CN115916044A - 水肿检测 - Google Patents

Abstract

一种可穿戴设备的控制方法，其中可穿戴设备包括信号发生器、两个刺激电极和两个感测电极来监测对象的水肿程度，该控制方法包括：利用发生器生成使电流在所述刺激电极之间流动的信号，并且在测试期间内以时间间隔测量配置在所述对象的皮肤上的所述感测电极之间的阻抗，由此提供阻抗测量；根据阻抗测量的模型集验证所述阻抗测量的每一个；若测量验证失败则从所述阻抗测量消除该测量，由此提供经过验证的阻抗测量的子集；将所述经过验证的阻抗测量的子集中的每一个阻抗测量转换为水肿指数，由此提供水肿指数；对所述水肿指数求平均，并生成所述测试期间内的平均水肿指数；以及根据所述平均水肿指数生成警报。

Description

水肿检测

相关申请的交叉引用

本申请主张基于2020年6月12月提交的美国临时专利申请No.63/038,700的优先权，并将其全部内容援引至此。

通过引用结合

本申请还通过引用结合2019年12月13日提交的处于审查状态的发明名称为“校准干式电极生物阻抗感测的系统以及方法”的美国专利申请No.16/714,594(专利申请公开号为No.2020-0187823)的全部内容。

技术领域

本文描述的实施例总体上涉及监测对象的水肿程度的方法以及可穿戴设备。

背景技术

以非侵入方式测量生理数据以产生高用户依从性对于确保众多健康监测应用程序收集和处理连续的数据至关重要。虽然存在用于在一段时间内对个体进行非侵入性和被动监测(在某些情况下)的设备，但舒适性与传感器的必要安全配置(电极等)之间的平衡会对实现这些生理监测技术的益处制造额外的障碍。

根据存在问题的测量，一些生理参数比其他参数更难测量，使用非侵入性监测的数据收集可能具有挑战性。尝试对生理参数进行非侵入性监测的挑战性尤其大，生理参数本质上就不易测量，且依赖于受到干扰的设备、伴随收集有用数据的错误数据的收集、以及会淹没对有价值数据的收集的大量错误数据的引入的潜在性。因此，使用具有潜在价值的非侵入性监测设备需要开发和设计优先收集有价值数据并且能够消除错误数据的设备、以及包括能够保留合格数据并且删除其他不准确或者错误的数据的数据获取方法。

发明内容

一个或者多个实施例提供一种监测例如个体的水合程度、体液过度潴留或者脱水的水肿程度的可穿戴设备以及使用这种设备的方法。该设备以及方法包括水肿的绝对测量或者相对测量，利用多种指标测量水肿随时间的变化(包括测量随时间的变化的变化率)以及评估这些指标的任一个对生理状况的影响。这种监测可以结合到用于紧急监测情况的其他方法，例如透析、化疗、锻炼计划、术后监测以及可能伴随水肿的程度或者模式的绝对或者相对变化的需要的任何其他生理状况，水肿的程度或者模式可以表示表现为水肿的测量中反映出的可能导致个体的包括感染、高血压、肾脏疾病、心脏病等的大量不利的医疗事件发病或者进展的过度体液潴留或者脱水的根本的生理状况。监测水肿程度还对有慢性心力衰竭、慢性肾脏疾病以及类似状况的个体的长期情况有用，在这些情况下，水肿的绝对或者相对测量的细微变化可能是疾病进展或者缓解的最佳指示。本文描述的设备以及方法优选是被动的，例如，不要求来自个体的主动输入或者穿透皮肤或者需要从患者采集生物样本的侵入性监测。

该可穿戴设备被设计为舒适地接触被检测个体的皮肤以获取被转换成水肿指数的阻抗测量。在这种设备中，例如为了避免对血流造成不舒适的限制或者不舒适的约束，绕着患者的皮肤的可穿戴设备缺乏非常紧致的收缩，这会导致不准确数据或者与有价值数据一并地过度包含不准确或者错误数据，无法将临床上对治疗患者有用的内容与混淆诊断的内容区分开。然而，使用本文描述的设备和收集和分析数据的方法要求设备、数据存储以及处理功能以高可靠性获取适当数量的数据点，特别是包括测试期间内的阻抗值，并且要求有能力通过验证过程删除不准确的数据点。据此，对准确数据的开发和处理要求识别和删除错误或者无效数据，这些数据可以根据医学或生理学的基础从用于计算水肿指数的较大的测量组中适当排除，水肿指数可以代表多种生理状况，包括但不限于数据代表个体的水合程度的数据集。

与绝对或者相对地监测对象的水肿程度的方法一并提供的必要的数据处理以及分析步骤包括但不限于以绝对值和随时间测量设在对象的肢体的皮肤区域的不同点的至少两个电极之间的绝对或者相对阻抗值、以及测量以下述方式计算出的水肿指数变化的变化率。测量集可以在测试期间内以选定的时间间隔重复，测试期间包括基于确定的校准测试和协议的分开和离散的测试期间，并且测量集可以构成为一并提供多个阻抗测量以及控制和校准的基准值。根据在任何测试、校准或控制的期间收集的阻抗测量模型集验证每个测量。

该方法包括确定包含在任何测试、控制或校准协议中的阻抗测量是否未能通过验证过程，验证过程可以排除单个数据点或者一组数据点以便于从多个阻抗测量识别并消除错误或者无效数据，从而提供经过验证的阻抗测量的子集。经过验证的阻抗测量的集或者子集中的每一个被转换为水肿指标，包括以下描述的产生从阻抗测量中的绝对或者相对程度或者模式导出的单个水肿指数或者多个水肿指数的任何校准的水肿指数。可以以在建立基线、测试、或者校准的期间内生成特定的水肿指数的方式对多个水肿指数进行包括测量平均值、模式、中间值、阈值、或者数学或统计测量在内的数学处理。在一些变形例中，可能多个阻抗测量的约10％、20％、30％、40％或者更多无法通过验证，可以从子集、或者形成阻抗测量的经过验证的集合或者子集的阻抗值的最终集合消除没有通过验证的阻抗测量。在一些变形例中，经过验证的阻抗测量的子集可以包括在测试期间测量到的多个阻抗测量的至少40％。

