CN115917297A - 用于疾病诊断的样本测定的远程评估的系统和方法 - Google Patents

用于疾病诊断的样本测定的远程评估的系统和方法 Download PDF

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Abstract

一种图像捕获设备中的电路。该电路包括光源控制器，该光源控制器被配置为当盒安装座已经在暗室内接纳测试盒时向光源提供信号。该电路还包括传感器阵列控制器，该控制器被配置为当光源被激活时激活传感器阵列中的至少一个像素，并且从所述至少一个像素接收信号，该信号指示从测试盒发射的光的光强度。该电路还包括被配置为用来自所述至少一个像素的信号形成可传输文件的处理器，以及被配置为将可传输文件传输到外部处理器的射频天线。

Description

用于疾病诊断的样本测定的远程评估的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年6月5日提交的美国临时申请No.63/035,219；以及于2020年5月29日提交的美国临时申请No.63/031,989的优先权和权益；其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开一般而言涉及用于家庭测试、远程医疗应用和其它原位免疫测定测量的设备和方法。更具体而言，本公开涉及消耗品，其与消费者使用的客户端设备结合可以以简单且准确的过程使用以本地和/或远程评估疾病诊断。
背景技术
目前，使用测试测定的疾病诊断涉及用户将测试样本发送到实验室进行准确分析。这个步骤是耗时的，因为它涉及在医疗提供者(例如，诊所、医生或药房)、实验室和用户之间测试盒(带有测试样本，也称为“样本盒”)来回(在测试样本的使用之前)的物理位移。此外，这些测试样本往往造成临床实验室的延迟，很多时候是不必要的(因为许多样本可能是阴性的)。另外，测试与结果之间的时间滞后可能是潜在的危险，例如，对于流行或大流行的紧急情况，或者当严重病症的治疗结果受到治疗开始时间的明显影响或者感染的用户在没有立即结果的情况下离开办公室，忽视跟进并继续感染他人。
附图说明
图1图示了根据一些实施例的包括远程服务器、数据库和用于从外壳中的测试盒收集图像的图像捕获设备的体系架构。
图2图示了根据一些实施例的外壳和图像捕获设备中的其它内部部件。
图3A-3D图示了根据一些实施例的图像捕获设备中的光学底盘和盒安装座。
图4A-4F图示了根据一些实施例的外壳、图像捕获设备中的盒安装座、光学底盘和传感器阵列的横截面视图。
图5A-5C图示了根据一些实施例的盒安装座的俯视图，在图像捕获设备中有或没有测试盒，测试盒包括由边界界定的读取区。
图6A-6C图示了根据一些实施例的光学部件的总体布局和在图像捕获设备中的测试盒之上形成的照明图案的横截面视图。
图7A-7E图示了根据一些实施例的用于图像捕获设备的测试盒的不同设计和模型。
图8A-8B图示了根据一些实施例的在图像捕获设备中包括存在传感器的测试盒容器。
图9是根据一些实施例的盒安装座的透视图，该盒安装座包括遮光罩、板簧和门致动杆，用于将测试盒容纳在图像捕获设备的外壳中。
图10是根据一些实施例的插入图像捕获设备的盒安装座中的测试盒的特写透视图。
图11A-11C图示了根据一些实施例的图像捕获设备中的电子部件的系统框图。
图12图示了根据一些实施例的图像捕获设备中的微控制器和传感器阵列之间的接口的框图。
图13A-13B图示了根据一些实施例的图像捕获设备中的配电单元的框图。
图14图示了根据一些实施例的包括图像捕获设备中的信号和功率波形的定时图。
图15图示了根据一些实施例的温度传感器示意图和用于驱动温度传感器的关键波形。
图16图示了根据一些实施例的用于图像捕获设备中的光源的驱动电路。
图17A-17B图示了根据一些实施例的图像捕获设备中的天线接口和无线电框图。
图18图示了根据一些实施例的具有多个部分的掩模，所述多个部分被用于过滤由图像捕获设备中的传感器阵列接收的光。
图19是图示根据一些实施例的用于确定感兴趣分析物的存在或不存在的方法中的步骤的流程图。
在附图中，具有相同或相似标号的特征和方框具有相同或相似的描述，除非另有说明。
具体实施方式
在以下详细描述中，阐述了许多具体细节以提供对本公开的全面理解。但是，对于本领域普通技术人员清晰的是，可以在没有这些具体细节中的一些的情况下实践本公开的实施例。在其它情况下，未详细示出众所周知的结构和技术以免混淆本公开。
在新兴的远程医疗领域，越来越期望利用几乎普遍可用的电子电器，这些电子电器可以具有无线网络接入和传感器，并且还可以包括越来越高的计算能力。而且，为检测化学和生物制剂或病原体而设计的免疫测定远程测量的一些应用可以包括安全测试和筛查(例如，在机场、警察局和军事检查站)，或环境分析和监测(例如，空气污染、水道和水库污染(用于疾病控制或农业生产)等)。
与本公开一致的实施例利用当前消费电器的高图像捕获和处理能力来为所选择的疾病(例如，军团菌、流感、埃博拉、莱姆病、SARS-Cov2等)提供简单而准确的诊断程序。与本公开中的实施例一致的测试类型可以包括使用电磁辐射的测试测定的任何类型的光谱分析，诸如但不限于包括反射率或透射率光谱的吸收光谱(紫外线、可见光或红外线)，或包括荧光和发光光谱、拉曼光谱和任何类型的辐射散射的发射光谱。而且，如本文公开的实施例还可以利用此类电器的联网能力以通过使用云计算解决方案来增强每个测试的处理能力。因而，在一些实施例中，高质量(例如，高空间和光谱分辨率)图像、图像序列或视频被上传到可以执行大规模并行计算以在减少的时间内提供诊断结果的远程服务器。可以立即、在稍后的日期/时间处理这种经分析的材料，和/或可以将其与先前收集的材料进行比较以确定随时间的差异，例如，分析物在测试条上的时间演变。在其它情况下，收集和编译数据库的能力可以使自教导算法(人工智能或机器学习算法)的生成能够从对此类图像库的分析中生成初始版本和改进版本，因为此类库的尺寸和多样性增加。
主题系统提供了若干优点，包括用户能够快速了解疾病是否存在或潜在，而无需接触专业人员或复杂的机器或仪器。
在一些实施例中，主题系统包括与荧光免疫诊断测定(FIA)测试盒一起使用的免疫诊断分析系统。因而，主题系统可以包括紧凑型读取器设备和驻留在智能电话中的软件(作为定制应用)。测试解释可以在电话应用中自主执行。此外，数据和结果可以从智能电话上传到专用数据库。
一些实施例提供了广泛拓宽医疗测试套件市场的优势，因为广泛使用移动计算设备和其它电器的消费者可能期望甚至在察觉任何症状或去看医生或诊所之前执行测试。这也可以提供在人们就诊或使给定医疗设施的资源饱和之前进行筛查步骤的优势。另外，如本文所公开的方法的远程用户的测试成本可以显著低于与访问诊所或实验室相关联的成本，包括等待时间、日程安排、远离真正感染的患者的预约，或让健康的患者面对满是患者的候诊室。
所提出的解决方案进一步改进了计算机(例如，服务器或用户移动设备)的功能，因为它通过启用图像分析数据和结果(例如，图片、图片序列和/或视频)的远程传输而节省了数据存储空间和交互时间。
虽然本文提供的许多示例将用户的个人信息和数据描述为可识别的，或者用户与一个或多个远程诊所的交互历史的下载和存储，但是每个用户可以授予共享或存储此类用户信息的显式许可。可以使用集成到所公开的系统中的隐私控制来授予显式许可。可以向每个用户提供将在显式同意的情况下共享此类用户信息的通知，并且每个用户可以在任何时间结束信息共享，并且可以删除任何存储的用户信息。另外，在一些实施例中，存储的用户信息可以被加密以保护用户安全和身份。
在一些实施例中，期望本文所公开的图像捕获设备具有大于两(2)个“季节”的使用寿命，每个季节有四(4)个月并且利用率为每天三(3)次测试。因而，可以选择如本文所公开的实施例中的电子部件以在期望的寿命内具有很好的耐久性。在一些实施例中，本文所公开的图像捕获设备的使用可以被选择为：大于数百次测试(例如，超过720次测试，2个季节中×每个季节4个月×每个月30天×每天3次测试)；超过1,920小时的操作时间——假设设备每天开机8小时；光源寿命大于1440秒(假设紫外线发光二极管-UV LED-每次测试标称“开启”2秒)。
