CN115919897A - 一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，其特征在于原料组成为：次氯酸水96.45％～98.98％、单氟磷酸钠0.05％‑0.10％、氯化钠0.85％‑0.95％、稳定剂0.1～0.5％、凝胶剂0.02％‑2.0％。所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度25mg/L～100mg/L，PH4.5‑6.5；所述单氟磷酸钠为食品级或医药级；所述氯化钠为食品级；所述稳定剂为磷酸二氢钠、六偏磷酸钠中的一种或二种混合物，均为食品级；所述凝胶剂为硅酸镁锂、硅酸镁铝、羧甲基纤维素钠中的一种或几种混合物，为食品级或医药级。本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

Description

一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液

技术领域

本发明属于医疗器械中口腔科器械领域，具体涉及一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液。

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

背景技术

龋齿

第四次全国口腔健康流行病学调查显示，中国5岁儿童龋齿率为70.9％，12岁儿童的龋齿率为34.5％。

人类的口腔充满着细菌。在湿热的条件下，会有700多种细菌在口腔中茁壮成长，包括变形链球菌，这是牙斑的主要成分之一。

变异链球菌是口腔主要的致龋齿菌之一，常见于牙菌斑中，可通过代谢产生的酸性物质导致龋齿的发生，牙釉质受到腐蚀，变软、变色，逐渐发展为牙体硬组织缺损，形成龋齿。

龋病的发生有一个较长的过程，成人从初期龋到临床形成龋洞一般需1.5～2年，而孩子形成龋齿只需要半年。因此即使致龋细菌、适宜的环境和易感宿主同时存在，龋病也不会立即发生，只有上述三个因素同时存在相当长的时间，才可能产生龋齿。

牙周病

口腔含有牙龈卟啉单胞菌对健康不利，这是引发牙周病的一种主要细菌。不仅牙龈卟啉单胞菌可以引起发炎，它还能导致现在常见的抗生素抗性。事实上它们会把对牙齿有益的细菌挤兑走，并取代它们的位置。牙龈卟啉单胞菌一旦失控，它最终会导致牙龈从牙齿上脱落下来。

口腔溃疡

口腔溃疡的显著特征是反复发作，溃疡数目由少到多，部位由前到后，多发于口腔粘膜、牙龈、舌体上下与侧面及咽喉部，溃烂面大如黄豆，小如米粒，表面附着白色溃烂腐膜。轻者可数月发生一次，重者间歇期逐渐缩短，逐年加重，甚至溃疡此起彼伏达数年、数十年不愈。

人类巨细胞病毒潜伏在血液中的T淋巴细胞，ER病毒则潜伏在血液中的B淋巴细胞，人们一旦感冒、情绪压力大、身体疲倦或精力不足、免疫力差等，病毒就会发作。这类病毒属于原发性病毒，人类感染后即存在体内，藏在表皮下的血管中，并在细胞核中繁殖。当身体免疫系统异常时(感冒)会激活潜伏在体内的病毒，这些病毒会特别活跃，溃疡也会明显恶化。血链球菌及幽门螺杆菌细菌与口腔溃疡关系密切。

幽门螺旋杆菌感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。1994年，世界卫生组织/国际癌症研究机构(WHO/IARC)将幽门螺旋杆菌认定为I类致癌原。

流行病学研究表明，幽门螺旋杆菌感染了世界范围内一半以上的人口。在亚洲地区，中国内地、中国香港、越南、印度等少年幽门螺旋杆菌感染率分别为60％、50％、40％、70％。慢性胃炎患者的胃黏膜活检标本中幽门螺旋杆菌检出率达到80％-90％，而消化性溃疡患者更高，达到95％以上，甚至接近100％。目前多数学者认为“人-人”、“粪-口”是幽门螺旋杆菌主要的传播方式和途径，其亦可通过内镜传播，而且幽门螺旋杆菌感染在家庭内部有明显的聚集现象。同时研究证实，口腔是幽门螺旋杆菌进入胃内的通道之一，口腔在胃幽门螺旋杆菌传播中扮演着重要的角色。当幽门螺旋杆菌在口腔内寄生后，特定条件下有可能引发口腔疾病，如牙周炎等，与此同时还会对胃黏膜产生影响，导致根治失败，患者胃肠疾病复发，治疗效果不佳，口腔幽门螺旋杆菌与相关性胃肠疾病密切相关，是引起胃肠疾病复发的重要因素。鉴于此，如果患者胃肠黏膜中有幽门螺旋杆菌寄生，并引发临床症状，则除进行胃肠道相关检查之外，还需要关注口腔内幽门螺旋杆菌感染。

