CN116020032A - 患者接口系统 - Google Patents

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安德鲁·C·M·范
布莱德·M·霍沃斯
弗蕾亚·R·狄克逊
赫曼斯·佩玛拉珠
杰德·J·奥布莱恩
杰玛·T·萨默维尔
马修·I·斯玛尔
米里亚姆·R·麦克莱恩
奥斯卡·麦克格蒂
萨莉·M·亨斯曼
萨姆尔·R·R·戴维斯
泰勒·D·G·亨德里克森
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Abstract

本公开涉及一种患者接口系统。一种患者接口组件具有患者接口主体、保持所述患者接口主体的框架和一对侧臂。每个侧臂的第一端在所述框架的相应连接区可释放地连接至所述框架的前面。每个连接区位于所述框架的中点和所述框架的相应的侧面之间。

Description

患者接口系统
技术领域
本公开主要涉及呼吸患者接口，并且涉及用于患者接口的头帽。
背景技术
在辅助呼吸中，呼吸气体经由一个以上的柔性呼吸管通过患者接口供应给患者。这样的治疗可以包括但不限于持续气道正压通气(CPAP)治疗(包括例如VPAP系统和BiPAP系统)、无创通气(NIV)治疗以及高流速治疗。
各种类型的呼吸患者接口可以用于提供不同的呼吸治疗。例如，患者接口能够为鼻导管、鼻罩、口罩或者口鼻罩、气管导管或者其他已知类型的接口。
用于呼吸接口的头帽可以用于将接口保持在患者面部上的操作位置。头帽可以包括在患者接口与头帽之间延伸的绑带或者其他构件。不同样式的患者接口可能需要不同的绑带和其他构件的布置，或者可能需要完全不同的头帽。
在参考专利说明书、其他外部文献或者其他信息来源的说明书中，这通常是为了提供用于讨论公开的特征的上下文的目的。除非另有明确说明，否则对这样的外部文献的参考不应被解释为承认这样的文献或者这样的信息来源在任何司法管辖区都是现有技术，或者形成本领域公知常识的一部分。
发明内容
患者可以使用各种类型的呼吸接口来提供不同的呼吸治疗。当一些患者接口被固定就位以进行呼吸治疗时它们可能会对佩戴者的皮肤和面部组织施加压力。这能够导致皮肤和面部组织受损，特别是对于具有娇弱的皮肤和面部组织的婴儿和新生儿患者。此外，在医疗应用中，呼吸患者接口通常使用较长时间段，例如数周或者数月，从而加剧了皮肤或者组织损伤的风险。
由于这些原因，可能期望周期性地改变患者佩戴的呼吸接口的类型，从而改变与接口接触的皮肤面积。还期望将呼吸患者接口以及其他相关的患者接触部件设计和定位成最小化或者避免佩戴者皮肤上的压力点。
为了能够向患者提供呼吸治疗，接口在某种程度上必须相对于患者的嘴和/或鼻子保持。当呼吸治疗涉及提供加压气体时，这一点尤其重要；接口必须以至少一定程度上提供密封并且防止呼吸治疗气体从接口的周边泄漏的方式保持抵靠在患者的面部。
头帽可以用于将接口保持在患者的面部，并且将接口维持在能够有效进行治疗的位置。头帽通常将力传递至患者的头部，并且所以可能会明显影响患者的舒适度。特别是对于婴儿和新生儿患者，头帽和相关的固定构件能够施加可能导致皮肤或者组织损伤的力。期望头帽和相关的固定构件最小化或者避免对皮肤或者组织的任何损害。
另外，不同的患者可能具有明显不同的头部和面部解剖结构。例如，头围、颅骨形状、面部形状、颈部形状以及面部组织深度都是可变的。这在婴儿和新生儿患者的群体中尤其显著，因为生命的最初几个月中头部的高增长速度。期望头帽是能够调整的或者能够定制的，从而以最小化或者避免压力点以及皮肤或者组织损伤的风险的方式牢固地适配每个患者。
在婴儿和新生儿患者中，随着患者的生长和发育，单个患者的头部和面部解剖结构可能发生变化。还期望头帽是能够调整的或者能够定制的，从而牢固地适配患者以适应这种生长和发育。另外，婴儿和新生儿患者可能具有不同或者变化的呼吸支持需求。例如，随着婴儿患者的肺部发育，婴儿可能需要较少程度或者不同类型的呼吸支持。一些患者可能会经历挫折并且需要较高水平的呼吸支持，需要改变治疗类型。期望用于呼吸接口的头帽能够适应不同类型的呼吸接口以提供不同程度的呼吸支持。
在第一方案中，本公开涉及用于将患者接口固定至患者的头帽，所述头帽包括形成头帽的主体的基层和头带区域。头带区域包括至少部分地与基层的下部重叠的外接合层，所述外接合层熔合到基层的下面部分。头带区域包括熔合材料区域以及未熔合材料区域，非熔合区域至少部分地限定用于将连接器可释放地固定至头帽的连接区。
外接合层可以通过射频(RF)焊接或者高频(HF)焊接、或者超声波焊接、振动焊接或者摩擦焊接、热边缘焊接、热风焊接或者感应焊接熔合至基层的下面部分。
外接合层可以跨过大部分外接合层而熔合至基层的下面部分。
外接合层可以在外接合层的基本上整个周边附近熔合至基层的下面部分。
外接合层可以仅通过熔合而熔合至基层的下面部分。即，所述层可以在没有诸如缝合或者粘合剂的任何添加剂材料的情况下结合在一起。
或者，外接合层可以以其他方式附接至基层的下面部分。例如，外接合层可以缝合至基层或者经由粘合剂粘合至基层。在其他实施例中，外接合层或者基层可以包括在制造期间至少部分地注入到外接合层或者基层中的另一个的材料中以将两个层结合在一起的材料。例如，外接合层或者基层可以包括用于结合到另一层的热敏和/或压敏膜。
在实施例中，外接合层基本上覆盖整个头带区域。或者，外接合层可以覆盖大部分头带区域。作为另外的替代方案，外接合层可以仅覆盖头带区域的一部分，例如头带的前部和侧面。
基层可以包括面板，例如矩形面板。面板可以是单层材料。
外接合层可以包括单面板材料。面板可以是单层材料。
患者接口可以为呼吸接口，诸如呼吸面罩或者鼻导管。在实施例中，头帽和患者接口用于婴儿或者新生儿。
在实施例中，未熔合材料至少部分地限定连接区，用于可释放地固定至头帽的面向患者侧的紧固部。
在实施例中，熔合的或者未熔合区域形成包括点和/或条纹的图案。例如，条纹可以是直的、弯曲的、波状的或者成角度的，并且它们可以彼此平行布置、形成网格，或者以其他方式定向。图案中的点可以均匀地或者非均匀地布置，例如，布置成行或者网格、从点辐射，或者随机布置。替代地或者附加地，熔合的或者非熔合区域可以形成文本或者装饰，或者诸如标志的识别形状。
在实施例中，未熔合区域形成凸起的接合表面，而熔合区域形成凹陷。
在实施例中，头带区域包括扩大的耳上区域，其成形为至少部分地覆盖患者的耳朵。
与头带的其他区域相比，耳朵区域可以构造为提供较大的接合表面，例如通过具有较大面积的未熔合的接合层，从而便于将固定构件附接至头带以将患者接口固定到位。
耳朵区域可以构造为向患者的耳朵提供保护，以免于与其他连接器或者头帽或者接口，或者相关部件的接触或者摩擦。
在实施例中，每个耳上区域包括由头带区域的圆形、向下凸出的下边缘限定的突起。附加地或者替代地，耳上区域可以分别包括圆形的、向上凸出的上边缘。
头带可以包括在两个耳上区域之间的桥接部，用于定位在患者的颈部的颈背处或者其上方，桥接部的高度窄于耳朵区域。
在实施例中，桥接部成形为减小患者的颈部的颈背上的压力。桥接部的下边缘可以高于耳朵区域的下边缘和/或头带的前部的下边缘。在实施例中，桥接区域具有拱形的下边缘，所述拱形的下边缘在桥接区域的中心处最高，使得桥接区域在其中心处最窄。在实施例中，桥接区域的下边缘与耳朵区域的下边缘邻接，没有突然的过渡。
在实施例中，桥接部最小化或者防止头带的后部的折痕(诸如可能由于颈部弯曲而产生)。这可以减小头帽压印到患者皮肤中的风险。
基层的一部分可以延伸超过桥接部的下边缘。
头带区域还可包括从一个或者两个耳上部延伸的至少一个延伸部。在实施例中，头带区域包括两个延伸部，每个延伸部从相应的耳上部向前延伸。延伸部可以从相应的耳上部向前延伸。
头带区域和主体的下部构造为缠绕在佩戴者的头部上，使得头带的相反的端部彼此重叠并且固定，由此提供可调节的适配以适应一定范围的头围。当头帽在使用中时，延伸部可以构造为至少部分地重叠。
在实施例中，头帽没有内部接缝和外部接缝。
头帽可以包括调整装置，头帽的主体穿过所述调整装置。调整装置可以选择性地沿着头帽的主体、朝向和远离头带区域滑动，以调整头帽的可佩戴长度。调整装置可以在锁定状态与调整装置能够沿着头帽的主体滑动的调整状态之间调整。在锁定状态下，调整装置可以抵抗沿着头帽的主体的移动。
在头带区域正确地位于患者的耳朵上的情况下，这种调整头帽的织物部分的可佩戴长度的能力确保头帽能够适应一定范围的头部尺寸。对于较小的头部，调整装置通常定位得较靠近头带，而对于较大的头部，调整装置距离头带较远。这种调整通常与调整织物和头带的周向重叠结合使用，以确保头帽的舒适适配。
调整装置可以包括在下文中关于本发明的第三方案描述的特征中的一个或多个。
头帽可以包括端部固定装置，所述端部固定装置将头帽主体的顶部边缘在固定点处固定在一起。端部固定装置可以限制调整装置沿着织物的行进，由此防止调整装置从头帽意外移除。
在实施例中，头帽为帽状物(bonnet)。在实施例中，端部固定装置在帽状物的顶点处形成球(bobble)。对于较大的头部，调整装置通常定位得较靠近球，而对于较小的头部，调整装置距离球较远。
头帽主体的顶部边缘可以被聚集、打褶、折叠或者卷起从而在固定点处固定。端部固定装置优选地包围并且遮蔽头帽主体的顶部边缘。
端部固定装置可以包括两个侧部层，在所述两个侧部层之间接收头帽主体的顶部边缘。侧部层可以彼此熔合，例如在端部固定装置的周边附近。
端部固定装置可以包括中间层，例如泡沫层。中间层可以结合至侧部层。
基层可以包括织物。织物可以为在头帽的宽度方向上表现出双向拉伸的织物。或者，织物可包括在纵向(竖直)和宽度方向上均具有拉伸性的四向拉伸织物。例如，织物可以包括针织织物。在实施例中，为了舒适，织物手柄是触摸柔软或者毛绒的。
头带区域的外接合层可以包括完整的环状(UBL)表面，从而与具有互补钩状表面的连接器接合。
在实施例中，熔合材料区域表现出与未熔合材料区域不同的拉伸。
可以选择熔合区域的形状和/或方向和/或位置，以减少或者增加头带的相应区域在一个以上的方向上的拉伸。
熔合区域可以成形为在不期望拉伸的方向上形成跨过头带的相应区域的基本连续的路径。此外，未熔合区域可以成形为在不期望拉伸的方向上形成从头带的顶部边缘至头带的底部边缘的基本上连续的路径。
头带区域可以包括在头带的纵向方向上具有增加拉伸的区域。在一些实施例中，在耳上部之间和/或在一个或者两个耳上部的侧面处设置增加拉伸的区域。在增加拉伸的区域中可以不存在接合层。
在头带的耳上区域中，熔合材料区域和未熔合材料区域可以构造为在头带的纵向方向和/或与纵向方向成角度或者大致对角(例如，与纵向方向成45度)的方向上减少拉伸。
耳上区域可以包括熔合材料区域和未熔合材料区域。
在另一个实施例中，外接合层或者基层包括一个以上的切口，并且与周围区域相比，头带在带有切口的头带的区域中可以表现出不同的拉伸。
与没有切口的区域相比，可以选择切口的形状和/或方向和/或位置，以在一个以上的方向上减少头带的相应区域的拉伸。
在实施例中，基层为非矩形的。基层的顶部边缘可以是非直线的。
基层的高度在基层的中线处或其附近可以大于在基层的侧面处或其附近。
基层可以具有不规则的五边形的形状，五边形的两个侧边形成基层的顶部边缘。
形成基层的顶部边缘的两个侧边可以在与耳上区域之间的区域对齐的中心顶点处会合。两个侧边可以与头帽主体的侧边缘形成约100度的角度。
基层的顶部边缘可以包括一个以上的切口，并且可选地，切口可以是三角形的。
顶部边缘可以成形为使得当顶部边缘在固定点处被聚集和固定时，固定点大致与佩戴者的脊椎成一直线。
在第二方案中，本公开涉及用于将患者接口固定至患者的头帽，所述头帽包括头带，所述头带构造为缠绕并且固定在佩戴者的头部上以提供能够调节的适配。头带具有至少部分地覆盖患者的耳朵的耳上区域，耳上区域为扩大区域，和/或头带包括耳上区域之间的后桥接部。
头带区域还可以包括从一个或者两个耳上部延伸的至少一个延伸部。在实施例中，头带区域包括两个延伸部，其分别从相应的耳上部向前延伸。延伸部可以从相应的耳上部向前延伸。当头帽在使用中时，延伸部可以构造为至少部分地重叠。
在实施例中，每个耳朵区域包括由头带的圆形的、向下凸出的下边缘限定的突起。
桥接部的高度可以比耳上区域窄并且构造为放置在患者的颈部的颈背处或其上方。桥接部可以成形为减小患者的颈部的颈背上的压力。桥接部的下边缘可以高于耳朵区域的下边缘和/或头带的前部的下边缘。在实施例中，桥接区域具有在桥接区域的中心处最高的拱形下边缘，使得桥接区域在其中心处最窄。在实施例中，桥接区域的下边缘与耳朵区域的下边缘连续，没有突然的过渡。
患者接口可以为呼吸接口，诸如呼吸面罩或者鼻导管。在实施例中，头帽和患者接口用于婴儿或者新生儿。
在实施例中，头带包括接合表面，用于将连接器能够释放地固定至头帽。
在实施例中，头带包括多个层，接合表面由熔合至一个以上的内基层的外层设置。外接合层可以通过射频(RF)焊接或者高频(HF)焊接，或超声波焊接、振动焊接或者摩擦焊接、热边缘焊接、热风焊接或者感应焊接熔合至织物主体的下面部分。一个以上的基层可以包括织物。
在实施例中，外接合层基本上覆盖整个头带区域，或者外接合层可以覆盖大部分头带区域。作为进一步的替代方案，外接合层可以仅覆盖头带区域的一部分，例如头带的前部和侧面。
在实施例中，接合表面由一层完整的环状(UBL)织物设置。
头带可以包括熔合材料区域和未熔合材料区域，未熔合材料至少部分地限定用于将连接器能够释放地固定至头帽的连接区。
在实施例中，头带包括熔合材料区域和未熔合材料区域。熔合材料区域可以表现出与未熔合材料区域不同的拉伸性。
可以选择熔合区域的形状和/或方向和/或位置，以减少或者增加头带的相应区域在一个以上的方向上的拉伸。
熔合区域可以成形为使得它们在不期望拉伸的方向上形成从头带的顶部边缘至头带的底部边缘的基本连续的路径。
在头带的耳上区域中，熔合材料区域和未熔合材料区域可以构造为减少在头带的纵向方向和/或与纵向方向成45度的方向上的拉伸。
耳上区域可以包括熔合材料区域和未熔合材料区域。
头带可以包括在头带的纵向方向上具有增加的拉伸的区域。在一些实施例中，在耳上部之间和/或在一个或者两个耳上部的侧面处设置增加拉伸的区域。
在实施例中，头带区域包括外层和一个以上的内层，其中外层和/或内层可以包括一个以上的切口，并且相比于周围区域，头带可以在头带的带有切口的区域中表现出不同的拉伸。
相比于没有切口的区域，可以选择切口的形状和/或方向和/或位置，以减少头带的相应区域在一个以上的方向上的拉伸。
在实施例中，熔合区域或者未熔合区域形成包括点和/或条纹的图案。例如，条纹可以是直的、弯曲的、波状的或者成角度的，并且它们可以彼此平行布置，形成网格，或者以其他方式定向。图案中的点可以均匀地或者非均匀地布置，例如，排列成行或者网格，从点辐射，或者随机布置。替代地或者附加地，熔合区域或者非熔合区域可以形成文本或者装饰，或者诸如标志的识别形状。
例如，由熔合区域或者未熔合区域形成的图案可以包括具有定向布置的元件，诸如“Y”形或者“V”形。或者，它们可以包括任何其他合适的形状。
熔合区域和/或未熔合区域的图案的尺寸和/或密度可以沿着头带变化。例如，熔合区域和未熔合区域的图案可以在期望较低的拉伸的区域处具有较高密度的图案。在具有较大表面面积的头带的区域(诸如耳上区域)中，熔合区域和/或未熔合区域可能比头带的其他区域大。
在替代实施例中，除了熔合区域和未熔合区域以外，或者替代熔合区域和未熔合区域，头带的一层可以包括切口。所述切口可以构造为改变头带在不同区域和方向上的拉伸。
在实施例中，切口可以形成包括点和/或条纹的图案。例如，条纹可以是直的、弯曲的、波状的或者成角度的，并且它们可以彼此平行布置，形成网格，或者以其他方式定向。图案中的点可以均匀地或者非均匀地布置，例如，排列成行或者网格，从点辐射，或者随机布置。替代地或者附加地，熔合区域或者非熔合区域可以形成文本或者装饰，或者诸如标志的识别形状。
由切口形成的图案可以包括具有定向布置的元件。例如，这些元件可以是“Y”形或者“V”形。或者，它们可以包括任何其他合适的形状，例如菱形、矩形、椭圆形、圆形、条形，并且可以设想许多其他形状。
在实施例中，未熔合区域形成凸起的接合表面，而熔合区域形成凹陷。
头带的与患者接触的下侧可以包括增加摩擦的区域。
头带的与患者接触的下侧可以包括粘性表面。所述粘性表面可以包括胶带，所述胶带包括聚氨酯粘合剂膜和聚氨酯弹性屏障(例如，BemisTM胶带)、氯丁橡胶、不粘硅树脂和/或热塑性聚氨酯。粘性表面可以包括适合与皮肤接触的粘性表面并且可以设置在头带的基本上全部下侧、头带的大部分下侧上，或者可以仅覆盖头带的下侧的一部分。
在实施例中，头帽包括头带沿着主体的下部设置的主体面板。主体面板可以包括一层织物。在一个实施例中，头帽包括帽状物/便帽。
在第三方案中，本公开涉及一种用于调整具有柔性主体的头帽的尺寸的调整装置，所述装置包括第一接合构件和第二接合构件，以及居间的铰链区域。第一接合构件和第二接合构件可以相对于彼此能移动以在锁定状态与自由状态之间调整装置，其中在锁定状态下接合区域抓握头帽的主体以将装置在头帽上固定就位，并且其中在自由状态下充分释放抓握，使得装置能够沿着头帽的织物移动，从而调整头帽的尺寸。
在实施例中，通过将第一接合构件和第二接合构件朝向彼此按压，装置从锁定状态移动至自由状态。
装置可以在该装置的相反侧包括手指抓握部，以便于将第一接合构件和第二接合构件朝向彼此按压。第一接合构件和第二接合构件可以从相应的手指抓握部向内延伸。
在实施例中，手指抓握部包括提供增加的摩擦或者牢固的保持的区域。例如，手指抓握部可以包括有纹理的、有轮廓的和/或凹陷的表面，或者手指抓握部可以包括具有增加的摩擦力的表面材料，例如橡胶。
在实施例中，手指抓握部由相反的、面向外的表面设置。所述表面通常是与相应的接合构件相邻的侧表面。装置可以包括两个手指抓握部，一个手指抓握部设置在铰链的任一侧，例如在铰链区域的相反侧。
在实施例中，铰链区域是弹性的，并且处于锁定状态的装置处于装置的静止状态。装置可以被朝向锁定状态偏置。
在实施例中，铰链可以由装置的成形为具有铰链点的构件或者区域设置。例如，铰链可以由弯曲的、弧形的或者有角的构件设置。在实施例中，装置包括一个以上的拱形构件，在拱形的顶点限定铰接点。在一个实施例中，装置包括两个拱形构件。或者，铰链可由变窄或者变薄的区域或者构件设置。
在实施例中，第一接合构件和/或第二接合构件可以包括用于接收头帽的主体的孔。
第一接合构件和/或第二接合构件可以包括限定相应的孔的环。或者，第一接合构件和/或第二接合构件可以包括限定用于接收头帽的主体的区域的钩。限定的孔或者区域可以是任何合适的形状，例如圆形、卵圆形、D形、正方形或者矩形。
在实施例中，第一接合构件和/或第二接合构件二者限定孔。这些孔可以是基本相同的尺寸和形状。
在实施例中，第一接合构件和第二接合构件分别包括用于接收头帽的主体的孔，并且其中在锁定位置孔未对准，并且在自由位置孔通常对准以允许主体滑动穿过孔。
在实施例中，第一接合构件和第二接合构件分别包括用于接收头帽的主体的孔，并且其中在自由状态下，与在锁定状态下相比，在接合构件的孔之间存在基本上较多的重叠。
在实施例中，在锁定状态下，头帽的主体遵循穿过装置的曲折路径。曲折路径可以包括一个以上的柔性主体材料的弯曲部。在锁定状态下，与自由状态相比，装置可以对沿着织物的移动提供更多的阻力。
在实施例中，第二接合构件包括限定两个相应的孔的一对间隔开的环，并且其中第一接合构件包括环，所述环构造为在第一接合构件和第二接合构件相对于彼此移动时在两个第二接合构件环之间滑动。
在实施例中，第二接合构件的环是平行的，并且第二接合构件的环之间的间距等于或者大于第一接合构件的环的厚度。
在实施例中，引导孔接收头帽的织物并且沿着头帽的织物滑动。铰链可以设置在引导孔的侧面。
在实施例中，引导孔设置在两个铰链侧构件之间。在实施例中，铰链侧构件在手指抓握部之间延伸。铰链构件可以包括两个平行的拱形构件，铰链构件之间的空间限定引导孔。
在实施例中，装置的铰链轴线延伸穿过引导孔。在实施例中，在装置的自由位置，引导孔通常与接合构件孔对齐，从而允许织物遵循大致直线的路径滑动穿过装置。
在实施例中，装置是一体形成的。即，铰链以及第一接合构件和第二接合构件一体地形成。
在实施例中，装置包括乙缩醛、尼龙、合适的聚合物中的一种或多种，例如诸如丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯或者聚碳酸酯/热塑性聚合物共混物的热塑性聚合物。
在第四方案中，本公开涉及一种能够调整的头帽系统，包括根据第一方案或者第二方案的头帽以及根据第三方案的调整装置，其中调整装置构造为接收头帽的主体并且沿着头帽的主体朝向以及远离头带区域滑动，由此调整头帽在竖直方向上的尺寸。
头帽可以具有上述关于第一方案和/或第二方案的任何一个以上的特征。
调整装置可以具有上述关于第三方案的任何一个以上的特征。
在第五方案中，本公开涉及一种能够调整的头帽系统，包括根据第一方案或者第二方案的头帽以及调整装置，其中调整装置包括柔性主体，所述柔性主体具有第一端和第二端以及限定孔的第一侧面和第二侧面，所述孔构造为接收头帽的主体并且沿着头帽的主体滑动。第一接合端和第二接合端可以相对于彼此移动以在锁定状态与释放状态之间调整装置，其中在锁定状态下，装置将头帽的主体握持在孔中，以将装置相对于头帽固定就位，并且其中在释放状态下，装置的握持被充分释放，使得装置能够沿着头帽的主体朝向和远离头带区域移动，由此调整头帽在竖直方向上的尺寸。
在第六方案中，本公开涉及一种患者接口和头帽组件，所述头帽组件包括患者接口组件、头帽以及用于将患者接口组件联接至头帽的侧连接器构件。侧连接器包括用于联接至患者接口组件的一侧的患者接口连接点，以及用于联接至头帽的间隔开的上连接点和下连接点。
组件可以包括两个侧连接器构件。在实施例中，侧连接器构件是柔性的。
侧连接器构件可以在用于附接至患者接口组件的第一端处较窄，而在用于连接至头帽的相反的第二端处较宽。间隔开的上连接点和下连接点可以靠近第二端，并且患者接口连接点可以靠近第一端。
在实施例中，柔性固定构件为Y形。例如，侧连接器构件可以为叉骨形。
在实施例中，侧连接器构件包括分叉至上头帽连接部和下头帽连接部的患者附接部。在替代实施例中，固定构件可以是大致三角形的或者可以具有扇形形状。构件可以包括一个以上的切口。
在实施例中，侧连接器构件包括多个层，所述多个层中的至少一个为织物层。
在实施例中，柔性侧连接器构件包括外部织物层、内部患者接触织物层以及夹在织物层之间的中间加强层。
加强层可以包括聚合物层。例如，加强层可以包括尼龙片。
