。
在第一方面中，本发明提供了一种留置胸膜导管系统，该留置导管系统包括：
留置导管装置，该留置导管装置包括：导管管，该导管管具有构造成驻留在受试者的胸膜腔中的开孔的远端端部；以及连接毂，该连接毂流体联接至导管管的近端端部；
皮肤锚固构件，该皮肤锚固构件用于将连接毂锚固至受试者的皮肤；以及
可分离的走动式抽吸模块，该可分离的走动式抽吸模块构造成用于可分离地附接至连接毂，并且可分离的走动式抽吸模块包括：
流体入口，该流体入口构造成用于通过连接毂流体联接至导管管；
流体出口，该流体出口构造成用于可分离地流体联接至胸膜液引流系统，以通过可分离的走动式抽吸模块引流胸膜液；以及
通常可致动的闭合件，该可致动闭合件构造成在致动时关闭流体出口，
其中，可分离的走动式抽吸模块通常构造成在致动闭合件时在导管管中施加负压。
因此，本发明的系统构造成允许在第一构型中(例如，引流系统经由走动式抽吸模块附接至导管，其中闭合件打开)从胸膜腔引流液体，在第二构型中(例如，引流系统与抽吸模块分离，抽吸模块中的闭合件关闭以使抽吸模块加压，并通过导管对胸膜腔施加负压)通过抽吸模块对胸膜腔施加预定的负压治疗。第三静止构型涉及将走动式抽吸模块与连接毂分离。
在任何实施方式中，可分离的走动式抽吸模块包括负压室，其中，流体入口通过负压室流体联接至流体出口。通常，负压室具有至少10cc、15cc、20cc、25cc或30cc的容积。这提供了一种简单且有效的布置，以用于对抽吸模块和导管进行负加压，从而实现胸膜腔的负压治疗。
在任何实施方式中，可致动闭合件构造成：通过将胸膜液引流系统与可分离的走动式抽吸模块分离来关闭，并且在胸膜液引流系统和可分离的走动式抽吸模块附接时打开。引流系统可以包括具有突出管道的连接器，该突出管道构造成突出到走动式抽吸模块的流体出口中并打开闭合件。闭合件可以是例如鸭嘴阀或任何其他类型的阀，比如十字阀或盘形阀或者十字阀和盘形阀的组合。
在任何实施方式中，可分离的走动式抽吸模块包括泄放阀，该泄放阀构造成通常在胸膜液引流系统与可分离的走动式抽吸模块分离时保持导管管内的阈值负压。泄放阀可以构造成当抽吸模块中的压力超过阈值负压时打开，从而允许空气进入抽吸模块中直到达到阈值负压为止，随后泄放阀关闭。
在任何实施方式中，泄放阀构造成在导管管中保持20mmHg至300mmHg、20mmHg至200mmHg或20mmHg至140mmHg的阈值负压。
在任何实施方式中，该系统构造成：监测系统中、例如走动式抽吸模块或导管管中的压力，并且响应于所监测的压力来修改通过流体引流系统施加的负压。通常，走动式抽吸模块或导管管包括压力传感器。通常，该系统包括操作性联接至压力传感器和流体引流系统的处理器(例如，联接至流体引流系统的泵)。通常，处理器构造成将由压力传感器感测到的压力与参照压力进行比较，并且基于该比较来致动流体引流系统以修改由流体引流系统施加的负压。在一个实施方式中，该系统构造成防止系统中(例如，走动式抽吸模块或导管管中)的负压下降到低于负140mmHg(即，负141mmHg、负142mmHg等)。在一个实施方式中，该系统构造成降走动式抽吸模块或导管管中的负压保持在负20mmHg至负300mmHg、负20mmHg至负200mmHg或负20mmHg至负140mmHg的压力下。
连接毂通常设置在导管管的近端端部处，并且提供用于将导管管与走动式抽吸模块连接的毂。在任何实施方式中，连接毂包括一个或更多个闭合件，所述一个或更多个闭合件构造成在可分离的抽吸模块与连接毂附接时打开并且在连接毂与可分离的抽吸模块分离时关闭。
在任何实施方式中，连接毂包括至少两个间隔开的闭合件，闭合件中的一个闭合件可以是鸭嘴阀。
在任何实施方式中，抽吸模块的流体入口从抽吸模块的表面突出，并且构造成突出到连接毂中以打开一个或多个闭合件。
在任何实施方式中，皮肤锚固构件与连接毂分开并构造成用于与连接毂联接。这允许皮肤锚固构件在附接至连接毂之前附接至皮肤。该联接可以是卡扣配合联接、摩擦配合联接、螺纹螺钉联接或任何其他类型的联接。
在另一实施方式中，皮肤锚固构件可以与连接毂一体形成，并且可选地构造成相对于连接毂旋转。
在任何实施方式中，皮肤锚固构件包括用于接纳开孔的导管管的贯通管腔。
在任何实施方式中，该系统包括：外部壳体，该外部壳体构造成用于附接(通常可分离地附接)至连接毂并且包括连接毂包围壳体，该连接毂包围壳体具有用于接纳连接毂以暴露连接毂的近端端部的贯通管腔；以及基部元件，该基部元件构造成抵接并优选地附接受试者的在连接毂的周围的皮肤。这在连接毂周围提供了密封，从而保护连接毂、锚固构件和切口在系统使用中时不与流体或灰尘接触。
在任何实施方式中，盖的基部包括用于将盖的基部附接至受试者的在连接毂周围的皮肤的粘合剂元件。盖可以包括可剥离的背衬。
在任何实施方式中，外部壳体和可分离的抽吸模块可以定尺寸成便于联接。例如，可分离的抽吸模块可以具有凹入基部，并且外部壳体可以定尺寸成嵌套在可分离的抽吸模块的凹入基部内。可分离的抽吸模块的凹入基部可以是凹形的，并且外部壳体可以是凸形的。
在任何实施方式中，可分离的抽吸模块的流体入口的一部分从可分离的抽吸模块的凹入基部突出。这允许流体入口突出到连接毂中并且通过连接毂与导管建立流体连通。
在任何实施方式中，留置胸膜导管系统构造成用于组装成多个不同构型，所述多个不同构型包括：
静止构型，在该静止构型中，可分离的抽吸模块不流体连接至连接毂；
引流构型，在该引流构型中，可分离的抽吸模块流体连接至连接毂和胸膜液引流系统，从而允许胸膜液在压力下通过导管装置和可分离的走动式抽吸模块引流；以及
负压治疗构型，在该负压治疗构型中，可分离的抽吸模块流体联接至连接毂，而不流体联接至胸膜液引流系统，并且被负加压。
在任何实施方式中，可分离的抽吸模块和外部壳体构造成用于联接在一起。该联接可以是卡扣配合联接、摩擦配合联接、螺纹螺钉联接或任何其他类型的联接。