可以反复测量阻抗，可以在约每分钟一次、约每10分钟一次、约每20分钟一次、约每30分钟一次、约每60分钟一次、或约每24小时一次、或者其间的任何时间段反复。测量阻抗可以执行约50毫秒、约1秒、约2秒、约3秒大、约4秒或其间的任何时间段。在一些变形例中，测试期间可以为约1小时到约48小时，或者其间的任何值。

在一些变形例中，阻抗测量的模型集可以包括科尔-科尔(Cole-Cole)模型。验证多个阻抗测量的每一个可以包括根据阻抗测量的科尔-科尔模型拟合和评估单个选定的集合或者子集阻抗测量。该科尔-科尔模型提供几种适当的水肿指数/指标，例如Ro、Rinf、fchar等。个体的阻抗测量与科尔-科尔模型的拟合质量提供另一种数据质量的测量：能够从分析中排除拟合的质量明显低于基线预期的测量。这些测量的示例包括相对于由科尔-科尔模型给出的预期值的总错误项、超出预期拟合值的某个阈值的频率点数、相对于科尔-科尔拟合的数据的整体形状、以及规定的阻抗测量的科尔-科尔导出的水肿指数与类似生物阻抗测量的水肿指数之间的关系(无论类似性是由时间上的接近性决定的还是由根据水肿指标Ro、Rinf以及fchar等的科尔-科尔特征的组合定义的指标空间中的一些测量的接近性决定的；关于扫描的元数据，例如一天中的时间；由原始扫描自身导出的特征，例如阻抗信号的相移的方差)。

该方法还可以包括记录测试期间内的平均水肿指数。可以在延长的持续时间进行测量，该持续时间至少为一天，还可以延长至六个月或者更久。在一些变形例中，水肿指标或者指数的具体的统计或者数学计算可以在延长的持续时间内针对每个测试期间进行记录。

在一些变形例中，该方法可以包括当选定的水肿指数超过预选值或者值的范围时输出或者发送警报。在其他变形例中，该方法还可以包括当水肿指数低于预选值或者阈值时输出或者发送警报。警报可以为向患者、看护者、或者医疗保健提供者提供的电子报告。在一些变形例中，该警报可以为有声或者可视报告，并且可以包括由可穿戴设备汇编的数据或者根据使用这种装置的方法处理后的数据。

在一些变形例中，至少两个电极的不同位置可以在对象的皮肤上之上相距1厘米，或者可以位于个体身体上的任何位置，包括配置成使电极位于相反的肢体那样远，例如，一个电极位于左脚而另一个电极位于右手腕。

在一些变形例中，该方法还可以包括将一个以上的具备至少两个电极的绑带固定到对象的肢体上，由此将至少两个电极配置在对象的皮肤的不同点上。在一些变形例中，肢体可以是对象的手腕或者对象的腿部。

在本文描述的任何方法和装置中，阻抗测量(可以称为生物阻抗测量)可以通过使用一对以上的感测电极测量生物组织的电性质、以及根据在正向方向上施加在一对刺激电极之间的所施加的正向电流以及施加的短路电流(相同的电流被同时地施加至两个刺激电极)确定绝对、相对、或者校准的阻抗测量来进行。在正向操作(例如，正向电流)和短路操作(例如，短路电流)两者中的感测电极的电压、以及在正向操作中的电流感应电阻的电流或者电压可以为组织提供校准的阻抗测量。在使用这种‘短路’电流用来校准正向(以及/或者在一些变形例中为反向)电流的自校准测量的感测生物阻抗中，可以提供非常准确且可再现的结果。可以在正向(以及/或者反向)电流之前或者之后提供短路电流，并且可以在正向(以及/或者反向)电流后立即或者短时间(例如，几毫秒。几秒或者几分钟)提供短路电流。可以在短路构成(例如，相同的振幅、频率、持续时间等)中提供与在正向以及/或者反向电流构成相同的电流。在一些变形例中，短路电流的一个以上的性质(例如，振幅、频率、持续时间等)可以与正向以及/或者反向电流不同。

例如，确定可以称为“校准的生物电阻抗”的生物电阻抗的方法可以包括：在正向模式下在电极与接收电极之间提供第一电流并且存储来自第一感测电极和第二感测电极的电压；在短路模式下同时向源电极以及接收电极双方提供第二电流并且存储来自第一感测电极和第二感测电极的电压；以及输出校准的生物阻抗测量，该生物阻抗测量至少部分地基于在正向模式和短路模式下的感测电极的电压。该第一电流和第二电流可以具有相同的振幅、频率、以及/或者持续时间，或者可以被设定为识别和协调的规定的值和随后的数据处理步骤。该第一和第二电流彼此可以在规定的时间(近到100微妙，远到一个小时)内提供。基本上可以紧接着提供该第一和第二电流。上述方法可以包括在模式之间(例如，在正向模式与短路模式之间，或者在例如正常模式的正向模式、短路模式与反向模式之间)循环。

估算校准的生物阻抗测量可以包括至少部分地基于在正常模式和短路模式下该第一与第二感测电极之间的电压差、在正常模式与短路模式下的第一感测电极的电压比、以及在正常模式下流过电流感应电阻的电流，来确定校准的生物阻抗测量。