图1图示了根据一些实施例的体系架构10，包括远程服务器130、数据库152、客户端设备110和图像捕获设备100A，以从测试盒101收集图像或视频。在一些实施例中，图像捕获设备100A被设计为与大多数或所有市售FIA测试盒一起工作，并且原则上可以与在这些测试盒上开发的任何测定一起使用。客户端设备110可以包括智能电话或其它移动计算设备(例如，具有蓝牙能力的设备，诸如笔记本电脑(tablet)、平板电脑(pad)、手表(诸如Apple手表(iWatchTM)或类似设备)，或者甚至膝上型计算机)。体系架构10根据测定结果实时提供关于测试样本中一种或多种目标分析物的存在与否的准确评价。测定可以在测试盒101中运行，并且可以包括用于检测生物样本中的一种或多种感兴趣分析物的免疫测定。测试盒101可以提供用于使生物样本在多个测试通道上流动以检测1-20种感兴趣的分析物(或更多)的基质。随着测定的进行，测定的图像可以由与客户端设备110通信耦合的图像捕获设备100A提供。
在一个实施例中，测试盒101是封在壳体或盒中以方便其处置的免疫测定测试条。在其它实施例中，测试盒101只是免疫测定测试条，诸如浸量尺。即，外部壳体是可选的，并且如果存在，那么不必是盒或测试盒壳体，而是可以是柔性层压板，诸如在美国专利申请公开No.2009/02263854中公开的和在外观设计专利No.D606664中所示的。在一个实施例中，一种免疫检测测试条依次包括样本垫、标签垫、选自检测线、控制线和参考线的一条或多条线或条带，以及吸收垫。在一些实施例中，存在支撑构件，并且样本垫、标签垫、线和吸收垫中的每一个或一些部署在支撑构件上。示例性免疫测定测试条在例如美国专利No.9,207,181、9,989,466和10,168,329以及美国公开No.2017/0059566和2018/0229232中有所描述，每篇专利均通过引用并入本文。下文提供关于免疫测定测试条的更多细节。
在一些实施例中，测定是免疫测定，包括用于检测生物样本中的传染原(例如，病毒或细菌)的试剂。在一些实施例中，免疫测定可以包括用于检测蛋白质的试剂，包括针对特定分析物的抗体，或小分子生物标志物或自身抗体。在一些实施例中，感兴趣的分析物可通过与选自感兴趣的分析物的每种分析物相关联的独特信号的发射来检测。在一些实施例中，生物样本包括体液(例如，血液、血清、血浆、痰、粘液、唾液、泪液、粪便或尿液)。在一些实施例中，生物样本是人类的并且一种或多种目标分析物的存在可以指示对提供样本的个体的医学诊断。因而，在一些实施例中，体系架构10包括客户端设备110的用户，该用户已经订购了包括测试盒101和图像捕获设备100A的套件并且准备好在远离医院或诊所的地方(例如，在家里、在药房、零售店、医生的办公室等)对疾病或病症进行个人测试。
在体系架构10中，图像捕获设备100A包括外壳120以防止环境光扰乱或干扰测量。在一些实施例中，图像捕获设备100A将测试盒101的图像无线地传输到客户端设备110。然后，客户端设备110可以将图像或视频经由网络150传输到远程服务器130、数据库152或两者，以供处理。在一些实施例中，图像捕获设备100A和/或客户端设备110可以分别使用处理器112-1和/或112-2(在下文中，统称为“处理器112”)在将图像传输到服务器130或数据库152之前对来自视频的图像或一个多个图像帧执行至少一个或多个操作。例如，在一些实施例中，客户端设备110可以在传输到服务器130之前对由图像捕获设备100A提供的一个或多个图像执行至少一个或多个质量控制步骤。在一些实施例中，客户端设备110可以基于测试盒101的图像的分析获得初步或确定性的诊断。因而，在一些实施例中，客户端设备110可以在有或没有测试盒101的图像的情况下向服务器130传输初步或最终诊断。为了执行它们的操作，处理器112可以执行指令并收集或保存数据，指令和数据存储在存储器132-1(在图像捕获设备100A中)或存储器132-2(在客户端设备110中)中。
客户端设备110使用通信模块118-2经由信号160-1与图像捕获设备100A通信并且经由信号160-2与服务器130通信。例如，在一些实施例中，信号160-1包括由处理器112-1生成的可传输文件，包括来自从测试盒101收集图像的阵列传感器的数据。并且信号160-2可以包括基于可传输文件的图像分析对测定的诊断。图像捕获设备100A可以通过通信模块118-1与客户端设备110通信。信号160-1和160-2(下文中统称为“信号160”)可以是数字或模拟信号、无线信号、射频(RF)信号、电信号、以太网信号等。通信模块118-1118-2和118-2将在下文中统称为“通信模块118”。通信模块118可以包括与用于经由Wi-Fi、蓝牙(例如，低能量蓝牙，BLE)或近场接触(NFC)协议进行通信的RF天线相关联的硬件和软件。例如，当图像捕获设备100A和客户端设备110彼此相对靠近时，通信模块118可以包括BLE或NFC协议。此外，出于安全目的，可以对信号160中的任何一个进行加密和/或编码。
在一些实施例中，图像捕获设备100A可以包括传感器阵列140和光学耦合机构115(例如，具有或不具有自动对焦能力的透镜系统)。在一些实施例中，光学耦合机构115是单透镜。在一些实施例中，光学耦合机构115可以包括衍射、折射和反射部件，诸如反射镜、棱镜、光栅等。在一些实施例中，光学耦合机构115还可以包括波导光学元件，诸如半导体波导、光纤等。传感器阵列140可以以期望的帧速率收集测试盒101的一个或多个图像，以形成视频。在一些实施例中，传感器阵列140可以收集测试盒101的单个图像(例如，在测定已经运行其进程之后)，或多于一个图像(例如，在测定运行其进程之前和之后)。在又一些实施例中，传感器阵列140可以以预先选择的频率速率收集测试盒101的多个图像。基于由客户端设备110执行的初步或质量控制测试，可以调整、修改、加速或减慢频率速率。
远程服务器130可以提供对安装在客户端设备110的存储器132-2中的图像捕获应用122的支持。该支持可以包括更新安装、检索未加工的数据(例如，图片、图片序列和视频)以存储在数据库152中、图像处理等。图像捕获应用122可以包括控制图像捕获设备100A的命令和指令。图像捕获应用122还可以包括对由图像捕获设备100A提供的一个或多个图像执行至少部分分析的命令和指令。例如，在一些实施例中，图像捕获应用122中的指令可以包括神经网络(NN)、人工智能(AI)或机器学习(ML)算法以基于测试盒101的一个或多个图像评估诊断。此外，在一些实施例中，图像捕获应用122可以包括基于指示测试盒101在外壳120内的定位的传感器数据来评估由图像捕获设备100A提供的一个或多个图像的质量控制的指令。传感器数据可由部署在外壳120内的传感器提供。
在一些实施例中，客户端设备110还可以包括图像捕获设备100B以收集测试盒101上的基准标签105的图像。因而，图像捕获应用122可以将测试盒101上的标签105的图像结合到测量协议中。测量协议可以由客户端设备110传输到服务器130和/或数据库152，其中与采样盒101相关联的元数据可以与存储在其中的信息相关联。例如，在一些实施例中，基准标签105中的元数据可以与用户标识符(ID)和测定标识代码(例如，流感测试、莱姆病测试、妊娠测试、肝炎或任何其它疾病或测定)相关。在下文中，图像捕获设备100A和100B将被统称为“图像捕获设备100”。
在一些实施例中，图像捕获应用122还可以包括针对用户的关于测试盒101的使用模式和测量协议的指令。例如，指令可以逐步向用户说明如何收集样本(例如，使用拭子或其它提取机构)、将样本与适当的试剂混合，以及将样本的至少一部分提供到测试盒101中。因而，图像捕获应用122可以在客户端设备110的显示器116上向用户显示指令和其它说明性图标。
图2图示了根据一些实施例的外壳220和图像捕获设备200中的其它内部或外部部件。外壳220用作覆盖部署在光学底盘224和盒安装座226上的电路支撑板223的不透光元件。在一些实施例中，图像捕获设备200包括在外壳220顶部的光指示器221。光指示器221提供与图像捕获设备200的图像收集的阶段和进展相关的用户反馈。例如，在一些实施例中，光指示器221从一种颜色改变为另一种颜色，和/或从闪烁变为常亮，以便向用户提供关于测定的进展的反馈。在一些实施例中，例如，光指示器221包括发光二极管(LED)，其改变颜色并且从闪烁变为常亮以指示测定的阶段和进展。在一些实施例中，光指示器221可以包括三种不同的颜色和两种图案(例如，常亮和闪烁)。例如，光指示器221可以循环通过蓝色闪烁、蓝色常亮、红色闪烁、红色常亮、紫色闪烁、紫色常亮，以指示仪器的状态或阶段改变。在一些实施例中，闪烁的蓝色指示灯221可以通知用户图像捕获设备已插入，常亮的蓝色指示灯221可以通知用户图像捕获设备连接到设备(诸如与智能电话配对)，闪烁的红色指示灯221可以通知用户图像捕获设备已准备好接收测试盒，闪烁的紫色指示灯221可以通知用户测定正在进行中，常亮的紫色指示灯221可以通知用户测定已完成并且结果已递送至连接的设备。