在任何实施方式中，该系统包括胸膜液引流系统，该胸膜液引流系统构造成用于流体联接至可分离的抽吸模块的出口。胸膜液引流系统通常包括胸膜液收集容器和泵，该泵构造成将胸膜液从胸膜腔抽出到收集容器中。在一些实施方式中，该引流系统没有泵，并且可以构造成通过包括重力在内的其他方式从胸膜腔抽出胸膜液。
在任何实施方式中，该系统包括针、插管和可剥离的导管/扩张器。
在任何实施方式中，连接毂和/或盖包括构造成将光引导到导管管和/或皮肤上的UV光。通常，盖包括构造成将光引导到导管管和/或皮肤上的UV光。
在任何实施方式中，连接毂和/或盖包括抗菌涂层。
在任何实施方式中，连接毂和皮肤锚固构件构造成用于联接在一起。该联接可以是卡扣配合联接、摩擦配合联接、螺纹螺钉联接或任何其他类型的联接。
在第二方面中，本发明提供了一种用于从受试者的由腔壁膜和内脏膜(例如胸膜腔或腹膜腔)限定的体腔引流流体的留置导管系统，该留置导管系统包括：
留置导管装置，该留置导管装置包括导管管和连接毂，该导管管具有构造成驻留在受试者的腔中的开孔的远端端部，连接毂设置在导管管的近端端部上并且构造成将导管管与流体引流装置流体联接；以及
皮肤锚固构件，该皮肤锚固构件具有用于接纳导管管的贯通管腔、构造成用于锚固至受试者的皮肤的锚固元件、以及构造成将皮肤锚固构件联接至连接毂的联接元件。
在任何实施方式中，该系统包括：外部壳体，该外部壳体构造成用于附接(通常可分离地附接)至连接毂并且包括连接毂包围壳体，该连接毂包围壳体具有用于接纳连接毂以暴露连接毂的近端端部的贯通管腔；以及基部，该基部构造成抵接并可选地附接至受试者的在连接毂周围的皮肤。
在任何实施方式中，盖的基部包括用于将盖附接至受试者的在连接毂周围的皮肤的粘合剂元件。基部可以包括用于粘合剂元件的背衬构件。
在另一方面中，本发明提供了一种适合于与留置胸膜或腹膜导管一起使用的走动式抽吸模块，该走动式抽吸模块包括壳体，该壳体具有：
流体入口，该流体入口构造成用于可分离地流体联接至留置胸膜导管的连接毂；
流体出口，该流体出口构造成用于可分离地流体联接至胸膜液引流系统；以及
可致动闭合件，该可致动闭合件构造成在致动时关闭流体出口，
其中，可分离的走动式抽吸模块通常构造成在致动闭合件时在导管管内施加负压。
在任何实施方式中，可分离的走动式抽吸模块包括负压室，其中，流体入口通过负压室流体联接至流体出口。通常，负压室具有至少10cc、15cc、20cc、25cc或30cc的容积。
在任何实施方式中，可致动闭合件构造成：通过将胸膜液引流系统与可分离的走动式抽吸模块分离来关闭并且在胸膜液引流系统和可分离的走动式抽吸模块附接时打开。该引流系统可以包括具有突出管道的连接器，该突出管道构造成突出到抽吸模块的流体入口中并打开闭合件。闭合件可以是例如鸭嘴阀或任何其他类型的阀，比如十字阀或盘形阀或其组合。
在任何实施方式中，可分离的走动式抽吸模块包括泄放阀，该泄放阀构造成在胸膜液引流系统与可分离的走动式抽吸模块分离时保持导管管内的阈值负压。当抽吸模块中的压力超过阈值负压时，泄放阀打开。
在任何实施方式中，泄放阀构造成在导管管内保持20mm Hg至300mm Hg、20mm Hg至200mm Hg或20mm Hg至140mm Hg的阈值负压。
在任何实施方式中，该系统包括用以确定系统中的负压的压力传感器。传感器可以位于走动式抽吸模块中或位于导管管中(或系统的任何其他部分，比如联接引流系统与走动式抽吸模块的流体管道)。
在另一方面中，本发明提供了一种根据本发明的用于在治疗受试者中的胸膜积液、通常是复发性胸膜积液中使用的留置胸膜导管系统。
在另一方面中，本发明提供了一种根据本发明的用于在通过形成胸膜固定术或促进胸膜固定术的形成来治疗受试者体内的胸膜积液、通常是复发性胸膜积液中使用的留置胸膜导管系统。
在另一方面中，本发明提供了一种采用具有开孔的远端端部的留置胸膜导管的治疗受试者体内的胸膜积液的方法，该方法包括以下步骤：
在切口点处在受试者的胸部产生切口；
将留置胸膜导管通过切口插入到受试者的胸部中，直到导管管的开孔的远端端部设置在胸膜腔中并且导管的近端端部设置在受试者的胸部的表面上；以及
胸膜液引流步骤，该胸膜液引流步骤包括将第一负压通过胸膜导管施加至胸膜腔以从胸膜腔引流流体，
其特征在于，该方法包括负压治疗步骤，该负压治疗步骤包括在引流步骤之后将第二负压通过胸膜导管施加至胸膜腔。
在任何实施方式中，第二负压小于第一负压或与第一负压相同。在任何实施方式中，施加至导管管的第二负压为20mmHg至300mmHg、20mmHg至200mmHg或20mmHg至140mmHg。
在任何实施方式中，该方法包括在从第一负压过渡到第二负压期间在胸膜腔中保持负压。
在任何实施方式中，该方法包括在切口处将导管的近端端部锚固至皮肤的步骤。
在任何实施方式中，该方法包括静止步骤，在该静止步骤期间，不对胸膜导管施加第一负压或第二负压。
在任何实施方式中，该方法包括将可分离的抽吸模块流体联接至留置胸膜导管的近端端部的步骤，其中，可分离的抽吸模块构造成用于可分离地流体附接至胸膜液引流系统，该胸膜液引流系统构造成将第一负压施加到胸膜导管，其中，引流步骤包括将可分离的抽吸模块流体附接至胸膜液引流系统。
在任何实施方式中，可分离的抽吸模块构造成在可分离的抽吸模块与胸膜液引流系统流体分离时将第二负压施加到胸膜导管，其中，负压治疗步骤包括将胸膜液引流系统与可分离的抽吸模块流体分离。
在任何实施方式中，静止步骤包括将可分离的抽吸模块与胸膜导管分离。
在另一方面中，本发明提供了一种采用根据本发明的留置胸膜导管系统的治疗受试者体内的胸膜积液的方法，该方法包括以下步骤：
在切口点处在受试者的胸部产生切口；
将留置导管装置的导管管通过切口插入到受试者的胸部中，直到导管管的开孔的远端端部设置在胸膜腔中并且连接毂设置在胸部的在切口点处的表面上为止；
利用皮肤锚固构件将连接毂锚固至受试者的皮肤；
通过将连接毂和可分离的走动式抽吸模块联接至胸膜液引流系统并致动胸膜液引流系统而在负压下从胸膜腔引流胸膜液；以及
