CN116133573A - 具有多平面关节运动的医疗装置 - Google Patents

Abstract

本公开提供了在多个平面中提供选定的弯曲偏转的医疗装置，使得可通过将延伸穿过导管的拉线置于张紧状态而在该医疗装置中形成三维形状，以及提供了制造和使用该医疗装置的方法。该医疗装置可包括选定部分，其中该拉线的位置周向地和/或径向地变化以提供选定的弯曲偏转。除了拉线位置的变化之外或代替拉线位置的变化，该医疗装置可包括表现出刚性变化的选定部分以提供选定的弯曲偏转。

Description

具有多平面关节运动的医疗装置

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119要求2020年8月5日提交的名称为“MEDICAL DEVICESWITH MULTI-PLANE ARTICULATION USING ASINGLE PULL WIRE”的美国临时申请序列号63/061,787以及2020年12月23日提交的名称为“MEDICAL DEVICES WITH MULTI-PLANEARTICULATION”的美国临时申请序列号63/130,321的权益，这两个临时申请中的每一者全文以引用方式并入本文。

技术领域

本公开整体涉及医疗装置，并且具体地涉及诸如能够使用拉线在多个平面中偏转的导管和植入式刺激引线的3D打印医疗装置的增材制造。

背景技术

医疗导管和引线通常用于进入血管和体内的其他位置并在这些位置执行各种功能，例如，递送导管可用于递送诸如植入式医疗引线的医疗装置。许多此类医疗装置被设计成在人体中的曲折路径诸如在患者的脉管系统中进行导航。医疗导管和引线可被设计成足够柔韧以在脉管系统中移动穿过转弯或弯曲部，但又足够刚性或弹性以推动穿过脉管系统。在许多情况下，诸如涉及心血管的情况下，到治疗或展开部位的路径可能是曲折的，并且可能存在可能需要在尺寸、柔性、材料选择、操作控制等之间折衷的矛盾的设计考虑。这些对比性质在导管的设计和制造方面存在挑战。诸如传统挤出的现有制造工艺也可能限制设计和制造导管的选择。

导管被成形为以三种主要方式到达解剖位置：(1)弯曲烘烤以热定形编织物和聚合物，(2)拉线固定在关节运动点的远侧，以及(3)探针驱动型形状。实现一致的3D形状可能具有挑战性，并且导管可采用多于一种成形模式来获得所需的整体形状和所需的关节运动点。弯曲烘烤(1)一般来讲需要将导管放置在具有一定形状的模具中或心轴上并加热导管以定形。弯曲烘烤的形状通常必须成形为比期望的最终形状更显著的弯曲，并且移除导管并松弛导管可能改变形状。导管的远侧部件通常具有较低硬度，并且与解剖结构的相互作用以及在体温流体中的时间可削弱弯曲烘烤的导管的形状保持。拉线对于一个平面中半径的关节运动通常以单根线的形式使用并且通常与经由弯曲烘烤的形状定形结合。

发明内容

本公开整体涉及医疗装置(诸如导管和引线，两者在本文中将统称为导管)，这些医疗装置在多个平面中提供选定的弯曲偏转，使得可通过使延伸穿过导管的拉线置于张紧状态而在导管中形成三维形状，以及涉及制造和使用这些医疗装置的方法。

在本文所述的医疗装置的一个或多个实施方案中，拉线锚固在远离导管主体的希望使用拉线偏转的部分的位置处。拉线的近侧端部在导管主体的近侧端部处延伸出导管主体，以允许如本文所述的拉线的操纵。在一个或多个实施方案中，锚固件(即，拉线固定在导管主体内的选定位置处的点)可位于导管主体的远侧端部处或附近，其中例如导管主体将靠近远侧端部(和/或在导管主体的远侧端部的近侧的任何地方)偏转。在其他实施方案中，锚固件可定位在导管主体的远侧端部的近侧，其中例如不需要或不希望导管主体的在锚固件远侧的部分偏转。

在一个或多个实施方案中，导管的此类偏转或运动可通过改变拉线在导管主体内的位置以及任选地改变导管主体的一个或多个部分的刚度来实现。此外，根据需要，改变拉线在导管主体内的位置改变的速率也可用于提供导管主体偏转的选定特性。

相对于在固定位置处延伸穿过导管主体的纵向轴线改变拉线在导管主体内的位置可在多个平面中提供选定的弯曲偏转，使得当将位于导管中的拉线置于足以使导管如本文所述偏转的张紧状态时，可在导管中形成三维形状。拉线的位置可被描述为例如相对于延伸穿过导管主体的几何中心的中心纵向轴线变化(其中几何中心相对于横向于中心纵向轴线截取的导管主体的横截面形状确定)。拉线的位置或定位的变化可以是如本文所述的径向和/或周向变化。

关于如本文所述的拉线的周向位置的变化，在一个或多个实施方案中，周向位置的变化可受到控制以在导管主体的一个或多个选定部分的长度上提供拉线的周向位置的受控变化，该受控变化具有小至1度的增量(相对于如本文所述的导管轴线测量)。因此，可将拉线在导管主体的选定部分的长度上的周向位置控制成在下端处移动一定弧度，例如1度或更大、2度或更大、3度或更大、4度或更大、或5度或更大的弧度。在上端，在一个或多个实施方案中，拉线可在X+(n*360)度或更小的弧度上周向移动，其中X在导管主体的选定部分的长度上为360度或更小、330度或更小、300度或更小、270度或更小、240度或更小、210度或更小、180度或更小、150度或更小、135度或更小、120度或更小、90度或更小、75度或更小、60度或更小、45度或更小、30度或更小、15度或更小、10度或更小、或5度或更小。

即使周向位置的这种相对小变化也能改善如本文所述的在多个平面中形成选定的弯曲偏转。拉线的周向位置的这些选定变化可区别于在传统导管主体的制造过程中可能发生的拉线的周向位置的随机变化。在这些情况下，周向位置的变化是随机的，即不受控的，并且基本上是制造过程中存在的固有(不受控)力的函数。

在一个或多个实施方案中，导管主体的选定部分(在该选定部分上，拉线的周向位置和/或径向位置如本文所述变化)可具有一定长度，该长度被限制为从导管主体的近侧端部到其远侧端部测量的导管主体的总长度的例如50％或更少、40％或更少、30％或更少、20％或更少、或10％或更少。换句话讲，周向和/或径向拉线位置的变化可在本文所述的导管的导管主体的相对长部分和相对短部分上受控。就特定长度而言，在一个或多个实施方案中，其上发生周向和/或径向拉线位置变化的选定部分的长度在下端可为例如5毫米(mm)或更大、10mm或更大、15mm或更大、或20mm或更大。在上端，在一个或多个实施方案中，其上发生周向和/或径向拉线位置变化的选定部分的长度可为例如200mm或更小、160mm或更小、120mm或更小、或100mm或更小。

还可通过改变导管主体的选定部分的刚度(有时称为硬度)，来实现多个平面中的选定弯曲偏转，从而响应于将位于导管主体中的拉线如本文所述置于张紧状态时而在导管中形成三维形状，以在沿导管的长度将拉线置于张紧状态时实现导管形状的选定变化。导管主体的选定部分的刚度的变化可单独地在多个平面中提供选定的弯曲偏转，但可如本文所述通过改变拉线在导管主体内的位置来潜在地增强这些特性。

在一个或多个实施方案中，导管主体的选定部分的刚度/硬度可由导管主体的该部分的EI限定，其中“E”是构成导管主体的材料的弹性模量，并且“I”是导管主体的惯性矩，并且“I”能够基于构成导管主体的选定部分的材料的布置而变化。

在一个或多个实施方案中，本文所述的导管的导管主体包括两个或多个部分，其中刚度不同于导管主体的周围部分，使得当将延伸穿过这些部分的拉线置于张紧状态时，选定部分或多或少地抵抗弯曲或偏转。虽然用于构成导管主体的材料的“E”值通常是不能变化的(至少在本文所述的增材制造工艺中)，但本文所述的导管主体的选定部分的复合“E”值可通过改变每个选定部分中的材料的相对体积来选择。例如，为了增大导管主体的选定部分的“E”值，可增大导管主体的选定部分中较高“E”值材料与较低“E”值材料的比率。相反，为了减小导管主体的选定部分的“E”值，可减小导管主体的选定部分中较高“E”值材料与较低“E”值材料的比率。

除了或代替改变如本文所述的导管的导管主体的选定部分的“E”值以改变刚度，可选择构成导管主体的选定部分的材料的放置以增大或减小选定部分的“I”值(惯性矩)，因为刚性复合系统诸如导管主体的选定部分的惯性矩是构成导管主体的选定部分的部件的惯性矩的总和。例如，总体上增大导管主体的选定部分中的“I”值的材料的选择和分布将增大主体的该部分的刚性(“EI”)。相反，总体上减小导管主体的选定部分中的“I”值的材料的选择和分布将减小主体的该部分的刚性(“EI”)。

尽管可在不改变导管主体的尺寸(即横截面积)和/或形状的情况下实现“I”值的变化以实现如本文所述的导管主体的选定部分的刚度的选定变化，但导管主体的尺寸/形状的变化也可与构成导管主体的不同材料的选择和分布和/或拉线的位置结合使用，以提供在多个平面中表现出选定偏转的导管，使得当将延伸穿过导管的拉线置于张紧状态时，导管可形成三维形状。

不论在本文所述的导管主体的选定部分中如何实现刚度的变化，给定导管主体的任何选定部分的刚度(即复合EI值)可以是给定导管主体的不同选定部分的刚度(即复合EI值)的90％或更小、75％或更小、50％或更小、40％或更小、30％或更小、20％或更小、或甚至10％或更小。当如本文所述将延伸穿过导管主体的拉线置于张紧状态时，具有比其他选定部分低的刚度值的导管主体的选定部分通常将在具有较高刚度值的选定部分之前形成弯曲部。此外，当如本文所述将延伸穿过导管主体的拉线置于张紧状态时(当不同选定部分具有相同长度时)，具有比其他选定部分低的刚度值的导管主体的选定部分可形成具有与具有较高刚度值的选定部分不同(例如，较小)曲率半径的弯曲部。

尽管增材制造和增材制造工艺中两种或更多种不同材料的使用可用于向本文所述的导管主体的一个或多个选定部分提供选定刚度，但可使用其他更常规的部件来代替或补充增材制造工艺中提供的材料。例如，如文本所述的导管主体的一个或多个实施方案的一个或多个选定部分可包括可用于增大或减小一个或多个选定部分的刚度的编织物、线圈、长丝(缠绕或以其他方式)等。这些部件可与如本文所述的拉线结合使用，以提供在多个平面中表现出选定偏转的导管，使得可如本文所述通过将导管中的拉线置于张紧状态而在导管中形成三维形状。

在一个或多个实施方案中，用于构成导管主体的一种或多种材料以及拉线的位置可在导管主体的相邻部分之间都保持恒定，仅导管主体的尺寸/形状变化以改变这些选定部分之间的刚度，其方式使得导管在多个平面中发生选定偏转，使得可如本文所述通过将导管中的拉线置于张紧状态而由导管形成三维形状。

使用本文所述的增材制造工艺制造的导管的导管主体提供了生产在沿导管长度的选定部分中具有选择性刚度的导管主体的机会。当与拉线放置相结合时，控制如本文所述的导管的导管主体的选定部分的刚度是提供导管的有力工具，该导管可实现导管在多个平面中的弯曲偏转，使得可如本文所述通过将导管中的拉线置于张紧状态而由导管形成三维形状。常规导管中没有这些特性。

此外，在一个或多个实施方案中，这些特性可使用延伸穿过导管主体的单根拉线来实现，相比之下，已知的导管可使用多条拉线来实现导管的不同部分在多个平面和/或不同方向上的选定偏转(但应当理解，除了用于实现本文所述特性的拉线之外，本文所述导管的导管主体可包括一根或多根其他拉线)。

可选择本文所述的导管的每个部分中的刚度的各种特性以提供选定的形成顺序。换句话讲，不同位置之间的导管主体部分形成弯曲部的顺序可通过定制每个部分的刚度以实现该功能来选择。例如，在一个或多个实施方案中，导管主体的被配置成形成如本文所述的弯曲部的最远侧部分可在导管主体的位于该最远侧部分的近侧的任何一个或多个部分形成如本文所述的弯曲部之前被激活或弯曲。在其他实施方案中，导管主体的被配置成形成如本文所述的弯曲部的选定部分的刚度可进行定制，使得导管主体的选定部分以选定顺序形成这些弯曲部，即使在其中仅使用单根拉线在导管主体上提供压缩力的导管中也是如此。一般来讲，本文所述的导管主体的具有较低刚度的部分将响应于通过拉线递送的张紧状态而在同一导管主体的具有较高刚度的其他部分之前形成弯曲部。该选择性形成顺序可提供在前进到患者体内的选定位置期间更能够前进通过复杂路径的导管。

在一个或多个实施方案中，本文所述导管的其中可(例如使用如本文所述的拉线)形成弯曲部的一个或多个实施方案的选定部分可被配置成使得形成弯曲部的导管主体松弛或反转在选定部分的激活期间形成的弯曲部中的一个或多个弯曲部。在一个或多个实施方案中，这种松弛或反转可得到这样的导管，其中形成弯曲部的选定部分中的一者或多者返回到其初始形状，即，它们在选定部分中形成弯曲部之前的形状。在一个或多个另选的实施方案中，由选定部分中的一者或多者形成的弯曲部中的一者或多者甚至在用于致动或形成弯曲部的力被移除之后仍可保留(例如，置于张紧状态以提供压缩力来形成弯曲部的拉线可被释放，使得拉线不再处于张紧状态)。在移除用于形成弯曲部的一个或多个力之后保留在导管主体中的弯曲部可以是多个力中的任一者所致，例如，在弯曲部形成期间导管主体的选定部分的塑性变形，在弯曲部形成之后保留的选定部分中的层和/或部件之间的摩擦，诸如疏水性/亲水性的材料特性，在结合到导管主体中的相变材料中产生的相变，形状记忆材料(例如，镍钛诺等)的使用等。