进一步参考图2，盒安装座226接收测试盒(例如，测试盒101)。电路支撑板223可以包括传感器阵列，该传感器阵列部署在安装在光学底盘224上的光学器件耦合机构(例如，光学器件耦合机构115)的像平面处。光学器件耦合机构可以在传感器阵列上显示测试盒的图像。基座构件228可以支撑外壳220和盒安装座226。在一些实施例中，间隔件230可以部署在基座构件228上以支撑光学底盘224并相应地调整光学器件耦合机构与盒安装座226中的测试盒之间的距离。
图3A-3D图示了根据一些实施例的图像捕获设备300中的光学底盘324和盒安装座326。
图3A图示了支撑光学底盘324和盒安装座326的基座构件328。盒安装座326可以包括凸轮杆323，该凸轮杆将测试盒固定就位并关闭其上的遮光罩以防止任何环境光干扰测量。
图3B-3D图示了根据用于光学设置的选择的工作距离的光学底盘的不同构造。工作距离(WD)是相机透镜与正在被成像的测试盒之间的距离。在一些实施例中，期望具有更短的工作距离以用于外壳的紧凑总体设计(减小的形状因子)。在一些实施例中，在短工作距离与支持较少像差和更好图像质量的较低数值孔径光学系统之间进行权衡。应理解的是，图3B-3D是仅用于说明目的的示例性实施例，并且在本公开的范围内可以设想其它形状因子和WD。
图3B图示了光学底盘，包括被配置用于24.5mm工作距离的盒安装座。
图3C图示了光学底盘，包括被配置用于29.5mm工作距离的盒安装座。
图3D图示了光学底盘，包括被配置用于37.4mm工作距离的盒安装座。
图4A-4F图示了根据一些实施例的图像捕获设备400A、400B、400C、400D、400E和400F(在下文中统称为“图像捕获设备400”)中的外壳420、盒安装座426、光学底盘424和传感器阵列440的横截面视图。虽然图4A-4F图示了具体的实施例，但可以理解的是，相同部件的不同版本可以被充分用于商业评估套件，或根据需要针对尺寸和成本进行优化。图像捕获设备400中的一些部件可以如下选择：
传感器阵列(相机)—可以选择互补金属氧化物半导体(CMOS)颜色传感器(例如，OmniVision零件号：OV07676-H20A)来捕获测试盒的暗图像和亮图像。在一些实施例中，透镜和UV截止滤光器(580nm-650nm)可以附接到相机以确保仅检测到适当的发射波长光。
光源—可以选择一个、两个或更多个UV LED(例如，Lite-On公司零件号：LTPL-C034UVH365(OG))以用于测试盒的测试窗口的均匀照明。在一些实施例中，UV LED可以在大约500mA的电流下操作以在大约365nm的波长下产生大约665mW的光功率。在一些实施例中，用于照亮测试盒的光源可以包括对齐的两个相对的UV LED(例如，用于激发基于铕的荧光化合物)以在测试盒中的既定成像区域上提供均匀的照明。在一些实施例中，光源包括具有大于1,000小时的操作寿命的UV LED。下表提供了各种示例性测试条件。在本文公开的方法和测量协议中，光源的有效操作时间每次测试可能只有几秒(因为它可以仅在光图像捕获期间启用)。因而，实际情况场景中的操作条件可以比下表中的测试条件要求低得多。假设一个极端情况，其中UV LED每次测试开启10秒(例如，常规测试中的预期持续时间的5倍)—这相当于UV LED仅开启2小时以获得图像捕获设备的期望寿命(～两个季节)。表1中提供了示例性UV LED寿命测试数据。
表1.示例性UV LED寿命测试数据
Figure BDA0004046995740000111
UV截止滤光器(一个、两个或更多，通常每个光源一个)用于选择激发测试盒的光的波长，具有大约450nm和650nm之间的通带(例如，Schott公司零件号：UG1 FUG-112)。
片上系统(SoC)是单个集成电路(IC)，其可以被选择作为嵌入式微处理器，包括用于图像捕获设备的蓝牙无线电(例如，Nordic Semiconductor零件号：nRF52840-QIAA)。在一些实施例中，用于操作图像捕获设备的自定义嵌入式软件可以驻留在SoC内。SoC可以包括32位嵌入式处理器，具有64MHz时钟和1MB闪存，以及256kB随机存取存储器-RAM-(例如，
Figure BDA0004046995740000121
-M4)。SoC可以包括带有2.4GHz收发器的蓝牙无线电，该收发器具有103dBm的灵敏度和高达+8dBm的发射功率，符合IEEE 802.15.4-2006标准。
光学底盘—在一些实施例中，光学底盘是自定义塑料零件，其确定传感器阵列和测试盒之间在Z方向(例如，垂直方向)上的距离。这个距离可以包括测试盒和透镜之间的工作距离，以及透镜和传感器阵列之间的焦距。因而，光学底盘的形状和维度选择期望的光学视场(FOV)和所支持的测试盒上的期望照明分布。此外，光学底盘定义一个或多个光源相对于测试盒中感兴趣区域(ROI)的位置和相对朝向。
遮光板可以是自定义塑料零件，一旦插入了测试盒，它就会阻止任何环境光进入仪器。
根据一些实施例，表2计算电子部件的平均故障间隔时间(MTBF)。
表2.示例性电子部件寿命
Figure BDA0004046995740000131
虽然电子部件的选择不受限制，但上表说明许多不同的选择可以很好地落在本文公开的图像捕获设备的期望操作寿命内。
图4A图示了外壳420，外壳420被配置为阻挡环境光进入传感器阵列440和光学底盘424所处的暗室。盒安装座426接收测试盒以至少部分地部署在外壳420内的暗室内。基座构件428接纳并支撑盒安装座426、光学底盘424和外壳420。
光学底盘426包括透镜安装座407-1和至少一个光源安装座407-2和407-3，它们相对于彼此处于预定位置。在一些实施例中，传感器阵列440部署在安装在透镜安装座407-1中的透镜415的像平面上。在一些实施例中，光学底盘426还包括至少一个滤光器安装座407-4，用于在盒安装座和透镜安装座之间的光路中的滤光器417。透镜安装座407-1、光源安装座407-2和407-3以及滤光器安装座407-4将在下文中统称为“光学安装座407”。在一些实施例中，透镜415可以是相机透镜或智能电话透镜。
在一些实施例中，图像捕获设备400A包括用于存储指令的存储器电路，当指令被处理器电路412执行时，使图像捕获设备400A至少部分地执行与本公开一致的方法中的步骤中的一些。在一些实施例中，处理器电路412包括光源控制器，该光源控制器被配置为当盒安装座426已经在由外壳420形成的暗室内接纳测试盒时向光源437-1和437-2中的一个或两个(在下文中统称为“光源437”)提供信号。处理器电路412还可以包括传感器阵列控制器，以在光源437中的至少一个“打开”时激活传感器阵列440中的至少一个像素。处理器电路412中的传感器阵列控制器还接收来自至少一个像素的信号，该信号指示从测试盒发射的光的光强度(例如，响应于由光源437中的任一个提供的照明光)。
在一些实施例中，处理器412执行指令以裁剪测试盒中所选择的感兴趣区域，并生成包括测试盒中感兴趣区域的图像的可传输文件。在一些实施例中，处理器412执行指令以根据蓝牙或Wi-Fi协议以数字格式对可传输文件进行编码。例如，在一些实施例中，处理器412执行根据BLE、Wi-Fi或任何其它数字通信配置之一中的安全协议来加密可传输文件的指令。因而，在一些实施例中，处理器412还向RF天线提供通过天线将可传输文件传输到外部处理器的指令。
在一些实施例中，透镜安装座407-1被定位成定义透镜415和测试盒上的读取区之间的固定垂直距离419、光源437和测试盒上的读取区之间的固定垂直距离410以及光源437之间的固定水平距离425。在一些实施例中，螺钉427或任何其它机械致动器可以通过作用在板423上来调整距离419。板423可以支撑处理器电路412、存储器电路432和透镜安装座407-4。
在一些实施例中，光学安装座407可相对于彼此移动以调整由传感器阵列440收集的测试盒图像的质量。在一些实施例中，处理器电路412还包括处理器以当来自至少一个像素的信号小于预定值时激活光学安装座407中的至少一个以调整光源437、测试盒和传感器阵列440之间的相对位置。因而，在一些实施例中，处理器电路412可以执行自动对焦操作并使光学安装座407相对于彼此移动以确保测试盒的清晰图像被收集在传感器阵列440中。自动对焦操作可以包括调整透镜415和盒安装座426中的测试盒之间的距离419。在一些实施例中，相对于彼此移动光学安装座407可以包括调整光源437中的两个或更多个之间的角度414。