通过将胸膜液引流系统与可分离的走动式抽吸模块断开联接并施加由可分离的走动式抽吸模块施加的负压、通过导管管对胸膜腔施用负压治疗。
在任何实施方式中，该方法包括在将连接毂联接至可分离的走动式抽吸模块之前将外部壳体联接至连接毂的步骤。
在任何实施方式中，该方法包括静止步骤，该静止步骤包括将可分离的走动式抽吸模块与连接毂分离，以保持导管管中的负压。
在任何实施方式中，该方法包括插入通过胸部中的单个腔的导管管。
在任何实施方式中，皮肤锚固构件与连接毂是分开的，并且皮肤锚固构件构造成用于与连接毂联接，并且该方法包括以下步骤：在切口点处将皮肤锚固构件锚固至受试者的皮肤、将导管管插入到受试者的胸部中、以及将连接毂联接至锚固的皮肤锚固构件。
在任何实施方式中，皮肤锚固构件包括用于接纳导管管的中央孔口，并且该方法包括将皮肤锚固构件锚固至皮肤的步骤，使得皮肤锚固构件的中央孔口覆盖在受试者的胸部中的切口点上；由此通过皮肤锚固构件的中央孔口执行导管管插入到受试者的胸部中的步骤。
在任何实施方式中，引流步骤、负压治疗步骤和静止步骤至少每48小时、24小时、18小时或12小时执行一次。
在任何实施方式中，负压治疗步骤持续1小时至24小时、1小时至12小时、1小时至8小时、1小时至5小时、1小时至3小时、1小时至2小时或0.5小时至1小时。
在任何实施方式中，将导管管插入到胸膜腔中并锚固连接毂的步骤包括以下步骤：
将皮肤锚固构件锚固在切口点处；
通过切口并通过胸壁将针和引入器插入到胸膜腔中；
抽出针，从而将引入器留在原位；
穿过引入器导丝推进并将导丝进入胸膜腔中；
将引入器从导丝上取出并将导丝留在原位；
通过导丝将可剥离的导管/扩张器推进到胸膜腔中；
取出导管/扩张器的扩张器部分以及导丝；
通过可剥离的导管推进导管，直到连接毂抵接可剥离的导管为止；
取出可剥离的导管；以及
将连接毂联接至皮肤锚固构件。
在另一方面中，本发明提供了一种治疗受试者体内的胸膜积液的方法，该方法包括通过留置胸膜导管对受试者的胸膜腔施加负压治疗一段时间来促进胸膜固定术的步骤。
通常，该方法包括在负压治疗步骤之前从胸膜腔引流胸膜液一段时间。
在一个实施方式中，负压治疗步骤包括通过留置胸膜导管将20mmHg至300mmHg、20mmHg至200mmHg或20mmHg至140mmHg的负压施加至受试者的胸膜腔。
在一个实施方式中，负压治疗步骤执行1小时至24小时、1小时至12小时、1小时至8小时、1小时至5小时、1小时至3小时、1小时至2小时或0.5小时至1小时。
在一个实施方式中，该方法包括多个负压处理、可选地包括多个引流处理。
在另一方面中，本发明提供了一种采用本发明的系统的治疗与受试者的由腔壁膜和内脏膜限定的体腔中的流体积聚相关联的疾病的方法，流体例如为腹水或胸膜积液，该方法包括以下步骤：
在切口点处在受试者的腹部或胸部产生切口；
将留置导管装置的导管管通过切口插入到受试者的腹部或胸部中，直到导管管的开孔的远端端部设置在体腔中并且连接毂在切口点处设置在皮肤的表面上为止；
用皮肤锚固构件将连接毂锚固至受试者的皮肤；以及
通过将连接毂与流体引流系统联接并致动流体引流系统在负压下从腔引流流体。
本发明的其他方面和优选实施方式在所阐述的其他权利要求中限定和描述。
附图说明
图1是根据本发明的留置胸膜导管系统的图示，其示出了留置导管装置(导管管和连接毂)、皮肤锚固构件、用于连接毂的盖、可分离的走动式抽吸模块和胸膜液引流模块。
图2是形成图1的系统的一部分的皮肤锚固构件的立体图。
图3是形成图1的系统的一部分的并且包括导管管的留置导管装置的平面图，该导管管具有构造成驻留在受试者的胸膜腔中的开孔的远端端部以及连接毂。
图4是用于形成图1的系统的一部分的连接毂的可分离的外部壳体的立体图。
图5是从形成图1的系统的一部分的走动式抽吸模块的下方观察的立体图。
图6图示了用于将胸膜液引流系统连接至走动式抽吸模块的连接器。
图7图示了将要联接并流体连接至连接毂和外部壳体的走动式抽吸模块。
图8是图7的走动式抽吸模块的截面图。
图9是图7的连接毂、导管和外部壳体的截面图。
图10A至图10K示出了使用本发明的系统来治疗胸膜积液，其中：
图10A示出了患者以及位于桌子上并流体连接的走动式抽吸模块和胸膜液引流系统，其中留置胸膜导管装置与远端导管管(未示出)一起插入胸膜腔内，并且连接毂锚固至患者的皮肤(未示出)，并且外部壳体联接至连接毂(未示出)；
图10B示出了患者将卫生帽从外部壳体移除；
图10C示出了患者将抽吸模块联接至连接毂；
图10D示出了患者致动引流泵，以将流体从胸膜腔通过胸膜导管和走动式抽吸模块引流；
图10E图示了其中在执行引流步骤时患者处于就坐位置的引流步骤；
图10F图示了患者将胸膜液引流系统的连接器与走动式抽吸模块分离以终止引流步骤并启动负压治疗步骤；
图10G图示了负压治疗步骤，其中走动式抽吸模块保持流体连接至连接毂，从而对胸膜腔施加负压以促进胸膜固定术。在该步骤期间，如所图示的，患者可以走动；
图10H图示了患者将走动式抽吸模块与连接毂分离以终止负压治疗步骤并启动静止步骤。在分离时，连接毂中的阀关闭以流体密封留置胸膜导管。
图10I示出了具有暴露的连接毂和外部壳体的患者以及桌子上的卫生帽；
图10J示出了患者将要将卫生帽应用至连接毂和外部壳体的外表面；并且
图10K示出了静止步骤期间的患者，其中卫生帽覆盖连接毂和外部壳体的外表面。尽管患者被示出为坐着，但在该步骤期间患者也可以走动。
具体实施方式
本文中提及的所有出版物、专利、专利申请和其他参考文献的全部内容出于所有目的在此通过参引并入，如同每个单独的出版物、专利或专利申请被具体且单独地指定成通过参引并入并且其内容被全文引用一样。
定义和通用偏好
在本文中使用时，并且除非另有特别说明，下面的术语除了在本领域中可能享有的任何更广泛(或更狭窄)的含义外，还旨在具有下面的含义：
