CN115919545A - 可降解鼓膜支架、输送装置以及可降解鼓膜支架系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种可降解鼓膜支架、输送装置以及可降解鼓膜支架系统，所述可降解鼓膜支架包括：支架以及留置部；所述支架包括线状的基体结构，所述基体结构在未受外力而处于初始状态时，于空间中自身绕成三维绕设结构；所述留置部与所述基体结构的一端相连，所述留置部具有沿自身轴向贯穿设置的通孔，且所述留置部具有用于与第一目标对象相连的连接部；所述基体结构的至少一部分用于在外力作用下转换至沿线状延伸，以被输送穿过所述第一目标对象，并向所述初始状态转换；穿过所述第一目标对象的所述基体结构用于呈三维绕设结构支撑所述第一目标对象；并且所述支架以及所述留置部由可降解材料制成。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种可降解鼓膜支架、输送装置以及可降解鼓膜支架系统。
背景技术
分泌性中耳炎是一种耳鼻喉科常见病、多发病，其诊断和治疗一直是临床重点关注的问题。分泌性中耳炎主要以中耳积液或听力下降为主要特征，儿童和成人均可发病，长时间的分泌性中耳炎不仅可以损伤听力，还可以引起语言障碍等，严重影响日常生活。中耳通气系统在分泌性中耳炎的发生中占重要的地位，鼓室积液引流是治疗分泌性中耳炎的重要措施之一，其中鼓膜通气置管手术是目前临床上最常应用的改善中耳引流的方法。鼓膜通气置管手术主要经外耳道、鼓膜将通气管在鼓膜上切口，然后利用器械经外耳道将鼓膜通气管置入鼓膜切口处，然后再利用外部器械对中耳的积液进行引流抽取，其操作繁杂。
目前的鼓膜通气管仅有引流和通气的作用，同时，鼓室置管后可能引起中耳炎的反复发生，鼓膜置管后穿孔不能愈合，可能会导致继发性胆脂瘤以及耳硬化症等，置管手术后中耳内部的炎症无法消除，并且中耳炎患者会导致鼓膜向鼓室内凹陷。
此外对于如多见于儿童的慢性非化脓性中耳炎，手术时典型患者的年龄在18个月至7岁之间，鼓膜通气管在置入一段时间过后，还需要二次手术取出，这对儿童来说存在配合困难的问题，增大手术难度，同时二次手术还增加了手术成本和手术风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可降解鼓膜支架、输送装置以及可降解鼓膜支架系统，以解决现有的鼓膜通气管置入后可能引起中耳炎导致鼓膜向鼓室内凹陷，以及鼓膜通气管需要二次手术取出的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种可降解鼓膜支架，其包括：支架以及留置部；
所述支架包括线状的基体结构，所述基体结构在未受外力而处于初始状态时，于空间中自身绕成三维绕设结构；
所述留置部与所述基体结构的一端相连，所述留置部具有沿自身轴向贯穿设置的通孔，且所述留置部具有用于与第一目标对象相连的连接部；
所述基体结构的至少一部分用于在外力作用下转换至沿线状延伸，以被输送穿过所述第一目标对象，并向所述初始状态转换；穿过所述第一目标对象的所述基体结构用于呈三维绕设结构支撑所述第一目标对象；并且所述支架以及所述留置部由可降解材料制成。
可选的，所述基体结构包括二维绕设结构；所述二维绕设结构由可降解丝材绕制成型。
可选的，所述可降解丝材的丝径为0.1mm~0.5mm；所述二维绕设结构的外径为0.5mm ~1.0mm；所述二维绕设结构的节距为0.2mm~0.5mm。
可选的，所述基体结构的至少外周表面具有药物层。
可选的，所述留置部包括周向设置的凹槽，所述凹槽作为所述连接部。
可选的，所述通孔允许第一输送管穿过。
可选的，所述留置部包括周向设置的凹槽，所述凹槽用于供所述支架的一部分容置于其中；并且所述凹槽用于通过焊接、粘合或栓系的方式与所述支架连接。
可选的，所述可降解材料选自聚乳酸、聚乙交酯、丙交酯-乙交酯共聚物、聚己内酯、聚羟基脂肪酸脂、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚原酸酯、聚氧化乙烯共聚物、聚丁烯共聚物、聚对二氧环己酮、聚环己酮、聚丁二酸丁二醇酯、聚癸二酸甘油酯、壳聚糖以及聚乙烯醇中的至少一种。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种输送装置，其用于输送如上所述的可降解鼓膜支架；所述输送装置包括：第一输送管；所述第一输送管用于穿过所述第一目标对象；