牙菌斑指黏附在牙齿表面或口腔其他软组织上的微生物群，由大量细菌、细胞间物质、少量白细胞、脱落的上皮细胞和食物残屑组成。牙菌斑与龋齿和牙周病的发生有密切关系，甚至可以说是罪魁祸首。它是一种复杂的生态结构，刷牙则能利用机械方式破坏牙菌斑的结构，将其从牙面上清除，从而预防牙病的发生。但是常规刷牙只能够清除牙面40％～50％的菌斑(邻面只能去30％的菌斑)，对于清除口腔软组织表面的菌斑基本无能为力。而含漱液可深人口腔各部位，包括牙刷难接触的牙龈边缘及牙缝，是一种很好的辅助控制菌斑措施。

目前市面上有主成分不同的多种含漱液，虽各有其优点，但也存在一定的不足：

a)生理盐水无杀菌和抑菌作用，水分蒸发后形成的高渗溶液还可导致黏膜出血；酒精会对口腔产生灼烧感，并可能产生口腔溃疡；

b)过氧化氢溶液味道比较辛辣，不适用于口腔溃疡严重者，长期的含漱还可能导致脱钙或舌乳头肥大等症状；

c)含硼砂的含漱液长期使用容易积蓄中毒，产生耐药性，且其水溶液久置易氧化失效；

d)复方氯己定含漱液容易引起牙面和舌黏膜的着色、口腔菌群失调，且其味道偏苦，可能导致味觉障碍；

e)含氟漱口水可因摄入过量的氟而引起中毒；

f)三氯生漱口水会轻度致畸，可导致甲状腺疾病，还会形成具有抗药性的细菌，从而对心脏和肌肉组织造成损伤。

g)二氧化氯是一种性能优良且安全的含漱液。但二氧化氯很不稳定，通常将其稳定在水溶液或某些固态物质中。稳定性二氧化氯溶液一般是以过碳酸钠为稳定剂，二氧化氯以亚氯酸根的形态存在，但亚氯酸钠溶液仍不稳定，受温度、光照等影响易使亚氯酸根分解、挥发而失效，保质期一般仅为1～2个月，很难长期储存。

根据《医疗器械分类目录》(2017年)中的“17口腔科器械”中的“10其他口腔材料”中的“02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料”的预期用途，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

根据《医疗器械分类目录》(2017年)中的“17口腔科器械”中的“10其他口腔材料”中的“04防龋材料”的预期用途“用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。”

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

次氯酸(HCLO)是小分子化学物质，呈弱酸性，具有极强氧化性、极强穿透性，次氯酸一般存在于水溶液中，形成次氯酸水，次氯酸分子在自然界中无法单独存在。

次氯酸杀灭病毒病菌机理，极强氧化性和极强穿透性。

a)次氯酸极强的穿透性：能直接穿透微生物细胞的外围结构细胞壁、细胞膜，进入微生物的内核，破坏其内核DNA或RNA，从而杀灭各类病毒和细菌，杀灭率99.999％。作用之后还原为水和极微量的氯化物。人体和动物细胞属于巨型细胞，次氯酸分子不能穿过。

b)次氯酸极强的氧化性：能氧化分解微生物的细胞膜表面的酶系蛋白质中的氨基酸，使其失去活性，导致代谢机能障碍而死亡。由于病毒、病菌(细菌、真菌、霉菌)，大多是原核细胞生物，其酶系多分布于细胞膜表面，易受到次氯酸氧化攻击而失去活性。次氯酸在杀菌过程是通过过氧化来瓦解细菌和其他微生物，其生成物是水，氯化物，有机糖和微量的二氧化碳无毒物质。人和动物是真核细胞生物，其酶系多藏于细胞器内，次氯酸无法直接接触到。次氯酸水对病毒、病菌的杀灭力强，能杀灭各种微生物，包括朊病毒、细菌孢子、细菌芽胞；分支杆菌、亲水性病毒、真菌；革兰氏阴性菌、大型无胞膜病毒；革兰氏阳性菌、亲脂质病毒。

发明内容

本发明的目的在于提供一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液。

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

本发明的目的通过以下技术方案予以实现：

本发明提供的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，其特征在于：

a)一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，其特征在于原料组成为：次氯酸水96.45％～98.98％、单氟磷酸钠0.05％-0.10％、氯化钠0.85％-0.95％、稳定剂0.1～0.5％、凝胶剂0.02％-2.0％。

