CN115944669B - 一种缓解便秘的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种缓解便秘的中药组合物及其制备方法和应用，属于中药组合物技术领域。本发明所述中药组合物的原料配比为：肉苁蓉15～25g，黄芪25～36g，莱菔子8～12g。本发明还提供了该中药组合物的制备方法，包括：称取、加水浸泡、煎煮、过滤、浓缩。本发明所述中药组合物的原料组成和制备方法简便廉验，可通过润肠和促进肠胃运动发挥其治疗便秘的作用，并且不会引起恶心、腹胀、腹泻和低钾血症、高钠血症等副作用。

Description

一种缓解便秘的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中药组合物技术领域，具体涉及一种缓解便秘的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

便秘是一种常见的慢性胃肠道疾病，可分为功能性和器质性。功能性便秘是不伴有器质性或结构性疾病的硬结性粪便。功能性便秘的发病机制尚不清楚；导致便秘的诱因可能是精神压力、饮食消化不良、肠道病变、营养问题以及老年人的身体老化和运动不足。如今由于快节奏社会与高强度劳作，便秘患病率逐年呈现上升的趋势。

患慢性便秘的患者存在排便费力、粪便干硬、排便困难、排便不尽感等症状，且每周排便次数＜3次，持续时间在6个月以上，不但会使患者的生活质量受到较大影响，同时还会影响患者的健康，并可能引发其他疾病，如糖尿病、脑血管疾病、急性心肌梗死等。因此，需要加强对慢性便秘的重视，积极采取有效措施进行治疗。选择治疗便秘的药物时，要同时考虑其疗效和起效时间，以及长期使用的可能性，防止人体对药物产生耐受性。

目前临床上使用的便秘治疗药物通常考虑到治疗效果和治疗周期，一般会在药效与用药时间两者间做出选择。日常治疗便秘的药物有泻剂与促动力药，受体激动剂等西药制剂以及部分中药制剂。根据方法分类，治疗便秘的常见药物主要为容积性通便剂、渗透性通便剂、刺激性通便剂和润滑性通便剂。其中，容积性通便剂通过纤维素吸水增加溶剂，刺激肠道蠕动排便，而摄入过多纤维素会导致胃胀气，且肠道狭窄的患者也不宜使用；渗透性通便剂由于使用量过大可引起恶心、腹胀、腹泻和低钾血症、高钠血症等副作用；刺激性通便剂多为泻剂，会有明显副作用，一些药效强的药物在服用后会导致腹痛，乃至强烈的腹痉挛。连续使用刺激性通便剂可能会导致腹水泻与腹痛，引起低钠血症，电解质紊乱等现象，一般只用作比较严重便秘的疏导药物，只可间断少次数使用，不可用作治疗慢性便秘的主要药物；润滑性通便剂长期使用会导致难以吸收脂溶性的维生素，影响钙、磷，胡萝卜素的吸收。且由于一般需要从肛门口推入，长期使用难免会给患者带来负面情绪影响，导致生活质量变差。而现有的中药通便制剂虽然可作为长期缓解药物服用，但效果有限。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种治疗便秘的中药组合物，可通过润肠和促进肠胃运动发挥其治疗便秘的作用，疗效较快，无毒副作用。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

本发明提供了一种治疗便秘的中药组合物，所述中药组合物的原料及配比为：肉苁蓉15～25g，黄芪25～36g，莱菔子8～12g。

优选的，所述中药组合物的原料及配比为：肉苁蓉18～21g，黄芪19～31g，莱菔子9～11g。

优选的，所述中药组合物的原料及配比为：肉苁蓉20g，黄芪30g，莱菔子10g。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括：按所述原料配比称取原料药，加水浸泡，煎煮后过滤，浓缩，获得药液。