在一个或多个实施方案中，用于保持在如本文所述的导管中形成的一个或多个弯曲部的摩擦可以在拉线与拉线所位于的管腔之间的选定区域(例如，弯曲部分、与弯曲部分相邻和/或间隔开的其他选定部分等)中的摩擦的形式提供。拉线与管腔之间的摩擦可通过拉线和拉线所位于的管腔的相对尺寸和/或形状的变化(例如，拉线与管腔之间的间隙可使用拉线和/或管腔的尺寸和/或形状的变化在选定区域中增大或减小)、拉线和/或管腔的表面的变化(例如，可修改表面中的一者或两者以增大或减小选定区域中的摩擦，材料的变化可增大或减小摩擦等)来控制，形成和/或释放弯曲部时拉线和/或管腔的变形也可增大或减小沿导管的选定区域中的摩擦等。拉线摩擦也可在导管主体的选定部分中增大，例如通过增大拉线在选定部分内围绕导管主体的周向的缠绕等。

代替定制导管的一个或多个实施方案中的弯曲部的形成顺序或除此之外，还可使用例如导管的选定部分的塑性/弹性变形、如本文所述的导管的层和/或部件之间的摩擦等来控制如本文所述的导管中的两个或更多个弯曲部的松弛顺序。

本文所述的医疗装置可使用能够定制医疗装置的增材制造系统和方法来制造(增材制造也可被描述为三维(3D)打印)。通过使用增材制造工艺/系统来制造本文所述的医疗装置，可实现比生产导管、导管部件或植入式装置的现有技术更大范围的硬度水平。此外，增材制造工艺允许使用各种工具和工艺来设计和开发可能难以以其他方式制造的特定医疗装置特征。例如，这些工艺/系统可类似于可用于制造和精制任何特定医疗装置的聚合物打印机和聚合物车床。因此，可以有效的方式产生新的设计和新的尺寸。例如，本文所述的系统和技术可允许快速集成特征、迭代设计，以及以更具体的方式设计新的几何形状和特征。具体地，医疗装置或设置在其上的特征的形状和/或尺寸可容易地根据操作者的规格来制造。因此，当设计和制造医疗装置时，可考虑患者的脉管系统的独特特性。

尽管本文所述的医疗装置可使用增材制造来制造，但应当理解，其他制造技术(例如，回流、模制等)也可单独使用或彼此组合使用和/或与增材制造组合使用以生产本文所述的医疗装置。例如，在一个实施方案中，用于拉线的凹槽可形成在如本文所述的医疗装置中，然后在放置拉线之后在医疗装置上回流材料以完成制造过程。

在第一方面，如本文所述的为导管/引线形式的医疗装置的一个或多个实施方案可包括：沿导管轴线延伸的细长导管主体；以及沿导管主体延伸的拉线，该拉线位于导管主体内并且延伸到拉线的远侧端部处的锚固件，其中当拉线沿细长导管主体从导管主体的近侧端部朝向导管主体的远侧端部移动时，拉线相对于导管轴线的位置改变，其中拉线被配置成当在远离锚固件的方向上拉动拉线时使导管主体在两个或更多个平面中偏转。

在根据第一方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，在沿细长导管主体移动拉线的位置时朝向和/或远离中心轴线径向移动。

在根据第一方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，在沿细长导管主体移动时拉线的位置围绕导管主体的周向的至少一部分移动。

在根据第一方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，拉线包括位于导管主体中的唯一拉线。

在根据第一方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，相对于导管轴线并且在导管主体长度的从开始位置延伸到结束位置的选定部分上，拉线在选定部分上从开始位置移动到结束位置，移动的弧度在下端为1度或更大、2度或更大、3度或更大、4度或更大或5度或更大并且在上端为X+(n*360)度或更小，其中X为360度或更小、330度或更小、300度或更小、270度或更小、240度或更小、210度或更小、180度或更小、150度或更小、135度或更小、120度或更小、90度或更小、75度或更小、60度或更小、45度或更小、30度或更小、15度或更小、10度或更小、或5度或更小，并且n为0、1、2或更大。在一个或多个实施方案中，选定部分包括如从近侧端部到远侧端部测量的导管主体总长度的50％或更少、40％或更少、30％或更少、20％或更少、或10％或更少。

在根据第一方面的医疗装置的一个或多个实施方案中：在沿导管主体的长度的第一位置处，拉线相对于导管轴线位于导管内的第一时钟位置处；在第一位置远侧的第二位置处，拉线位于第二时钟位置处，该第二时钟位置在导管内相对于导管轴线偏离第一时钟位置；并且在第二位置远侧的第三位置处，拉线位于第三时钟位置处，该第三时钟位置在导管内相对于导管轴线偏离第二时钟位置。在一个或多个实施方案中，第一时钟位置与第二时钟位置之间的时钟位置的第一变化率不同于第二时钟位置与第三时钟位置之间的时钟位置的第二变化率，并且任选地，其中第一变化率与第二变化率之间的差在下端为1度或更大、2度或更大、3度或更大、4度或更大、或5度或更大，并且为90度或更小、75度或更小、60度或更小、45度或更小、30度或更小、15度或更小、10度或更小、或5度或更小。

在根据第一方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，其中拉线的位置在沿细长导管主体移动时朝向和/或远离中心轴线径向地移动：在沿导管主体的长度的第一位置处，拉线相对于导管轴线位于导管内的第一径向位置处；在第一位置远侧的第二位置处，拉线相对于导管轴线位于导管内的不同于第一径向位置的第二径向位置处；并且在第二位置远侧的第三位置处，拉线相对于导管轴线位于导管内的不同于第二径向位置的第三径向位置处。在一个或多个实施方案中，第一径向位置与第二径向位置之间的径向位置的第一变化率不同于第二径向位置与第三径向位置之间的径向位置的第二变化率。

在第二方面，如本文所述的为导管/引线形式的医疗装置的一个或多个实施方案包括：沿导管轴线从近侧端部延伸到远侧端部的细长导管主体；以及延伸穿过导管主体的拉线，该拉线位于导管主体内并且延伸到位于拉线的远侧端部处的锚固件，其中锚固件相对于导管主体固定就位，并且其中拉线朝向导管主体的近侧端部从锚固件朝近侧延伸；其中导管主体包括第一部分和第二部分，其中第一部分和第二部分占据导管主体的长度的不同部分；其中导管主体的第一部分被配置成当将拉线在锚固件与导管主体的近侧端部之间置于张紧状态时形成弯曲的第一部分，其中弯曲的第一部分中的导管轴线在沿三维笛卡尔坐标系的Z轴线投影到X-Y平面上时形成弯曲部；并且其中导管主体的第二部分被配置成当将拉线在锚固件与导管主体的近侧端部之间置于张紧状态时形成弯曲的第二部分，其中弯曲的第二部分中的导管轴线在沿三维笛卡尔坐标系的Y轴线投影到X-Z平面上时形成弯曲部。

在根据第二方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，位于X-Y平面中的弯曲部的曲率半径不同于位于X-Z平面中的弯曲部的曲率半径。

在根据第二方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，第一部分被配置成当将拉线在锚固件与导管主体的近侧端部之间置于张紧状态时在第二部分形成弯曲的第二部分之前形成弯曲的第一部分。在一个或多个实施方案中，形成导管主体的第一部分的材料的第一体积小于形成导管主体的第二部分的材料的第二体积。在一个或多个实施方案中，导管主体的第一部分包括比导管主体的第二部分的合成EI值小的合成EI值，其中任选地第一部分的合成EI值是导管主体的第二部分的合成EI值的90％或更小、75％或更小、50％或更小、40％或更小、30％或更小、20％或更小、或甚至10％或更小。

在根据第二方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，导管主体包括第三部分，其中第三部分占据导管主体的长度的与第一部分和第二部分不同的部分；其中导管主体的第三部分被配置成当将拉线在锚固件与导管主体的近侧端部之间置于张紧状态时形成弯曲的第三部分，其中弯曲的第三部分中的导管轴线在沿三维笛卡尔坐标系的X轴线投影到Y-Z平面上时形成弯曲部。在一个或多个实施方案中，位于X-Z平面中的弯曲部的曲率半径不同于位于X-Y平面中的弯曲部的曲率半径，并且也不同于位于Y-Z平面中的弯曲部的曲率半径。在一个或多个实施方案中，第三部分被配置成在第一部分形成弯曲的第一部分之后形成弯曲的第三部分，并且当将拉线在锚固件与导管主体的近侧端部之间置于张紧状态时，第二部分形成弯曲的第二部分。在一个或多个实施方案中，形成导管主体的第三部分的材料的第三体积小于形成导管主体的第一部分的材料的第一体积。在一个或多个实施方案中，导管主体的第三部分包括比导管主体的第一部分的合成EI值小的合成EI值，其中任选地第三部分的合成EI值是导管主体的第一部分的合成EI值的90％或更小、75％或更小、50％或更小、40％或更小、30％或更小、20％或更小、或甚至10％或更小。

在根据第二方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，导管主体包括位于第一部分与第二部分之间的中间部分，其中中间部分没有被配置成当将拉线在锚固件与导管主体的近侧端部之间置于张紧状态时形成弯曲的中间部分。

在根据第二方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，导管主体的第一部分包括由芯材料形成的芯和环绕芯的护套，其中护套由护套材料形成，其中护套材料包括与芯材料的弹性模量不同的弹性模量，并且其中护套材料围绕导管轴线非均匀地分布。在一个或多个实施方案中，导管主体的第二部分包括由芯材料形成的芯和环绕芯的护套，其中第二部分的护套由护套材料形成，其中护套材料包括与芯材料的弹性模量不同的弹性模量，并且其中护套材料围绕导管轴线非均匀地分布。在一个或多个实施方案中，护套材料的弹性模量小于芯材料的弹性模量。

在根据第二方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，拉线包括位于导管主体中的唯一拉线。

在根据第二方面的医疗装置的一个或多个实施方案中，当沿细长导管主体从导管主体的近侧端部朝向导管主体的远侧端部移动时，拉线围绕导管主体的周向的至少一部分移动。在一个或多个实施方案中，相对于导管轴线并且在导管主体长度的从开始位置延伸到结束位置的选定部分上，拉线在选定部分上从开始位置移动到结束位置，移动的弧度在下端为1度或更大、2度或更大、3度或更大、4度或更大或5度或更大并且在上端为X+(n*360)度或更小，其中X为360度或更小、330度或更小、300度或更小、270度或更小、240度或更小、210度或更小、180度或更小、150度或更小、135度或更小、120度或更小、90度或更小、75度或更小、60度或更小、45度或更小、30度或更小、15度或更小、10度或更小、或5度或更小，并且n为0、1、2或更大。在一个或多个实施方案中，选定部分包括如从近侧端部到远侧端部测量的导管主体总长度的50％或更少、40％或更少、30％或更少、20％或更少、或10％或更少。在医疗装置的其中拉线围绕导管主体的周向的至少一部分移动的一个或多个实施方案中：在沿导管主体的长度的第一位置处，拉线相对于导管轴线位于导管内的第一时钟位置处；在第一位置远侧的第二位置处，拉线位于第二时钟位置处，该第二时钟位置在导管内相对于导管轴线偏离第一时钟位置；并且在第二位置远侧的第三位置处，拉线位于第三时钟位置处，该第三时钟位置在导管内相对于导管轴线偏离第二时钟位置。在一个或多个实施方案中，第一时钟位置与第二时钟位置之间的时钟位置的第一变化率不同于第二时钟位置与第三时钟位置之间的时钟位置的第二变化率，并且任选地，其中相当于导管轴线，第一变化率与第二变化率之间的差在下端为1度或更大、2度或更大、3度或更大、4度或更大、或5度或更大，并且为90度或更小、75度或更小、60度或更小、45度或更小、30度或更小、15度或更小、10度或更小、或5度或更小。

在本文所述的任何医疗装置的一个或多个实施方案中，拉线位于设置在导管主体中的拉线管腔内。

在第三方面，如本文所述的增材制造系统的一个或多个实施方案包括：

a.加热料筒，该加热料筒从近侧延伸到远侧并且包括位于近侧处的基材入口端口和位于远侧处的基材出口端口，该加热料筒限定内部体积和延伸穿过内部体积从近侧到远侧的基材通道，其中加热料筒限定与内部体积流体连通以接收第一长丝的第一长丝端口；

b.加热元件，该加热元件热联接到加热料筒以加热内部体积；

c.长丝处理系统，该长丝处理系统包括一个或多个马达以通过第一长丝端口将至少第一长丝馈送到内部体积中；

d.拉线处理系统，该拉线处理系统被配置成将拉线递送到位于加热料筒的基材通道中的拉线凹口；

e.基材处理系统，该基材处理系统包括：

i.头架，该头架包括远侧夹具以固定细长基材的远侧部分，其中基材被定位成在基材被头架固定时沿纵向轴线穿过基材通道；以及

ii.一个或多个马达，当基材被头架固定时，这些马达使基材和加热料筒相对于彼此平移或旋转，其中拉线与基材同步地平移或旋转；

f.控制器，该控制器可操作地联接到加热元件、长丝处理系统的一个或多个马达以及基材处理系统的一个或多个马达上，该控制器被配置成：

i.激活加热元件以熔化内部体积中的第一长丝的任何部分；

ii.控制长丝处理系统的一个或多个马达以选择性地控制第一长丝到内部体积的馈送；以及

iii.控制基材处理系统的一个或多个马达以使基材和加热料筒中的一者或两者在纵向方向上相对于彼此移动，同时使基材和加热料筒中的一者或两者围绕纵向方向旋转以围绕基材形成细长导管护套，该导管护套包括缠绕在基材周围的拉线，其中导管护套包括来自第一长丝的材料。

本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和描述中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。

附图说明

图1是根据本公开的例示性增材制造系统的概念图。

图2是与例如图1的增材制造系统一起使用的例示性增材制造设备的概念图。

图3是与例如图1的增材制造系统一起使用的例示性加热料筒的概念图。

图4是可在例如图1的增材制造系统中的加热料筒中使用的例示性出口模头的概念图。

图5是包括如本文所述的拉线的导管的一个例示性实施方案的横截面视图，其中该截面视图是在横向于沿导管主体的长度延伸的导管轴线的平面中截取的。

图6是如本文所述的例示性导管的概念图，该例示性导管包括具有沿导管主体的长度移动的周向位置的拉线。

图7至图11是图6的例示性导管在横向于导管轴线的平面中截取的横截面视图，以示出当沿导管的长度移动时，拉线在导管主体内的变化位置，其中每个横截面视图是沿对应于图6中的图号的截面线(例如，7-7、8-8等)截取的。