加强层可以结合至织物层中的至少一个。加强层可以熔合至织物层中的至少一个，例如使用射频(RF)焊接或者高频(HF)焊接，或者超声波焊接、振动焊接或者摩擦焊接、热边缘焊接、热风焊接，或者感应焊接。
在一个实施例中，加强层小于外织物层和内织物层，使得下织物形成围绕加强层周边的边界。上织物层和下织物层可以例如通过RF焊接在边界区域附近结合在一起。
在实施例中，外织物层包括完整的环状(UBL)织物。
在实施例中，外织物层小于内织物层但是大于加强层，使得内织物层在装置附近产生单层周边。
在实施例中，内织物层为舒适层，并且被定尺寸为使得内织物层的边缘延伸超过加强层的周边。
在实施例中，内织物层还延伸超过外织物层的周边，由此围绕装置形成柔软、舒适的边缘。
侧连接器构件的层可以熔合在一起。例如，可以使用射频(RF)焊接、高频(RF)焊接、超声波焊接、振动焊接或者摩擦焊接、热边缘焊接、热风焊接或者感应焊接中的一种以上将侧连接器的层熔合在一起。
在实施例中，侧连接器构件包括熔合材料区域和未熔合材料区域，未熔合材料至少部分地限定用于将连接器可释放地固定至头帽的连接区。
在实施例中，熔合区域与未熔合区域之间的对比形成图案以指示连接器的正确方位。
在实施例中，熔合区域或者未熔合区域形成包括点和/或条纹和/或形状的图案。例如，条纹可以是直的、弯曲的、波状的或者成角度的，并且它们可以彼此平行布置，形成网格，或者以其他方式定向。图案中的点可以均匀地或者非均匀地布置，例如，布置成行或者网格，从点辐射，或者随机布置。替代地或者附加地，熔合区域或者非熔合区域可以形成文本或者装饰或者诸如标志的识别形状。
在实施例中，图案在连接器的外表面上是可见的。图案可以对应于头帽的连接区上的图案。
在实施例中，患者接口连接点以及上头帽连接点和下头帽连接点包括钩连接器或者环连接器。
在实施例中，患者接口连接点设置在连接器的外表面上，并且上头帽连接点和下头帽连接点设置在连接器的内表面上。
在实施例中，组件包括将柔性连接器联接至患者接口的侧臂。附加地或者替代地，组件可以包括横向布置的两个侧面连接器构件，以及用于将侧面连接器构件联接至患者接口的两个相应的侧臂。附加地或者替代地，组件可以包括用于联接至头帽的下巴绑带。
在实施例中，头帽可以为上述关于第一方案或者第二方案的头帽。
患者接口可以为呼吸接口，诸如呼吸面罩或者鼻导管。在实施例中，头帽和患者接口用于婴儿或者新生儿。
在第七方案中，本公开涉及一种患者接口组件，包括患者接口主体、保持患者接口主体的框架以及一对侧臂。每个侧臂的第一端在框架的相应连接区可释放地连接至框架的前面，并且每个连接区位于框架的中点与框架的相应的侧面之间。
在实施例中，两个侧臂为分开的构件，可单独地连接至框架以及从框架移除。
在实施例中，每个框架连接区朝向框架的相应的侧面与框架的中点隔开。
在实施例中，相比于框架的中点，每个框架连接区设置为较靠近框架的相应的侧面。
在实施例中，每个框架连接区包括一个以上的阳连接器，用于由相应的侧臂中的相应的孔或者凹部接收。
在实施例中，每个框架连接区包括具有扩大端的第一凸出部，用于通过相应的侧臂中的孔接收。
第一凸出部可以包括支柱，扩大端在支柱的顶部。在实施例中，第一凸出部的扩大端构造为通过抵抗侧臂的拉脱来防止侧臂与框架无意地分离。在实施例中，扩大端不以支柱为中心，而是朝向框架的相应的侧面凸出。
在实施例中，凸出部的扩大端的面积大于相应的侧臂中的接收孔的截面。例如，在一个实施例中，扩大端的面积至少为支柱的截面面积的两倍。支柱的截面面积可以基本上对应于相应的臂孔的截面面积。
在实施例中，每个臂中的用于接收第一凸出部的孔具有凹部，所述凹部成形为接收凸出部的扩大端。在实施例中，当扩大端位于凹部中时，凸出部的扩大端的顶表面与臂的顶表面基本齐平。
在实施例中，相比于框架的中点，第一凸出部设置为较靠近框架的相应的侧面。
在实施例中，每个框架连接区包括第二凸出部，所述第二凸出部具有钩状连接器的形式，用于接收在相应的侧臂中的互补的凹部中。钩状连接器与侧臂之间的连接可以被侧臂的前表面隐藏。
在实施例中，钩状连接器包括支柱，所述支柱具有从支柱的顶部与支柱成90度地延伸的钩部。在实施例中，钩部基本上平行于框架的表面。在实施例中，钩部朝向框架的中线延伸。
在实施例中，用于接收钩状连接器的相应的侧臂中的互补的凹部包括L形盲孔。
在实施例中，当臂联接至框架时，钩状连接器的扩大端的顶表面位于臂的顶表面下方。
在实施例中，侧臂的第一端部包括用于拉入和/或压入而与框架连接器接合的柔性的、弹性材料。
在实施例中，通过将钩状连接器安置在互补的凹部中，随后将柔性臂向下拉到第一凸出部上方直到第一凸出部的扩大部分抵靠臂的表面安置来将每个臂组装至框架。在联接后的构造中，臂的下表面可以接触框架的外表面。
在实施例中，柔性臂可以包括硅树脂、热塑性弹性体或者其他合适的塑料(诸如PET、HDPE、聚丙烯、树脂、聚合物或者组合材料)中的一种或多种。在一个实施例中，柔性臂包括热塑性弹性体。
在替代实施例中，框架可以仅包括用于接合每个臂的单个凸出部，单个凸出部具有支柱和扩大端。每个扩大端可以突出超过相应的支柱，朝向框架的中线以提供钩部。
在实施例中，每个支柱具有大致三角形的截面，三角形的顶点指向框架的相应的侧面。在实施例中，扩大端为矩形。
在实施例中，臂包括用于附接至单个连接器的刚性端部。优选地，当臂与框架接合时，刚性端部不延伸越过框架的侧面。
在实施例中，侧臂的第一端部各自包括刚性夹子，所述刚性夹子通过滑动和卡扣的两阶段运动接合相应的框架凸出部。
在实施例中，刚性端部或者夹子包括硬塑料，诸如聚丙烯。在实施例中，柔性臂可以包括硅树脂、热塑性弹性体或者其他合适的塑料(诸如PET、HDPE、聚丙烯、树脂、聚合物或者组合材料)中的一种或多种。在一个实施例中，柔性臂包括结合至刚性端部或者夹子的热塑性弹性体。
在实施例中，柔性臂的主体包覆成型至端部或者夹子。
在实施例中，每个臂的第二端包括用于与头帽或者连接器接合的连接表面，所述头帽或者连接器用于将接口组件固定在患者上。连接表面可以包括钩状或者环状表面。
在实施例中，连接表面由垫设置，所述垫包括包覆成型的环形垫。连接垫可以与柔性臂的主体一体化。
在实施例中，每个侧臂在臂的第一端与第二端之间包括开口，所述开口提供在框架的相应的侧面处的一个以上的元件的可见性。
在实施例中，组件包括用于联接至框架的患者接口主体。患者接口的侧面可以包括通过侧臂中的开口至少部分可见的一个以上的特征。在一个实施例中，组件包括位于患者接口一侧的O形环。O形环可以着色以指示患者接口的尺寸或者其他特征。
患者接口主体可以具有关于第七方案或者第九方案描述的一个以上的特征。
在实施例中，组件包括用于将框架联接至供气导管或者排气导管的连接器。组件可以包括两个连接器，用于连接至框架的每个侧面。在实施例中，每个连接器或者每个连接器的至少一部分通过所述侧臂中的或者每个侧臂中的开口是可见的。连接器可以是如关于第十二方案描述的卡圈。
在实施例中，每个侧臂在臂的第一端与第二端之间包括开口，所述开口允许用于向框架供气或者从框架排气的导管从其穿过。
在第八方案中，本公开涉及一种用于患者接口组件的接口主体，所述接口主体包括患者接触部和用于联接至框架的联接部。联接部包括顶部加强区域和底部加强区域，每个加强区域具有凸联接壁以抵靠框架的互补表面安置，并且其中凸联接壁限定用于与框架接合的凹部。
在实施例中，接口主体包括呼吸面罩或者鼻导管。
在实施例中，接口主体用于婴儿或者新生儿。接口主体可以包括密封或者非密封类型的接口。
在实施例中，加强区域的厚度以及由此联接壁的高度，跨过接口主体的宽度变化。联接壁的高度可以朝向接口主体的侧面较大，并且朝向接口主体的中线较小。
在实施例中，每个加强区域包括弯曲的外表面。
在实施例中，接口主体包括呼吸腔室，并且其中呼吸腔室的截面为接口主体的大致圆柱形近侧，并且在接口主体的中线处大致为D形。
在第九方案中，本公开涉及一种患者接口组件，包括如上文关于第七方案描述的接口主体和框架，所述框架包括用于与接口主体的联接部接合的联接部，其中框架的联接部包括一对相对的凹表面，用于接合接口主体的联接壁。
当接口主体与框架接合时，接口主体的联接壁可以在框架的联接部上方突出。
在实施例中，每个联接壁在联接壁的侧边缘处在框架联接部上方突出第一距离，并且在联接壁的中点处在框架联接部上方突出第二距离，其中第一距离大于第二距离。
在实施例中，框架联接部的截面轮廓沿着联接部变化形状。
在实施例中，截面轮廓具有跨过框架联接部变化的厚度。
在实施例中，截面轮廓的厚度朝向接口主体的中线较大并且朝向接口主体的侧面较小。
在第十方案中，本公开涉及一种用于患者接口的接口主体，所述接口主体包括具有两个鼻叉的鼻导管，其中接口主体的壁在人中区域具有厚度减小的区域，用于在使用中与患者的人中相邻定位。
在实施例中，人中区域构造为相比于患者接口的至少一个相邻区域提供增加的顺应性，并且由此降低患者人中上的压力。
在实施例中，人中区域位于鼻叉的基部下方。
在实施例中，人中区域为大致卵圆形的区域。
在实施例中，人中区域大体延伸跨过接口主体。
在实施例中，人中区域的壁厚基本恒定。
在实施例中，人中区域具有约0.2mm与约1.0mm之间的壁厚。在一个实施例中，人中区域具有约0.4mm与约0.6mm之间的壁厚。在一个实施例中，人中区域具有约0.5mm的壁厚。在一些实施例中，壁厚可以跨过人中区域而变化。
接口主体还可以包括与鼻叉的基部相邻的挠曲区域，其中接口主体在挠曲区域中的壁与人中区域相比具有减小的厚度。
挠曲区域可以具有约0.1mm与约1.0mm之间的壁厚。在一个实施例中，挠曲区域具有约0.3mm的壁厚。
在实施例中，挠曲区域具有大致肾脏形状。
在实施例中，接口主体的壁包括壁厚不同的四个区域：具有第一壁厚的鼻叉、具有第二壁厚的挠曲区域、具有第三壁厚的人中区域以及具有第四壁厚的其余的主体。
在实施例中，挠曲区域的边界由人中区域共享。即，挠曲区域和人中区域直接相邻/连续。
在实施例中，在两个鼻叉之间设置有中隔减压凹部(septal relief recess)。凹部可以凹陷超过鼻叉的基部和/或鼻叉的侧面处的接口主体的前表面。在实施例中，凹部确定尺寸为在使用接口时防止或者最小化鼻中隔与患者接口之间的接触。例如，凹部可以由沟槽、低洼处或者通道设置。
在实施例中，中隔凹部具有距鼻叉的基部约1.5mm与约2.5mm之间、优选地约1.8mm与约2.2mm之间的深度。在一个实施例中，中隔凹部具有距鼻叉的基部约1.9mm的深度。在另一个实施例中，中隔凹部具有距鼻叉的基部约2.2mm的深度。患者接口可以为用于婴儿或者新生儿的呼吸接口。
在第十一方案中，本公开涉及一种用于患者接口的组件，所述组件包括保持接口主体的框架，以及能够连接至框架并且能够连接至头帽的稳定臂。稳定臂包括柔性部分，所述柔性部分允许臂在组装期间挠曲远离患者或者头帽。
在实施例中，柔性部分包括臂的具有减小的壁厚的区域。
在实施例中，臂的厚度从柔性部分处的减小的壁厚过渡到臂的相邻部分处的较大的厚度。
在实施例中，其中稳定臂的主要长度基本上是刚性的。在实施例中，柔性部分靠近刚性部分的一端定位，靠近臂的第一端定位。在实施例中，稳定臂的基本刚性的长度具有恒定的厚度。
在实施例中，稳定臂包括用于连接至框架的连接特征件，靠近臂的第一端，并且头帽连接器设置在臂的相反的第二端；其中头帽连接器包括具有钩状或者环状表面的垫。
在一个实施例中，垫具有环状表面。臂和垫可以构造为使得垫的下端悬垂在头帽的下边缘上。环状表面可以降低皮肤损伤的风险。
垫可以为任何合适的形状，例如卵圆形或者圆形。在一个实施例中，垫为卵圆形的，垫的长轴与臂的纵向轴线对齐。
在实施例中，头帽连接器垫铰接至稳定臂。
在实施例中，头帽连接器垫围绕垂直于臂的纵向轴线的旋转轴枢转地附接至臂的第二端。枢转轴可以包括销。在一个实施例中，垫为卵圆形的并且枢转轴平行于垫的短轴。
在实施例中，枢转轴从底部边缘向后缩回在支撑垫的长度的约四分之一与三分之一之间。
在实施例中，连接器垫为柔性构件。例如，连接器垫可以包括热塑性弹性体。
在实施例中，稳定臂包括用于连接至框架的连接特征件，并且其中柔性部分靠近连接特征件。
在实施例中，稳定臂为透明的或者半透明的。
在实施例中，稳定臂包括用于连接至框架的连接特征件，并且稳定臂可以构造为具有与框架的中线基本对齐的安装位置，以及与框架的中线成角度的连接/断开位置。
稳定臂的连接特征件可以包括在下文中关于第十一方案描述的特征中的一个或多个。
框架可以包括用于与稳定臂接合的一个以上的特征件，如在下文中关于第十一方案所描述的。
在实施例中，组件包括用于联接至框架的患者接口主体。患者接口主体可以具有关于第七或者第九方案描述的特征中的一个或多个。
在第十二方案中，本公开涉及一种用于患者接口的组件，所述组件包括保持接口主体的框架，以及能够连接至框架并且能够连接至头帽的稳定臂；其中，稳定臂具有与框架的中线大致对齐的安装位置，以及与框架的中线成角度的连接/断开位置。
连接/断开位置可以距框架的中线大约30度与大约90度之间，例如大约30度与大约60度之间，或大约40度与大约50度之间。在实施例中，连接/断开位置距框架的中线大约45度。
在实施例中，框架包括用于将稳定臂联接至框架的突出部，并且稳定臂靠近臂的第一端包括用于连接至框架突出部的连接特征件，其中连接特征件构造为接收所述突出部。
在实施例中，突出部包括支柱，在支柱的端部具有扩大的头部。扩大的头部可以为大致正方形的。在实施例中，扩大的头部包括从支柱的顶部横向突出的四个突起。突起可以形成正方形的头部。
在实施例中，连接特征件包括孔。在稳定臂的下表面上，可以对孔的边缘进行圆角化以产生从下表面向孔的逐渐过渡。
在实施例中，稳定臂的下表面为稳定臂的面向患者的表面。
在实施例中，孔的形状大致为正方形，并且定向为使得正方形的对角线在安装位置与框架的中线基本对齐。
在实施例中，稳定臂的顶表面包括定位在正方形孔的相应侧的凹部，其中凹部定位为在安装位置接收框架凸出部的相应的部分。
在实施例中，凹部包括四个大致三角形的凹部，以接收凸出部的正方形的头部的相应的角。
在实施例中，在连接/断开位置，凸出部的头部与臂的连接孔对齐，使得孔装配在凸出部的头部上；并且其中在安装位置，凸出部的头部安置在凹部中，凸出部的支柱延伸穿过孔。
在实施例中，当臂移动至其安装位置时，凸出部向凹部中的移动产生触觉反馈。
凸出部的扩大的头部的下表面可以在连接/断开位置与安装位置之间跨过臂的顶表面移动。
在实施例中，当稳定臂在连接/断开位置与安装位置之间移动时，扩大的端部的下表面或者侧面与凹部的角干涉，产生移动阻力。
在实施例中，凸出部具有与臂的第一端的厚度基本相同的高度，使得在安装位置，凸出部的扩大的端部的顶表面与臂的顶表面基本齐平，而臂的第一端的下表面与框架的表面接触。
在实施例中，在框架的中点处，框架凸出部位于框架的前面上。
在实施例中，稳定臂在臂的第二端包括头帽连接器，其中头帽连接器包括具有钩状或者环状表面的垫。头帽连接器垫可以铰接至稳定臂。
在实施例中，稳定臂可以包括在上文中关于第十实施例描述的特征中的一个或多个。
在将稳定臂附接至框架的实施例中，在臂的第一端处的连接孔被放置在框架突出部上。
在实施例中，组件包括用于联接至框架的患者接口主体。患者接口主体可以具有关于第七方案或者第九方案描述的特征中的一个或多个。
在第十三方案中，本公开涉及一种用于患者接口的组件，所述组件包括保持接口主体的框架、导管以及将导管连接至框架的卡圈。卡圈接收导管的端部，导管的端部的长度固定至卡圈。
在实施例中，卡圈结合至框架。
在实施例中，卡圈包覆成型至框架。
在实施例中，框架与卡圈之间的连接为永久性连接，并且卡圈与导管之间的连接为永久性连接。
在实施例中，附接至卡圈的导管的端部的长度大于1mm。
在实施例中，附接至卡圈的导管端部的长度小于导管端部接收在导管中的长度，使得在卡圈内存在未结合的导管长度。
在实施例中，附接至卡圈的导管端部的长度位于导管的框架端。
在实施例中，附接至卡圈的导管的导管端部的长度在导管的末端。
在实施例中，卡圈包括柔性主体。
在实施例中，卡圈包括热塑性塑料、聚氨酯和/或硅树脂中的一种以上。
在第十四方案中，本公开涉及一种用于将患者接口组件联接至头帽的患者接口连接器，所述连接器在连接器的朝外表面上具有靠近连接器的第一端的接口附接点，以及在连接器的面向患者的表面上具有用于联接至头帽的连接点；其中，连接器的宽度从第一端到第二端增加。连接器包括一个以上的加强部件、加强层和/或加强区域。
在实施例中，连接器在连接器的面向患者的表面上具有两个间隔开的头帽附接点，用于连接至头帽。
在实施例中，连接器为柔性的。
连接器的周边边缘可以包括弯曲部分，并且可以没有角状拐角。
在实施例中，侧连接器构件为Y形。相比于第一端，Y形的分叉点可以定位为较接近第二端。
在实施例中，加强部件构造为防止部件在使用中的压曲或者扭曲。
加强部件或者特征件可以至少跨过连接器的中间区域定位，并且可以构造为防止中间区域在使用中的压曲或者扭曲。
在实施例中，患者接口包括相对刚性的加强层以及舒适层，其中舒适层位于连接器的面向患者的一侧。舒适层可以与加强层包覆成型或者共同成型。
舒适层可以围绕连接器的周边边缘延伸。另外，舒适层可以在周边处呈圆形或者锥形。
舒适层可以延伸到加强层之上，以在连接器的周边形成唇缘。
舒适层可以成形为形成连接器的顺应性、可压缩的边缘。另外，可压缩边缘可以构造为通过偏转或者折叠来变形，以符合佩戴者的面部轮廓。
舒适层可以包括邻近连接器的边缘的翅片和/或凹部。
加强层可以比舒适层更刚性。
翅片的厚度可以选择为具有足够的强度以自支撑和/或防止翅片不经意地朝向佩戴者偏转。翅片的厚度也可以选择为使得翅片不形成压力点和/或硬边缘。
加强层可以包括热塑性材料，例如，聚丙烯。热塑性材料可以为无弹性的。
加强层可以包括一个以上的特征，以增强在期望的方向上的刚性和/或增加在期望的方向上的柔性。在一些实施例中，加强层包括切口、刻痕图案、雕刻、减薄区域或者其他特征，以选择性地减少加强层在限定点处的厚度。切口可以包括狭缝或者狭槽，例如，一系列直的、弯曲的或者成形的狭槽。狭缝或者狭槽可以在连接器的大致横向方向上定向，以增强连接器在患者面部周围的柔性和弯曲。切口或者其他特征可以延伸至加强层的外围，或者可以终止于与外围向内间隔的点。
舒适层可以包括弹性体材料，例如，硅树脂。
在一个实施例中，舒适层以0与约90度之间的角度远离面向患者的表面而延伸。
在实施例中，侧面连接器构件是弯曲的，以遵循或者适应佩戴者的面部轮廓。
连接器的面向患者的表面可以有凹曲率。
在实施例中，患者接口连接器包括一个以上的加强区域，所述加强区域包括材料厚度增加的区域。
加强区域可以包括向外的突出部。
连接器的面向患者的表面可以为基本光滑和/或平整的。
在实施例中，患者接口连接器包括介于连接器的第一端和分叉点之间的铰链区域。
在实施例中，患者接口连接器包括介于加强区域和第一端之间的铰链区域。
铰链区域可以包括材料厚度减小的区域。连接器可以构造为使得连接器的弯曲发生在铰链处而不是连接器的主体的其他地方。
在实施例中，围绕铰链区域挠曲连接器所需的力小于将第一附接点从患者接口拆下所需的力。
铰链可以构造为使得允许连接器适应面部轮廓。
接口附接点可以包括机械紧固件。例如，接口附接点可以包括用于与患者接口或者患者接口的框架上的互补的钩状或者眼状连接器表面接合的钩状或者眼状连接器垫。头帽附接点可以包括用于与头帽上的互补的钩状连接器或者眼状连接器表面接合的钩状或者眼状连接器垫。连接器可以包括用于接收钩状连接器垫和/或眼状连接器垫的凹部。
在第十五方案中，本公开涉及一种与患者接口组件和/或头帽一起使用的部件，包括相对刚性的加强层，以及舒适层，其中舒适层位于部件的面向患者的一侧。
在实施例中，舒适层与加强层包覆成型或者共同成型。
舒适层可以围绕加强层的周边边缘延伸。舒适层在其周边可以为圆形的或者锥形的。
在实施例中，舒适层的边缘延伸到加强层之上，从而在部件的周边附近形成唇缘。
舒适层可以成形为形成部件的顺应性、可压缩的边缘。可压缩的边缘可以构造为通过偏转或者折叠来变形，以符合佩戴者的面部轮廓。
在实施例中，舒适层包括邻近部件的边缘的翅片和/或凹部。
加强层可以比舒适层更刚性。
可以选择翅片的厚度从而具有足够的强度以自支撑和/或防止翅片朝向佩戴者不经意地偏转。还可以选择翅片的厚度使得翅片不形成压力点和/或硬边缘。
加强层包括热塑性材料，例如，聚丙烯。热塑性材料可以是无弹性的。
舒适层可以包括弹性体材料，例如，硅树脂。
在第十六方案中，本公开涉及一种患者接口和包括患者接口组件的头帽组件；头帽；以及
根据第十四方案的患者接口连接器，用于将患者接口组件联接至头帽，其中患者接口连接器的两个附接点中的第一个包括用于联接至患者接口组件的一侧的患者接口连接点，并且患者接口连接器的两个附接点中的第二个包括用于联接至头帽的连接点。连接器的宽度从连接器的第一端向第二端增加。
在实施例中，在连接器的面向患者的表面上具有两个间隔开的头帽附接点，用于连接至头帽。
在实施例中，患者接口连接点以及上头帽连接点和下头帽连接点可以包括钩状或者环状连接器。
在实施例中，组件还包括将连接器联接至患者接口的侧臂。
在实施例中，组件包括横向布置的两个根据第十四方案的患者接口连接器，以及用于将所述连接器联接至患者接口的两个相应的侧臂。
在实施例中，组件还包括用于联接至头帽的下巴绑带。
患者接口可以为呼吸接口，诸如呼吸面罩或者鼻导管。在实施例中，头帽和患者接口用于婴儿或者新生儿。在实施例中，患者接口为密封接口。
在第十七方案中，本公开涉及一种用于抓握柔性材料的调整装置；所述装置具有柔性主体，所述柔性主体具有第一端和第二端以及限定用于接收材料的第一侧壁和第二侧壁，其中第一端和第二端能够相对于彼此移动，从而在锁定状态与自由状态之间调整装置；其中，在锁定状态下，装置夹住孔中的材料，以将装置相对于材料固定就位，并且其中在自由状态下，装置的抓握被充分释放，使装置能够沿着材料移动，由此调整装置相对于材料的位置。
在实施例中，通过将装置的第一端和第二端朝向彼此按压，使装置从锁定状态移动至自由状态。装置可以在装置的第一端和第二端上包括手指抓握部，以便于将第一端和第二端朝向彼此按压。
在实施例中，在锁定状态至释放状态中，第一侧壁和第二侧壁彼此靠近定位。
在实施例中，第一侧壁和第二侧壁分别具有朝向孔凸起的内表面。第一侧壁和第二侧壁的内表面可以包括一个以上的抓握特征，以增强与接收的材料的抓握强度。
在一个实施例中，第一侧壁和第二侧壁的内表面包括相反地凸出、互补的台阶。在锁定状态下，台阶可以将所接收的材料朝向弯曲状态推动。
在实施例中，孔在装置的中线处或者附近变窄。孔可以在装置的中线处或者附近包括收缩的区域。在一个实施例中，孔具有沙漏状的截面形状。