附图说明

图1为根据本公开的一些实施例的可穿戴设备的示意图。

图2为根据本公开的一些实施例的可穿戴设备的框图。

图3为示出根据本公开的一些实施例的通过可穿戴设备的感测电极的正向信号路径的框图。

图4为示出根据本公开的一些实施例的通过可穿戴设备的感测电极的反向信号路径的框图。

图5为示出根据本公开的一些实施例的通过可穿戴设备的感测电极的短路信号路径的框图。

图6为生物阻抗测量的五元件电路模型的示意图。

图7为生物阻抗的科尔-科尔(Cole-Cole)图的示意图。

图8为根据本公开的一些实施例执行的监测过程的流程图。

图9为随时间的生物阻抗测量的示意图。

图10A以及图10B为根据提取的体液的容积绘制的生物阻抗测量的最小二乘法拟合的图表。

图11为根据本公开的一些实施例的对应于可穿戴设备的正向信号路径和反向信号路径的电路图。

图12为根据本公开的一些实施例的对应于可穿戴设备的短路信号路径的电路图。

具体实施方式

生理监测是具有慢性疾病的患者的医疗保健的重要组成部分，慢性疾病例如是心力衰竭(也可以被称作充血性心力衰竭(CHF))，但不限于此。在很多疾病中，监测水肿以及/或者脱水等的水合程度能够提示个体的身体状况的变化的初步注意。针对这种水合程度中的不利变化的初步注意能够提供早期干预的机会。早期干预的机会能够减少对药物、透析方案、或者个体护理进行急剧调整的情况，而不是对个体状况出现更糟的变化做出较晚的响应。除了对个体有明显的益处以外，防止严重有害的病情变化对于住院或者门诊患者的护理环境也有成本效益。

例如，心力衰竭患者随着疾病激增或者从慢性病发展到急性病可能会出现水肿加重，预定的水肿指标的变化可以表示药物干预、行为变化、甚至手术干预中的变化。不影响个体可能用来控制其他疾病的其他药物的效果且以使利尿剂给药或者引入其他药剂中的变化更有限的方式进行干预的能力能够提供更稳定的支持方案。这对于经常平衡多种疾病的护理的老年患者来说尤为重要，在多种疾病中，水肿指数的绝对或者相对程度的变化可以提供关于一个以上的根本病理的变化的关键信息。

在另一例中，对于术后患者来说，当患者被安排回家或者到康复中心时有较少的医疗保健专业干预，为了监测术后患者不会恶化成会导致术后患者容易遭受严重的术后二次感染的脱水状态，监测水合程度是很重要的。

对于这种或者其他情况，在整个特定的时间段(例如，对肾衰竭患者进行透析的期间)内或者不太具体的时间段内(例如，对于心力衰竭患者来说)进行生理监测是有利的。使用很少或者不需要来自个体的输入/辅助的监测设备是非常有利的。此外，为了让住院护理环境中的个体感到舒适或者使术后患者获取依从性，设备需要不太紧地贴合于个体。该设备还需要排除某些通常提供更高效率的特征，例如，在临床所使用的监测设备中经常使用的用于使皮肤与电极接触的水凝胶垫。其结果为，利用生理监测设备获取的测量值可能受到个体运动的影响，因此可能不准确或者没用，从而在不太完美的生理监测条件下从有价值数据分离错误或者不准确数据的能力是本发明的有价值的一个方面。

因此，需要能够测试和消除错误、不准确的、或者无法提供有用的监测数据的数据点或者数据集的水肿监测方法。如上所述，虽然长时间佩戴的设备会提供这种错误数据，但长时间收集数据的设备的持续运行会提供获得大量数据的抵消优势，随后能够对这些数据进行测试，以确定哪些数据应包含在得到水肿以及/或者脱水的测量值以及哪些数据应被视为不准确或者错误而被拒绝。

生物电阻抗分析测量当交流电流趋向流过个体的身体部位时身体部位内产生的身体组织的生物阻抗。生物阻抗为组织性质以及施加的电流信号频率的功能。人体含有：有助于包括矿物质(骨骼和电解质中的矿物质等)、肌肉和瘦组织块在内的测量的几种不同的成分；以及分为细胞内水分和细胞外水分的体内水分。另外，离散的细胞内结构也会影响水肿指数，可以与细胞内和细胞外测量分开，或者可以使用单独的统计指标进行处理，来作为在本文描述的分析方法的一部分。

由于细胞膜本质上是电容性的，所以由电流产生的电容性电抗允许电流根据信号频率和电流路径单独或者共同流过这些结构。低频电流流过细胞外液，这是因为细胞膜电抗不允许低频电流流过，而高频电流穿透细胞膜并流过细胞外液和细胞(细胞膜和细胞内液)双方。因此，通过以特定频率施加交流电流，生物阻抗测量能够评估大量的细胞外水分(ECW)、细胞内水分(ICW)、以及体内总水分(TBW＝ECW+ICW)。由此能够获得水肿以及/或者脱水的测量值。

本文提供使用可穿戴设备监测水肿程度以及/或者脱水程度、更普遍地监测个体的水合程度的方法。水合程度可以从对个体的身体部位的阻抗测量中获取。

该可穿戴设备可以具有任意数量的驱动电极、感测电极、或者组合的驱动/感测电极，从而可以选择两个驱动点个和两个感测点。具有双电极构成的可穿戴设备在相同的电极提供投入电流信号和进行电压测量。因此，由双电极设备测量到的阻抗包括因接触阻抗引起的电压降。在具有四电极构成的可穿戴设备中，两个分开的电极对被用于投入电流和进行电压测量，可以向两个外电极(例如，电流电极或者驱动电极)输入恒幅电流信号，并且可以通过两个内电极(例如，电压电极或者感测电极)跨过两个点来测量频率相关电压信号。在任何情况下，可穿戴设备可以构成为测量位于个体的肢体上不同位置的两个电极之间的阻抗。个体的肢体可以为手臂或者手腕等手臂的一部分，或者可以为腿部或者脚踝等腿部的一部分。在一些变形例中，该可穿戴设备构成为被固定到个体的手腕，以使感测电压的两个电极(例如，可转换为阻抗测量)配置在个体的皮肤上的不同点。这两个点可以彼此至少分开10mm，或者在佩戴它的对象的生理允许的范围内尽可能远。感测电极被定位并读取两个感测电极之间的区域的差异。检测到的电压能够转换成阻抗(Z)，阻抗(Z)表示由输入电流穿过的身体部位的水合的测量值。在本文提供的方法中，阻抗与监测个体的水肿指数相关联。