图12A是如本文所述的另一个例示性导管的概念图，该例示性导管包括具有沿导管主体的长度变化的径向位置的拉线。

图12B至图12D是图12A的例示性导管在横向于导管轴线的平面中截取的横截面视图，以示出当沿导管的长度移动时，拉线在导管主体内的变化径向位置。

图13A是如本文所述的另一个例示性导管的概念图，其中拉线的周向位置和径向位置在导管主体的长度的选定部分上变化。

图13B和图13C是图13A的例示性导管在横向于导管轴线的平面中截取的横截面视图(分别沿图13A中的线13B-13B和13C-13C)，以示出拉线在导管主体内的周向位置和径向位置两者的变化。

图14是如本文所述的导管在将位于导管主体内的拉线置于张紧状态之后的另一个例示性实施方案的透视图。

图15是图14的导管在使用拉线将导管置于张紧状态之前的示意图。

图15A是图15的导管沿图15中的线15A-15A截取的放大横截面视图。

图16A示出了投影到三维笛卡尔坐标系的XY平面上的图14的导管。

图16B示出了投影到三维笛卡尔坐标系的XZ平面上的图14的导管。

图16C示出了投影到三维笛卡尔坐标系的YZ平面上的图14的导管。

图17示出了如本文所述的导管处于松弛状态的另一个例示性实施方案。

图18示出了图17的导管在延伸穿过导管主体的拉线被拉动以使导管主体处于如本文所述的张紧状态之后的情况。

图19是图17的导管沿图17中的线19-19截取的横截面视图。

图20示出了如本文所述的导管的另一个例示性实施方案处于松弛状态的情况。

图21示出了图20的导管在延伸穿过导管主体的拉线被拉动以使导管主体处于如本文所述的张紧状态之后的情况。

图22是图20的导管沿图20中的线22-22截取的横截面视图。

图23示出了如本文所述的导管处于松弛状态的另一个例示性实施方案。

图24示出了图23的导管在延伸穿过导管主体的拉线被拉动以使导管主体处于如本文所述的张紧状态之后的情况。

图25是图23的导管沿图23中的线25-25截取的横截面视图。

图26示出了如本文所述的导管的另一个例示性实施方案处于松弛状态的情况。

图27示出了图26的导管在延伸穿过导管主体的拉线被拉动以使导管主体处于如本文所述的张紧状态之后的情况。

图28是图26的导管沿图26中的线28-28截取的横截面视图。

图30是如本文所述的导管的另一个例示性实施方案的横截面视图，示出了导管的芯、护套和拉线，该横截面视图是沿包含导管轴线1026和拉线1070的平面截取的。

图31是图30的导管沿图30中的线31-31截取的横截面视图。

图32是如本文所述的导管的另一个例示性实施方案的横截面视图，示出了导管的芯、护套和拉线，该横截面视图是沿包含导管轴线1126和拉线1170的平面截取的。

图33是图32的导管沿图32中的线33-33截取的横截面视图。

图34至图38示出了如本文所述的导管的一个例示性实施方案，示出了随着位于导管主体内的拉线相对于所示导管的远侧端部附近的锚固件被拉动，导管的三维形式的偏转。

图39是如本文所述的导管的另一个例示性实施方案在使用如本文所述的拉线使导管主体偏转之后的平面图。

图40是图39的导管的侧正视图。

图41示出了制造如本文所述的导管的一种例示性方法。

具体实施方式

本公开整体涉及医疗装置(诸如导管和引线，两者在本文中通常被称为导管)，这些医疗装置在多个平面中提供选定的弯曲偏转，使得可如本文所述通过将位于导管中的拉线置于张紧状态而在导管中形成三维形状，以及涉及制造和使用这些医疗装置的方法。

如本文所用，术语“或”是指包含性定义，例如意指“和/或”，除非其上下文另外明确规定。术语“和/或”是指所列元件中的一个或全部或所列元件中的至少两个的组合。

如本文所用，元件列表后接的短语“中的至少一个”和“中的一个或多个”是指所列元件中的任一者的一个或多个或所列元件中的一个或多个的任何组合。

如本文所用，术语“联接”或“连接”是指至少两个元件直接或间接地彼此附接。间接联接可包括在被附接的至少两个元件之间具有一个或多个其他元件。这两个术语均可由可互换使用的“操作性地”和“可操作地”修饰，以描述联接或连接被配置成允许部件交互以执行所述或以其他方式已知的功能。例如，控制器可以可操作地联接到电阻加热元件以允许控制器向加热元件提供电流。

如本文所用，与位置或取向相关的任何术语，诸如“近侧”、“远侧”、“端部”、“外”、“内”等，是指相对位置并且不限制实施方案的绝对取向，除非其上下文另外明确规定。

除非另有说明，否则本文中使用的所有科学和技术术语具有本领域中通常使用的含义。本文提供的定义旨在促进对于本文经常使用的某些术语的理解，并且并不意在限制本公开的范围。

现在将参考描绘本公开中描述的一个或多个方面的附图。然而，应当理解，附图中未描绘的其他方面落入本公开的范围内。附图中使用的相同数字指的是相同的部件、步骤等。然而，应当理解，在给定附图中使用参考字符来指代元件并非旨在限制用相同参考字符标记的另一附图中的元件。另外，使用不同的参考字符来指代不同附图中的元件并非旨在指示不同引用的元件不能相同或相似。

图1示出了根据本公开的增材制造系统100的一个示例。系统100可被配置成并用于生产导管、导管部件、引线或子组件。系统100可使用或包括具有各种硬度水平的可消耗的长丝材料或粒料形式的树脂。系统100可被配置成操作各种各样的工艺条件以使用各种硬度水平的长丝或球料形式的树脂来生产导管、导管部件、引线或子组件。一般来讲，系统100限定远侧区域128或远侧端部和近侧区域130或近侧端部。系统100可包括平台124，该平台包括刚性框架以支撑系统的一个或多个部件。

系统100的其他部件可如名称为“ADDITIVE MANUFACTURING FOR MEDICALDEVICES”的美国专利申请号62/927,092所述那样示出，并且进一步地，制造如本文所述的导管的方法可进一步描述于名称“SYSTEMS AND METHODS FOR MANUFACTURING 3D PRINTEDMEDICAL DEVICES”的美国专利申请号63/059,867中，这两个专利申请均以引用方式并入本文。例如，如例示的实施方案所示，系统100可包括一个或多个部件，诸如加热料筒102、加热元件104、长丝处理系统106、任选的线材处理系统107、基材处理系统108、控制器110和用户界面112。长丝处理系统106可以可操作地联接到加热料筒102。长丝处理系统106可向加热料筒102提供一根或多根长丝114。任选的线材处理系统107可用于向加热料筒102提供一根或多根线材115。加热元件104可以可操作地联接或热联接到加热料筒102。加热元件104可从由长丝处理系统106提供的一根或多根长丝114提供热量以熔化加热料筒102中的长丝材料。任选的线材115可能不被加热料筒102熔化。基材处理系统108可以可操作地联接到加热料筒102。基材处理系统108可提供延伸穿过加热料筒的基材116。可将位于加热料筒102中的熔化的长丝材料施加到基材116。基材116或加热料筒102可通过基材处理系统108相对于彼此平移或旋转。基材处理系统108可用于使基材116或加热料筒102相对于彼此移动以用熔化的长丝材料覆盖基材116，从而形成护套118。可将任选的线材115结合到护套118中(例如，模制到护套中，层叠在护套内等)。

基材116也可被描述为心轴或棒。护套118可围绕基材116形成或沉积。在一些实施方案中，护套118可围绕基材116同心地形成。在一个示例中，护套118围绕基材116同心地形成并居中。

当系统100用于制造导管或导管部件时，护套118可被描述为导管护套。基材116中的一些或全部可从护套118移除或分离，并且联接到护套的剩余结构可形成导管或导管部件，诸如鞘。图6示出了可由系统100形成的导管的一个示例。

基材116可由能够允许在其上形成熔化的长丝材料的任何合适材料形成。在一些实施方案中，基材116由在比长丝114中的任一者更高的温度下熔化的材料形成。可用于形成基材116的材料的一个示例包括不锈钢。

控制器110可以可操作地联接到加热元件104、长丝处理系统106、基材处理系统108和用户界面112中的一个或多个。控制器110可激活或启动或以其他方式“打开”加热元件104以向加热料筒102提供热量以熔化位于其中的长丝材料。此外，控制器110可控制或命令系统100的各个部分的一个或多个马达或致动器。此外，控制器110可控制长丝处理系统106的一个或多个马达或致动器以提供一根或多根长丝114。此外，控制器110可控制基材处理系统108的一个或多个马达或致动器，以使加热料筒102或基材116中的一者或两者相对于彼此移动。此外，控制器110可向用户接口112发送或接收数据，例如，以显示信息或接收用户命令。可操作地联接到控制器110的部件的控制可基于由用户接口112接收的用户命令来确定。在一些实施方案中，可以机器可读代码或编码语言的形式提供用户命令。

可使用任何合适的具体实施来提供基材处理系统108。在一些实施方案中，基材处理系统108可包括一个或多个头架120、任选的尾架122以及一个或多个联接到或包括在头架或尾架中的马达。头架120和尾架122中的一者或两者可联接到平台124。架可被定义为在护套118的形成期间保持或固定基材116的结构。头架120被定义为最靠近基材116的端部的架，在形成过程中护套118的形成开始于此处。在例示的实施方案中，显示护套118在头架120的近侧而在加热料筒102的远侧。

当基材116被架120、122中的一者或两者固定时，基材通常被定位成穿过由加热料筒102限定的基材通道。架120、122中的一者或两者可包括夹具或其他固定机构以选择性地保持基材116。此类夹具可以可操作地联接到基材马达。在一些实施方案中，基材马达可用于控制夹具的打开和闭合。在一些实施方案中，基材马达可用于以顺时针或逆时针方向围绕纵向轴线126旋转基材116。平移马达可操作地联接在架120、122与平台124之间。在一些实施方案中，平移马达可用于沿纵向轴线126在纵向方向上平移架120、122。在一些实施方案中，平移马达还可用于在不同于纵向轴线126的横向方向上平移架120、122。横向方向可取向为基本上正交于或垂直于纵向轴线126。

在一些实施方案中，基材处理系统108可被配置成至少在纵向方向(例如，平行于纵向轴线126)上相对于平台124移动头架120。通过头架120相对于平台124的移动，可将基材116馈送通过加热料筒102的基材通道。可将基材116的远侧部分夹紧在头架120中。在护套形成过程开始时，可将头架120定位成靠近加热料筒102。头架120可例如在平行于纵向轴线126的方向上远离加热料筒102朝远侧移动。换句话讲，头架120可朝向系统100的远侧区域128移动，同时拉动固定的基材116通过加热料筒102。随着基材116通过加热料筒102，来自长丝114的熔化长丝材料可形成或沉积在基材116上以形成护套118。加热料筒102可相对于平台124静止。在一些实施方案中，可省略尾架122。

在一些实施方案中，基材处理系统108可被配置成至少在纵向方向(沿纵向轴线126)上相对于平台124移动加热料筒102。可将基材116馈送通过加热料筒102的基材通道。可将基材116的远侧部分夹紧在头架120中。可将基材116的近侧部分夹紧在尾架122中。在一个示例中，在护套形成过程开始时，可将加热料筒102定位成靠近头架120。加热料筒102可远离头架120朝近侧移动。加热料筒102可朝向系统100的近侧区域130移动。随着加热料筒102经过基材116，熔化的长丝材料可沉积到基材116上以形成护套。头架120和尾架122可相对于平台124静止。在另一个示例中，加热料筒102可在尾架122附近开始并朝远侧区域128移动。

基材处理系统108的一个或多个马达可用于使基材116和加热料筒102中的一者或两者相对于彼此旋转。在一些实施方案中，仅基材116可围绕纵向轴线126旋转。在一些实施方案中，仅加热料筒102可围绕纵向轴线126旋转。在一些实施方案中，基材116和加热料筒102都可围绕纵向轴线126旋转。

加热料筒102可以是子组件132的一部分。子组件132可联接到平台124。在一些实施方案中，基材处理系统108的一个或多个马达可联接在子组件132与平台124之间，以相对于平台124或基材116平移或旋转包括加热料筒102的子组件132。在一些实施方案中，基材处理系统108的一个或多个马达可联接在子组件132的框架与加热料筒102之间，以相对于平台124平移或旋转加热料筒。

在一些实施方案中，基材116可相对于加热料筒102围绕纵向轴线126旋转，以有利于形成护套的某些结构。在一个示例中，基材处理系统108的头架120和尾架122中的一者或两者可使基材116旋转。在另一个示例中，基材处理系统108可使加热料筒102或子组件132旋转。

系统100可包括一个或多个同心度引导件134。同心度引导件134可有利于在基材通过加热料筒102之前或之后调节护套围绕基材116的同心度。同心度引导件134可与加热料筒102纵向间隔开。在一些实施方案中，间距可大于或等于1cm、2cm、3cm、4cm或5cm。间距可足以允许护套118冷却并且不再是可变形的。在一些实施方案中，一个或多个同心度引导件134可定位在加热料筒102的远侧并且接合护套118。在一些实施方案中，一个或多个同心度引导件134可定位在加热料筒102的近侧以接合基材116。同心度引导件134可减轻基材116的下垂并且可在对齐架120、122和加热料筒102时较不易受到偏心度的影响。

可使用任何合适的具体实施来提供长丝处理系统106。可将一根或多根长丝114装载到长丝处理系统106中。例如，长丝114可以缠绕线圈的形式提供。长丝114可通过长丝处理系统106馈送到加热料筒102。在一些实施方案中，长丝处理系统106可包括一个、两个或更多个压紧辊以接合一根或多根长丝114。在一些实施方案中，长丝处理系统106可包括一个或多个马达。一个或多个马达可联接到一个或多个压紧辊以控制这些压紧辊的旋转。由马达施加到压紧辊上并因此施加到一根或多根长丝114上的力可由控制器110控制。

在一些实施方案中，长丝处理系统106可被配置成馈送包括至少第一长丝和第二长丝的长丝114。护套118可由长丝114中的一者或两者的材料形成。长丝处理系统106能够选择性地馈送第一长丝和第二长丝。例如，一个马达可馈送第一长丝并且另一个马达可馈送第二长丝。每个马达可由控制器110独立地控制。馈送的选择性或独立控制可允许将相同或不同的馈送力施加到长丝114中的每根长丝上。

