CN115998408A - 用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头及手术设备 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗设备技术领域，具体而言涉及用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头及手术设备，包括手柄部、延伸部和探头部，所述探头部通过所述延伸部与所述手柄部相连接，所述探头部包括直线段和曲线段，所述曲线段通过所述直线段与所述延伸部相连接。本发明将冷冻消融探头的工作部位进行曲线变形，在临床使用时，通过曲线段可以更好的与支气管壁进行贴合，对贴合部位的支气管迷走神经进行冷冻消融。本发明一方面可以高效完成消融手术，另一方面本发明可以通过调整曲线段方向有选择性的对气管壁上的神经进行消融阻断，与现有技术中的冷冻球囊相比，不仅提高手术效率，而且可以对需要规避的部位进行规避以避免手术副作用，提高了手术效果。

Description

用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头及手术设备

技术领域

本发明属于医疗设备技术领域，具体而言涉及用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头及手术设备。

背景技术

慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）和支气管哮喘是我国常见的慢性气道疾病，我国40岁以上人群慢阻肺患病率为13.8%，患者近1亿人；而哮喘患者在我国近4500万人；上述疾病是危害我国人民生命健康的重要疾病。由于慢阻肺患者的呼出气流受限呈不可逆性，导致肺功能持续减退，可引发呼吸衰竭等问题。支气管迷走神经张力增高是慢阻肺和哮喘的重要病理生理学改变之一，也是肺功能减退的重要发生机制之一。所以，患者需要长期使用药物治疗，其中支气管扩张剂是最主要的治疗药物，支气管扩张剂可以减轻支气管痉挛、抑制气道炎症，延缓肺功能的下降。支气管扩张剂中的抗胆碱能药物主要是通过抑制迷走神经突触后乙酰胆碱的释放从而抑制支气管平滑肌收缩，减轻气道炎症和气道高分泌状态。

药物是通过突触后阻断迷走神经的兴奋性传递，而通过消融技术直接阻断支气管迷走神经主干则可能获得长久的疗效，并无需使用支气管扩张剂。消融技术主要包括射频、微波和冷冻治疗。与传统的射频、微波消融相比，冷冻消融具有一些优势。射频和微波呈椭球体消融范围，而冷冻消融形成的近乎球体，并对血管、神经保护性更好。但是传统冷冻球囊其消融范围为环周式消融，尤其在左侧支气管消融时无法规避胃迷走神经走形区，存在术后胃瘫风险。故临床上需要对支气管迷走神经阻断术进一步完善。