所述第一输送管用于供所述基体结构穿过，并约束穿入所述第一输送管中的所述基体结构沿所述第一输送管的轴向延伸。
可选的，所述第一输送管具有穿透管壁的侧槽，所述侧槽沿轴向贯通开设，并且所述侧槽允许所述基体结构穿过。
可选的，所述输送装置还包括：第二输送管；所述第二输送管允许所述留置部和所述第一输送管可活动地穿设。
可选的，所述输送装置还包括：推送组件；所述推送组件用于推送所述留置部，以驱使所述留置部在所述第二输送管中沿轴向移出。
可选的，所述第一输送管和/或所述第二输送管具有通过斜切形成的用于穿刺的尖锐端。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种可降解鼓膜支架系统，其包括如上所述的可降解鼓膜支架以及如上所述的输送装置。
综上所述，在本发明提供的可降解鼓膜支架、输送装置以及可降解鼓膜支架系统中，所述可降解鼓膜支架包括：支架以及留置部；所述支架包括线状的基体结构，所述基体结构在未受外力而处于初始状态时，于空间中自身绕成三维绕设结构；所述留置部与所述基体结构的一端相连，所述留置部具有沿自身轴向贯穿设置的通孔，且所述留置部具有用于与第一目标对象相连的连接部；所述基体结构的至少一部分用于在外力作用下转换至沿线状延伸，以被输送穿过所述第一目标对象，并向所述初始状态转换；穿过所述第一目标对象的所述基体结构用于呈三维绕设结构支撑所述第一目标对象；并且所述支架以及所述留置部由可降解材料制成。
如此配置，由于可降解鼓膜支架在被植入后，支架能够向初始状态转换而支撑第一目标对象（如鼓膜），可有效地防止鼓膜向鼓室内凹陷。留置部留置于鼓膜上，其上的通孔结合支架的基体结构于空间中自身绕成的三维绕设结构，能够用于对鼓室积液进行引流和通气。进一步的，支架以及留置部由可降解材料制成，其降解后可从咽鼓管排出，可减少或避免二次手术。
附图说明
本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
图1是本发明实施例的可降解鼓膜支架系统的应用场景的示意图。
图2是本发明实施例的可降解鼓膜支架的示意图，其支架的基体结构处于初始状态。
图3是本发明实施例的可降解鼓膜支架的示意图，其支架的基体结构处于被拉直的状态。
图4是本发明实施例的基体结构穿设于第一输送管的示意图。
图5a是本发明实施例的可降解丝材的示意图。
图5b是本发明实施例的二维绕设结构的示意图。
图5c是本发明实施例的三维绕设结构的示意图。
图6是本发明实施例的第一输送管的示意图。
图7是本发明实施例的基体结构被装载入第一输送管后，第一输送管穿入鼓膜后的示意图。
图8是本发明实施例的基体结构从第一输送管的远端伸出并向初始状态转换的示意图。
图9是本发明实施例的第二输送管套设于留置部与第一输送管外，并穿入鼓膜后的示意图。
图10是本发明实施例的第一输送管自第二输送管的近端撤出的示意图。
图11是本发明实施例的推送留置部的示意图。
图12是本发明实施例的可降解鼓膜支架完成置入，输送装置退出的示意图。
附图中：
1-可降解鼓膜支架；11-支架；110-基体结构；111-二维绕设结构；112-可降解丝材；12-留置部；120-通孔；121-第一凹槽；122-第二凹槽；2-输送装置；21-第一输送管；211-侧槽；22-第二输送管；23-推送组件；231-推送杆；41-外耳道；42-鼓膜；43-听小骨群；44-鼓室；45-咽鼓管。
具体实施方式
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。术语“近端”和“远端”在本文中相对于输送装置定义，该输送装置具有用于介入人体的一端与伸出体外的操控端。术语“近端”是指元件的更靠近输送装置之伸出体外的操控端的位置，术语“远端”是指元件的更靠近输送装置之介入人体的一端且因此更远离输送装置之操控端的位置。可选的，在手动或用手操作的应用场景中，术语“近端”和“远端”在本文中相对于操作者诸如外科医生或临床医生来定义。术语“近端”是指元件的更靠近操作者的位置，并且术语“远端”是指元件的更靠近输送装置并且因此更远离操作者的位置。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。