长丝114可由任何合适的材料制成，诸如聚乙烯、PEBAX弹性体(可从Arkema S.A.(Colombes，France)商购获得)、尼龙12、聚氨酯、聚酯、液体硅橡胶(LSR)或PTFE。

长丝114可具有任何合适的肖氏计示硬度。在一些实施方案中，长丝114可具有或限定适用于导管的肖氏计示硬度。在一些实施方案中，长丝114具有至少25A并且最高至90A的肖氏计示硬度。在一些实施方案中，长丝114具有至少25D并且最高至80D的肖氏计示硬度。

在一些实施方案中，长丝处理系统106可提供软长丝作为长丝114中的一者。在一些实施方案中，软长丝可具有小于或等于90A、80A、70A、80D、72D、70D、60D、50D、40D或35D的肖氏计示硬度。

在一些实施方案中，长丝处理系统106可提供硬长丝和肖氏计示硬度低于该软长丝的软长丝。在一些实施方案中，软长丝具有的肖氏计示硬度比硬长丝的肖氏计示硬度低10D、20D、30D、35D或40D。

系统100可被配置成提供介于硬长丝和软长丝的肖氏计示硬度之间的护套118。在一些实施方案中，长丝处理系统106可提供具有等于72D的肖氏计示硬度的硬长丝和具有等于35D的肖氏计示硬度的软长丝。系统100能够提供具有等于或大于35D并且小于或等于72D的肖氏计示硬度的护套118。

系统100可被配置成提供具有或限定具有不同肖氏计示硬度的多个段的护套118。在一些实施方案中，系统100能够提供具有35D段、40D段、55D段和72D段中的一者或多者的护套118。

长丝114可具有任何合适的宽度或直径。在一些实施方案中，长丝114具有1.75mm的宽度或直径。在一些实施方案中，长丝114具有小于或等于1.75mm、1.5mm、1.25mm、1mm、0.75mm或0.5mm的宽度或直径。

段可具有均匀或非均匀的肖氏计示硬度。系统100可被配置成提供具有肖氏计示硬度非均匀的一个或多个段的护套118。在一些实施方案中，护套118可包括在至少两个不同肖氏计示硬度之间的连续过渡部，例如如图6所示。

控制器110可被配置成改变施加到一根或多根长丝114的馈送力，以改变护套中的材料在纵向距离上的比率。通过改变馈送力，系统100可在护套118中提供不同的肖氏计示硬度段，无论均匀还是非均匀。在一个示例中，通过停止或减慢纵向移动，同时连续地或离散地以大步长改变基材116的一根长丝相对于另一根长丝相对于加热料筒102的馈送力，可提供各均匀段之间的急剧过渡。在另一个示例中，通过连续地或离散地以小步长改变一根长丝相对于另一根长丝的馈送力，同时相对于加热料筒102纵向移动基材116，可提供各段之间的逐渐过渡。

由线材处理系统107提供的一根或多根线材115可以任何合适的方式引入。在一些实施方案中，线材115可附接到基材116并通过基材的移动而被拉动。线材的一个示例是可用于操纵由系统100制造的导管的牵引线。在一些实施方案中，可使用特定形状的加热料筒容纳一根或多根线材115。

可使用任何合适类型的加热元件104。在一些实施方案中，加热元件104可以是可响应于电流而提供热量的电阻型加热元件。可用于加热元件104的其他类型的加热元件包括射频(RF)或超声型加热元件。加热元件104能够提供足以熔化长丝114的热量。在一些实施方案中，加热元件104可将长丝114加热到大于或等于235℃、240℃、250℃或260℃。一般来讲，可使用一个或多个加热元件104将长丝114加热到受益于本公开的本领域普通技术人员已知的任何合适的熔融温度。

图2以沿纵向轴线126的端视图示出了增材制造系统100的增材制造设备200的一个示例，纵向轴线被示为圆形和十字形。示出了增材制造系统100的一些部件的更多细节，诸如加热料筒102和长丝处理系统106。

加热料筒102可包括至少部分地限定内部体积204的加热块202。内部体积204可由加热元件104加热。加热元件104可热联接到加热块202以熔化内部体积204中的长丝材料。一般来讲，系统100可被配置成熔化内部体积204中的长丝114的任何部分。加热元件104可设置在加热块202中限定的暴露体积或外部体积中。加热元件104可定位在内部体积204附近或与其相邻。在一些实施方案中，一个、两个、三个或更多个加热元件104可热联接到加热块202。

加热块202可允许可能是细长基材或构件的基材116穿过加热块。基材116能够延伸或穿过内部体积204。由加热料筒102限定的基材通道206可延伸穿过内部体积204。基材通道206可在与基材116相同或相似的方向上延伸。基材通道206可沿纵向轴线126延伸。

内部体积204的宽度或直径大于基材116的宽度或直径。内部体积204或基材116的宽度或直径被限定在可与纵向轴线126正交的横向方向上。在一个示例中，横向方向可沿横向轴线210限定。在一些实施方案中，基材116与内部体积204之间的间隙相对较小，以有利于用于围绕基材116形成护套118(图1)的长丝材料的组成的改变。

内部体积204的围绕基材116的部分可接收来自长丝114的熔化的长丝材料的流。将多于一种长丝材料提供到内部体积204时，长丝材料可围绕基材116流动并共混或混合。

在例示的实施方案中，长丝114包括第一长丝212和第二长丝214。第一长丝212可通过至少部分地由加热块202限定的第一长丝端口216提供到内部体积204中。第二长丝214可通过至少部分地由加热块202限定的第二长丝端口218提供到内部体积204中。每个长丝端口216、218可至少部分地由加热块202限定。每个长丝端口216、218可与内部体积204流体连通。

长丝114可以相同或不同的方式递送到内部体积204。在例示的实施方案中，第一长丝212以与第二长丝214不同的方式递送到内部体积204。

长丝处理系统106可包括第一处理子组件220。第一处理子组件220可将第一长丝212递送到内部体积204。第一处理子组件220可包括一个或多个压紧辊222。一个或多个压紧辊222中的每个压紧辊可以可操作地联接到马达。可使用任何合适数量的压紧辊222。如图所示，第一处理子组件220可包括两组压紧辊222。压紧辊222可用于向第一长丝212施加原动力以例如朝向内部体积204移动第一长丝。

加热料筒102可包括第一引导鞘224。第一引导鞘224可在长丝处理系统106与内部体积204之间延伸。第一引导鞘224可联接到加热块202。第一引导鞘224可从加热块202的外部延伸到第一长丝端口216中。第一引导鞘224可限定与内部体积204流体连通的管腔。可将管腔的内部宽度或直径限定成大于第一长丝212的宽度或直径。第一长丝212可从第一处理子组件220的压紧辊222穿过第一引导鞘224延伸到第一长丝端口216并且朝远侧延伸经过第一引导鞘224进入内部体积204中。

如这里关于长丝114所用，术语“远侧”是指更靠近内部体积204的方向，而术语“近侧”是指更靠近长丝处理系统106的方向。

在一些实施方案中，第一引导鞘224的近侧端部可终止于压紧辊222中的一者附近。第一引导鞘224的远侧端部可终止于由第一长丝端口216限定的肩部226处。可将第一引导鞘224的远侧部分或远侧端部定位成靠近或邻近内部体积204。

可将第一引导鞘224的管腔的内部宽度或直径限定成与第一长丝端口216的内部宽度或直径(诸如第一长丝端口的最小内部宽度或直径)基本相同或相等。换句话讲，第一引导鞘224的内表面可与第一长丝端口216的内表面齐平。

在一些实施方案中，加热料筒102可包括支撑元件228。支撑元件228可联接到第一引导鞘224。第一引导鞘224可延伸穿过由支撑元件228限定的管腔。支撑元件228可靠近加热块202。在例示的实施方案中，支撑元件228联接到加热块202。支撑元件228可包括被配置成机械地联接到由第一长丝端口216限定的联接接收座230的联接突出部。在一些实施方案中，联接接收座230可以限定螺纹，并且支撑元件228的联接突出部可限定互补螺纹。

联接接收座230可终止于第一长丝端口216的肩部226处。可将支撑元件228的联接突出部设计成终止于肩部226处。在一些实施方案中，支撑元件228的远侧端部和第一引导鞘224的远侧端部可接合肩部226。在其他实施方案中，支撑元件228的远侧端部可接合肩部226，并且第一引导鞘224的远侧端部可接合由位于肩部226远侧的第一长丝端口216限定的第二肩部(未示出)。

当第一长丝端口216限定一个肩部时，第一长丝端口216可限定至少两个不同的内部宽度或直径。可将较大内部宽度或直径的尺寸设定成穿过支撑元件228，并且可将较小内部宽度或直径的尺寸设定成匹配第一引导鞘224的内部宽度或直径。

当第二长丝端口218限定两个肩部时，第一长丝端口216可限定至少三个不同的内部宽度或直径。可将最大内部宽度或直径的尺寸设定成穿过支撑元件228。可将中间内部宽度或直径的尺寸设定成容纳第一引导鞘224的远侧部分。可将最小内部宽度或直径的尺寸设定成匹配第一引导鞘224的内部宽度或直径。

长丝处理系统106可包括第二处理子组件232。第二处理子组件232可将第二长丝214递送到内部体积204。第二处理子组件232可包括一个或多个压紧辊222。一个或多个压紧辊222中的每个压紧辊可以可操作地联接到马达。可使用任何合适数量的压紧辊222。如图所示，第二处理子组件232可包括一组压紧辊222。压紧辊222可用于向第二长丝214施加原动力。

加热料筒102可包括第二引导鞘234、散热器236和热中断部238中的一者或多者。第二引导鞘234可至少在第二处理子组件232与散热器236之间延伸。第二引导鞘234可联接到散热器。第二引导鞘234可联接到第二处理子组件232。散热器236可联接到热中断部238。热中断部238可联接到加热块202。热中断部238可从加热块202的外部延伸到第二长丝端口218中。

第二引导鞘234可限定与内部体积204流体连通的管腔。第二长丝214可穿过第二引导鞘234从第二处理子组件232延伸到散热器236，穿过散热器236，穿过热中断部，然后穿过第二长丝端口218。在一些实施方案中，第二引导鞘234可延伸到第二处理子组件232中的压紧辊22。在一些实施方案中，第二引导鞘234可至少部分地延伸到散热器236中。

热中断部238可靠近加热块202。热中断部238可定位在散热器236与加热块202之间。热中断部238可包括被配置成机械地联接到由第二长丝端口218限定的联接接收座240的联接突出部。在一些实施方案中，联接接收座240可以限定螺纹，并且热中断部238的联接突出部可限定互补螺纹。第二长丝端口218可包括一个或多个肩部，诸如关于第一长丝端口216所述的那些，不同之处在于第二长丝端口218可以不被配置成接收第二引导鞘234。支撑元件228的内部宽度或直径可大于热中断部238的内部宽度或直径，例如，以容纳第一引导鞘224的外部宽度或直径。在其他实施方案中，第二长丝端口218可被配置成以与接收第一引导鞘224的第一长丝端口216类似的方式接收第二引导鞘234。

可使用任何合适的材料来制造引导鞘224、234。在一些实施方案中，引导鞘224、234中的一者或两者可包括合成含氟聚合物。引导鞘224、234中的一者或两者可包括聚四氟乙烯(PTFE)。另一种合适的材料可包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。

可使用任何合适的材料来制造支撑元件228。在一些实施方案中，支撑元件228可以是热绝缘体。支撑元件228可包括热塑性塑料。支撑元件228可由聚酰胺-酰亚胺制成，诸如TORLON聚酰胺-酰亚胺(可从McMaster-Carr Supply Co.(Elmhurst，Illinois)商购获得)。其他合适的材料可包括液晶聚合物、聚芳醚酮(PAEK)、聚苯硫醚和聚砜。

支撑元件228可为第一引导鞘224提供机械支撑。支撑元件228可包括基本上刚性的材料。在一些实施方案中，支撑元件228包括具有比用于制造第一引导鞘224的材料更高硬度的材料。

可使用任何合适的材料来制造散热器236。散热器236可包括高热导率材料。在一些实施方案中，散热器236包括铝。

可使用任何合适的材料来制造热中断部238。热中断部238可包括低热导率材料。在一些实施方案中，热中断部238包括钛。热中断部238可包括颈缩部分以减少热中断部的近侧部分与远侧部分之间的材料量。颈缩部分可有利于降低热中断部238的近侧部分与远侧部分之间的热导率。

一般来讲，设备200的使用可有利在高馈送力和压力下使用较软的长丝，高馈送力和压力趋于压缩软长丝并可能导致堵塞。使用较高馈送力和压力可允许更大范围的工艺条件并且可围绕基材提供一致的护套。具体地，使用至少部分地延伸到第一长丝端口216中的第一引导鞘224可有利于使用更软的长丝和更大的“推动能力”。另外地或另选地，使用支撑元件228也可有利于使用更软的长丝和更大的“推动能力”。在其他实施方案中，设备200可包括螺杆或静态混合器以帮助推动较软的长丝。换句话讲，螺杆或静态混合器可提供用于在螺杆的螺纹之间将较软的长丝材料向前移动的腔体。

图3示出了加热料筒102的一个示例的局部截面侧视图。加热料筒102或加热块202可从近侧410延伸到远侧412。在一些实施方案中，加热料筒102可包括加热块202、联接到加热块的近侧410的入口模头402、联接到加热块的远侧412的出口模头404、有利于将入口模头保持为靠近加热块的近侧保持板406以及有利于将出口模头保持为靠近加热块的远侧保持板408中的一者或多者。

入口模头402和出口模头404可以任何合适的方式保持。在例示的实施方案中，出口模头404可由远端保持板408的远侧肩部保持。在一些实施方案中，入口模头402可由近侧保持板406保持在近侧保持板406的远侧肩部与紧固件(诸如具有延伸穿过其的管腔的螺母)之间，紧固件可螺纹连接到保持板以接合入口模头的近侧表面。保持板406、408可以任何合适的方式紧固到加热块202。

入口模头402可至少部分地限定基材入口端口414。出口模头404可至少部分地限定基材出口端口416。入口模头402可至少部分地限定内部体积204。出口模头404可至少部分地限定内部体积204。在一些实施方案中，入口模头402的外表面、出口模头404的内表面和加热块202的内表面可共同限定内部体积204。