本发明的目的在于提供一种冷冻消融探头以解决现有技术中冷冻球囊在临床使用中产生的问题。

发明内容

为了解决现有技术中存在的上述技术问题，本发明提供一种冷冻消融探头，包括手柄部、延伸部和探头部，所述探头部通过所述延伸部与所述手柄部相连接，

所述探头部包括直线段和曲线段，所述曲线段通过所述直线段与所述延伸部相连接；

还包括控制器，所述控制器被配置为当所述探头部温度达到第一温度时在预设时间内调节所述探头部温度至第二温度；

所述第二温度高于第一温度；

所述曲线段的中心曲线所在平面与所述直线段的轴向夹角不低于45度。

在一些实施例中，所述控制器通过控制通入气体的流体冷量以使得所述探头部温度从初始温度达到所述第一温度；

所述第一温度、所述初始温度和所述流体冷量的关系可以表示为：

，其中表示所述第一温度到所述初始温度的温差，λ表示支气管组织导热系数，Q1表示单位时间传输的流体冷量，表示探头从初始温度到第一温度消耗的时间。

在一些实施例中，所述控制器通过控制通入气体的流体热量以使得所述探头部温度在预设时间内达到第二温度；

所述第一温度、所述第二温度、所述预设时间和所述流体热量的关系可以表示为：

，其中表示所述第一温度到所述第二温度的温差，λ表示支气管组织导热系数，Q2表示单位时间传输的流体热量，表示预设时间。

在一些实施例中，所述探头部具有夹持支气管镜的夹持空间。

在一些实施例中，所述控制器基于所述支气管镜采集的消融目标区域的消融图像，所述控制器被配置为根据所述消融图像判定所述探头部温度。

在一些实施例中，所述根据所述消融图像判定所述探头部温度，包括：

将所述消融图像转化为灰度图像；

计算所述灰度图像的平均灰度值；

根据所述平均灰度值与组织温度的匹配关系确定所述探头部温度。

在一些实施例中，所述探头部包括外壳和内管，所述外壳和所述延伸部相连接，所述内管穿设于所述延伸部和所述外壳内部，所述外壳和所述延伸部与所述内管之间具有第一通道；

所述手柄部中设有热交换器，所述热交换器与所述手柄部之间具有第二通道，所述第二通道与所述第一通道相连通，所述热交换器的内孔的一端与所述内管内部相连通，另一端与输气管相连通。

在一些实施例中，所述曲线段包括工作段和过渡段，所述工作段通过所述过渡段与所述直线段相连接，至少部分所述工作段的中心线呈弧形曲线。

在一些实施例中，所述曲线段的最大外轮廓尺寸介于6-8mm。

本发明还提供一种手术设备，包括支气管镜和如上任一实施例所述的冷冻消融探头，探头部通过直线段与所述支气管镜固定连接，所述支气管镜的镜头朝向所述曲线段。

本发明将冷冻消融探头的工作部位进行曲线变形，在临床使用时，通过曲线段可以更好的与支气管壁进行贴合，对贴合部位的支气管迷走神经进行冷冻消融。本发明提供的冷冻消融探头一方面可以高效完成消融手术，另一方面本发明可以通过调整曲线段方向有选择性的对气管壁上的神经进行消融阻断，与现有技术中的冷冻球囊相比，不仅提高手术效率，而且可以对需要规避的部位进行规避以避免手术副作用，提高了手术效果。

附图说明

为了更清楚地说明本说明书实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本说明书实施例中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明提供的冷冻消融探头结构示意图；

图2为本发明实施例应用场景横截面示意图；

图3为本发明实施例剖视示意图；

图4为本发明使用状态示意图；

图5为本发明过渡段优选实施例示意图；

图6为本发明提供的手术设备结构示意图。

1-手柄部，11-热交换器，12-内层管，13-外层管，14-手柄外壳，15-第一变径，16-过滤器，17-加热线；

2-延伸部；

3-探头部，31-直线段，32-曲线段，33-外壳，34-内管，321-工作段，322-过渡段，35-夹持空间，323-固定段；

4-输气管；5-测温热电偶；6-支气管镜；

9-支气管壁，91-胃迷走神经区，S1-第一通道，S2-第二通道，S3-弧形曲线所在平面。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

为便于对本申请实施例的理解，下面将结合附图以具体实施例做进一步的解释说明，实施例并不构成对本申请实施例的限定。

本发明的一个具体实施例，如图1所示，公开了一种用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，包括手柄部1、延伸部2和探头部3，所述探头部3通过所述延伸部2与所述手柄部1相连接，其中所述探头部3包括直线段31和曲线段32，所述曲线段32通过所述直线段31与所述延伸部2相连接，曲线段的中心曲线所在平面与所述直线段的轴向夹角不低于45度。

其中，手柄部1是可以持握的管状结构，使用时其位于人体外部。延伸部2为细长的管状结构连接手柄部1和探头部3，使用时探头部3连带延伸部2的前端沿呼吸道进入支气管中，探头部3将被控制抵达病灶处，而手柄部1可由手握或工具夹持以控制探头部3的位置和方向。较佳地，延伸部2是可以弯曲的以便于其进入弯曲的支气管中。探头部3的直线段31用于连接延伸部2和曲线段32，曲线段32则作为工作部位用于贴合至气管壁上进行冷冻消融作业。

本实施例还包括控制器，所述控制器被配置为当所述探头部温度达到第一温度时在预设时间内调节所述探头部温度至第二温度，所述第二温度高于第一温度。具体地，可以通过检测手段确定探头部温度，通过控制器使得探头部温度达到第一温度时（例如零下150度），控制通入的氩气转变为氦气进行升温解冻，探头部温度在预设时间（例如10秒-15秒）内达到第二温度（例如0度）。