除非上下文另有要求，否则本文中单数的使用应理解为包括复数，并且反之亦然。关于实体使用的术语“一”或“一种”应理解为指该实体中的一个或更多个实体。由此，术语“一”(或“一种”)、“一个或更多个”和“至少一个”在本文中以可互换的方式使用。
如在本文中所使用的，术语“包括”或其变型、比如“包含”或“具有”应被理解为表示包括任何所叙述的整体(例如，特征、元件、特征、特性、方法/过程步骤或限制)或整体的组(例如，特征、元件、特性、特性、方法/过程步骤或限制)，但不排除任何其他的整体或整体的组。因此，如本文中所使用的，术语“具有”是包括性或开放性的，并且不排除另外的未列举的整体或方法/过程步骤。
如本文中所使用的，术语“疾病”用于定义任何损害生理功能并与特定症状相关联的异常情况。该术语被广泛使用，以涵盖任何生理功能受损的紊乱、病痛、异常、病理、病症、身体状况或综合征，而与病因学的本质(或实际上是否已建立疾病的病因学基础)无关。因此，它包括由感染、创伤、损伤、手术、放射消融、年龄、中毒或营养不足引起的身体状况。
如本文中所使用的，术语“治疗”或“医治”是指治愈、改善或减轻疾病症状或消除其病因(或减轻其病因的影响)(例如，减少溶酶体酶的病理水平积累)的干预措施(例如，给受试者施药)。在这种情况下，该术语与术语“疗法”同义地使用。
此外，术语“治疗”或“医治”是指在接受治疗的人群中预防或延缓疾病的发生或发展，或者减少(或根除)疾病的发病率的干预措施(例如，给受试者施药)。在这种情况下，术语治疗与术语“预防”同义地使用。在这种情况下的治疗结果包括消除或减轻症状、减轻疼痛或不适、延长生存期、改善活动能力以及临床改善的其他标志。治疗的结果不一定是完全治愈。可以在生物/分子标志、临床或观察性改善方面观察到改善。在优选实施方式中，本发明的方法适用于人类、大型竞赛动物(马、骆驼、狗)和家养陪伴动物(猫和狗)。
在如上面定义的治疗和有效剂量的上下文中，术语受试者(在上下文允许的情况下应理解为包括“个体”、“动物”、“患者”或“哺乳动物”)定义了为其提供治疗的任何受试者、特别是哺乳动物受试者。哺乳动物受试者包括但不限于人类、家养动物、农场动物、动物园动物、运动动物、宠物动物，比如狗、猫、豚鼠、兔子、鼠、老鼠、马、骆驼、野牛、黄牛、奶牛；灵长类动物，比如猿、猴、猩猩和黑猩猩；犬科动物，比如狗和狼；猫科动物，比如猫、狮子和老虎；马科动物，比如马、毛驴和斑马；食用动物，比如牛、猪和羊；有蹄动物，比如鹿和长颈鹿；以及啮齿动物，比如老鼠、鼠、仓鼠和豚鼠。在优选实施方式中，受试者是人类。如本文中所使用的，术语“马科动物”指的是马科哺乳动物，包括马、毛驴、野驴、赛驴和斑马。
“胸膜积液”指的是以胸膜腔内积聚过多的流体为特征的情况，该腔由包围肺并用于润滑和促进呼吸的腔壁膜和内脏膜限定。正常情况下，胸膜腔含有少量流体。过多的流体会导致胸痛、咳嗽、呼吸困难和端坐呼吸。这种情况可能由许多因素引起，包括心力衰竭、肺栓塞、肝硬变和心内直视手术。其他原因包括肺炎、癌症、肾病和炎症性疾病。
“留置导管装置”指的是一种适合于治疗以体腔比如胸膜腔或腹膜腔中积聚流体例如胸膜积液或腹水为特征的情况的导管，该导管具有导管管长度，其具有开孔的远端端部，并且在近端端部具有流体连接至导管管的连接器比如连接毂。在留置胸膜导管的情况下，导管管定尺寸成穿过胸壁并且进入并沿着胸膜腔。导管管中的开孔(孔口)通常定尺寸成允许流体在压力下通过管从胸膜腔引流。
“连接毂”指的是导管装置的近端部分，该近端部分构造成用于与可分离的走动式抽吸模块(或者在一些实施方式中与流体引流装置)流体联接，并且通常还通过附接至本身附接至患者皮肤的单独的锚固构件来将导管装置锚固至患者的皮肤(尽管在一个实施方式中，锚固构件可以形成连接毂的一部分)。连接毂包括一个或多个闭合件(例如一个或更多个阀)，其构造成当走动式抽吸模块与连接毂断开联接时关闭，从而使导管管减压。连接毂构造成用于以任何方式例如通过卡扣配合、摩擦配合、扭锁接合机构与抽吸模块或盖接合。在一个实施方式中，连接毂包括基部元件和贯通管腔。基部可以包括允许将连接毂联接至锚固构件的结构。
“皮肤锚固构件”指的是构造成锚固至皮肤并且在一个实施方式中与连接毂联接的装置。在一个实施方式中，它包括基部和螺旋锚固件，该螺旋锚固件用于通过旋转锚固构件插入皮肤中和皮肤下。通常，基部包括通孔，导管管通过该通孔被推进到胸膜腔中。基部可以包括用于与连接毂联接的结构。在一个实施方式中，皮肤锚固构件包括上部医疗物品附接部分和下部插入部分，下部插入部分用于将锚固构件在皮下固定至受试者，其中，插入部分包括基本上设置在单个平面中的螺旋锚固件。在一个实施方式中，螺旋锚固件限定了阿基米德螺旋形状，例如螺旋锚固件设置在单个平面中。优选地，螺旋锚固件从医疗物品附接部分横向向外延伸。在一个实施方式中，螺旋锚固件包括至少一个整圈。优选地，螺旋锚固件是柔性的。优选地，螺旋锚固件包括用于插入受试者体内的自由插入端部。在一个实施方式中，医疗锚固装置还包括在医疗物品附接部分与螺旋锚固件之间的皮肤接纳间隙。优选地，该间隙包括槽状间隙。适当地，该间隙由医疗物品附接部分与螺旋锚固件之间的间隔臂限定。更优选地，间隔臂构造成限定弯曲的皮肤抵接面。在一个实施方式中，弯曲的皮肤抵接面包括凹形皮肤抵接面。优选地，间隔臂包括非柔性间隔臂。适当地，螺旋锚固件在与医疗物品附接部分邻近的医疗物品附接部分端部处附接至医疗物品附接部分。在一个实施方式中，医疗物品附接部分包括平台。优选地，该平台包括大致筒形的平台。更优选地，平台包括管腔。筒形平台可以具有为大致圆形、椭圆形、正方形、矩形或任何其他形状的横截面。在一个实施方式中，医疗用品附接部分包括粘合剂，以用于将附接部分在切口周围粘附至受试者。最优选地，管腔包括顶部开口和底部开口。有利地，平台包括医疗物品安装件。优选地，医疗物品安装件包括安装在顶部开口处的顶部医疗物品。可选地或另外地，医疗物品安装件包括安装在底部开口处的底部医疗物品。在一个实施方式中，顶部医疗物品安装件和/或底部医疗物品安装件包括螺纹。可以采用其他形式的安装件，比如说例如凹入槽、摩擦配合安装件、粘合剂安装件、以及夹持件或夹子。