基材通道206可被描述为从加热料筒102的近侧410延伸到远侧412，或反之亦然。基材通道206可延伸穿过内部体积204。如图所示，基材通道206可延伸穿过近侧保持板406、入口模头402、加热块202、出口模头404和远侧保持板408中的一者或多者。

图4示出了可用于加热料筒102(图1)中的入口或出口模头200的一个示例的端视图。模头200可限定如上所述用作基材通道206的基材入口端口或出口端口。基材通道206可包括用于引导位于使用本文所述系统形成的导管主体内的拉线的拉线通道150。拉线可由线材处理系统107(参见图1)提供。

图5是使用以上结合图1至图4描述的系统生产的导管300的一个例示性实施方案的横截面视图。导管300包括沿导管轴线126延伸的导管主体302，导管轴线与结合图1至图4的系统所示的处理轴线126重合。在一个或多个实施方案中，导管轴线126可被描述为沿导管主体302的几何中心定位(在圆柱形导管的情况下，导管位于在导管主体的横向于导管轴线截取的每个横截面中形成的圆的中心)。导管主体302可容纳其他部件，诸如本领域已知的编织部分304。导管300还包括在拉力下位于沿导管主体302的长度延伸的管腔360处的拉线370。拉线管腔360可由也可结合到导管主体302中的拉线主体362形成。拉线370被配置成在拉线管腔360内移动，使得当将拉线370如本文所述置于张紧状态时，导管300的导管主体302偏转以形成一个或多个弯曲部。

拉线370可由任何合适的材料或包括金属、聚合物、复合物等的材料的组合制成，只要这些材料足以传递使如本文所述的导管300偏转所需的力。

本文所述的导管可仅包括单根拉线，诸如例如拉线370，其中单根拉线能够响应于施加在拉线370上的张力而提供导管主体302的多平面关节运动或偏转。

当沿如本文所述的导管主体移动时，由于拉线相对于导管轴线的位置变化而导致的导管的一个或多个实施方案的多平面关节运动可涉及拉线相对于导管轴线的周向位置的变化，如图6至图11的例示性实施方案所示。具体地，图6是如本文所述的导管400的一个例示性实施方案的示意图，其中导管400如本文所述围绕基材416形成。拉线470围绕基材416相对于导管轴线126移动，其中拉线的变化位置用于提供如本文所述的导管主体的多平面关节运动。换句话讲，拉线470的位置在沿细长导管400移动时围绕导管400的周向的至少一部分移动。拉线在本文所述的导管内的周向移动可以是顺时针(CW)和逆时针(CCW)中的一种或两种。例如，在一个或多个实施方案中，拉线可在本文所述的导管的长度的一个或多个选定部分上CW移动，并且在本文所述的导管的长度的一个或多个其他选定部分上CCW移动，而在本文所述的导管的一个或多个其他实施方案中，拉线在导管主体内的周向移动可以是仅CW或仅CCW。拉线470的位置在图7至图11中的每一个的横截面视图中示出。如横截面图所示，拉线470相对于导管轴线126围绕基材416移动。具体地，如横截面视图所示的导管400可根据钟面来表征，其中拉线470的位置沿导管400的长度围绕钟面移动。具体地，拉线470在图7中位于6点钟位置附近，并且在图8中围绕导管400的导管轴线126旋转到12点钟位置。在图9中，拉线470已移动到导管400内的9点钟位置，并且在图10中，拉线470已移动到6点钟位置。在图11中，拉线470已移动到3点钟位置。

查看图6至图11，示出了拉线470如何沿以及围绕导管400前进，当将张力施加到拉线470时，这如本文所述提供导管的多平面偏转或关节运动。

在一个或多个实施方案中，拉线相对于导管轴线的周向位置的变化可被描述为发生在导管的导管主体长度的一个或多个选定部分上，其中选定部分具有开始位置和结束位置(当从导管的远侧端部移动时)。具体地，图6至图11示出了在导管400的导管主体长度的五个不同选定部分上，拉线470相对于导管轴线426的周向位置的一组例示性变化。图7和图8的横截面视图示出了拉线470的周向位置在选定部分中的一个选定部分上在开始位置和结束位置处的变化(注意，拉线470的周向位置在图6中的线7-7的近侧是恒定的，并且在图6中的线8-8的近侧和紧邻的远侧是恒定的)，图8和图10示出了拉线470的周向位置在选定部分中的另一个选定部分上在开始位置和结束位置处的变化(图9示出了拉线470在图8和图10中示出的开始位置与结束位置之间的中间位置处的周向位置，并且拉线470的周向位置在图6中的线10-10的近侧和远侧基本上恒定)。

虽然拉线470的周向位置的变化根据时钟位置来描述，但在一个或多个实施方案中，可以小至1度(相对于导管轴线测量)的增量来控制拉线的周向位置在如本文所述的导管主体的长度的选定部分内从开始位置到结束位置的变化。因此，可将拉线在导管主体的选定部分的长度上的周向位置控制成在下端处移动一定弧度，例如1度或更大、2度或更大、3度或更大、4度或更大、或5度或更大的弧度。即使周向位置的这种相对小变化也能改善如本文所述的在多个平面中形成选定的弯曲偏转。拉线的周向位置的这些选定变化可区别于在传统导管主体的制造过程中可能发生的拉线的周向位置的随机变化。在这些情况下，周向位置的变化是随机的，即不受控的，并且基本上是制造过程中存在的固有(不受控)力的函数。

在上端，在一个或多个实施方案中，如本文所述的导管主体中的拉线可在X+(n*360)度或更小的弧度上周向移动，其中X在导管主体的选定部分的长度上为360度或更小、330度或更小、300度或更小、270度或更小、240度或更小、210度或更小、180度或更小、150度或更小、135度或更小、120度或更小、90度或更小、75度或更小、60度或更小、45度或更小、30度或更小、15度或更小、10度或更小、或5度或更小。在如本文所述的导管的一个或多个实施方案中，拉线的周向位置的较大比例变化可有助于在如本文所述的多个平面中形成选定的弯曲偏转。在如本文所述的导管的一个或多个选定部分中增加拉线围绕导管轴线的一次或多次完整旋转可有助于控制随着如本文所述将拉线置于张紧状态形成弯曲偏转的顺序，和/或还在置于张紧状态以形成弯曲偏转的拉线不再在导管内保持在张紧状态之后有助于弯曲偏转的保持和/或弯曲偏转的反向。由于例如拉线与其所位于的管腔之间的摩擦增加，由于弯曲偏转而导致的拉线的永久变形等，可提供弯曲偏转形成顺序、保持和/或反转的那些变化。

在一个或多个实施方案中，导管主体的选定部分(在该选定部分上，拉线的周向位置如本文所述变化)可具有一定长度，该长度被限制为从导管主体的近侧端部到其远侧端部测量的导管主体的总长度的例如50％或更少、40％或更少、30％或更少、20％或更少、或10％或更少。换句话讲，周向拉线位置的变化可在本文所述的导管的导管主体的相对长和相对短的部分上受控。就具体长度而言，在一个或多个实施方案中，其上发生周向拉线位置变化的选定部分的长度在下端可为例如5毫米(mm)或更大、10mm或更大、15mm或更大、或20mm或更大。在上端，在一个或多个实施方案中，其上发生周向拉线位置变化的选定部分的长度可为例如200mm或更小、160mm或更小、120mm或更小、或100mm或更小。

图6所示的另一个特征是位于拉线470的远侧端部处的锚固件472。锚固件472固定拉线470的远侧端部相对于导管400的位置，使得张力可施加到拉线，从而导致导管400的导管主体的部分的偏转。锚固件472可采取任何合适的形式，其示例可包括例如位于另外的柔性拉线、环、倒钩、盘、球等上的海波管的卷曲部分，基本上提供拉线470的远侧端部在导管400内的机械固定的任何构造都是可接受的。

此外，如本文所述，尽管拉线470的锚固件472被描绘为靠近导管400的远侧端部408，但锚固件可位于沿导管400的可靠近或可不靠近导管的远侧端部408的任何选定位置。然而，因为拉线470不能在导管400内将力传递通过其远侧端部，所以要求锚固件472的位置在希望导管400在其上进行多平面关节运动或偏转的任何截面的远侧。

虽然拉线在导管内的位置移动或变化以提供如本文所述的导管的偏转可以是如以上结合图6至图11所述的周向地，但如本文所述的导管的一个或多个部分的多平面关节运动也可通过径向地移动拉线的位置而实现，使得拉线相对于导管轴线的径向位置朝向和/或远离导管轴线移动。

图12A至图12D示出了导管400'的另一个例示性实施方案，其中拉线470'朝向和远离导管轴线移动。图12A是导管400'的示意图，其中导管400'如本文所述围绕基材416'形成。在所示的实施方案中，拉线470'朝向位于拉线470'的远侧端部处的锚固件472'延伸穿过导管400'，其中锚固件472'位于导管400'的远侧端部408'附近。

拉线470'的径向位置在图12B至图12D中的每一个的横截面视图中示出。当沿导管400'朝向导管400'的远侧端部408'移动时，导管400'中的拉线470'朝向和远离导管轴线426径向移动。在一个或多个实施方案中，拉线470'的变化的径向位置可用于在如本文所述将拉线470'在导管400'内置于张紧状态时提供导管400'的多平面关节运动。

具体地，当在截面线12B-12B与12C-12C的位置之间移动时，拉线470'朝向导管轴线426'移动。当在截面线12C-12C与12D-12D的位置之间移动时，拉线470'也远离导管轴线426'移动。如在图12B至图12D的横截面视图中所见，拉线470'的周向(或时钟)位置在导管400'的实施方案中不变。径向位置的变化可被描述为在导管400'的长度的选定部分上发生，如图12A所示，其中截面线12B-12B限定选定部分的开始位置延伸到截面线12C-12C处的结束位置，而导管400'的长度的另一个选定部分从截面线12C-12C处的开始位置延伸到截面线12D-12D处的结束位置。

在一个或多个实施方案中，导管主体的选定部分(在该选定部分上，拉线的径向位置如本文所述变化)可具有一定长度，该长度被限制为从导管主体的近侧端部到其远侧端部测量的导管主体的总长度的例如50％或更少、40％或更少、30％或更少、20％或更少、或10％或更少。换句话讲，径向拉线位置的变化可在本文所述的导管的导管主体的相对长和相对短的部分上受控。就具体长度而言，在一个或多个实施方案中，其上发生径向拉线位置变化的选定部分的长度在下端可为例如5毫米(mm)或更大、10mm或更大、15mm或更大、或20mm或更大。在上端，在一个或多个实施方案中，其上发生径向拉线位置变化的选定部分的长度可为例如200mm或更小、160mm或更小、120mm或更小、或100mm或更小。

尽管图6至图11示出了拉线的周向位置的变化，同时拉线的径向位置(相对于导管轴线)保持恒定，而图12A至图12D示出了拉线的径向位置的变化，同时拉线的周向位置保持恒定，本文所述的导管的一个或多个另选实施方案可包括拉线，当需要时，该拉线在周向位置和径向位置上都变化，以有利于当将拉线置于张紧状态时导管的多平面偏转。

图13A至图13C示出了导管的一个此类例示性实施方案的长度的选定部分，其中拉线的周向位置和径向位置都在导管主体的长度的选定部分上变化，图13B和图13C是在横向于导管轴线的平面中截取的图13A的导管的横截面视图，以示出拉线在导管主体内的周向位置和径向位置的变化。

图13A至图13C的导管400”包括延伸穿过导管400”的导管主体的示出部分的拉线470”。拉线470”在从导管400的导管主体的长度的选定部分的开始位置(其中开始位置对应于图13A中的线13B-13B的位置)移动到选定部分的结束位置(其中结束位置对应于图13A中的线13C-13C的位置)时，围绕导管轴线426”周向地移动。

如图13A和图13B所示，拉线470”位于可被描述为开始位置处的6点钟位置和结束位置处的10点钟位置的位置。为了从开始位置移动到结束位置，拉线470”可围绕导管轴线426”顺时针(CW)移动120度弧度，或逆时针(CCW)移动240度弧度。

除了在开始位置与结束位置之间周向移动120度CW或240度CCW弧度之外，当从开始位置移动到结束位置时，拉线470”还完成围绕导管轴线426”的两(2)次完整旋转/转动。因此，拉线470”可被描述为围绕导管轴线426”(在开始位置与结束位置之间)周向移动120+(2*360)度CW或240+(2*360)CCW。参见图13A，拉线470”完成从截面线13B-13B处的开始位置到位置R1的一次完整旋转/转动以及在位置R1与位置R2之间的第二次完整旋转/转动。

如本文所述，拉线围绕导管轴线426”在导管400”的选定部分中的附加完整旋转在如本文所述将拉线470”置于张紧状态时可有助于控制在导管400”的所示选择部分中(相比于导管400”的其他选定部分，未示出)形成弯曲偏转的顺序，和/或在拉线470”不再在导管400”内保持在张紧状态之后有助于选定部分中的弯曲偏转的保持和/或弯曲偏转的反向。由于例如拉线470”与其所位于的管腔之间的摩擦增加，由于弯曲偏转而导致的拉线470”的永久变形等，可提供弯曲偏转形成顺序、保持和/或反转的变化。

除了图13A至图13C所示的拉线470”的周向位置的变化之外，在该例示性实施方案中还示出了拉线470”相对于导管轴线426”的径向位置。具体地，拉线470”在图13C所示的结束位置处比在图13B所示的开始位置处更靠近导管轴线426”定位。拉线470”的变化的径向位置可有助于在如本文所述将拉线470'在导管400”内置于张紧状态时提供导管400”的弯曲偏转并得到多平面关节运动。

图14至图16C示出了如本文所述的导管的另一个例示性实施方案。图14示出了将位于导管主体内的拉线置于张紧状态之后的导管500的透视图，而图15是使用拉线将导管500置于张紧状态之前的导管500的示意图。图14至图16C的每一者提供了三维笛卡尔坐标系的轴，以帮助理解使用如本文所述的拉线由导管500的选定部分形成的弯曲部。

