CN115957043A - 一种经心尖植入的心脏舒张辅助系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种经心尖植入的心脏舒张辅助系统，用于治疗心脏舒张功能不全。该系统包括植入装置和支架式弹性簧，植入装置包括中空且内壁等径的外套管、设置在外套管中的中空且内壁等径的内套管以及设置在内套管中的顶出杆；内套管的外径略小于外套管的内径，内套管与外套管之间的缝隙通过密封盘密封；支架式弹性簧是由多个上固定环、多个下固定环和分别设置在相对应的上固定环和下固定环之间的簧丝构成的闭环结构；支架式弹性簧经压缩折叠后收容在内套管内靠近端部的位置，其靠近下固定环的一端与顶出杆的前端接触，通过控制顶出杆在内套管中向前移动而将折叠的支架式弹性簧从内套管中顶出，在不受内套管约束的情况下，支架式弹性簧呈撑开状态。

Description

一种经心尖植入的心脏舒张辅助系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种经心尖植入的心脏舒张辅助系统，用于治疗心脏舒张功能不全。

背景技术

舒张性心衰是心室舒张功能发生障碍但是保留射血分数的一种疾病，舒张性心衰会导致患者心室充盈减弱和心室舒张末期压增高，从而导致肺静脉充血、患者呼吸困难、劳累性心悸、水肿、心源性休克等一系列症状。心室舒张功能障碍是心肌松弛功能不全使心室充盈变弱或由于心室顺应性差、膨胀受阻导致心室出现充盈障碍的现象，此类舒张性心衰患者的左室必须用提高左室充盈压的办法来获得正常的心室充盈和心搏量，其血液动力学的特点是左室容积减少和舒张末压升高，射血分数正常或轻度减低。

心力衰竭是一种异质性很强的复杂临床综合征，左室射血分数≤40％称为收缩性心衰，应用神经激素拮抗剂治疗获益显著；射血分数≥50％称为舒张性心衰，应用神经激素拮抗剂治疗效果尚未明确，舒张性心衰药物治疗预后差异较大。

针对目前没有可以有效治疗舒张性心衰效果的医疗手段、药物治疗效果差异较大的问题，根据舒张性心衰的血流动力学特点，发明一种适用于舒张性心衰治疗的心脏辅助装置，来改善舒张性心衰心室充盈不足和舒张末期压增高的血流动力学问题具有重要意义。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种经心尖植入的心脏舒张辅助系统，能经心尖植入、无需供电的辅助心脏舒张和充盈，适用于增强舒张性心力衰竭患者充盈、降低导致肺充血的左室舒张压。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种经心尖植入的心脏舒张辅助系统，该系统包括植入装置和支架式弹性簧，其中，植入装置包括中空且内壁等径的外套管、设置在外套管中的中空且内壁等径的内套管以及设置在内套管中的顶出杆；内套管的外径略小于外套管的内径，内套管与外套管之间的缝隙通过密封盘密封；支架式弹性簧是由多个上固定环、多个下固定环和分别设置在相对应的上固定环和下固定环之间的簧丝构成的闭环结构；支架式弹性簧经压缩折叠后收容在内套管内靠近端部的位置，支架式弹性簧中靠近下固定环的一端与设置在内套管中的顶出杆的前端接触；通过控制顶出杆在内套管中向前移动而将折叠的支架式弹性簧从内套管中顶出，在不受内套管约束的情况下，支架式弹性簧呈撑开状态。

优选地，所述支架式弹性簧中由多个上固定环围构而成的开口直径大于由多个下固定环围构而成的开口直径。

优选地，所述多个上固定环与所述多个下固定环的数量相等，且均匀布置。

优选地，所述多个上固定环与所述多个下固定环的数量分别为3～6个。

优选地，所述外套管在一端设有心尖贴合片，在另一端设有握持手柄。

优选地，所述顶出杆具有直杆、设置在直杆一端的顶出盘、以及设置在直杆另一端的手柄。

优选地，所述支架式弹性簧中上固定环和下固定环与簧丝一体成形。

优选地，所述支架式弹性簧具有可折叠和自膨胀功能，膨胀后的撑开状态的形状与心室内壁的形状匹配，并且该形状中由簧丝确定出的外径略大于舒张末期心室内壁对应位置的最大内径。

本发明的有益效果：

在本发明的由经心尖植入装置和支架式弹性簧组成的心脏舒张辅助系统中，植入装置采用双套管结构，双套管结构便于在体外时将支架式弹性簧安装于内套管中、内套管安装于外套管中，方便操作且可以有效防止心室内的血液通过套管喷溅出来；支架式弹性簧可被压缩至折叠状态安装于植入装置中，通过小切口即可植入心室内，避免了患者大创伤的开胸手术；支架式弹性簧植入心室后恢复至撑开状态并贴合于心室内壁利用其具有的弹性自膨胀性能辅助心脏舒张，无需外部动力源，避免了连接导线感染；支架式弹性簧没有高速旋转部件，不存在强剪切力对血液的破坏；长期辅助可有效治疗舒张性心衰并缩小左房体积，使心脏恢复正常。