“外部壳体”(或“胸膜端口”)指的是一种下述壳体，该壳体构造成与连接毂联接，并且具有用于接纳连接毂的贯通管腔，使得连接毂的顶部表面暴露在外部壳体的顶部，并且由此可以进入抽吸模块的流体入口。外部壳体可以定尺寸成与走动式抽吸模块相匹配。
“可分离的走动式抽吸模块”是指(可选地经由外部壳体)以可分离的方式附接至连接毂的装置，该装置具有用以与连接毂流体连接的入口、和用以连接至胸膜液引流系统的出口、以及流体地连接入口和出口的流体管道，该装置通常包括负压室，该负压室构造成当模块与流体引流系统断开联接并且用诸如阀之类的闭合件密封时保持模块中的负压。负压室通常具有至少20cc至30cc的容积。该模块构造成当导管装置与胸膜液引流系统断开联接时在导管装置中施加负压。抽吸模块还包括用以控制当抽吸模块与流体引流系统断开联接时由抽吸模块施加的负压的装置，在一个实施方式中，该装置是诸如泄放阀之类的阀，该泄放阀构造成在抽吸模块中消散负压直到获得目标(阈值)负压为止(例如，允许空气进入抽吸模块中直到达到阈值负压为止)。在一个实施方式中，该装置(例如泄放阀)是可调节的，以根据所需的负压治疗来改变目标压力。
“胸膜液引流系统”是指一种下述系统，该系统构造成用于附接至可分离的抽吸模块，并且当它们连接时，在压力下通过留置导管装置和抽吸模块抽出胸膜液。本发明的系统可以包括胸膜液引流系统。该系统通常包括泵或者用于通过留置导管管、流体收集容器和相关联的管从腔内引流流体的其他装置(比如重力供给式引流或负压系统)。在一个实施方式中，胸膜液引流系统构造成在大于负压治疗所采用的目标负压(例如，-90mmHg)的负压(例如，-120mmHg)下执行胸膜液引流。该胸膜液引流系统包括经由连接器元件与走动式抽吸模块流体连接的管道。在一个实施方式中，连接器元件包括突出的流体管道，该流体管道构造成突出到走动式抽吸模块的流体出口中并与其建立流体连接。在一个实施方式中，流体出口包括闭合件(例如鸭嘴阀、十字阀、盘形阀或其组合)，该闭合件构造成由连接器元件的突出流体管道打开。
可分离的抽吸模块所使用的“走动式”指的是一种下述装置，该装置可以在允许患者走动的同时由患者佩戴；换句话说，抽吸模块是可穿戴的，并且不需要患者静止、坐着或躺在床上使用。
“目标负压”指的是一种下述负压，该负压足以促进患者的胸膜腔中的胸膜固定术，同时对患者也是安全和舒适的。将理解的是，目标负压根据患者的临床情况、年龄和健康状况而不同，但是目标负压通常在20mmHg至300mmHg、20mm Hg至200mmHg或20mmHg至140mmHg的范围内。在一个实施方式中，导管管内的目标负压为20mmHg至40mmHg、20mmHg至60mmHg、20mmHg至80mmHg、20mmHg至100mmHg、20mmHg至140mmHg、20mmHg至200mmHg、20mmHg至300mmHg、40mmHg至60mmHg、40mmHg至80mmHg、40mmHg至100mmHg、60mmHg至80mmHg、60mmHg至120mmHg、80mmHg至100mmHg、80mmHg至120mmHg、80mmHg至140mmHg、100mmHg至120mmHg、100mmHg至140mmHg、120mmHg至140mmHg。
示例
现在将参照具体示例对本发明进行描述。这些示例仅是示例性的并且仅用于说明目的：它们并不旨在以任何方式限制所要求保护的专利的范围或所描述的发明。这些示例构成了当前考虑的用于实践本发明的最佳模式。
系统的部件
参照图1，以分解图图示了根据本发明的一个实施方式的留置导管系统。总体上由附图标记1表示的系统包括具有近端连接毂10的留置导管装置2、锚固构件3(在与连接毂联接之前示出)、可分离的走动式抽吸模块4、和用于近端连接毂10的外部盖11(胸膜端口)、以及胸膜液引流系统5。胸膜液引流系统5包括具有泵或负压系统(未示出)的容器6以及具有流体连接器26的管道23，该管道23用于在容器6与走动式抽吸模块4之间提供流体连接，以用于将胸膜液从胸膜腔通过导管装置和抽吸模块加压引流并引流到容器6中。
现在参照图2至图9，将更详细地描述本发明的系统的该实施方式的部件。
参照图2，锚固构件3是螺旋锚固件，该螺旋锚固件具有基部12和由适合的弹性体比如山都平形成的螺旋构件13，该螺旋构件13具有用于插入到皮肤的切口中的前缘，由此锚固构件的旋转将螺旋构件嵌入到皮肤中。基部12包括用于接纳导管装置2的贯通管腔14，并且在贯通管腔中包括用于与连接毂10联接的环形肩部28。
参照图3，留置导管装置2包括硅树脂导管管7，该硅树脂导管管7具有包括多个开孔8的远端端部7A以及终止于连接毂10的近端端部7B。连接毂10的基部9包括用于与锚固构件3的贯通管腔14扭锁或推锁联接的环形肩部。连接毂还包括两个间隔开的阀，如下面更详细地描述的。
参照图4，外部壳体11包括：圆顶形壳体，该圆顶形壳体具有定尺寸成接纳连接毂10的贯通管腔15，使得在外部壳体和连接毂联接时，连接毂10的近端端部10A坐置成与外部壳体的上表面大致齐平；以及环形基部元件21，该环形基部元件21构造成抵接锚固构件周围的皮肤。基部元件21包括用于将基部元件固定至受试者的在锚固构件3周围的皮肤的粘合剂元件(未示出)。盖的目的是双重的：用以保护连接毂和切口；以及提供便于走动式抽吸模块4和连接毂10配合的上表面。