本发明的目的在于提供一种可降解鼓膜支架、输送装置以及可降解鼓膜支架系统，以解决现有的鼓膜通气管置入后可能引起中耳炎导致鼓膜向鼓室内凹陷，以及鼓膜通气管需要二次手术取出的问题。以下参考附图进行描述。
图1示出了本发明实施例提供的可降解鼓膜支架系统的一个应用场景。该应用场景以人耳为例，人耳具体包括外耳道41 、鼓膜42、听小骨群43、鼓室44以及咽鼓管45等，该应用场景可应用于实际治疗。可降解鼓膜支架系统包括可降解鼓膜支架1以及用于输送可降解鼓膜支架1的输送装置2。输送装置2用于输送和置入可降解鼓膜支架1。可以理解的，其它一些应用场景下，该可降解鼓膜支架系统也可应用于例如人耳模型假体等场景，其可用于供操作者训练或对可降解鼓膜支架1的参数进行标定等用途，本发明对本实施例提供的可降解鼓膜支架系统的应用场景不作限定。
请参考图1至图5，本发明实施例提供一种可降解鼓膜支架1，其包括：支架11以及留置部12；支架11包括线状的基体结构110，基体结构110在未受外力而处于初始状态时，于空间中自身绕成三维绕设结构；留置部12与基体结构110的一端相连，留置部12具有沿自身轴向贯穿设置的通孔120，且留置部12具有用于与第一目标对象相连的连接部；基体结构110的至少一部分用于在外力作用下转换至沿线状延伸，以被输送穿过第一目标对象，并向初始状态转换；穿过第一目标对象的基体结构110用于呈三维绕设结构支撑第一目标对象；并且支架11以及留置部12由可降解材料制成。三维绕设结构例如缠绕形成不规则的球形。较优的三维绕设结构的外在形状与鼓室44的腔体形状近似。更进一步的，三维绕设结构能够完全填充鼓室44。
为便于叙述，下面以人耳为例的应用场景进行说明，在以人耳为例的应用场景中，将鼓膜42设定为第一目标对象，第一目标对象的远端侧的腔体即为鼓室44。需要说明的，在其它的例如人耳模型假体等场景中，可相应地将鼓膜假体等结构设定为第一目标对象，本领域技术人员可相应地进行代换理解，而不应将第一目标对象仅仅理解为鼓膜42。
需要说明的，线状的基体结构110仅限制基体结构110的基本形态为长条状，而非限制基体结构110必须沿直线延伸。一些情况下，线状的基体结构110可以是弯曲、盘绕或缠绕的形态。即基体结构110的延伸方向可以是弯曲、盘绕或缠绕的。一些实施例中，基体结构110的材料为高分子材料，线状的基体结构110可于空间中缠绕后通过热定型的方式使其形成三维绕设结构，这样基体结构110在未受外力而处于初始状态时，呈现为空间中的三维绕设结构。优选的，热定型的处理温度在基体结构110的材料的玻璃化转变温度附近或以上。进一步的，由于基体结构110本身为线状的高分子材料制成，处于初始状态的三维绕设结构的基体结构110具有一定的弹性和柔性，能够在一定外力的作用下变形，例如转换至沿线状延伸（即被拉直），如图3所示。撤去外力后，基体结构110能够向初始状态转换，恢复或大致恢复为空间中三维绕设结构的形态，如图2所示。
请参考图4，输送装置2包括第一输送管21，第一输送管21的远端用于穿过鼓膜42，即穿入鼓膜42的远端侧。第一输送管21用于供基体结构110穿过，并约束穿入第一输送管21中的基体结构110沿第一输送管21的轴向延伸。在一个实施例中，可将基体结构110的至少远端部分拉直后装载入第一输送管21的近端，第一输送管21的远端则用于穿刺鼓膜42并伸入位于鼓膜42远端侧的鼓室44。进而逐渐向远端递送基体结构110，使基体结构110逐渐通过第一输送管21进入鼓室44。可以理解的，装载于第一输送管21中的基体结构110被第一输送管21约束而沿第一输送管21的轴向延伸。自第一输送管21的远端穿出的基体结构110不再受到第一输送管21的约束而向初始状态转换，即向着恢复为空间中三维绕设结构的形态转换。在一部分的基体结构110穿出第一输送管21的远端后，这部分基体结构110所形成的三维绕设结构开始填充鼓室44，并将鼓膜42支撑，从而减少或防止鼓膜42向内凹陷的发生。