在一些实施例中，所述控制器通过控制通入气体的流体冷量以使得所述探头部温度从初始温度达到所述第一温度；

所述第一温度、所述初始温度和所述流体冷量的关系可以表示为：

，其中表示所述第一温度到所述初始温度的温差，λ表示支气管组织导热系数，Q1表示单位时间传输的流体冷量，表示探头从初始温度到第一温度消耗的时间。其中流体冷量指的是

在一些实施例中，所述控制器通过控制通入气体的流体热量以使得所述探头部温度在预设时间内达到第二温度；

所述第一温度、所述第二温度、所述预设时间和所述流体热量的关系可以表示为：

，其中表示所述第一温度到所述第二温度的温差，λ表示支气管组织导热系数，Q2表示单位时间传输的流体热量，表示预设时间。

在图2所示的人体左侧支气管中的手术中，支气管壁9的一侧靠近胃迷走神经区91。通过本实施例中曲线段32的设计，可以通过控制曲线段32的方向选择冷冻消融的区域，以规避掉胃迷走神经区91，从而降低了手术副作用的可能性。相比于采用现有的冷冻球囊式消融探头，由于其环周式的消融范围，无法规避胃迷走神经区91，存在术后胃瘫风险。或者相比于小尺寸冷冻球囊式消融探头，称之为针式消融探头，其虽然可以通过操作胃迷走神经区91，但是其点状的消融范围将为手术的完成带来极大的困难。可见，本实施例的技术方案对于手术效率和手术效果两方面均具有较大提升，可以避免对邻近器官的副损伤。

优选地，如图3所示，图3是本实施例提供的冷冻消融探头剖视示意图，探头部3包括外壳33和内管34，所述外壳33和所述延伸部2相连接，所述内管34穿设于所述延伸部2和所述外壳33内部，所述外壳33和所述延伸部2与所述内管34之间具有第一通道S1。所述手柄部1中设有热交换器11，所述热交换器11与所述手柄部1之间具有第二通道S2，所述第二通道S2与所述第一通道S1相连通，所述热交换器11的内孔的一端与所述内管34内部相连通，另一端与输气管4相连通。较佳地，在一些实施例中，本实施例还包括测温热电偶5，测温热电偶5穿过手柄部1和延伸部2至探头部1之中用于测量工作部位的温度。

其中，外壳33可以为直径介于1-2mm的不锈钢毛细管，内管34可以为直径介于0.2-0.3mm的不锈钢毛细管。经过热处理的不锈钢毛细管可以承受一定程度的弯曲。故探头部3的曲线段32为通过对外壳33进行折弯形成的。

在优选实施例中，如图3所示，手柄部1包括内层管12和外层管13，通过焊接在一起的不锈钢材质的内层管12和外层管13形成真空度在10^-4Pa的真空夹层以隔绝内外温度。较佳地，手柄部1还包括ABS材质的手柄外壳14。通过手柄部1上的上述隔绝结构在降低热量扩散损失的同时保护持握者。其中内层管12和热交换器11之间形成第二通道S2，内层管12和延伸部2之间通过不锈钢材质的第一变径15密封连接，热交换器11的内孔和内管34通过第二变径18密封连接。

优选地，热交换器11为微型翅片热交换器，其材质为紫铜材质。热交换器11的内孔中还设有过滤器16，过滤器16可以为铜粉末烧结而成的铜烧结过滤器，当气体流过时可以过滤气体中的微小颗粒，防止堵塞内管34，同时铜材质的导热系数高，加之微小孔隙，可以气体提高热交换效率。热交换器11的外部缠绕有材质为镍铬、钨或碳纤维加热线17，用于在解冻时加快温度提升速度并且可以节省氦气。

当进行冷冻消融作业时，通过输气管4输入高压氩气，氩气经过过滤器16流入内管34之中，并从内管34的端口喷射出来变为低压氩气，由于焦耳汤姆逊原理，氩气降温。低压低温的氩气经过第一通道S1和第二通道S2回流至热交换器11的外侧翅片处，沿着翅片螺旋流出而排出，低压低温的氩气流过热交换器11时对内部的高压氩气进一步降温，以此循环降温到达到液态氩的沸点；由于回流经过热交换器11有一定阻力，导致回流低压氩气的压力在1-2MPa左右，所以此探头最低的温度为零下150度左右。