在实施例中，装置主体包括弹性材料。侧壁可以包括弹性材料。在实施例中，在静止状态下，装置处于锁定状态。另外地，或者替代地，装置被朝向锁定状态偏置。
在实施例中，装置包括侧壁接合端部的铰链区域。铰链区域可以是弹性的。
在实施例中，相比于在装置的端部处，装置的长度在装置的中线处较小。装置可以在装置的基部和/或顶部上包括凹曲率。
在实施例中，装置的第一端和第二端可以包括手指抓握部，以协助用户保持装置。例如，手指抓握部可以包括突出部或者凹陷。
在第十八方案中，本公开涉及一种用于患者接口和/或头帽组件的下巴绑带。所述下巴绑带包括第一部分和具有两个臂的第二部分。下巴绑带构造为缠绕患者的头部，下巴绑带的臂与带的第一部分上的连接器接合。
下巴绑带可以包括第一端和第二端，以及介于第一端和第二端之间的分叉点，两个臂从分叉点延伸至第二端。
在实施例中，连接器位于带的第一端处或者邻近带的第一端。
在实施例中，下巴绑带包括材料熔合或者以其他方式附接在一起的两个以上的层。或者，下巴绑带可以只包括单个材料层。
下巴绑带可以包括环状材料层。环状材料可以通过材料的未熔合区域在臂上设置接合表面。环状材料层可以为面向患者的层。在一些包括材料熔合在一起的两个以上的层的实施例中，可以通过材料的未熔合区域在臂上设置接合表面。
下巴绑带可以包括邻近分叉点的收缩区域和/或在分叉点处的两个固定臂之间的凹口。
在实施例中，臂成形为缠绕在头帽调整构件的任一侧，或者成形为适应患者头帽的另一个特征。例如，臂之间的间距可以朝向分叉点或者在臂将围绕调整构件延伸的点处较大，而在下巴绑带的第二端处较小。臂的形状可以替代或者另外地辅助适应患者头部的形状和轮廓，这可以在固定至患者时辅助稳定下巴绑带。
本发明也可以广泛地说包括在本申请说明书中单独地或者共同地提到或者指出的部件、元件和特征，以及任何两个以上的所述部件、元件或者特征的任何或者全部组合。如果本文提到的具体整数在本发明所涉及的技术领域中具有已知的等同替代方式，则这些已知的等同替代方式被视为合并在本文中，如同单独描述一样。
本说明书和权利要求书中使用的术语‘包括(comprising)’是指‘至少部分由...组成’。当解释本说明书和权利要求书中包括术语‘包括’的陈述时，除了以该术语为前导的那些特征外，还能够存在其他特征。将以类似的方式解释诸如‘包括(comprise)’和‘包括(comprised)’的相关术语。
意在提及本文公开的数字范围(例如，1至10)也包括提及该范围内的所有有理数以及该范围内的任何有理数的范围(例如，1至6、1.5至5.5以及3.1至10)。因此，本文明确公开的所有范围的所有子范围都在此明确公开。
如本文所使用的跟在名词后的术语‘(s)’指该名词的复数和/或单数形式。在上下文允许的情况下，如本文所使用的术语‘和/或’意味着‘和’或者‘或’或者这两者。
附图说明
现在将仅以示例的方式并参照附图对实施例进行描述，其中：
图1示出可以使用患者接口组件的实施例的示例性呼吸系统的示例。
图2示出可以使用患者接口的实施例的另一示例性系统的示例。
图3A和图3B图示出示例性实施例头帽和患者接口组件在新生儿患者上的位置，其中图3A图示出具有带稳定臂的鼻罩的系统，并且图3B图示出具有鼻导管的系统；
图4是用于具有框架、附接导管和连接器的患者接口的组件的俯视图；
图5是用于患者接口组件的示例性实施例框架的俯视图，框架的前面具有用于联接稳定构件的凸出部；
图6是图5的框架的后视图，其示出框架面向患者的一侧；
图7是图5和图6的框架的前视图；
图8是在隐藏了凸出部的情况下的图5至图7的框架的立体截面图，其示出框架的主体构件的截面轮廓；
图9是与图5类似的俯视图，但其示出用于图10(i)至10(viii)的剖面线；
图10(i)至10(viii)是穿过框架的主体构件截取的截面图，其中图10(i)是穿过图9的线(i)的截面图；图10(ii)是穿过图9的线(ii)的截面图；图10(iii)是穿过图9的线(iii)的截面图；图10(iv)是穿过图9的线(iv)的截面图；图10(v)是穿过图9的线(v)的截面图；图10(vi)是穿过图9的线(vi)的截面图；图10(vii)是穿过图9的线(vii)的截面图；并且图10(viii)是穿过图9的线(viii)的截面图；
图11是鼻导管形式的一个实施例患者接口主体的前立体图；
图12是鼻罩形式的一个实施例患者接口主体的前立体图；
图13是图12的面罩的立体图，其示出面罩的不同区域的不同壁厚；
图14是穿过图12和图13的面罩的顶部的平面截取的俯视截面图，其示出面罩的患者接触部的壁轮廓和形状；
图15是穿过图12和图13的面罩的中线截取的侧截面，其示出面罩的患者接触部的壁轮廓和形状；
图16是与图14相对应的俯视截面图，其图示出在向面罩一侧的患者接触表面施加力时面罩的运动(虚线)；
图17是与图15相对应的侧视截面图，其图示出向面罩一侧的患者接触表面施加力时面罩的运动(虚线)；
图18是穿过图12和图13的面罩的顶部的平面截取的俯视截面图，其示出由新生儿患者佩戴的面罩，并且为了进行比较，其还示出现有技术的面罩；
图19是示出由新生儿患者佩戴的图12至图17的面罩的仰视图；
图20是图12至图17的面罩的后视图，其图示出患者接触密封件的形状；
图21是图11的鼻导管的俯视后视图，其指示鼻叉基部周围的挠曲区域的位置；
图22是图21的鼻导管的后下侧视图，其图示出人中接触区域的位置；
图23是与图22相对应的图，其图示出鼻导管主体的不同区域的壁厚；
图24是图21至图23的鼻导管的前剖视立体图，其图示出人中接触区域的形状和位置；
图25是图21至图24的鼻导管的图，其图示出鼻叉之间的中隔减压特征的形状；
图26是图21至图25的鼻导管的前视图；
图27A和图27B是图23的中隔减压的详细立面图，其中图27A图示出患者接口的第一尺寸的特征，并且图27B图示出用于示例性较大尺寸患者接口的特征；
图28A和图28B是图21至图25的鼻导管的仰视图，其中图28A图示出用于识别鼻导管的第一尺寸的特征，并且图28B图示出用于识别鼻导管的第二尺寸的特征；
图29是图28A的鼻导管一侧的部分前截面图，其图示出识别为O形环；
图30是患者接口的示例性尺寸识别特征的详细立体图；
图31是图21至图26的鼻导管的后视图，其带有装配好的侧O形环；
图32是图31的鼻导管的前视图，其以虚线图示出联接框架的边缘位置，从框架两侧的较大偏移过渡到中心的较小偏移；
图33是图31和图32的鼻导管的侧截面图，其穿过接口的中间平面截取；
图34是图31至图33的鼻导管的侧视图；
图35是图31至图34的鼻导管的侧视图，该鼻导管联接至接口框架；
图36是图31和图34的鼻导管的侧截面图，该鼻导管联接至接口框架，该截面穿过接口的中间平面截取；
图37是在框架被示为透明的情况下的图31至图34的鼻导管的后视图，该鼻导管联接至接口框架；
图38图示出第一示例性实施例框架，第一示例性实施例框架在其侧面联接至两个导管；
图39图示出附接至一个导管的末端的卡圈，卡圈用于将导管附接至框架；
图40是示出附接至图39的卡圈和导管的图38的框架的一侧的局部俯视图；
图41是设置在图4的实施例中的各个导管远端处的连接器的俯视图，其示出与互补接收固定装置联接的连接器；
图42是图42的连接器和接收固定装置的分解图；
图43是图41和图42的连接器的主体的侧截面图；
图44是图41和图42的连接器的主体的立体图；
图45是附接了用于将患者接口固定至头帽的侧连接臂的第二实施例框架的前视图；
图46是与图45相对应的俯视图；
图47是图45的框架的局部前视图，其示出一侧的侧臂，以及联接至框架的鼻导管；
图48是图45和图46的组件的侧视图；
图49是附接了用于将患者接口固定至头帽的替代实施例侧连接臂的第三实施例框架的前视图；
图50是与图49相对应的俯视图；
图51是图49和图50的实施例的一个侧连接臂的俯视图，该侧连接臂具有刚性端夹；
图52是图51的侧连接臂的前视图；
图53是图49和图50的框架的立体图，其图示出在侧臂的其他部分被隐藏的情况下，与框架接合的侧臂的刚性端夹；
图54是图49和图50的框架的侧面的局部俯视图，其示出侧臂的联接凸出部，并图示出用于将夹子与凸出部接合的运动方向；
图55是图49和图50的框架的一侧的局部前视图，其示出侧臂的联接凸出部的形状；
图56是用于联接至图4、图6、图7-10、图38和图45-55的框架的稳定臂的立体图；
图57是图示出带有用于与联接凸出部接合的侧凹部的稳定臂的第一端处的孔的详细顶部立体图；
图58是与图57相对应的俯视图；
图59是图示出带有圆角边缘以便将孔定位在联接凸出部上的为稳定臂的第一端处的孔的详细仰视图；
图60是第一实施例框架的前视图，其示出用于附接至稳定臂的联接凸出部；
图61是与图59相对应的俯视图；
图62是图59和图60的联接凸出部的详细立体图；
图63是图示出为了附接而与框架联接凸出部对齐的图56的稳定臂的详细立体图；
图64与图67相对应，但其示出处于连接/断开位置的稳定臂和凸出部；
图65是与图64相对应的仰视图；
图66是图56的框架的前视图，其图示出稳定臂在连接/断开位置与安装位置之间的运动；
图67是在稳定臂位于连接/断开位置与安装位置之间的位置的情况下，稳定臂与框架之间的连接的详细前视图；
图68是与图67相对应的详细立体图；
图69是在安装位置联接至框架联接凸出部的图56的稳定臂的前视图；
图70是在稳定臂处于安装位置的情况下，稳定臂与框架之间的连接的详细前视图；
图71是与图70相对应的详细立体图；
图72是头帽连接垫与稳定臂的主体之间的枢轴连接的详细立体图；
图73是与图72相对应的分解立体图；
图74是稳定臂的铰链的详细侧视图；
图75是图56的稳定臂的侧视图；
图76是具有带下部头带区域的织物主体的头帽的一个实施例的平面图，其示出组装到帽状物中之前的头帽，并且没有任何调整或端部固定装置部件；
图77是与端部固定装置组装并且由患者佩戴的图76的帽状物的图示性侧视图；
图78是附接至头帽织物的褶状顶部边缘的一个实施例端部固定装置的立体图；
图79是图78的端部固定装置的分解立体图；
图80是图76和图77的组装的头帽的局部侧面立体图，其图示出耳部区域的形状；
图81是图76和图77的组装的头帽的局部后侧立体图，其图示出头带后部的形状；
图82A和图82B图示出熔合两个替代实施例头带的示例性图案，其中图82A图示出具有曲线和直线形式的熔合部的实施例，并且图82B图示出具有点形式的熔合部并包括尺寸信息的实施例；
图83是用于调整诸如图76-81的帽状物的柔性头帽的尺寸的第一实施例调整装置的前立体图，其示出调整装置处于对应于装置的锁定状态的中间位置；
图84是与图83相对应的后立体图；
图85是图83和图85的调整装置的侧立体图，其示出该装置被压入自由状态；
图86是第二实施例调整装置的侧立体图，其示出调整装置与头帽的柔性主体组装并处于锁定状态；
图87是用于将患者接口联接至头帽的一个实施例柔性固定构件的俯视图；
图88是与图87相对应的仰视图；
图89是图87的固定构件的俯视图，但是为了图示出中间加强层的位置，其隐藏了构件的顶层；
图90是顶层包括熔合至下面层的UBL的另一实施例固定构件的俯视图，其图示出一个示例性焊接图案；
图91(i)至图91(iv)图示出一些替代形状的固定构件；
图92是用于保持患者嘴部闭合的下巴绑带的俯视图；
图93是图92的下巴绑带的仰视图，其示出绑带的面向患者的表面；
图94是具有加强层和舒适层的替代实施例侧连接器的立体图；
图95是图94的侧连接器的前视图；
图96是图94和图95的侧连接器的后视图；
图97是替代实施例侧连接器的前视图，其示出加强层的形状和位置；
图98是具有弯曲轮廓的另一实施例侧连接器的前立体图；
图99是图98的侧连接器的后立体图；
图100是另一实施例侧连接器的前面和侧面立体图，该连接器具有由材料厚度增加的区域提供的加强区域；
图101是图100的侧连接器的侧立体图，其示出连接器的面向患者的表面；
图102(i)至(vi)图示出各种侧连接器实施例的各种示例性周边边缘特征件，其中舒适层围绕加强层的边缘延伸，其中图102(i)示出简单的圆形唇缘，图102(ii)示出稍微锥形的唇缘，图102(iii)示出以陡角倾斜的深锥形唇缘，图102(iv)示出以浅角倾斜的宽锥形唇缘，图102(v)示出带有顺应性周边翅片的边缘，并且图102(vi)示出具有替代形状的周边翅片的边缘；
图103(i)和图103(ii)图示出周边边缘特征件的另一实施例的示例性几何形状；
图104图示出本文所述的侧连接器的各种示例性尺寸和形状；
图105是用于调整头帽的尺寸的第三示例性调整装置的侧立体图；
图106(i)和图106(ii)分别是图105的调整装置的前视图和平面图；
图107是用于调整头帽的尺寸的另一实施例调整装置的剖视立体图，其示出用于夹紧头帽的材料的内部肩部；
图108(i)和108(ii)图示出用于调整头帽的尺寸的另一示例性调整装置，其中图108(i)是立体图，并且图108(ii)是平面图；
图109是具有带下部头带区域的柔性主体的头帽的第二实施例的平面图，其示出没有任何端部固定装置的织物基层；
图110图示出当头帽固定在佩戴者头部上时头帽与佩戴者的对准，其中图110(i)是佩戴图76的头帽的患者的侧视图，并且图110(ii)是佩戴图109的头帽的佩戴者的侧视图；
图111(i)和(ii)示出头帽主体的另两个实施例，其中图111(i)示出沿头帽主体的方形顶部边缘具有三角形切口的实施例，并且图111(ii)示出顶部边缘在三角形切口两侧成角度的实施例；
图112(i)和(ii)图示出为了限制选定方向的拉伸而具有熔合区域和未熔合区域的图案的头帽的示例性耳上部；
图113(i)至(iv)图示出用于限制头带中选定方向的拉伸的熔合区域和未熔合区域的另一示例性图案；
图114(i)至(iii)图示出用于限制头带中选定方向的拉伸的熔合区域和未熔合区域的另一示例性图案；
图115(i)和(ii)示出另一实施例的帽状物式头帽，示出组装到帽状物中之前的头帽，并且没有任何调整或端部固定装置部件，头帽的头带区域在耳上部之间设有拉伸区域，其中图115(i)是头帽外侧的平面图，并且图115(ii)示出头帽的面向患者侧；
图116(i)和(ii)示出另一实施例的帽状物式头帽，其示出组装到帽状物中之前的头帽，并且没有任何调整或端部固定装置部件，头帽的头带区域是向下成角度的侧部，其中图116(i)是头帽外侧的平面图，并且图116(ii)示出头帽的面向患者侧；
图117是另一实施例帽状物式头帽的外侧的平面图，其示出组装到帽状物之前的头帽，并且没有任何调整或端部固定装置部件；
图118(i)和(ii)为另一个实施例下巴绑带的平面图，其中图118(i)示出下巴绑带面向患者的一侧，并且图118(ii)示出下巴绑带的外侧；
图119是组装有头帽的图118(i)和图118(ii)的下巴绑带的左侧视图；
图120是组装有头帽的图118(i)和图118(ii)的下巴绑带的右侧视图；
图121是具有加强层和舒适层的另一替代实施例侧连接器的立体图；
图122是图121的侧面连接器的前视图；
图123是图121和图122的侧连接器的侧视图；
图124(i)至(iii)图示出侧连接器的加强层的各种挠曲方向；
图125(i)至(iii)图示出侧连接器加强层的三个示例性实施例，该加强层具有用于柔性的狭缝，狭缝延伸至加强层的外围；
图126(i)至(iii)图示出侧连接器加强层的三个示例性实施例，该加强层具有用于柔性的狭缝，狭缝从加强层的周边设置；
图127是具有加强层的另一实施例侧连接器的平面图；
图128是图127的连接器的侧视图；以及
图129是沿着图127的线L129截取的截面图。
具体实施方式
现在将参照图1至图129描述各种实施例和制造方法。在这些附图中，相同的附图标记用于表示相同的特征。在图示出几个实施例的情况下，在随后的实施例中，相同的附图标记可以用于相同或相似的特征，但是加上100的倍数，例如2、102、202等。
以下描述中使用的方向术语仅为了方便描述和参照，并非是限制性的。例如，术语“前”、“后”、“上”、“下”和其他相关术语指的是当用户佩戴呼吸面罩时，呼吸面罩的部件或部分相对于用户的位置。在本说明书中,“后”指的是靠近用户的位置(当使用面罩时)，并且相比之下，“前”指的是远离用户的位置。术语“上”和“下”指的是当使用面罩并且用户以直立姿势坐着时，面罩的一部分或部件相对于面罩其余部分的位置。
呼吸系统
图1示出可以使用本文描述的患者接口组件1001的实施例的示例呼吸系统1000。在图示的布置中，患者接口组件1001经由吸气导管1005a接收吸气气流。呼气气流可以从接口1011经由呼气导管1005b被引导到阻力装置，该阻力装置在图示的布置中是起泡器装置(bubbler device)1100。提供可选的加湿器系统1200来加湿吸气气流。
加湿器系统1200通常包括位于加热器底座顶部的腔室，该腔室由来自例如医院或其他供应源1300的气流源供给。加湿的吸气气流通过吸气导管1005a和患者接口1011输送到患者的气道。多余的和呼出的气体通过呼气导管1005b从患者接口1011排出。阻力装置1100向离开系统1000到大气的呼气气流提供阻力，以提供期望的呼气终末峰压或呼气终末正压(PEEP)。本领域技术人员将理解，这种系统可以包括本领域已知的附加和/或替换组件。
在一些实施例中，患者接口组件1001包括鼻导管。在其他实施例中，患者接口1011包括面罩。例如，患者接口1011可以包括鼻罩、口鼻罩、口罩或全脸面罩。在一些实施例中，阻力装置和/或加湿器被集成到供应源1300中。尽管图1中示出了用于管理“起泡器CPAP”的水基阻力装置，但是本领域技术人员应当理解，阻力装置可以是本领域已知的任何其他机械或电阻装置。
图2图示出包括起泡器装置和加湿器的另一示例呼吸系统2000。示出了加湿的呼气终末正压(PEEP)系统，其中患者2400通过连接到吸气或吸入导管2005a的患者接口2011接收加湿和加压气体。从气体供应装置或鼓风机2300向加湿器2200的入口提供气流(例如空气)。吸气导管2005a连接到加湿器2200的出口，以将加湿气体输送到由患者2400佩戴的患者接口2011。吸气导管2005a可以包含加热装置或加热丝2500，加热装置或加热丝2500加热导管的壁以减少导管内加湿气体的冷凝。然后，多余的气体通过呼气或呼出导管2005b流到压力调节器2100。
在所示的实施例中，压力调节器采用将呼出气流排入含有水柱的腔室2100的形式，其中呼出气体在离开腔室2100之前在水中起泡。由患者呼出的气体可以通过类似的呼吸管被引导到其他设备(阀门、呼吸机、压力装置等)或者被排出到患者的周围。输送给患者的呼吸气体可以被加热到接近体温(通常在33℃和37℃之间)和/或被加湿到不同的水平(对于医疗应用通常达到饱和)，以提高舒适度。
应当理解，本公开不限于PEEP气体的输送，也适用于其他类型的气体输送系统，并且不一定需要加湿。
头帽和患者接口系统
图3A和图3B图示出用于呼吸系统1000、2000(如上述系统)的两个示例性实施例患者接口组件1、101和头帽组件70、170。患者接口组件1、101包括框架部件3，用于联接至吸气和呼气导管5a、5b，并且保持患者接口主体11、111与吸气和呼气导管5a、5b流体连通。如图所示，患者接口组件1、101可以联接至头帽71，例如利用一对侧臂51将框架可释放地连接至头帽71。
吸气导管和呼气导管5a、5b可相互互换。
在替代实施例中，可以相对于患者面部固定患者接口组件1、101，例如利用皮肤贴片。粘附到患者皮肤上的皮肤贴片可以具有不面向患者侧，不面向患者侧具有接合表面，以可释放地与侧臂51的接合表面紧固。
在替代实施例中，本文所述的头帽组件70、170可以用于不同于本说明书所述的患者接口。
在图3A的患者接口组件1中，该组件设置有包括用于婴儿或新生儿的鼻罩的接口主体111。在图3B的患者接口组件101中，接口主体11包括用于婴儿或新生儿的鼻导管，然而其他患者接口类型也是可以的。框架和接口主体组件使得能够容易地组装和拆卸患者接口，从而使得用户或临床医生能够通过互换联接至框架的接口主体而在不同类型的接口主体之间(例如，在导管主体和面罩主体之间)或者在不同尺寸的接口主体之间进行交换，以改善接口的适配性。
所示的实施例中的头帽是环绕式帽状物71，其具有端部固定固定装置81和调整装置85。头帽包括具有至少部分地在佩戴者的耳朵上延伸的耳上部74的头带区域73。头带73包括用于附接连接器93的接合表面，以相对于头帽固定患者接口组件1、101。
头帽可以与各种类型的患者接口一起使用，包括所示的用于不同的呼吸治疗的接口。例如，它可以与用于CPAP的输送的接口一起使用，或者与构造成输送高流量治疗的接口一起使用。所需头帽连接器的性质通常取决于患者接口的性质。在图3A的实施例中，设置了两个Y形或叉骨形侧连接器93，以将患者接口组件的侧臂51联接至耳上区域74。这些侧连接器93可以与可选的中央固定构件60一起使用，该中央固定构件60附接在框架3的前表面与头带73前部的点之间。在具有鼻导管的图3B的实施例中，仅使用两个Y形或叉骨形侧连接器93将患者接口组件101联接至头帽。侧连接器可以具有不同于这些附图中所示的其他形状，例如下面进一步讨论的。
在某些应用中，可以设置下巴绑带以保持或促使患者的嘴闭合，例如用于CPAP的输送。
患者接口框架
现在参照图4至图10(viii)，框架3被设置为将接口主体3联接至吸气导管5a和呼气导管5b。框架3包括联接部7，用于与接口主体的互补联接部接合，以相对于框架牢固且可释放地保持接口主体，并且与导管5a、5b流体连通。
框架3的联接部7包括两个端部区域6a、6b，用于联接各自的导管。主体构件8在端部区域6a、6b之间延伸。主体构件8可以是轮廓设计的(contoured)主体构件8。主体构件8设置在框架3的前部，在两个端部区域6a、6b之间形成桥。主体构件8具有用于接触接口主体的互补联接部的轮廓设计的内表面，例如成形为齐平地靠着大致圆柱形的筒，以及用于接合接口主体11、111上的互补凸联接表面的凹侧9。
特别参照图9和图10，主体构件8的宽度和主体构件8的壁厚沿着主体构件8的长度(即，从靠近框架第一端部区域6a到靠近框架第二端部区域6b)变化。沿着构件8的宽度和厚度的变化是逐渐的，优选没有突然的变化。