图4B图示了根据一些实施例的图像捕获设备400B中的外壳的切口。用于检测外壳内是否存在测试盒的存在传感器可以包括一旦插入测试盒就致动的机械开关。在一些实施例中，开关可以包括在测试盒滑入的同一水平轴上被推动的臂(例如，Omron Electronics公司零件号：SS-10GL13，或TE Connectivity零件号：JJEV0UG380NOHPMRTR)。在一些实施例中，开关可以在垂直方向(Z轴)上致动并且当测试盒在其上滑动时被压下。存在传感器的特定选择可以将外壳的总直径减小到期望的尺寸。在一些实施例中，符合USB-C的插座用作图像捕获设备400B的电源入口。因而，在一些实施例中，图像捕获设备400B从单个5V USB电源输入内部生成所有电压。
图像捕获设备400B还包括数字温度传感器以测量光学室内的温度(例如，德州仪器零件号：LMT01LPGM)。在一些实施例中，图像捕获设备400B还可以包括LED驱动器以向每个UV LED提供恒定电流(例如，从大约60mA到大约600mA，或更多)，在12V直流-dc下操作-(例如，MikroElektronika零件号：MIKROE-3399)或5Vdc(例如，Diodes Incorporated零件号：AL5802-7)。
图4C图示了根据一些实施例的用于图像捕获设备400C的外壳的横截面和外壳内的视场。图像捕获设备400C包括如下外部尺寸：直径2.3英寸(58.4mm)乘以高度3.2英寸(81.3mm)。插座槽为0.18英寸×0.80英寸(4.9mm×20.3mm)，以容纳各种市售的FIA测试盒。
图4D图示了根据一些实施例的图像捕获设备400D中的外壳的透视图，其示出了盒安装座。如在图像捕获设备400A、400B、400C和400D中那样沿着测试盒的纵向维度放置LED避免了测试盒样本区域附近的阴影伪影。在此类实施例中，光学底盘将光源部署在测试盒的近端和远端。
图4E图示了根据一些实施例的用于图像捕获设备400E的外壳内的不同光学部件的构造。当测试盒完全插入时，遮光罩快门被凸轮杆激活。它保持打开状态以允许测试盒通过。在一些实施例中，包含SoC的下部印刷电路板(PCB)具有定位成使得当盒被插入到插座槽中时杠杆将激活它的限位开关。在图像捕获设备400E中，光源沿着测试盒的侧面定位，并且虽然可以考虑阴影效果，但这种配置可以允许更紧凑的设计和更亮的测试盒401照明。
图4F图示了根据一些实施例的图像捕获设备400F中的光学底盘424和带有遮光罩430的盒安装座426的透视图。在图像捕获设备400F中，光源沿着测试盒的侧面定位。将测试盒401插入部署在基座构件428上的盒安装座426中。当盒安装座426为空时，遮光罩430处于打开位置。光学安装座407支撑光源437。光学耦合机构415将测试盒401的部分图像提供给由处理器电路412控制的传感器阵列，处理器电路412执行存储在存储器电路432中的指令。
图5A-5B图示了在基座构件528中的盒安装座526内的测试盒501A和501B(下文中统称为“测试盒501”)的俯视图，以及分别图像捕获设备500A和500B(下文中统称为“图像捕获设备500”)中的透镜的视场502。在一些实施例中，测试盒501包括读取区(例如，读取区522A或522B，在下文中统称为“读取区522”)，由边界(例如，521A和521B，在下文中统称为“边界521”)界定。在一些实施例中，读取区522是具有视场502内的维度510的测试盒501的敏感区域的部分。
图5A图示了在测试盒501A中间的样本收集端口535A，以及与其相邻对称放置的两个读取区522A。
图5B图示了在测试盒501B一端的样本收集端口535B和部署在其一侧的读取区522B。在下文中，收集端口535A和535B将被称为“收集端口535”。
在一些实施例中，图像捕获设备500包括存储器电路532和处理器电路512。存储器电路532可以存储指令，当指令由处理器电路512执行时，使图像捕获设备500对由边界521界定的区域应用几何变换使读取区522的图像达到所选择的尺寸和所选择的形状。在一些实施例中，处理器电路512执行识别读取区522内的目标区域并基于目标区域的尺寸和动态范围评估图像的质量的指令。另外，在一些实施例中，处理器电路512执行指令以在图像质量低于所选择阈值时调整图像捕获设备500中的光学耦合。在一些实施例中，处理器电路512执行找到边界521并对由边界521界定的区域应用几何变换的指令。在一些实施例中，当图像的质量大于所选择的阈值时，处理器电路512基于图像的数字分析确定受试诊断。在一些实施例中，处理器电路512识别从测试盒501收集的图像中的基准标签508。在一些实施例中，处理器电路512至少识别读取区522中的测试线506t和控制线506c。
图5C图示了根据一些实施例的没有测试盒的盒安装座的俯视图，以图示图像捕获设备中的光学耦合机构(例如，相机透镜)的FOV。虽然具体维度仅是说明性的，但在一些实施例中，期望由光源生成的照明区域大于光学耦合机构的FOV，以最大限度地利用传感器阵列。
图6A图示了根据一些实施例的光学部件的总体布局和在图像捕获设备中的测试盒上形成的照明图案的截面图。焦距(FL)定义光学器件耦合机构(例如，透镜)和传感器阵列(例如，CMOS阵列，或“相机”)之间在光学器件耦合机构的像平面上的距离。工作距离(WD)定义光学器件耦合机构与要成像的物体(例如，测试盒中的敏感区域)之间的距离。FOV定义传感器阵列上可以被光学器件耦合机构成像的区域(例如，测试窗口)。在一些实施例中，两个光源(例如，UV LED，见上文)在相反方向上照亮敏感区域以在测试窗口上提供明亮、均匀的照明。照明光从测试盒的敏感区域中捕获的目标化合物激发荧光发射。荧光发射被成像到传感器阵列上。
图6B图示了根据一些实施例的由安装在图像捕获设备600B中的光学底盘624上的两个光源637-1和637-2(下文中统称为“光源637”)在测试盒601上形成的照明图案的横截面视图。透镜615被支撑在透镜安装座607-1上，并且光源637分别被支撑在光源座607-2和607-3(下文中统称为“光学安装座607”)上。光学安装座607被部署成使得光源637分别将照明光617-1和617-2(下文中统称为“照明光617”)指引到测试盒601上的读取区622。在一些实施例中，照明光617相对于光轴651以角度655撞击读取区622，该光轴651由透镜安装座607-1中的透镜615在平面中定义，包括测试盒601的纵向方向652。处理器电路612和存储器电路632耦合到传感器阵列640，如上所述(参见处理器电路412和存储器电路432)。
在一些实施例中，透镜安装座607-1被定位成定义透镜615的视场602。视场602可以容纳多个读取区622。光源637和读取区622之间的垂直距离610，以及光源637-1和637-2中的每一个的光轴之间的角度614可以增加或减小视场602，以及其它参数。非限制性地，在图像捕获设备600B的构造中，测试盒601包括在水平距离604上由样本收集端口635分开的读取区622。
图6C图示了根据一些实施例的由光源637在图像捕获设备600C中的测试盒601之上形成的照明图案的横截面视图，包括视场602。在下文中，设备600B和600C将被统称为“设备600”。当测试盒601被插入盒安装座626时，照明图案602包括测试盒601中的读取区622。当测试盒601完全就位时，门致动杆627被激活，并且凸轮杆633被向下偏向测试盒601。凸轮杆633因此关闭测试盒601近端中的遮光罩630并在光学底盘624内形成不透光的外壳。光学耦合机构615将测试盒601的部分图像提供给由执行存储在存储器电路632中的指令的处理器电路612控制的传感器阵列。
图7A-7E图示了根据一些实施例的用于图像捕获设备的测试盒的不同设计和模型。在一些实施例中，光学底盘可以被设计为优化多个市售测试盒的性能。多个市售测试盒具有完全相同或相似的总体维度。但是，测试窗口位于不同位置并且具有不同尺寸。因而，光学底盘被配置为为光学器件耦合机构提供照明区域和FOV以涵盖用于不同测试盒模型的不同类型和尺寸的测试窗口(敏感区域)。此外，不同的测试盒模型在测试盒内的不同位置具有测试窗口。光学底盘还为照明区域提供均匀照明。一些受支持的测试盒类型包括：
图7A图示了光学室的设计已被优化，以便可以容纳用于各种测试盒的感兴趣区域(ROI)，诸如以SOFIA或SOFIA2商品名(Quidel公司)出售的免疫测定。例如，具有由图7A中涵盖测试窗口的较小矩形指示的ROI的测试盒，其全部落在由图7A中的较大矩形指示的视场(FOV)内。在一些实施例中，维度为34.5mm×25.9mm的FOV矩形可以捕获所支持的盒的ROI。