图1示出适当的可穿戴设备100的非限制性的例子。图1的生物电测量可穿戴设备100被示为接合到个体的手腕102上，其中，可穿戴设备100接触个体的皮肤104。该可穿戴设备100包括连接于接触皮肤104的电极112、114、116、118的内部电子器件106。第一电极112和第三电极116为刺激电极。第二电极114和第四电极118为感测电极。电极全部为干式接触电极，无需皮肤制剂、凝胶或者其他材料来优化皮肤电极阻抗。

可穿戴设备100可以电连接于处理器、医疗记录仪或数据库等其他设备，其中，可以在设备内本地处理数据或者在附近或者利用远程处理器处理数据。可穿戴设备100还可以构成为当电池电量低时提供可视信号。可穿戴设备100还可以构成为当测量一旦如下述那样被验证为超过预选的阈值以及/或者低于预选的阈值时提供可视或者有声警报。为了实现这些功能，可穿戴设备100可以具有一个以上的LED等的灯、液晶显示器(LCD)等的显示器、以及/或者扬声器(图1中未图示)。

图2为可穿戴设备100的框图。如图2所示，可穿戴设备100的内部电子器件106包括：控制器200；用于生成测试信号的信号发生器202；经由电极112、114、116和118发送和接收处理信号的信号处理器204；用于多路复用和路由信号的可选的多路复用器206；电池等供电的电源208；以及用于感测电流的电流感应电阻210。例如，电流感应电阻210电连接于信号处理器204与多路复用器206之间的任何线路，来感测在其间流过的电流。控制器200可以包括一个以上处理器以及易失性和非易失性的存储器。控制器200还可以包括构成为与例如主计算机等的外部设备通信，并且经由有线或者无线的网路输出警报和相关的数据的接口电路。在一些变形例中，任何这些组件组合或者集成在一起。如以下在图3-6中描述和说明的那样，皮肤电极界面的表征可以通过使由信号发生器202生成的测试信号路由可选的多路复用器206或者其他控制器以及/或者开关电路以及路由在正向构成或者短路构成中(并且在一些变形例中在反向构成中)中的刺激电极112和116来实现。

例如，图3示出图2示意性示出的可穿戴设备100在正向构成中的操作的一例。在正向构成中，控制器200可以构成为操作可穿戴设备100以使由信号发生器202生成的信号15通过信号处理器204以及/或者被信号处理器204处理，且通过多路复用器206在正向方向上路由源电极112与接收电极116。当电流流过源电极112与接收电极116之间时，控制器200可以检测来自感测电极114和118的信号。在该示例中，数据信号16A和16B可以由信号处理器204和控制器200处理和解释。这些数据信号可以对应于感测电极114和118处的电压。同时，可以在施加正向信号的期间内记录来自电流感应电阻210(在图3-5中未图示)的信号(例如，电压以及/或者电流)，并且可以在图2示出的控制器200的存储器(未图示)中存储得到的正向特性数据17。

在针对一组以上的样本(例如，以一个以上的频率进行记录等)以正向构成操作可穿戴设备100之后，可穿戴设备100可以自动(例如，通过控制器200的动作)将操作切换成短路构成。备选地或者附加地，可穿戴设备100可以构成为将操作切换成反向构成，在反向构成中，如图4所示，源电极和接收电极112、114、116、118可以相反(例如，源电极可以作为接收电极，接收电极可以作为源电极)。

图4示出图2示意性示出的可穿戴设备100在反向构成中的操作的一例。在图4中，由信号发生器202生成的可以与在正向构成中供应的信号15相同或者不同的信号19由信号处理器204处理并且由多路复用器206在反向方向上路由接收电极116与源电极112。感测电极114和118可以用于记录由反向电流产生的数据信号20A和20B(例如，电压)，并且这些传感数据信号可以与来自电流感应电阻210的感测电流以及/或者电压一并由信号处理器204和控制器200处理和解释，并且得到的反向特性数据或者第二特性数据21可以由图2示出的控制器200存储。

如上所述，在正向以及/或者反向构成或者模式下可穿戴设备100进行的一个以上操作之后，可穿戴设备100可以立即自动(例如，通过控制器200的动作)切换成同时向源电极和接收电极112和116发送电流的短路构成中的操作。在短路构成或者短路模式下，可以向源电极和接收电极112和116双方提供相同的电流。提供的电流与在正向以及/或者反向构成提供的电流相同或者大致相同。在一些变形例中，电流可以不同，例如，当在短路构成中操作时提供至两个电极的电流可以小于在正向以及/或者反向构成中的操作期间内的电流。

图5示出在上述短路构成/模式中描述的可穿戴设备100的操作的一例。在图5中，由信号发生器202生成的并行信号24(例如，电流)可以由信号处理器204处理，在并行或者短路方向上由多路复用器206路由，以便于向源电极112和接收电极116双方提供相同的信号(例如，电流)。由提供的信号产生的通过感测电极114和118感测的信号可以作为数据信号25A和25B来接收，由信号处理器204和控制器200处理以及/或者解释。在短路操作内接收到的信号(例如，感测电极114、118处的电压)可以对应于短路特性数据26，并且可以由图2示出的控制器200存储。

在一些变形例中，控制器200使用正向数据17和短路数据26(以及/或者在一些实施例中，反向数据21和短路数据26)来表征电极112、114、116和118与皮肤之间的界面27以及确定(即，与电极接触的皮肤)的生物信号(例如，生物阻抗)的准确的估算。

使用以上描述的可穿戴设备100可以频繁地进行阻抗测量，由此提供多个阻抗测量，在选定的测试期间内可以提供低于10次的测量，或多达更多(例如，几千次)次的测量。可以在测试期间内以选定的时间间隔进行测量。可以约每分钟一次到每48小时一次重复阻抗测量。阻抗测量可以收集500μs到450s之间的数据。