本发明的心脏舒张辅助系统适用于增强舒张性心力衰竭患者充盈，降低导致肺充血的左室舒张压，锥形结构适应心室内形状；通过固定缝线缝合于心尖位置，能降低膨大的左房体积，增强左房射血分数和膨胀比。

本发明的心室舒张辅助系统不仅可以成为替代药物治疗的有效方法，还可以通过长期辅助心室舒张功能使得心衰患者的心脏逐步恢复正常。

附图说明

图1为本发明的心脏舒张辅助系统的结构示意图，其中内套管中容纳有折叠后的支架式弹性簧。

图2为本发明的心脏舒张辅助系统中的植入装置的分解状态示意图。

图3为本发明的心脏舒张辅助系统中的植入装置的外套管立体图。

图4为本发明的心脏舒张辅助系统中的植入装置的内套管立体图。

图5为本发明的心脏舒张辅助系统中的植入装置的顶出杆的立体图。

图6为本发明的心脏舒张辅助系统中的支架式弹性簧处于撑开状态时的结构示意图。

图7为本发明的心脏舒张辅助系统中的支架式弹性簧处于折叠状态时的结构示意图。

图8为本发明的心脏舒张辅助系统中的支架式弹性簧收容在内套管中的示意图。

图9为本发明的心脏舒张辅助系统中的植入装置的外套管一端插入心尖时的示意图。

图10为本发明的心室舒张辅助系统中的支架式弹性簧植入左心室后的状态的示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

本发明的心脏舒张辅助系统包括植入装置1和支架式弹性簧2。如图1、2所示，植入装置1包括中空且内壁等径的外套管11、设置在外套管11中的中空且内壁等径的内套管12以及设置在内套管12中的顶出杆13。

如图3所示，外套管11整体呈圆筒形，在靠近其一端(前端)的位置设有心尖贴合片111，在靠近另一端(后端)的位置设有握持把手112。如图4所示，内套管12整体呈圆筒形，内套管12的外径略小于外套管11的内径，并且在内套管12上设有密封盘121，用于内套管12与外套管11组装之后封闭内套管12外壁与外套管11内壁之间形成的缝隙。密封盘121为弹性体材质，其与内套管12和外套管11之间为紧密配合。如图5所示，顶出杆13具有直杆131、设置在直杆131一端(前端)的顶出盘132、设置在直杆131另一端的手柄133，顶出杆13的直杆131的长度比内套管12的整体长度短，短出的部分的长度为后述的折叠后的支架式弹性簧2的长度。

如图6所示，支架式弹性簧2是由多个上固定环21、多个下固定环22和分别设置在相对应的上固定环21和下固定环22之间的簧丝23构成的闭环结构。作为上固定环21、下固定环22及簧丝23之间的连接方式例如可以是，每个上固定环21通过簧丝23分别与两个相邻的下固定环22连接，并且每个下固定环22也通过簧丝23分别与两个相邻的上固定环21连接。多个上固定环21与多个下固定环22的数量相等，且均匀布置。虽然图6中示出的上固定环21和下固定环22的数量分别为6个，但本发明对上固定环21和下固定环22的具体数量没有特别限定，例如可以是3～6个，或者为6个以上。将沿着上固定环21和下固定环22之间的方向称为轴向，将由多个上固定环22或多个下固定环23围构而成的外轮廓称为径向。支架式弹性簧2中由多个上固定环21围构而成的开口直径R1大于由多个下固定环22围构而成的开口直径R2。支架式弹性簧2具有可折叠和自膨胀功能，折叠后的形状如图7所示，此时，将上固定环21与下固定环22之间的最大距离决定了折叠后的支架式弹性簧2在内套管12中的长度；而膨胀后的撑开状态的形状与心室内壁的形状匹配，即大致为锥形结构，适应心室内形状；并且各个部位中由簧丝确定出的外径略大于舒张末期该部位心室内壁的最大内径。这里的“略大于”指的是能够最小程度的保证弹性簧在整个心动周期内均与心室内壁紧密贴合。支架式弹性簧2可以通过上固定环21、下固定环22与簧丝23一体成形的方式来形成，例如整体由一根完整簧丝采用弹簧加工卷制工艺制造而成。作为支架式弹性簧的材料，包括但不限于钛合金、316L不锈钢、生物相容性好的弹性合金等。

下面说明本发明的心脏舒张辅助系统的组装过程。

如图8所示，将支架式弹性簧2压缩折叠成图7所示的状态，然后将其收容在内套管12内靠近前端的位置。如图2所示，将顶出杆13插入到内套管12中，待顶出杆13的直杆131完全插入内套管12中时，支架式弹性簧2的靠近下固定环22的一端与顶出盘132接触；然后将内套管12连同顶出杆13插入到外套管11中，操作过程中手持外套管11上的握持把手112和顶出杆13的手柄133，组装后的内套管12的前端(朝向插入方向的一端)从外套管11中露出。由此，如图1所示的本发明的心室舒张辅助系统的结构组装完成。