图7A图示了用于检测分析物(例如，甲型和/或乙型流感病毒)的测试盒(测试窗口分别为19.5×5.0mm和17.5×12.2mm)和在右侧用于检测分析物(诸如与莱姆病相关联的抗原)的测试盒(测试窗口34.5×9.8mm)的两种配置。
图7B图示了用于在测试盒上捕获图像的不同感兴趣元素的视图，包括条形码区域、测定区域和照明区域(41×19mm)。所提出的FOV可以近似为矩形，维度为38×15mm。
图7C图示了用于检测感染分析物(诸如甲型、乙型流感病毒或两者)的测试盒。
图7D图示了测试盒，其中样本被收集在中心部分，并且两个不同的测试测定在相反方向上朝着两个不同的测试窗口运行，每个测定指示样本中的不同分析物成分，包括控制测定。在实施例中，测试盒检测例如IgG免疫球蛋白。
图7E图示了包括十二(12)条测定线的测试盒，以检测多达十二种不同的目标分析物，包括控制测定。
图8A-8B图示了根据一些实施例的在图像捕获设备中包括存在传感器的盒安装座。一些实施例包括以下特征：支持多种类型的测试盒；测试盒插入检测器；为给定测试盒的样本窗口在XY方向上提供一致的位置；并在图像捕获期间阻止环境光进入仪器。
图8A图示了被配置为产生每个插入的测试盒的一致位置的盒安装座的实施例。在一些实施例中，盒安装座可以接纳具有可从多个市售测试盒获得的最大宽度的测试盒。盒安装座可以包括四个有角度的顶部导向杆，它们被模制在插座导向路径中。这些导向杆接触测试盒的顶部外侧边缘，从而确保测试盒平靠在位于中心的底部内表面上。因而，用户可以插入测试盒，直到它靠在位于盒安装座远端的后壁上。
盒安装座还包括机械开关，当测试盒被完全插入时被激活以检测测试盒的存在。一些实施例可以包括沿着与测试盒入口相同的方向推动的杠杆臂开关。此外，还需要替代解决方案来满足产品版本的总直径要求。对于最终产品设计，当测试盒插入到位时，位于容器底部表面的杠杆会挠曲，这激活存在开关。这告诉SoC盒安装座中存在测试盒，并且将允许图像捕获设备在既定的时间间隔之后激活。
在一些实施例中，盒安装座结合遮光罩以阻挡环境光。这在被配置为接受具有两个离散流体流动路径的双向测试盒的实施例中可以是期望的(例如，用于莱姆病检测，参见图7D)。在一些实施例中，双向测试盒具有位于该测试盒顶侧上的两个测试区域之间的样本端口。因而，这个测试盒的样本端口穿过外壳的入口，因为所有其它样本端口区域保持在外壳入口的近侧并维持标称插入高度。因而，双向测试盒要求外壳入口较高，以允许样本端口通过。因而，当借助于简单的凸轮杆将测试盒完全插入时，遮光罩可以被机械激活，从而防止任何环境光通过加高的外壳入口的干扰。然后降低外壳入口与测试盒的顶面接触，从而挡住盒安装座入口的附加高度，并且在该过程中还阻止暗室内的环境光泄漏。
图8B图示了根据一些实施例的包括小挠曲件的盒安装座，当插入盒时，该挠曲件压下存在开关。这种构造避免当开关沿着进入方向动作时测试盒的推回。此外，还有带挠曲件的遮光罩，当插入测试盒时，挠曲件被向下推以阻挡光线。存在开关在每次测试盒插入时循环一次(例如，每次测试一次)。在一些实施例中，安全系数为10倍，并且可以选择开关以对于图像捕获设备的期望寿命循环大约7,200次或更少。这完全符合可用商业开关(例如，TE Connectivity零件号：JJEV0UG380NOHPMRTR)额定为100,000次循环的额定值；参见下表3)。
表3.示例性开关寿命规格(JJE-NOH)
接触额定值 10mA，5VDC最大
接触电阻 1Ω最大
绝缘电阻 100MΩ最小
介电强度 100VAC/1minute
操作力 36gF最大
行程 2.5mm
操作寿命 100,000循环
操作温度 -40℃至85℃
存储温度 -40℃至85℃
图9是根据一些实施例的盒安装座926的透视图，包括遮光罩930、板簧923和门致动杆927，用于在图像捕获设备(例如，图像捕获设备100A、200、300、400、500、600和700)的外壳中接纳测试盒901。在一些实施例中，基座构件928被配置为接纳具有读取区922的测试盒901。遮光罩930定位在基座构件928上。遮光罩930包括与测试盒901接合以使遮光罩930从第一位置(例如，“打开”)移动到第二位置(例如，“关闭”)的凸轮杆933。
在一些实施例中，基座构件928包括传感器945以识别和传达测试盒的接收。在一些实施例中，传感器945可以包括接触传感器，诸如电容敏感接触元件，或电开关。在一些实施例中，传感器945可以包括光学传感器、电感传感器、磁传感器等。遮光罩930可以包括一对板簧923以将遮光罩930保持在第一位置。在一些实施例中，基座构件928包括凹槽937以在遮光罩930处于其第二位置(例如，关闭)时接纳每个板簧945的u形部分。
图10是根据一些实施例的插入图像捕获设备的盒安装座1026中的测试盒1001的特写透视图。盒安装座1026包括遮光罩1030，该遮光罩被配置为在凸轮杆1033动作时卡入到位。当它靠着门致动杆1027就位时，罩1030阻挡任何环境光照亮测试盒1001。在一些实施例中，保持器挠曲单元1035压在测试盒1001上以将其固定在盒安装座1026中。盒引导件1037使得能够将测试盒1001定位在盒安装座1026中。
图11A-11C图示了根据一些实施例的图像捕获设备中的电子部件的系统框图。用户经由安装在例如客户端设备中的应用(参见客户端设备110或智能电话等中的应用122)与图像捕获设备交互。除了其它功率调节器、转换器、适配器和互连之外，相关的电子部件中的一些还包括传感器阵列和驱动器、一个或多个光源和光源驱动器，以及SoC。如前面所讨论的，一些实施例包括温度传感器和测试盒存在检测器。
在一个实施例中，通过与例如SoC的BLE介质访问控制(MAC)地址的最后四个字符对应的唯一字母数字标识符或标识(ID)来识别图像捕获设备。图像捕获设备在连接到符合USB-C的连接器后变得可用并可发现(例如，通过智能电话或其它运行应用的客户端设备)。这允许通过蓝牙无线电将图像捕获设备与智能电话或客户端设备配对。一旦图像捕获设备和客户端设备配对，应用就可以触发并调度图像捕获设备中的一系列功能，包括打开/关闭光源、调整传感器阵列性能特点(例如，曝光、通过BLE传送图像)、温度读数和测试元数据。
在测试盒完全插入后，遮光机构被致动以封住测试盒的远端并阻止杂散光进入光学器件室(参见图4A-4F)。测试盒存在传感器也被触发，这指示用于图像捕获的免疫诊断测试定时器开始。
当被触发时，测试盒中的一个或多个测试窗口的图像在没有照明的情况下被捕获并作为暗图像传送。在这个传送完成之后，将使用两个UV LED和传送的被照亮的图像(光图像)均匀地照亮测试窗口。暗图像将被用于确保没有杂散光进入光学室。光图像将被用于运行质量控制(QC)算法，以确保测试在校准的测试盒上正常运行，而没有非特异性结合。在一些实施例中，可以在传送之前裁剪图像以最小化文件尺寸和传送的速度，同时捕获用于测定的关键信息。在一些实施例中，可以在图像捕获设备中执行一些数据分析。在还有其它实施例中，图像捕获设备在将图像传输到配对的客户端设备之前不执行实质性数据分析。
在一些实施例中，每次测试的两个图像(暗/亮)的数据分析由在客户端设备中运行的应用执行。分析暗图像是否存在杂散光，同时通过QC算法连续分析亮图像，以确保图像满足特定的QC准则。在一些实施例中，可以使用裁定算法(例如，机器学习、人工智能等)来确定每种分析物的测定状态。
图11C图示了根据一些实施例的传感器阵列驱动器的功能框图。在一些实施例中，传感器阵列包括着色的CMOS传感器(例如，OmniVision OV7676，1/7.5英寸VGA CMOS)。选择传感器阵列的一些相关特征可以包括：生成的图像的质量、标准商业测试盒上典型免疫诊断测定分析物的检测的限制(灵敏度)、生产规模的定价以及制造商维护产品线的承诺。
图像传感器芯以恒定的帧速率生成流传输像素数据。传感器驱动程序对每个像素模拟值进行采样，将其转换成10位数字值，然后通过数字接口将其流传输到图像传感器处理器。一些配置(例如，用于测试或快速运行、检查等)可以使用8位数字转换。因而，像素强度的范围是从0到210(或28，在一些配置中)。
在一些实施例中，传感器阵列包括支持多种数字流传输格式的图像接口。此外，图像接口可以包括双线接口(I2C)。在一些实施例中，图像接口使用数字视频端口(DVP)接口。在一些实施例中，图像接口可以使用串行端口接口(SPI)，例如单通道SPI，或并行(4位)SPI接口。图像接口的具体选择可以取决于设备兼容性、速度、准确性和其它考虑因素。
图12图示了根据一些实施例的图像捕获设备中的SoC和传感器阵列之间的接口的框图。在一些实施例中，SoC可以包括微处理器和被配置为驱动RF天线的无线电设备(例如，蓝牙无线电)。因而，除了成本考虑之外，期望所选择的SoC(例如，Nordic nRF52840SoC)具有内置的BLE 5.0能力，它为到蓝牙设备的数据传送提供最远的距离和最高的速度。BLE5.0协议还提供更高级别的安全性，以及允许与传感器阵列直接接口的可编程输入/输出(IO)。