所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度25mg/L～100mg/L，PH5-7；所述单氟磷酸钠为食品级或医药级；所述氯化钠为食品级；所述稳定剂为磷酸二氢钠、六偏磷酸钠中的一种或二种混合物，均为食品级；所述凝胶剂为硅酸镁锂、硅酸镁铝、羧甲基纤维素钠中的一种或几种混合物，为食品级或医药级。

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

b)所述的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液的制作方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：制备纯化水，输送到次氯酸水发生器；

步骤2：盐酸溶液配制，将盐酸配制为7.5％-8.5％浓度的盐酸；

步骤3：次氯酸钠溶液配制；将次氯酸钠配制为8％-9％浓度的次氯酸钠；

步骤4：次氯酸水制备，将步骤2中的盐酸溶液与将步骤3中的次氯酸钠溶液同时加入步骤1中的次氯酸水发生器，制得次氯酸水；

步骤5：将步骤4中的次氯酸水检验合格后，密封储存到存储罐中，遮光存储；

步骤6：将单氟磷酸钠加入到步骤5中的次氯酸水中，搅拌5min-20min；

步骤7：将稳定剂加入到步骤6中的次氯酸水中，搅拌5min-20min；

步骤8：分别将氯化钠、凝胶剂加入到步骤7中的次氯酸水中，搅拌5min-20min，静置2-3h；

步骤9：步骤8中静置后的预防龋齿和口腔溃疡含漱液进行检测，检测合格后，灌装，成品密封、避光储存，制得一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液。

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

本发明具有以下有益效果：

产品具有“无菌、无毒级、无刺激性、无皮肤变态反应、无致突变性、杀菌力强、稳定性高、弱酸性”的优点。

a)无菌

根据广东省微生物分析检测中心、广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：无菌检测符合GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》“无菌”的要求。

b)无毒级

根据广东省微生物分析检测中心、广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：急性经口毒性试验无毒级、急性吸入毒性试验为实际无毒级。

c)无刺激性

根据广东省微生物分析检测中心、广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：破损皮肤试验无刺激性，急性眼刺激试验无刺激性，多次阴道粘膜刺激试验无刺激性，多次完整皮肤刺激试验无刺激性。

d)无皮肤变态反应

根据中国检验验疫科学研究院的检测，检测结论如下：无皮肤变态反应。

e)无致突变性

根据广东省微生物分析检测中心、广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：一项致突变试验为阴性。

f)杀菌力强

根据广东省微生物分析检测中心、广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌杀灭对数≥5，杀灭率≥99.999％；对白色念珠菌杀灭对数≥4，杀灭率≥99.99％。

-杀灭引起龋齿的变异链球菌，阻断细菌进入，预防龋齿；

-杀灭引起牙周病牙龈卟啉单胞菌，阻断细菌进入，预防牙周病；

-杀灭引起口腔溃疡的人类巨细胞病毒、ER病毒、幽门螺杆菌，阻断病毒细菌进入，预防病毒、细菌通过“口-口”、“粪-口”传播，预防口腔溃疡。

g)稳定性高

根据广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：一年有效氯下降率达3.5％，

h)弱酸性

根据广东省微生物分析检测中心、广州市微生物研究所的检测，检测结论如下：PH5.0-7.0。

i)清除口腔异味

导致大多数口臭的主要化学成分主要有硫化氢、甲硫醇和二甲基硫，根据广东省微生物分析检测中心检测，去除硫化氢94.8％、去除甲硫醇99％。

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，使用范围和使用方法如下：

a)使用范围：适用于《医疗器械分类目录》(2017年)中的“17口腔科器械”中的“10其他口腔材料”中的“02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料”的预期用途，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

适用于《医疗器械分类目录》(2017年)中的“17口腔科器械”中的“10其他口腔材料”中的“04防龋材料”的预期用途“用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。”

b)使用方法：取适量本品原液，口腔喷洒、口腔冲洗或口腔含漱，将牙齿、口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面部位均匀覆盖，作用1-3min后吐掉，无需用水冲洗口腔和牙齿。

具体实施方式

以下对本发明的优先实施例进行说明，应当理解，此处所描述的实施例仅用于解释和说明本发明，并不用于限定本发明。

实施例一：

本发明提供的实施例一的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，其特征在于：

a)一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，其特征在于原料组成为：次氯酸水98.7％、单氟磷酸钠0.08％、氯化钠0.9％、稳定剂0.3％、凝胶剂0.02％。