如图1所示的本发明的心室舒张辅助系统的结构组装完成后，如图9所示，通过经心尖植入的方式，将外套管11安装于心尖部位，设置在外套管11上的心尖贴合片与心尖部位贴合，通过控制顶出杆13在内套管12中向前移动而将折叠的支架式弹性簧2从内套管12中顶出而进入左心室，支架式弹性簧2在不受内套管12约束的情况下呈撑开状态(自然状态)，从而支撑于心室内壁，通过固定缝线将支架式弹性簧2缝合于心尖位置。此时，撤除由外套管11、内套管12和顶出杆13组成的植入装置1，然后缝合心尖处创口。如图10所示，图中简单标示出了心脏中的右心室3、右心房4、左心房5、左心室6的位置，位于左心室6中的支架式弹性簧2处于撑开状态。在该状态下，心脏收缩时支架式弹性簧2受心室内壁向内挤压力的作用而收缩，心脏舒张时具有弹性膨胀力的弹性簧2向外膨胀辅助心室舒张，继而提高心输出量，降低左室舒张压。

具体来讲，由于处于撑开状态的支架式弹性簧2的外轮廓的尺寸大于舒张末期心室壁的最大尺寸，支架式弹性簧2均匀布置的上固定环21和均匀布置的下固定环22贴合于左心室内壁，下固定环22贴合于左心室内壁中靠近心尖的位置，上固定环21贴合于左心室内壁中靠近主动脉瓣的位置，外凸的弹性簧丝23在整个心动周期内均贴合于左心室内壁。自然状态的支架式弹性簧的外轮廓的尺寸略大于舒张末期心室内壁的最大尺寸，这样支架式弹性簧在左心室内一直处于承受心室内壁挤压的收缩状态，在心室收缩时，支架式弹性簧进一步被压缩储存弹性能，当心室舒张时，支架式弹性簧释放弹性能，从而辅助心室舒张。

在本发明的由经心尖植入装置和支架式弹性簧组成的心脏舒张辅助系统中，植入装置采用双套管结构，双套管结构便于在体外时将支架式弹性簧安装于内套管中、内套管安装于外套管中，方便操作且可以有效防止心室内的血液通过套管喷溅出来；支架式弹性簧可被压缩至折叠状态安装于植入装置中，通过小切口即可植入心室内，避免了患者大创伤的开胸手术；支架式弹性簧植入心室后恢复至撑开状态并贴合于心室内壁，利用其具有的弹性自膨胀性能辅助心脏舒张，无需外部动力源，避免了连接导线感染；支架式弹性簧没有高速旋转部件，不存在强剪切力对血液的破坏；长期辅助可有效治疗舒张性心衰并缩小左房体积，增强左房射血分数和膨胀比，使心脏恢复正常。

最后应当说明的是，以上所示均为本发明的较佳实施方式，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种经心尖植入的心脏舒张辅助系统，其特征在于，该系统包括植入装置和支架式弹性簧，其中，

植入装置包括中空且内壁等径的外套管、设置在外套管中的中空且内壁等径的内套管以及设置在内套管中的顶出杆；

内套管的外径略小于外套管的内径，内套管与外套管之间的缝隙通过密封盘密封；

支架式弹性簧是由多个上固定环、多个下固定环和分别设置在相对应的上固定环和下固定环之间的簧丝构成的闭环结构；

支架式弹性簧经压缩折叠后收容在内套管内靠近端部的位置，支架式弹性簧中靠近下固定环的一端与设置在内套管中的顶出杆的前端接触；

通过控制顶出杆在内套管中向前移动而将折叠的支架式弹性簧从内套管中顶出，在不受内套管约束的情况下，支架式弹性簧呈撑开状态。

2.根据权利要求1所述的经心尖植入的心脏舒张辅助系统，其特征在于，所述支架式弹性簧中由多个上固定环围构而成的开口直径大于由多个下固定环围构而成的开口直径。

3.根据权利要求1或2所述的经心尖植入的心脏舒张辅助系统，其特征在于，所述多个上固定环与所述多个下固定环的数量相等，且均匀布置。

4.根据权利要求3所述的经心尖植入的心脏舒张辅助系统，其特征在于，所述多个上固定环与所述多个下固定环的数量分别为3～6个。

5.根据权利要求1或2所述的经心尖植入的心脏舒张辅助系统，其特征在于，所述外套管在一端设有心尖贴合片，在另一端设有握持手柄。

6.根据权利要求1或2所述的经心尖植入的心脏舒张辅助系统，其特征在于，所述顶出杆具有直杆、设置在直杆一端的顶出盘、以及设置在直杆另一端的手柄。

7.根据权利要求1或2所述的经心尖植入的心脏舒张辅助系统，其特征在于，所述支架式弹性簧中上固定环和下固定环与簧丝一体成形。

8.根据权利要求1或2所述的经心尖植入的心脏舒张辅助系统，其特征在于，所述支架式弹性簧具有可折叠和自膨胀功能，膨胀后的撑开状态的形状与心室内壁的形状匹配，并且该形状中由簧丝确定出的外径略大于舒张末期心室内壁对应位置的最大内径。

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