主体构件8的宽度在靠近主体构件端部、靠近框架的第一和第二端部区域6a、6b处最宽，并且在框架3的中线ML处逐渐变窄至最窄点。变窄是非线性的，以便形成主体的两个凸侧9。框架构件3通常是刚性部件。期望使框架构件3与患者之间的接触最小化，或者避免框架构件3与患者之间的接触，以降低损伤面部组织的风险。主体构件8的这种弯曲轮廓有利地增加了框架部件与患者面部之间的间隙，减少了框架与患者之间意外接触的机会。轮廓设计侧可以为患者接口主体的挠曲提供额外的空间，以改善与患者的适配性。轮廓设计侧还可以使患者接口主体能够与增强的减压特征件联接。具体地，轮廓设计侧可以提供空间以使框架能够与具有中隔减压凹部的鼻导管联接，和/或为患者的中隔提供间隙。
在所示的实施例中，框架的第一和第二端部区域6a、6b的截面是环形的。主体构件8的端部的宽度(取为主体构件的截面弦长)小于框架的端部区域6a、6b的直径。在主体构件8的中线ML处，主体构件8的宽度是框架的端部区域6a、6b的直径的大约50％，然而其他宽度也是可以的，例如在端部区域的直径的大约35％与大约90％之间。
参照图10(i)至图10(viii)的截面图，主体构件8的壁厚t从邻近主体构件的端部的最薄点(此处构件最宽)(图10(ii))变化到邻近或位于框架3的中线处的最厚点(此处构件最窄)。这种壁厚的增加提供了额外的刚性，以补偿构件宽度减小所导致的材料减少。框架的前表面上的用于附接固定构件或连接器的凸出部53、54、67，不被认为形成框架主体构件的壁厚的一部分。
在所示的实施例中，壁厚变化由主体构件8提供，与构件的内表面相比，该构件的外表面具有不同表面曲率。如图10(ii)至(viii)所示，框架主体8的截面轮廓是大体拱形的。在所示的实施例中，主体构件8的内表面的曲率沿着主体构件8的长度基本不变，但是主体构件8的外表面的曲率从邻近主体构件的端部的最大曲率半径变化到中线ML处或中线ML附近的最小曲率半径，具有增加壁厚的效果。
图10(ii)示出邻近框架6a、6b的端部区域，主体构件8的外表面和内表面同心。相比之下，图10(viii)示出在中线ML处或中线ML附近，主体构件8的外表面和内表面具有不同心的曲率，使得主体构件的厚度沿着截面轮廓变化。例如，主体构件的厚度在截面的中部较大，并且朝向其端部向外逐渐变窄。
在替代实施例中，主体部分可替代地或附加地包括一个以上的加强特征件，以补偿主体构件的中心宽度的减小，例如，主体构件的外表面或内表面上的一个以上的肋或腹板。合适的肋可以与主体构件一体形成或者永久结合。例如，肋的形状、高度和/或宽度可以沿着肋的长度变化，以提供所需的加强。
患者接口主体
图11至图13示出两个示例性实施例患者接口主体11、111。图11的接口主体具有鼻导管的形式，而图12的接口主体具有鼻罩的形式。接口主体11、111包括患者接触部13、113和联接部12、112，联接部12、112成形为与框架3的联接部7联接。患者接触部13、113可以与患者的面部形成完全或部分密封。
患者接触部13、113从歧管14、114的后(面向患者)侧延伸。歧管14、114限定了一对开口14a、14b、114a、114b，用于与吸气和呼气导管5a、5b流体连通。歧管开口设置在歧管的相反侧，用于由框架3的端部6a、6b接收。开口14a、14b、114a、114b允许流体侧向流入和流出歧管。患者接触部13、113例如通过歧管中的后开口流体联接至歧管，以促进气体经由患者接触部流入和流出歧管和患者。
在所示的实施例中，歧管的侧端是环形的，用于与框架3的环形端部6a、6b联接。歧管的前部具有在端部之间延伸的前外表面，该前外表面以大致半圆柱形的前表面，成形为与框架3联接。
环形构件22、122可以设置在接口主体端部6a、6b，用于与接口框架3形成密封。环形构件是相对于歧管凸起的环，并且被构造成提供与框架3的内表面的摩擦或干涉配合，以提供与框架的不漏流体的密封。
这些环形构件22、122可以是有色构件，与透明或半透明框架或框架部分一起使用，为接口主体与框架之间的正确组装提供视觉指示。用户或临床医生可以通过透明或半透明框架观察有色环的位置和构造。在所示的实施例中，通过观察有色环与框架3轴向对齐并形成圆来指示框架与患者接口主体的正确定位和联接。通过观察有色环变形或与框架3不对齐来指示不正确的定位，也指示框架3和接口主体11之间的气封可能不足。
此外，或可替代地，不同颜色的环形构件可以作为接口主体的尺寸的指示。接口主体可以替代地或附加地包括在主体的另一部分上的尺寸指示器31，诸如朝向歧管的中心。接口主体11、111的联接部12、112包括在歧管12、112的顶部和底部上的顶部和底部加强区域15a、15b、115a、115b。各个加强区域15a、15b、115a、115b具有从歧管的前外表面向上凸出的凸联接壁16a、16b、116a、116b。
加强区域15a、15b、115a、115b为接口主体的联接部提供了刚度，以提供更容易的处理和组装，并降低患者接口主体11、111与框架3意外分离的可能性。
加强区域15a、15b的凸出的凸联接壁与歧管14的前外表面一起限定凹部17，以接收框架3的主体构件8。该凹部具有与框架主体构件8和主体8的两个凸侧9的形状相对应的形状，凹部的宽度沿着凹部从接口主体的第一侧到接口主体的第二侧变化。凹部的宽度在靠近接口主体的侧部最宽，并且在接口主体的中线ML处逐渐变窄至最窄点。由加强区域15a、15b的两个面对的凸联接壁产生的变窄是非直线的。
凹部和框架主体构件的互补形状有助于接口主体与框架的正确组装，并减少旋转错位的可能性。在本实施例中，框架关于横向平面对称，使得接口可以面向上或面向下正确地安装在框架中。在框架需要接口主体的特定方位以正确操作的可选的实施例中，框架主体的顶部和底部边缘可以具有不同的曲率，并且在接口主体的联接部上提供相同的不对称曲率，以确保只能单向安装接口。
在框架3与接口主体11、111接合的情况下，框架主体构件8的内表面可以大致贴靠在歧管14的前外表面上，或者可以大致遵循歧管14的前外表面的曲率，部件之间留有小间距用于间隙。在一个实施例中，间隙可以是0.1mm到0.2mm。然而，各个联接壁16a、16b、116a、116b的至少一部分被构造成在组装时位于高出框架主体构件8的前表面。联接壁可以以跨过框架主体构件保持大致恒定的距离高出框架主体构件8的前表面。可选地，联接壁可以以跨过框架主体构件8变化的距离高出框架主体构件8的前表面。
图13至图17图示出鼻罩接口主体111的不同壁厚。该实施例111的联接壁116a、116b成形为距歧管114的前表面约2mm到约3.5mm之间的高度，使得当与框架3联接时，它们以跨过框架主体构件约0.9mm的恒定距离高出框架主体构件8的前表面。在替代实施例中，联接壁116a、116b可以高出框架主体构件8的前表面约0mm和约2mm之间。它们可以以恒定的距离高出主体构件8，或者该距离可以在主体构件上变化。
相比之下，图35和图36图示出安装在示例性鼻导管11的联接部凹部中的框架主体构件8，其示出框架和接口主体的中点(图36)和接口主体的一侧(图35)的配合。在该实施例中，联接壁16a、16b被构造成以跨过框架主体构件变化的距离高出框架主体构件8的前表面，从框架3的侧部附近高出大约0.9mm过渡到在中心高出大约0.3mm的距离。在替代实施例中，联接壁16a、16b可以以跨过框架主体构件变化的距离高出框架主体构件8的前表面，从框架3的侧部附近高出至大约2mm过渡到中心处高出至至少0mm。在替代实施例中，联接壁16a、16b可以以跨过主体恒定的距离高出框架主体的前表面。应当理解，这些是示例性的尺寸，并不旨在是规定的，并且可以设想这些尺寸的许多变化。
患者接口联接部高出框架主体8的部分有助于降低错误组装的风险，并且有助于保持接口联接部与框架之间的连接。
加强区域15a、15b在导管接口主体11中的厚度，以及联接壁16a、16b的高度，可以在接口主体11的宽度上变化。在所例示的接口主体11中，各个联接壁16a、16b的高度朝向接口主体的两侧较大，并且朝向接口主体的中线较小。
加强区域115a、115b在面罩接口主体111中的厚度，以及联接壁116a、116b的高度基本恒定，或者可以在接合主体111的宽度上稍微变化。
鼻罩
图14至图20进一步图示出接口主体111的示例性鼻罩实施例。接口主体111包括从框架联接部112和歧管向后延伸的面罩衬垫。面罩111可以应用于患者的面部，围绕患者鼻孔在鼻子上或鼻子周围形成密封。在替代实施例中，面罩111可以覆盖患者的鼻子和嘴。
面罩衬垫包括限定面罩腔121的基本中空的主体，以及与框架联接部112大致相反的面部接触表面113，面部接触表面113的外围边缘119限定了开口。面罩腔121被构造成从歧管接收气流，使得这些气体可以通过开口流向患者。
该面部接触表面113紧贴佩戴者的面部，环绕患者包括鼻孔的鼻子的一部分。接触表面113可以围绕用户的鼻子密封地接合，诸如抵靠一个以上的脸颊表面和/或用户鼻子的侧表面、用户鼻子下方的上唇区域、以及跨过用户鼻子的鼻梁区域或鼻尖区域。可替代地，面罩顶端的密封区域可以位于从鼻骨到鼻软骨的过渡处或附近，使得密封区域的至少一部分位于鼻骨上方。
面罩衬垫包括“滚动区域(rolling region)”117。滚动区域117被构造成滚动或弯曲到面罩的外表面上，以允许面罩适应面部运动或施加在面罩上的力，并且适应不同的鼻子几何形状。滚动区域117的滚动通过在压力增加的区域滚动更多来帮助减轻施加到用户鼻子和/或面部的压力。滚动区域还可以通过使面罩符合患者的面部来帮助保持面罩与患者之间的密封的完整性。
在所示的实施例中，滚动区域117沿着面罩111的上部和侧部延伸。当面罩111在使用中固定在用户的面部上时，接触表面113可以位于用户的鼻梁、鼻子两侧和上唇上方。随着正压空气的供应，接触表面113可以膨胀并密封在用户的面部上。
选择面罩滚动区域117内及其邻近的面罩111的壁厚和/或刚度，以提供期望的滚动和偏转特性。为了帮助滚动或弯曲，区域117可以具有变化的厚度或变化的刚度。例如，选择的厚度可以决定面罩提供的运动程度。此外，改变区域的刚度可以产生铰接点或枢轴点，这些铰接点或枢轴点可以引导面罩的运动。
在所示的实施例中，滚动区域111包括位于患者接触表面113处和邻近患者接触表面113、以及位于滚动区域的前部区域118处、邻近歧管、沿面罩的顶部和侧面的薄区域。这些薄区域有利于面罩111的弯曲或折叠。
患者接触表面处减小的刚度使得表面符合患者的面部。此外，在前部区域(面罩的顶部和侧面)减小的刚度和/或厚度使得面罩能够以基本平坦的力-位移曲线进行滚动运动。当面罩衬垫被压缩时，诸如当面罩111在使用中被推向患者面部时，滚动区域117可以从面罩基部处或邻近的枢轴点或铰接点向前滚动。
面罩111包括两个区域119与118之间的加强结构部123。加强结构部123可以比相邻的区域118、119更硬或由更厚的材料形成。结构部123可以围绕面罩的圆周连续或完整，或者可以部分地围绕面罩的圆周延伸。在所示的实施例中，结构部123围绕面罩的侧面和顶部延伸。在替代实施例中，结构部123可以围绕面罩的侧面、顶部和基部延伸。结构部123可以是条带。
在所示实施例中，患者接触表面113的壁厚比加固区域123的壁厚薄。从加固区域123到患者接触表面113的过渡是包括壁厚逐渐变薄的逐渐过渡。优选地，从加固区域123到患者接触表面113的壁厚没有突变。这些区域之间的平滑过渡降低了当面罩变形以密封于患者上时加固区域的边缘接触用户皮肤和/或鼻梁的可能性。
对于从加固区域123到前滚动区域118的过渡，由于加固区域的前部边缘不是面向患者的，因此不太需要逐渐过渡。
结构部123可以被定位以影响在顶部和/或侧面处滚动区域的力-位移曲线。例如，当刚度减小部分的薄材料滚动直到滚动材料的厚度开始增加(突然地或逐渐地)时，力曲线可以相对平坦。滚动材料厚度的增加会使力-位移曲线上升。结构部310的刚度的逐渐变薄或逐渐减小可用于允许滚动区域在轻微抵抗位移之前滚动一段距离，而不是当滚动区域停止滚动时从低的力到高的力。
在一些情况下，诸如在较高压力下，结构部123可以帮助防止面罩膨胀。结构部123还可以帮助防止区域118、119的薄材料部分中的折叠或折痕。
面罩可以在每一侧单独或一起滚动，并且围绕位于面罩基部的点或其邻近的点枢转。如图16和图17中的虚线所示，滚动区域117可以围绕滚动区域117的前边缘120偏转。如图17所示，面罩111被构造成在面罩的基部铰接，使得朝向面罩的顶部有更大的位移。
面罩壁的材料厚度可以随着其向滚动区域的前边缘120的前方运动而变厚或变硬。在一些实施例中，面罩可以具有加厚或加强的基部，基部可以增加例如防止面罩侧向对折的结构。
在一些实施例中，材料刚度减小的部分可以具有大约为0.5mm以下的厚度。材料的刚度减小的部分可以具有0.8mm以下、0.7mm以下、0.6mm以下、0.5mm以下、0.4mm以下、或0.3mm以下的厚度。在一些实施例中，结构部123与刚度减小部分的厚度比可以是大约20：1、15：1、10：1、5：1、2：1或1.5：1。
参照图18，患者接触表面113可以在横向平面上具有曲率，以提供与患者面部横向曲率的良好一致性，尤其是与婴儿或新生儿面部曲率的良好一致性。图18比较了两个示例性实施例的曲率——当前描述的实施例111和在WO2021176338中描述的替代面罩211，其通过引用并入本文。
面罩的较大横向曲率可以改善面罩与患者的接触，尤其是在患者脸颊上方。在本实施例111中，曲率使得患者接触表面113的前后深度比WO2021176338中示例的实施例中的接触表面的深度大大约0.5mm和大约2mm之间，该深度是从表面113在面罩中线处的最前点测量到表面113的侧向区域处的最后点。在一个实施例中，患者接触表面113的前后深度比WO2021176338中示例的实施例中的接触表面的深度大大约1mm和大约1.6mm之间。参照图20，取决于面罩尺寸，面罩腔121的开口具有大约10mm到大约40mm之间的宽度W。然而，也可以设想其他尺寸。
面罩接口主体111可以由单一材料或两种以上的不同材料制成。面罩主体111可以由硅树脂制成。
鼻导管
图11和图21至图34图示出鼻导管形式的患者接口主体11的另一实施例。导管11包括从框架联接部12和歧管14的后部向患者延伸的一对鼻叉13。各个鼻叉13可以成形为从歧管14延伸，通常向上和向后进入用户的鼻孔。各个鼻叉13可以具有包括一个以上的拐点的曲率。
鼻叉13成形为与患者的鼻孔形成密封，并且允许从用户流出气体和向用户流进气体。例如，鼻叉的曲率、壁厚和/或截面形状可以从各个鼻叉13的基部到末端19变化。在一些实施例中，鼻叉成形为密封婴儿或新生儿的鼻孔。鼻叉13可以成形和形成为在插入患者鼻孔的期间最小化一个以上的鼻叉13的组织压缩和扭结。在所示的实施例中，从鼻叉13的基部到末端19，鼻叉的壁厚基本恒定。
鼻叉13可以从各个鼻叉13的基部向末端19向内逐渐变窄。鼻叉截面区域可以从各个鼻叉13的基部到末端19或者在各个鼻叉13的基部到末端19之间逐渐减小。这种鼻叉的变窄可以有助于鼻叉13的密封功能。当鼻叉13被推入患者的鼻孔中时，由于鼻叉13朝着基部23变宽的锥形，它们可以沿着鼻叉13的长度在某处密封。与恒定截面面积的鼻叉或者朝着出口变宽的鼻叉相反，变窄可以有助于鼻叉13的插入。
各个鼻叉13限定了内腔，其内部截面沿着鼻叉13的长度变化。在所示的实施例中，鼻叉末端19处的鼻叉内腔的出口大致是圆形的。在一些实施例中，鼻叉内腔的出口可以是大致椭圆形的。在所示的实施例中，截面尺寸通常沿着从各个鼻叉的基部23到末端19的轨迹减小。也可以改变截面形状。
在鼻叉13的基部23处和/或邻近基部23，导管主体11包括挠曲基部区域25(如图21中虚线所示)。基部区域25可以形成鼻叉13与歧管14会合的导管主体11的一部分。基部区域25可以有助于为患者提供舒适性和贴合性，同时还确保在歧管与鼻叉之间保持流动路径。
在所示的实施例中，相对于鼻叉13的基部和歧管14的其余部分，挠曲基部区域25包括壁厚减小的区域。壁厚减小的区域25可以完全或部分包围各个鼻叉的基部23，并且可以在鼻叉13之间延伸。在所示的实施例中，基部区域25具有如图21所示的大致肾形形状，在各个鼻叉的基部周围和鼻叉之间形成厚度减小的材料带。
壁厚减小的区域在鼻叉13的基部产生弹簧效应。材料的较薄区域可以部分或全部形成在鼻叉的基部。
在某些实施例中，鼻叉13的壁截面向围绕鼻叉的基部区域25的较薄壁过渡。该基部区域25可以在整个基部区域中具有基本恒定的厚度。在一些实施例中，邻近基部23的鼻叉13的厚度可以在0.3mm-2.0mm、0.5mm-2.0mm、0.6mm-2.0mm、0.3mm-1.8mm、0.5mm-1.8mm、0.6mm-1.8mm、0.7mm-1.8mm、0.6mm-1.5mm或0.7mm-1.5mm之间。基部区域25的厚度可以在0.1mm-1.5mm、0.2mm-1.5mm、0.2mm-1.3mm、0.3mm-1.3mm、0.5mm-1.2mm或0.5mm-1.0mm之间。例如，在一个实施例中，鼻叉13的厚度可以是大约0.6mm，并且基部区域25的厚度可以是大约0.3mm。在这种实施例中，鼻叉13与基部区域25之间的厚度比可以是1：0.5。鼻叉13与基部区域25之间的厚度比可以是在其间提供所需过渡的任何其它比率。
挠曲基部区域25可以在鼻叉13的基部提供弹簧作用或机制。基部区域25可以有助于将壳体和/或歧管14的运动与鼻叉13的运动分离。基部区域25可以为鼻叉13提供围绕基部区域25挠曲的能力，同时避免鼻叉13扭结。鼻叉13可以挠曲，同时保持在鼻孔中的位置。例如，基部区域25可以在鼻叉13的基部和/或围绕鼻叉13的基部的区域提供类似弹簧的运动。基部区域25可以向鼻叉施加弹簧载荷，以吸收一些接口运动，同时将鼻叉13保持在鼻孔中的适当位置。例如，基部区域最初可以处于中间/松弛位置(即导管主体的自然状态)，没有任何力施加到任何部分。当插入鼻孔中时，将鼻叉推到适当位置(和密封)的动作可以导致基部区域25挠曲或向下偏转到歧管中。鼻孔中的鼻叉位置可以保持不变，特别是当鼻叉处于密封位置时。如果在使用中，壳体和/或歧管被向下拉动和/或远离面部(例如，通过拉动管)，基部区域25可以朝向中间位置运动。基部区域25仍有足够的弹性来保持鼻叉在鼻孔中的位置。例如，来自基部区域25的弹簧载荷可以吸收接口运动，诸如脸颊运动、患者运动或头帽运动。基部区域25可以帮助所述或各个鼻叉13在多个方向上运动，以适应接口的运动，同时还保持足以维持治疗输送的密封。
挠曲基部区域25可以有助于适应不同的中隔间距。基部区域25可以允许一个或两个鼻叉13朝向和远离面部来回挠曲，以适应不同的面部几何形状。基部区域25可以替代地或附加地提供进入鼻孔的向上推力，以保持恒定的密封。
在一些实施例中，基部区域25可以成形为在鼻叉15之间的中隔区域29处形成凹部。该凹部29被构造成提供用于患者中隔的间隙，以避免或减少中隔上的压力，从而使皮肤或组织损伤的风险最小化。凹部29还可以提高患者鼻孔和/或中隔的可视性。
中隔凹部29由鼻叉15之间的基部区域25的表面限定，该表面从鼻叉的基部23向前延伸，并从患者接触表面或脸颊接触表面30向前延伸至接口主体的侧面。该凹部29具有弯曲的轮廓，由鼻叉15之间的基部区域的凹面形成。基部区域25在中隔凹部29处的壁厚可以基本恒定，或者可以变化。
在使用中，由于挠曲基部区域，鼻叉13可以压向或压入歧管14。在没有足够的中隔凹部29的情况下，这可能导致患者的中隔和接口之间的接触和/或压力增加。因此，期望中隔凹部的深度t1尽可能大，而不会不利地影响流过鼻叉的气体路径的阻力，并且不会损害接口主体11的联接部12的刚度。
图27A和图27B图示处两种不同尺寸的接口主体中中隔凹部29的指示性几何形状。在图27A所示的较小尺寸中，中隔凹部29从鼻叉的基部23向前具有大约1.9mm的深度t1。这相当于离鼻叉的下密封部的大约3.8mm的距离t2。在图27B所示的较大尺寸中，中隔凹部29具有从鼻叉的基部23向前大约2.2mm的深度t1。这相当于距离鼻叉13’的下密封部大约4.1mm的距离t2。应当理解，这些尺寸是作为示例提供的，并且对于不同尺寸的鼻叉和/或不同的患者接口主体11尺寸，中隔凹部的尺寸可以变化。
导管主体11可以包括另一区域27(由图22中的虚线表示)，通常在导管主体的面向患者侧的基部区域25下方定位。该区域27被构造成在接口主体11接触患者的人中的地方提供舒适性和贴合性，减少皮肤上的压力并使皮肤损伤的风险最小化。
该人中接触区域27可以包括相对于鼻叉13的基部和/或歧管14的其余部分具有减小的壁厚的区域。与基部区域25相比，人中接触区域可以包括壁厚更厚的区域。在一些实施例中，人中接触区域27可以包括壁厚等于或大于鼻叉13基部的壁厚的区域。整个区域27的壁厚可以基本恒定。在上面示出和描述的示例性实施例中，人中接触区域27具有大约0.5mm的恒定壁厚。在另一实施例中，鼻叉的基部23处的壁厚大约为0.6mm，并且人中接触区域27具有大约0.6mm的恒定壁厚。
人中接触区域27与鼻叉的挠曲基部区域25相邻，其中人中接触区域27的上边界形成基部区域25的下边界。因此，人中接触区域27的上边界的形状至少部分地对应于基部区域25的下边界的形状。挠曲基部区域25可以逐渐过渡到人中接触区域27，或者在一些实施例中，过渡可以非常突然。
人中接触区域27可以延伸至主体的大部分宽度。例如，人中接触区域27可以至少延伸两个鼻叉的宽度，从第一鼻叉的侧面延伸到第二鼻叉15的侧面。可替代地，人中接触区域27可以至少延伸基部区域25的宽度。
在所示实施例中，人中接触区域27成形为在该区域的中部最宽，位于接口主体11的中线处，并且与鼻叉13之间的中隔区域29成直线。人中接触区域27可以朝向区域27的横向侧变得最窄。在一个实施例中，人中接触区域27具有大致卵圆形。
在实施例中，导管接口主体11的壁包括至少四个不同壁厚的区域：具有第一壁厚的鼻叉15、具有第二壁厚的挠曲基部区域25、具有第三壁厚的人中区域27，具有包括第四壁厚的可变壁厚的其余主体。第四壁厚可以大于第一、第二和第三壁厚。第四壁厚可以是接口主体11的最大壁厚。第一壁厚可以大于第二壁厚，并且大于或等于第三壁厚。第三壁厚可以大于或等于第二壁厚。第二壁厚可以小于第一、第三和第四壁厚。
导管-框架联接
图38至图40图示出将吸气和/或呼气导管5a、5b联接至患者接口框架3的布置。该布置包括卡圈35。
卡圈35与框架3之间的连接可以是永久性的。例如，卡圈35的至少一部分可以熔合或包覆成型到框架3上。
卡圈35可以包括熔合部39，用于将卡圈35和导管5联接至患者接口框架3。可选地，卡圈35的整体或基本上全部可以包括熔合部。