导管500包括沿导管轴线526从近侧端部501延伸到远侧端部502的细长导管主体510。拉线570延伸穿过导管500，如结合本文所述的导管的其他实施方案所述。尽管如上所述，引导线570可沿循其位置沿导管500的长度变化的路径行进，以在多个平面中实现选定的弯曲偏转，使得当将延伸穿过导管500的拉线570置于足以引起选定偏转的张紧状态时，可形成三维形状，但该特征在本文所述的所有导管中不是必需的。

相反，导管500是本文所述的导管的一个例示性实施方案，其中当将拉线570沿导管500的长度置于张紧状态时，通过改变导管主体510的选定部分的刚度/硬度，可使用拉线570实现在多个平面中的选定弯曲偏转以提供三维形状。导管主体510的选定部分的刚度的变化可单独地在多个平面中提供选定的弯曲偏转(尽管可通过改变拉线570在导管主体510内的位置来潜在地增强这些特性，如结合本文的其他实施方案所述)。

在导管500的所示实施方案中，可沿导管主体510的长度在近侧端部501与位置581之间找到导管主体的近侧部分。导管主体510还包括位置581与582之间的部分、位置582与位置583之间的另一部分、位置583与位置584之间的另一部分、以及位置584与导管主体510的远侧端部502之间的最终或远侧部分。在所示的例示性实施方案中，拉线570附接到位于导管主体510的最终或远侧部分内的锚固件。

导管主体510在位置581与582之间的部分被配置成当将拉线570在拉线570所附接的锚固件之间置于张紧状态时沿导管主体510的长度置于张紧状态时形成弯曲部分。类似地，导管主体510在位置583与584之间的部分也被配置成当拉线570如本文所述置于张紧状态时形成弯曲部分。

在一个或多个实施方案中，刚度的变化可仅通过用于形成如本文所述的导管的每个选定部分的材料的弹性模量的变化来描述(其中，例如，惯性矩(I)在选定部分之间保持基本上恒定)。关于导管500的其中惯性矩沿导管的长度保持基本上恒定的例示性实施方案，导管500的在近侧端部501与位置581之间延伸的部分中的弹性模量、导管500的在位置582与583之间的部分中的弹性模量以及导管500的在位置584与远侧端部502之间的部分中的弹性模量可全部由具有相对高弹性模量的材料形成，使得导管的所得部分具有相对高的刚度，并且因此当将拉线置于张紧状态时相对抵抗形成弯曲部。拉线570的端部处的锚固件位于位置584的远侧端部，使得锚固件与相对高弹性模量的材料一起容纳在导管主体510的该部分中。

相反地，导管500在位置583与584之间的部分以及导管的在位置581与582之间的部分由具有相对较低弹性模量的材料构成，使得导管500的那些部分具有相对较低的刚度，并且因此当将拉线如本文所述置于张紧状态时更容易形成弯曲部。从位置584向远侧延伸的部分的大约最后一半优选地由上述相对低弹性模量的材料构成，以在远侧端部502处提供不太可能损伤组织的较软尖端。

仅以举例的方式，即不被解释为任何意义上的限制，部分501-581、582-583和在位置584的仅远侧的部分可全部由硬度为72D、弹性模量为513MPa的材料构成，而部分583-584(以及远侧端部502处的尖端)由硬度为35D、弹性模量为21MPa的材料构成。当使用如本文所述的增材制造工艺制造时，不同的选定部分之间将存在过渡部，其中导管主体是不同材料的共混物，但这些过渡部通常保持尽可能短。

图14至图16C中所示的导管500的一个另外特征是，导管500在位置581与582之间的部分是导管主体包括复合结构，在该复合结构中提供相对高弹性模量材料的花键，而导管主体510的其余部分由相对低弹性模量材料构成。在一个或多个实施方案中，当将延伸穿过导管500的拉线如本文所述置于张紧状态时，此构造可提供具有相对较大曲率半径的弯曲部，如图14和图16A所示。

图15A所示的横截面视图(沿图15中的线15A-15A截取)示出了导管主体510的花键588和其余部分586，如上所述，花键588由部分501-581中所用的相对高弹性模量的材料构成，而导管主体510的其余部分586由部分583-584中所用的相对低弹性模量的材料构成。

图15A的横截面视图还示出拉线570相对于导管轴线526和花键588两者的位置。花键588和其余部分586的布置与拉线570相对于这些特征和导管轴线526的位置相结合，当将延伸穿过导管500的拉线如本文所述置于张紧状态时，提供具有相对较大曲率半径的弯曲部，如图14和图16A所示。

在导管500的例示性实施方案中发现的另一个特征是，拉线570在部分582-583中以及在部分583-584中(相对于导管轴线526)周向移动。仅以举例的方式，即不被解释为任何意义上的限制，拉线570从位置582到583围绕导管轴线526在40度的弧度上移动。仅以举例的方式，即不被解释为任何意义上的限制，拉线570从位置583到584围绕导管轴线526在25度的弧度上移动。当从位置581与582之间的弯曲部移动到导管500的更远部分时，周向位置的这些变化有助于形成面外弯曲部。

仅以举例的方式，即不被解释为任何意义上的限制，导管500可被配置成具有以下长度的部分：从近侧端部501到位置581的400mm，从位置581到位置582的120mm，从位置582到位置583的25mm，从位置583到位置584的55mm，从位置584到远侧端部502的20mm。当然，本文所述的导管取决于其预期用途可具有任何合适长度的部分。

导管主体510的各种弯曲部分得到如本文所述在多个平面中偏转以提供三维形状的导管500。在一个或多个实施方案中，由本文所述的导管形成的形状的三维特性可相对于在形成三维笛卡尔坐标系的不同平面上的投影来描述。

在所示的导管500的例示性实施方案中，当位置581与582之间的弯曲部分沿图16A所示的三维笛卡尔坐标系的Z轴投影到X-Y平面上时，导管主体510的在位置581与582之间的弯曲部分形成弯曲部。当位置583与584之间的弯曲部分如图16B所示沿Y轴投影到X-Z平面上时，导管主体510还在位置583与584之间形成弯曲部分。此外，当如图16C所示沿X轴投影到Y-Z平面上时，导管主体510的在位置583与584之间的弯曲部分也形成弯曲部。

在一个或多个实施方案中，本文所述的导管的不同弯曲部分的曲率半径可以相同或不同。在所示的例示性实施方案中，导管主体510上的位置581与582之间的弯曲部在如图14中所见投影到X-Y平面上时具有的曲率半径与如图15中所见由导管主体510的在位置583与584之间的部分投影到的X-Z平面上形成的弯曲部的曲率半径不同。

可选择本文所述的导管的每个部分中的刚度的各种特性以提供选定的形成顺序。换句话讲，不同位置之间的导管主体部分形成弯曲部的顺序可通过定制每个部分的刚度以实现该功能来选择。例如，可相比于导管主体510的在位置581与582之间的部分的刚度，对导管的在位置583与584之间的部分的刚度进行选择，使得导管主体510的在位置583与584之间的部分在导管主体510的在位置581与582之间的部分形成弯曲部之前或之后形成弯曲部，图14和16A至图16C所示。

图17至图19示出了如本文所述的导管600的另一个例示性实施方案。导管600包括沿导管轴线626从近侧端部601延伸到远侧端部602的导管主体610。具体地，图17示出了处于静止状态的导管主体610，即，此时位于导管主体610内的拉线未处于拉紧状态。图18示出了在使用例如本文所述的拉线将导管主体610置于张紧状态之后的导管600的导管主体610，并且图19是沿图17中的线19-19截取的导管主体610的横截面视图。

虽然未示出，但拉线延伸穿过导管主体，如结合本文所述的导管的其他实施方案所述。导管600的导管主体610中还可包括用作医疗装置的导管所共有的其他特征，诸如管腔等，但在此不作描述。

导管600的导管主体610由多种材料制成，这些材料以控制如本文所述的导管主体610的各部分的刚度的方式组合。在所示的实施方案中，导管主体610包括被配置成当使用例如如本文所述的拉线将导管主体置于张紧状态时形成弯曲部的部分680。导管主体610的部分680的所示实施方案包括芯682和护套684，在所示的实施方案中，护套设置在位于导管主体610的芯682的相对两侧上的两个部分中。

尽管被描述为一个护套，但护套682可如图17至图19所示设置在多个部分中并且不一定必须环绕导管主体610的芯682。护套材料的这些部分可围绕导管轴线626均匀地或非均匀地分布，以在使用例如本文所述的拉线将导管主体610置于张紧状态时为导管主体610提供选定曲率。具体地，围绕芯682形成护套684的护套材料的所示分布可导致在部分680中形成主要位于三维笛卡尔坐标系的XY平面中的弯曲部，如图18中所见。

芯682和护套684可由不同的材料制成，其中芯682由芯材料制成，而护套684由护套材料制成。虽然被描述为单一材料，即芯材料或护套材料，但芯材料和护套材料中的一者或两者实际上可以是一起提供以形成芯682和/或护套部分684的两种或更多种不同材料或组分的复合物。

在一个或多个实施方案中，形成芯682的芯材料和形成护套684的护套材料的弹性模量不同。例如，在一个或多个实施方案中，护套材料的弹性模量可小于芯材料的弹性模量。由于导管主体610的部分680中的护套材料的弹性模量较低，使用例如本文所述的拉线将导管主体610置于张紧状态导致导管主体610形成弯曲部，如例如图18中所见。

包括从近侧端部701延伸到远侧端部702的导管主体710的导管700的另一个例示性实施方案示于图20至图22中。导管700包括沿导管轴线726从近侧端部701延伸到远侧端部702的导管主体710。具体地，图20示出了处于静止状态的导管主体710，即，此时位于导管主体710内的拉线未处于拉紧状态。图21示出了在使用例如本文所述的拉线将导管主体710置于张紧状态之后的导管700的导管主体710。图22是沿图20中的线22-22截取的导管主体710的横截面视图。

虽然没有示出与导管700的连接，但拉线延伸穿过导管主体710，如结合本文所述的导管的其他实施方案所述。导管700的导管主体710中还可包括用作医疗装置的导管所共有的其他特征，诸如管腔等，但在此不作描述。

导管700的导管主体710也由多种材料制成，这些材料以控制如本文所述的导管主体710的各部分的刚度的方式组合。导管700的导管主体710包括两个部分780，当使用例如本文所述的拉线(例如参见图21)将导管主体710置于张紧状态时，这两个部分中的每一个部分形成一个弯曲部。部分780和导管主体710都包括芯782和护套784，在所示的实施方案中，护套环绕芯782，如图22的横截面视图所示。

尽管包括护套784的导管主体710的部分可环绕芯782，但形成护套784的材料可以围绕导管轴线726非均匀地分布，以在使用例如本文所述的拉线将导管主体710置于张紧状态时在导管主体710的部分780中提供选定曲率。在所示的例示性实施方案中，芯782偏离导管轴线726，使得护套784在一些方向上比其他方向厚。在图22中，芯782向下偏移，使得形成护套784的更多材料位于芯782上方，而护套784的更少材料位于芯726下方。形成护套784的材料环绕芯782的这种不均匀分布可导致在导管主体710的部分780中形成选定弯曲部。在所示的实施方案中，形成护套784的材料环绕芯782的分布可提供主要位于三维笛卡尔坐标系的XY平面中的弯曲部，如图21中所见。

如上文结合本文所述的其他导管所述，芯782和护套784可由不同材料制成，其中芯782由芯材料制成，而护套784由护套材料制成。虽然被描述为单一材料，即芯材料或护套材料，但芯材料和护套材料中的一者或两者实际上可以是一起提供以形成芯782和/或护套784的两种或更多种不同材料或组分的复合物。

在一个或多个实施方案中，形成芯782的芯材料和形成护套784的护套材料的弹性模量不同。例如，在一个或多个实施方案中，护套材料的弹性模量可小于芯材料的弹性模量。由于导管主体710的部分780中的护套材料的弹性模量较低，使用例如本文所述的拉线将导管主体710置于张紧状态导致导管主体710形成弯曲部，如图21中所见。

包括沿导管轴线826从近侧端部801延伸到远侧端部802的导管主体810的导管800的另一个例示性实施方案示于图23至图25中。具体地，图23示出了处于静止状态的导管主体810，即，此时位于导管主体810内的拉线未处于拉紧状态。图24示出了在使用例如本文所述的拉线将导管主体810置于张紧状态之后的导管800的导管主体810。图25是沿图23中的线25-25截取的导管主体810的横截面视图。

虽然没有示出与导管800的连接，但拉线延伸穿过导管主体810，如结合本文所述的导管的其他实施方案所述。导管800的导管主体810中或上还可包括用作医疗装置的导管所共有的其他特征，诸如管腔等，但在此不作描述。

导管800的导管主体810包括部分880，其中相比于导管的与部分880相邻的部分，导管主体810的刚度降低。部分880中的降低刚度被配置成在使用例如如本文所述的拉线将导管主体810置于张紧状态时形成弯曲部。在所示的例示性实施方案中，通过减少导管主体810的部分880中的材料量来降低导管主体810的部分880的刚度。减少材料量可用于减小导管主体810的部分880的惯性矩(I)，从而降低部分880的刚度以促进形成弯曲部。

因为所示的导管主体810的横截面形状为大致圆形，所以通过减小部分880中的导管主体810的直径来减少材料量。参见图25，相比于导管主体810靠近部分880的部分中的外表面803，在部分880中的外表面883提供的不同直径中看到导管主体810的部分880中的减小直径。

在具有非圆形横截面形状的导管主体中，当如本文所述将导管主体810置于张紧状态时，导管主体的在其中形成弯曲部的一个或多个部分880中的横截面积可以经计算导致在一个或多个部分880中形成弯曲部的方式减小。此类实施方案中的横截面积可被定义为在横向于导管轴线(例如，与导管800连接的导管轴线826)的平面中截取的横截面中的横截面积。

在导管800的所示的例示性实施方案中，部分880中的降低刚度在导管主体810的部分880中形成选定弯曲部。在所示的实施方案中，部分880提供主要位于三维笛卡尔坐标系的XY平面中的弯曲部，如图23至图25中所见。

尽管导管800的导管主体810被描绘为由单一材料制成，但应当理解，对于其中当将导管主体如本文所述置于张紧状态时，一个或多个选定部分中的横截面积减小以形成选定弯曲部的导管的另选实施方案，导管可包括这样的导管主体，该导管主体包括由两种或多种不同材料或组分制成的部分，此外随着材料/组分的选择和横截面积的组合而具有变化的横截面积以在导管主体的一个或多个部分中提供选定刚度，使得当将导管主体如本文所述置于张紧状态时，在这些部分中可形成一个或多个选定弯曲部。