优选的，所述原料药加水浸泡的料液比为0.5～0.8g/mL。

优选的，所述浸泡时间为25～40min。

优选的，浸泡后再加入3.5～5倍体积的水煎煮34～44min。

优选的，所述煎煮的次数为两次，第一次煎煮结束后倒出40～60％的头煎药液，再加入1.5～4倍体积的水，煎煮50～70min，合并两次煎煮液。

优选的，煎煮液过滤，浓缩至原体积的20～30％。

本发明还提供了上述中药组合物在治疗慢性便秘制药中的应用。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明所述中药组合物可以提高粪便中的水分含量，并通过润肠和促进肠胃运动发挥其治疗便秘的作用，解决了排便费力、粪便干硬、排便困难的问题。并且没有食用毒性，相比泻剂等影响肠道的药物，其对胃肠道以及人体的刺激小，不会因为量过大而引起恶心、腹胀、腹泻和低钾血症、高钠血症等副作用，适用于各种程度的便秘，可长期使用。

本发明提供的中药组合物原料系常用中药，简便廉验，经各药味之间的合理配伍，对缓解慢性便秘具有显著的疗效，具有较广阔的市场前景。

附图说明

图1：盐酸洛哌丁胺和溶剂对照给药小鼠粪便数量；

图2：便秘造模小鼠中药灌胃14天后粪便数量；

图3：便秘造模小鼠中药灌胃14天后小肠运动实验结果。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗便秘的中药组合物，所述中药组合物的原料配比为：肉苁蓉15～25g，黄芪25～36g，莱菔子8～12g。

本发明提供中药组方中药物介绍如下：

肉苁蓉，为列当科肉苁蓉属植物肉苁蓉带鳞叶的肉质茎。性温，味甘、咸，归肾经、大肠经，具有补肾助阳，润肠通便的功效。主治肾阳亏虚，精血不足，阳痿早泄，宫冷不育，腰膝酸痛，痿软无力，肠燥津枯便秘。

黄芪，为豆科黄芪属植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根。性微温，味甘，归脾经、肺经，具有健脾补中，升阳举陷，益卫固表，利尿，托毒生肌的功效。主治脾气虚证，肺气虚证，气虚自汗证，气血亏虚，疮疡难溃难腐，或溃久难敛等。

莱菔子，为十字花科莱菔属植物萝卜的干燥成熟种子。性平，味辛、甘，归肺、脾、胃经，具有消食除胀，降气化痰的功效。主治食积气滞，咳喘痰多，胸闷食少。

在本发明配方中，肉苁蓉补肾助阳，润肠通便，为君药；黄芪健脾补中，升阳举陷，益卫固表，利尿，为臣药；莱菔子消食除胀，少量用之，以助肉苁蓉润肠通便，促进肠胃蠕动，为佐药。全方具有润肠通便功效。

本发明所述中药组合物的原料配比优选为：肉苁蓉18～21g，黄芪19～31g，莱菔子9～11g；更优选为肉苁蓉20g，黄芪30g，莱菔子10g。

本发明对于上述中药组合物中的各原料药来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括：按所述原料配比称取原料药，加水浸泡，煎煮后过滤，浓缩，获得药液。

本发明按照上述原料配比分别称取原料药，按料液比0.5～0.8g/mL加水，使原料药完全浸泡在水中。优选的，本发明所述料液比为0.6～0.7g/mL。优选的，本发明的水为去离子水。本发明根据原料药的用量和质地确定加水量，发现该加水量可以使有效成分浸出完全。

本发明将原料药在水中浸泡25～40min，优选为28～35min，更优选为30～32min。本发明通过浸泡可以使中药原料湿润变软，细胞膨胀，使有效成分首先溶解在药材组织中，产生渗透压，便于煎煮过程中有效成分的溶出。

本发明在浸泡结束后再次加入3.5～5倍体积的水煎煮34～44min，所述加水量优选为4～4.5倍，所述煎煮时间优选为38～42min，更优选为40min。本发明所述煎煮方法优选为：大火加热至98～100℃，然后转文火持续煎煮。

本发明所述煎煮的次数为两次，在第一次煎煮结束后倒出40～60％的头煎药液，再加入1.5～4倍体积的水，煎煮50～70min，得到二煎药。优选的，第一次煎煮结束后倒出45～50％的头煎药液，再加入2～3倍体积的水，继续煎煮55～60min，得到二煎药。优选的，所述第二次加水为温水。

