CN116075270A - 传感器识别和完整性检查设计 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种分析物传感器设备，该分析物传感器设备包括：感测部分，该感测部分包括一个或多个电极和一个或多个触点，该一个或多个电极包括工作电极，该一个或多个触点用于将该传感器部分电连接至控制电路系统(例如，印刷电路板组件，PCBA)；和电路，该电路包括该一个或多个触点；其中该电路检测该控制电路系统之间的电连接，而不需要将该感测部分暴露于流体。

Description

传感器识别和完整性检查设计

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年7月31日由David Yueh-hua Choy、Ellis Garai、MelissaTsang和Anuj M.Patel提交的题为“传感器识别和完整性检查设计(SENSORIDENTIFICATION AND INTEGRITY CHECK DESIGN)”的美国专利申请序列号16/944,450的120部分的权益，该申请通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及传感器及其制造方法。

背景技术

电化学传感器通常用于检测或测量诸如葡萄糖等体内分析物的浓度。典型地，在这种分析物感测系统中，分析物(或由其衍生的种类)是电活性的并且在传感器中的电极处产生可检测信号。然后，此信号与生物样本中的分析物的存在或浓度相关联。在一些常规传感器中，提供了与待测量的分析物反应的酶，反应的副产物在电极处被鉴定或量化。在一个常规的葡萄糖传感器中，固定化葡萄糖氧化酶催化葡萄糖的氧化以形成过氧化氢，然后通过一个或多个电极通过安培计测量(例如，电流的变化)来量化过氧化氢。

期望的是，葡萄糖传感器是可靠的，并且在使用之前识别出故障装置或故障电连接。当前不存在确保电极传感器与控制电极的电子器件进行适当电连接的自动测试。本文所描述的一个或多个实施方案满足这种需要。

发明内容

本公开描述了一种用于分析物感测设备的测试系统，该分析物感测设备包括感测部分(与分析物接触)和连接至该感测部分的电子器件(用于处理从感测部分输出的信号)。更具体地，分析物感测设备包括在传感器部分上和在电子器件中(例如，在印刷电路板上)的(例如，独特的)电连接或特征，这些电连接或特征使得能够测试传感器部分与电子器件的连接。

在一个或多个示例中，电气特征被设计成仅在装置级测试(DLT)期间通电且随后断电以便在正常使用期间不干扰传感器操作。一些实施方案包括直接制造在传感器部分上的具有特定值的电阻器，以便检测传感器部分存在(电连接)并且还识别感测部分的类型(例如，传感器部分的第一类型或产品线对传感器部分的第二类型或产品线)。在一个或多个示例中，电气特征消除了将故障装置递送至用户的可能性。

在一个或多个另外的示例中，电子器件包括装置级测试器(DLT)单元，其仅在接触垫之间存在泄漏的情况下整合测试。如果没有组装的传感器部分，则DLT将通过其执行的电流泄漏测试到达分析物传感器设备中的控制处理器。

在一个实施方案中，分析物传感器设备包括感测部分，该感测部分包括一个或多个电极，该一个或多个电极包括工作电极；分析物感测层，该分析物感测层位于该工作电极上，其中在存在分析物的情况下，该分析物感测层可检测地改变该工作电极处的电流；和多个触点，该多个触点用于将该一个或多个电极电连接至印刷电路板组件(PCBA)。该分析物传感器设备还包括电路，该电路包括触点中的一个或多个触点，该电路检测触点中的该一个或多个触点与该PCBA之间的电连接，而不需要将该传感器部分暴露于流体。PCBA包括一个或多个处理器，该一个或多个处理器用于接收电流并且根据电流确定分析物的浓度水平。在一个或多个示例中，传感器部分包括柔性传感器部分。在又另外的示例中，传感器部分包括传感器挠性件。

电路、PCBA和该一个或多个触点可以以多种方式配置。在一个实施方案中，触点包括第一触点(T)，并且PCBA还包括用于将PCBA电连接至感测部分的多个传感器连接触点。传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)，并且能够与PCBA操作连接的传感器部分使第一触点物理地接触第二触点(A)和第三触点(B)两者，以便在第二触点(A)与第二触点(B)之间形成电连接。该电路检测包括该第二触点与该第三触点之间由物理地接触该第二触点(A)和该第三触点(B)两者的该第一触点形成的传导路径的该电连接。

在另一个实施方案中，触点包括第一触点(T)，并且PCBA上的传感器连接触点包括第二触点(A)、第三触点(B)和第四触点(C)。PCBA还包括将第二触点(A)电连接至第四触点(C)的第一导电轨道。分析物传感器设备还包括弹性体连接器，该弹性体连接器包括第二导电轨道，使得能够与PCBA操作连接的传感器部分包括弹性体连接器，该弹性体连接器将第一触点(T)按压成与第四触点(C)物理接触和电接触，并且第二导电轨道将第二触点(A)电连接至第三触点(B)。以此方式，第一导电轨道和第二导电轨道形成第四触点(C)、第三触点(B)、第二触点(A)与第一触点(T)之间的电连接。该电路检测包括该第二触点(A)与该第三触点(B)之间的传导路径的该电连接。

在又另一个实施方案中，分析物传感器设备还包括弹性体连接器，该弹性体连接器包括导电轨道，并且PCBA包括多个传感器连接触点，该多个传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)。传感器部分上的触点包括用于将电极中的一个电极(例如，对电极)电连接至PCBA的第一触点。第一触点位于传感器部分的背离PCBA的背面上。能够与PCBA操作连接的传感器部分包括导电轨道，该导电轨道形成第一触点、第二触点(A)和第三触点(B)之间的电连接。

在又另外的实施方案中，分析物传感器设备还包括弹性体连接器，该弹性体连接器包括多个导电轨道，并且PCBA包括多个传感器连接触点，该多个传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)。传感器部分上的触点将电极电连接至PCBA。能够与PCBA操作连接的传感器部分包括导电轨道中的每个导电轨道，这些导电轨道中的每个导电轨道将触点中的一个触点电连接至该多个传感器连接触点中的一个传感器连接触点，和这些导电轨道中的一个导电轨道，这些导电轨道中的一个导电轨道形成传感器部分上的第一触点、第二触点(A)和第三触点(B)之间的该电连接。

在另一个实施方案中，sPCBA包括多个传感器连接触点和处理器，该多个传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)。处理器包括用于向电极中的一个电极施加电压V的输出，并且该输出电连接至第二触点(A)。处理器还包括检查输入，该检查输入电连接至第三触点(B)以便检测第二触点(A)、第三触点(B)与传感器部分上的触点中的一个或多个触点之间的电连接。

在一个或多个示例中，电连接包括传导路径，该传导路径的特征在于该第二触点(A)与该第三触点(B)之间的电势差小于电路施加至第二触点(A)或第三触点(B)的电压的10％，施加所述电压是为了测量电气连接。

在又另一个实施方案中，传感器部分上的触点包括第一测试触点和第二测试触点；并且感测部分包括将第一测试触点电连接至第二测试触点的第一电阻器。电路还包括在该PCBA上且与该第一电阻器串联连接的第二电阻器，并且电路测量该第一电阻器与该第二电阻器之间的节点处的测试电压，以便测量跨该第一电阻器的电势差。该电势差用于检测、测量或表征电连接。在各种示例中，高于预定阈值的测量的测试电压确认电连接足以用于使用工作电极测量分析物的浓度。

在一个或多个实施方案中，第一电阻器具有标记传感器部分的电阻，使得测试电压可以用于识别以下项中的至少一者：(a)与传感器部分相关联的产品线，(2)使用传感器部分测量的分析物的类型，(3)包括该传感器部分的批次或批号，或(4)使用该传感器部分测量该浓度水平所需的校准。在又另外的示例中，分析物传感器设备还包括发射器，该发射器将第一电阻和/或测试电压从分析物传感器设备传输至计算机系统，该计算机系统跟踪传感器部分和/或使用从第一电阻确定的信息提供更新。

在又另外的实施方案中，分析物传感器设备包括或可操作地连接至包括该一个或多个处理器的计算机实施的系统；一个或多个存储器；以及存储在该一个或多个存储器中的一个或多个程序或算法。由该一个或多个处理器执行的该一个或多个程序或算法根据测试电压确定第一电阻并且使用第一电阻来确定分析物的类型。在另一个实施方案中，由该一个或多个处理器执行的该一个或多个程序或算法根据测试电压确定第一电阻并且使用第一电阻来计算分析物的浓度水平。

在又另一个实施方案中，该电路包括开关，该开关(1)在该分析物传感器设备的装置级测试模式期间激活该电路并且(2)在检测到该电连接后关闭该电路，使得在使用该电流测量该分析物的该浓度水平的该分析物传感器设备的正常操作期间，该电路被去激活。

在又另外的实施方案中，分析物传感器设备包括电池，该电池连接至这些处理器，以便为这些处理器供电；弹性体；壳体，该壳体容纳该PCBA、该电池和该弹性体。该壳体包括顶部部分和底部部分，其中该壳体的将该顶部部分附接至该底部部分的闭合将该弹性体与该PCBA之间的该触点夹紧，以便引起该触点与该PCBA上的该传感器连接触点之间的物理接触和该电连接。该分析传感器设备还包括连接至感测部分的插入针。电路响应于检测到电连接而输出测试信号，并且处理器中的该一个或多个处理器在以下之后使用电流计算分析物的浓度水平：(1)接收到指示PCBA与感测部分的适当电连接的测试信号；以及(2)当壳体被附接至身体的外部时，通过插入针将感测部分部署到身体内部的环境中。在一个示例中，分析物传感器设备包括葡萄糖传感器，分析物感测层包括酶，该酶具有与包括葡萄糖的分析物反应以形成副产物的组合物，并且该副产物可检测地改变该工作电极处的该电流。测试信号指示使处理器能够计算能够用于确定向糖尿病患者的身体施用胰岛素的葡萄糖浓度水平的电连接。在各种示例中，包括胰岛素泵的系统连接至分析物传感器设备，并且胰岛素泵根据在一个或多个处理器接收到指示充足电连接的测试信号之后测量的浓度水平向糖尿病患者递送胰岛素。

本公开进一步描述了一种测试分析物传感器设备的方法，该方法包括提供感测部分，该感测部分包括一个或多个电极，该一个或多个电极包括工作电极；分析物感测层，该分析物感测层位于该工作电极上(其中在存在分析物的情况下，该分析物感测层可检测地改变该工作电极处的电流)；和

多个触点，该多个触点用于将该一个或多个电极电连接至印刷电路板组件(PCBA)。该方法还包括使用包括触点中的一个或多个触点的电路检测电连接。该电路检测触点中的该一个或多个触点与PCBA之间的电连接，而不需要将感测部分暴露于流体(例如，包括水的溶液)。PCBA包括一个或多个处理器，该一个或多个处理器用于接收电流并且根据电流确定分析物的浓度水平。在各种示例中，电路响应于检测到电连接而输出测试信号，并且该测试信号用于识别传感器部分。在又另外的示例中，电路在非水合环境中检测电连接。

在又另一个实施方案中，该方法还包括在检测到电连接之后将电路断电，使得在使用电流测量分析物的浓度水平的分析物传感器设备的正常操作期间电路被去激活。

本公开进一步描述了一种制造分析物传感器设备的方法，该方法包括提供感测部分，该感测部分包括一个或多个电极，该一个或多个电极包括工作电极；分析物感测层，该分析物感测层位于该工作电极上(其中在存在分析物的情况下，该分析物感测层可检测地改变该工作电极处的电流)；和多个触点，该多个触点用于将该一个或多个电极电连接至印刷电路板组件(PCBA)。该方法还包括提供包括触点中的一个或多个触点的电路。电路检测该一个或多个触点与PCBA之间的电连接，而不需要将感测部分暴露于流体。PCBA包括一个或多个处理器，该一个或多个处理器用于接收电流并且根据电流确定分析物的浓度水平。

对于本领域技术人员而言，本发明的其它目标、特征和优点将根据以下详细描述而变得显而易见。然而，应当理解，详细描述和具体示例虽然指示本发明的一些实施方案，但是它们是以例示而非限制的方式给出的。在不脱离本发明的精神的情况下，可以在本发明的范围内进行许多改变和修改，并且本发明包括所有这些修改。

附图说明

图1A展示了根据一个或多个示例的传感器部分与印刷电路板组件(PCBA)之间的电连接。以黄色示出的导电表面或垫CE、WE2、RE、WE1分别连接至电极(以灰色描绘)CE、WE2、RE、WE1。

图1B示出了由多个平面分层元件形成的安培分析物传感器的图示。

图1C展示了根据一个或多个示例的包括发射器的PCBA。

图1D展示了容纳PCBA和用于为PCBA供电的电池的壳体。

图1E是展示了传感器部分与PCBA的电连接的侧视示意图。

图2提供了展示了可以适用于与本发明的实施方案一起使用的一种类型的皮下传感器插入套件、遥测特性监视器发射器装置和数据接收装置、元件的透视图。

图3示出了可以在本发明的实施方案中用于测量电流的稳压器的示意图。如图3所示出的，稳压器300可以包括运算放大器310，该运算放大器连接在电路中以便具有两个输入：V设定和V测量。如所示出，V测量是参比电极与工作电极之间的电压的测量值。另一方面，V设定是工作电极与参比电极之间的最佳期望电压。测量反电极与参比电极之间的电流，产生从稳压器输出的电流测量值(Isig)。