可以在测试期间内收集测量值，测量期间可以为约1小时、约2小时、约4小时、约6小时、约8小时、约12小时、约16小时、约18小时、约24小时或其间的任何值。在一些变形例中，测试期间可以约1小时至约24小时。可以将在测试期间内进行的测量值组合在一起，以获取测量值的平均值或者被认为向看护者提供有意义的信息(例如测量值的每日平均值)的任何其他统计分组。表示为水肿指数或者水合值的测量的分组值可以包含在个体的记录中并且在进行测量的持续时间内保留。

在一个非限制性示例中，虽然以较短的测试期间(例如每天)分组测量，但可以在较长的持续时间内继续以监测个体。提供监测的持续时间可以是较短的持续时间，例如一天、两天、或者几天(例如当监测进行肾脏透析的个体时)。在其他变形例中，例如当监测心力衰竭的个体时，提供监测的持续时间可以为约一周、约一个月、约两个月、约3个月、约6个月、一年或更长时间。在一些变形例中，可以提供约1个月至约6个月或更长时间的监测。可以在整个监测的持续时间内记录每个测试时间段的平均(或者分组)值。在一些变形例中，记录的值可以为平均水肿指数，而不是阻抗值。

在一些变形例中，当平均/分组测量值超过预选的阈值或低于预选的阈值时，可以从可穿戴设备100、可穿戴设备连接的外部设备、或者存储分组或者平均测量值被发送到的数据库的外部设备输出或者发送警报。可以向可能需要干预或者可能需要对个体进行更多的相关监测的患者、医疗保健提供者或者看护者通知警报。在一些变形例中，警报还可以包括从可穿戴设备100、可穿戴设备连接的外部设备、或者存储分组或者平均测量值被发送到的数据库的外部设备发出的可视或者有声警报。据此，数据分析设备以及方法可以与由患者携带的配套设备(例如手机、计算机和其他移动监测设备)、以及医院为了本地或者分散地监测有病史或者重症看护病症的患者所采用的机构网络集成。

如上所述，个体阻抗测量可能为错误因素或者可能包括错误因素，这是因为可穿戴设备100不会不舒适地紧紧固定在个体的身体部位上，并且电极没有水凝胶或者其他皮肤制剂来辅助电测量。附加地，个体不需要保持约束或者不动的姿势。在这些条件的任一个条件下，可穿戴设备100均可能滑动或者移动从而产生错误的测量。因此，可穿戴设备100能够验证任何阻抗测量或者所有阻抗测量。

阻抗测量可以在单一频率下进行或者可以在多个频率下进行，并且可以为从1kHz到约1MHz、或者其间的任何单一或者多个频率。

可以根据能够被选择为图6示出的五元件电路模型的生物阻抗模型来验证阻抗测量。在该模型中，ri代表细胞外体液，另一分支代表水性体液含有结构的细胞内成分。C₁代表细胞膜和n细胞内(细胞质)体液。C₂代表细胞内细胞膜并且r₃代表由细胞内膜包围的细胞内结构(例如，细胞核、溶酶体等)内的相应的体液。在这些技术的一些变形例中，该电路的C₂-r₃分支可以被忽略并通过建模而调整至C1和r2值。

可以使用如下的关系，根据图7示出的Cole-Cole模型将每个数据点或者它们的任何选定的子集拟合：

【数学式1】

【数学式2】

然而，可以从多个阻抗测量消除根据科尔-科尔图没有产生良好的拟合的一个数据点或者一组数据点，由此提供经过验证的阻抗测量的子集。在一些变形例中，在测试期间内获得的阻抗测量值可能有约5％、约10％、约15％、约20％、约30％、约40％，或者更多无法通过验证，例如，无法拟合至科尔-科尔图。

然后，每个经过验证的阻抗测量可以用于使用从方程导出的值的组合来计算个体水肿指数。水肿指数的一例为仅使用Ro项。另一例为如下的关系：

【数学式3】

由此，可穿戴设备100每个测试期间提供多个水肿指数，可以以任何适当的方式对多个水肿指数求平均，以提供测试期间的平均水肿指数。这种方法的优势在于，可以无需来自从被检测个体的任何输入地进行大量的阻抗测量，允许排除没有与科尔-科尔图拟合的阻抗测量的比例。在一些变形例中，经验证的测量可以大于在测试期间内进行的阻抗测量值的约25％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％或者更多。如图9所示，即使存在因可穿戴设备100在个体的皮肤上的运动而不能被包括的许多数据点，包括但不限于测试期间内的平均水肿指数的得到的水肿指标也与个体的水合状态有关，并在后面进一步说明。

测试期间可以为例如24小时，监测的持续时间可以是几天或者很多天，平均水肿指数可以用于追踪由可穿戴设备100监测的个体的水肿程度(或者水合程度)。

图8是示出由可穿戴设备100执行的监测方法的步骤的流程图。最初，控制器200控制信号发生器202来生成测试信号，该测试信号使特定的电流以各种频率在配置于对象的肢体(例如，手臂)的皮肤上的刺激电极112与116之间流动，并且测量两个感测电极114和118之间的阻抗。测量的阻抗可以存储在控制器200的存储器内(未图示)。

在S502中，控制器200通过确定各阻抗是否拟合至科尔-科尔模型来验证在S501中测量到的阻抗。例如，控制器200确定落入关于与科尔-科尔模型拟合的图7示出的科尔-科尔图的特定范围内的一个以上的测量阻抗。在S503中，控制器200从随后的分析消除在S502中未被验证的测量阻抗。在S504中，控制器200将经过验证的阻抗转换为水肿指数。例如，能够基于以上描述的数学式3进行转换。随后，例如控制器200在S505中计算水肿指数的平均值，并且在S506中通过在存储器内存储指数而输出平均水肿指数。控制器200可以经由网络接口(未图示)将计算出的水肿指数发送至外部设备。

图8示出的所有步骤能够由可穿戴设备100执行。备选地，S503-S506的一个以上步骤可以由连接于可穿戴设备100的外部设备执行。在这种情况下，控制器200经由接口电路将测量阻抗发送至外部设备。图8示出的步骤可以在选定的测试期间内反复执行。