请继续参考图2和图3，并结合参考图12，留置部12用于穿过鼓膜42并通过连接部留置在鼓膜42上，通孔120实现鼓膜42内外两侧的连通，实现通气和引流。需要说明的，通孔120并非局限必须开设在留置部12的中间位置，其也可以是开设在留置部12外周上的槽等结构，其横截面形状不限，只要能够连通鼓膜42的两侧即可。由于支架11包括三维网状结构，其在植入鼓室44后，不会堵塞鼓室44，其网状的空隙允许气体和液体通过，因此有利于通气和引流。
由于支架11以及留置部12由可降解材料制成，置入一段时间后，可降解鼓膜支架1降解，可从咽鼓管排出，无需再取出可降解鼓膜支架1，可减少或避免二次手术的风险。可选的，可降解材料选自聚乳酸、聚乙交酯、丙交酯-乙交酯共聚物、聚己内酯、聚羟基脂肪酸脂、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚原酸酯、聚氧化乙烯共聚物、聚丁烯共聚物、聚对二氧环己酮、聚环己酮、聚丁二酸丁二醇酯、聚癸二酸甘油酯、壳聚糖以及聚乙烯醇中的至少一种。
请继续参考图2至图4，可选的，留置部12的外轮廓大致呈圆柱形。优选的，留置部12包括周向设置的凹槽，所述凹槽作为所述连接部。为便于叙述，下面将该作为连接部的凹槽称为第一凹槽121。第一凹槽121用于卡合在鼓膜42上，以使留置部12留置于鼓膜42上。第一凹槽121的设置，可使得留置部12能够卡合在鼓膜42上，减少了留置部12滑动脱落的可能性。在一个可替代的示范例中，第一凹槽121的槽底呈圆弧形，其圆弧半径为0.10 mm~0.15mm，第一凹槽121槽口处的轴向长度为0.1mm ~0.2mm，对应于鼓膜42的一般厚度0.1mm。如此配置，可使得第一凹槽121能刚好卡扣在鼓膜42上，使第一凹槽121的两侧壁将鼓膜42夹持，在对鼓膜42没有较大作用力的同时将可降解鼓膜支架1定位。
进一步的，通孔120允许第一输送管21穿过，以便于第一输送管21在完成对基体结构110的输送后撤出。可选的，通孔120沿留置部12的轴向贯通开设，使得整个留置部12大致呈环状。在一个可替代的示范例中，通孔120为圆孔，其内径略大于第一输送管21的外径。可以理解的，在其它的实施例中，通孔120的截面形状不限，只要保证一定的截面积，并能允许第一输送管21穿过即可。通孔120也并非必须平行留置部12的轴线开设，一些实施例中，通孔120也可以与留置部12的轴线成一定的角度，只要其能够连通鼓膜42的远端侧与近端侧并能允许第一输送管21穿过即可。
请参考图5a至图5c，基体结构110包括二维绕设结构111；二维绕设结构111由可降解丝材112绕制成型；基体结构110穿入第一输送管21中而被第一输送管21约束的部分沿第一输送管21的轴向延伸。二维绕设结构111例如可包括螺旋形绕制形成的弹簧圈，或者沿线状弯曲形成的波浪形结构或锯齿形结构等。可以理解的，一些实施例中，二维绕设结构111可以是部分地被穿入第一输送管21中，也可以是二维绕设结构111通过其弹簧圈或波浪形结构在轴向上的压缩，全部均被穿入第一输送管21中，本实施例对此不限。
可选的，可降解丝材112为高分子材料丝材（其材料参见前述可降解材料的说明），其能够被热定型而保持一定的形态。在一个示范例中，二维绕设结构111包括由可降解丝材112（如图5a所示）绕制形成的弹簧圈，可降解丝材112沿某一轴线螺旋状地缠绕，形成二维绕设结构111，而后热定型，如图5b所示。此时，二维绕设结构111大致为弹簧圈的形态。可以理解的，二维绕设结构111的轴线并非限制为一直线，而是可以弯曲或缠绕的。优选的，可降解丝材112的丝径为0.1mm~0.5mm；二维绕设结构111的外径为0.5mm ~1.0mm；二维绕设结构111的节距为0.2mm~0.5mm。需要说明的，二维绕设结构111的外径是指可降解丝材112缠绕形成的弹簧圈的外包轮廓的径向尺寸。二维绕设结构111的节距是指螺旋状缠绕的可降解丝材112在轴向上相邻的两个螺旋的对应点间的距离。如此配置，将二维绕设结构111作为基体结构110来加工形成三维绕设结构，可以有效提高三维绕设结构的弹性和支撑性能。