图4展示了根据第一示例的传感器部分。

图5A展示了根据第一示例的传感器部分上的传感器垫连接。

图5B展示了根据第一示例的PCBA与传感器部分之间的电连接。

图5C展示了根据第一示例的检测电连接的电路。

图6A展示了根据第一示例的第一配置的PCBA上的传感器连接垫。

图6B是图6A的替代视图，并且图6C是图6B中的传感器连接垫的特写视图，示出了至ASIC的连接。

图6D展示了根据第一示例的第二配置的PCBA上的传感器连接垫。

图6E展示了PCBA在壳体中的定位。

图6F是图6E的特写视图。

图6G展示了根据第一示例的第三配置的分析物传感器设备。

图6H是图6G的第三配置的特写视图。

图7展示了根据实施分压器的示例的传感器部分。

图8A展示了用于连接到图7所展示的传感器部分的PCBA。

图8B展示了根据一个或多个示例的PCBA上的传感器连接垫的大小调整。

图9A展示了根据第一配置的包含用于检测电连接的分压器的电路。

图9B展示了根据第二配置的包含用于检测电连接的分压器的电路。

图9C展示了用于确定可操作电连接的图9A的分压器电路中的Vy的测量。

图10展示了根据与分压器一起使用的另一示例的传感器部分。

图11展示了用于连接至图10的示例的传感器部分的PCBA。

图12展示了根据图10的示例的传感器部分与PCBA之间的电连接。

图13是展示了制造分析物传感器设备的方法的流程图。

图14是用于实施本文所描述的各种处理功能的硬件环境的示意图。

图15是展示了测试分析物传感器设备的方法的流程图。

具体实施方式

除非另外定义，否则本文使用的所有的专门术语、符号和其他科学术语旨在具有本发明所属领域的技术人员通常理解的含义。在一些情况下，为了清楚起见和/或为了便于参考而可能在本文中定义具有通常理解的含义的术语，并且本文中包括的这些定义不应被解释为表示与本领域通常理解的存在实质性差异。本文描述或引用的许多技术和程序是很好理解的，并且常常由本领域的技术人员使用常规方法来采用。

说明书和相关联的权利要求书中陈述的所有数字均被理解为是由术语“约”修饰的，这些数字是指可用除整数以外的值数字地表征的值(例如，厚度)。在提供值范围的情况下，应当理解，介于该范围的上限与下限之间的每个中间值(除非上下文另外明确规定，否则到下限的单位的十分之一)以及所述范围中的任何其他所陈述的值或中间值均涵盖在本发明内。这些较小范围的上限和下限可以独立地包括在更小范围内，并且也涵盖在本发明内，服从表述的范围中的任何具体地排除的限制。在表述的范围包括这些限制中的一个或两个的情况下，排除那些包括的限制中的任一个或两个的范围也包括在本发明中。此外，本文提及的所有出版物均以引用方式并入本文，以公开和描述与所引用的出版物相关的方法和/或材料。本文所引用的出版物针对其在本申请的提交日期之前的公开内容而被引用。这里的任何内容都不应被解释为承认发明人无权凭借本发明的较早优先权日或在前的日期而早于该出版物。此外，实际公开日可能与显示的不同，并且需要独立验证。

如下文详细讨论的，本发明的实施方案涉及电化学传感器的使用，该电化学传感器测量感兴趣分析物或指示流体中分析物的浓度或存在的物质的浓度。在一些实施方案中，传感器是连续装置，例如皮下、经皮或血管内装置。在一些实施方案中，该装置可分析多个间歇血液样本。本文公开的传感器实施方案可使用任何已知的方法，包括侵入式、微创式和非侵入式感测技术，来提供指示感兴趣分析物的浓度的输出信号。典型地，传感器的类型是在氧气存在下感测分析物与酶之间的酶反应的产物或反应物，作为体内或体外的分析物的测量。这种传感器典型地包括围绕酶的膜，分析物通过该膜迁移。然后使用电化学方法测量产物，并且因此电极系统的输出充当分析物的量度。

本文所公开的本发明的实施方案提供了例如用于皮下或经皮监测糖尿病患者的血糖水平的类型的传感器。已开发出用于治疗糖尿病和其他危及生命的疾病的多种可植入的电化学生物传感器。许多现有的传感器设计使用某种形式的固定化酶来实现它们的生物特异性。本文描述的本发明的实施方案可以用多种已知的电化学传感器元件来适配和实现，包括(例如)2012年12月6日提交的美国专利申请20050115832、20050008671、20070227907、20400025238、20110319734、20110152654和13/707,400，美国专利6,001,067、6,702,857、6,212,416、6,119,028、6,400,974、6,595,919、6,141,573、6,122,536、6,512,939、5,605,152、4,431,004、4,703,756、6,514,718、5,985,129、5,390,691、5,391,250、5,482,473、5,299,571、5,568,806、5,494,562、6,120,676、6,542,765、7,033,336以及PCT国际申请号WO 01/58348、WO 04/021877、WO 03/034902、WO 03/035117、WO 03/035891、WO 03/023388、WO 03/022128、WO 03/022352、WO 03/023708、WO 03/036255、WO03/036310、WO 08/042,625,以及WO 03/074107，以及欧洲专利申请EP 1153571中公开的那些，这些专利中的每一个的内容通过引用并入本文。

A.本发明的说明性实施方案和相关联的特性

示例性设备

图1A至图1D展示了分析物传感器设备100的各种部件。图1A展示，分析物传感器设备100包括感测部分102，该感测部分包括一个或多个电极103，该一个或多个电极包括工作电极(WE1,WE2)；对电极(CE)和参比电极(RE)。在各种示例中，传感器部分是柔性的或包括传感器挠性件。

图1A进一步展示，传感器部分102包括经由通过传感器部分102的导电轨道电连接至该一个或多个电极的多个触点105(例如，导电表面、金属层或区域、金属化、或包括金属的接触垫)。以此方式，触点105(CE,WE1,WE2,RE)包括传感器部分102与印刷电路板组件(PCBA)之间的电连接110，从而将该一个或多个电极103(CE,WE1,WE2,RE)电连接至PCBA。

图1A进一步展示，分析物传感器设备包括一个或多个电路104，该电路包括一个或多个处理器106、108，用于控制如本文所展示的电极的功能并测量传感器部分(包括电极)与PCBA之间的适当可操作电连接。

感测部分102还包括电绝缘体112。工作电极、测试电极、对电极和参比电极设置在传感器部分远侧端部处的电绝缘体的表面上。在使用工作电极测量分析物期间，将远侧端部插入到体内或体外环境(例如，间质组织或空间)中。触点设置在未插入到体内或体外环境中的传感器部分的近侧端部上。

图1B进一步展示，感测部分102还包括分析物感测层410，该分析物感测层位于工作电极404上，其中在存在分析物的情况下，该分析物感测层可检测地改变该工作电极处的电流。感测部分还包括分析物调节层412、蛋白质成分416、粘附促进成分414、覆盖物406和基底成分402。

图1C展示了电子电路系统114，该电子电路系统包括用于控制分析物传感器设备100的功能的一个或多个电路104和其他电路。图1C展示，PCBA包括设置在包括多个导电轨道116的印刷电路板(PCB)上并且使用该PCB电连接的电子电路系统114的至少一部分。电子电路系统114还包括传感器连接触点118(例如，接触垫)、处理器108、任选的存储器120(例如，闪存，例如，8兆字节)、磁性传感器122、发射器124(包括无线电)以及天线126(例如，平面倒F天线，PIFA)。示例处理器108和发射器124包括但不限于专用集成电路(ASIC)，例如模拟前端(AFE)ASIC和微控制器单元(MCU)，例如NXP MCU。

在一个或多个方面中，电路104包括分析物感测计(例如，葡萄糖计)，该分析物感测计包括通过传感器连接触点118和触点105连接至工作电极、对电极和参比电极并且配置成使用从工作电极接收的电流来计算浓度水平的处理器。

在一个或多个方面中，电路104包括装置级测试单元，该装置级测试单元包括电路128，该电路包括触点105中的一个或多个触点，其中电路128独立于将感测部分与流体的接触或将感测部分暴露于流体(例如，即使当传感器部分与包括分析物的环境断开时，也是如此)而检测或测量触点105中的一个或多个触点与电子电路系统114，例如印刷电路板组件(PCBA)之间的电连接110。在一个或多个示例中，当感测部分处于非水合环境中时，装置级测试单元检测电连接。

图1D展示，分析物传感器设备100还包括用于容纳印刷电路板(PCBA)的壳体132、为PCBA和感测部分供电的电池134、以及用于将传感器部分102的近侧端部152夹紧至PCBA的弹性体150。传感器部分包括延伸通过壳体中的开口的区段，使得传感器部分102的远侧端部在分析物的浓度水平的测量期间由插入针170部署到体内或体外环境中。

图1D和图1E展示了弹性体150；壳体包括顶部部分154(顶部壳体)和底部部分156(底部壳体)，其中壳体的闭合158(顶部部分到底部部分的附接160)夹紧162弹性体与PCBA之间的触点105，以便引起触点105与PCBA上的传感器连接触点118之间的物理接触和电连接110。触点105通常包括在近侧端部152传感器部分上的金属层或金属区域。电极103位于传感器部分102的远侧端部165处，并且在分析物传感器设备的操作期间插入到体内或体外环境中。在安装期间，传感器部分在传感器部分的颈部处或狭窄部分171处弯曲。

在一个或多个示例中，弹性体包括弹性体连接器150(例如，ZEBRA连接器)，该弹性体连接器包括在橡胶或弹性体基质中的交替的导电和绝缘区域或轨道。

示例传感器部分配置

用于形成包括本文所公开的电极的分析物传感器的方法可以包含多个步骤。例如，此类方法可以包含在基底衬底上形成工作电极、对电极和参比电极和/或在基底衬底上形成多个接触垫和/或在基底衬底上形成多个电导管。在本发明的某些实施方案中，该方法包括形成多个工作电极、对电极和参比电极，该电极以基本上由一个工作电极、一个对电极和一个参比电极组成的单元聚类在一起。电极形成在基底衬底上，并且这些聚类单元以单元重复图案纵向分布在基底衬底的至少一个纵向臂上。任选地，在此类方法中，工作电极形成为安置在基底衬底上的导电构件阵列，该导电构件为圆形并且直径介于10μm与400μm之间，并且该阵列包括至少10个导电构件。该方法可以还包括在工作电极上形成分析物感测层，其中在存在分析物的情况下，分析物感测层可检测地改变在工作电极上的电流。通常地，这些方法还包含在分析物感测层上形成分析物调节层，其中分析物调节层调节分析物穿过其扩散。

本发明的又另一个实施方案是分析物传感器设备，该分析物传感器设备包括基底衬底，该基底衬底包括阱，该阱容纳使用溅射工艺形成的金属电极组合物。在此类实施方案中，铂组合物的结构形成为包含中央平面区和围绕该中央平面区的边缘或脊状区。在此类实施方案中，边缘处的金属组合物的厚度或高度比中央平面区中的金属组合物的平均厚度小2X。在本发明的某些实施方案中，阱包括围绕阱的唇缘；并且金属组合物的边缘区位于阱的唇缘下方。通常地，在这些实施方案中，两个中央平面区均形成传感器中的工作电极的电活性表面。本发明的传感器实施方案通常包含涂覆在工作电极上的另外的材料层，例如安置在工作电极上的分析物感测层，该分析物感测层在存在分析物的情况下可检测地改变工作电极处的电流；以及安置在分析物感测层上方的分析物调节层，该分析物调节层调制分析物穿过其扩散。

在本发明的典型实施方案中，电极形成在包括介电材料(例如，聚酰亚胺)的基底衬底的阱中。通常地，阱包含安置在阱底部的导电材料(例如，Au)。任选地，基底衬底中的阱为矩形或圆形。在本发明的某些实施方案中，基底衬底包括至少10个、20个或30个形成为微阵列的阱。在典型传感器实施方案中，形成基底衬底，使得该基底衬底包含阱，该阱包括围绕阱的唇缘。在本文所公开的某些方法中，对金属组合物进行溅射，使得金属组合物位于阱的唇缘下方。另外，可以将各种不同的导电元件安置在基底衬底上。在本发明的一些实施方案中，基底衬底包括以基本上由一个工作电极、一个对电极和一个参比电极组成的单元聚类在一起的多个参比电极、多个工作电极和多个对电极，并且聚类单元以单元重复图案纵向分布在基底上。

在一个或多个另外的示例中，电极包括柱(例如，溅射柱)的阵列。

本发明的实施方案包含被设计用于与本文所公开的传感器设备一起使用的另外的元件，例如被设计成分析从安置在基底衬底上的溅射电极获得的电信号数据的元件。在本发明的一些实施方案中，分析物传感器设备包含处理器和具有指令的计算机可读程序代码，该指令在被执行时使处理器评估从至少一个工作电极获得的电化学信号数据，并且然后基于从工作电极获得的电化学信号数据计算分析物浓度。在本发明的某些实施方案中，处理器比较从多个工作电极获得的电化学信号数据以例如使不同的电极适应于感测不同的分析物和/或集中于单个分析物的不同浓度范围；和/或识别或表征杂散传感器信号(例如，传感器噪声、由干扰化合物引起的信号等)以提高传感器读数的准确性。