所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度90mg/L～100mg/L，PH5-7；

所述单氟磷酸钠为食品级或医药级；所述氯化钠为食品级；所述稳定剂为磷酸二氢钠，为食品级；所述凝胶剂为硅酸镁锂、羧甲基纤维素钠中的二种混合物(比例为4∶1)，为食品级或医药级。

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

b)所述的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液的制作方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：制备纯化水，输送到次氯酸水发生器；

步骤2：盐酸溶液配制，将盐酸配制为7.5％-8.5％浓度的盐酸；

步骤3：次氯酸钠溶液配制；将次氯酸钠配制为8％-9％浓度的次氯酸钠；

步骤4：次氯酸水制备，将步骤2中的盐酸溶液与将步骤3中的次氯酸钠溶液同时加入步骤1中的次氯酸水发生器，制得次氯酸水；

步骤5：将步骤4中的次氯酸水检验合格后，密封储存到存储罐中，遮光存储；

步骤6：将单氟磷酸钠加入到步骤5中的次氯酸水中，搅拌5min；

步骤7：将稳定剂加入到步骤6中的次氯酸水中，搅拌20min；

步骤8：分别将氯化钠、凝胶剂加入到步骤7中的次氯酸水中，搅拌15min，静置2h；

步骤9：步骤8中静置后的预防龋齿和口腔溃疡含漱液进行检测，检测合格后，灌装，成品密封、避光储存，制得一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液。

c)所述的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，根据广州市微生物研究所的检测，其特征在于具有以下特点：

1)该样品PH值(25℃)为6.3；

2)该样品砷含量＜0.01mg/kg，汞含量＜0.0021mg/kg，铅含量＜1.5mg/kg，符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的要求；

3)该样品有效氯成份99.5mg/L；

4)将样品置于54℃恒温箱存放14天(有效期一年测试)，颜色无明显变化，无沉淀或悬浮物产生，放置后有效成份含量为92.2mg/L，样品有效成分下降率为7.34％，有效成分下降率≤10％，该样品贮存有效期可定为一年；

5)该样品的细菌菌落总数、霉菌和酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和乙型溶血性链球菌检测结果符合GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》的要求；

6)该样品的无菌检测检验结果符合GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》的要求；

7)以1％卵磷脂、3.0％吐温80+1％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，该样品原液作用2.5min，对悬液中的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌杀灭对数均＞5，杀灭率≥99.999％，符合《消毒技术规范》(2002年版)的要求；

8)以1％卵磷脂、3.0％吐温80+1％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，该样品原液作用2.5min，对悬液中的白色念珠菌杀灭对数＞4，杀灭率≥99.99％，符合《消毒技术规范》(2002年版)的要求；

9)现场试验，样品喷洒皮肤作用3min，对皮肤表面自然菌的平均杀灭对数＞1，且阳性对照组有较多细菌生长，阴性对照组无菌生长，符合《消毒技术规范》(2002年版)的要求；

10)该样品原液对KM小鼠的经口LD50＞5000mg/kg体重，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.1急性经口毒性试验的评价规定，属实际无毒；

11)该样品原液在500mg/kg体重、2000mg/kg体重、5000mg/kg体重三个给药剂下，小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验的嗜多染红细胞微核率与阴性

对照组相比均无明显差异，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.8.4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验的评价规定，该样品产生的液体在500mg/kg体重、2000mg/kg体重、5000mg/kg体重三个给药剂量下，对KM小鼠未见体内染色体损伤作用；

12)该样品原液对新西兰兔急性眼刺激试验的3只动物角膜损害、虹膜损害、结膜水肿和结膜充血的平均评分为0，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.4急性眼刺激试验的眼刺激反应分级标准，属无刺激性；

d)所述的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，根据广东微生物分析检测中心的检测，其特征在于具有以下特点：

悬液定量杀菌试验：样品原液，作用时间5min，试验重复三次，对幽门螺旋杆菌(ATCC43504)、变异链球菌(ATCC700610)和牙龈卟啉单胞菌(ATCC33277)的杀灭对数＞5。符合《消毒技术规范》2002年版的要求。

实施例二：

本发明提供的实施例二的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，其特征在于：

a)一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，其特征在于原料组成为：次氯酸水98.65％、单氟磷酸钠0.05％、氯化钠0.9％、稳定剂0.2％、凝胶剂0.2％。