导管5可以围绕卡圈和导管的环形部分附接至卡圈35。导管5与卡圈35之间的连接可以是永久性的，例如熔合连接。卡圈和导管5的附接环形部分邻近框架3定位。
附接或熔合至卡圈35的导管5的环形部分的长度至少为1mm，例如，在大约1mm至大约5mm之间。然而，该长度可以根据导管的尺寸而变化。对于螺旋缠绕或波纹导管，至少单个缠绕或波纹与卡圈35熔合。在一些实施例中，一个以上的缠绕或波纹可以与卡圈35熔合。例如，多达三个的缠绕或波纹可以与卡圈熔合，或者可替代地多于三个缠绕或波纹。导管的熔合长度在卡圈35的框架端的侧面或其附近定位。
除了熔合长度之外，卡圈35还容纳导管的自由长度。也就是说，在卡圈的边界内，导管的至少一部分在卡圈35内自由运动。自由长度可以比导管的附接/熔合长度长。
卡圈内的自由部分确保导管的任何弯曲不会在卡圈导管端的刚性连接处产生反作用，这可能会损害或导致连接故障。相反，弯曲力由卡圈中的未连结管的长度挠曲并接触卡圈35的内壁来反作用。
卡圈35的内径可以是恒定的，或者可替代地可以沿着卡圈变化，例如，卡圈邻近自由导管部分的端部处的直径可以更大。
卡圈35可以包括柔性或刚性主体。例如，卡圈可以包括一个以上的热塑性塑料、聚氨酯和/或硅树脂。在示例性实施例中，卡圈35包括预模制的热塑性聚氨酯(TPU)。在示例性实施例中，TPU卡圈35与患者接口框架3包覆成型。
导管连接器
患者接口组件1、11的导管5a、5b和连接器允许患者和外部装置(或气流源)之间的流体连通。图41至44示出了用于在导管5a、5b的端部的示例性连接器41。连接器41可以是任何类型的互锁或配合连接器，以将管道连接到另一装置47或附加的管道。连接器41可以具有从连接器主体43延伸的锁定指状部45，以将管道连接和固定到另一装置或附加管道。在一些实施例中，锁定指状部45可以远离连接器主体43延伸。锁定指状部45可以间隔开，并且远离连接器沿着它们的长度变窄。锁定指状部可以具有至少形成在每个锁定指状部的外表面上的锁定凹部或止动件。锁定凹部可以与气体输送管连接器或其他连接器47的部分锁定。锁定指状部可以与气体输送管连接器或其他连接器的凹部相互作用，以将连接器41和气体输送管连接器或其他连接器对准。
连接器43的外部主体可以容纳支撑连接器的锁定指状部的基座部46，并包括便于抓握连接器的抓握特征。在示出的实施例中，主体包括四个相互间隔90度的抓握凹口。
在一些实施例中，一根导管5a的第一端可以与连接器的主体联接，如图41所示，并且第二导管5b的第一端可以包括用于接收互补连接器的阴连接器47。
连接器和/或连接器组件的示例可以参见2012年8月10日提交的国际申请第PCT/NZ2012/000142号，名称为“用于患者呼吸装置的导管连接器”，其全部内容通过引用并入本文。在其他实施例中，连接器可以具有锥形配合，以连接到另一装置或附加管道。
侧臂
参考图45至47，设置一对侧臂51用于将患者接口框架3可拆卸地连接至支撑头帽和/或连接器，以相对于患者固定或支撑患者接口主体。在一些实施例中，连接器可以包括附着到患者面部并且具有用于接合侧臂的接合表面的皮肤垫。
在某些实施例中，侧臂51可将接口主体固定在用户面部，以帮助接口主体与患者面部形成并保持密封。在替代实施例中，诸如用于鼻高流量治疗的接口，侧臂可以将接口固定，以面对操作位置，以将气体输送到患者气道。
各个侧臂51为具有用于连接至框架3的前面的第一端51a的独立构件。各个第一端51a可以可释放地或永久地连接到框架3的前面。
设置两个独立的臂有利于使在框架3中心的区域不受侧臂的限制，并可自由连接到诸如下文更加详细描述的固定件的其他部件。各个臂51的第二端包括连接垫52，该连接垫52具有用于接合头帽和/或连接器的连接表面，以相对于患者固定或支撑患者接口。
参见图5和图7，框架3的前面包括用于连接相应的侧臂52的左连接区52a和右连接区52b。各个连接区位于框架的中点和框架的相应侧面之间。
连接区可以包括一个或多个连接特征件，以与相应的侧臂51接合。连接特征件可以包括有助于与臂51的第一端的固定的、可选地可释放的连接的任何合适的特征件。该连接优选地基本上防止侧臂的第一端相对于框架的运动，该运动包括部件的相对枢转。
在示例性实施例中，每个连接区均包括一个或多个凸出部，用于接收侧臂上的互补孔或凹部。用于接合侧臂51的各个凸出部53、54位于框架的中点和框架3的相应侧之间。在一些实施例中，一些或所有凸出部可以定位成比框架的中点更靠近框架的相应侧。
在图45至图47的示例性实施例中，各个框架连接区均设置有两个凸出部53、54。第一凸出部53包括具有扩大端的支柱。凸出部53的支柱从框架3的前表面向前并且垂直凸出，使得第一凸出部53的扩大端与框架的前表面间隔开，其中框架具有大致平行于框架前表面的前面。扩大端可以位于支柱的中心，或者可以偏离中心，例如向框架3的一侧凸出。在示出的实施例中，第一凸出部53的扩大端为大致矩形的，在框架主体构件8上横向定向，并且从支柱向框架的相应侧凸出。然而，应当理解，可以利用其他形状的凸出部。
第一凸出部53穿过侧臂51第一端近侧的孔55。在侧臂的前表面上设置有凹部，该凹部具有对应于凸出部的扩大端的形状和深度，与孔对齐，用于当侧臂与框架3连接时放置凸出部。第一凸出部53的高度基本上与臂在第一端51a处的厚度相同，使得第一凸出部53的扩大端与侧臂51的前表面大致齐平。在其他实施例中，第一凸出部可以被定尺寸成凹入到侧臂51的前表面的后面，或者凸出到前表面的前面。
第二凸出部54具有用于安装在相应侧臂的互补凹部中的钩状连接器的形式。在示出的实施例中，钩状连接器54包括支柱，该支柱带有从该支柱横向凸出的钩。钩优选地被定向成朝向框架的中点凸出，远离框架的侧边缘，使得在对臂施加张力时，钩与臂接合(而不是有脱离的风险)。优选地，钩部与支柱形成大约90度的角度，但是可选地，可以是例如，取决于侧臂的向后角度的其它角度。
第二凸出部的钩部和支柱可具有恒定的宽度。可选地，宽度可以沿着凸出部变化，和/或钩部可以具有与支柱不同的尺寸。
在示出的实施例中，第二凸出部54从框架3向前凸出的距离小于第一凸出部53，且短于侧臂的第一端51a的厚度，使得钩不会延伸穿过侧臂51的整个厚度，而是被侧臂的前表面隐藏。然而，在替代实施例中，第二凸出部可以延伸穿过侧臂51的整个厚度，以从前面可见。
包括第一端51a的侧臂51可具有诸如弹性体的弹性材料部。在一些实施例中，臂51包括诸如但不限于由KRAIBURGTM销售的热塑性弹性体。对侧臂51的至少一部分使用柔性材料使得臂能够挠曲或弯曲，以更好地适应个体患者面部几何形状和/或面部运动的变化。
为将侧臂51与框架3组装在一起，侧臂后表面的凹部(未显示)与第二凸出部54接合。然后臂被横向向外拉动，在拉动臂与框架的表面接触之前，将孔55拉伸到第一凸出部53的扩大头部之上，并释放臂以允许孔返回到它们未拉伸状态。第一孔的头部防止臂的运动脱离了与框架的前表面的接触。
如图46所示，侧臂51成形为从框架3向后延伸。从侧臂51a的第一端起，该臂分叉成上构件56a和下构件56b。如图48所示，这两个构件分叉以限定允许吸气导管5a和呼气导管5b通过的中间空间。该空间还提供框架的侧部6a、6b和/或患者接口主体的侧面14a、14b的至少部分可见性。这允许用于检查框架和导管之间的联接，并且还允许观察附近的识别特征，诸如上述的彩色编码环形构件22。在将接口主体1组装到框架3的过程中，这也是有利的，因为对于框架是透明或半透明的实施例，这使得用户能够观察接口主体是否已经正确地位于框架3内。在上构件56a和下构件56b分叉的点处，可以设置U形切口以改善框架侧面的可视性。
上部和下部构件56a、56b沿其长度扭转约四分之一圈。上部和下部构件56a、56b在相反的方向上彼此远离地扭曲。平行于框架的前面的上部构件56a的表面扭曲成向上面向邻近连接垫52。相反，平行于框架的前面的下部构件56b的表面扭曲成向下面向邻近连接垫52。这种扭转稳定了构件之间的空间，以减少与导管5a、5b干涉的可能性。
上部和下部构件56a、56b在连接垫52中间侧的间隔点处连接到连接垫52的前表面。连接垫52的相对的面向患者的表面被构造成用于连接至头帽或其他连接器。在示例性实施例中，连接垫52的面向患者的表面包括钩状或环状表面，以与互补的钩状或环状表面接合。钩或环表面可以包覆成型到相应的连接垫52或以其他方式连接。包覆成型可以有利地提供连接垫52的非面向患者的表面，该表面更容易被擦拭或清洁。在优选实施例中，特别是在存在连接垫的一部分接触穿戴者皮肤的风险的情况下，连接垫52包括环形表面。
图49至图55示出了侧臂151的替代实施例，其中，臂151a的第一端包括刚性部154，以方便与框架卡扣式接合。刚性部154可以包括硬塑料夹子，诸如聚丙烯夹子。刚性部永久地连接到侧臂151的剩余部分，例如通过剩余侧臂的弹性体包覆成型至刚性部。
图53至图55示出了另一个与卡扣式夹子一起使用的实施例框架。在该实施例框架103中，在各个框架连接区中设置有单个凸出部53。框架凸出部53成形为具有多个接合表面。例如，凸出部153包括钩部153，该钩部153包括凸出部，所述凸出部朝向框架的中点延伸，与框架的前面间隔开。凸出部153还包括唇缘153a，其用于抓住在唇缘和框架的前面之间的夹子的一部分。在示出的实施例中，凸出部通常具有砧座形状。
夹子157具有用于接收凸出部分的孔158，并带有用于与凸出部153上的唇缘接合的唇缘159a、159b。为了将侧臂151与框架组装在一起，如图54中的m1所示，将夹子157滑到凸出部153的钩状部下面，然后压在凸出部(m2)上，使夹子弯曲并围绕凸出部向下咬合。唇缘153a抓住夹子上的相应唇缘159a以固定该连接。凸出部153的基部包括朝向钩部153b分叉的有角表面153c。这些表面邻接夹子的互补有角表面159a，并用于防止夹子向框架103的中点运动。
稳定臂
图56至图75示出了稳定臂60的一个实施例，该稳定臂可连接至框架3和头帽71，以帮助相对于患者固定或支撑患者接口主体。在一些实施例中，稳定臂60可以将接口主体固定到用户的面部，以帮助接口主体形成并保持与患者的面部的密封。稳定臂的长度或尺寸可以变化，使得可以选择合适尺寸的稳定臂来最佳地适配所给定的患者和/或选所择的面罩或套管。设想稳定臂主要用于面罩型患者接口，但是在一些实施例中，它可以用于鼻导管型接口。
在示出的实施例中，稳定臂60包括靠近具有用于连接至框架3的连接特征件63的臂的第一端的联接部61a。用于连接到头帽的支撑垫65设置在稳定臂60的相对的第二端，其中桥接部61在联接部61a和支撑垫65之间延伸。
支撑垫65可为用于连接患者的前额邻近的头帽的前额支撑垫。桥接部61的端61b在枢转轴线62处枢转地附接到支撑垫65的前表面，该枢转轴线62大致垂直于稳定臂60的纵向方向，从而使得支撑垫能够相对于桥接部61旋转/俯仰。在示出的实施例中，支撑垫65可以相对于桥接部61旋转/俯仰几乎180度(受到支撑垫65的前面接触臂61的前面的限制)。当支撑垫65连接到头帽上时，这使得稳定臂60和任何附接的部件能够根据需要翻转，然后翻转回来。这允许护理者将部件移开，以执行诸如清洁皮肤的护理任务，而不需要在这样的任务之前和之后完全移除和安置部件。
参见图72和图73，在示出的示例中，用于沿枢轴62a延伸的销62a由桥接部的连接端61b的孔接收。销62a可以与其一起包覆成型。
销62a和连接端61b的界面可由不同材料构成，这可增强两个部件相对于彼此的枢转，并防止两个部件熔合在一起。这两种材料可以具有不同的肖氏硬度值。例如，连接端61b的肖氏硬度值可以大于枢轴销62a的肖氏硬度值。
在示出的实施例中，枢轴62设置于支撑垫65的下部。在示出的实施例中，枢轴62从底部边缘向后缩回在支撑垫65的长度的大约四分之一和三分之一之间。这种定位确保了在枢轴的两侧有足够的连接区域，并且因此降低了支撑垫的前部在作用力下脱离接合的可能性。
支撑垫65的面向患者的表面用于连接头帽或其他连接部。在示例性实施例中，支撑垫65的面向患者的表面包括钩状或环状表面，以与互补的钩状或环状表面接合。在示例性实施例中，支撑垫65包括钩状表面，并且稳定臂60具有足够的长度，以确保当安装稳定臂时，钩状表面不会悬于头帽之上并接触患者。稳定臂可以有几种尺寸，以最好地确保钩状表面总是正确地与头帽对齐。支撑垫65的面向患者的表面的轮廓或角度可以符合患者的头部的曲率。如图56和75的实施例所示，弯曲可以是轻微的，或者可以更明显。
支撑垫65可以包含诸如TPE的顺应性材料，以使患者舒适，并便于连接至不同轮廓的表面。钩状或环状表面优选与支撑垫65成为一体，例如，支撑垫65的主体可以与环状表面包覆成型。
相反，桥接部61和联接部61a包括诸如尼龙的大致刚性材料部。柔性区域64设置在桥接部的基部，邻近联接部，以允许臂在组装或拆卸期间绕柔性区域远离患者或头帽弯曲，以防止垫65抓住头帽。柔性区域64还允许联接区域61a相对于臂的其余部分挠曲/运动，这有助于将稳定臂组装到框架8上。这种相对挠曲允许联接区域61a与框架3“自对准”，使得用户更容易将稳定臂与框架3接合。
柔性区域包括具有减薄壁厚的臂的一段桥接部。该柔性区域64包括恒定厚度的非零长度，例如长度在大约2mm和大约10mm之间。该区域以基本均匀的弯曲半径沿着该长度挠曲，而不是在拐点处弯曲，从而避免了与拐点相关的应力集中的存在。如果需要，这允许使用除聚丙烯或聚乙烯之外的材料。
柔性区域的厚度可以在臂的主要部分厚度的大约15％至大约60％之间。在一些实施例中，柔性区域的厚度可以在臂60的主要部分的厚度的大约25％和大约40％之间。在一个实施例中，这相当于大约0.3mm至大约1.2mm之间的厚度。
臂的厚度从柔性部分的末端的减薄壁厚过渡到臂的邻近部分的较大厚度。在一些实施例中，稳定臂是透明的或半透明的，以减少臂的视觉冲击，使得患者接口组件看起来不太突出。
用于连接至框架3的联接部61a靠近臂的第一端，并包括用于与框架主体8上的互补接合特征件接合的连接特征件63。在一些实施例中，连接特征件63包括孔，以接收框架的前面上的中央突出部67，使得联接部附接至框架3。
突出部67位于框架的中点。突出部67包括支柱，在该支柱的端部具有扩大的头部。在示出的实施例中，扩大的头部具有方形形状，由从支柱的顶部向外凸出的四个三角形凸起(lobe)68形成。在替代实施例中，扩大的头部可以包括替代的多边形状。
在稳定臂的联接部上的孔63为与突出部67的形状相对应的方形。然而，孔63被定向成使得正方形的对角线基本上与稳定臂的纵向方向对齐，并且当稳定臂处于安装位置时还与框架的中线对齐。也就是说，在安装位置，突出头部68的形状和稳定臂孔63的形状在角度上错位大约45度。
稳定臂联接部的顶面包括四个大致呈三角形的分别位于方形孔63的相应侧的凹部66。当稳定臂处于安装位置时，这些凹部被成形和定位成接收框架突出部67的相应凸起。
现将参照图63至71描述稳定臂60到框架3的连接以及稳定臂60从框架3的断开。为了将稳定臂60连接至框架3(或从框架3断开)，该臂的连接孔63与凸出部67的头部对齐，使得该孔配合在凸出部的头部上，然后被压到凸出部上，直到臂60的下表面接触框架3(见图63和4)。大半径圆角69(图59)可以围绕孔63的边缘设置，至少在稳定臂60的下表面(面向患者侧)上，以帮助引导稳定臂60与凸出部63对齐。
在本实施例的连接/断开位置，稳定臂与框架中线成大约45度角。在替代实施例中，稳定臂的连接/断开位置取决于凸起68的形状、数量和/或构造可以大于或小于45度。例如，在连接/断开位置，稳定臂可以相对于框架的中线定向在大约30度和大约60度之间。
突出部67的前表面可与稳定臂60的前表面齐平或高出稳定臂60的前表面。
现在参考图66至68，稳定臂向安装位置旋转，在该位置，稳定臂与框架中线对齐，并“锁定”到位。当稳定臂60在连接/断开位置和安装位置之间旋转时，凸出部67的扩大头部的拐角压在孔和凹部的边缘上。这些边缘为旋转提供了可克服的阻力。用户进一步施加的力可以克服这种阻力，将该臂快速运动到图69-71所示的安装位置。凸出部经过干扰边缘的这种运动为用户产生了触觉反馈。
在安装位置，凸出部67的凸起68位于相应的凹部66中，其中凸出部的支柱穿过孔63。在此安装位置，稳定臂和框架之间有一些游隙。即，框架3的突出部67可以在稳定臂中的凹部66的边界内运动。部件之间的一些游隙有利于将稳定臂更容易地组装到头帽上，并且能够进行微调，例如臂的倾斜，以将连接垫65适当地定位在头帽上，从而适应不同的头部几何形状。
头帽
图76至图90示出了用于将患者接口组件固定至患者的头帽组件的部件。患者接口可以包括这里描述的那些接口，但是也可以包括其他形式的接口。在实施例中，头帽和患者接口用于婴儿或新生儿。
图76示出了未组装形式的一个实施例头帽71。头帽包括形成头帽的主体的基底层72和头带区域73。头带区域包括至少部分重叠并熔合到基底层71的下部的外部接合层。
选择头带73的总长度，使头帽符合头围尺寸的目标范围。对于新生儿和婴儿应用，头带73的长度可以在大约15cm和大约60cm之间。头帽和头带可以有多种尺寸，其中各个尺寸都旨在适合头部周长尺寸的目标范围。在一些不同尺寸的实施例中，头带73可以具有适应头围尺寸的长度，头围尺寸在大约17cm和大约22cm之间，在大约20cm和大约26cm之间，在大约24cm和大约31cm之间，在大约29cm和大约36cm之间，或在约34cm和约45cm之间。
头带具有耳上区域74，其形状和位置可至少部分覆盖患者的耳朵，以保护佩戴者的耳朵免受附接部件和连接器的影响。耳上区域74还有利地提供了更大的表面积，用于更牢固地与联接部件连接，并用于通过更大的连接面积来增强来自患者接口部件的力的压力分布。
耳上区域74可由相对于相邻头带区域的扩大区域限定。这些耳上区域被定尺寸成提供用于连接和适当定位连接器的足够的表面积，诸如下面更详细描述的用于连接和支撑患者接口的连接器。
在示出的实施例中，各个耳部区域74包括由头带向下凸出的圆形下边缘限定的凸起。头带的下边缘可以是弓形的，或者是大致月牙形的。下部突起凸出得低于头带区域的邻接前部73a的下边缘。
各个耳部区域74可额外(或在某些实施例中可选择)包括向上延伸的凸起，该凸起由向上凸出的圆形头带上边缘限定。这些上部凸起从头带区域的邻接前部73a的顶部边缘向上凸出。头带的上边缘可以是弓形的，或者是大致月牙形的。在示例性实施例中，上部突起76小于下部突起。
扩大的耳部区域的高度可为相邻前部73a高度的1.5倍或更多。例如，在示出的实施例中，扩大的耳部区域的高度大约是相邻前部73a高度的两倍。图116(i)至117示出了示例性实施例，其中头带573、673的前部573a、673a的高度减小，使得头带的前部和扩大的耳部区域574、674之间的高度差更加明显。
耳上区域74的尺寸可以为图87-91、图94-104、图121-123和图179-129所示的连接器的连接提供足够的牢固地保持的面积(purchase area)，如下所述。耳上区域74可以具有至少与相应连接器在其第二端的宽度一样大的高度。例如，在相应连接器第二端的宽度的大约1和2倍之间。在一些实施例中，耳上区域74的高度可以是相应连接器在其第二端的宽度的大约1和1.5倍。
头带73的前部73a可直接延伸至耳上部的前方，其中两个前部73a共线，如图76、109和115(i)的实施例71、171、471所示。可选地，头带的前部可以相对于水平方向倾斜，从而彼此倾斜。图116(i)和(ii)以及117示出了头帽的可选实施例，其中头带区域的前部573a以向下的角度在耳上区域574、674的前方延伸。头带区域的前部的这种倾斜可以改善头帽与患者头部的贴合性，减少头带在使用过程中从患者头部意外抬起。
头带前部573a、673a可以以0度和大约45度之间的角度向下倾斜，例如在大约15度和大约30度之间。在图116(i)至117所示的示例性实施例中，前部573a、673从水平面向下倾斜大约20度的角度α。在替代实施例中，头带的右部473a、573a和左部473a、573a以彼此不同的角度向下倾斜。例如，头带的右部473a、573a可以以大于左部473a、573a的角度向下倾斜。
在头帽左侧上的头带73a的前部可以与在头帽右侧上的部分73a的长度相同或不同。在图76、109和115(i)的实施例71、171、471中，左部和右部73a、173a、473a的长度基本相同。相比之下，图116(i)和(ii)以及117示出了替代实施例，其中头带是不对称的，一个前头带部573a、673a比另一个573a、673a长。
通常，较长部分可为前头带部573a、673a，其经构造以缠绕在下方头带部的外表面上并与之接合。被构造成抵靠着患者的前头带部可以是较短的部分。在示出的实施例中，头带的右部473a、573a比左前部473a、573a短。应当理解，在替代实施例中，这种布置可以颠倒。
后桥接部73b可以设置在耳上区域74之间，用于定位在患者颈部的颈背处或上方。该桥接部包括与耳上区域74的下边缘连续的下边缘和与耳上区域74的上边缘连续的上边缘。上边缘和下边缘被成形为使得后桥接部73b在高度上比耳上区域窄，典型地，成形的下边缘为颈部的基部提供间隙，从而减小佩戴者颈部上的压力。这种形状也有助于头带顺应患者的头部，因为这种形状使织物折皱最小化，这有助于头带平放在患者上，并舒适地位于颈背处。在示例性实施例中，后桥接部的下边缘是凹形的，使得后桥接部73b的最窄高度位于该部分的中心点。
后桥接部73b在其最窄点处的高度尺寸可等于或小于头带前部73a的高度。例如，后桥接部73b的最窄点的高度可以是头带前部73a高度的大约0.5和大约1倍之间，例如，是头带前部73a高度的大约0.6和大约0.8倍之间。在一个例子中，后桥接部73b最窄点的高度是头带前部73a高度的0.75倍。
后桥接部可跨越耳上区域74之间的距离，该距离是前头带部73a或较短的一个头带部的长度的大约0.2和大约0.8倍之间。在一些实施例中，后桥接部可跨越耳上区域74之间的距离，该距离为前头带部73a或较短的一个头带部的长度的大约0.35至大约0.55倍之间。头带区域73可部分地或全部地覆盖基底层的下部。在示出的实施例中，基底层72的下边缘延伸超过头带区域的下边缘。该未搭接的下部形成下唇缘，该下唇缘可以软化头帽的边缘，以便更舒适地接触皮肤。在示出的实施例中，在被构造为横跨患者颈部的颈背的区域中，较大深度的未搭接基层75设置在耳上区域74之间。该部分75有助于头帽顺应病人的头部，并提供增强的舒适性。
基层72包括柔性材料的面板，例如织物面板。