在本发明的一些实施方案中，基底结构包括适合于在光刻掩模和蚀刻工艺中使用的柔性但刚性且扁平的结构。就这一点而言，基底结构通常包含至少一个具有高度均匀扁平度的表面。基底结构材料可以包括例如金属，如不锈钢、铝和镍钛记忆合金(例如NITINOL)以及聚合物/塑料材料，如迭尔林等。基底结构材料可以由介电材料制成或涂覆。在一些实施方案中，基底结构是非刚性的并且可以是膜层或绝缘层，该膜层或绝缘层用作用于使电元件(例如，电极、迹线等)图案化的衬底，例如如聚酰亚胺等塑料。本发明的方法中的初始步骤通常包含传感器的基底衬底的形成。任选地，在传感器生产期间，平面材料片形成和/或安置在如玻璃或陶瓷板等支撑件上。基底结构可以通过PVD安置在支撑件(例如，玻璃板)上。然后在这之后可以进行一系列的光刻和/或化学掩模和蚀刻步骤以形成导电组件。在说明性形式中，基底衬底包括绝缘材料的薄膜片，如用于使电元件图案化的聚酰亚胺衬底。基底衬底结构可以包括各种元素中的一种或多种元素，该元素包含但不限于碳、氮、氧、硅、蓝宝石、金刚石、铝、铜、镓、砷、镧、钕、锶、钛、钇或其组合。

本发明的方法包含在基底衬底上形成充当一个或多个感测元件的导电层。通常地，这些感测元件包含电极、电导管(例如，迹线等)、接触垫等，该感测元件通过本领域已知的用于限定有源电极的几何形状的各种方法中的一种方法形成，如光刻、蚀刻和冲洗。然后可以例如通过将溅射的Pt黑用作工作电极来由具有限定架构的电化学活性材料制成电极。然后，可以通过电化学沉积或除了电化学沉积之外的其它方法(如旋涂)，然后例如用二醛(戊二醛)或碳二酰亚胺进行蒸气交联来将传感器层(如分析物感测酶层)安置在感测层上。

在本发明的示例性实施方案中，首先通过电极沉积、表面溅射或其它适合的图案化或其它工艺步骤来用薄膜导电层涂覆基底衬底。在一个实施方案中，此导电层可以设置为多个薄膜导电层，如适合于化学粘附到聚酰亚胺基底衬底上的初始的基于铬的层、随后按顺序形成的基于金的薄膜层和基于铬的薄膜层。在替代性实施方案中，可以使用其它电极层构造或材料。然后根据常规的光刻技术，用选定的光刻胶涂层覆盖导电层，并且可以在光刻胶涂层上方应用接触掩模以进行合适的光成像。接触掩模通常包含用于适当地曝光光刻胶涂层的一个或多个导体迹线图案，随后进行蚀刻步骤以在基底衬底上保留多个导电传感器迹线。在被设计用作皮下葡萄糖传感器的示例性传感器构造中，每个传感器迹线可以包含与两个或三个单独的电极(如工作电极、对电极和参比电极)相对应的两个或三个平行的传感器元件。

本发明的实施方案包含向一个或多个溅射电极的一个或多个表面添加多种材料的方法。本发明的一个此类实施方案是一种制造用于植入哺乳动物体内的传感器设备(例如，葡萄糖传感器)的方法，该方法包括以下步骤：提供基底衬底；在基底衬底上形成导电层，其中导电层包括由溅射工艺形成的电极，该溅射工艺产生某种架构的金属柱，从而在导电层上形成分析物感测层，其中分析物感测层包括可以在存在分析物(例如，葡萄糖氧化酶)的情况下改变导电层中的电极处的电流的组合物；任选地在分析物感测层上方形成蛋白质层；在该分析物感测层或该任选的蛋白质层上形成粘附促进层；形成安置在该粘附促进层的分析物调节层，其中该分析物调节层包括调节分析物该穿过其中的扩散的组合物；以及形成安置在该分析物调节层的至少一部分上的覆盖层，其中该覆盖层还包括位于该分析物调节层的至少一部分上方的孔口。

在本文所公开的本发明的可行实施方案中，分析物感测层包括葡萄糖氧化酶。任选地，设备包括安置在分析物感测层与分析物调节层之间的粘附促进层。在本发明的一些实施方案中，分析物调节层包括亲水性梳型共聚物，该亲水性梳型共聚物具有中央链和耦合到该中央链的多个侧链，其中至少一个侧链包括硅酮部分。通常地，设备在外表面上包括生物相容性材料，该生物相容性材料适用于在体内植入时接触生物组织或流体。在本文所公开的本发明的可行实施方案中，分析物传感器设备是展现出高度期望的氧气响应曲线的安培型葡萄糖传感器。在此类实施方案中，安培型葡萄糖传感器在包括100mg/dL葡萄糖和5％氧气的溶液中产生第一信号并且在包括100mg/dL葡萄糖和0.1％氧气的溶液中产生第二信号(即，唯一差异是氧气％的测试条件下)，并且第一信号和第二信号的差异小于10％。

然后可以通过本领域已知的多种方法(如喷涂、浸涂等)中的任一种方法将另外的功能涂层或覆盖层施涂到电极或其它传感器元件。本发明的一些实施方案包括沉积在含酶层之上的分析物调节层，该含酶层设置在工作电极之上。除了用于调制与有源传感器表面接触的一种或多种分析物的量之外，通过利用分析物限制膜层，还避免了外来材料污染传感器的问题。如本领域已知的，分析物调制膜层的厚度可能影响到达活性酶的分析物的量。因此，其应用通常在限定的加工条件下进行，并且其尺寸厚度受到严密控制。底层的微制造可能是影响分析物调制膜层的尺寸控制以及分析物限制膜层材料本身的确切成分的因素。就这一点而言，已经发现若干种类型的共聚物，例如，硅氧烷和非硅氧烷部分的共聚物是特别有用的。这些材料可以微分散或旋涂到受控厚度。其最终架构也可以通过与本文所描述的其它离散结构相符的图案化和光刻技术来设计。

在本发明的一些实施方案中，传感器是通过应用包括亲水膜涂层的分析物调节层的方法来制造的，该亲水膜涂层可以调制可以与传感器层的酶接触的分析物的量。例如，添加到本发明的葡萄糖感测元件的覆盖层可以包括葡萄糖限制膜，该葡萄糖限制膜调制与电极上的葡萄糖氧化酶层接触的葡萄糖的量。此类葡萄糖限制膜可以由多种已知适合于此类目的的材料制成，例如，如聚二甲基硅氧烷等硅酮、聚氨酯、乙酸纤维素、全氟磺酸、聚酯磺酸(例如，Kodak AQ)、水凝胶或适合于此类目的的本领域技术人员已知的任何其它的膜。在本发明的某些实施方案中，分析物调节层包括亲水性聚合物。在本发明的一些实施方案中，分析物调节层包括线性聚氨酯/聚脲聚合物和/或支化丙烯酸酯聚合物；和/或此类聚合物的混合物。

在本发明的方法的一些实施方案中，粘附促进剂层被安置在覆盖层(例如，分析物调制膜层)与分析物感测层之间以促进其接触并且被选择为能够增加传感器设备的稳定性。如本文所述，粘附促进剂层的组成被选择成提供除了提供传感器稳定性的能力之外的许多期望特性。例如，用于粘附促进剂层中的一些组合物被选择成在干扰抑制中起作用并且控制期望分析物的质量传递。粘附促进剂层可以由本领域已知的用于促进此类层之间的粘合的多种材料中的任一种材料制成，并且可以通过本领域已知的多种方法中的任一种方法来应用。

通过此类方法生产的成品传感器通常快速且容易地从支撑结构上移除(如果使用了支撑结构的话)，例如，通过沿着围绕支撑结构上的每个传感器的线切割，并且然后从支撑结构上剥离。切割步骤可以使用如包含UV激光切割装置的方法等本领域中通常使用的方法，该UV激光切割装置用于沿着围绕或包绕每个传感器的线(通常与导电元件之间有至少轻微的向外间隔关系)切割基底层和覆盖层以及功能涂层，使得保留足够的互连基底层和覆盖层材料以密封成品传感器的侧边缘。如本文中所展示的，由于基底衬底充分弱地直接粘附到下面的支撑件上，因此可以快速且容易地将传感器从支撑结构上提升，而无需显著的进一步处理步骤或由于被施加成从支撑结构上剥离附接的传感器的力过大而产生的应力所导致的潜在损坏。支撑结构随后可以清洗并重复使用，或以其它方式丢弃。可以在从支撑结构上移除(例如，通过切割)其它传感器组件之前或之后应用一个或多个功能涂层。

本发明的实施方案还包含感测哺乳动物(例如，糖尿病患者)体内的分析物(例如，葡萄糖)的方法，该方法包括：将本文所公开的分析物传感器实施方案植入到体内环境中，并且然后感测一个或多个电波动(如工作电极处的电流改变)以及使电流改变与分析物的存在相关，使得对分析物进行感测。通常地，此方法包括：将本文所公开的葡萄糖传感器植入糖尿病个体的组织间隙内，在存在葡萄糖的情况下感测工作电极处的电流改变；并且然后使电流改变与葡萄糖的存在相关，使得对葡萄糖进行感测。尽管本发明的典型实施方案涉及葡萄糖传感器，但是本文所公开的溅射传感器电极可以适用于与本领域已知的多种装置一起使用。

如以下所详细讨论的，本发明的实施方案包含传感器系统，该传感器系统包括被设计成促进分析物感测的另外的元件。例如，在本发明的某些实施方案中，包括传感器电极的基底材料安置在壳体(例如，导管的内腔)内和/或与促进分析物(例如，葡萄糖)感测的其它组件相关联。一个说明性传感器系统包括处理器；基底，该基底包括第一纵向构件和第二纵向构件，该第一纵向构件和该第二纵向构件各自包括至少一个具有电化学反应性表面的电极，其中该电化学反应性表面产生电化学信号，该电化学信号在存在分析物的情况下由该处理器评估；以及具有指令的计算机可读程序代码，该指令在被执行时使该处理器评估从该电极获得的电化学信号数据；并且基于从该电极获得的该电化学信号数据计算分析物存在或浓度。本文所描述的本发明实施方案也可以利用例如以下文献所公开的安培型传感器结构来适配并实施：美国专利申请公开第20070227907号、第200400025238号、第20110319734号和第20110152654号，这些美国专利申请公开中的每一个的内容通过引用并入本文。

B.在本发明的实施方案中使用的说明性分析物传感器成分和传感器堆叠

以下公开提供了在本发明的传感器实施方案中使用的典型元件/成分的示例。尽管这些元件可以描述为离散单元(例如，层)，但是本领域技术人员要理解，传感器可以被设计成包含具有下文所讨论的元件/成分(例如，充当支撑基底成分和/或导电成分的元件和/或用于分析物感测成分并且进一步用作传感器中的电极的基质)的材料特性和/或功能的某些或全部的组合。本领域技术人员要理解，这些薄膜分析物传感器可以适用于许多传感器系统，诸如下文所描述的传感器系统。

基底成分

本发明的传感器典型地包括基底成分(参见例如图1D中的元件402)。术语“基底成分”根据本领域公认的专用词在本文中使用，并且是指设备中的成分，该成分通常为堆叠在彼此之上并且包括功能传感器的多个成分提供支撑基质。在一种形式中，基础成分包括绝缘(例如，电绝缘和/或不透水)材料的薄膜片。此基底成分可由具有所需质量(诸如介电特性、不透水性和气密性)的多种材料制成。一些材料包括金属和/或陶瓷和/或聚合物衬底等。

导电成分

本发明的电化学传感器通常包括设置在基底成分上的包括至少一个电极的导电成分，该至少一个电极包括用于接触待测定的分析物或其副产物(例如，氧气和/或过氧化氢)的金属(参见，例如图1A中的WE)。术语“导电成分”根据本领域公认的专用词在本文中使用，并且是指导电传感器元件，如电极、接触垫、迹线等。此导电成分的说明性示例是形成工作电极的导电成分，与不经历分析物(当分析物与分析物感测成分410中存在的组合物(例如，酶葡萄糖氧化酶)相互作用时使用的共反应物(例如，氧气)或此相互作用的反应产物(例如，过氧化氢))的浓度变化的参比电极相比，该工作电极可以响应于暴露于刺激(如分析物或其副产物的浓度变化)来测量电流的增加或减少。此类元件的说明性示例包括能够在可变浓度的分子(诸如过氧化氢或氧)的存在下产生可变的可检测信号的电极。

除了工作电极之外，本发明的分析物传感器通常还包含参比电极(RE)或组合的参比电极和对电极(也称为准参比电极或对电极/参比电极)。如果传感器不具有对电极/参比电极，则其可以包含单独的对电极(CE)，该对电极可以由与工作电极相同或不同的材料制成。本发明的典型传感器具有一个或多个工作电极和一个或多个反电极、参比电极和/或反电极/参比电极。本发明的传感器的一个实施方案具有两个、三个或四个或更多个工作电极。传感器中的这些工作电极可整体连接，也可保持分离。可选地，电极可设置在传感器结构的单个表面或侧面上。可替换地，电极可设置在传感器结构的多个表面或侧面上。在本发明的某些实施方案中，电极的反应性表面具有不同的相对面积/尺寸，例如1X参比电极、3.2X工作电极和6.3X对电极。