示例

实验1.长时间监测个体。对象佩戴可穿戴设备100并且在15天的时间段内被动地监测对象，如图9所示，每天在选定的时间段内的10分钟到20分钟收集阻抗测量。在个体醒着的期间收集数据，并且每24小时的时间段内并没有均匀分布。如上所述，根据科尔-科尔模型验证了数据。未验证的数据基本上出现在区域401-426内。仅使用经过验证的数据点来转换成水肿指数，随后求平均来生成每个时间段(即，每天)的平均水肿指数。第1天到第15天的每天的平均水肿指数表示为线450。

如图9所示，由于个体患有流感，所以线450所示的平均水肿指数值从第1天(即，在点455的平均水肿值)开始下降。平均水肿指数因由流感引起的脱水增加而下降，在第9天为点460，在第12天降到点465。随着个体康复，平均水肿指数也反弹，如图所示，在第15天为点470。

实验2.透析过程的水肿测量。一组接受透析的个体佩戴可穿戴设备100并且在透析过程内被监测了三个多小时。每10到20分钟进行一次测量，并且根据本文描述的科尔-科尔模型拟合测量值。图10A和图10B中的每个板块示出了一个人的单独透析过程。板块示出沿着X轴的时间进程，并且从时间t＝0到3小时提取的水量(升、L)的容积示出从0.00值减少到最终提取容积(即，左手Y1轴与X轴的交叉点)。Y1轴示出透析过程中记录的反超滤量。利用本文描述的方法测量到的个体的水合程度示出在右手Y2轴上，从值1.00降低到t＝3小时时的最终值。右手Y2轴示出在开始透析过程之后立即的Ro值除以在透析过程内的每个Ro值(即，归一化阻抗)。为了便于说明，在每个板块中只有Y2轴的图形被标记为“R”。表示拟合优度的最小二乘值R2的范围从高值0.973到低值0.135。

如图10A和图10B中的一组图像板块所示，个体与个体的对应关系和透析过程与后续的透析过程的对应关系没有达到完全对应关系，但在整组个体测量过程中，获取0.752的R2的总体值，表明整组的实质性对应关系。

生物阻抗的校准

如上所述，图5示出的可穿戴设备100的短路构成可以用于校准生物阻抗。例如，这种校准在图8示出的阻抗测量时或者之后进行。

对象的皮肤104与感测电极114和118之间的阻抗错配能够在校准期间内由可穿戴设备100的控制器200确定，并且用于调整来自电极114和118的生物信号的解释。可穿戴设备100执行一组校准测量。例如，校准测量可以包括感测电极114与118之间的差分电压、通过电极114、118的总电流(例如，通过电流感应电阻210的电流)、和在正向(或反向)和短路构成中感测电极114、118之一的输入的电压。任何适当的测量集可以用于校准电极/皮肤界面27的阻抗。

例如，如上所述，可以用在正向或者反向方向流动上的电流进行第一组测量，以提供正向数据17、或者反向数据21。可以如上述那样收集短路数据26(例如，在从正向以及/或者反向构成收集数据之后立即收集数据、之前立即收集数据、或间歇性地收集数据)，并且可以将例如正向数据17的第一组数据和短路数据26组合来计算使用短路数据来校准的对象组织的第一阻抗。

在一些变形例中，使用先前的未使用的电流方向(例如，反向数据21)和相应的短路数据26重复测量和计算过程。可以将反向数据21和短路数据26组合来计算对象组织的第二阻抗。然后，可以将第一阻抗数据与第二阻抗数据组合，例如，通过将两者一起求平均、通过以反向对正向加权等，从而提高得到的生物阻抗测量的准确性。

具体来说，生物阻抗可以通过在感测电极114和118的差分电压和在正向和短路构成双方中感测电极114和118之一的输入处的电压比来校准。

例如，图11和12分别示出图2-5示出的可穿戴设备100在正常正向构成和短路构成中的操作的示意图。在图11和12中，电流源电极/接收电极112和116分别具有阻抗Z1和Z3。电压感测电极114和118分别具有阻抗Z4和Z5。对象组织具有阻抗Z2，电流感应电阻210具有阻抗Z6。Z8和Z9是指缓冲放大器的输入阻抗。如上所述，图11示出正向构成或者模式中的系统，图12示出在向源电极112和接收电极116双方同时施加电流短路构成或者模式中运行的系统。

如上所述，可穿戴设备100具有源电极112和接收电极116和至少两个感测电极114和118。可穿戴设备100还具有在正向或者正常构成与短路构成(在一些变形例中也为反向构成)之间切换的能力。因此，可穿戴设备100可以构成为在正向方向(以及/或者反向方向)上引导电流并且向两个源电极和接收电极112和116双方同时引导电流，能够通过感测电极114和118测量图11和12示出的漏电流18和19。

因此，可穿戴设备100可以构成为测量差分电压乘以感测电极处的放大器的增益：(G(V₄-V₅))＝β。在正常(即，正向)构成中，感测电极处的差分电压乘以增益可以用下标“N.”来表示。在短路构成中，感测电极处的差分电压乘以增益可以用下标“B.”来表示。因此：

【数学式4】

β_N＝G(V_4，N-V_5，N)

【数学式5】

β_B＝G(V_4，B-V_5，B)

穿过电流感应电阻210的差分电压为：(G(V₆-V₇))＝α。因此、正向构成为：

【数学式6】

α_N＝G(V6-V7)＝I_6，NZ₆G

上面示出的各种增益可以被设为相同的增益(例如，所使用的放大器的增益)或者也可以为不同增益。为了方便起见，这些增益在本文中呈现为相同的增益，然而应理解为它们可以不同。

感测电极114和118之一的输入处的电压例如V₄为γ。正向和短路构成分别为：

【数学式7】

γ_N＝V_4，N

【数学式8】

γ_B＝V_4，B

下面一组方程描述了在正向方向上流动的电流：

【数学式9】

V₄-V₅＝(V₂-Z₄I₄)-(V₃-Z₅I₅)