所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度50mg/L～60mg/L，PH5-7；所述单氟磷酸钠为食品级或医药级；所述氯化钠为食品级；所述稳定剂为磷酸二氢钠，为食品级；所述凝胶剂为硅酸镁铝，为食品级或医药级。

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

b)所述的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液的制作方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：制备纯化水，输送到次氯酸水发生器；

步骤2：盐酸溶液配制，将盐酸配制为7.5％-8.5％浓度的盐酸；

步骤3：次氯酸钠溶液配制；将次氯酸钠配制为8％-9％浓度的次氯酸钠；

步骤4：次氯酸水制备，将步骤2中的盐酸溶液与将步骤3中的次氯酸钠溶液同时加入步骤1中的次氯酸水发生器，制得次氯酸水；

步骤5：将步骤4中的次氯酸水检验合格后，密封储存到存储罐中，遮光存储；

步骤6：将单氟磷酸钠加入到步骤5中的次氯酸水中，搅拌8min；

步骤7：将稳定剂加入到步骤6中的次氯酸水中，搅拌15min；

步骤8：分别将氯化钠、凝胶剂加入到步骤7中的次氯酸水中，搅拌20min，静置2h；

步骤9：步骤8中静置后的预防龋齿和口腔溃疡含漱液进行检测，检测合格后，灌装，成品密封、避光储存，制得一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液。

c)所述的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，根据广州市微生物研究所的检测，其特征在于具有以下特点：

1)该样品PH值(25℃)为5.87；

2)该样品砷含量＜0.01mg/kg，汞含量＜0.002mg/kg，铅含量＜1.5mg/kg，符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的要求；

3)该样品有效氯成份58mg/L；

4)将样品置于54℃恒温箱存放14天(有效期一年测试)，颜色无明显变化，无沉淀或悬浮物产生，放置后有效成份含量为56mg/L，样品有效成分下降率为3.45％，有效成分下降率≤10％，该样品贮存有效期可定为一年；

5)该样品的细菌菌落总数、霉菌和酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和乙型溶血性链球菌检测结果符合GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》的要求；

6)该样品的无菌检测检验结果符合GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》的要求；

7)以1％卵磷脂、3.0％吐温80+1％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，该样品原液作用3min，对悬液中的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌杀灭对数均＞5，杀灭率≥99.999％，符合《消毒技术规范》(2002年版)的要求；

8)以1％卵磷脂、3.0％吐温80+1％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，该样品原液作用2min，对悬液中的白色念珠菌杀灭率≥99.9％；对变异链球菌和牙龈卟啉单胞菌的杀灭对数杀灭率≥99.8％。

9)该样品原液对KM小鼠的经口LD50＞5000mg/kg体重，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.1急性经口毒性试验的评价规定，属实际无毒；

10)该样品原液对新西兰兔一次破损皮肤刺激试验的各观察时间点最高积分均值为0，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.3皮肤刺激试验的皮肤刺激强度分级，属无刺激性；

11)该样品原液对新西兰兔急性眼刺激试验的3只动物角膜损害、虹膜损害、结膜水肿和结膜充血的平均评分为0，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.4急性眼刺激试验的眼刺激反应分级标准，属无刺激性；

实施例三：

本发明提供的实施例三的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，其特征在于：

a)一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，其特征在于原料组成为：次氯酸水97.95％、单氟磷酸钠0.05％、氯化钠0.9％、稳定剂0.1％、凝胶剂1％。

所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度27mg/L～33mg/L，PH5-7；所述单氟磷酸钠为食品级或医药级；所述氯化钠为食品级；所述稳定剂为磷酸二氢钠，为食品级；所述凝胶剂为硅酸镁锂，为食品级或医药级。

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

b)所述的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液的制作方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：制备纯化水，输送到次氯酸水发生器；

步骤2：盐酸溶液配制，将盐酸配制为7.5％-8.5％浓度的盐酸；

步骤3：次氯酸钠溶液配制；将次氯酸钠配制为8％-9％浓度的次氯酸钠；

步骤4：次氯酸水制备，将步骤2中的盐酸溶液与将步骤3中的次氯酸钠溶液同时加入步骤1中的次氯酸水发生器，制得次氯酸水；

步骤5：将步骤4中的次氯酸水检验合格后，密封储存到存储罐中，遮光存储；

步骤6：将单氟磷酸钠加入到步骤5中的次氯酸水中，搅拌18min；

步骤7：将稳定剂加入到步骤6中的次氯酸水中，搅拌12min；

步骤8：分别将氯化钠、凝胶剂加入到步骤7中的次氯酸水中，搅拌9min，静置3h；

步骤9：步骤8中静置后的预防龋齿和口腔溃疡含漱液进行检测，检测合格后，灌装，成品密封、避光储存，制得一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液。

c)所述的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，根据广州市微生物研究所的检测，其特征在于具有以下特点：