干扰抑制成分

本发明的电化学传感器任选地包括设置在电极表面与待检定环境之间的干扰抑制成分。具体地，某些传感器实施方案依赖于在恒定施加电势下通过在工作电极的表面上的酶促反应产生的过氧化氢的氧化和/或还原。因为基于直接氧化过氧化氢的安培检测要求相对高氧化电势，因此采用此检测方案的传感器可经历存在于生物流体的可氧化物质(诸如抗坏血酸、尿酸和乙酰胺苯酚)的干扰。在此上下文中，术语“干扰抑制成分”在本文中根据本领域公认的术语使用，并且指的是传感器中的涂层或膜，其用于抑制由这种可氧化种类产生的虚假信号，该虚假信号干扰由待感测的分析物产生的信号的检测。某些干扰抑制成分通过尺寸排除(例如，通过排除特定尺寸的干扰物质)起作用。干扰抑制成分的示例包含一个或多个化合物层或涂层，诸如亲水性聚氨酯、乙酸纤维素(包含并入以下试剂的乙酸纤维素：诸如聚(乙二醇)、聚醚砜、聚四氟乙烯、全氟离聚物Nafion^TM、聚苯二胺、环氧树脂等)。

分析物感测成分

本发明的电化学传感器包括设置在传感器的电极上的分析物感测成分(参见，例如图1H中的元件410)。术语“分析物感测成分”根据本领域公认的专用词在本文中使用，并且是指包括能够识别待由分析物传感器设备检测其存在的分析物或与之反应的材料的成分。通常，分析物感测成分中的此材料在与待感测的分析物相互作用后通常经由导电成分的电极产生可检测信号。就这一点而言，分析物感测成分和导电成分的电极以组合方式工作以产生通过与分析物传感器相关联的设备读取的电信号。通常，分析物感测成分包括能够与分子反应和/或产生分子的氧化还原酶(例如，葡萄糖氧化酶)，该分子的浓度变化可以通过测量导电成分(例如，氧和/或过氧化氢)的电极处的电流变化来测量该分子的浓度变化。能够产生分子(诸如过氧化氢)的酶可根据本领域已知的许多方法设置在电极上。分析物感测成分可涂覆传感器的所有或部分不同电极。在这种情况下，分析物感测成分可同等程度地涂覆电极。可替换地，分析物感测成分可不同程度地涂覆不同的电极，例如工作电极的涂覆表面大于反电极和/或参比电极的涂覆表面。

本发明的此元件的典型传感器实施方案利用酶(例如，葡萄糖氧化酶)，该酶已经与第二种蛋白质(例如，白蛋白)以固定比例组合(例如，典型地针对葡萄糖氧化酶稳定特性优化的酶)，并且然后施加到电极的表面以形成薄的酶成分。在典型实施方案中，分析物感测成分包括GOx和HSA混合物。在具有GOx的分析物感测成分的典型实施方案中，GOx与感测环境(例如，哺乳动物的身体)中存在的葡萄糖反应，并且产生过氧化氢。

如上所述，通常对酶和第二蛋白质(例如，白蛋白)进行处理以(例如，通过向蛋白质混合物中添加交联剂)形成交联基质。如本领域已知的，交联条件可被操纵以调节诸如酶的保持生物活性、其机械和/或操作稳定性的因素。示例性交联程序描述于美国专利申请序列号10/335,506和PCT公开WO 03/035891中，其以引用方式并入本文。例如，可以向蛋白质混合物中添加胺交联试剂(诸如但不限于戊二醛)。向蛋白质混合物中添加交联试剂会产生蛋白质糊。待加入的交联剂的浓度可根据蛋白质混合物的浓度而变化。虽然戊二醛是一种说明性的交联剂，但是还可使用其它交联剂或可使用其它交联剂来代替戊二醛。也可使用其它合适的交联剂，这对本领域技术人员来说是显而易见的。

如上所述，在本发明的一些实施方案中，分析物感测成分包括能够产生信号(例如，氧和/或过氧化氢浓度的变化)的试剂(例如，葡萄糖氧化酶)，该信号可由导电元件(例如，感测氧和/或过氧化氢浓度变化的电极)感测。然而，其他有用的分析物感测成分可以由能够在与待检测其存在的目标分析物相互作用后产生可以由导电元件感测的可检测信号的任何组合物形成。在一些实施方案中，组合物包括在与待感测的分析物反应时调节过氧化氢浓度的酶。可替换地，该组合物包括在与待感测的分析物反应时调节氧浓度的酶。在这种情况下，在与生理分析物的反应中使用或产生过氧化氢和/或氧的多种酶在本领域中是已知的，并且这些酶可容易地结合到分析物感测成分组合物中。本领域已知的多种其它酶可产生和/或利用其调节可被导电元件检测的化合物，该导电元件诸如结合到本文描述的传感器设计中的电极。这种酶包括例如Richard F.Taylor(编辑)出版商:马塞尔·德克(Marcel Dekker)；1991年1月7日)的蛋白质固定化：原理和应用(ProteinImmobilization:Fundamentals and Applications)(《生物工艺技术(BioprocessTechnology)》,第14卷)中第15-29页的表1和/或第111-112页的表18中特别描述的酶，该文献的全部内容通过引用并入本文。

蛋白质成分

本发明的电化学传感器任选地包括设置在分析物感测成分与分析物调制成分之间的蛋白质成分(参见，例如图1H中的元件416)。术语“蛋白质成分”根据本领域公认的专用词在本文中使用，并且是指含有载体蛋白等的成分，该成分被选择为与分析物感测成分和/或分析物调节成分相容。在典型实施方案中，蛋白质成分包括白蛋白，诸如人血清白蛋白。HSA浓度可在约0.5％-30％(w/v)之间变化。典型地，HSA浓度为约1-10％w/v，并且最典型地为约5％w/v。在本发明的替代实施方案中，在这些上下文中使用的胶原蛋白或BSA或其它结构蛋白可代替HSA或除了HSA之外使用。根据本领域公认的协议，此成分通常在分析物感测成分上交联。

粘合促进成分

本发明的电化学传感器可以包括一种或多种粘附促进(AP)成分(参见，例如图1H中的元件414)。术语“粘附促进成分”根据本领域公认的专用词在本文中使用，并且是指包括被选择为能够促进传感器中邻接成分之间的粘附的材料的成分。通常，粘合促进成分设置在分析物感测成分与分析物调节成分之间。通常，粘合促进成分设置在可选的蛋白质成分与分析物调节成分之间。粘合促进剂成分可由本领域已知的多种材料中的任何一种制成，以促进这些成分之间的粘结，并且可通过本领域已知的多种方法中的任何一种来施加。典型地，粘合促进剂成分包括硅烷化合物，诸如3-氨基丙基三甲氧基硅烷。

分析物调节成分

本发明的电化学传感器包括设置在传感器上的分析物调制成分(参见，例如图1H中的元件412)。术语“分析物调节成分”根据本领域公认的专用词在本文中使用，并且是指通常在传感器上形成膜的成分，该膜的作用是调节一种或多种分析物(诸如葡萄糖)穿过该成分扩散。在本发明的某些实施方案中，分析物调节成分是分析物限制膜，其用于防止或限制一种或多种分析物(诸如葡萄糖)通过成分的扩散。在本发明的其它实施方案中，分析物调节成分用于促进一种或多种分析物通过该成分的扩散。任选地，可以形成此类分析物调制成分以防止或限制一种类型的分子(例如，葡萄糖)通过该成分扩散，而同时允许或甚至促进其它类型的分子(例如，O₂)穿过该成分扩散。

关于葡萄糖传感器，在已知的酶电极中，来自血液的葡萄糖和氧气以及一些干扰物(诸如抗坏血酸和尿酸)穿过传感器的初级膜扩散。当葡萄糖、氧和干扰物到达分析物感测成分时，酶(诸如葡萄糖氧化酶)催化葡萄糖转化为过氧化氢和葡糖酸内酯。过氧化氢可以穿过分析物调节成分扩散回去，或者其可以扩散到电极，在该电极处，过氧化氢可以反应形成氧气和质子以产生与葡萄糖浓度成比例的电流。分析物调制传感器膜组合件用于若干功能，包括选择性地允许葡萄糖通路从中穿过(参见，例如美国专利申请第2011-0152654号)。

覆盖成分

本发明的电化学传感器包括通常为电绝缘保护性成分的一种或多种覆盖成分(参见，例如图1B中的元件406)。通常，此类覆盖成分可以呈涂层、鞘或管的形式并且被设置在分析物调节成分的至少一部分上。用作绝缘保护覆盖成分的可接受的聚合物涂层可包括但不限于无毒的生物相容性聚合物，诸如硅氧烷化合物、聚酰亚胺、生物相容性阻焊膜、环氧丙烯酸酯共聚物等。进一步，这些涂层可为可光成像的，以便于光刻形成通过导电成分的孔口。典型覆盖成分包括旋涂硅氧烷。如本领域已知的，此成分可以是可商购的RTV(室温硫化)硅酮组合物。在这种情况下，典型化学物质是聚二甲基硅氧烷(乙酰氧基)。

图1B展示了包括以上所讨论的成分的本发明的典型传感器实施方案400的横截面。此传感器实施方案由多个部件形成，该多个组件通常呈根据本文所公开的本领域公认的方法和/或本发明的具体方法设置在彼此上的各种导电和非导电成分的层的形式。传感器的部件在本文中通常被表征为层，因为例如其允许轻松地表征图1B中所示出的传感器结构。然而，技术人员将理解，在本发明的某些实施方案中，传感器成分被组合成使得多个成分形成一个或多个异质层。在这种情况下，本领域技术人员理解，在本发明的各种实施方案中，分层成分的顺序可改变。

图1B中所示的实施方案包括用于支撑传感器400的基底衬底层402。基底衬底层402可以由如金属和/或陶瓷和/或聚合物衬底等材料制成，该基底衬底层可以是自支撑的或可以由本领域已知的另一种材料进一步支撑。本发明的实施方案包括设置在基底衬底层402上和/或与该基底衬底层组合的导电层404。通常，导电层404包括用作电极的一个或多个导电元件。操作传感器400通常包括多个电极，如工作电极、对电极和参比电极。其它实施方案还可包括多个工作电极和/或反电极和/或参比电极和/或执行多种功能的一个或多个电极，例如既用作参比电极又用作对电极的电极。

如下文详细讨论的，可以使用许多已知的技术和材料来产生基层402和/或导电层404。在本发明的某些实施方案中，通过将设置的导电层404蚀刻成所需的导电路径图案来限定传感器的电路。用于传感器400的典型电路包括两个或更多个相邻的导电路径，该导电路径具有在近侧端部处的区域以形成接触垫以及在远侧端部处的区域以形成传感器电极。如聚合物涂层等电绝缘覆盖层406可以设置在传感器400的部分上。用作绝缘保护覆盖层406的可接受聚合物涂层可以包括但不限于无毒生物相容性聚合物，如硅酮化合物、聚酰亚胺、生物相容性焊料掩模、环氧丙烯酸酯共聚物等。在本发明的传感器中，可以形成一个或多个穿过覆盖层406的暴露区域或孔口408，以将导电层404向外部环境敞开，并例如允许分析物如葡萄糖透过传感器的层并被感测元件感测。孔口408可以通过多种技术形成，包括激光烧蚀、带掩蔽、化学研磨或蚀刻或光刻显影等。在本发明的某些实施方案中，在制造期间，还可以将第二光刻胶施加至保护层406，以限定待移除保护层的区以形成一个或多个孔洞408。暴露的电极和/或接触垫还可以经受如另外的电镀处理等二次加工(例如，穿过孔408)以制备表面和/或加强导电区。

在图1B所示出的传感器配置中，分析物感测层410设置在导电层404的暴露电极中的一个或多个暴露电极上。通常，分析物感测层410是酶层。最通常地，分析物感测层410包括能够产生和/或利用氧和/或过氧化氢的酶，例如葡萄糖氧化酶。任选地，分析物感测层中的酶与第二载体蛋白(如人血清白蛋白、牛血清白蛋白等)组合。在说明性实施方案中，分析物感测层410中的氧化还原酶(如葡萄糖氧化酶)与葡萄糖反应以产生过氧化氢，一种随后调节电极处的电流的化合物。由于电流的这种调节取决于过氧化氢的浓度，并且过氧化氢的浓度与葡萄糖的浓度相关，所以可通过监测电流的这种调节来确定葡萄糖的浓度。在本发明的具体实施方案中，过氧化氢在作为阳极的工作电极(本文也称为阳极工作电极)处被氧化，产生的电流与过氧化氢浓度成比例。由改变过氧化氢浓度引起的电流的这种调节可由多种传感器检测器装置中的任何一种来监测，诸如通用传感器电流型生物传感器检测器或本领域已知的多种类似设备中的一种，诸如Medtronic Diabetes生产的葡萄糖监测设备。

在本发明的实施方案中，分析物感测层410可以施加在导电层的部分上方或导电层的整个区域上方。通常，分析物感测层410设置在可以为阳极或阴极的工作电极上。任选地，分析物感测层410也设置在对电极和/或参比电极上。用于产生薄分析物感测层410的方法包括：将该层刷涂到衬底(例如，铂黑电极的反应性表面)上，以及旋涂工艺、浸涂和干燥工艺、低剪切喷涂工艺、喷墨印刷工艺、丝印工艺等。在本发明的某些实施方案中，刷涂用于：(1)允许层的精确定位；以及(2)将层推入到电极的反应性表面(例如，通过溅射工艺产生的铂黑)的架构中。