要考虑的一些权衡可以包括处理来自传感器阵列的图像的RAM和计算能力。SoC的主要外部接口可以包括：相机数据接口；相机配置界面；传感器—温度和测试盒存在；UVLED驱动器(×1、×2等)；状态LED(×1、×2等)；RF天线接口；特定于处理器的外设(输入时钟、编程引脚和调试端口)。
SoC中的数字IO线可以针对各种功能进行配置，如下所示：图像的传送通过VSYNC线的切换来成帧，每次切换表示一个新帧；水平刷新(HREF)线标记有效行数据的存在；像素以640个为一组被发送，即，在每个HREF脉冲内一次发送一行；图像数据经由8条GPIO数据线被发送，对于给定帧中的每个像素，像素时钟的每个周期(PCLK)并行发送一个像素的数据值。在一些实施例中，像素时钟被配置为2.5MHz并且以该速率捕获数据。在一些实施例中，对于要提供的帧，必须适当地控制通过SoC捕获和传输图像的速率。
在一些实施例中，传感器阵列可以使用I2C协议来配置设置，诸如曝光。因而，一根用于I2C时钟的导线和一根用于I2C数据的导线将SoC和传感器阵列耦合起来。SoC的双线接口(TWI)外设实现I2C协议并且被用于配置传感器阵列。时钟(SCL)和数据线(SDA)如图所示耦合。
图13A-13B图示了根据一些实施例的图像捕获设备中的配电单元的框图。在一些实施例中，配电单元被设计为使得可以经由任何标准的市售USB电源适配器为其供电。
图13A图示了一个实施例，该实施例被配置为接收12V电源以满足市售开发板的电源要求。如图所示，SoC板和传感器阵列板各有自己的内部电源来生成所需的电压。
图13B图示了没有冗余电源的配电单元，从而允许用来自USB端口的5V输入进行操作。此外，系统可以针对低功耗进行优化，以将最大功耗维持在推荐的USB功率限制以下。该系统确保最大功率小于2.5W(500mA时为5V)，目标是该功率的一半，以确保余量。在一些实施例中，如果期望，那么可以使用提供更高功率的新一代USB适配器。在所示的特定配电单元中，5V输入被用于为处理器和图像传感器的数字逻辑生成1.8Vdc，为传感器阵列(模拟电压)生成2.8Vdc，并当启用照明时为UV LED生成恒定的60mA。
所示单元的最大计算的功耗小于大约1.1W。图11A-11C中所示系统的示例性功率预算在下表4中示出。典型的功耗处于空闲状态——当图像捕获设备正在等待图像捕获并通过BLE提供状态时。最大电流情况是在启用光源并正在捕获图像时的光图像捕获期间。
表4.示例性功率预算
Figure BDA0004046995740000251
图14图示了根据一些实施例的包括图像捕获设备中的信号和功率波形的定时图。传感器阵列的图像接口(例如，DVP接口，参见图11C)具有既定的控制线、数据线和捕获图像数据的定时的集合。定时图提供了VSYNC、HREF和数据相对于像素时钟周期的定时(参见上面的示例性IO引脚构造)。
图15图示了根据一些实施例的温度传感器示意图和用于驱动温度传感器的关键波形。在一些实施例中，温度传感器是到SoC的单线数字接口。温度传感器可以经由5V输入供电并每104毫秒输出脉冲序列(最大值，参见图13A-13B和14)。处理器对脉冲进行计数以确定温度。传感器的输出端上的电阻器(R2)设置输出电压电平。大约13kohm的电阻器将输出电平设置为与SoC逻辑电压兼容的电压(例如，逻辑高＝13kohm×125μA＝1.625V，逻辑低＝13kohm×34μA＝0.44V)。
图16图示了根据一些实施例的用于图像捕获设备中的光源的驱动器电路(参见图11A和11B)。在一些实施例中，光源驱动器经由到SoC的控制线被启用。在一些实施例中，当被SoC启用时，光源可以经由驱动器IC被控制在恒定的60mA电流。光源电流通过R9被设置为：电流＝0.7V(内部参考)/R9(外部电阻器，例如11.5ohm)。
图17A-17B图示了根据一些实施例的图像捕获设备中的天线接口和无线电框图。
图17A图示了根据一些实施例的无线电-天线接口。在一些实施例中，SoC包括与多个无线电标准(例如，BLE5.0)兼容的内置2.4GHz收发器。这个无线电块处置所有到或来自RF天线的转换，并通过标准的内部存储器接口呈现数据。在一些实施例中，无线电电路可以包括在SoC中，并且RF天线可以在SoC的外部。
图17B图示了根据一些实施例的将外部天线耦合到SoC中的BLE无线电端子的RF部件的示意图。RF电感器值和电容器被相应地调整以获得期望的保真度、准确性以及与所选择的SoC电路的规范的兼容性。
图18同时了根据一些实施例的具有用于过滤由图像捕获设备中的传感器阵列1840接收的光的多个部分1810A、1810B、1810-1、1810-2、1810-3和1810-4(在下文中统称为“掩模部分1810”)的掩模1800。传感器阵列1840包括多个光敏像素1821。在一些实施例中，图像捕获设备还可以包括放置在透镜安装座(例如，透镜安装座407-1或607-1)和传感器阵列1840之间的掩模1800。在一些实施例中，过滤掩模1800允许选择的波长的光访问多个像素1821中选择的像素中的每一个。在一些实施例中，传感器阵列1840可以包括互补金属氧化物半导体(CMOS)电路。另外，在一些实施例中，传感器阵列1840可以包括单色像素或多色像素，例如红色、绿色和蓝色RGB像素。
在一些实施例中，掩模1800部署成与传感器阵列1840相邻并且包括一个或多个介电材料层以将期望波长的光传输到传感器阵列1840中的光敏像素1821。每个掩模部分1810与一个或多个光敏像素1821相邻。并且每个掩模部分1810透射电磁光谱范围的预选波长区域中的光。在一些实施例中，掩模1800部署在传感器阵列1840之上，使得测试盒1801中敏感区域的图像的一部分与掩模部分1810中的至少一个重叠。
因而，基于测试盒1801中敏感区域的图像的一部分来选择由掩模部分1810传输的电磁光谱范围的预选波长区域。在一些实施例中，测试盒1801中敏感区域的图像的一部分包括对通过样本端口1835提供的测试样本中的多种感兴趣分析物之一敏感的试剂，并且预选波长区域包括与该试剂相关联的发射器的发射光谱的至少一部分。例如，测试盒1801中的敏感区域的图像部分可以是用于特定分析物A的检测通道1850-1、1850-2或1850-3(下文中统称为“检测通道1850”)，具有发射选择的波长λi的光的荧光标签或珠子。检测通道1850可以包括侧流免疫测定中的流动路径。因而，与用于分析物A的检测通道重叠的掩模部分1810可以包括介电层，该介电层被配置为将波长λi的光传输到底层光敏像素1821。在一些实施例中，检测通道1850中的一个或多个可以与测试线相关联并且检测通道1850中的一个或多个可以与控制线(例如，测试线506t和控制线506c)相关联。
在一些实施例中，掩模部分1810中的至少一个阻挡电磁波长范围的选择的波长区域中的光到达光敏像素1821。在一些实施例中，选择掩模部分1810以允许传感器阵列1840独立地检测来自测试盒1801中多种感兴趣分析物中任何一种的信号。
在一些实施例中，传感器阵列1840耦合到存储器电路1832和处理器电路1812。因而，存储器电路1832可以存储指令，指令在由处理器电路1812执行时使传感器阵列1840选择第一组像素组1821以形成第一信号，并选择第二组像素1821以形成第二信号。例如，第一组像素可以与第一掩模部分1810-1重叠，而第二组像素可以与第二掩模部分1810-2重叠。因而，第一信号可以与来自样本中第一感兴趣分析物的第一波长范围的光相关联，而第二信号与来自样本中第二感兴趣分析物的第二波长范围的光相关联。
在一些实施例中，每个掩模部分1810的光谱透射率根据在侧流免疫测定中使用的至少两种或更多种试剂的不同荧光发射带之间的增加选择性和辨别力来选择。