优选的，二维绕设结构111的节距保持不变，即可降解丝材112按一定的螺距进行绕制，形成的弹簧圈在轴向上相邻两圈之间的距离是相同的。另一些实施例中，二维绕设结构111的节距也可以是变化的，即此时弹簧圈在轴向上不是均质的，而是疏密不匀的。本领域技术人员可根据实际需求来选择可降解丝材112的丝径、二维绕设结构111的外径以及节距等参数。
可以理解的，支架11并不限于必须采用二维绕设结构111来构成基体结构110，在其它的一些实施例中，基体结构110也可以包括简单的实心丝材、空心丝材、多束丝材或编织丝材等，或者基体结构110包括两种以上的构型，例如一部分的基体结构110为二维绕设结构111，另一部分的基体结构110为实心丝材等，本发明对此不限。
可选的，基体结构110的至少外周表面具有药物层。需要说明的，对于二维绕设结构111而言，其外周表面是指可降解丝材112绕制形成的弹簧圈的外包轮廓的外周表面，使用中，弹簧圈的外周表面用于接触人体组织，而弹簧圈的内部实际上可能并不会与人体组织产生接触，因此弹簧圈的内部可不设置药物层。一些制造过程中，可以将可降解丝材112绕制形成弹簧圈后，在其外周表面涂覆消炎药物等来实现制造，此时弹簧圈的内部可能不会被涂覆消炎药物。但不影响其使用效果。可以理解的，对于由实心丝材构成的基体结构110而言，其外周表面亦即丝材的外周壁。优选的，构成基体结构110的所有可降解丝材112的外周均具有药物层。可以理解的，即使对于二维绕设结构111而言，可降解丝材112的外周均具有药物层，可以确保制成的弹簧圈的外周表面具有药物层。一些制造过程中，可以将二维绕设结构111缠绕定型为三维绕设结构后，采用浸涂的方式来将消炎药物涂覆于可降解丝材112的外周。进一步的，药物层具有缓释性。如此配置，使得消炎药物可以精确缓释到中耳腔，减少或消除中耳腔的炎症发生。
可选的，留置部12包括周向设置的凹槽，该凹槽区别于前述的第一凹槽121，主要用于与支架11进行连接。为便于叙述，下面将该用于与支架11进行连接的凹槽称为第二凹槽122。第二凹槽122用于供支架11的一部分容置于其中；并且第二凹槽122用于通过焊接、粘合或栓系的方式与支架11连接。在一个可替代的示范例中，第二凹槽122为开设于第一凹槽121远端一侧的环形凹槽，第二凹槽122槽口处的轴向长度为0.2mm ~0.5mm。支架11的近端的一部分（例如基体结构110或构成基体结构110的可降解丝材112等）固定在第二凹槽122中。支架11与第二凹槽122的连接方式包括焊接、粘合或栓系等。其中，焊接的方式包括但不限于热熔焊接、超声波焊接以及激光焊接等。采用粘接固定时，可以选用聚合物胶，该聚合物胶优选为可置入级别胶水，也可以用聚合物和溶剂配制成聚合物溶液，溶剂挥发后固化。栓系指将构成支架11的可降解丝材112直接盘绕栓系在第二凹槽122中内，实现物理固定。
请参考图6，本发明实施例还提供一种输送装置2，其用于输送如上所述的可降解鼓膜支架1；输送装置2包括：第一输送管21，第一输送管21用于穿过鼓膜42；第一输送管21用于供基体结构110穿过，并约束穿入第一输送管21中的基体结构110沿第一输送管21的轴向延伸。由于支架11的基体结构110在未受外力而处于初始状态时，于空间中自身绕成三维绕设结构，要将三维绕设的基体结构110输送入鼓膜42的远端侧，需要特殊的器件来约束基体结构110。为此，本实施例通过第一输送管21的设置，可将三维绕设的基体结构110自远端至近端逐渐展开呈直线状，并逐渐通过第一输送管21递送入鼓膜42的远端侧。
可选的，第一输送管21的内径略大于基体结构110的外径。可以理解的，在由二维绕设结构111构成基体结构110的实施例中，基体结构110的外径即指二维绕设结构111的弹簧圈的外包轮廓的径向尺寸。一个可替代的示范例中，第一输送管21的内径优选为0.5mm~1.2mm，第一输送管21的轴向长度优选为5mm~8mm。由于第一输送管21的内径略大于基体结构110的外径，基体结构110能够自由地在第一输送管21中穿行。但应保证第一输送管21的内径不会太大，避免基体结构110在第一输送管21内产生弯曲而无法递送，例如第一输送管21的内径与基体结构110的外径的差值不大于0.5mm。