通常，分析物感测层410被涂覆和或设置在一个或多个附加层附近。任选地，一个或多个附加层包括设置在分析物感测层410上的蛋白质层416。通常，蛋白质层416包括蛋白质，如人血清白蛋白、牛血清白蛋白等。通常，蛋白质层416包括人血清白蛋白。在本发明的一些实施方案中，附加层包括分析物调节层412，其设置在分析物感测层410上方以调控分析物与分析物感测层410的接触。例如，分析物调节膜层412可以包括葡萄糖限制膜，该葡萄糖限制膜调节与存在于分析物感测层中的酶(如葡萄糖氧化酶)接触的葡萄糖的量。此类葡萄糖限制膜可以由多种已知适合于此类目的的材料制成，例如，如聚二甲基硅氧烷等硅酮化合物、聚氨酯、聚脲乙酸纤维素、全氟磺酸、聚酯磺酸(例如，Kodak AQ)、水凝胶或本领域技术人员已知的任何其他适合的亲水膜。

在本发明的某些实施方案中，如图1H中所示出的，粘附促进剂层414安置在分析物调节层412与分析物感测层410之间，以促进其接触和/或粘附。在本发明的具体实施方案中，如图1B所示，粘附促进剂层414设置在分析物调节层412与蛋白质层416之间，以促进其接触和/或粘附。粘附促进剂层414可以由本领域已知的多种材料中的任一种材料制成，以促进此类层之间的接合。粘附促进剂层414通常包括硅烷化合物。在替代实施方案中，分析物感测层410中的蛋白质或类似分子可以被充分交联或以其他方式制备，以允许在不存在粘附促进剂层414的情况下将分析物调节膜层412设置成与分析物感测层410直接接触。

C.本发明的典型系统实施方案

具体的说明性系统实施方案由包括如本文所公开的电极配置的葡萄糖传感器、发射器和接收器以及血糖仪组成。在此系统中，可以在固定时间段(例如，每5分钟)将来自发射器的无线电信号发送到泵接收器，以提供实时的传感器葡萄糖(SG)值。可在泵接收器的监视器上显示数值/图形，使得用户可使用他们自己的胰岛素泵自我监视血糖和输送胰岛素。典型地，本文公开的传感器系统可通过有线或无线连接与其它医疗设备/系统通信。无线通信可包括例如接收发射的辐射信号，如同经由RF遥测、红外传输、光传输、声波和超声波传输等传输信号时发生的那样。可选地，该设备是药物输注泵(例如，胰岛素泵)的组成部分。典型地，在这种设备中，生理特征值包括血糖的多个测量值。

图2提供了可以适用于与本文所公开的传感器电极一起使用的皮下传感器插入系统的一个一般性实施方案的透视图以及根据本发明的一个说明性实施方案的传感器电子装置的框图。与这样的传感器系统实施方案通常一起使用的附加元件例如公开于美国专利申请第20070163894号中，其内容以引用方式并入。图2提供了包括皮下传感器套件10的遥测特性监视系统1的透视图，该皮下传感器套件被提供用于将柔性传感器12的活动部分等皮下置于用户体内的选定部位。传感器套件10的皮下或经皮部分包括具有尖锐尖端44的中空开槽插入针14和套管16。套管16内部是传感器12的感测部分18，以通过套管16中形成的窗口22将一个或多个传感器电极20暴露给用户的体液。基座被设计成使得感测部分18结合到连接部分24，该连接部分终止于导电接触垫等，导电接触垫等也通过绝缘层中的一层暴露。连接部分24和接触垫通常适于直接有线电连接到合适的监视器200，该监视器耦合到显示器214，以响应于源自传感器电极20的信号以监视用户的状况。连接部分24可以通过如题为“挠性电路连接器(FLEX CIRCUIT CONNECTOR)”的美国专利第5,482,473号中所示出和所描述的连接器块28(或类似物)方便地电连接至监视器200或特性监视器发射器200，该美国专利通过引用并入。

如图2中所示出的，根据本发明的实施方案，皮下传感器套件10可以被配置成或形成为与有线或无线特性监视系统一起工作。传感器12的近侧部分安装在适用于放置到用户的皮肤上的安装基座30中。安装基座30可为具有下表面的衬垫，该下表面涂覆有合适的压敏粘合剂层32，剥离纸带34通常用于覆盖和保护粘合剂层32，直到传感器组10准备好使用。安装基座30包括上层36和下层38，柔性传感器12的连接部分24夹在层36与层38之间。连接部分24具有结合到传感器12的有源感测部分18的前部，该前部被成角度地折叠以向下延伸穿过形成在下基层38中的孔40。可选地，粘合层32(或与体内组织接触的装置的另一部分)包括减少炎症反应的抗炎剂和/或减少感染机会的抗菌剂。插入针14适于通过形成在上部基层36中的针口42以及通过下部基层38中的下孔40滑动配合接收。插入后，拔出插入针14，使套管16和感测部分18以及传感器电极20留在选定的插入位点处的位置。在此实施方案中，遥测特性监视器发射器200通过连接器24经电缆402耦接到传感器套件10，该连接器电耦接到传感器套件10的连接器部分24的连接器块28。

在图2中所示出的实施方案中，遥测特性监视器400包括壳体206，该壳体支撑印刷电路板208、电池210、天线212以及具有连接器204的电缆202。在一些实施方案中，壳体206由上壳体214和下壳体216形成，该上壳体和下壳体用超声波焊接进行密封以形成防水(或耐腐蚀)密封以允许通过用水、清洁剂、酒精等进行浸入(或擦拭)来清洁。在一些实施方案中，上壳体214和下壳体216由医疗级塑料形成。然而，在替代性实施方案中，上壳体214和下壳体216可以通过其他方法(如卡扣配合、密封环、RTV(硅酮密封剂))连接在一起并且粘结在一起等或由如金属、复合材料、陶瓷等其他材料形成。在其它实施方案中，可以取消单独的壳体，并且组件简单地封装在环氧树脂或其它可模制的材料中，这些材料与电子器件兼容并且适度防潮。如所示出的，下壳体216可以具有涂覆有适合的压敏粘附剂层218的下侧表面，其中通常提供剥离纸带220以覆盖并保护粘附剂层218，直到传感器套件遥测特性监视器发射器200准备使用为止。

在图2中所示出的说明性实施方案中，皮下传感器套件10促进了用于监测表示用户的状况的特定血液参数类型的柔性薄膜电化学传感器12的精确放置。传感器12监测体内的葡萄糖水平，并可与如美国专利4,562,751；4,678,408；4,685,903或4,573,994中描述的外部或可植入类型的自动或半自动药物输注泵结合使用，以控制胰岛素向糖尿病患者的输送。

在图2中所示出的说明性实施方案中，传感器电极10可以用于各种感测应用中，并且可以被配置成位于基底结构上的各种位置中，并且进一步被形成为包含允许多种功能的材料。例如，传感器电极10可以用于某一类型的生物分子用作催化剂的生理学参数感测应用。例如，传感器电极10可用在葡萄糖和氧传感器中，该传感器具有催化与传感器电极20反应的葡萄糖氧化酶。传感器电极10，连同生物分子或一些其它催化剂，可以在血管或非血管环境中置于人体内。例如，传感器电极20和生物分子可以放置在静脉中并经受血流，或者可以放置在人体的皮下或腹膜区域。

在图2中所示出的本发明的实施方案中，传感器信号的监视器200也可以称为传感器电子器件装置200。监视器200可包括电源、传感器接口、处理电子器件(即，处理器)和数据格式化电子器件。监视器200可以通过连接器经电缆402耦接到传感器套件10，该连接器电耦接到连接部分24的连接器块28。在替代实施方案中，可省略电缆。在本发明的此实施方案中，监视器200可以包括用于直接连接至传感器套件10的连接部分24的适当的连接器。传感器套件10可以被修改成使连接器部分24定位在不同的位置，例如，定位在传感器套件的顶部以促进监视器200在传感器套件上的放置。

如上所述，传感器元件和传感器的实施方案可以可操作地耦接到典型地与分析物传感器一起使用的各种其它系统元件(例如，诸如穿刺构件、插入装置等的结构元件以及诸如处理器、监视器、药物输注泵等的电子部件)，以例如使它们适用于各种环境(例如，植入哺乳动物体内)。本发明的一种实施方案包括使用本发明的实施方案监测用户的生理特征的方法，该实施方案包括输入元件，该输入元件能够从传感器接收基于用户的所感测生理特征值的信号；和处理器，该处理器用于分析接收到的信号。在本发明的典型实施方案中，处理器确定生理特征值的动态行为，并且基于如此确定的生理特征值的动态行为提供可观察的指标。在一些实施方案中，生理特征值是用户的血糖浓度的量度。在其它实施方案中，分析所接收信号并且确定动态行为的过程包括重复测量生理特征值以获得一系列生理特征值，以便例如以设计成提供关于传感器功能、分析物浓度测量、干扰的存在等的确认信息的方式将比较冗余结合到传感器设备中。

图3示出了可以在本发明的实施方案中用于测量电流的稳压器的示意图。如图3所示出的，稳压器300可以包括运算放大器310，该运算放大器连接在电路中以便具有两个输入：V设定和V测量。如所示出，V测量是参比电极与工作电极之间的电压的测量值。另一方面，V设定是工作电极与参比电极之间的最佳期望电压。测量反电极与参比电极之间的电流，产生从稳压器输出的电流测量值(Isig)。

说明性地，如果在参比电极处设定的电压保持在固定电压(例如，0.5伏)处，则从对电极流向工作电极的电流量与酶和电极周围区域存在的氧量的单位斜率具有基本上线性的关系。因此，通过将参比电极保持在固定电压处并且利用电流-电压曲线的此区域来改变血氧水平，可以实现确定血液中的氧量的提高的精度。

在一个或多个示例中，运算放大器利用传感器电极的反馈，试图通过调节对电极处的电压来保持参比电极与工作电极之间的规定电压。然后电流可以从对电极流至工作电极。可以测量此类电流以确定传感器电极和放置在传感器电极附近并用作催化剂的传感器的生物分子之间的电化学反应。另外的操作示例可见于美国专利第9,632,060号中，该美国专利通过引用并入本文。在一个或多个示例中，施加至电极的电压允许使用电流和电化学阻抗谱(EIS)测量分析物的浓度。

本发明的实施方案包括以以下方式和格式处理来自所感测的生理学特性(例如，血糖浓度)的测量结果的显示数据的装置：该方式和格式被定制成允许装置的用户容易地监视并且(在必要时)调制该特性的生理学状态(例如，通过胰岛素施用调制血糖浓度)。本发明的示例性实施方案是一种装置，该装置包括传感器输入，该传感器输入能够接收来自传感器的信号，该信号基于用户的所感测生理特征值；存储器，该存储器用于存储从来自传感器的所接收信号中用户的所感测生理特征值的多个测量结果；和显示器，该显示器用于呈现所感测生理特征值的多个测量结果的文本和/或图形表示(例如，文本、线图等、条形图等、网格图案等或其组合)。通常，图形表示显示所感测生理特征值的实时测量结果。这种装置可用于多种环境中，例如与其它医疗设备组合使用。在本发明的一些实施方案中，该设备与至少一个其它医疗设备(例如，葡萄糖传感器)组合使用。

示例性系统实施方案由葡萄糖传感器、发射器和泵接收器以及葡萄糖仪组成。在此系统中，可以每5分钟将来自发射器的无线电信号发送至泵接收器，以提供实时的传感器葡萄糖(SG)值。值/曲线图在泵接收器的监测器上显示，使得用户可以使用其自己的胰岛素泵自我监视血糖并且递送胰岛素。通常，本文公开的装置的实施方案经由有线或无线连接与第二医疗装置通信。无线通信可包括例如接收发射的辐射信号，如同经由RF遥测、红外传输、光传输、声波和超声波传输等传输信号时发生的那样。可选地，该设备是药物输注泵(例如，胰岛素泵)的组成部分。典型地，在这种设备中，生理特征值包括血糖的多个测量值。

尽管本文所公开的分析物传感器和传感器系统通常被设计成可植入哺乳动物体内，但是本文所公开的发明并不限于任何特定的环境，而是可以在多种上下文中使用，例如用于分析大多数体内和体外液体样品，包含生物流体，诸如组织液、全血、淋巴液、血浆、血清、唾液、尿液、粪便、汗液、粘液、眼泪、脑脊液、鼻分泌物、宫颈或阴道分泌物、精液、胸膜液、羊水、腹膜液、中耳积液、关节液、胃液等。另外，可以将固体或干燥样品溶解在适当的溶剂中，以提供适合于分析的液体混合物。

实施例

应该理解，本发明不限于所描述的具体实施方案，因为它们当然可以变化。还应当理解，本文所用的术语仅出于描述特定实施方案的目的，而不旨在进行限制，因为本发明的范围将仅受所附权利要求书的限制。在对优选实施方案的描述中，参考形成其一部分的附图，并且其中以例示方式示出可实践本发明的具体实施方案。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以利用其他实施方案并可以进行结构改变。

虽然说明了本发明的一些实施方案，但是这些描述和具体示例是通过说明而非限制的方式给出的。在不脱离本发明的精神的情况下，可以在本发明的范围内进行许多改变和修改，并且本发明包括所有这些修改。