虽然所示的导管800的实施方案包括部分880，其中当将导管主体810如本文所述置于张紧状态时，与位于导管主体的在部分880外部的部分中的材料量相比，位于部分880内的材料量在沿导管轴线826移动时逐渐改变以实现期望的弯曲形状。导管900的例示性实施方案包括导管主体910，其中形成导管主体910的材料在部分980和980'内的离散选定区域中减少，以降低导管主体910在部分980和980'中的刚度。

图26至图29所示的导管900包括沿导管轴线926从近侧端部901延伸到远侧端部902的导管主体910。图26示出了处于静止状态的导管主体910，即，此时位于导管主体910内的拉线未处于拉紧状态。图27示出了在使用例如本文所述的拉线将导管主体910置于张紧状态之后的导管900的导管主体910。图28是沿图26中的线28-28截取的导管主体910的横截面视图。图29是沿图26中的线29-29截取的导管主体910的横截面视图。

虽然没有示出与导管900的连接，但拉线延伸穿过导管主体910，如结合本文所述的导管的其他实施方案所述。导管900的导管主体910中或上还可包括用作医疗装置的导管所共有的其他特征，诸如管腔等，但在此不作描述。

导管900的导管主体910包括两个不同的部分980和980'，其中相比于导管主体910的与部分980和980’相邻的部分，导管主体910的刚度降低。部分980和980'中的降低刚度被配置成当使用例如本文所述的拉线将导管主体910置于张紧状态时形成弯曲部。在所示的例示性实施方案中，通过减少导管主体910的部分980和980'中的每一者中的材料量来降低部分980和980'中的每一者的刚度。如本文所述，减少材料量可用于减小导管主体910的部分980和980'的惯性矩(I)，从而降低部分980和980'的刚度以促进形成弯曲部。

参见图26和图28，导管主体910的部分980包括部分地围绕主体910的周边延伸的多个切口或通道，其中切口981位于主体910的与切口982相对的侧上。此外，导管主体910的相对两侧上的切口981和982也沿导管轴线926偏移，使得切口981沿导管轴线926相对于切口982的位置位于近侧。例示性切口或通道981和982仅表示当将导管主体910如本文所述置于张紧状态时，去除或减少导管主体910的部分980内的材料量以降低部分980的刚度从而在部分980中提供选定弯曲部或形状的一个示例。可使用具有许多其他形状/轮廓等的切口或通道来代替所示的切口或通道981和982。

参见图26和图29，导管主体910的部分980'包括在导管主体910的一侧上的切口或通道981'。例示性切口或通道981'是当将导管主体910如本文所述置于张紧状态时，降低导管主体910的一个或多个部分中的刚度以在导管主体910的部分980'中提供选定弯曲部或形状的另一个例示性示例。可使用具有许多其他形状/轮廓等的切口或通道来代替导管主体910的部分980'中的所示的切口或通道981'。

在导管900的所示的例示性实施方案中，导管主体910的部分980和980'中的降低刚度在这些部分中形成选定弯曲部。在所示的实施方案中，两个部分980和980'提供主要位于三维笛卡尔坐标系的XY平面中的弯曲部，如图26至图29中所见。

尽管导管900的导管主体910被描绘为由单一材料制成，但应当理解，对于其中当将导管主体如本文所述置于张紧状态时，一个或多个选定部分中的横截面积减小以形成选定弯曲部的导管的另选实施方案，导管可包括这样的导管主体，该导管主体包括由两种或多种不同材料或组分制成的部分，此外随着材料/组分的选择和横截面积的组合而具有变化的横截面积以在导管主体的一个或多个部分中提供选定刚度，使得当将导管主体如本文所述置于张紧状态时，在这些部分中可形成一个或多个选定弯曲部。

图30至图31示出了导管主体的部分1080的一个例示性实施方案，该部分可被配置成在被置于张紧状态时形成弯曲部。图30所示的导管部分1080是示出了芯1082、护套1084和拉线1070的横截面视图，该横截面视图是沿包含导管轴线1026和拉线1070的平面截取的。图31是沿图30中的线31-31截取的导管部分1080的横截面视图。

图32至图33示出了导管主体的部分1180的另一个例示性实施方案，该部分被配置成在被置于张紧状态时形成弯曲部。图32所示的导管部分1180是示出了芯1182、护套1184和拉线1170的横截面视图，该横截面视图是沿包含导管轴线1126和拉线1170的平面截取的。图33是沿图32中的线33-33截取的导管部分1180的横截面视图。

导管部分1080和1180的区别主要在于护套1084和1184相对于它们各自的芯1082和1182的分布。具体地，如图32至图33所示，芯1182相对于导管轴线1126偏移，这导致形成护套1184的更多护套材料位于部分1180的底部，如图33的横截面视图中可见。相比于形成导管部分1080的护套1084的护套材料的均匀分布，护套材料的这种不均匀分布相比于导管部分1080可增强或抑制在导管部分1180中形成弯曲部，这取决于例如相比于形成芯1182的芯材料形成护套1184的护套材料的弹性模量。

图34至图38示出了用如本文所述的拉线制造的导管1200的一个例示性实施方案。导管1200包括从近侧端部1201延伸到远侧端部1202的导管主体1210。虽然未示出，但导管1200包括延伸穿过导管主体1210到达位于远侧端部1202附近的锚固件的拉线。图34至图38所示的导管1200包括可被称为关节1282和1284的两个部分，这两个关节被配置成当将延伸穿过导管主体1210的拉线如本文所述置于张紧状态时形成弯曲部分。在一个或多个实施方案中，部分/关节1282/1284可具有相对于导管主体1210的相邻部分的刚度，这使得部分/关节1282/1284被配置成提供导管主体1210的相对高水平的偏转或关节运动。

用于制造导管主体的材料可根据它们的硬度和/或其他物理特性来选择，这些物理特性导致导管1200的导管主体1210的部分1282和1284响应于施加在延伸穿过如本文所述的导管1200的拉线上的张力而急剧偏转的能力。具体地，用于形成导管主体的材料的硬度和/或这些材料在部分/关节1282和1284处围绕延伸通过导管1200的导管轴线的位置的快速和/或急剧变化可用于提供如在部分/关节1282和1284中的每一者中所见的更高偏转率。

如上文结合图14至图16C所示的导管500的例示性实施方案所述，刚度的变化可仅通过用于形成如本文所述的导管的每个选定部分的材料的弹性模量的变化来描述(其中，例如，惯性矩(I)在选定部分之间保持基本上恒定)。

关于导管1200的其中惯性矩沿导管的长度保持基本上恒定的例示性实施方案，导管主体1210的在近侧端部1201与部分/关节1282之间延伸的部分中的弹性模量、导管主体1210的在部分/关节1282与1284之间的部分中的弹性模量以及导管主体1210的在部分/关节1284的远侧的部分中的弹性模量可全部由具有相对高弹性模量的材料形成，使得导管主体1210的所得部分具有相对高的刚度，并且因此当将导管主体1210中的拉线置于张紧状态时相对抵抗形成弯曲部。拉线的端部处的锚固件位于关节1284的远侧端部，使得锚固件与相对高弹性模量的材料一起容纳在导管主体1210的该部分中。

相反地，导管主体1210的部分/接头1282和1284由具有相对较低弹性模量的材料构成，使得部分/接头1282和1284具有相对较低的刚度，并且因此当将拉线如本文所述置于张紧状态时更容易形成弯曲部。导管的位于远侧端部1202的近侧的最远侧部分优选地由上述相对低弹性模量的材料构成，以在远侧端部1202处提供不太可能损伤组织的较软尖端。

仅以举例的方式，即不被解释为任何意义上的限制，导管主体1210的在部分/关节外部的部分(以及远侧尖端1202)可全部由硬度为72D、弹性模量为513MPa的材料构成，而部分/关节1282和1284(以及远侧端部1202处的尖端)由硬度为35D、弹性模量为21MPa的材料构成。当使用如本文所述的增材制造工艺制造时，不同的选定部分之间将存在过渡部，其中导管主体是不同材料的共混物，但这些过渡部通常保持尽可能短。

虽然未在这些图中示出，但在导管1200的例示性实施方案中发现的另一个特征是，拉线在导管主体的介于部分/关节1282与1284中之间的部分(相对于导管轴线)周向移动。仅以举例的方式，即不被解释为任何意义上的限制，拉线在部分/关节1282与1284中之间围绕导管轴线在90度的弧度上移动到。周向位置的改变有助于在部分/关节1284中形成面外弯曲部。

仅以举例的方式，即不被解释为在任何意义上的限制，导管1200可被构造为具有以下长度的部分：从近侧端部501到部分/关节1282的400mm，在部分/关节1282内的40mm，在部分/关节1282与1284之间的30mm，在部分/关节1284内的30mm，以及从部分/关节1284到远侧端部1202的20mm。当然，本文所述的导管取决于其预期用途可具有任何合适长度的部分。

如从图34至图35的进展可见，施加在延伸穿过导管1200的拉线上的张力导致两个部分/关节1282和1284的偏转。在图36中，施加在拉线上的进一步张力导致部分/关节1282和1284的进一步偏转，其中远侧部分/关节1284将导管1200旋转出导管1200所在的平面。使用导管1200中的拉线施加在导管主体1210上的进一步张力导致导管1200在每个部分/关节1282和1284处的进一步偏转，如图37所示。

图38所示的最终结果是当使用本文所述的拉线将导管主体1210置于张紧状态时导管1200在多个平面中偏转。导管1200提供相对复杂的几何形状，其使用如本文所述的拉线将导管主体1210置于张紧状态，同时在选定部分/关节处使用选定材料以在一个或多个所需方向上形成弯曲部，其中在每个部分/关节处具有选定量的偏转。

图39至图40示出了结合有拉线的导管1300的另一个例示性实施方案，该拉线在如本文所述被置于张紧状态时可导致导管1300在多个平面中偏转。具体地，导管1300在对应于X-Y平面的图39的平面图中示出，而导管1300在对应于Z-Y平面的图40的正视图中示出。如图39至图40所示，导管1300在多个平面中偏转，并且如本文所述，仅使用延伸穿过导管1300的导管主体的单根拉线即可这样做。

本文所述的增材制造系统能够沉积如本文所述的更高和更低硬度的材料。这些更高和更低硬度的材料与如本文所述选择性地围绕导管主体放置的单根拉线一起选择性地施加，提供结合有单根拉线和选定材料的导管主体的多平面关节运动或偏转。尽管传统上可通过例如在内衬和编织构造上的自由流动挤出型聚合物管材来构造类似的导管，但增材制造提供了更大程度的控制拉线位置围绕导管的旋转的能力，并且进一步提供了对聚合物选择和位置的特有控制。聚合物选择和位置的改变可使用增材制造系统的G码中的小变化来进行，这种变化改变了线材位置的旋转量、线材的旋转速率以及所沉积聚合物的硬度。

尽管不是必需的，但在一个或多个实施方案中，除了本文所述的增材制造技术之外，还可使用弯曲烘烤(用于聚合物导管成形的传统技术)提供在例如使用拉线置于张紧状态时形成选定弯曲部的医疗装置。

图41是使用如本文所述的系统(例如，系统100，图1)用于如本文所述的导管的增材制造的一个例示性方法1400的示例。

方法1400可包括通过加热料筒中的基材通道馈送基材和拉线1422。基材通道可与加热料筒的内部腔体流体连通。

方法1400可包括馈送一根或多根长丝1424以在基材上形成包括一根或多根长丝的材料层。例如，可通过加热料筒的长丝端口将至少第一长丝馈送到内部腔体中。在一些实施方案中，可通过另一个长丝端口将第二长丝馈送到内部腔体中。第一和第二长丝可由相同或不同的材料形成。在一些实施方案中，方法1400还可包括在纵向距离上调节第一长丝相对于第二长丝的比率，以改变导管护套在纵向距离上的肖氏计示硬度。这样做可允许在本文所述的医疗装置的选择部分中定制刚度。

方法1400可包括例如在内部腔体中熔化一根或多根长丝1426。容纳在内部腔体中的长丝的任何部分可能被熔化。在一些实施方案中，第二长丝与第一长丝一起熔化。

方法1400可包括例如至少在纵向方向上相对于基材和拉线1428移动加热料筒，以在基材上形成包括来自至少第一长丝的材料的护套。相对于基材和拉线移动加热料筒可涉及相对于彼此移动加热料筒和基材/拉线中的一者或两者。在大多数情况下，基材和拉线将一致地移动(或在加热料筒移动的那些实施方案中保持静止)。加热料筒或基材/拉线也可彼此相对旋转，使拉线围绕导管轴线移动，如本文所述。

形成在基材上的护套可由至少第一长丝的材料形成。在提供多个长丝的实施方案中，护套可由至少第一长丝和第二长丝的材料形成。在此类实施方案中，第一长丝和第二长丝的材料可位于基材上的离散和分开的区域中，使得所得医疗装置在如上结合本文所述的医疗装置所述被置于张紧张状态时形成选定弯曲部。

方法1400还可包括改变加热料筒与基材之间的移动速率1430以限定护套特征。例如，控制器可被配置成改变基材相对于加热料筒的纵向速度。通过在护套形成期间改变这些部件相对于彼此的移动速度，护套的厚度可在纵向距离上改变。在一个或多个实施方案中，控制器可改变基材和拉线相对于加热料筒的纵向速度，以限定护套外表面的锥度。具体地，在一个示例中，锥形可将护套厚度从9弗伦奇修改为7弗伦奇。如本文所述，改变医疗装置主体的尺寸可有助于在使用例如拉线被置于张紧状态时在医疗装置中形成选定弯曲部。

此外，改变移动速率1430还可用于改变拉线位置在如本文所述的医疗装置的护套内改变的速率。参见例如图6，基材和/或加热料筒围绕轴线126的旋转速度的变化可改变拉线围绕导管的周向移动的速率，而基材和/或加热料筒沿轴线126的平移移动的变化可改变拉线围绕导管的周向移动的速率。如本文所述，拉线围绕导管的周向移动的速率的变化有助于导管在那些区域内的偏转或关节运动特征。一般来讲，与通常导致导管更大偏转的拉线位置的更快变化率相比，拉线位置的更慢变化率将导致导管更平滑或更轻微的偏转。如本文所述，拉线的周向位置的变化率可得到精确控制，例如，在选定部分上具有小至1度的增量。