参照图5、图7和图8，可分离的走动式抽吸模块4包括壳体16，该壳体16具有平坦顶部17；以及凹形下侧部18，该凹形下侧部18定尺寸成与连接毂10的外部壳体11的凸形顶部相配合。壳体16限定了穿过模块从由凹形下侧部18突出的突出流体入口19至设置在模块的周缘上的流体出口20的流体通道。流体通道包括具有大约30cc的容积的负压室24。流体出口20包括呈夹持件25的形式的闭合件，该夹持件25构造成当胸膜液引流系统5的流体连接器26与流体出口20断开联接时关闭流体出口，以关闭出口并流体密封模块。也可以采用十字阀或盘形阀(或十字阀和盘形阀的组合)作为闭合件。流体出口20的密封与负压室24中的压力相结合导致模块被负加压，并通过导管装置2对胸膜腔施加负压。模块4还包括泄放阀22，该泄放阀22构造成保持模块中的阈值负压，在本实施方式中，该阈值负压是90mmHg的负压。另外地或替代性地，走动式抽吸模块4或导管管可以包括压力传感器。压力传感器可以操作性地联接至液体引流系统5(例如，联接至引流系统的泵)，以基于由压力传感器获得的压力读数来修改由流体引流系统施加的负压。传感器和引流系统可以操作性地联接至处理器，由此处理器构造成接收来自压力传感器的压力读数、将压力读数与参考压力进行比较、并且基于比较来修改由流体引流系统施加的负压。在一个实施方式中，该系统构造成防止系统中的负压并且特别是走动式抽吸模块中的负压下降到低于负140mmHg(即负141mmHg、负142mmHg等)。在一个实施方式中，该系统构造成将走动式抽吸模块或导管管中的负压保持在负20mmHg至负300mmHg、负20mmHg至负200mmHg或负20mmHg至负140mmHg的压力下。
参照图6和图8，胸膜液引流系统的流体连接器26包括突出管道29，该管道29在连接器26和走动式抽吸模块4联接时突出到流体出口20中，从而迫使夹持件25打开，以打开抽吸模块4的流体出口并且允许液体从胸膜腔通过导管装置和抽吸模块4引流。
图9示出了连接毂10、联接至连接毂的锚固构件3、以及联接至连接毂的外部壳体11，其中连接毂的近端端部10A被暴露。连接毂10包括具有两个间隔开的阀、即十字阀30和鸭嘴阀31的贯通管道。这些阀被偏置到关闭位置，以流体密封连接毂并阻止进入导管管的流体通路，并且阻止不希望的离开胸膜腔的流体通路。
参照图8和图9，图示了在联接之前的连接毂10和走动式抽吸模块4，其中抽吸模块4定位在连接毂10的上方。当抽吸模块4移动成与连接毂接合时，流体入口19突出到连接毂10的暴露的近端端部10A中，从而推开阀30和阀31，以在走动式抽吸模块与胸膜导管之间建立流体连通。同样地，当抽吸模块4和连接毂10断开联接时，阀关闭以流体密封连接毂并阻止进入导管管的空气和流体通路。
治疗胸膜积液的方法
本发明的系统的使用将参照图10A至图10K来说明。
首先参照图10A，图示了放置留置导管和锚固构件之后的患者，其中连接毂和盖设置在患者的胸部的表面上并由卫生帽32覆盖。在该阶段，连接毂中的阀30、31关闭。抽吸模块4和引流系统5在患者后面的桌子上示出为处于流体连接构型。引流系统包括泵(未示出)和管道23中的控制器33。图10B示出了患者将卫生帽32从外部壳体移除。
图10C示出了患者将抽吸模块4联接至连接毂。该步骤通过外部壳体的与抽吸模块的下侧部的凹形形状相匹配的凸形形状来促进。该联接打开了连接毂中的阀30、31，并在胸膜导管与抽吸模块4之间建立了流体连通。在该阶段，引流系统的泵还没有致动。
图10D示出了患者经由控制器33致动引流系统的泵以启动引流步骤，并且将流体从胸膜腔通过胸膜导管和抽吸模块4引流并引流到容器6中。
图10E图示了其中在执行引流步骤时患者处于就坐位置的引流步骤。
如图10F中所示，当引流步骤已经完成时，患者将胸膜液引流系统的连接器26与走动式抽吸模块4分离，以终止引流步骤并启动负压治疗步骤。当连接器26与抽吸模块4的出口分离时，抽吸模块的流体出口中的阀关闭，从而由于抽吸模块中的负压室保持抽吸模块中的负压。负压由抽吸模块中的泄放阀控制，以在负压治疗步骤的持续期间将负压保持在阈值负压下，其中泄放阀设计成在压力太低的情况下通过允许空气进入抽吸模块来使负压消散，。
图10G图示了负压治疗步骤，其中走动式抽吸模块保持流体连接至连接毂，从而对胸膜腔施加负压以促进胸膜固定术。在该步骤期间，如所图示的，患者可以走动；
图10H图示了患者将走动式抽吸模块4与连接毂10分离以终止负压治疗步骤并启动静止步骤。在分离时，连接毂中的阀关闭以流体密封留置胸膜导管。
图10I示出了具有暴露的连接毂10和外部壳体11的患者以及桌子上的卫生帽32，并且图10J示出了患者将要将卫生帽施加至连接毂和外部壳体的外表面；并且
图10K示出了静止步骤期间的患者，其中卫生帽32覆盖连接毂和外部壳体的外表面。尽管患者被示出为坐着，但是在该步骤期间患者也可以走动。
留置胸膜积液导管的放置
现在更详细地描述本发明的系统的放置和组装。在受试者的胸部、通常在胸部的一侧处做出初始切口，并且将螺旋锚固件的前缘插入到切口中，螺旋锚固件在切口处旋转以将锚固件嵌入到皮肤下。
然后，将引入器和针/注射器穿过螺旋锚固件中的孔、并且通过肋间肌并插入到胸膜腔中。诸如超声之类的成像可以用于导引导管安全推进到胸膜腔中。然后，将针/注射器取出，而引入器留在原位。然后，将导丝通过引入器推进到胸膜腔中，并且然后将针/注射器取出。
然后，将可剥离导管/扩张器通过导丝推进到胸膜腔中。在取出扩张器和导丝之后，外科医生的拇指放置在可剥离导管的端部处的出口上，以防止胸膜液排出。
然后，将导管装置的远端端部通过可剥离导管推进，直到连接毂抵接可剥离导管为止，随后将可剥离导管取出并且将连接件联接至螺旋锚固件。
然后，将具有贯通管腔的外部壳体(胸膜端口)定位在连接毂上，其中连接毂的近端端部通过管腔暴露，并且将外部壳体的基部固定至锚固构件周围的受试者皮肤。
总述
上述实施方式采用外部壳体11，该外部壳体11包围连接毂并覆盖切口部位，该外部壳体11还通过构造成用于与抽吸模块4配合的盖覆盖连接毂。将理解的是，在一些实施方式中不需要盖，并且连接毂可以定尺寸成覆盖切口部位并提供便于与抽吸模块配合的表面。同样地，在上述实施方式中，锚固构件3和连接毂10是构造成用于在锚固构件已经被锚固至患者的皮肤时联接在一起的分开的元件。将理解的是，在某些实施方式中，锚固构件可以形成连接毂的一部分，并且可以构造成用于相对于连接毂进行锚固旋转。
等同方案