第一示例：传导路径的检测

图4展示了其中感测部分包括一个或多个工作电极WE1、WE2、对电极CE、参比电极RE和包括第一触点T的多个触点105的示例。图5A至图5C展示了当弹性体将传感器部分的近侧端部配合、按压或附接到PCBA上以在触点105与传感器连接触点118之间形成物理接触和电接触时，PCBA与感测部分上的电极之间的电连接。

图6A至图6F展示了PCBA上的传感器连接触点118的示例性配置，用于通过触点105连接至感测部分上的电极CE、RE、WE1、WE2。图6A展示，传感器连接触点118包括第二触点A和第三触点B，并且该一个或多个处理器包括具有连接至第二触点A的输出的专用集成电路(ASIC)。输出将施加至电极的电压V输出。在一个或多个示例中，输出将电压V施加至包括对电极或参比电极的电极，以便通过参比电极建立环境的参考电势。

图5C展示了能够与PCBA操作连接的传感器部分使得第一触点T物理地接触第二触点A和触点B两者，从而在第二触点A与第三接触垫B之间形成电连接。电路128中的处理器(例如，ASIC)通过测量第二触点A与第三触点B之间的传导路径(例如，电短路)来检测电连接110。传感器部分的可操作连接还分别通过(传感器部分上的)WE1、WE2、RE和CE触点105与PCBA上的WE1、WE2、RE和CE传感器连接触点118之间的物理接触将电极WE1、WE2、RE和CE连接至ASIC。在一个或多个示例中，检测电连接110的电路128包括第一触点T、第二触点A、第三触点B以及任选地处理器108(例如，ASIC或MCU)，如图5C中所展示的。在一个或多个示例中，检测电连接110的电路128包括第一触点T、第二触点A、第三触点B以及任选地处理器108上的节点X和节点Y。在一个或多个示例中，节点X是施加电压V的输出并且节点Y是感测电压以检测电连接110的输入。在一个或多个示例中，当传感器部分可操作地连接至PCBA时，电连接110的特征在于第二触点(A)与第三触点(B)之间(或节点X与Y之间)的电势差小于电路(通过节点X)施加至第二触点(A)的电压V的10％。

图6A至图6C展示了对电极垫(CNTR)被分割为使得垫的一半(对半垫(COUNTERhalf-pad)、SC_CNTR或第二触点A)连接至ASIC的对电极输出(V)和对电极CE，而垫的另一半(监测半垫CNTR_CHK或第三触点B)连接至ASIC的模拟输入或数字检查输入的示例。如果传感器部分连接至PCBA使得触点T将分割的触点A和B一起短路，则SC_CNTR(第二触点A)处的信号出现在监测半垫(CNTR_CHK，第三触点B)处，从而使得能够检测到传感器部分与PCBA之间的电连接。图6C展示，PCBA包括用于将触点A和B连接至输出(V)和ASIC的检查输入的导电轨道660。

第二示例：传感器部分正面上的触点

图6D展示了另一个实施方案，其中传感器部分的正面面向PCBA并且与PCBA物理接触。

传感器包括触点，这些触点包括第一触点(T)的触点，并且PCBA包括

传感器连接触点，这些传感器连接触点包括第二触点(A)、第三触点(B)和第四触点(C)。PCBA还包括将第二触点(A)电连接至第四触点(C)的第一导电轨道662。

分析物传感器设备还包括弹性体连接器150，其包括第二导电轨道650。能够与PCBA操作连接的传感器部分102包括：

(1)将第一触点(T)按压成与第四触点(C)物理和电接触的弹性体连接器150。

(2)将第二触点(A)电连接至第三触点(B)的该第二导电轨道650，和

(3)形成第四触点(C)、第三触点(B)、第二触点(A)与第一触点(T)之间的电连接110的第一导电轨道662和第二导电轨道650。

电路128检测包括第二触点(A)与第三触点(B)之间的传导路径(例如，电短路)的电连接，例如通过ASIC测量传导路径，例如输出V与ASIC上的输入检查之间的短路，如图6C所展示的。在一个或多个示例中，电路测量触点C与触点B之间的导电路径。

在一个或多个示例中，检测电连接110的电路128包括第一触点T、第二触点A、第三触点B、第四触点(C)、第一导电轨道、第二导电轨道以及输出V和输入检查(例如，在处理器108上)。在一个或多个示例中，当传感器部分可操作地连接至PCBA时，电连接110的特征在于第二触点(A)与第三触点(B)之间(或输出V与输入检查之间)的电势差小于电路(通过输出V)施加至第二触点(A)的电压V的10％。输入检查感测电压以确定电势差。

第三示例：在传感器部分的背面和正面上的触点

图6E和图6F进一步展示了传感器部分包括在传感器部分面向PCBA的正面上的触点682和在传感器部分背离PCBA的背面上的至少一个触点(第一触点680)的实施方案。

该设备包括弹性体连接器150，该弹性体连接器包括导电轨道650，并且PCBA包括多个传感器连接触点，该多个传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)。

能够与PCBA操作连接的传感器部分包括在第一触点680、第二触点(A)和第三触点(B)之间形成电连接110的导电轨道650。在一个或多个示例中，背面上的第一触点680形成将电压(V)施加至包括对电极的电极之一的电连接。

电路128通过测量第二触点A与第三触点B之间的传导路径来检测电连接110。

在一个或多个示例中，检测电连接110的电路128包括第一触点680、第二触点A、第三触点B、导电轨道650以及输出V和输入检查(例如，在处理器108上)。在一个或多个示例中，当传感器部分可操作地连接至PCBA时，电连接110的特征在于第二触点(A)与第三触点(B)之间(或输出V与输入检查之间)的电势差小于电路(通过输出V)施加至第二触点(A)的电压V的10％。输入检查感测输入检查处的电压以确定电势差。

第四示例：附接至PCBA的传感器部分，其中触点背离PCBA

图6G和图6H展示了当使用包括多个导电轨道660的弹性体连接器150将传感器部分夹紧至PCBA上时，传感器部分上背离PCBA的触点。

PCBA包括多个传感器连接触点118，该多个传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)，并且包括触点105，该触点包括将电极电连接至PCBA的第一触点T。

能够与该PCBA操作连接的该传感器部分包括：

(1)将触点105中的一个触点电连接至该多个传感器连接触点118中的一个传感器连接触点的导电轨道660中的每个导电轨道，和

(2)在第一触点(T)、第二触点(A)和第三触点(B)之间形成电连接110的导电轨道中的一个导电轨道。

电路128通过测量第二触点A与第三触点B之间的传导路径来检测电连接110。

在一个或多个示例中，检测电连接110的电路128包括第一触点T、第二触点A、第三触点B、导电轨道660中的一个导电轨道以及输出V和输入检查(例如，在处理器108上)。在一个或多个示例中，当传感器部分可操作地连接至PCBA时，电连接110的特征在于第二触点(A)与第三触点(B)之间(或输出V与输入检查之间)的电势差小于电路(通过输出V)施加至第二触点(A)的电压V的10％。输入检查感测输入检查处的电压以确定电势差。

因此，在第一示例、第二示例、第三示例和第四示例的一个或多个实施方案中，当传导路径的特征在于第二触点(A)与第三触点(B)之间的电势差小于由电路128施加至第二触点(A)或第三触点(B)的电压的10％以便测量电连接110时，存在适当的电连接110。

第五示例：分压器

图7展示了示例性感测部分，其包括多个工作电极(WE1,WE2)；对电极(CE)和参比电极(RE)。传感器部分102上的触点105包括第一测试触点T和第二测试触点S。电路128包括第一电阻器R_TS，其附接至(例如，直接在其上)感测部分102并且将第一测试触点T连接至第二测试触点S。图8A和图8B展示了PCBA上的传感器连接触点(其中图8B展示了传感器连接垫的示例尺寸)。

图9A至图9B展示，电路128包括分压器电路，该分压器电路包括与第一电阻器R_TS串联连接的第二电阻器(PCBA上的R)，其中该电路128测量跨第一电阻器的电势差。更具体地，电路测量第一电阻器与第二电阻器之间的节点处的测试电压，以便测量用于检测电连接110的跨第一电阻器的电势差。在图9A或图9B所展示的示例中，ASIC或MCU在x处施加已知电压(Vx)并测量y处的Vy电压，Vy＝Vx/(R+R_TS)。图9C展示，如果Vy在对应于已知R_TS的预定范围V1-V2中，则存在用于分析物传感器设备的适当操作的可操作电连接110，并且PCBA与正确的传感器部分102匹配。

在一个或多个示例中，当跨第一电阻器的测试电压或电势差高于预定阈值时，电路128指示适当的电连接，从而确认电连接足以测量分析物的浓度水平。

在一个或多个示例中，第二电阻器R具有固定值，并且传感器部分上的(节点T与S之间)的电阻器R_TS对于给定类型的传感器平台是独特的。在一个示例中，对于第一类型的传感器部分或产品线A中的传感器部分，R_TS是1kOhm，并且对于第二类型的传感器部分或产品线B中的传感器部分，R_TS是10kOhm。在此示例中，如果分压器测量R_TS＝1kOhm，则该传感器部分被电路识别为产品线A中的第一类型的传感器部分，并且如果分压器测量R_TS＝10kOhm，则该传感器部分被电路识别为产品线B中的第二类型的传感器部分。以此方式，分压器电路也可以用于识别与PCBA正确匹配的传感器部分。在一个或多个示例中，第一电阻器具有在0.1欧姆至100兆欧姆范围内的电阻。

在一个或多个示例中，第一电阻器R_TS具有标记传感器部分的电阻，使得测试电压可以用于识别以下中的至少一者：

(1)与传感器部分相关联的产品线或产品代，

(2)分析物传感器的类型或使用传感器部分测量的分析物的类型(例如，分别测量包括葡萄糖、酮或乳酸的分析物的葡萄糖传感器、酮传感器、乳酸传感器)，

(3)包括传感器部分的批次或批号，或

(4)使用传感器部分测量浓度水平所需的校准。

在一个或多个示例中，第一电阻器的电阻使得能够识别产品线内的传感器部分，或者识别与传感器部分相关联的特性，例如，传感器部分的序列号、批号、批次、制造位置、制造日期。

在一个或多个另外的实例中，所测量的电阻值用作输入以计算分析物的分析物浓度。

在又另外的示例中，所测量的电阻值被输入到由PCBA上的处理器中的一个或多个处理器执行的算法，并且被该算法用于计算或确定分析物的类型和/或分析物的浓度水平。

在一个或多个另外的示例中，将电阻、测试电压、分析物传感器的类型、批次或批号、或校准中的至少一者传送至发射器，以从分析物传感器设备传输至计算机系统(例如，服务器、云网络、或数据库)，以用于跟踪、库存管理或更新、软件更新、或其他应用。在一个或多个示例中，使用电阻识别传感器部分使得能够适当地校准传感器部分(允许将正确的偏移施加至原始电流信号或用于测量分析物的其他信号，例如，在用于测量浓度水平的阻抗或电流测量中)。

因此，第五示例使得能够进行更稳健的装置级测试并且使得能够编码传感器部分上的唯一识别信息。

第六示例：分割垫和分压器

图10展示了示例性感测部分，其包括多个工作电极(WE1,WE2)；参比电极(RE)和对电极(CE)。第一导电表面包括第一测试垫或表面Ta和第二测试垫或表面Tb。电路128包括第一电阻器R_TS，其附接至(例如，直接在其上)感测部分102并且将第一测试垫Ta连接至第二测试垫Tb。图11展示了PCBA上的传感器连接垫，并且图12展示了传感器连接垫与传感器部分之间的电连接。

电路104包括分压器电路，该分压器电路包括与第一电阻器串联连接的第二电阻器(PCBA上的R)，其中该电路测量跨第一电阻器的电势差。更具体地，电路测量第一电阻器与第二电阻器之间的节点处的测试电压，以便测量用于检测电连接110的跨第一电阻器的电势差。

在一个或多个示例中，第二电阻器R具有固定值，并且传感器部分(传感器挠性件)上的节点A与B之间的电阻器R_TS对于给定类型的传感器平台是独特的。在一个示例中，对于第一类型的传感器部分或产品线A中的传感器部分，R_TS是1kOhm，并且对于第二类型的传感器部分或产品线B中的传感器部分，R_TS是10kOhm。在此示例中，如果分压器测量R_TS＝1kOhm，则该传感器部分被电路识别为产品线A中的第一类型的传感器部分，并且如果分压器测量R_TS＝10kOhm，则该传感器部分被电路识别为产品线B中的第二类型的传感器部分。以此方式，分压器电路也可以用于识别传感器部分。

示例性制造方法

图13是展示了制造分析物传感器设备的方法的流程图。该方法包括以下步骤。

框1300表示提供或制造感测部分(例如，传感器挠性件)，该感测部分包括工作电极；分析物感测层，该分析物感测层位于该工作电极上，其中在存在分析物的情况下，该分析物感测层可检测地改变该工作电极处的电流；一个或多个电极，该一个或多个电极建立包括分析物的环境的参考电势；以及提供用于将传感器部分连接至PCBA的一个或多个触点(接触垫)。

框1302表示提供或制造包括该一个或多个触点(包括金属、金属区域、金属化的接触垫)的电路，其中该电路检测该一个或多个触点与PCBA之间的电连接而不需要感测部分与流体(例如，溶液、水、包括分析物的环境)之间的接触。