图19是图示根据一些实施例的用于确定感兴趣分析物的存在或不存在的方法1900中的步骤的流程图。与本公开一致的方法可以包括方法1900中的步骤中的至少一个或多个，其至少部分地由体系架构中的一个或多个设备执行，该体系架构包括远程服务器、数据库、客户端设备和图像捕获设备，如本文公开的(例如，体系架构10、远程服务器130、数据库152、客户端设备110和图像捕获设备100)。服务器、数据库、客户端设备和图像捕获设备中的任一个可以包括存储指令的存储器电路和被配置为执行指令以至少部分地执行方法中的步骤中的一个或多个的处理器电路1900(例如，存储器电路132、432、532、632、732和1832，以及处理器电路112、412、512、612、712和1812)。在一些实施例中，服务器、数据库、客户端设备或图像捕获设备中的至少一个或全部可以包括通信模块，该通信模块被配置为通过网络或经由一对一(有线或无线)通信信道(例如，通信模块118和网络150)向体系架构中的设备中的一个或多个传输和接收数据。图像捕获设备可以包括包围光学组件和盒安装座的外壳(例如，外壳120、220和420，光学底盘224、324、424、624和724，以及盒安装座226、336、426、526、726、926和1026)。盒安装座可以被配置为接纳测试盒，并且光学组件可以包括透镜安装座和至少一个光源安装座，它们可相对于彼此移动(例如，测试盒101、501、601、801、901、和1001，以及光学安装座407和607)。光源安装座可以支撑被配置为照亮测试盒的光源(例如，光源437、637和737)。透镜安装座可以支撑透镜，该透镜被配置为将被照亮的测试盒的图像投射到部署在光学组件中的传感器阵列上。被照亮的测试盒的图像可以包括测试盒中的读取区的至少一部分，由边界线界定。
在一些实施例中，与本公开一致的方法可以包括来自方法1900的至少一个步骤，或者来自方法1900的以不同次序或时间重叠执行的多于一个步骤。例如，与本公开一致的一些实施例可以包括同时或准同时执行的方法1900中的一个或多个步骤。
步骤1902包括提供图像捕获设备，包括屏蔽盒安装座的外壳和至少包括透镜和传感器阵列的光学底盘，以收集测试盒中的读取区的图像。
在一些实施例中，步骤1902包括校准图像捕获设备。在一些实施例中，步骤1902可以包括调整相机聚焦。在一些实施例中，步骤1902可以包括校准温度传感器。
步骤1904包括将生物样本放置在测试盒上，该测试盒包括用于检测样本中的一种或多种感兴趣分析物的免疫测定。在一些实施例中，样本是生物样本，诸如体液(例如，血液、血清、血浆、痰、粘液、唾液、泪液或尿液)。在一些实施例中，体液可以是人类来源的。在一些实施例中，免疫测定包括用于检测传染原(例如，病毒或细菌)的试剂。在一些实施例中，免疫测定包括用于检测一种或多种蛋白质生物标志物或自身抗体的试剂。在一些实施例中，免疫测定被配置用于检测两(2)到二十(20)或更多种感兴趣的分析物。在一些实施例中，步骤1904包括使生物样本在多个测试通道上流动以检测2-20种感兴趣的分析物。
步骤1906包括将测试盒插入到设备中。
步骤1908包括用传感器阵列捕获测试盒上读取区的图像。
步骤1910包括将图像提供给图像处理电路以确定一种或多种感兴趣分析物的存在或不存在。在一些实施例中，步骤1910还包括检测与样本中感兴趣分析物中的每种分析物相关联的独特信号的发射。
上面提到的免疫测定测试条，诸如测试盒101中的测试条，可以被独特地配置用于检测特定病原体或感兴趣物种的分析物。这些包括但不限于蛋白质、半抗原、免疫球蛋白、酶、激素、多核苷酸、类固醇、脂蛋白、药物、细菌抗原和病毒抗原。关于细菌和病毒抗原，在本领域更一般称为传染性抗原，感兴趣的分析物包括链球菌、甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒(RSV)、甲型、乙型和/或丙型肝炎、肺炎球菌、人偏肺病毒、冠状病毒(例如，SARS-Cov2)和本领域技术人员熟知的其它传染原。预期检测一种或多种感兴趣分析物的测试测定。在一些实施例中，测试设备旨在用于检测与莱姆病相关的一种或多种抗原。在一些实施例中，免疫测定测试条旨在用于女性健康领域。在其它实施例中，预期用于检测胎儿纤连蛋白、衣原体、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、高糖基化绒毛膜促性腺激素、人乳头瘤病毒(HPV)等中的一种或多种的测试设备。在另一个实施例中，预期用于检测维生素D的免疫测定测试条。还预期用于检测疾病或心脏病的测试条。
示例性免疫测定测试条可以包括与标记区流体连通的样本接收区。放置在样本区上或样本区中的流体样本通过毛细管作用从样本区在下游方向上流动。标签区至少与测试线或条带以及可选地控制线或条带和/或参考线或条带流体连通。通常，标签区在样本区的下游，并且一系列控制线和测试线在标签区的下游，并且可选的吸收垫在线所在的测试条部分的下游。
样本区接收怀疑含有感兴趣的分析物的样本。在一些实施例中，标记区包含两个干燥的缀合物，其由含有标记元素的颗粒组成。标记元件包括在多个选择的发射过程中的任何发射过程中发射信号的标记：例如，电磁辐射、α粒子辐射、正电子辐射、β辐射等。在一些实施例中，电磁辐射发射可以包括荧光发射、拉曼发射等。另外，在一些实施例中，标签可以吸收选择的类型的辐射，例如电磁辐射，如微波吸收、红外线(IR)吸收、可见光吸收或紫外线(UV)吸收。另外，在一些实施例中，标签元素可以包括选自所有或更多上述辐射发射和/或吸收的多个标记元素。
在不失一般性的情况下，并且为了说明手边系统的操作，在一个实施例中，标签元素可以包括元素的荧光化合物。示例性荧光元素是镧系元素材料，诸如十六种元素镧、铈、镨、钕、钷、钐、铕、钆、铥、铽、镝、钬、铒、镱、镥和钇之一。镧系元素材料的选择可以包括特定颜色的荧光发射。在一些实施例中，多种镧系元素材料可与不同的颜色发射一起使用，以启用与具有着色的像素的传感器阵列(例如，红色、蓝色和绿色像素阵列)的多路复用信号。例如，铕可以用于红色通道，而其它镧系元素可以被选择用于绿色和蓝色发射。在一个实施例中，镧系元素材料被嵌入颗粒中或颗粒上，诸如聚苯乙烯颗粒。在一些实施例中，不同的有机荧光染料(例如，Alexa Fluor、Cyanine等)可以被用于在样本区中多路复用颜色和信号通道。颗粒可以是含有发光或荧光镧系元素的微粒(直径小于大约1,000微米，在一些情况下直径小于大约500微米，在一些情况下直径小于200、150或100微米的颗粒)，其中在一些实施例中，镧系元素是铕。在一些实施例中，镧系元素是螯合的铕。在一些实施例中，微粒具有带聚合物涂层的镧系元素材料的芯，诸如带有聚苯乙烯涂层的铕芯。样本中的(一种或多种)感兴趣分析物的结合配偶体附着到微粒的外表面或与其相关联。在一些实施例中，用于(一种或多种)感兴趣分析物的结合配偶体是抗体、单克隆抗体或多克隆抗体。熟练的技术人员将认识到可以选择其它结合配偶体并且可以包括复合物(诸如生物素和链霉亲和素复合物)。在进入标记区后，液体样本水合、悬浮和移动干燥的微粒-抗体缀合物并将缀合物与测试条上下游的样本一起携带到部署在免疫测定测试条上的控制或参考和/或测试线。如果样本中存在感兴趣的分析物，那么当标本和微粒从标记区域流出时，它将与其相应的缀合物结合。
随着样本和微粒-抗体缀合物继续在免疫测定测试条上向下游流动，如果样本中存在感兴趣的分析物，那么现在与感兴趣的抗原/分析物结合的荧光微粒-抗体缀合物将与固定在(一条或多条)测试线上的目标分析物的特定结合成员结合。在一些实施例中，单条测试线存在于测试条上。在一些实施例中，条带上存在至少两条或者两条或更多条测试线。举例来说，旨在检测和/或区分甲型流感与乙型流感的测试条可以包括检测甲型流感的第一测试线和检测乙型流感的第二测试线。微粒-抗体缀合物包括涂有对甲型流感病毒具有特异性的抗体的微粒并且涂有对乙型流感病毒具有特异性的抗体的微粒可以包括在标记区中，并且在一些实施例中，在阴性控制线的下游。用于甲型流感病毒的第一测试线和用于乙型流感病毒的第二测试线可以部署在标签区的下游。用于甲型流感的第一测试线包括针对甲型流感的核蛋白决定簇的单克隆或多克隆抗体，而用于乙型流感的第二测试线包括针对乙型流感的核蛋白决定簇的单克隆或多克隆抗体。如果抗原存在于样本中，那么典型的免疫测定三明治将在与样本中的抗原匹配的相应测试线上形成。
不与阴性控制线或测试线结合的微粒-抗体缀合物通过毛细管作用继续向下游流动，并且剩余的样本遇到参考线，在一些实施例中继续进入吸收垫。
免疫测定测试设备旨在接收多种样本，包括来自人体体液的生物样本，包括但不限于鼻分泌物、鼻咽分泌物、唾液、粘液、尿液、阴道分泌物、粪便样本、血液等。
在一些实施例中，本文描述的套件提供有阳性控制拭子或样本。在一些实施例中，提供阴性控制拭子或样本。对于要求外部阳性和/或阴性控制的测定，可以提示用户插入或应用阳性或阴性控制样本或拭子。
免疫测定条带主要从与目标分析物结合的荧光团发射荧光，因为它们通过粘附在免疫测定条带中的免疫蛋白(例如，吸附、化学吸附、免疫配体等)而固定到基质上。因而，带的边界内红色发射的存在主要归因于目标分析物的存在(例如，致病抗原的存在等)。但是，免疫测定带边界内的红色信号量可以包括一些背景。为了更好地评价背景信号(例如，不是由与条带上的抗体结合的目标分析物产生的)，一些样本盒可以包括空白控制区域。