【数学式10】

V₄-V₅＝(V₂-V₃)+(Z₅I₅-Z₄I₄)

V₂-V₃代表要进行的测量，(Z₅I₅-Z₄I₄)代表错误项。使用以下的等式：

【数学式11】

V₂-V₃＝Z₂I₂

【数学式12】

I₂＝I₆+I₉

可以推导出如下关系：

【数学式13】

V₄-V₅＝Z₂(I₆+I₉)+Z₅I₅-Z₄I₄

由于该关系：I₅＝I₉且I₄＝I₈，

【数学式14】

V₄-V₅＝Z₂(I₆+I₉)+Z₅I₉-Z₄I₈

如上所述，正常(例如，正向/反向)电流操作可以用测量项中的下标N来指示。在该条件下，I₆>>I₉，关系简化为：

【数学式15】

V_4，N-V_5，N＝Z₂I_6，N+Z₅I_9，N-Z₄I_8，N

针对同时向源电极和接收电极112和116双方提供电流的短路模式，I₆+I₉＝I₂约等于Is，Is也约等于I₉。然而，由于Z₂<<Z₄和Z₂<<Z₅的关系，Z₂I₂能够被设为零。该假设将关系简化为：

【数学式16】

V_4，B-V_5，B＝Z₅I_9，B-Z₄I_8，B

代入：

【数学式17】

结果为：

【数学式18】

电压比(例如，V₄/V₅)与操作的模式无关地相当一致。这已得到经验验证。在一些变形例中，在Vs处的附加测量可以用于避免这种近似的需要。使用关系：

【数学式19】

重新排列为：

【数学式20】

将数学式18的两侧相乘，结果为：

【数学式21】

能够简化为：

【数学式22】

鉴于：

【数学式23】

和

【数学式24】

【数学式25】

从数学式15减去数学式25而产生：

【数学式26】

抵消结果为：

【数学式27】

最后求解相关的阻抗(Z₂)，结果为：

【数学式28】

因此，测量上述等式中的所有项提供对象的组织的校准的阻抗。

上述等式可以用在数学式28中，结果为：

【数学式29】

Z₂＝(β_N-β_B*(γ_N/γ_B))/(α_N/Z₆)

前面的分析假设在正常操作下I₆>>I₉，因此，数学式I₄中的Z₂I₉项可以被设为零。在向电流路径双方提供电流的情况下(例如，短路构成)I₆+I₉＝I₂，并且Is和I₉大致相同，Z₂<<Z₄且Z₂<<Z₅，允许数学式11中的Z₂I₂＝Z₂(I₆+I₉)被设为零。最终，V₂与V₅的电压比在正常和短路模式下相同，因此V₄,n/V₄,B的比率约等于V₅,n/V₅,B。

当本文中的一个特征或者元件被称为在另一个特征或者元件“上”时，它能够直接在另一个特征或者元件之上，或者也可以存在中间特征以及/或者元件。相反地，当一个特征或者元件被称为“直接在”特征或者元件上时，不存在中间特征或者元件。还应理解为，当一个特征或者元件被称为“连接”、“附接”或者“耦合”至另一个特征或者元件时，它能够直接连接、附接或者耦合至另一个特征或者元件，或者也可以存在中间特征或者元件。相反地，当一个特征或者元件被称为“直接连接”、“直接附接”或者“直接耦合”至另一个特征或者元件时，不存在中间特征或者元件。尽管相对于一个实施例进行了描述或显示，但如此描述或示出的特征和元件能够应用于其他实施例。本领域技术人员还应理解参照与另一个特征“相邻”配置的结构或者特征可以具有重合的部分或者位于相邻特征之下的部分。

本文使用的用语的目的仅在于描述特定实施例，并不旨在限定本发明。例如，在本文中使用的单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文另有清楚说明。还应理解为在本说明书中使用用语“包括”以及/或者“包含”时，特指存在所述特征、步骤、操作、元件以及/或者成分，但不排除存在或者添加一个以上的另一个特征、步骤、操作、元素、成分和/或其组合。本文中所用的“以及/或者”包括一个以上的相关列出的用语的任一个或者所有组合，并且可以缩写为“/”。

为了便于描述，本文可以使用空间相关用语，例如“在……下”、“下方”、“低于”、“在……上”、“上方”等来描述图中示出的一个元素或特征与另一个元素或特征的关系。应当理解为除了图中所示的方位之外，空间相关用语旨在涵盖设备在使用或操作中的不同方位。例如，若图中的设备是反向的，则被描述为相对于其他元件或者特征“在……下”或者“下方”的元件被定向为相对于在其他元件或者特征“上方”。因此，示例性用语“在……下”能够包含上方和下方的取向。设备可以以其他方式定向(旋转90度或处于其他方向)，相应地解释此处使用的空间相关描述符。类似地，在本文中使用的用语“向上”、“向下”、“竖直”、“水平”等的目的仅在于解释，除非另有特别说明。

尽管用语“第一”和“第二”可在本文中用于描述各种特征//元件(包括步骤)，但是这些特征/元件并不应被这些用语限定，除非上下文另有说明。这些用语可以用来将特征/元件与另一个特征/元件区分。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下述的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，同样地，下述的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

贯穿本说明书和随后的权利要求，除非上下文另有要求以外，“包括”一词以及例如“包含”和“含有”等变形是指，各种成分可以共同用于方法和物品(例如，组合物和装置，包括设备和方法)。例如，术语“包括”将被理解为暗示包括任何规定的元件或者步骤，但不排除任何其他其他元件或者步骤。