1)该样品PH值(25℃)为5.93；

2)该样品砷含量＜0.01mg/kg，汞含量＜0.002mg/kg，铅含量＜1.5mg/kg，符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的要求；

3)该样品有效氯成份30.6mg/L；

4)将样品置于54℃恒温箱存放14天(有效期一年测试)，颜色无明显变化，无沉淀或悬浮物产生，放置后有效成份含量为29.3mg/L，样品有效成分下降率为4.25％，有效成分下降率≤10％，该样品贮存有效期可定为一年；

5)该样品的细菌菌落总数、霉菌和酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和乙型溶血生链球菌检测结果符合GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》的要求；

6)该样品的无菌检测检验结果符合GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》的要求；

7)以1％卵磷脂、3.0％吐温80、1％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，该样品原液作用3min，对悬液中的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌杀灭率≥99.0％，符合《消毒技术规范》(2002年版)的要求；

8)以1％卵磷脂、3.0％吐温80、1％硫代硫酸钠的PBS溶液为中和剂，该样品原液作用3min，对悬液中的白色念珠菌杀灭率≥99.0％，符合《消毒技术规范》(2002年版)的要求；

9)该样品原液对KM小鼠的经口LD50＞5000mg/kg体重，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.1急性经口毒性试验的评价规定，属实际无毒；

10)该样品原液在500mg/kg体重、2000mg/kg体重、5000mg/kg体重三个给药剂下，小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验的嗜多染红细胞微核率与阴性对照组相比均无明显差异，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.8.4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验的评价规定，该样品产生的液体在500mg/kg体重、2000mg/kg体重、5000mg/kg体重三个给药剂量下，对KM小鼠未见体内染色体损伤作用；

11)该样品原液对新西兰兔急性眼刺激试验的3只动物角膜损害、虹膜损害、结膜水肿和结膜充血的平均评分为0，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.4急性眼刺激试验的眼刺激反应分级标准，属无刺激性；

最后应该说明的是，以上所述仅为本发明的优先实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了解释和说明，其依然可以对前述各实施例记载的技术方案进行修改，或者对其中部份技术特征进行部份同等替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、部份同等替换、改进等应并包含在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，其特征在于原料组成为：次氯酸水96.45％～98.98％、单氟磷酸钠0.05％-0.10％、氯化钠0.85％-0.95％、稳定剂0.1～0.5％、凝胶剂0.02％-2.0％。

所述次氯酸水为非电解弱酸性的次氯酸水，浓度25mg/L～100mg/L，PH5-7；所述单氟磷酸钠为食品级或医药级；所述氯化钠为食品级；所述稳定剂为磷酸二氢钠、六偏磷酸钠中的一种或二种混合物，均为食品级；所述凝胶剂为硅酸镁锂、硅酸镁铝、羧甲基纤维素钠中的一种或几种混合物，为食品级或医药级。

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

2.权利要求1所述的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液的制作方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：制备纯化水，输送到次氯酸水发生器；

步骤2：盐酸溶液配制，将盐酸配制为7.5％-8.5％浓度的盐酸；

步骤3：次氯酸钠溶液配制；将次氯酸钠配制为8％-9％浓度的次氯酸钠；

步骤4：次氯酸水制备，将步骤2中的盐酸溶液与将步骤3中的次氯酸钠溶液同时加入步骤1中的次氯酸水发生器，制得次氯酸水；

步骤5：将步骤4中的次氯酸水检验合格后，密封储存到存储罐中，遮光存储；

步骤6：将单氟磷酸钠加入到步骤5中的次氯酸水中，搅拌5min-20min；

步骤7：将稳定剂加入到步骤6中的次氯酸水中，搅拌5min-20min；

步骤8：分别将氯化钠、凝胶剂加入到步骤7中的次氯酸水中，搅拌5min-20min，静置2-3h；

步骤9：步骤8中静置后的预防龋齿和口腔溃疡含漱液进行检测，检测合格后，灌装，成品密封、避光储存，制得一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液。

本发明的一种预防龋齿和口腔溃疡含漱液，用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性；用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。