在一个可替代的示范例中，第一输送管21为大致呈圆筒状的穿刺管，一方面其内腔用于容纳基体结构110，并对基体结构110施加约束力，使基体结构110保持沿第一输送管21的轴向延伸，另一方面其远端用于穿刺鼓膜42。可选的，第一输送管21的远端通过斜切形成可用于穿刺的尖锐端。第一输送管21的材料可选为医用级别的不锈钢，优选如304不锈钢、316不锈钢或430不锈钢等。
请结合参考图4和图6，在将大部分的基体结构110经由第一输送管21输送入鼓膜42的远端侧后，需要将第一输送管21与支架11分离，并退出外耳道41。在一些实施例中，基体结构110的外径远小于留置部12的外径，而第一输送管21的内径仅仅是略大于基体结构110的外径，因此第一输送管21在向近端退出时会被留置部12所阻挡。此时第一输送管21可选择从留置部12的通孔120中退出。然而由于支架11的近端与留置部12连接，并且在一些实施例中，支架11近端的基体结构110向外扩张并盘绕于留置部12外周的第二凹槽122，因此第一输送管21在沿轴向退出（即向近端移动，图4中为向左移动）时，第一输送管21在周向上会与基体结构110产生交错。若第一输送管21在周向上为完整的管材，则基体结构110将阻碍第一输送管21而使得第一输送管21无法退出。
由此，优选的，第一输送管21具有穿透管壁的侧槽211，侧槽211沿轴向贯通开设，并且侧槽211允许基体结构110穿过。可以理解的，此时第一输送管21的横截面呈不闭合的C形。侧槽211的设置，允许基体结构110从C形的开口处穿过，从而允许第一输送管21向近端移动而与支架11分离并退出。可以理解的，在由二维绕设结构111构成基体结构110的实施例中，侧槽211的宽度略大于可降解丝材112的丝径即可。在由实心丝材构成基体结构110的实施例中，侧槽211的宽度则需大于实心丝材的丝径，也就是侧槽211的宽度则需大于基体结构110的整体的外径。在一个可替代的示范例中，侧槽211的宽度优选为0.1mm ~0.8mm。需要说明的，侧槽211沿轴向贯通开设，并非限制侧槽211沿第一输送管21的轴向呈直线状贯通延伸开设，一些实施例中，侧槽211在沿轴向延伸的同时，也可以围绕第一输送管21的周向延伸，使得整个侧槽211例如形成曲线性、螺旋形或波浪形等形态，使用中只需一边回退第一输送管21，一边转动第一输送管21即可，本实施例对此不限。
当然可以理解的，在另一些实施例中，若基体结构110的外径与留置部12的外径相差不大时，也可以将第一输送管21的内径配置为略大于留置部12的外径，此时第一输送管21可选择从留置部12的外周退出，不需要开设侧槽211。
同样在基体结构110的外径远小于留置部12的外径的场景中，由于第一输送管21仅用于递送支架11，而留置部12也需要被输送至鼓膜42的位置。为此，还需要额外设置的第二输送管22，来将留置部12输送至鼓膜42的位置。
由此可选的，请参考图9和图10，输送装置2还包括：第二输送管22；第二输送管22允许留置部12和第一输送管21可活动地穿设。第二输送管22用于穿过鼓膜42，并用于输送留置部12。进一步的，在第二输送管22套在留置部12和第一输送管21外，并穿过鼓膜42后，第一输送管21可从第二输送管22的近端撤除。可以理解的，第一输送管21撤除后，其不再对基体结构110产生约束，位于第二输送管22中的一部分基体结构110有朝向初始状态转变的趋势，但这部分基体结构110略微弯曲后随即被第二输送管22所约束，受第二输送管22的内径所限，故而这部分基体结构110还是大致上沿第二输送管22的轴向延伸，后续将留置部12向远端推送时，这部分基体结构110也还是能够被从第二输送管22的远端推出，而并不会在第二输送管22中缠绕。
在一个可替代的示范例中，第二输送管22为大致呈圆筒状的穿刺管，其内径略大于留置部12的外径，第二输送管22能够活动地套设在留置部12之外，并向远端移动，第二输送管22的远端用于穿刺鼓膜42。可选的，第二输送管22的远端通过斜切形成可用于穿刺的尖锐端。第二输送管22的材料可选为医用级别的不锈钢，优选如304不锈钢、316不锈钢或430不锈钢等。可选的，第二输送管22与留置部12的外径差值为0.8mm~1.5mm。第二输送管22的轴向长度应大于鼓膜42到外耳口的距离，优选比鼓膜42到外耳口的距离超出5mm~8mm。