本发明通过控制加水量和煎煮时间，保证了有效成分的溶出率，避免了煎煮过程中有效成分的过度挥发和破坏，可提高药效。又通过两次煎煮过程，可保证有效成分最大限度的溶出，有利于提高药效。

本发明将两次煎煮得到的药液混合，为药物原液。

本发明将药物原液浓缩至原体积的20～30％，优选为浓缩至原体积的25％。作为一种可选的实施方式，本发明将药液使用旋转蒸发仪进行浓缩。本发明得到的浓缩药液即为目标产品。

本发明还提供了上述制备得到的药液在治疗慢性便秘中的应用。所述药液可以提高粪便中的水分含量，并通过润肠和促进肠胃运动发挥其治疗便秘的作用，解决了排便费力、粪便干硬、排便困难的问题，可长期服用。

下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。

本发明实施例中小鼠购买于上海吉辉实验动物饲养有限公司[实验动物许可证号：生产许可SCXK(沪)2017-0012]。

实施例1

本实施例提供了一种治疗便秘的中药组合物：

原料配比为：肉苁蓉20g，黄芪30g，莱菔子10g。

制备方法为：取肉苁蓉，莱菔子，黄芪三种药物，加入煎药锅中，并加入100mL纯水，浸泡30分钟；浸泡结束后加入400mL纯水，加热至100℃并持续40分钟，停止加热后倒出300mL头煎药；再次加入温水500mL，加热至100℃并持续1小时，是为二煎药。将头煎药与二煎药混合均匀得药物原液约800mL，使用旋转蒸发仪浓缩原液至200mL得到目标产品。

实施例2

本实施例提供了一种治疗便秘的中药组合物：

原料配比为：肉苁蓉18g，黄芪30g，莱菔子11g。

制备方法同实施例1。

实施例3

本实施例提供了一种治疗便秘的中药组合物：

原料配比为：肉苁蓉25g，黄芪35g，莱菔子12g。

制备方法同实施例1。

实施例4

本实施例提供了一种治疗便秘的中药组合物：

原料配比同实施例1。

制备方法为：取肉苁蓉，莱菔子，黄芪三种药物，加入煎药锅中，并加入110mL纯水，浸泡27分钟；浸泡结束后加入500mL纯水，加热至100℃并持续38分钟，停止加热后倒出350mL头煎药；再次加入温水600mL，加热至100℃并持续1小时，是为二煎药。将头煎药与二煎药混合均匀得药物原液约1050mL，使用旋转蒸发仪浓缩原液至250mL得到目标产品。

实施例5

本实施例提供了一种治疗便秘的中药组合物：

原料配比同实施例1。

制备方法为：取肉苁蓉，莱菔子，黄芪三种药物，加入煎药锅中，并加入80mL纯水，浸泡35分钟；浸泡结束后加入400mL纯水，加热至100℃并持续41分钟，停止加热后倒出250mL头煎药；再次加入温水550mL，加热至100℃并持续1小时，是为二煎药。将头煎药与二煎药混合均匀得药物原液约900mL，使用旋转蒸发仪浓缩原液至100mL得到目标产品。

实施例6

在本实施例中，采用实施例1制备得到的中药组合物进行小鼠实验。

(1)小鼠模型构建

选取25只健康小鼠，随机分成5组，每组5只。

实验组1～4用于构建便秘小鼠模型，方法为：小鼠灌胃给药盐酸洛哌丁胺3mg/kg，一天两次(9：00，17：00)，持续两周；

实验组5作为对照组，每次给予同剂量的溶剂(2％DMSO+30％PEG300+纯水)，一天两次(9：00，17：00)，持续两周。

利用动物代谢笼观察小鼠粪便粒数，统计第1天和造模14天的小鼠粪便数量，结果如图1。图1中，*代表造模前后不同组别小鼠粪便数量对比时，p＜0.05；**代表造模前后不同组别小鼠粪便数量对比时，p＜0.01。#代表Lop1-4组与溶剂对照(Vehicle)组小鼠粪便数量对比时，p＜0.05；##代表Lop1-4组与溶剂对照(Vehicle)组小鼠粪便数量对比时，p＜0.01；###代表Lop1-4组与溶剂对照(Vehicle)组小鼠粪便数量对比时，p＜0.001。