如本文所使用的，在一系列项目之前的短语“…中的至少一个”(用术语“和”或“或”来分隔任何项目)将列表作为整体而不是对列表的每个成员(例如，每个项目)进行修改。短语“…中的至少一个”不要求选择至少一个项目；更确切地说，该短语允许包括任何一种项目的至少一个，和/或项目的任何组合中的至少一个，和/或每种项目的至少一个的含义。举例来说，短语“A、B和C中的至少一个”或“A、B或C中的至少一个”各自指仅A、仅B或仅C；A、B和C的任何组合；和/或A、B和C中的每一个中的至少一个。
就在说明书或条款中使用的术语“包含”、“具有”等而言，这种术语旨在以类似于术语“包括”的方式包含在内，如“包括”在条款中用作过渡词时所解释的。“示例性”一词在本文中用于表示“用作示例、实例或说明”。本文描述为“示例性”的任何实施例不一定被解释为优于或有利于其它实施例。
除非特别说明，否则以单数形式提及元素并不旨在表示“一个且仅一个”，而是表示“一个或多个”。本领域普通技术人员已知或稍后将被知晓的本公开内容中描述的各种配置的元素的所有结构和功能等同物通过引用明确地并入本文并且旨在被本主题技术所涵盖。而且，无论在上面的描述中是否明确引用了这种公开，本文公开的任何内容都不旨在专供公众使用。
虽然本说明书包含许多细节，但这些细节不应当被解释为对可能要求保护的范围的限制，而应当被解释为对主题的特定实施方式的描述。本说明书中在单独实施例的上下文中描述的某些特征也可以在单个实施例中组合实现。相反，在单个实施例的上下文中描述的各种特征也可以单独地或以任何合适的子组合在多个实施例中实现。而且，虽然上面特征可以被描述为以某些组合作用并且甚至最初就是这样要求保护的，但在一些情况下，可以从组合中删除来自要求保护的组合的一个或多个特征，并且要求保护的组合可以针对子组合或子组合的变体。
已经根据特定方面描述了本说明书的主题，但是可以实现其它方面并且在以下条款的范围内。例如，虽然在附图中以特定次序描绘了操作，但这不应当被理解为要求以所示的特定次序或顺序次序执行此类操作，或者执行所有图示的操作以获得期望的结果。条款中陈述的动作可以以不同的次序执行并且仍然达到期望的结果。作为一个示例，附图中描述的处理不一定要求所示的特定次序或顺序次序来实现期望的结果。在某些情况下，多任务和并行处理可以是有利的。而且，上述各方面的各个系统组件的分离不应当被理解为要求在所有方面都进行这种分离，并且应当理解的是，所描述的程序组件和系统一般可以集成在单个软件产品中或打包到多个软件产品中。其它变化在以下条款的范围内。
在一方面，方法可以是操作、指令或函数，反之亦然。一方面，条款可以被修订为包括在其它一项或多项条款中陈述的一些或全部词语(例如，指令、操作、功能或组件)、一个或多个词语、一个或多个句子、一个或多个短语、一个或多个段落和/或一个或多个声明。
为了说明硬件和软件的可互换性，已经根据它们的功能大体描述了诸如各种说明性块、模块、组件、方法、操作、指令和算法之类的项目。这种功能是作为硬件、软件还是硬件和软件的组合来实现取决于特定的应用和对整个系统施加的设计约束。技术人员可以针对每个特定应用以不同方式实现所描述的功能。
诸如方面、该方面、另一方面、一些方面、一个或多个方面、实施方式、该实施方式、另一个实施方式、一些实施方式、一个或多个实施方式、实施例、该实施例、另一个实施例、一些实施例、一个或多个实施例、配置、该配置、另一个配置、一些配置、一个或多个配置、主题技术、公开、本公开、其其它变体等短语是为了方便起见，并不意味着与(一个或多个)此类短语相关的公开对于主题技术是必不可少的，或者此类公开内容适用于主题技术的所有配置。与(一个或多个)此类短语相关的公开可以适用于所有配置，或一个或多个配置。与(一个或多个)此类短语相关的公开可提供一个或多个示例。诸如方面或一些方面之类的短语可以指一个或多个方面，反之亦然，并且这类似地适用于其它前述短语。
阳性代词(例如，他的)包括阴性和中性(例如，她的和它的)，反之亦然。术语“一些”是指一个或多个。带下划线和/或斜体的标题和副标题仅为方便起见而使用，不限制本主题技术，并且不与本主题技术的描述的解释相关地提及。诸如第一和第二等关系术语可以被用于区分一个实体或动作与另一个实体或动作，而不必要求或暗示此类实体或动作之间的任何实际的此类关系或次序。本领域普通技术人员已知或稍后将被知晓的本公开内容中描述的各种配置的元素的所有结构和功能等同物通过引用明确地并入本文并且旨在被本主题技术所涵盖。除非使用短语“用于…的部件”明确叙述要素，或者在方法条款的情况下，使用短语“用于…的步骤”叙述要素，否则没有条款要素要根据35U.S.C.第112条第6段来解释。

Claims (20)

1.一种电路，包括：
光源控制器，被配置为当盒安装座已经在暗室内接纳测试盒时向光源提供信号；
传感器阵列控制器，被配置为当光源被激活时激活传感器阵列中的至少一个像素，并接收来自所述至少一个像素的信号，该信号指示从测试盒发射的光的光强度；
处理器，被配置为用来自所述至少一个像素的信号形成可传输文件；以及
射频天线，被配置为将可传输文件传输到外部处理器。
2.如权利要求1所述的电路，还包括温度传感器，该温度传感器被配置为验证信号是在温度的预选范围内的温度下收集的。
3.如权利要求1所述的电路，还包括存在传感器，该存在传感器被配置为当盒安装座接纳测试盒时激活电路。
4.如权利要求1所述的电路，其中传感器阵列控制器被配置为基于选择的位深度将来自所述至少一个像素的信号数字化。
5.如权利要求1所述的电路，其中光源控制器被配置为在选择的时间段内向光源提供信号以激发来自测试盒中的测试窗口的荧光发射。
6.如权利要求1所述的电路，其中处理器还被配置为使光源控制器和传感器阵列控制器同步，以便收集测试盒的暗图像和亮图像。
7.如权利要求1所述的电路，还包括电力单元，该电力单元被配置为从通用串行总线连接器接收电力并将电力的第一部分提供给光源控制器并将电力的第二部分提供给传感器阵列控制器。
8.如权利要求1所述的电路，其中可传输文件符合用于低能量、近距离、高安全性数据传送的选择的协议。
9.如权利要求1所述的电路，还包括存储器，该存储器被配置为缓冲来自多个缓冲器的信号以生成可传输文件。
10.如权利要求1所述的电路，其中可传输文件是包括测试盒的多个图像的连续数据流。
11.一种用于确定感兴趣分析物的存在或不存在的方法，包括：
当测试盒已插入图像捕获设备的外壳中时，在客户端设备中接收来自图像捕获设备的无线电信号，该测试盒装载有样本；
通过经由无线电信号提供的唯一ID识别图像捕获设备；
将图像捕获设备与客户端设备配对；
根据时间表触发图像捕获设备中的多个功能，所述多个功能包括“打开”图像捕获设备中的光源；
从图像捕获设备接收数据流，该数据流包括测试盒的第一图像；以及
基于数据流和第一图像确定样本中目标分析物的存在。
12.如权利要求11所述的方法，其中触发图像捕获设备中的多个功能还包括调整图像捕获设备中的传感器阵列中的性能设置，该性能设置包括曝光时间或数据传送格式之一。
13.如权利要求11所述的方法，还包括从图像捕获设备接收用于在图像捕获设备中容纳测试盒的外壳内部的温度的温度值，并且基于第一图像和温度值调整样本评价。
14.如权利要求11所述的方法，其中接收数据流包括从图像捕获设备接收测试元数据，该测试元数据包括测试盒的基准标签中的信息。
15.如权利要求11所述的方法，还包括经由耦合到客户端设备的通用串行总线向图像捕获设备提供电力。
16.如权利要求11所述的方法，还包括接收数据流中的第二图像，以及基于第一图像与第二图像的比较来评估测量的质量。
17.一种用于从测试盒中的样本捕获侧流测定的图像的方法，包括：
从存在传感器接收指示外壳内测试盒的存在的信号；
向客户端设备提供请求开始测量以识别样本中目标分析物的存在的无线电信号，该无线电信号包括唯一ID；
当客户端设备识别出唯一ID并触发测量的开始时，致动遮光罩以封住测试盒的远端；
从传感器阵列收集测试盒的第一图像；
基于第一图像确定测量的质量；以及
当测量的质量高于选择的阈值时，向客户端设备提供包括测试盒的第一图像的数据流。
18.如权利要求17所述的方法，还包括在从客户端设备接收到触发信号后“打开”光源以在选择的时间段内照亮测试盒，并且将光图像传输到客户端设备，该光图像是在光源打开时从传感器阵列收集的。
19.如权利要求17所述的方法，其中收集第一图像包括在光源“关闭”时收集测试盒的图像。
20.如权利要求17所述的方法，还包括裁剪第一图像以捕获来自侧流测定的选择的信息。
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