前面的描述详细说明了本发明的当前优选实施方式。本领域技术人员在考虑这些描述时预期会想到当前优选实施在实践中的许多改型和变型。这些改型和变型旨在包含在在此所附的权利要求中。

Claims (29)

1.一种用于从受试者的由腔壁膜和内脏膜限定的体腔引流流体的留置导管系统，包括：
留置导管装置(2)，所述留置导管装置(2)包括导管管(7)和连接毂(10)，所述导管管(7)具有构造成驻留在所述受试者的腔中的开孔的远端端部(7A)，所述连接毂(10)设置在所述导管管的近端端部(7B)上并且构造成将所述导管管与流体引流系统流体联接；以及
皮肤锚固构件(3)，所述皮肤锚固构件(3)具有用于接纳所述导管管的贯通管腔(14)、构造成用于锚固至所述受试者的皮肤的锚固构件(13)、以及构造成将所述皮肤锚固构件联接至所述连接毂(10)的联接元件。
2.根据权利要求1所述的留置导管系统，包括：外部壳体(11)，所述外部壳体(11)构造成用于可分离地附接至所述连接毂(10)并且包括连接毂包围壳体，所述连接毂包围壳体具有用于接纳所述连接毂(10)以暴露所述连接毂的近端端部(10A)的贯通管腔(15)；以及基部元件(21)，所述基部元件(21)构造成抵接所述受试者的在所述皮肤锚固构件(3)周围的皮肤，其中，所述基部元件包括用于将所述外部壳体附接至所述受试者的皮肤的粘合剂构件。
3.根据权利要求1或2所述的留置导管系统，其中，所述导管管的所述开孔的远端端部(7A)构造成驻留在受试者的胸膜腔或腹膜腔中。
4.根据任一前述权利要求所述的留置导管系统，包括可分离的走动式抽吸模块(4)，所述可分离的走动式抽吸模块(4)构造成用于可分离地附接至所述连接毂(10)并且包括：
流体入口(19)，所述流体入口(19)构造成用于通过所述连接毂(10)流体联接至所述导管管(7)；
流体出口(20)，所述流体出口(20)构造成用于可分离地流体联接至流体引流系统(5)，以通过所述可分离的走动式抽吸模块引流胸膜液；以及
可致动闭合件(25)，所述可致动闭合件(25)构造成在致动时关闭所述流体出口，
其中，所述可分离的走动式抽吸模块构造成在致动所述闭合件时在所述导管管中施加负压。
5.根据权利要求4所述的留置导管系统，其中，所述可致动闭合件(25)构造成：通过将所述流体引流系统与所述可分离的走动式抽吸模块分离而关闭，并且在所述流体引流系统和所述可分离的走动式抽吸模块附接时打开。
6.根据权利要求4或5所述的留置导管系统，其中，所述可分离的走动式抽吸模块(4)包括负压室(24)，其中，所述流体入口(19)通过所述负压室流体联接至所述流体出口(20)。
7.根据权利要求6所述的留置导管系统，其中，所述负压室具有至少10cc的容积。
8.根据权利要求4至7中的任一项所述的留置导管系统，其中，所述可分离的走动式抽吸模块(4)包括泄放阀(22)，所述泄放阀(22)构造成在所述胸膜液引流系统(5)与所述可分离的走动式抽吸模块(4)分离时在所述导管管(7)中施加阈值负压。
9.根据权利要求8所述的留置导管系统，其中，所述泄放阀(22)构造成在所述走动式抽吸模块(4)中保持20mmHg至300mmHg的阈值负压。
10.根据任一前述权利要求所述的留置导管系统，其中，所述连接毂(10)包括阀，所述阀构造成：在所述连接毂与所述可分离的抽吸模块(4)附接时打开，并且在所述连接毂与所述可分离的抽吸模块分离时关闭。
11.根据任一前述权利要求所述的留置导管系统，其中，所述系统包括外部壳体(11)，所述外部壳体(11)构造成用于可分离地附接至所述连接毂(10)并且包括连接毂包围壳体，所述连接毂包围壳体具有用于接纳所述连接毂以暴露所述连接毂的近端端部(10A)的贯通管腔(15)；以及基部元件(21)，所述基部元件(21)构造成抵接所述受试者的在所述皮肤锚固构件(3)周围的皮肤。
12.根据权利要求11所述的留置导管系统，其中，所述外部壳体(11)的所述基部元件(21)包括用于将所述外部壳体附接至所述受试者的皮肤的粘合剂敷料。
13.根据权利要求11或12所述的留置导管系统，其中，所述可分离的抽吸模块(4)具有凹入基部(18)，并且外部壳体(11)具有定尺寸成嵌套在所述可分离的抽吸模块(4)的所述凹入基部内的上表面。
14.根据权利要求13所述的留置导管系统，其中，所述可分离的抽吸模块(4)的所述流体入口(19)从所述可分离的抽吸模块(4)的所述凹入基部(18)突出。
15.根据权利要求4至14中的任一项所述的留置导管系统，构造成用于组装成多种不同构型，所述多种不同构型包括：
静止构型，在所述静止构型中，所述可分离的抽吸模块(4)不流体连接至所述连接毂(10)；
引流构型，在所述引流构型中，所述可分离的抽吸模块(4)流体连接至所述连接毂(10)和所述流体引流系统(5)，从而允许流体在压力下通过所述导管装置(2)和所述可分离的走动式抽吸模块(4)引流；以及
负压治疗构型，在所述负压治疗构型中，所述可分离的抽吸模块(4)流体联接至所述连接毂(10)，而不流体联接至所述流体引流系统(5)，并且被负加压。
16.根据权利要求4至15中的任一项所述的留置导管系统，包括流体引流系统(5)，所述流体引流系统(5)构造成用于流体联接至所述可分离的抽吸模块(4)的所述出口(20)，所述流体引流系统包括流体收集容器(6)以及泵或负压引流机构。
17.根据权利要求16所述的留置导管系统，其中，所述流体引流系统包括具有突出管道的连接器，所述突出管道构造成突出到所述走动式抽吸模块的所述流体出口中并打开所述可致动闭合件。
18.根据权利要求4至17中的任一项所述的留置导管系统，其中，所述可致动闭合件包括鸭嘴阀。
19.根据任一前述权利要求所述的留置导管系统，其中，所述连接毂(10)和/或所述外部壳体(11)包括抗菌涂层或构造成在所述切口处将光引导到所述导管管和/或受试者皮肤上的UV光。
20.一种留置胸膜导管系统，包括：
留置导管装置，所述留置导管装置包括导管管和连接毂，所述导管管具有构造成驻留在受试者的胸膜腔或腹膜腔中的开孔的远端端部，所述连接毂流体联接至所述导管管的近端端部；