柔性材料可为至少双向拉伸的织物，拉伸方向为头帽的宽度/圆周方向。基层优选仅包括单个面板，从而避免在连接多个面板时出现的接缝。基层可以是单层或多层材料。
在一些实施例中，基层72可包括具有完整的环状(UBL)表面的织物或类似物，以与具有互补钩状表面的连接器接合。
图76所示实施例中的面板为大致矩形，但也可设想其他形状，例如梯形。图109和111(i)和(ii)示出了头帽主体的可选形状。在这些实施例171、271、371中，面板(不包括耳上部)是非矩形的。特别地，头帽主体的顶部边缘是非直线的，并且包括一个或多个不垂直于侧边缘的部分。与第一实施例71相对比，头帽主体172、272的长度在头帽的宽度上是变化的。
在图109示出的实施例中，头帽主体具有不规则五边形地形状。顶部边缘包括两个有角部172a，各个有角部与主体的相应侧边缘172b形成钝角。在示出的实施例中，各个顶部边缘有角部172a与相应的侧边缘172b形成大约100度的角度，然而在替代实施例中，可以设想其他角度，例如在90度和大约120度之间。
两个有角顶部边缘部172a在中心顶点172c处相交，中心顶点172c与两个耳上部174之间的点对齐。头帽主体在顶点172c处的长度L2大于其在侧边缘处的长度L1。
有角顶部边缘部分172a具有如下效果：当顶部边缘聚集成一点并固定时，例如使用端部固定装置，如下文详述，端部固定装置的位置相对于患者向前运动。图110(i)示出了由患者佩戴的第一实施例头帽71(图76)，并将其与图110(ii)中的本实施例头帽171进行对比。第一实施例头帽的主体的长度大约与本实施例头帽171中顶点172c的长度L2相同。第二实施例头帽171的固定点大致与患者的脊柱对准，而不是与脊柱的后面对准。这种对准可以有助于容易地将头帽安装到仰卧的患者上，并且容易地沿着头帽的主体运动调节机构。这还可以降低调节机构和/或端部固定装置在患者头部下方运动而引起不适的风险。
图117示出了一个替代实施例，其中头帽主体的形状近似于不规则五边形。在该实施例中，由于头带的不对称，顶部边缘处的顶点672c可能不位于中心。
在该实施例671中，侧边缘672b的长度彼此相等，并且两个有角顶部边缘部672a的长度也彼此相等。由于前部673a的不同长度以及这些部673a的成角度的取向，基部672的顶部边缘部672a是不对称的，具有不同的倾斜角β、θ。倾斜角β、θ可以相对于彼此在大约0.2度和大约5度之间变化。在一些实施例中，倾斜角β、θ可以相对于彼此在大约0.5度和大约2度之间变化。在示出的示例性实施例中，倾斜角β、θ变化1.5度-与较长头带前部673a相关联的顶部边缘具有11.5度的倾斜角β，另一顶部边缘672a具有10度的倾斜角θ。然而，可以设想其他角度组合。
头帽基座672的顶部边缘672a具有不同的角度β、θ，但侧边缘672b具有相同的长度，上述这种构造更好地使基底层的重叠部分和顶部边缘对齐，并在组装头帽时收拢。
头帽主体可具有其他形状，也可提供将固定点定位在佩戴者脊柱上的功能。此外，或者可替换地，也可能希望从头帽的主体上移除一些体积，以使头帽不那么笨重，和/或允许调节构件更容易地沿着头帽滑动。
图111(i)和111(ii)示出了两个替代实施例271、371，它们利用头帽主体272、372的顶部边缘的切口275、375来提供这些功能。两个实施例都包括位于顶部边缘中央的三角形切口275、375。在图111(i)的实施例271中，顶部边缘272a(除了切口之外)与侧边缘272b正交。在图111(ii)的实施例371中，顶部边缘372a(除了切口之外)与侧边缘372b不垂直，与其形成钝角。
当组装头帽271、371时，头帽主体271、371的顶部边缘272a、372a(不包括切口部分)被收拢并固定在固定点。在这个过程中，各个三角形切口275、375的两个边缘276、376被拉到一起。在一些实施例中，这些边缘276、376可以例如通过缝合或焊接或使用粘合剂来接合，可选地，边缘276、376可以不接合。
所示出的实施例说明了具有单个三角形切口的头帽，然而，替代实施例可包括更多切口和/或不同形状的切口，具有减少至少头帽上部材料的类似效果，并使固定点相对于佩戴者更靠前。
图116(i)和116(ii)示出了头帽基层572的另一示例形状，其顶部边缘带有四个有角部572a。与矩形主体相比，此顶部边缘形状(其在此实施例中大体上反映前头带部573a的向下角度)可产生更少的聚束，然后顶部572a被聚拢。在一些实施例中，可以沿着顶面设置切口，以进一步减少织物聚束。
头带区域和基底层的下部用于缠绕和固定佩戴者的头部，以提供可调节的装配。诸如钩状连接器的固定件设置在头带区域中靠近头帽的侧边缘72b的面向患者的头帽下侧，用于当头帽缠绕在患者头部时将头帽固定到自身。头帽的一个边缘72b重叠在另一个边缘上，达到适合患者头部周长所必需的程度，并且固定件附接到头带区域的接合表面上。
头带区域73、173、473包括柔性外接合层，其具有用于将连接器可释放地固定至头帽的接合面。外部接合层最普遍地包括具有完整的环状(UBL)表面的织物，以与具有互补钩状表面的连接器接合。这种环的存在可以期望用作钩环紧固件系统的环部分。通过这种构造，可以提供钩环紧固件系统，而不必将任何额外的环提供部件附接到面板。这至少在某种程度上有助于提供厚度减小的头帽。
在一个实施例中，外接合层基本覆盖整个头带区域，可选地，外接合层可覆盖大部分头带区域。作为另一种选择，外接合层可以仅覆盖头带区域的一部分，例如头带的前侧和后侧。外接合层可以是单个面板的形式，但是可选地可以以两个或更多个片的形式提供。
在制造头帽时，可将底板和接合层切割成各自所需的形状，然后相互搭接并连接在一起。这种结构可以不同于传统的方法，诸如在层压材料如
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的情况下，通过切割已经层压的面板部分来构建头帽，然后将这些面板部分连接在一起以形成头帽或头帽的部分。然而，在一些形式中，一旦头帽搭接在一起，并且可能一旦一个或多个搭接部分连接在一起，头帽的至少一些部分可以附加地或替代地被切割。
外接合层熔合到内基层72的底层部分，外接合层的内表面熔合到基层72的相邻面对外表面。熔合定义了层或至少该层的组成材料的熔化。关于将两个面板熔合在一起，熔合是分别指将一个面板熔化到另一个面板中或两个面板彼此熔化在一起。因此，两个面板可以通过以下任一方式熔合：a)仅将一个面板或者主要将一个面板熔化到另一个面板中，或者b)将两个面板同时熔化到彼此中。
熔合可为非添加性的，因为熔合涉及对一个或多个面板的处理，且不涉及使用任何附加材料，诸如插入两个面板之间以将它们熔合在一起的粘合剂。熔合可以涉及向一个或多个面板施加热和压力中的一种或两种。
可通过焊接熔合各层，焊接包括塑料焊接形式，诸如射频(RF)或高频(HF)焊接，或超声波、振动或摩擦焊接、热边缘焊接、热空气焊接或感应焊接。焊接工艺被选择成适于接合基层材料和接合层材料。待熔合的面板应该包括可熔化的材料，诸如人造纤维。类似地，当两个面板被熔合在一起时，两个面板中的至少一个应该包括可熔化的材料，诸如人造纤维。例如，诸如PVC、CPVC、聚氨酯、EVA、PVDC、PET和尼龙的材料适用于射频或高频焊接。
包括泡沫层的传统头帽层压件典型地不通过焊接熔合，因为焊接会降低泡沫的泡孔特性，压缩泡沫并使其变硬。因此，传统头帽的焊接局限于焊接面板搭接区域的周边部分或边缘。由于根据本公开的头帽可以排除包括一个或多个泡沫层，面板可以在它们的大部分甚至全部重叠区域熔合在一起。例如，与传统的层压头帽相比，在搭接区域的周边周围至少可以熔合相对较宽的边界。
传统的缝合连接要求尽可能减小接缝尺寸，以降低其对舒适性或可见性的影响，与传统的缝合连接不同，通过熔合连接的面板可大面积熔合在一起，而不会产生相应的接缝体积，或者较大的缝合区域会导致的表面光洁度的改变。
面板，尤其是纺织或织物面板，在面板的大部分上熔合，可为头帽提供坚固而柔韧的性能。熔合区域可以为面板提供视觉上干净和均匀的表面。选择性地熔合和不熔合面板的不同部分，可以允许同一面板或多个面板的不同区域内的不同材料属性。它还可以提供由相同的一个或多个面板组成的不同区域的表面特征的差异。
与将面板连接在一起的其他附加方法(通过诸如缝合或使用粘合剂)相比，熔合面板可以存在优势。具体地，可以相对减少连接板的重量并且还可能减小厚度。可选地或附加地，外接合层可以通过诸如缝合或粘合的其他方式连接到基层的下面部分。
层可在基本上整个重叠区域熔合在一起。基本上整个搭接面积可以是大约90％的搭接面积，或者甚至是大约95％的搭接面积。然而，优选地，头带区域包括熔合材料区域和非熔合材料区域。与熔合区域相比，非熔合区域通常为连接器提供更大的牢固的保持。然而，熔合区域提供了一些减小的牢固的保持。非熔合区域至少部分地限定了用于将连接器可释放地固定到头帽的连接区。
熔合和非熔合区域的高度或表面纹理的对比在熔合和非熔合区域之间形成视觉对比。在一个实施例中，熔合区域形成包括点和/或条纹的图案。可选地或附加地，非熔合区域形成包括点和/或条纹的图案。
条纹可为直的、弯曲的、波状的或成角度的，例如，它们可彼此平行排列，形成网格，或以其他方式定向。图案中的点可以均匀或不均匀地排列，例如，成行或成网格，从一点辐射，或随机排列。可选地或附加地，熔合或非熔合区域可形成文字或装饰或诸如标志的识别形状，例如显示在图76中头帽的头带部73a上的定型细节。
图82A和82B示出了将接合层焊接至基层的两种示例性图案。在图82A的实施例中，头带773的大部分表面区域是熔合的，以提供连接区域，其中在头带的前部773a有非熔合材料的平行线，并在耳上区域774有非熔合材料的波浪线。在图82B的实施例中，该图案包括在头带873的第一前部873a上的非熔合材料的点网格、在耳上区域874中限定熔合点的非熔合材料区域以及在头带的第二前部873a上的非熔合尺寸识别数据。应当理解的是，这些示例性实施例的焊接图案仅仅是无数可能图案中的两种，还可以设想许多其他图案。
层的熔合可改变一个或多个面板的一种或多种性能。例如，面板材料的熔化和再凝固可导致面板变得更薄、更密、更硬、更不可拉伸、更不可恢复或在拉伸时具有更大的屈服强度中的一种或多种。因此，除了将面板连接在一起之外，在不同的搭接和非搭接区域选择性地熔合头帽可以允许控制头帽的性能。面板的熔合，例如其中一个或两个面板通过焊接而彼此熔化或部分熔化在一起，可能导致面板叠层(layup)在熔合区变薄。这尤其是通过在待熔合的面板的部分处施加压力来提供熔合的情况。
在示例性实施例中，基层72在头帽的宽度方向上包括具有拉伸性的拉伸织物。可选地，织物还可以在头帽的竖直方向上具有拉伸性。该织物可以包括针织织物。
基底层可由单块面板组成，基底层和优选的头帽无内部和外部接缝。当与由连接的层压材料或多层材料制成的传统头帽相比时，本公开头帽的搭接区域和非搭接区域的板的数量和厚度的潜在减少，可以提供头帽厚度在特定位置处的减小或整体上的减小。无论是在特定位置还是在整个头帽上，减小的厚度，都可以给患者提供视觉和/或身体感觉上的减小的体积。减小的厚度还可以为佩戴头帽的患者提供更大的舒适性。
在头帽的不同点处的面板数量及其厚度的任何此类减少，均可相应降低头帽的总重量。
相比之下，头带区域的接合层可包括与基层72相比具有相似或更低拉伸性的材料。接合层可以包括基本上无弹性的材料。与非熔合区域相比，头带区域中的熔合材料区域可以具有增加的硬度。附加地或替代地，与非熔合区域相比，头带区域中的熔合材料区域可以具有减小的拉伸性。因此，与基底层72相比，特定的熔合图案可以导致头带区域73具有减小的整体拉伸。熔合和非熔合区域的拉伸特性的差异，可以用于减小或增加头带选定区域和/或选定方向上的拉伸性。即，可以选择熔合区域和非熔合区域的形状、方向和/或位置，以控制头带区域拉伸的方式或限制它们在负载下的拉伸。
例如，已发现在某些情况下，限制头带或头带区域的拉伸，特别是限制在头带的大致纵向“水平”方向和/或成角度或大致对角线方向(与纵向大约成45度)上的拉伸，可以有利于头带的正确固定。头带部的纵向拉伸可导致在将头带佩戴到患者身上的过程中耳上部的不正确放置，例如使得耳上部没有位于耳朵上方或者没有位于最适合患者耳朵的位置。类似地，耳上部中的角度、对角线和/或纵向拉伸也可能抑制耳上部的正确放置，并且在一个或多个方向上限制这些区域中的拉伸可以防止耳上部在患者运动下从耳朵移开。
图76和图113(i)至图114(iii)示出了头带区域73中熔合和非熔合区域的一些示例性构造，以减少这些区域的纵向拉伸。参考图76，较暗的区域代表熔合材料区域，且较亮的区域代表非熔合材料区域。图76中头带的左侧(如图所示)包括两条连续的非熔合材料线，头带的剩余左侧上的熔合材料形成一条从耳上部附近延伸至邻近头带72b的边缘的连续线。在其它实施例中，至少一个大体上连续的条或带材料大体上在纵向方向上延伸，基本上跨过两个侧边缘72b之间的头带的整个宽度。
图112(i)至图114(iii)提供了熔合图案的更多示例，即熔合区域和非熔合区域的形状、方向和/或位置，说明了如何利用熔合图案来调整头带的拉伸性能。参照图112(i)和113(iii)，头带可以沿着线178熔合，线178大致在需要很少或不需要拉伸的方向上延伸。熔合线可以是直的，也可以是弯曲的或具有弯曲部分。熔合线可以是连续的或不连续的。在示出的实施例中，在耳上区域174上设置有大致“水平”和大致“对角”的焊接线178，以限制在这些方向上的拉伸。这些熔合区域在需要有限拉伸的一个或多个区域上可以是基本连续的。例如，如图113(i)至(iii)所示，熔合区域可以延伸跨过耳上部的整个宽度，并且沿着头带延伸，和/或熔合对角区域可以在耳上区域的两个边缘之间延伸。
头带将能够在熔合区的任何断裂处拉伸，因此，在需要最小或减小拉伸的情况下，希望沿着减小拉伸的方向最小化熔合区的任何断裂尺寸，或确保断裂尺寸不允许拉伸超过允许量。非拉伸的连续线不需要完全是直线的。
在图112(i)和(ii)的实施例中，交叉的对角线和水平熔合线形成未焊接材料179的菱形凹穴。这些凹穴(pockets)179仍然可以在环绕焊接区域的边界内自由拉伸。这确保了头带仍然能够挠曲以符合患者的头部，从而获得牢固的装配。根据熔合区域的构造和对接收连接器的表面的任何要求，可以设想非熔合区域的其它形状。图113(i)至113(iv)示出了未焊接凹穴的一些进一步的非限制性示例形状，包括平行四边形(图113(i))、圆形凹穴(图113(ii))、星形和其他不规则形状或形状组合(图113(iv))。如图113(iv)所示，不必所有的凹穴都具有相同的形状，一个区域可以包含不同形状的凹穴或区域。
图114(i)至(iii)示出了在相同的水平和对角线方向限制头带拉伸的替代焊接模式。在这些图像中，浅色阴影区域指示熔合材料，深色形状指示非熔合材料区域。熔合材料沿着不需要拉伸的线布置，在这种情况下，大致沿着大致水平经过头带宽度的线布置，此外还沿着耳上区域的对角线布置。
图114(i)至图114(iii)实施例中的熔合材料沿所需的强度降低线基本连续。非熔合材料的圆形、点状或其它形状的面积可以被放置成看起来随机的，并且模糊有限拉伸的线。
在一些实施例中，可能需要在头带的至少一个区域增加拉伸。例如，在头带的纵向(水平/圆周方向)上增加拉伸可能希望的，以获得头带与患者头部更紧密的配合或更好的贴合性。图115(i)至117示出了进一步的实施例帽状物(bonnets)471、571、671，其中头带473、573、673在头帽的后部、在耳上部474、574、674之间具有增加拉伸的区域475、575、675。
在替代实施例中，可在头带473、573、673的不同部分设置增加拉伸的区域，和/或可设置不止一个增加拉伸的区域475、575、675。例如，可以在一个或两个耳上部474、574、674的前方设置增加拉伸的区域。例如，在头带的前部473a、573a、673a上，邻近耳上部474、574、674中的一个。在仅在一个前部473a、573a、673a上设置增加拉伸的区域的实施例中，增加拉伸的区域可以设置在前部473a上，该前部473a被构造成当佩戴头帽时的覆盖部分，即前部在下侧具有钩型附接件476、576、676(用于固定头带)。
在图115(i)至图117的实施例中，增加拉伸的区域475、575、675包括头带的一区域，在该区域中，通过外接合层中的断裂或缝隙露出头帽的基层472、572、672。也就是说，在增加拉伸的区域475、575、675中没有外接合层。替代地或附加地，增加拉伸的区域可以由外接合层没有与基层472、572、672熔合区域提供。
增加拉伸的区域475、575、675的宽度根据所需的拉伸量和基层472、572、672的拉伸性能进行选择。较宽的区域通常比较窄的区域给头带提供更多的水平拉伸。增加拉伸的区域475、575、675也可以在其他方向上提供增加的拉伸，特别是在基层472、572、672包括具有四向拉伸的材料的实施例中。可选择增加拉伸的区域475、575、675的宽度以提供所需的拉伸，同时仍确保头带具有足够的稳定性以与呼吸接口部件对接，同时耳上区域保持与患者的耳朵对齐。根据基底层472、572、672的特性，外接合层中的缝隙过宽可能导致基底层的下边缘在拉伸时卷曲和/或可能使头帽在基底层的拉伸增加的区域中容易疲劳。
外接合层中的断裂或缝隙和/或增加拉伸的区域的长度可为头带长度的大约5％和大约50％之间，例如大约10％和大约35％之间。在一个实施例中，在耳上区域474、574、674之间，设置了大约为头带长度20％的外接合层中的缝隙。
在一个实施例中，外接合层中的断裂或缝隙和/或增加拉伸的区域的长度可在大约5mm和大约35mm之间，例如在大约20mm和大约30mm之间。在图115(i)和(ii)所示的一个实施例中，在耳上区域474之间提供了大约28mm的外接合层缝隙。
此外，或可选地，可对头带区域的熔合和非熔合材料区域的图案进行构造，以增加头带选定区域在水平方向上的拉伸。即，可选择熔合区域和非熔合区域的形状、方向和/或位置，以控制头带区域拉伸的方式，或者在负荷下提供水平方向上的增加的拉伸。
参考图115(i)，头带区域中较暗的区域表示熔合区域，较亮的区域表示非熔合区域。在该实施例的耳上区域474中，熔合点设置在图案中，使得在基本垂直于期望的水平拉伸方向的方向HS上存在平行的非熔合材料列。这些非熔合材料的列允许耳上部474在水平方向上有一些拉伸。点的图案还被构造为减小或最小化沿接口拉动方向的拉伸。这是通过在垂直于接口拉动方向IP的方向上消除或最小化任何未焊接材料的连续线来实现的。在其他实施例中，可以使用其他形状的熔合区域来代替或补充图115(i)中所示的点。
据设想，许多其他形状和构造可用于熔合和非熔合区域。作为一个示例，图114(iii)示出了实施例，该实施例在耳上部上具有“V”形非熔合区域，并在其它地方具有圆形非熔合区域。可以选择非熔合区域的形状以最佳地改变拉伸，和/或可以选择在相应的表面上提供标记或视觉特征。例如，该形状可以指示哪个部件附接到该区域，和/或可以指示正确的附接方向。
熔合区和非熔合区的尺寸，可以在头带的各个区域变化。例如，扩大的耳上区域可以包括较大的密度较低的未焊接材料区域。耳部区域前方的头带绑带可包括更高密度的更小的未焊接区域。耳上部和头带其余部分之间的焊接尺寸的差异有助于在视觉上区分这些区域。
在替代实施例中，可通过包括具有一个或多个切口的非拉伸层的多层头带实现对某些方向或区域的拉伸的类似限制。切口的形状和/或方向和/或位置以与上述实施例的非熔合区域类似的方式选择，以与没有切口的区域相比，减小头带的相应区域在一个或多个方向上的拉伸。
头带区域与患者接触的下侧可包括粘性表面，以提供在头带与佩戴者之间的增加摩擦的区域，并减少头带在患者头部的意外运动。粘性表面可以防止头带侧向或向前/向后旋转。头带的这种运动可能导致患者接口移出位置和/或可能导致接口和患者之间的密封降低。
图115(ii)和图116(ii)图示出了粘性表面477、577在头带区域473、573的下侧的示例性放置。该粘性表面的高度可以在头带在重叠区域中的高度的约20％和约100％之间。在图115(ii)所示的实施例中，与头带473的底部边缘相邻的区域473b没有提供粘性表面的材料。粘性表面可能会增加头帽的硬度，因此区域太大可能会降低对患者头部的贴合性。此外，设想临床医生可以在下边缘处保持住帽状物的一半，同时围绕头部拉动帽状物的另一半以固定。没有粘性表面的头帽下边缘的区域可以防止粘性表面在此过程中不经意地粘在临床医生的手指甲或手套上。
可选地，可以在头带473、573的外表面上提供小的抓握区域478、578。该抓握区域478、578定位在头带的前部上，该头带被构造为在另一(上层的)前部的下方缠绕。该抓握区域478、578被定位成当围绕患者的头部并且在抓握区域上方缠绕头带时，抓握所述头带的上层部分的下侧的粘性表面477、577。除了在头带的下层部分和上层部分之间提供额外的锚固之外，抓握区域还可以通过在将钩附接件476、576固定到头带接合层时防止或减少这些表面之间的滑动来帮助获得头帽的牢固装配。
粘性表面477、577和/或抓握区域478、578可以包括粘性膜或涂层，或者可以包括在头带区域处粘附或结合到基层的内表面的摩擦层。例如，诸如BemisTM胶带之类的材料。粘性表面可以沿着头带区域的长度是连续的，或者可以包括离散的区域。离散的区域可以设置在需要增加摩擦的区域。粘性表面可以包括直线的条带，或者可以被施加以形成图案，例如包括曲线和/或点。
头带的设置有小的抓握区域478、578的区域可以是非熔合区域。
在一个实施例中，粘性表面由聚氨酯弹性体、氯丁橡胶、不粘硅树脂和/或热塑性聚氨酯层提供。粘性表面可以包括适合与皮肤接触的材料并且可以设置在头带的下侧的基本全部上、头带的下侧的大部分上，或者可以仅覆盖头带的下侧的一部分。
端部固定装置
参照图76至图78、图109以及图111(i)和图111(ii)，基层72、172、272、372的顶部边缘72a、172a、272a、372a在固定点处固定在一起。基层的顶部边缘72a、172a、272a、372a可以被聚集、打褶、折叠、卷起或以其他方式聚集以减小头帽沿顶部边缘72a、172a、272a、372a的宽度。
可以提供端部固定装置81以将顶部边缘机械地保持在这种聚集构造中。