当进行加热时，通过输气管4输入高压氦气，氦气经过过滤器16流入内管34之中，并从内管34的端口喷射出来变为低压氦气，由于焦耳汤姆逊原理，氦气升温。低压高温的氦气经过第一通道S1和第二通道S2回流至热交换器11的外侧翅片处，沿着翅片螺旋流出而排出，低压高温的氦气流过热交换器11时对内部的高压氦气进一步升温，以此循环温度不断升高，并且配合加热线17，可以在双重加热作用下在几秒内将探头温度从零下150度升至0度，实现解冻，使得探头与气管组织脱离。

对于探头部3，优选地，曲线段32包括工作段321和过渡段322，工作段321通过过渡段322与直线段31相连接，其中至少部分工作段321的中心线呈弧形曲线，换句话说，工作段321的延伸走势呈弧形曲线，外壳33属于工作段321的部分被折弯成弧形曲线。由于气管壁的截面形状近似圆形，因此通过将工作段321设置为弧形曲线，使得探头部3与气管壁贴合的部位也即工作段321具有圆形或者椭圆的一部分曲线（弧形曲线），以使得工作段321具有与气管壁更好的贴合效果，实现对目标区域的均匀冷冻消融作用。

由于本实施例提供冷冻消融探头是伸入气管之中进行作业的，在该作业环境中，探头的角度受到气管壁的限制无法大幅度摆动，因此存在工作段321如何与气管壁贴合的问题需要解决。

在优选实施例中，如图4所示，弧形曲线所在平面S3与直线段31的轴线夹角a介于45-90度，优选为80-90度，以使得工作段321具有向径向方向突出的角度，进而使得探头在气管中只需要在调整好周向角度后小幅度平移即可贴合至目标区域，便于手术实施。

较佳地，为了避免冷冻消融时热量扩散并且损伤到非目标区域或者与探头固定的支气管镜头等，在一些实施例中，探头部3以及延伸部2上除了工作段321以外的区域均涂覆有隔热层（图未示）。

由于工作段321与直线段31之间具有方向变化，因此需要对过渡段322进行折弯，考虑到毛细管的强度因素，过渡段322的折弯半径不应过小以损坏外壳。优选地，在一些实施例中，所述过渡段322曲率半径最小处的曲率半径R不低于2mm，如图5所示，过渡段322应当使得直线段31到工作段321之间具有更平滑的过渡。

在优选实施例中，如图1或者图3所示，所述探头部3具有夹持支气管镜的夹持空间35。探头部3设置曲线段32一方面是为了工作段321的贴合方便，另一方面考虑到本实施例配合支气管镜作业，探头部3需要固定在支气管镜之上，如图6所示，支气管镜6的镜头朝向工作段321的方向，支气管镜6位于探头部3的夹持空间35之内。

优选地，考虑到本实施例具有夹持空间并配合支气管镜使用，在一些实施例中，为了简化探头结构，将通过支气管镜传回的组织图像进行探头温度判断，进而本实施例中的探头将无需使用测温热电偶5，因此对于产品的结构进行了简化，大大降低了产品的制造成本。具体是通过控制器基于所述支气管镜6的采集的消融目标区域的消融图像，所述控制器被配置为根据所述消融图像判定所述探头部温度。

优选地，所述根据所述消融图像判定所述探头部温度，包括：

将所述消融图像转化为灰度图像；

计算所述灰度图像的平均灰度值；

根据所述平均灰度值与组织温度的匹配关系确定所述探头部温度。

由于冷冻消融时将对局部区域进行低温冷冻，被冷冻区域的组织将呈现出色彩较浅的图像，而且支气管镜所采集的消融图像主体即为被冷冻组织的图像，因此组织的颜色深浅将体现为消融图像整体的明暗变化，进而消融图像进行灰度处理之后的平均灰度值（所有像素点灰度值的平均数）与探头部温度相关匹配，平均灰度值越高则表明组织温度和探头部温度越低，具体的可以通过试验确定组织温度与平均灰度值之间的实际对应关系。因此本实施例仅通过支气管镜图像即可判别探头部温度达到什么程度，无需采用测温热电偶，也无需添加其他硬件实现，对于产品的结构进行了简化。