由图1可见，实验组1～4中小鼠经盐酸洛哌丁胺给药14天后，粪便数量较给药前显著降低(p＜0.05)，较实验组5的小鼠粪便数也明显降低(p＜0.05)。结果显示小鼠便秘模型造模成功，便秘小鼠粪便粒数减少，性状干燥，肠道蠕动减慢。

(2)便秘小鼠给药治疗

对造模成功的小鼠进行给药治疗，根据人用量对小鼠用量进行计算，并设置小鼠中药低剂量组(CM-L)、中剂量组(CM-M)、高剂量组(CM-H)和溶剂对照组(Vehicle)，小鼠用量换算结果见表1。

表1 小鼠用量换算

根据表1计算比例对小鼠进行药液灌胃，低剂量组每次灌胃0.2mL(含0.05mL药液，0.15mL溶剂)，中剂量组每次灌胃0.2mL(含0.1mL药液，0.1mL溶剂)，高剂量组每次灌胃0.2mL(含0.2mL药液，0mL溶剂)，溶剂对照组每次灌胃0.2mL溶剂(2％DMSO+30％PEG300+纯水)，2周后，利用动物代谢笼观察小鼠粪便性状，数量等情况，结果见图2。图2中，Ctrl：溶剂对照组，CM-L：中药低浓度组；CM-M：中药中浓度组；CM-H：中药高浓度组。

由图2可见，中药组方高剂量组粪便数量明显增多，差异有统计学意义，溶剂对照组给药前后粪便数量无明显改变，粪便干硬，排便次数较少，差异无统计学意义。中药组方高剂量组小鼠粪便性状，软，排便次数正常，表明本发明中药组方对便秘有良好的缓解效果。

(3)小鼠肠推进率

配制墨汁：阿拉伯树脂100g，加水800mL，煮沸至溶液透明，称取活性炭50g至上述溶液中煮沸三次，待溶液凉后加水定容到100mL，于4℃保存。

含相应受试样品的墨汁配制：将中药药液加入前面配制好的墨汁中按1∶1等体积混匀。低剂量组中药药液含0.05mL药液，0.15mL溶剂；中剂量组中药药液含0.1mL药液，0.1mL溶剂；高剂量组中药药液含0.2mL药液，0mL溶剂。每组中药药液中加入0.2mL上述配制好的墨汁，分别得到含低、中、高剂量中药配方的受试样品墨汁。

对对造模成功的小鼠进行小肠运动实验验证。四组小鼠分别灌胃给予盐酸洛哌丁胺(3mg/kg BW)，在给药盐酸洛哌丁胺后0.5h后，剂量组分别给予含相应受试样品的墨汁0.4mL，模型对照组(Ctrl)给墨汁0.4mL灌胃。25分钟后处死动物，剪取上端自幽门、下端至回盲的肠道，计算小鼠肠推进率，计算公式为：小肠墨汁推进率(％)＝墨汁推进长度(cm)/小肠总长度(cm)*100％，计算结果见图3。

由图3可知，中药配方高剂量组小鼠的小肠推进率明显高于模型对照组，显示本发明所述中药组合物可以促进肠胃运动发挥其治疗便秘的作用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (2)

1.一种治疗便秘的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料及配比为：肉苁蓉20g，黄芪30g，莱菔子10g；

所述中药组合物的制备方法：按所述原料配比称取原料药，加水浸泡，煎煮后过滤，浓缩，获得药液；

所述原料药加水浸泡的料液比为0.5～0.8g/mL；

所述浸泡时间为25～40min；

浸泡后再加入3.5～5倍体积的水煎煮34～44min；

所述煎煮的次数为两次，第一次煎煮结束后倒出40～60％的头煎药液，再加入1.5～4倍体积的水，煎煮50～70min，合并两次煎煮液；

煎煮液过滤，浓缩至原体积的20～30％。

2.权利要求1所述中药组合物在治疗慢性便秘制药中的应用。