在图78和图79所示的一个实施例中，该端部固定装置是具有两个侧部构件82a、82b的球状(bobble-like)部件，侧部构件82a、82b被构造为相互接合以将基层的聚集的、打褶的、折叠的或卷起的上边缘夹在两侧82a、82b之间。两个侧部构件82a、82b可以包括柔软的、柔性的材料，例如织物。该织物可以是一种具有合成成分的织物，以使两个侧部构件能够使用上述技术在外围熔合。在示例性实施例中，侧部构件82a、82b包括针织尼龙，可选地是完整的环状(UBL)材料，但也可以设想其他材料。可替代地，侧部构件可以通过缝合、粘合在一起而附接，或以其他方式附接，特别是在材料不包括合成或可熔合组分的情况下。
可以在两个侧部层之间设置顺应性的中间层83。在所示实施例中，中间层83包括泡沫层，该泡沫层具有切口83a以容纳基层的聚集的、打褶的、折叠的或卷起的上边缘72a。中间层83可以附接到两个侧部构件82a、82b，例如，中间层83的第一表面可以粘合到第一侧部构件82a并且中间层83的相对的第二表面可以粘合到第二侧部构件82b。可替代地，中间层83可以熔合到侧部构件82a、82b，或者可以不附接到侧部构件82a、82b并且简单地保持在侧部构件82a、82b之间。
在实施例中，与中间层的粘合可以由聚氨酯弹性体和/或热塑性聚氨酯或其他合适的粘合剂或粘性材料提供，例如共聚聚酰胺热熔粘合剂膜或共聚聚酯热熔粘合剂膜”。粘合剂或粘性材料可设置在中间构件和/或相应侧部构件82a、82b的相应表面的基本全部、大部分或仅一部分上。中间层83可以与侧部构件82a、82b一起热压以将这些层熔合在一起。
调整装置
提供调整装置85用于与头帽71组装以调整头帽的可佩戴长度或深度。调整装置被组装成定位在头带区域和端部固定装置81之间。头帽的柔性基层72穿过调整装置85并且调整装置可以选择性地朝向和远离头带区域沿着头帽的主体滑动。端部固定装置81限制了调整装置沿着织物的行进，从而防止调整装置从头帽上被不经意地移除。
调整装置85包括第一接合构件86和第二接合构件87，以用于在两个隔开的接合点处接合头帽的主体。第一接合构件86和第二接合构件87设置在铰链区域89的相对侧上，使得第一接合构件86和第二接合构件87可以彼此靠近和远离地运动。
第一接合构件86和第二接合构件87包括从装置的相应侧部向内延伸的环状构件。环状构件限定了第一孔88a和第二孔88b，以用于接收头帽的主体。孔的尺寸被充分设计以使头帽的主体可以舒适地装配并滑过该孔，但也足够小以使它们引起主体构件的聚集。
孔88a、88b可以具有任何合适的形状，例如圆形、长圆形、方形、D形、锁孔形或泪滴形。
在图83至图84的实施例中，第一接合构件86包括限定两个相应共线孔的一对间隔开的环。如图所示，这两个环可以是平行的，或者可以会聚的或发散的。然而，可替代地，第一接合构件可以仅包括单个构件186，如图86的实施例185所示。
装置85还包括引导孔90以接收头帽的主体并沿其滑动。孔90可以具有任何合适的形状，例如长圆形、矩形、正方形或圆形，但优选地关于铰链轴线89对称。孔90的尺寸被充分地设计以使头帽的主体可以舒适地装配并滑动通过所述孔。
引导构件90被限定在两个铰接构件91之间。在所示的实施例中，铰接构件是在装置的侧部之间延伸的拱形构件，拱形的上顶点与装置的中线对准。
铰链构件与装置的侧部是一体的，但是在装置的中线处减小的横截面积使得装置能够绕铰链构件91的顶点铰接。
第一接合构件86和第二接合构件87可通过将它们压向彼此而朝着彼此运动，从而使装置85围绕铰链区域挠曲。在装置85的相对侧、铰链的任一侧上的手指抓握部91a、91b可以为用户提供改进的牢固的保持，以便于将第一接合构件86和第二接合构件87朝向彼此按压。手指抓握部92a、92b在接合构件从其延伸的侧表面上向外面向。
手指抓握部92a、92b是与铰链89间隔开的区域并且可以包括纹理或轮廓表面，或者可以包括与装置的主体相比提供改进的摩擦或顺应性的材料的层或涂层。作为示例，在图83至图85的实施例中，手指抓握部92a中的第一个包括长圆形的凹入凹部。手指抓握部92b中的第二个包括两个凸起的横向肋条。手指抓握部的许多其他构造也是可能的。
参考图85，第一接合构件86和第二接合构件87可以通过在手指抓握部92a、92b处将装置的侧部朝向彼此按压而朝向彼此运动。第一接合构件86和第二接合构件87可以运动到第一孔88a和第二孔88b之间基本上重叠的位置。这是装置85的自由状态，其中该装置可以沿着头帽的主体朝向和远离头带区域自由运动。
在图83至图85的实施例中，装置85具有两个平行的第一接合构件86。第二接合构件87构造成当第一接合构件和第二接合构件相对于彼此运动时，在两个第一接合构件之间滑动。
在自由状态下，第一孔88a和第二孔88b可以大体上与引导孔90对准，使得通过该装置的材料遵循大体直线的路径。
铰链区域89是有弹性的，并且其中在从装置的侧部释放压力时，第一接合构件86和第二接合构件87彼此远离运动到图83、图84和图86所示的锁定状态。这种锁定状态是装置的静止状态，其中铰链将装置偏置到此状态。
在锁定位置，第一孔和第二孔彼此不对准。第一孔88a和第二孔88b也可以与引导孔90不对准。例如，第一孔88a和第二孔88b的仅仅一小部分可以重叠，或者也可以没有重叠。这种错位导致第一接合构件86和第二接合构件87的接合区域抓握住头帽的主体以将装置相对于材料保持在适当位置。在这种状态下，头帽的主体沿着盘绕或曲折的路径穿过装置85，以对被拉动穿过该装置的头帽主体提供阻力。
通过将第一接合构件和第二接合构件朝向彼此按压，可以将装置85从锁定状态调整到自由状态。
图105至图107图示出用于抓握头帽的柔性主体的替代实施例调整装置285。与图83-图86的实施例相比，该调整装置285更小并且在视觉上的侵入性更小。该调整装置285包括具有相对的第一侧286和第二侧287以及第一端292a和第二端292b的柔性主体，第一侧286和第二侧287以及第一端292a和第二端292b一起在其间限定孔288以接收头帽的柔性主体。
装置285的相对的第一端292a和第二端292b可朝向和远离彼此运动以在锁定状态和自由状态之间调整装置285。在锁定状态，装置285在孔288中夹持头帽的柔性主体，以将装置相对于材料保持在适当位置。在自由状态下，装置的抓握被充分释放以使装置能够沿着材料运动，从而调整装置相对于材料的位置。
侧壁286、287各自具有凸出地弯曲的内表面，被弯曲成使得孔288在孔的中心处或附近最窄。这发生在装置的中线，在第一端292a和第二端292b中间。参考图107，在所示实施例中，孔288具有沙漏状形状，在其中心具有颈缩区域，并且在最接近装置的两端292a、292b处最宽。当装置处于锁定状态时，头帽被夹紧在凸侧壁两者之间并被装置的颈缩区域紧紧地保持。
装置285被弹性地倾向锁定状态，使得在静止状态下，在没有施加力的情况下，装置将头帽材料抓握在孔288中。为了释放材料，用户必须按压第一端292a和第二端292b朝向彼此，从而导致侧壁286、287围绕端部铰接点向外弯曲，从而加宽了孔288的中心(颈缩)部分。第一端292a和第二端292b可以包括手指抓握部，以便于按压端部朝向彼此。例如，手指抓握部可以设置有突出部、凹陷或纹理表面。
可选地，调整装置可以包括内部抓握特征件(例如突起)以加强装置对被接收材料的抓握。图107图示了一个实施例装置386，其中第一和第二侧壁的内表面包括呈相对突出的互补台阶386、387形式的突起。一个台阶387定位在装置的顶部处或朝向装置的顶部，并且相对的台阶定位在或靠近装置的底部。当装置处于锁定状态时，头帽被夹紧在两个侧壁之间并被紧紧地保持在两个台阶386、387之间。在图107所示的锁定状态下，两个台阶386、387重叠，使得当装置处于锁定状态时，穿过装置的材料弯曲，沿着非直线的路径，对被拉动通过被锁定的装置的材料产生阻力。
当用户将装置按压到自由状态时，两个台阶相互运动，使装置能够沿头帽滑动，从而调整头帽的可佩戴长度。在其他实施例中，可以提供其他形式的内部抓握特征件，例如，替代形状的突起或台阶、凹口或纹理表面。
在其他实施例中，内部抓握特征件可以由替代的突起或凹口或其他凹部提供，以有助于抓握一个或两个侧壁上的织物主体。图108(i)和(ii)图示出另一个实施例，包括在两个侧壁486、487中在孔488的颈缩区域处的凹口。在所示的实施例中，一对凹口彼此相对，大约在装置485的中间点处并且彼此相对。这些凹口可以有助于抓握头帽的柔性主体。当第一端492a和第二端492b被压向彼此以加宽孔口488的中心部时，凹口可以有助于侧壁486、487向外弯曲或突出。在所示实施例中，凹口具有三角形轮廓，但其他形状也是可能的。
装置285、385、485的顶部表面和/或底部表面的轮廓被可以被设计为紧靠佩戴者头部的弯曲表面。也就是说，装置的高度可以朝着装置的中线减小。在所示的实施例285、385中，顶部表面和/或底部表面都具有轮廓。这意味着该装置可以在任一方向使用，并且不会被不经意地“颠倒”使用。
该装置包括弹性材料，优选地是相对柔软的材料。非限制性示例包括热塑性弹性体、硅树脂或热固性弹性体。该装置可以是由单一材料形成的单一部件。可替代地，该装置可以由两种以上种材料一体地形成。
侧部连接器
可提供柔性连接器93以将接口部件(例如上述患者接口组件的侧臂)联接到头帽的耳上区域。图87至图90图示出柔性连接器93的一个实施例，其中连接器是多层连接器。
连接器包括在连接器的前表面上邻近连接器的第一端的患者接口连接区域97，用于连接到相应侧臂的连接垫52。患者接口连接区域97可以包括用于与环状表面接合的钩状表面连接件。
用于联接到头帽的两个间隔开的上连接区域98a和下连接区域98b，在装置的第二端处设置在装置的下表面上。上连接区域98a和下连接区域98b可以包括用于与环形表面接合的钩状连接器。
柔性连接器93可以包括外部织物层94、95，外部织物层94、95之间夹有加强层96。加强层典型的是柔性聚合物层并且可以例如包括尼龙片材。加强层小于外部织物层94、95，使得加强层不完全延伸到连接器的外围边缘，从而软化连接器的边缘。图89图示出加强层96相对于面向患者的层94的位置和尺寸。在实施例中，加强层的边缘96a与面向患者的层的边缘间隔开大约2.5mm。
前外部织物层95可以包括接合表面以使其他部件能够附接到连接器的表面。在示例性实施例中，前外部层95可以包括完整的环状(UBL)织物。
面向患者的织物层94是舒适层，例如包括在皮肤上柔软、不太可能夹伤皮肤的材料。在一个实施例中，面向患者的织物层94可以包括与上述头帽71的基层72相同或相似的织物。舒适织物层可以大于前层95和加强层，使得内部织物层的边缘94a围绕连接器的周边延伸，形成柔软边缘以保护皮肤免受加强层96的伤害。
在一个实施例中，加强层从舒适层的周边向内偏移约1mm和约2.5mm之间。例如，加强层可以从舒适层的周边向内偏移大约2.5mm并且从前层向内偏移大约。然而，显然其他构造也是可能的。
面向患者的织物层94和/或前外部织物层95优选地各自包括使用所选熔合方法可熔合的材料。这些层应具有足够的密度，使得加强层96在熔合过程中不会熔化通过外部层，并且使得边缘不会显著磨损或卷曲。
在一些实施例中，面向患者的织物层94和/或前外部织物层95包括非拉伸织物或具有低拉伸水平的织物。在其他实施例中，这些层可以被熔合以使作为整体的连接器的任何拉伸最小化。
柔性连接器93的患者接触下侧可包括粘性表面以提供头帽和佩戴者之间的摩擦增加的区域，以减少连接器在患者面部上的运动的发生率。粘性表面可以包括粘合剂膜或涂层，或者可以包括粘合或结合到面向患者的织物层94的内表面的摩擦层。粘性表面可以沿着连接器的长度是连续的，或者可以包括离散的区域。离散区域可以设置在需要增加摩擦的区域。粘性表面可以包括直线的条带，或者可以被施加以形成图案，例如包括曲线和/或点。
在一个实施例中，粘性表面由聚氨酯弹性体、氯丁橡胶、不粘硅树脂和/或热塑性聚氨酯提供。粘性表面可以包括适合与皮肤接触的表面，并且可以设置在连接器的面向患者的侧的基本上全部上、连接器的面向患者的侧的大部分上，或者可以仅覆盖连接器93的面向患者的侧的一部分上。
连接构件的层可以使用上述与头帽的头带相关的任何方法熔合在一起。连接构件可以包括熔合材料区域和非熔合材料区域，形成诸如图90中所示的图案。由熔合材料区域和非熔合材料区域产生的图案至少在外部(不面向患者的)侧是可见的。图案化可用于指示连接器的正确定向，以识别连接器侧的尺寸或其他特性，或者可以是与头帽的图案或连接器区相对应的图案。
还可以选择该图案以在连接器的用于附接另外的部件或连接器的部分处提供连接区，例如下文描述的下巴绑带1500。例如，这种连接区可以包括更大的非熔合的UBL区域，以便与钩状连接器进行更牢固的附接。
图94至图104和图121至图123图示出示例性进一步实施例柔性连接器的细节，该柔性连接器包括至少在连接器的面向患者的侧的舒适表面和可选的加强部件或层。舒适表面可以包括织物或非织物材料。这种面向患者的舒适表面可以有纹理，以减少与患者的潜在表面接触，从而使连接器感觉“发粘”或“粘性”的可能性最小化。
连接器的宽度从第一端到第二端增加。患者接口连接区域设置在连接器的第一端附近，并且至少一个连接区域设置在连接器的第二端附近，用于附接到头帽。
图94至图99以及图121至图123图示出了三个另外的实施例柔性连接器593、693、1793，该柔性连接器包括加强层596、696、1796和舒适层594、694、1794。对于前述实施例，连接器593、693、1793包括接近连接器第一端的患者接口连接区域597、697、1797。提供两个间隔开的上部和下部连接区域598a、598b、698a、698b、1798a、1798b以用于联接到头帽。舒适层可以是非织物层。
患者接口连接区域597、697、1797设置在连接器的外部的不面向患者的表面上，以用于连接到相应侧臂的垫52，或连接到另一个部件。头帽连接区域598a、598b、698a、698b、1798a、1798b设置在连接器的面向患者的下表面上。患者接口连接区域597、697、1797以及上和下连接区域598a、598b、698a、698b、1798a、1798b可以各自包括连接垫或区域。连接垫或区域可包括机械紧固件，例如用于与环状表面接合的钩状连接垫或区域，或用于与钩状表面接合的环状垫。
加强层596、696、1796包括比舒适层594、694、1794的材料更硬且基本上更刚性的材料。例如，加强层可以包括相对无弹性的热塑性材料，例如聚丙烯、聚乙烯、尼龙、PET或聚氨酯，具体取决于舒适层的材料。该加强层596、696、1796使得连接器593、693、1793能够保持其形状，同时优选地仍然允许连接器的一些挠曲，并且使得连接器能够在使用期间传递载荷并承受扭转载荷而不会过度压曲或扭曲。
加强层596、696、1796可以延伸穿过连接器593、693、1793的基本上全部或大部分，或者可以仅设置在需要加强的一个以上区域中。在一些实施例中，加强层可以是单一构件。在其他实施例中，加强层可以由例如可以相对于彼此运动的多个部件组成。图97和图121至图123图示出了连接器的两个实施例，其中加强层596、1796是单一构件，但不位于连接器593、1793的整个长度上。在这些实施例中，加强层596、1796从连接器第一端延伸并穿过连接器593、1793的中心区域，但不延伸到连接器的第二端。这使得连接器593、1793的第二端能够挠曲以获得更好的贴合性，从而与头帽的连接更牢固。
可以设想加强层或其他加强部件的其他形状、定位或构造，以防止连接器在使用中发生压曲和扭曲。加强层优选地至少设置在连接器的中心区域CR中(在图97中示出)，在该中心区域CR中，压曲或扭曲的倾向通常最高。加强层可以遵循连接器的一般形状或者可以具有被选择以支持连接器在使用中所经历的载荷的不同形状。
加强层通常可以是平面的，如图94至图97的连接器593和图121至图124(iii)的连接器1793所示，或者它可以如图98和图99的实施例693所示的那样是弯曲的。图98和图99的连接器693的弯曲轮廓被成形为通常遵循佩戴者面部的轮廓。也就是说，连接器693的面向患者的表面具有凹曲率，并且连接器693的向外面向的表面是凸的。
这种弯曲的轮廓可以有利地降低臂部的“平坦性”将连接器从头帽上拉动的可能性。弯曲轮廓减小了围绕面部弯曲/贴合臂部所需的力，并且可以减小连接器与头帽和/或接口组件之间所需的连接力。弯曲的轮廓因此可以有助于保持连接器和头帽之间的连接。
该弯曲轮廓可以有利地使连接器的中间区域从靠近患者眼睛的面部向外运动，从而降低连接器和眼睛区域之间接触的风险。它还可以减少在连接器的中间区域和患者面部之间形成压力点的可能性。
加强层可以具有基本均匀的厚度，或者厚度可以在连接器上或在连接器的不同区域中变化。
舒适层594、694、1794包括设置在连接器的至少面向患者的侧上的相对较软的材料。舒适层594、694可以包括顺应性的、可选的非织物材料。连接器的面向患者表面成形为大致光滑且没有凸起。面向患者的表面可以包括有纹理的表面，以减少与患者的潜在表面接触，从而使连接器感觉“发粘”或“粘性”的可能性最小化。舒适层在面向患者的侧通常基本上延伸跨过所有连接器593、693、1793并且覆盖了比加强层596、696、1796更大的区域，延伸超出了加强层596、696、1796的外围。这确保只有较软的舒适层594、694、1794会与患者接触，从而保护患者免于接触加强层的相对较硬的边缘。
作为一个示例，在图97的实施例中，加强层596、696的外围边缘96a与舒适层的外围边缘在它们的最近点处间隔大约2.5mm。然而，该间隔可以更小或更大，这取决于连接器的特性和/或几何形状、舒适层的特性和/或几何形状，包括以下将更详细描述的任何边缘特征件的存在。
舒适层可以包括弹性材料。非限制性示例包括硅树脂、泡沫聚合物或热塑性弹性体。可替代地，舒适层可以至少部分地包括织物。舒适层594、1794可以与加强层596、696、1796包覆成型或共同成型以确保层之间的牢固连接。
加强层的几何形状可以成形为或包括诸如切口、条纹特征件、凹部或孔的特征件，以控制加强层的硬度和/或加强与舒适层的连接。在一些实施例中，加强层可以包括在连接点处与第一端或第二端相邻的切口。这样的切口可以增加在与接口和/或头帽的连接点处的柔性，从而提高与接口和/或头帽的连接强度。在其他实施例中，加强层可以包括在加强层的至少中间部分中的切口以控制加强层在不同方向上的柔性/刚度。
参照图124(i)至(iii)，加强层1796在平面内方向B1(图124(i))和平面外方向B2上围绕其纵向轴线(图124(ii))是刚性的，但是在平面外方向B3上围绕横向轴线的是柔性的(图124(iii))。这种柔性允许侧部连接器弯曲以适配患者面部，并有助于连接器两端的牢固连接。B1和B2方向的刚度使载荷能够沿连接器传递并能够防止连接器扭曲。
可以在加强层1796中邻近连接器1793的第一端提供切口1790以增强柔性。切口1790可以有助于第一连接垫179的接合，例如如果部件被包覆成型。
图125(i)至127提供了示例性实施例加强层1896、1996、2096、2196、2296、2396、2496的示例，其具有狭缝形式的变薄区域或切口的具有各种形状、尺寸和图案密度的图案1895、1995、2095、2195、2295、2395、2495，以将方向B3上的柔性提高到所需水平。在诸如图125(ii)、图126(ii)和图126(iii)中的实施例的那些实施例中，狭缝或变薄区域1995、2295、2395设置在连接器的中心部分上。在其他实施例中，具有狭缝的区域可以延伸到连接器的第二端。
切口1890、1990、2090可以邻近连接器的第一端设置在加强层1896、1996、2096中以增强柔性。切口1890、1990、2090可以有助于第一连接垫的接合。
在诸如图125(i)至图125(iii)中的实施例的那些实施例中，狭缝或变薄区域1895、1995、2095可以延伸到加强层的外围。在例如图126(i)至图127中的实施例的替代实施例中，狭缝2195、2295、2395、2495可终止于与加强层的外围间隔开的点，使加强层的外围边缘保持完整。完整的外围可以有利地增加所期望的方向B1、B2上的刚度。
狭缝或变薄区域可以基本上是直的，或者它们可以是弯曲的或其他形状的，例如，它们可以是直线的、弓形的、半圆形的、角线，或者由直线部分和弯曲部分的组合形成。给定的加强层可以包括各种不同形状的狭缝或变薄区域。在诸如图126(ii)、图126(iii)和图127中的那些非直线的狭缝2295、2395、2495可以各自限定在挠曲期间相对于加强层的主体的其余部分运动的翼片。与直的狭缝相比，这可能会导致更大的柔性增加。
狭缝或变薄区域可以布置成行和/或列。行或列或狭缝或变薄区域可以例如如图125(ii)和图126(iii)所示那样对准，或者它们可以例如如图125(i)至图126(i)所示那样交错排列。狭缝或变薄区域的间隔、定位和尺寸可以使得平行的行之间的重叠最小或没有重叠，或者使得存在显著的重叠。
狭缝或变薄区域可以全部具有相同的尺寸，或者它们可以具有不同的宽度和/或长度。例如，可以在加强层的较宽区域和/或需要更多挠曲的地方提供更大的狭缝或变薄区域。狭缝或变薄区域的定向在加强层上可以是一致的或者可以变化。例如，在这些被排列成行或列的实施例中，在两个行或列之间定向可以变化。图126(iii)图示出了一个示例性实施例，其中各个狭缝2395具有限定大致矩形翼片或突片的三面中心部分，狭缝的两个横向腿从中心部分的任一侧延伸。中心部分的侧面与横向腿之间的过渡可以是有角度的或弯曲的。图126(iii)的实施例的狭缝布置成两个纵行，关于加强层的中心纵向轴线对称。可替代地，加强层可以包括更多或更少的狭缝行或列。相邻的列可以对准或交错。在所示的实施例中，随着加强层的宽度增加，狭缝在横向维度上的尺寸沿着加强层增加。在替代实施例中，狭缝可以全部具有基本相同的尺寸，或者可以在另一维度上变化。
狭缝或变薄区域可以都是相同的形状和/或定向，或者形状和/或定向可以改变。例如，在图127所示的实施例中，在最靠近头帽的连接点2498b处设置了两个额外的弯曲狭缝2495b。这些弯曲狭缝是对称的并且通常朝向连接器的中线凸出并且凸出到相应的头帽连接点2498b。
可以设想其他形状、狭缝、狭槽、条纹特征件、凹部或孔来适应加强层的柔性。这些特征件的形状、密度和位置可以基于所需的柔性水平，并考虑到加强层的尺寸、厚度和材料，以及与加强层结合的舒适层的特征件来选择。
连接器上的连接垫597、598a、598b、1797、17981、1798b、2498b可以与舒适层和/或加强层包覆成型。可选地，连接器垫可以包括一个以上的孔，例如在垫的任一纵向端部处，这使得包覆成型材料能够在制造期间穿过以沿着连接垫的至少一部分长度产生稳定部分或脊椎软垫。