较佳地，在一些实施例中，工作段321的端部还延伸设有固定段323，固定段323与直线段31之间形成夹持空间35，为了适配支气管镜6的尺寸，夹持空间35的宽度应当介于3-5mm。应当理解的是，固定段323是为固定结构设计，其无需参与冷冻工作，且固定段323与支气管镜6相接触，因此为了避免低温损害支气管镜6，在如图3所示的实施例中需要在固定段323表面涂覆隔热层进行保护。在更优的实施例中，外壳33只延伸至工作段321，可于工作段321的端部另外焊接一柱状物形成固定段323即可，即固定段323为实心或者并不与外壳33内部相通。

优选地，在一些实施例中，沿所述轴向观之，所述探头部3在径向上的最大尺寸介于6-8mm，该径向指的是以直线段31的轴向作为探头部3的轴向相对应的径向，该最大尺寸在图示实施例中可以理解为直线段31和固定段323的外侧间的距离。通过该尺寸的限制避免探头部3在径向上的尺寸过大。

本发明还提供一种手术设备，如图6所示，包括支气管镜6和如上任一实施例所述的冷冻消融探头，探头部3通过直线段31与所述支气管镜6固定连接，所述支气管镜6的镜头61朝向所述曲线段32。

以上所述的具体实施方式，对本申请的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本申请的具体实施方式而已，并不用于限定本申请的保护范围，凡在本申请的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，包括手柄部、延伸部和探头部，所述探头部通过所述延伸部与所述手柄部相连接，其特征在于：

所述探头部包括直线段和曲线段，所述曲线段通过所述直线段与所述延伸部相连接；

还包括控制器，所述控制器被配置为当所述探头部温度达到第一温度时在预设时间内调节所述探头部温度至第二温度；

所述第二温度高于第一温度；

所述曲线段的中心曲线所在平面与所述直线段的轴向夹角不低于45度。

2.根据权利要求1所述的用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，其特征在于：所述控制器通过控制通入气体的流体冷量以使得所述探头部温度从初始温度达到所述第一温度；

所述第一温度、所述初始温度和所述流体冷量的关系可以表示为：

，其中表示所述第一温度到所述初始温度的温差，λ表示支气管组织导热系数，Q1表示单位时间传输的流体冷量，表示探头从初始温度到第一温度消耗的时间。

3.根据权利要求1所述的用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，其特征在于：所述控制器通过控制通入气体的流体热量以使得所述探头部温度在预设时间内达到第二温度；

所述第一温度、所述第二温度、所述预设时间和所述流体热量的关系可以表示为：

，其中表示所述第一温度到所述第二温度的温差，λ表示支气管组织导热系数，Q2表示单位时间传输的流体热量，表示预设时间。

4.根据权利要求1所述的用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，其特征在于：所述探头部具有夹持支气管镜的夹持空间。

5.根据权利要求4所述的用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，其特征在于：所述控制器基于所述支气管镜采集的消融目标区域的消融图像，所述控制器被配置为根据所述消融图像判定所述探头部温度。

6.根据权利要求5所述的用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，其特征在于：所述根据所述消融图像判定所述探头部温度，包括：

将所述消融图像转化为灰度图像；

计算所述灰度图像的平均灰度值；

根据所述平均灰度值与组织温度的匹配关系确定所述探头部温度。

7.根据权利要求1所述的用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，其特征在于：所述探头部包括外壳和内管，所述外壳和所述延伸部相连接，所述内管穿设于所述延伸部和所述外壳内部，所述外壳和所述延伸部与所述内管之间具有第一通道；

所述手柄部中设有热交换器，所述热交换器与所述手柄部之间具有第二通道，所述第二通道与所述第一通道相连通，所述热交换器的内孔的一端与所述内管内部相连通，另一端与输气管相连通。

8.根据权利要求5所述的用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，其特征在于：所述曲线段包括工作段和过渡段，所述工作段通过所述过渡段与所述直线段相连接，至少部分所述工作段的中心线呈弧形曲线。

9.根据权利要求1所述的用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，其特征在于：所述曲线段的最大外轮廓尺寸介于6-8mm。

10.一种手术设备，其特征在于，包括支气管镜和权利要求1-9任一项所述的用于支气管迷走神经阻断术的冷冻消融探头，探头部通过直线段与所述支气管镜固定连接，所述支气管镜的镜头朝向所述曲线段。

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