进一步的，请参考图11，输送装置2还包括：推送组件23；推送组件23用于推送留置部12，以驱使留置部12在第二输送管22中沿轴向移出，例如移至对应于鼓膜42的位置。在一个可替代的示范例中，推送组件23包括推送杆231，推送杆231的远端沿第二输送管22的轴向可移动地穿设于第二输送管22，用于推送留置部12；推送杆231的近端伸出第二输送管22的近端。优选的，推送杆231的外轮廓形状与第二输送管22的内腔形状相适配，使得推送杆231可以沿第二输送管22的轴向活动，并能大致填塞满整个第二输送管22的内腔横截面，实现对留置部12的推送。可选的，推送杆231的材料优选为聚醚嵌段聚酰胺（PEBAX）、聚醚醚酮（PEEK）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）和尼龙中的至少一种。优选的，推送杆231上具有刻度，操作者通过观察刻度与第二输送管22之远端面的相对位置，即可掌握推送的距离。
进一步的，本发明实施例还提供一种可降解鼓膜支架系统，其包括如上所述的可降解鼓膜支架1以及如上所述的输送装置2。
下面请参考图7至图12，并结合图3和图4，示范性地本发明实施例提供可降解鼓膜支架系统的使用方法进行说明：
可降解鼓膜支架系统的使用方法主要包括：
步骤S1：将处于初始状态的基体结构110的远端（即远离留置部12的一端）的一部分拉直，如图3所示。而后将拉直的一部分基体结构110伸入第一输送管21内，如图4所示。需要说明的，图4中示出的留置部12与第一输送管21比较接近，其并非按实际比例绘示。一些实施例中此时留置部12与第一输送管21之间还可以存在一部分的三维绕设的基体结构110。当然另一些实施例中，基体结构110被拉直而伸入第一输送管21后，还可以沿轴向被压缩，使得全部或大部分的基体结构110被容置在第一输送管21中。
步骤S2：如图7所示，在内镜的配合下，用第一输送管21穿刺鼓膜42，为支架11进入鼓室44打开通道。
步骤S3：如图8所示，向远端递送基体结构110，使得基体结构110从第一输送管21的远端伸出，离开第一输送管21后，基体结构110将向初始状态转换而扩张开，填充在鼓室44中，直至大部分基体结构110被递送进入鼓室44。
步骤S4：如图9所示，将第二输送管22套设在留置部12与第一输送管21之外，并向远端移动，穿刺鼓膜42，为留置部12的输送打开通道。
步骤S5：如图10所示，将第一输送管21的侧槽211对准基体结构110，使第一输送管21从留置部12的通孔120中穿出，以使第一输送管21与可降解鼓膜支架1分离，并从第二输送管22的近端撤出。
步骤S6：如图11所示，利用推送杆231将留置部12推送到第二输送管22对应于鼓膜42的位置，具体为第一凹槽121对准鼓膜42的位置，推送距离可通过推送杆231上的刻度进行把握。
步骤S7：如图12所示，向近端撤除第二输送管22，使留置部12留置于鼓膜42上，具体为使第一凹槽121卡在鼓膜42上。完成可降解鼓膜支架1的置入。
需要说明的，上述示范例均以人耳为例的应用场景作为示范进行说明，本领域技术人员可根据实际将可降解鼓膜支架系统应用在其它的应用场景中。
综上所述，在本发明提供的可降解鼓膜支架、输送装置以及可降解鼓膜支架系统中，所述可降解鼓膜支架包括：支架以及留置部；所述支架包括线状的基体结构，所述基体结构在未受外力而处于初始状态时，于空间中自身绕成三维绕设结构；所述留置部与所述基体结构的一端相连，所述留置部具有沿自身轴向贯穿设置的通孔，且所述留置部具有用于与第一目标对象相连的连接部；所述基体结构的至少一部分用于在外力作用下转换至沿线状延伸，以被输送穿过所述第一目标对象，并向所述初始状态转换；穿过所述第一目标对象的所述基体结构用于呈三维绕设结构支撑所述第一目标对象；并且所述支架以及所述留置部由可降解材料制成。