在一个或多个示例中，该步骤包括提供PCBA，该PCBA包括一个或多个处理器，该一个或多个处理器用于接收电流并控制施加至建立参考电势的该一个或多个电极的电压。

框1304是最终结果，如本文所展示的分析物传感器设备。

示例性处理环境

图14展示了包括用于实施本文所描述的处理功能和方法的处理器的示例性系统1400。

计算机1402包括处理器1404(通用处理器1404A和专用处理器1404B)和存储器，诸如随机存取存储器(RAM)1406。通常，计算机1402在存储在存储器1406中的操作系统1408的控制下操作，并且与用户/其它计算机对接以接受输入和命令(例如，模拟或数字信号)并且通过输入/输出(I/O)模块1410呈现结果。计算机程序应用程序1412访问和操作存储在计算机1402的存储器1406中的数据。操作系统1408和计算机程序1412由指令组成，当由计算机1402读取和执行时，这些指令使得计算机1402执行本文描述的操作。在一个实施方案中，实现操作系统1408和计算机程序1410的指令有形地包含在存储器1406中，从而制造计算机程序产品或制品。因此，本文使用的术语“制品”、“程序存储设备”和“计算机程序产品”旨在包含可从任何计算机可读设备或介质访问的计算机程序。

在一个实施方案中，计算机1402包括一个或多个现场可编程门阵列(FPGA)、专用集成电路(ASIC)或微控制器单元(MCU)。

计算机系统1400通过本文所描述的电路连接至传感器部分1414，以便响应于将电压至参考电压(例如，V设定)施加至对电极和/或参比电极而接收用于确定分析物浓度的电流Isig。计算机系统1400还连接至测试电路104以控制施加和/或接收并分析来自测试电极的测试信号以检测电连接110。

图14进一步展示了用于向系统1400供电的电源1416。

本领域技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，可对此配置进行许多修改。例如，本领域技术人员将认识到，可使用上述部件的任何组合，或者任何数量的不同部件、外围设备和其它设备。

应该理解，本发明不限于所描述的具体实施方案，因为它们当然可以变化。还应当理解，本文所用的术语仅出于描述特定实施方案的目的，而不旨在进行限制，因为本发明的范围将仅受所附权利要求书的限制。在对优选实施方案的描述中，参考形成其一部分的附图，并且其中以例示方式示出可实践本发明的具体实施方案。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以利用其他实施方案并可以进行结构改变。

虽然说明了本发明的一些实施方案，但是这些描述和具体示例是通过说明而非限制的方式给出的。在不脱离本发明的精神的情况下，可以在本发明的范围内进行许多改变和修改，并且本发明包括所有这些修改。

示例性测试方法

图15是展示了测试分析物传感器设备的方法的流程图。该方法包括以下步骤。

框1500表示提供感测部分，该感测部分包括工作电极；分析物感测层，该分析物感测层位于该工作电极上，其中在存在分析物的情况下，该分析物感测层可检测地改变该工作电极处的电流；一个或多个电极，该一个或多个电极建立包括分析物的环境的参考电势；和与工作电极和该一个或多个电极不同的一个或多个测试电极。

框1502表示在感测部分与包括分析物的环境之间没有接触的情况下，使用包括一个或多个触点(例如，接触垫)电路，检测或测量一个或多个触点与印刷电路板组件(PCBA)之间的电连接。PCBA包括一个或多个处理器，该一个或多个处理器用于接收电流并控制施加至建立参考电势的该一个或多个电极的电压。

框1504表示响应于检测到电连接并使用测试信号来识别传感器部分而从电路输出测试信号。

装置和方法实施方案

根据本文描述的实施方案的分析物传感器设备以许多方式实施，包括但不限于以下。

1.一种分析物传感器设备，所述分析物传感器设备包括：

感测部分102，所述感测部分包括：

一个或多个电极103，所述一个或多个电极包括工作电极；

分析物感测层410，所述分析物感测层位于所述工作电极上，其中在存在分析物的情况下，所述分析物感测层可检测地改变所述工作电极处的电流；和

多个触点105，所述多个触点用于将所述一个或多个电极电连接至印刷电路板组件(PCBA)，其中

包括这些触点105中的一个或多个触点的电路128检测所述触点中的所述一个或多个触点与所述PCBA之间的电连接110，而不需要将所述传感器部分102暴露于流体；并且

所述PCBA包括一个或多个处理器106，用于接收所述电流并且根据所述电流确定所述分析物的浓度水平。

在一个或多个示例中，分析物传感器设备包括电路128，所述电路包括所述触点105中的一个或多个触点。

2.根据条款1所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括：

包括第一触点(T)的所述触点105；和

所述PCBA，所述PCBA还包括用于将所述PCBA电连接至所述感测部分102的多个传感器连接触点118，所述传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)；并且其中：

能够与所述PCBA操作连接的所述传感器部分使所述第一触点物理地接触所述第二触点(A)和所述第三触点(B)两者，以便在所述第二触点(A)与所述第二触点(B)之间形成所述电连接110，并且

所述电路128检测包括所述第二触点与所述第三触点之间由物理地接触所述第二触点(A)和所述第三触点(B)两者的所述第一触点形成的传导路径的所述电连接。

3.根据条款1所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括：

所述触点，所述触点包括第一触点(T)；和

所述PCBA，所述PCBA还包括：

多个传感器连接触点，所述多个传感器连接触点用于将所述PCBA电连接至所述感测部分，所述传感器连接触点包括第二触点(A)、第三触点(B)和第四触点(C)；和

第一导电轨道，所述第一导电轨道将所述第二触点(A)电连接至所述第四触点(C)；和

弹性体连接器，所述弹性体连接器包括第二导电轨道；并且其中：

能够与所述PCBA操作连接的所述传感器部分包括：

所述弹性体连接器，所述弹性体连接器将所述第一触点(T)按压成与所述第四触点(C)物理和电接触，

所述第二导电轨道，所述第二导电轨道将所述第二触点(A)电连接至所述第三触点(B)，和

所述第一导电轨道和所述第二导电轨道，所述第一导电轨道和所述第二导电轨道在所述第四触点(C)、所述第三触点(B)、所述第二触点(A)与所述第一触点(T)之间形成所述电连接；并且

其中所述电路检测包括所述第二触点(A)与所述第三触点(B)之间的传导路径的所述电连接。

4.根据条款1所述的分析物传感器，所述分析物传感器还包括弹性体连接器150，所述弹性体连接器包括导电轨道650，其中：

所述PCBA包括多个传感器连接触点118，所述多个传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)；

所述触点105包括用于将所述电极中的一个电极电连接至所述PCBA的第一触点680，其中所述第一触点680位于所述传感器部分102的背离所述PCBA的背面上；并且

能够与所述PCBA操作连接的所述传感器部分包括形成所述第一触点680、所述第二触点(A)与所述第三触点(B)之间的所述电连接(例如，包括传导路径)的所述导电轨道650。

5.根据条款4所述的装置，其中所述电极103中的一个电极包括对电极CE。

6.根据条款1所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备包括弹性体连接器150，所述弹性体连接器包括多个导电轨道650，其中：

所述PCBA包括多个传感器连接触点118，所述多个传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)；

所述触点105将所述电极103电连接至所述PCBA，并且所述触点包括第一触点(T)；并且

能够与PCBA操作连接的传感器部分102包括：

所述触点，所述触点背离所述PCBA；

将触点105中的一个触点电连接至所述多个传感器连接触点118中的一个传感器连接触点的导电轨650中的每个导电轨，和

形成所述第一触点(T)、所述第二触点(A)与所述第三触点(B)之间的所述电连接110(例如，包括传导路径)的所述导电轨道650中的一个导电轨道。

7.根据条款1至6中任一项所述的分析物传感器设备，其中：

所述传感器PCBA包括多个传感器连接触点118，所述多个传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)；并且

所述一个或多个处理器106包括：

输出(V)，所述输出用于将电压V施加至所述电极中的一个电极，其中所述输出电连接至所述第二触点(A)；

检查输入(检查)，所述检查输入电连接至所述第三触点(B)并且检测所述第二触点(A)与所述第三触点(B)之间的所述电连接，并且其中所述电路测量所述第二触点(A)和所述第三触点(B)与所述传感器部分上的所述触点中的一个或多个触点之间的传导路径以检测所述电连接110。

8.根据条款1至7中任一项所述的分析物传感器设备，其中所述传导路径的特征在于所述第二触点(A)与所述第三触点(B)之间的电势差小于由所述电路施加至所述第二触点(A)或所述第三触点(B)的电压的10％，以便测量所述电连接。

9.根据权利要求1所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括：

所述触点105，所述触点包括第一测试触点T和第二测试触点S；

所述感测部分102，所述感测部分包括将第一测试触点电连接至所述第二测试触点的第一电阻器R_TS；和

所述电路128，所述电路包括位于所述PCBA上并且与所述第一电阻器串联连接的第二电阻器，其中所述电路128测量所述第一电阻器与所述第二电阻器之间的节点处的测试电压，以便测量跨所述第一电阻器的用于检测所述电连接110的电势差。

10.根据条款9所述的分析物传感器设备，其中所述测试电压高于预定阈值，从而确认所述电连接110足以测量所述浓度。

11.根据条款9所述的分析物传感器设备，其中：

所述第一电阻器具有电阻R_TS，所述电阻标记所述传感器部分，使得所述测试电压和/或或根据所述测试电压测量或确定的第一电阻能够用于识别以下中的至少一者：

与传感器部分102相关联的产品线，

使用所述传感器部分测量的分析物的类型，

包括所述传感器部分的批次或批号，或

使用所述传感器部分测量所述浓度水平所需的校准。

12.根据条款9至11中任一项所述的分析物传感器设备，其中所述第一电阻器具有在0.1欧姆至100兆欧姆范围内的电阻。

13.根据条款9至12中任一项所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括使用所述测试电压来测量或确定所述第一电阻。在一个或多个示例中，所述分析物传感器设备包括计算机实施的系统，所述计算机实施的系统包括所述一个或多个处理器；一个或多个存储器；以及存储在所述一个或多个存储器中的一个或多个程序或算法，其中由所述一个或多个处理器执行的所述一个或多个程序或算法根据所述测试电压确定所述第一电阻并且使用所述第一电阻来确定分析物的类型。

14.根据条款9至12中任一项所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括计算机实施的系统，所述计算机实施的系统包括所述一个或多个处理器；一个或多个存储器；和一个或多个程序或算法，所述一个或多个程序或算法存储在所述一个或多个存储器中，其中由所述一个或多个处理器执行的所述一个或多个程序或算法：

根据所述测试电压确定所述第一电阻；以及/或者

使用所述第一电阻来计算所述分析物的所述浓度水平。

15.根据条款9至14中任一项所述的分析物传感器，所述分析物传感器还包括发射器，所述发射器将标记所述传感器部分的所述第一电阻和/或所述测试电压从所述分析物传感器设备传输至计算机系统，所述计算机系统跟踪所述传感器部分和/或使用由所述第一电阻确定的信息(例如，产品线、批次/批号、分析物类型、校准)提供更新。

16.根据条款1至15中任一项所述的分析物传感器设备，其中所述触点105包括两个相邻部分或分割垫，其组合表面积不大于工作电极的表面积。

17.根据条款1至16中任一项所述的分析物传感器设备，其中：

所述电极包括一个或多个电极，所述一个或多个电极建立包括所述分析物的所述环境的参考电势，包括：

建立所述参考电势的参比电极，以及

在所述参比电极上维持已知电压的对电极。

18.根据条款1至17中任一项所述的分析物传感器设备，其中：

所述感测部分包括电绝缘体，

包括所述工作电极和所述导电表面的所述电极设置在所述电绝缘体的表面上，

所述电极沿所述感测部分的远侧端部的第一长度彼此空间分离，其中所述远侧端部在使用所述工作电极测量所述分析物期间被插入到所述环境中，并且

在测量期间，所述一个或多个导电表面位于附接至所述PCBA的所述感测部分的近侧端部上。

19.根据条款1至18中任一项所述的分析物传感器设备，其中所述电极具有1000微米或更小的直径、1000微米×1000微米或更小的面积。

20.根据条款1至19中任一项所述的分析物传感器设备，其中所述电路128检测非水合环境中的所述电连接。常规的电子装置不能区分所述传感器存在(和非水合的)或不存在。

21.根据条款1至20中任一项所述的分析物传感器，其中所述电路128包括开关，所述开关在所述分析物传感器设备的测试模式期间激活所述电路128并且在检测到所述电连接之后关闭所述电路，使得在使用所述电流测量(例如，使用电化学阻抗谱)所述分析物的浓度水平的所述分析物传感器设备的正常操作期间，所述电路被去激活，从而不干扰分析物传感器设备的所述正常操作。

22.根据条款1至21中任一项所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括：

电池，所述电池连接至所述处理器，以便为所述处理器供电；

弹性体150；

壳体，所述壳体容纳所述PCBA、所述电池和所述弹性体，所述壳体包括顶部部分和底部部分，其中所述壳体的将所述顶部部分附接至所述底部部分的闭合将所述弹性体与所述PCBA之间的所述第一导电表面夹紧，以便引起所述第一导电表面与所述PCBA上的传感器连接垫之间的物理接触和所述电连接；