此外，在一些实施方案中，方法1400还可包括在纵向距离上调节第一长丝相对于第二长丝的比率，以在纵向距离上改变护套的肖氏计示硬度。这样做可通过改变如本文所述的医疗装置的一个或多个选定部分的护套的弹性模量来改变如本文所述的医疗装置的一个或多个选定部分的刚度。

本文所述的方法还可包括改变护套以限定护套特征。这些护套特征可包括如本文所述的任何合适的特征，以修改所形成的医疗装置的特性。例如，护套特征可允许与特定几何形状和解剖特征进行交互。换句话讲，护套特征可允许控制摩擦界面以及在护套主体的外表面上产生固定或锚定部件(例如，使得护套特征可完成各种“工作”)。此外，护套特征可帮助在装置移动期间使医疗装置保持稳定，可提供视觉标记，或可调节装置的机械性质。

护套特征可采取各种形式的形状。例如，在一个或多个实施方案中，护套特征可包括添加到护套的表面的具有不同/可变节距的螺纹。在一个或多个实施方案中，护套特征可包括添加到护套的外表面的纵向花键，例如，如名称为“3D PRINTED SPLINES ON MEDICALDEVICES AND METHODS TO MANUFACTURE THE SAME”的美国专利申请No.63/001,832中所述，该美国专利申请以引用方式并入本文。在一个或多个实施方案中，护套特征可包括添加到护套的表面的细长结构，以例如改变护套的总体形状轮廓(例如，翼部或双凸角式、三角形、盒状/立方体等)。在一个或多个实施方案中，护套特征可包括间歇性表面隆起(例如，厚度/直径的非连续变化)。在一个或多个实施方案中，护套特征可包括护套的外表面的变化的输出几何形状(例如，锥形)。

如本文所述，护套的这些外部添加的三维表面特征可通过例如修改医疗装置主体与患者的解剖结构之间的界面表面的摩擦、产生用于将医疗装置旋拧或螺合到环状/圆柱形解剖特征中的锚定机构或产生优先的性能特性(例如，弯曲、拉直、扭转等)来有利于医疗装置或递送系统的性能。

此外，这些护套特征可由任何合适的工具形成。例如，本文的工具和工艺可提供设计和开发医疗装置特征的方式及制造这些医疗装置特征的方法。具体地，如本文所述，可通过使用闸板调节护套的形状和/或尺寸来改变护套，可通过使用一个或多个切削工具修剪护套的一部分来改变护套，可通过使用附加引导鞘将附加长丝沉积在护套上来改变护套，可通过使用一个或多个滚动轮将纹理压印到护套上来改变护套等。

因此，公开了本文所述的各种实施方案。应当理解，可将本文所公开的各个方面以与说明书和附图中具体给出的组合不同的组合进行组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行所述技术可能不需要所有描述的动作或事件)。另外，尽管为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，应当理解，本公开的技术可以通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。

在一个或多个示例中，描述的技术可在硬件、软件、固件或它们的任何组合中实现。如果在软件中实现，则功能可作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包括非暂态计算机可读介质，其对应于有形介质，诸如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存存储器，或可用于存储指令或数据结构形式的期望程序代码并且可由计算机访问的任何其他介质)。

指令可由一个或多个处理器执行，诸如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其他等同的集成或离散逻辑电路系统。因此，如本文所用的术语“处理器”可指前述结构或适于实现所描述的技术的任何其他物理结构中的任一种。另外，本技术可在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。

本文引用的所有参考文献和出版物出于所有目的明确地全文以引用方式并入本文中，除非任何方面与本公开直接矛盾。

除非另外指明，否则在说明书和权利要求书中使用的表示特征尺寸、量和物理性质的所有数值可以被理解为由术语“精确地”或“约”修饰。因此，除非有相反指示，否则在前述说明书和所附权利要求书中阐述的数值参数是近似值，其可以根据本领域技术人员利用本文所公开的教导内容寻求获得的所需性质或例如在实验误差的典型范围内变化。

如本文所用，术语“被配置成”可以与术语“被适配成”或“被结构化成”互换地使用，除非本公开的内容另外清楚地规定。

除非上下文另外明确规定，否则单数形式“一”、“一个”和“该”涵盖具有复数指示物的实施方案。

如本文所用，“具有(have)”、“具有(having)”、“包括(include)”、“包括(including)”、“包含(comprise)”、“包含(comprising)”等是以其开放式意义使用的，并且通常意指“包括但不限于”。应当理解，“基本上由……组成”、“由……组成”等被归纳在“包含”等中。

对“一个实施方案”、“实施方案”、“某些实施方案”或“一些实施方案”等的引用意味着结合该实施方案描述的特定特征、配置、组成或特性被包括在本公开的至少一个实施方案中。因此，全篇各地方中此类短于的出现不一定是指本公开的相同实施方案。此外，特定特征、配置、组成或特性可在一个或多个实施方案中以任何适当的方式被组合。

词语“优选的”和“优选地”是指本公开的在某些情况下可提供某些益处的实施方案。然而，在相同或其他情况下，其他实施方案也可以是优选的。此外，对一个或多个优选实施方案的叙述并不意味着其他实施方案是无用的，也不旨在将其他实施方案排除在本公开的范围之外。

Claims (23)

1.一种呈导管/引线形式的医疗装置，所述医疗装置包括：

细长导管主体，所述细长导管主体沿着导管轴线从近侧端部延伸到远侧端部；和

延伸穿过所述导管主体的拉线，所述拉线位于所述导管主体内并且延伸到位于所述拉线的远侧端部处的锚固件，其中所述锚固件相对于所述导管主体固定就位，并且其中所述拉线朝向所述导管主体的所述近侧端部从所述锚固件朝近侧延伸；

其中所述导管主体包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分和所述第二部分占据所述导管主体的长度的不同部分；

其中所述导管主体的所述第一部分被配置成当将所述拉线在所述锚固件与所述导管主体的所述近侧端部之间置于张紧状态时形成弯曲的第一部分，其中所述弯曲的第一部分中的所述导管轴线在沿三维笛卡尔坐标系的Z轴线投影到X-Y平面上时形成弯曲部；并且

其中所述导管主体的所述第二部分被配置成当将所述拉线在所述锚固件与所述导管主体的所述近侧端部之间置于张紧状态时形成弯曲的第二部分，其中所述弯曲的第二部分中的所述导管轴线在沿三维笛卡尔坐标系的Y轴线投影到X-Z平面上时形成弯曲部。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中位于X-Y平面中的所述弯曲部的曲率半径不同于位于X-Z平面中的所述弯曲部的曲率半径。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的医疗装置，其中所述第一部分被配置成当将所述拉线在所述锚固件与所述导管主体的所述近侧端部之间置于张紧状态时在所述第二部分形成所述弯曲的第二部分之前形成所述弯曲的第一部分。

4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中形成所述导管主体的所述第一部分的材料的第一体积小于形成所述导管主体的所述第二部分的材料的第二体积。

5.根据权利要求3至4中任一项所述的医疗装置，其中所述导管主体的所述第一部分包括比所述导管主体的所述第二部分的合成EI值小的合成EI值，其中，任选地所述第一部分的所述合成EI值是所述导管主体的所述第二部分的所述合成EI值的90％或更小、75％或更小、50％或更小、40％或更小、30％或更小、20％或更小、或甚至10％或更小。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的医疗装置，其中所述导管主体包括第三部分，其中所述第三部分占据所述导管主体的所述长度的与所述第一部分和所述第二部分不同的部分；

其中所述导管主体的所述第三部分被配置成当将所述拉线在所述锚固件与所述导管主体的所述近侧端部之间置于张紧状态时形成弯曲的第三部分，其中所述弯曲的第三部分中的所述导管轴线在沿三维笛卡尔坐标系的X轴线投影到Y-Z平面上时形成弯曲部。

7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中位于X-Z平面中的所述弯曲部的曲率半径不同于位于所述X-Y平面中的所述弯曲部的曲率半径，并且也不同于位于所述Y-Z平面中的所述弯曲部的曲率半径。

8.根据权利要求6至7中任一项所述的医疗装置，其中所述第三部分被配置成在所述第一部分形成所述弯曲的第一部分之后形成所述弯曲的第三部分，并且当将所述拉线在所述锚固件与所述导管主体的所述近侧端部之间置于张紧状态时，所述第二部分形成所述弯曲的第二部分。

9.根据权利要求8所述的医疗装置，其中形成所述导管主体的所述第三部分的材料的第三体积小于形成所述导管主体的所述第一部分的材料的第一体积。

10.根据权利要求8至9中任一项所述的医疗装置，其中所述导管主体的所述第三部分包括比所述导管主体的所述第一部分的合成EI值小的合成EI值，其中，任选地所述第三部分的所述合成EI值是所述导管主体的所述第一部分的所述合成EI值的90％或更小、75％或更小、50％或更小、40％或更小、30％或更小、20％或更小、或甚至10％或更小。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的医疗装置，其中所述导管主体包括位于所述第一部分与所述第二部分之间的中间部分，其中所述中间部分没有被配置成当将所述拉线在所述锚固件与所述导管主体的所述近侧端部之间置于张紧状态时形成弯曲的中间部分。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的医疗装置，其中所述导管主体的所述第一部分包括由芯材料形成的芯和环绕所述芯的护套，其中所述护套由护套材料形成，其中所述护套材料包括与所述芯材料的弹性模量不同的弹性模量，并且其中所述护套材料围绕所述导管轴线非均匀地分布。

13.根据权利要求12所述的医疗装置，其中所述导管主体的所述第二部分包括由所述芯材料形成的芯和环绕所述芯的护套，其中所述第二部分的所述护套由所述护套材料形成，其中所述护套材料包括与所述芯材料的弹性模量不同的弹性模量，并且其中所述护套材料围绕所述导管轴线非均匀地分布。

14.根据权利要求12和13中任一项所述的医疗装置，其中所述护套材料的弹性模量小于所述芯材料的弹性模量。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的医疗装置，其中所述拉线包括位于所述导管主体中的唯一拉线。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的医疗装置，其中当沿所述细长导管主体从所述导管主体的所述近侧端部朝向所述导管主体的所述远侧端部移动时，所述拉线围绕所述导管主体的周向的至少一部分移动。

17.根据权利要求16所述的医疗装置，其中相对于所述导管轴线并且在所述导管主体的长度的从开始位置延伸到结束位置的选定部分上，所述拉线在所述选定部分上从所述开始位置移动到所述结束位置，移动的弧度在下端为1度或更大、2度或更大、3度或更大、4度或更大或5度或更大，并且在上端为X+(n*360)度或更小，其中在上端X为360度或更小、330度或更小、300度或更小、270度或更小、240度或更小、210度或更小、180度或更小、150度或更小、135度或更小、120度或更小、90度或更小、75度或更小、60度或更小、45度或更小、30度或更小、15度或更小、10度或更小、或5度或更小。

18.根据权利要求17所述的医疗装置，其中所述选定部分包括如从所述近侧端部到所述远侧端部测量的所述导管主体的总长度的50％或更少、40％或更少、30％或更少、20％或更少、或10％或更少。

19.根据权利要求16至17中任一项所述的医疗装置，其中：

在沿所述导管主体的长度的第一位置处，所述拉线相对于所述导管轴线位于所述导管内的第一时钟位置处；

在所述第一位置远侧的第二位置处，所述拉线位于第二时钟位置处，所述第二时钟位置在所述导管内相对于所述导管轴线偏离所述第一时钟位置；并且

在所述第二位置远侧的第三位置处，所述拉线位于第三时钟位置处，所述第三时钟位置在所述导管内相对于所述导管轴线偏离所述第二时钟位置。

20.根据权利要求19所述的医疗装置，其中所述第一时钟位置与所述第二时钟位置之间的时钟位置的第一变化率不同于所述第二时钟位置与所述第三时钟位置之间的时钟位置的第二变化率，并且任选地，其中相对于所述导管轴线，所述第一变化率与所述第二变化率之间的差值在下端为1度或更大、2度或更大、3度或更大、4度或更大、或5度或更大，并且为90度或更小、75度或更小、60度或更小、45度或更小、30度或更小、15度或更小、10度或更小、或5度或更小。

21.根据权利要求1至20中任一项所述的医疗装置，其中所述拉线位于设置在所述导管主体中的拉线管腔内。

22.一种制造根据权利要求1至21中任一项所述的导管的方法。

23.一种增材制造系统，包括：

加热料筒，所述加热料筒从近侧延伸到远侧并且包括位于所述近侧处的基材入口端口和位于所述远侧处的基材出口端口，所述加热料筒限定内部体积和穿过所述内部体积从所述近侧延伸到所述远侧的基材通道，其中所述加热料筒限定与所述内部体积流体连通以接收第一长丝的第一长丝端口；

加热元件，所述加热元件热联接到所述加热料筒以加热所述内部体积；

长丝处理系统，所述长丝处理系统包括一个或多个马达以通过所述第一长丝端口将至少第一长丝馈送到所述内部体积中；

拉线处理系统，所述拉线处理系统被配置成将所述拉线递送到位于所述加热料筒的所述基材通道中的拉线凹口；

基材处理系统，所述基材处理系统包括：

头架，所述头架包括远侧夹具以固定细长基材的远侧部分，其中所述基材定位成当被所述头架固定时沿纵向轴线穿过所述基材通道；以及

一个或多个马达，当所述基材被所述头架固定时，所述马达使所述基材和所述加热料筒相对于彼此平移或旋转，其中所述拉线与所述基材同步地平移或旋转；

控制器，所述控制器能够操作地联接到所述加热元件、所述长丝处理系统的所述一个或多个马达以及所述基材处理系统的所述一个或多个马达，所述控制器被配置成：

激活所述加热元件以熔化所述内部体积中的所述第一长丝的任何部分；

控制所述长丝处理系统的所述一个或多个马达以选择性地控制所述第一长丝到所述内部体积中的所述馈送；以及

控制所述基材处理系统的一个或多个马达以使所述基材和所述加热料筒中的一者或两者在纵向方向上相对于彼此移动，同时使所述基材和所述加热料筒中的一者或两者围绕所述纵向方向旋转以围绕所述基材形成细长导管护套，所述导管护套包括缠绕在所述基材周围的拉线，其中所述导管护套包括来自所述第一长丝的材料。

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