连接垫可以定位在舒适层的凹部中，使得连接垫的仅一部分厚度从连接器突出。在一些实施例中，连接垫可以具有一个以上的狭缝或狭槽以改进连接垫的挠曲。在一个实施例中，连接垫包括图案中的狭缝，该图案可以包括例如交替的狭缝列。各个列都可以包括拱形和/或半圆形狭缝，这些狭缝的形状面向与另一侧的列相反的方向，并且至少部分地偏离另一侧的列。狭缝的一部分列可以在钩垫的纵向方向上重叠。狭缝的其他布置是可能的，例如在PCT/NZ2016/050041中描述的布置。
在一些实施例中，连接器可以配置为与旨在与患者面部接触的由织物或替代舒适材料制成的“舒适衬套”一起使用。舒适衬套可以放置在连接器的至少一部分或基本上全部之上。舒适衬套可包括毛绒或芯吸材料。舒适衬套可以作为选择提供给喜欢使用替代材料将患者与连接器的材料接触的临床医生。
舒适层594、694、1794优选地还围绕加强层596、696、1796的外围边缘缠绕，以及延伸超出加强层596、696、1796的外围外。舒适层可以向前突出加强层的前表面，并且可以至少在连接器的外面上与加强层596、696、1796的边缘区域重叠。这增强了加强层596、696、1796相对于舒适层594、694、1794的保持力，并且还保护患者免于接触较硬的加强层596、696、1796的边缘。
参考图102(i)至图102(vi)和图129，舒适层的外围边缘594a、894a、994a、1094a、1194a、1294a、1749a、2494a可以包括边缘特征件，其成形为进一步增强舒适度并减少因接触或摩擦而引起的不适、痕迹(marking)或损坏。边缘轮廓可以成形为增加连接器在其边缘处的顺应性和/或柔性和/或可压缩性。边缘特征件可以围绕连接器的整个外围延伸，如图94至图99的连接器593、693所示。可替代地，可以仅围绕连接器1793的一部分延伸，如图121至图123以及图127至图129的实施例所示。
在一些实施例中，并且如图121至图123所示，可能希望从连接器的邻近第二端的部分中省略边缘特征件，以提高连接器的该部分与头帽的贴合性。在唇缘特征件包括突起的实施例中，在该区域中省略边缘特征件还可以减少俯卧在连接器上的患者的潜在不适。
可选地，并且如图127至图129的连接器实施例2493所示，可能希望从连接器的邻近第一端的部分省略边缘特征件，使得边缘特征件围绕加强区域2496的外围设置。在这个实施例中，边缘特征件2494a在第一端处不围绕连接器垫2497延伸。在连接器垫附近，边缘特征件2494a可以从图129的锥形轮廓平滑过渡到围绕连接器垫2497延伸的圆形边缘。
再次参考图102(i)至102(iv)和图129，在最简单的形式中，连接器593的舒适层594可以在其周边为圆形(图102(i))，并且没有尖锐或突兀边缘。舒适层还优选地以在连接器的前表面上形成凸起的唇缘的形式包住加强层596、896的外周边缘。当连接器变形时，这个凸起的唇缘为加强层的边缘提供了额外的保护。
可替代地，连接器893、993、1093的舒适层894、994、1094可以是锥形的(图102(ii)至102(iv)和图129)，使得该锥形的变薄边缘在接触患者面部时和/或由于患者面部的运动而发生偏转。偏转的量和偏转的难易程度取决于边缘特征件894a、994a、1094a的轮廓。例如，越宽的锥形(例如，如图102(iv)所示)可以实现越高程度的偏转。然而，边缘特征件不应该太长，以至于连接器的边缘会干涉面部特征，例如通过使连接器靠近佩戴者的眼睛。在图102(iv)所示的实施例中，锥形的宽度W约为1.5mm，然而在替代实施例中，锥形可以更窄或更宽。
如图102(iii)所示，远离佩戴者面部的较陡的锥角，也可以降低连接器边缘干涉面部特征的可能性。较陡的锥角还可以降低边缘被不经意地折叠在连接器下方从而卡在患者和连接器下侧之间的可能性。对于给定的连接器占用空间(footprint)，较陡的锥角还允许较长的偏转边缘。较长的边缘允许厚度逐渐变细。
附加地或替代地，边缘994a、1194a、1294a、1394a可以包括挠曲或铰接的翅片994b、1194b、1294b、1394b，其被构造为在与佩戴者的面部接触时挠曲、铰接或滚动，从而增强连接器对佩戴者的面部轮廓的贴合性。边缘区域994a、1194a、1294a、1394a可以包括凹陷或凹部994c、1194c、1294c、1394c，其至少部分地限定翅片并增强翅片的铰接和/或在接触佩戴者或受到来自佩戴者的压力时提供翅片可以向内偏转或折叠到其中的空隙。
翅片的厚度被选择为足以确保翅片是自支撑的并防止翅片无意中朝向佩戴者偏转，特别是在连接器偏转时。然而，翅片不应太厚，以免产生压力点或硬的边缘。
在一些实施例中，翅片可以由具有U形或V形横截面轮廓的边缘形成。在具有U形轮廓的实施例中，翅片与佩戴者的面部大致成直角(90度)延伸并且通常能够容易地向内折叠。翅片以较浅角度从佩戴者的面部延伸的实施例，通常需要更大的力来折叠或偏转翅片，这对于防止翅片过早折叠可能是有利的。
图103(i)和(ii)示出了示例性实施例的翅片1393，其中翅片以与佩戴者非正交的角度B延伸。参考那些图，设想在其他合适的实施例中，面向患者的表面的外围边缘或翅片可以以0到90度之间的角度B延伸。任何凹部的角度A可以是小于180度的任何角度，并且连接器的外围边缘或翅片可以具有0至30度的锥角C。在所示的实施例中，翅片所具有的锥角C约为7度，厚度约为0.6mm，但锥角和/或厚度可以更小或更大。在一个实施例中，翅片具有约0.25mm的厚度。
图103(ii)中标记的高度h表示加强层的厚度。该厚度被选择为尽可能薄，以便在连接器功能不发生妥协的情况下最小化连接器的整体厚度，使得连接器在使用过程中能够传递载荷并承受扭转载荷而不会过度压曲或扭曲。厚度将取决于连接器的材料特性、尺寸和形状。
图100和图101图示出了另一实施例的柔性连接器793，其中连接器包括具有一个以上的加强区796的单一材料，该加强区域796由材料厚度增加的一个以上区域形成。加强区域的作用与前述实施例中的加强层相同，使连接器能够在使用期间传递载荷并承受扭转载荷而不会压曲或扭曲。
对于前面的实施例，连接器793的面向患者的表面794优选地基本上是光滑的，其中厚度增加的区域由连接器前侧上的向外突起提供。加强区域的厚度可以在该区域上基本恒定，或者可以变化。例如，在需要更多刚度和/或几何形状需要更厚截面以实现所需刚度的地方，加强区域可以更厚，而在需要较小刚度的地方，和/或几何形状规定厚度可以减小的地方，加强区域可以不太厚(但仍比非加强区域更厚)。
在一个实施例中，连接器在连接器的中心区域具有第一最大厚度，在连接器的一端或两端具有第二中间厚度，在铰接区域具有第三最薄厚度。可以选择连接器端部的第二中间厚度，以确保连接器能够在连接点处充分挠曲。
连接器793可以包括一个以上铰链区域，在该铰链区域连接器比连接器的周围部分更柔性。铰链区域798允许连接器793以可预测的方式挠曲以适应面部轮廓，连接器的大部分挠曲发生在铰链区域而不是连接器主体中的其他地方。铰链区域798允许连接器793在使用中围绕通常与佩戴者的纵向轴线一致的轴线，挠曲进入连接器的平面和挠曲离开连接器的平面。
铰链区可以包括材料厚度减小的区域、宽度减小的颈缩区域、切口或狭缝，和/或不同的材料(如更柔韧的材料)。在所示实施例中，铰链区域798设置在连接器793的第一端/接口连接点797和分叉点799之间，即，在第一端/接口连接点和定位在中心的加强区域796之间。
使连接器793围绕铰链区域798挠曲所需的力应小于将第一连接点797从患者接口分离所需的力。这防止了连接器793在连接器被挠曲和安装时从接口断开。
例如，通过在加强区域796的相应边缘处的圆角、锥形或圆形，连接器793的厚度从铰链区域798到加厚的加强区域796逐渐增加。例如，通过加强区域796的相应边缘处的圆角或圆形，连接器793的厚度从加厚的加强区域796到连接器的相邻部分逐渐减小。
加强区域的厚度可以比铰链区域798的厚度大2-6倍，例如大2.5-4倍。在所示的示例实施例中，加强区域796具有大约2.25mm的厚度并且铰链区域具有大约0.8mm的厚度。然而，可以设想其他壁厚和/或比例。连接器主体的各个区域的厚度优选地选择为尽可能低，同时仍然确保连接器在使用过程中具有抵抗压曲和扭转载荷所需的厚度，并且使得在使用过程中没有区域处于高撕裂风险中。
连接器793可以包括以上关于先前实施例描述的任何边缘特征件，以减小与患者面部的接触力。
在所示实施例中，连接器在每个连接点处包括浅凹陷或凹部797、798a、798b以接收相应的钩或环垫并有助于连接器主体和垫的结合。凹部可以由围绕所接收的垫的凸起边沿限定。在其他实施例中，连接器可以不包括这样的凹陷或凹部。连接器793在靠近并包括连接点797、798a、798b的区域中的厚度被选择为足以使连接器在那些区域弯曲到至少确保牢固连接的程度。例如，允许钩和/或环垫沿垫的全长挠曲并接合相应的接口或头帽连接件。
例如，连接器可以包括任何合适的柔性、弹性材料以及诸如热塑性弹性体的弹性体。
连接器的宽度通常从第一端到第二端增加。该变宽可以是不均匀的或非直线的。
与连接器的第一端相邻的连接器的第一部分可以具有第一基本均匀的宽度。与连接器的第二端相邻的连接器的第二部分可以朝着第二端逐渐变宽。这种变宽可以是连接器主体的一般性变宽，或者可以包括连接器的分叉，例如在Y形实施例中。
连接器的具有基本均匀宽度的第一部分的长度可以为第二部分的长度的大约1/3到大约2/3。在一个实施例中，第一部分可以是第二部分长度的大约一半，但是可以设想其他形状和构造。
在图87至图90、图94-图101以及图121至图123的实施例中，连接器93、593、693、793、1793是Y形的，类似于叉骨，其中单个臂部在分叉点599、699、799处分支成一对分叉臂。从第一端到第二端的宽度的增加提高了与头帽的圆形表面连接的稳定性。在具有Y形的实施例中，这一对臂以及由此的头帽连接器能够相对于彼此运动和挠曲以更牢固地连接到更大的圆形表面。然而，可以设想其他形状的连接器。在一些实施例中，连接器可以具有不对称的形状。
在具有Y形的连接器中，该一对臂可以在它们之间形成大约10度和大约60度之间的角度。在一些示例实施例中，连接器臂之间的角度约为25度，但也可以设想其他角度。
图91(i)至图91(iv)给出了四个实施例连接器193、293、393、493的示例，并且图104图示出了几种不同尺寸的连接器，包括从第一端到第二端宽度增加的单臂连接器，以及不同尺寸的连接器。通过为每位患者选择适当尺寸的连接器，提供多种尺寸的连接器能够为不同体型的一些患者使用标准化的接口框架和导管。
连接器可以包括在装置的宽的端部处的至少两个间隔开的头帽连接器198a、198b、298a、298b、398a、398b、498a、498b，以及在装置的窄的第一端处的单个患者接口连接点。一些连接器(如图104中所示的最小连接器)可以仅包括用于连接到头帽的单个连接点。在其第二端具有间隔开的附接点的宽的第二端，为头帽提供了更大的载荷分布并且对连接器的扭曲的阻力，而窄的第一端使位于佩戴者面部附近的材料最小化。替代形状的连接器可以包括适应接口和头帽连接点的任何合适的形状。连接器可包括切口199、399、499以减轻连接器的重量。连接器可以关于连接器的水平中线对称或不对称。
图104的这种单臂连接器可能更适合较小的连接器，其中在连接器的第二端处容纳两个头帽连接器垫所需的空间不允许两个分叉臂。
对于具有加强层或加强区域的Y形实施例，相比于第一端，加强层或区域使Y形的分叉点能够定位成更靠近连接器的第二端，如图104所示。这有利地减小了连接器在最靠近佩戴者眼睛的区域中的宽度。分叉臂的间隔也被最小化并被选择为在连接器和佩戴者的眼睛之间创建空间。加强层或加强区域实现了分叉点的这种定位和臂的变窄的间距，而不使连接器的扭转稳定性做出妥协。
连接器的所有拐角优选地是倒圆的或锥形的，以减少佩戴者的压力点。例如，在图127至图129所示的实施例2493中，连接垫周围的边缘是倒圆的。在连接器的第一端处的连接器的面向患者的侧上，设置了有角表面2494c以减少佩戴者的潜在压力点。
下巴绑带
参考图92、图93、图118(i)和图118(ii)，头帽组件还可包括用于联接至头帽或连接器的下巴绑带1500、1600，以用于保持患者的嘴巴闭合。下巴绑带1500、1600可以与鼻接口一起使用，例如针对图3B的组件所图示的，特别是针对CPAP应用。
下巴绑带1500、1600可以包括多个层1501、1502；1601、1602。面向患者的层1502、1602和/或前层1501、1601各自可以包括使用选定的熔合方法可熔合的材料，例如织物。例如，通过射频(RF)焊接或高频(HF)焊接，或超声波、振动或摩擦焊接、热边缘焊接、热风焊接或感应焊接进行熔合。可替代地，下巴绑带的多个层可以以其他方式结合在一起。
在实施例中，前层1501、1601可以包括与上述的头帽71的基层72相同或相似的织物。
面向患者的层1502、1602可以包括接合表面以使下巴绑带能够将其他部件附接到下巴绑带的表面上或附接到其本身。在示例性实施例中，面向患者的层1502、1602可以包括完整的环状(UBL)织物。该面向患者的层可以大于外部前层1501、1601，使得内织物层的外周围绕外前层的外周延伸并且延伸超出任何较硬的熔合区域，从而形成柔软的边缘以保护皮肤免于接触前层1501、1601。
在一些实施例中，面向患者的织物层1502、1602和/或前织物层1501、1601包括非拉伸织物或具有低拉伸水平的织物。在其他实施例中，这些层可以被熔合以去除或最小化整个下巴绑带中的任何伸缩。
下巴绑带的接触患者的下侧可以包括粘性表面1506、1606，以在头帽和佩戴者之间提供摩擦增加的区域，从而减少患者面部的运动的发生率。粘性表面1506、1606优选地设置在下巴绑带1600的至少大致中央的下巴区域中。
粘性表面1506、1606可以包括粘合剂膜或涂层，或者可以包括粘附或结合到面向患者的织物层94的内表面的摩擦层。粘性表面可以沿下巴绑带1500、1600的整个长度或部分长度是连续的，或者可以包括离散的区域。这些离散的区域可以设置在需要增加摩擦的区域。粘性表面可以包括直线的条带，或者可以施加以形成图案，该图案例如包括曲线和/或点。
在一个实施例中，粘性表面由聚氨酯弹性体、氯丁橡胶、不粘硅树脂和/或热塑性聚氨酯提供。粘性表面可以包括适合与皮肤接触的表面并且可以设置在下巴绑带1500、1600的面向患者的侧1502、1602的基本全部之上、下巴绑带的面向患者的侧的大部分之上，或者可以所示出的那样仅覆盖下巴绑带1500、1602的面向患者的侧1502、1602的一部分。
参考图93，在第一实施例中，下巴绑带1500的下侧包括两个接合表面1504、1505，两个接合表面1504、1505设置在绑带1500的相对的端部附近。这些接合表面1504、1505可以包括用于与其他部件上的环状表面接合的钩表面。例如，接合表面1504、1505可有助于连接到头帽，例如连接到上述头帽的耳上区域74或太阳穴区域。可替代地，接合表面1504、1505可有助于连接到其他连接器，例如上述侧连接器93。
开口1503可以设置在下巴绑带1500中，优选地在绑带的中心处或在其附近。开口1503可以具有狭槽或狭缝的形式，以允许在开口1503附近增加下巴绑带的运动，从而提高稳定性。该开口1503也可以在一些应用中用于接纳口胃管。可替代地，可以提供一个以上附加开口以用于接收口胃管或其他呼吸系统部件。
图118(i)至120图示出了第二实施例，其中下巴绑带1600围绕患者的头部缠绕并固定到其自身。下巴绑带1600包括在绑带的外表面上具有接合表面1604的第一部分和具有两个臂1607a、1607b的第二部分。
第一部分的接合表面1604可以包括用于与头帽上的接合表面接合的钩型表面或其他合适的表面。该接合表面1604可以设置在下巴绑带的第一端处或其附近。
绑带的第一部分提供了下巴接触部1606。在绑带的下巴接触部1606和绑带的第二端中间的点处，下巴绑带1600分叉成第一固定臂1607a和第二固定臂1607b。每个固定臂1607a、1607b的面向患者的侧包括一个以上某一类型的接合表面1605，以便与下巴绑带1600的第一端处的接合表面1604接合。
在该实施例中，下巴绑带1600的两个层1601、1602熔合在一起，并且两个臂1607a、1607b上的接合表面1605是由非熔合的材料区域形成的环型连接器。然而，可以设想替代连接器。可替代地，下巴绑带包括单层材料或可包括熔合、粘合或以其他方式连接在一起的多于两层的材料。在一些实施例中，熔合或标记可被用于识别接合表面和/或下巴绑带的预期定向或使用。
图119和图120图示出了固定在患者身上的下巴绑带1600。为了安装下巴绑带1600，下巴绑带1600的第一端靠着患者头部的一侧放置在头帽的顶部，其位置使得下巴狭缝1603和下巴接触部1606位于患者的下巴的下方。在所示实施例中，头帽471在头的顶部具有调整装置485，并且下巴绑带1600的第一端定位在调整装置和患者耳朵之间。
在本示例中，然后将下巴绑带围绕患者头部的相对侧缠绕，使得分叉点1609在绑带1600的第一端的相对侧上定位在调整装置和患者耳朵之间。多个臂中的第一臂1607a在调整装置485前方缠绕在患者头部上并在下巴绑带1600的第一端处固定到接合表面1604，第二臂1607b在调整装置485后面缠绕在患者头部并在下巴绑带的第一端处固定到接合表面1604和/或在固定点处固定到第一臂1607a的顶表面。第一臂1607a和第二臂1607b可以在固定点处或其附近交叉。
应当理解，在替代实施例中，下巴绑带可以被缠绕，使得下巴绑带的两个臂1607a、1607b可以定位在调整装置的前面或后面。可替代地，下巴绑带可与头帽一起使用而无需调整装置。
设想下巴绑带1600不限于与当前描述的头帽一起使用。下巴绑带1600可以与包括没有顶部调整构件的头帽在内的替代头帽结合使用，或者在没有头帽的应用中使用。下巴绑带1600的两个臂1607a、1607b可以更安全或稳定地连接到患者头部。
下巴绑带1600的两个臂1607a、1607b和/或分叉区域可成形为确保下巴绑带1600的臂和绑带的分叉区域基本平靠在头帽471上，并且能够围绕调整装置485延伸而无需弧状弯曲或扭曲。
在所示实施例中，下巴绑带1600包括与分叉点相邻的颈缩区域1608和/或在分叉点处两个臂之间的凹口1609。这些特征允许第一臂1607a和第二臂1607b彼此远离运动，同时使下巴绑带1600产生的分叉点附近的合成变形最小化。
绑带的臂1607a、1607b可成形为使得臂之间的间距朝向分叉点较大，其中臂将围绕调整构件延伸，而在下巴绑带1600的第二端处较小。这使得在使用中臂1607a、1607b的平面内弯曲最小化，从而减少了臂的起皱、压曲或扭曲。
下巴绑带1600可在靠近第一端处具有增加的宽度以容纳更宽的接合表面1604以确保有足够的区域来舒适地与第一臂1607a和第二臂1607b两者接合。
本发明的优选实施例仅以示例的方式进行了描述，并且可以对其进行修改而不背离本发明的范围。

Claims (18)

1.一种患者接口组件，包括：
患者接口主体；
保持所述患者接口主体的框架；以及
一对侧臂，每个侧臂的第一端在所述框架的相应连接区可释放地连接至所述框架的前面；
其中每个连接区位于所述框架的中点与所述框架的相应的侧面之间。
2.根据权利要求1所述的组件，其中每个框架连接区设置为相比于所述框架的中点更靠近所述框架的相应的侧面。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的组件，其中每个框架连接区包括一个以上的阳连接器，用于由相应的所述侧臂中的相应的孔或者凹部接收。
4.根据权利要求3所述的组件，其中每个框架连接区包括具有扩大端的第一凸出部，用于通过相应的所述侧臂中的孔或凹部接收。
5.根据权利要求4所述的组件，其中每个框架连接区包括钩状连接器，用于接收在相应的所述侧臂中的互补的凹部中。
6.根据权利要求5所述的组件，其中所述钩状连接器与所述侧臂之间的连接被所述侧臂的前表面隐藏。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的组件，其中所述侧臂的第一端部各自包括用于拉入和/或压入而与所述第一凸出部的接合的柔性的、弹性材料。
8.根据权利要求4至6中任一项所述的组件，其中所述侧臂的第一端部各自包括刚性夹子，所述刚性夹子通过滑动和卡扣的两阶段运动来接合相应的框架凸出部。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的组件，其中每个臂的第二端包括用于与头帽或者连接器接合的连接表面，所述头帽或者连接器用于将接口组件固定在患者上，
其中所述连接表面包括钩状或者环状表面。
10.根据权利要求9所述的组件，其中所述连接表面由垫设置，所述垫包括包覆成型的环形垫。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的组件，其中每个侧臂在臂的所述第一端与第二端之间包括开口，所述开口提供在所述框架的相应的侧面处的一个以上的元件的可见性。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的组件，其中每个侧臂在臂的所述第一端与第二端之间包括开口，所述开口允许用于向所述框架供气或者从所述框架排气的导管从其穿过。
13.一种用于患者接口的接口主体，所述接口主体包括具有两个鼻叉的鼻导管，其中所述接口主体的壁在人中区域具有厚度减小的区域，用于在使用中与患者的人中相邻定位。
14.根据权利要求13所述的接口主体，其中所述人中区域位于所述鼻叉的基部的下方。
15.根据权利要求13或14所述的接口主体，其中所述人中区域大体延伸跨过所述接口主体。
16.根据权利要求13至15中任一项所述的接口主体，其中所述人中区域的壁厚基本恒定。
17.根据权利要求13至16中任一项所述的接口主体，进一步包括邻近所述鼻叉的基部的挠曲区域，其中所述接口主体在所述挠曲区域中的壁与所述人中区域相比具有减小的厚度。
18.根据权利要求17所述的接口主体，其中所述接口主体的所述壁包括壁厚不同的四个区域：具有第一壁厚的所述鼻叉、具有第二壁厚的所述挠曲区域、具有第三壁厚的所述人中区域以及具有第四壁厚的其余的主体。
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