插入针，所述插入针连接至所述感测部分；并且其中：

所述电路响应于检测到所述电连接110而输出测试信号，并且

所述处理器106、108中的所述一个或多个处理器在以下项之后使用所述电流计算所述分析物的浓度水平：

接收到指示所述PCBA与所述感测部分的所述电连接的所述测试信号；以及

当所述壳体被附接至身体的外部时，通过所述插入针将所述感测部分部署到所述身体内部的体内环境中。

23.根据条款1至22中任一项所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备包括葡萄糖传感器，其中：

所述分析物感测层包括酶，所述酶具有与包括葡萄糖的所述分析物反应以形成副产物的组合物，所述副产物可检测地改变所述工作电极处的所述电流，并且

所述测试信号指示使所述处理器能够计算用于确定向糖尿病患者的身体施用胰岛素的所述浓度水平的所述电连接。

24.一种系统，所述系统包括胰岛素泵，所述胰岛素泵连接至根据条款1至23中任一项所述的分析物传感器设备，其中所述胰岛素泵根据在接收到指示所述电连接的所述测试信号之后测量的所述浓度水平向糖尿病患者递送胰岛素。

25.一种测试分析物传感器设备的方法，所述方法包括：

提供感测部分，所述感测部分包括：

感测部分，所述感测部分包括：

一个或多个电极，所述一个或多个电极包括工作电极；

分析物感测层，所述分析物感测层位于所述工作电极上，其中在存在分析物的情况下，所述分析物感测层可检测地改变所述工作电极处的电流；和

多个第一导电表面，所述多个第一导电表面用于将所述一个或多个电极电连接至印刷电路板组件(PCBA)；以及

使用包括所述导电表面中的一个或多个导电表面的电路检测电连接，其中：

当所述感测部分与包括所述分析物的体内环境断开连接时，所述电路检测所述导电表面中的所述一个或多个导电表面与所述PCBA之间的所述电连接；并且

所述PCBA包括一个或多个处理器，所述一个或多个处理器用于接收所述电流并且根据所述电流确定所述分析物的浓度水平。

26.根据条款25所述的方法，其中所述电路响应于检测到所述电连接而输出测试信号，所述方法还包括使用所述测试信号来识别所述传感器部分。

27.根据条款25所述的方法，所述方法还包括使用所述电路来检测非水合环境中的所述电连接。

28.根据条款25至27中任一项所述的方法，所述方法还包括在检测到所述电连接之后将所述电路断电，使得在使用所述电流测量所述分析物的浓度水平的所述分析物传感器设备的正常操作期间所述电路被去激活。

29.根据条款1至28中任一项所述的设备，所述设备使用根据条款19至22中任一项所述的方法操作。

30.一种制造分析物传感器设备的方法，所述方法包括：

提供感测部分，所述感测部分包括：

一个或多个电极，所述一个或多个电极包括工作电极；

分析物感测层，所述分析物感测层位于所述工作电极上，其中在存在分析物的情况下，所述分析物感测层可检测地改变所述工作电极处的电流；和

多个第一导电表面，所述多个第一导电表面用于将所述一个或多个电极电连接至印刷电路板组件(PCBA)；以及

提供包括所述导电表面中的一个或多个导电表面的电路，其中：

当所述感测部分与包括所述分析物的体内环境断开连接时，所述电路检测所述导电表面中的所述一个或多个导电表面与所述PCBA之间的电连接；并且

所述PCBA包括一个或多个处理器，所述一个或多个处理器用于接收所述电流并且根据所述电流确定所述分析物的浓度水平。

31.根据条款30所述的方法，其中建立所述参考电势的所述一个或多个电极包括：

建立所述参考电势的参比电极，以及

在所述参比电极上维持已知电压的对电极。

32.根据条款1至31中任一项所述的设备，所述设备使用根据条款24至26中任一项所述的方法制造。

应该理解，本发明不限于所描述的具体实施方案，因为它们当然可以变化。还应当理解，本文所用的术语仅出于描述特定实施方案的目的，而不旨在进行限制，因为本发明的范围将仅受所附权利要求书的限制。在对优选实施方案的描述中，参考形成其一部分的附图，并且其中以例示方式示出可实践本发明的具体实施方案。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以利用其他实施方案并可以进行结构改变。

虽然说明了本发明的一些实施方案，但是这些描述和具体示例是通过说明而非限制的方式给出的。在不脱离本发明的精神的情况下，可以在本发明的范围内进行许多改变和修改，并且本发明包括所有这些修改。

Claims (15)

1.一种分析物传感器设备，所述分析物传感器设备包括：

感测部分，所述感测部分包括：

一个或多个电极，所述一个或多个电极包括工作电极；

分析物感测层，所述分析物感测层位于所述工作电极上，其中在存在分析物的情况下，所述分析物感测层可检测地改变所述工作电极处的电流；和

多个触点，所述多个触点用于将所述一个或多个电极电连接至印刷电路板组件(PCBA)；并且其中：

包括所述触点中的一个或多个触点的电路检测所述触点中的所述一个或多个触点与所述PCBA之间的电连接，而不需要将所述传感器部分暴露于流体；并且

所述PCBA包括一个或多个处理器，所述一个或多个处理器用于接收所述电流并且根据所述电流确定所述分析物的浓度水平。

2.根据权利要求1所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括：

所述触点，所述触点包括第一触点(T)；和

所述PCBA，所述PCBA还包括用于将所述PCBA电连接至所述感测部分的多个传感器连接触点，所述传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)；并且其中：

能够与所述PCBA操作连接的所述传感器部分使所述第一触点物理地接触所述第二触点(A)和所述第三触点(B)两者，以便在所述第二触点(A)与所述第三触点(B)之间形成所述电连接，并且

所述电路检测包括所述第二触点与所述第三触点之间由物理地接触所述第二触点(A)和所述第三触点(B)两者的所述第一触点形成的传导路径的所述电连接。

3.根据权利要求1所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括：

所述触点，所述触点包括第一触点(T)；和

所述PCBA，所述PCBA还包括：

多个传感器连接触点，所述多个传感器连接触点用于将所述PCBA电连接至所述感测部分，所述传感器连接触点包括第二触点(A)、第三触点(B)和第四触点(C)；和

第一导电轨道，所述第一导电轨道将所述第二触点(A)电连接至所述第四触点(C)；和

弹性体连接器，所述弹性体连接器包括第二导电轨道；并且其中：

能够与所述PCBA操作连接的所述传感器部分包括：

所述弹性体连接器，所述弹性体连接器将所述第一触点(T)按压成与所述第四触点(C)物理和电接触，

所述第二导电轨道，所述第二导电轨道将所述第二触点(A)电连接至所述第三触点(B)，和

所述第一导电轨道和所述第二导电轨道，所述第一导电轨道和所述第二导电轨道在所述第四触点(C)、所述第三触点(B)、所述第二触点(A)与所述第一触点(T)之间形成所述电连接；并且

其中所述电路检测包括所述第二触点(A)与所述第三触点(B)之间的传导路径的所述电连接。

4.根据权利要求1所述的分析物传感器，所述分析物传感器还包括弹性体连接器，所述弹性体连接器包括导电轨道，其中：

所述PCBA包括多个传感器连接触点，所述多个传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)；

所述触点包括用于将所述电极中的一个电极电连接至所述PCBA的第一触点，其中所述第一触点位于所述传感器部分的背离所述PCBA的背面上；并且

能够与所述PCBA操作连接的所述传感器部分包括所述导电轨道，所述导电轨道形成包括所述第一触点、所述第二触点(A)与所述第三触点(B)之间的传导路径的所述电连接。

5.根据权利要求1所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括弹性体连接器，所述弹性体连接器包括多个导电轨道，其中：

所述PCBA包括多个传感器连接触点，所述多个传感器连接触点包括第二触点(A)和第三触点(B)；

所述触点将所述电极电连接至所述PCBA，并且所述触点包括第一触点；并且

能够与所述PCBA操作连接的所述传感器部分包括：

所述触点，所述触点背离所述PCBA；

所述导电轨道中的每个导电轨道，所述导电轨道中的每个导电轨道将所述触点中的一个触点电连接至所述多个传感器连接触点中的一个传感器连接触点，和

所述导电轨道中的一个导电轨道，所述导电轨道中的一个导电轨道形成包括所述第一触点、所述第二触点(A)与所述第三触点(B)之间的传导路径的所述电连接。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的分析物传感器设备，其中：

所述一个或多个处理器包括：

输出，所述输出用于将电压V施加至所述电极中的一个电极，其中所述输出电连接至所述第二触点(A)；

检查输入，所述检查输入电连接至所述第三触点(B)并且检测所述第二触点(A)和所述第三触点(B)与所述传感器部分上的所述触点中的一个或多个触点之间的所述电连接。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的分析物传感器设备，其中所述传导路径的特征在于所述第二触点(A)与所述第三触点(B)之间的电势差小于由所述电路施加至所述第二触点(A)或所述第三触点(B)的电压的10％，以便测量所述电连接。

8.根据权利要求1所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括：

所述触点，所述触点包括第一测试触点和第二测试触点；

所述感测部分，所述感测部分包括将第一测试触点电连接至所述第二测试触点的第一电阻器；和

所述电路，所述电路包括位于所述PCBA上并且与所述第一电阻器串联连接的第二电阻器，其中所述电路测量所述第一电阻器与所述第二电阻器之间的节点处的测试电压，以便测量跨所述第一电阻器的用于检测所述电连接的电势差。

9.根据权利要求8所述的分析物传感器设备，其中所述测试电压高于预定阈值，从而确认所述电连接足以测量所述浓度。

10.根据权利要求8所述的分析物传感器设备，其中：

所述第一电阻器具有电阻，所述电阻标记所述传感器部分，使得所述测试电压或根据所述测试电压确定的第一电阻能够用于识别以下中的至少一者：

与传感器部分相关联的产品线，

使用所述传感器部分测量的分析物的类型，

包括所述传感器部分的批次或批号，或

使用所述传感器部分测量所述浓度水平所需的校准。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括：

计算机实施的系统，所述计算机实施的系统包括所述一个或多个处理器；一个或多个存储器；和一个或多个程序或算法，所述一个或多个程序或算法存储在所述一个或多个存储器中，其中由所述一个或多个处理器执行的所述一个或多个程序或算法：

根据所述测试电压确定所述第一电阻；以及

使用所述第一电阻来确定所述分析物的所述浓度水平或所述分析物的类型中的至少一者；和

发射器，所述发射器将所述第一电阻或所述测试电压中的至少一者从所述分析物传感器设备传输至计算机系统，所述计算机系统跟踪所述传感器部分和/或使用根据所述第一电阻或所述测试电压确定的信息提供更新。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的分析物传感器，其中所述电路包括开关，所述开关在所述分析物传感器设备的装置级测试模式期间激活所述电路并且在检测到所述电连接后关闭所述电路，使得在使用所述电流测量所述分析物的所述浓度水平的所述分析物传感器设备的正常操作期间，所述电路被去激活。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的分析物传感器设备，所述分析物传感器设备还包括：

电池，所述电池连接至所述处理器，以便为所述处理器供电；

弹性体；

壳体，所述壳体容纳所述PCBA、所述电池和所述弹性体，所述壳体包括顶部部分和底部部分，其中所述壳体的将所述顶部部分附接至所述底部部分的闭合将所述弹性体与所述PCBA之间的所述触点夹紧，以便引起所述触点与所述PCBA上的所述传感器连接触点之间的物理接触和所述电连接；

插入针，所述插入针连接至所述感测部分；并且其中：

所述电路响应于检测到所述电连接而输出测试信号，并且

所述处理器中的所述一个或多个处理器在以下项之后使用所述电流计算所述分析物的所述浓度水平：

接收到指示所述PCBA与所述感测部分的所述电连接的所述测试信号；以及

当所述壳体被附接至身体的外部时，通过所述插入针将所述感测部分部署到所述身体内部的环境中。

14.一种系统，所述系统包括胰岛素泵，所述胰岛素泵连接至根据权利要求1至13中任一项所述的分析物传感器设备，其中：

所述胰岛素泵根据在所述一个或多个处理器接收到指示所述电连接的所述测试信号之后测量的所述浓度水平向糖尿病患者递送胰岛素，

所述分析物传感器设备包括葡萄糖传感器，

所述分析物感测层包括酶，所述酶具有与包括葡萄糖的所述分析物反应以形成副产物的组合物，所述副产物可检测地改变所述工作电极处的所述电流，并且

所述测试信号指示使所述处理器能够计算能够用于确定向糖尿病患者的身体施用所述胰岛素的所述浓度水平的所述电连接。

15.一种测试分析物传感器设备的方法，所述方法包括：

提供感测部分，所述感测部分包括：

一个或多个电极，所述一个或多个电极包括工作电极；

分析物感测层，所述分析物感测层位于所述工作电极上，其中在存在分析物的情况下，所述分析物感测层可检测地改变所述工作电极处的电流；和

多个触点，所述多个触点用于将所述一个或多个电极电连接至印刷电路板组件(PCBA)；以及

使用包括所述触点中的一个或多个触点的电路检测电连接，其中：

所述电路检测所述触点中的所述一个或多个触点与所述PCBA之间的所述电连接，而不需要将所述感测部分暴露于流体；并且

所述PCBA包括一个或多个处理器，所述一个或多个处理器用于接收所述电流并且根据所述电流确定所述分析物的浓度水平。

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