如此配置，由于可降解鼓膜支架在被植入后，支架能够向初始状态转换而支撑第一目标对象（如鼓膜），可有效地防止鼓膜向鼓室内凹陷。留置部留置于鼓膜上，其上的通孔结合支架的基体结构于空间中自身绕成的三维绕设结构，能够用于对鼓室积液进行引流和通气。进一步的，支架以及留置部由可降解材料制成，其降解后可从咽鼓管排出，可减少或避免二次手术。
需要说明的，上述若干实施例之间可相互组合。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
Claims (14)
1.一种可降解鼓膜支架，其特征在于，包括：支架以及留置部；
所述支架包括线状的基体结构，所述基体结构在未受外力而处于初始状态时，于空间中自身绕成三维绕设结构；
所述留置部与所述基体结构的一端相连，所述留置部具有沿自身轴向贯穿设置的通孔，且所述留置部具有用于与第一目标对象相连的连接部；
所述基体结构的至少一部分用于在外力作用下转换至沿线状延伸，以被输送穿过所述第一目标对象，并向所述初始状态转换；穿过所述第一目标对象的所述基体结构用于呈三维绕设结构支撑所述第一目标对象；并且所述支架以及所述留置部由可降解材料制成。
2.根据权利要求1所述的可降解鼓膜支架，其特征在于，所述基体结构包括二维绕设结构；所述二维绕设结构由可降解丝材绕制成型。
3.根据权利要求2所述的可降解鼓膜支架，其特征在于，所述可降解丝材的丝径为0.1mm~0.5mm；所述二维绕设结构的外径为0.5mm ~1.0mm；所述二维绕设结构的节距为0.2mm~0.5mm。
4.根据权利要求1所述的可降解鼓膜支架，其特征在于，所述基体结构的至少外周表面具有药物层。
5.根据权利要求1所述的可降解鼓膜支架，其特征在于，所述留置部包括周向设置的凹槽，所述凹槽作为所述连接部。
6.根据权利要求1所述的可降解鼓膜支架，其特征在于，所述通孔允许第一输送管穿过。
7.根据权利要求1所述的可降解鼓膜支架，其特征在于，所述留置部包括周向设置的凹槽，所述凹槽用于供所述支架的一部分容置于其中；并且所述凹槽用于通过焊接、粘合或栓系的方式与所述支架连接。
8.根据权利要求1所述的可降解鼓膜支架，其特征在于，所述可降解材料选自聚乳酸、聚乙交酯、丙交酯-乙交酯共聚物、聚己内酯、聚羟基脂肪酸脂、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚原酸酯、聚氧化乙烯共聚物、聚丁烯共聚物、聚对二氧环己酮、聚环己酮、聚丁二酸丁二醇酯、聚癸二酸甘油酯、壳聚糖以及聚乙烯醇中的至少一种。
9.一种输送装置，其特征在于，用于输送根据权利要求1~8中任一项所述的可降解鼓膜支架；所述输送装置包括：第一输送管；所述第一输送管用于穿过所述第一目标对象；
所述第一输送管用于供所述基体结构穿过，并约束穿入所述第一输送管中的所述基体结构沿所述第一输送管的轴向延伸。
10.根据权利要求9所述的输送装置，其特征在于，所述第一输送管具有穿透管壁的侧槽，所述侧槽沿轴向贯通开设，并且所述侧槽允许所述基体结构穿过。
11.根据权利要求9所述的输送装置，其特征在于，所述输送装置还包括：第二输送管；所述第二输送管允许所述留置部和所述第一输送管可活动地穿设。
12.根据权利要求11所述的输送装置，其特征在于，所述输送装置还包括：推送组件；所述推送组件用于推送所述留置部，以驱使所述留置部在所述第二输送管中沿轴向移出。
13.根据权利要求11所述的输送装置，其特征在于，所述第一输送管和/或所述第二输送管具有通过斜切形成的用于穿刺的尖锐端。
14.一种可降解鼓膜支架系统，其特征在于，包括根据权利要求1~8中任一项所述的可降解鼓膜支架以及根据权利要求9~13中任一项所述的输送装置。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310148602.0A CN115919545B (zh) | 2023-02-21 | 2023-02-21 | 可降解鼓膜支架、输送装置以及可降解鼓膜支架系统 |
Applications Claiming Priority (1)
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