皮肤锚固构件，所述皮肤锚固构件用以将所述连接毂锚固至所述受试者的皮肤；以及
可分离的走动式抽吸模块，所述可分离的走动式抽吸模块构造成用于可分离地附接至所述连接毂并且包括：
流体入口，所述流体入口构造成用于通过所述连接毂流体联接至所述导管管；
流体出口，所述流体出口构造成用于可分离地流体联接至胸膜液引流系统，以通过所述可分离的走动式抽吸模块引流胸膜液；以及
可致动闭合件，所述可致动闭合件构造成在致动时关闭所述流体出口，
其中，所述可分离的走动式抽吸模块构造成在致动所述闭合件时在所述导管管中施加负压。
21.根据权利要求20所述的留置胸膜导管系统，其中，所述可分离的走动式抽吸模块包括负压室，其中，所述流体入口通过所述负压室流体联接至所述流体出口。
22.根据权利要求20或21所述的留置胸膜导管系统，其中，所述可致动闭合件(25)构造成：通过将所述流体引流系统与所述可分离的走动式抽吸模块分离来关闭，并且在所述流体引流系统和所述可分离的走动式抽吸模块附接时打开。
23.根据权利要求21或22所述的留置胸膜导管系统，其中，所述可分离的走动式抽吸模块(4)包括负压室(24)，其中，所述流体入口(19)通过所述负压室流体联接至所述流体出口(20)。
24.根据权利要求23的留置胸膜导管系统，其中，所述负压室具有至少10cc的容积。
25.根据权利要求20至24中的任一项所述的留置胸膜导管系统，其中，所述可分离的走动式抽吸模块(4)包括泄放阀(22)，所述泄放阀(22)构造成在所述胸膜液引流系统(5)与所述可分离的走动式抽吸模块(4)分离时在所述导管管(7)中施加阈值负压。
26.根据权利要求25所述的留置胸膜导管系统，其中，所述泄放阀(22)构造成在所述走动式抽吸模块(4)中保持20mmHg至300mmHg的阈值负压。
27.根据权利要求20至26中的任一项所述的留置胸膜导管系统，其中，所述连接毂(10)包括阀，所述阀构造成：在所述连接毂与所述可分离的抽吸模块(4)附接时打开，并且在所述连接毂与所述可分离的抽吸模块分离时关闭。
28.根据权利要求20至27中的任一项所述的留置胸膜导管系统，其中，所述皮肤锚固构件(3)与所述连接毂(10)是分开的，并且所述皮肤锚固构件(3)构造成用于与所述连接毂(10)联接。
29.根据权利要求20至28中的任一项所述的留置胸膜导管系统，其中，所述皮肤锚固构件(3)包括用于接纳开孔的所述导管管的贯通管腔(14)。
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Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101124009A (zh) * 2005-02-23 2008-02-13 医疗设备创新有限公司 医疗器械及其使用方法
WO2014174218A1 (fr) * 2013-04-25 2014-10-30 Laboratoires Urgo Dispositif medical de traitement par pression negative
US20140330228A1 (en) * 2009-07-22 2014-11-06 Marshall Kerr Method and Apparatus for Treatment of Pleural Effusion
CN105209087A (zh) * 2013-03-15 2015-12-30 斯皮拉克尔公司 具有集成阀的真空盒
US20190143094A1 (en) * 2017-11-10 2019-05-16 Merit Medical Systems, Inc. Modular valved connector for drainage systems

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE4306478A1 (de) * 1993-03-02 1994-09-08 Wolfgang Dr Wagner Drainagevorrichtung, insbesondere Pleuradrainagevorrichtung, und Drainageverfahren
US20070078442A1 (en) * 2005-08-24 2007-04-05 Mayse Martin L Tapered attachment for pleural catheter

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101124009A (zh) * 2005-02-23 2008-02-13 医疗设备创新有限公司 医疗器械及其使用方法
US20140330228A1 (en) * 2009-07-22 2014-11-06 Marshall Kerr Method and Apparatus for Treatment of Pleural Effusion
CN105209087A (zh) * 2013-03-15 2015-12-30 斯皮拉克尔公司 具有集成阀的真空盒
WO2014174218A1 (fr) * 2013-04-25 2014-10-30 Laboratoires Urgo Dispositif medical de traitement par pression negative
US20190143094A1 (en) * 2017-11-10 2019-05-16 Merit Medical Systems, Inc. Modular valved connector for drainage systems

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