如本文在说明书和权利要求中所用的那样，包括如在实施例中所用的那样，除非另有明确规定，所有数字都可以理解为以“约”或“大约”一词开头，即便这些用语并没有出现。在描述大小以及/或者位置时可以使用用语“约”或“大约”，以表示所描述的值以及/或者位置在合理的值以及/或者位置的预期范围内。例如，一个数值可以为规定值(或者值的范围)的+/-0.1％、规定值(或者值的范围)的+/-1％、规定值(或者值的范围)的+/-2％、规定值(或者值的范围)的+/-5％、规定值(或者值的范围)的+/-10％等。本文给出的任何数值也应理解为包括大约或近似该值，除非上下文另有说明。例如，若公开值“10”，则也公开了“约10”。本文列举的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。还应当理解为，如本领域技术人员适当理解的那样，当公开一个值时，也公开了“小于或等于该值”、“大于或等于该值”以及值之间的可能范围。例如，若公开“X”值，则也公开了“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如，X为一个数值)。还应理解为，在整个申请中以多种不同的格式提供数据，并且该数据表示终点和起点，以及数据点的任何组合的范围。例如，若公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应理解为也公开了大于、大于等于、小于、小于等于、等于10和15、以及10到15之间。还应当理解为公开了两个特定单元之间的每个单元。例如，若公开了10和15，则还公开了11、12、13和14。

尽管上面描述了各种说明性实施例，但是在不脱离权利要求记载的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行多种变形中的任何一种。例如，执行各种描述的方法步骤的顺序在备选实施例中通常可以变形，并且在其他备选实施例中可以完全跳过一个或多个方法步骤。各种设备和系统实施例的可选的特征可以包含在一些实施例中而不包含在其他实施例中。因此，前面的描述主要是为了示例的目的而提出的，不应被解释为限定权利要求中记载的本发明的范围。

本文中包含的示例和附图以例示且非限制的方式示出了可以实践主题的具体实施例。如上所述，可以利用其他实施例并从中导出其他实施例，从而可以在不脱离本公开的范围的情况下进行结构和逻辑替换和变形。本发明主题的这些实施例在本文中可以单独或共同用用语“发明”来表示，这仅是为了方便，而不意在自愿将本申请的范围限定为任何单个发明或发明概念，若多于一个，则实际上也被公开。因此，尽管本文已经说明和描述了特定实施例，但为了实现相同目的而设计的任何布置均可以代替所示的特定实施例。本公开意在覆盖各种实施例的任何和所有变更或变形。本领域技术人员通过阅读上述描述将清楚上述实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例。

Claims (20)

1.一种可穿戴设备的控制方法，所述可穿戴设备包括信号发生器、至少两个刺激电极、以及至少两个感测电极，来监测对象的水肿程度，

所述方法包括：

利用信号发生器生成使电流在所述至少两个刺激电极之间流动的第一信号，并且在测试期间内以选定的时间间隔测量配置在所述对象的皮肤上的所述至少两个感测电极之间的阻抗，由此提供多个阻抗测量；

根据阻抗测量的模型集验证所述多个阻抗测量的每一个；

若阻抗测量验证失败则从所述多个阻抗测量消除该阻抗测量，由此提供经过验证的阻抗测量的子集；

将所述经过验证的阻抗测量的子集中的每一个阻抗测量转换为水肿指数，由此提供多个水肿指数；

对所述多个水肿指数求平均，并生成所述测试期间内的平均水肿指数；以及

根据所述平均水肿指数生成警报。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，

所述至少两个刺激电极包括源电极以及接收电极，测量所述阻抗包括通过在第一方向上在所述源电极与所述接收电极之间提供第一电流，在所述第一方向和与所述第一方向相反的第二方向上同时向所述源电极以及接收电极提供第二电流，并且至少部分地基于在提供所述第一电流以及所述第二电流时的所述至少两个感测电极之间的电压来计算校准的生物阻抗，从而测量所述校准的生物阻抗。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，

计算所述校准的生物阻抗包括至少部分地基于在提供所述第一电流和所述第二电流的每一个时的所述至少两个感测电极之间的电压差、在提供所述第一电流和所述第二电流时的第一感测电极处的电压比、以及在提供所述第一电流时流过电流感应电阻的电流，来确定所述校准的生物阻抗。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的方法，其中，

每十分钟到每二十分钟重复一次对所述阻抗的测量。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的方法，其中，

测量所述阻抗的时间为1秒到4秒。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的方法，其中，

所述测试期间为1小时到24小时。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的方法，其中，

所述阻抗测量的模型集包括科尔-科尔图。

8.根据权利要求7所述的方法，其中，

验证所述多个阻抗测量的每一个包括根据阻抗测量的所述科尔-科尔图将每个阻抗测量拟合。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的方法，其中，

还包括：

记录所述测试期间内的所述平均水肿指数。

10.根据权利要求1～9中任一项所述的方法，其中，

还包括：

将所述测试期间延长至规定的持续时间。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，

延长后的期间为1个月到6个月。

12.根据权利要求1～11中任一项所述的方法，其中，

所述感测电极配置在所述对象的手腕上。

13.根据权利要求1～12中任一项所述的方法，其中，

从所述可穿戴设备和外部设备的至少一方输出所述警报。

14.根据权利要求1～13中任一项所述的方法，其中，

当所述平均水肿指数超过或者低于预选值时，输出所述警报。

15.根据权利要求1～14中任一项所述的方法，其中，

所述警报为向看护者提供的电子报告。

16.根据权利要求1～15中任一项所述的方法，其中，

所述警报为有声或者可视的报告。

17.根据权利要求1～16中任一项所述的方法，其中，

所述经过验证的阻抗测量的子集包含在所述测试期间内测量到的所述多个阻抗测量的至少40％。

18.根据权利要求1～17中任一项所述的方法，其中，

所述至少两个感测电极在所述对象的皮肤上至少相距1厘米。

19.根据权利要求1～18中任一项所述的方法，其中，

还包括：

将具备所述至少两个感测电极的绑带固定到所述对象的所述皮肤，由此将所述至少两个感测电极配置在所述对象的不同点上。

20.一种可穿戴设备，其监测对象的水肿程度，其包括：

至少两个刺激电极；

至少两个感测电极；

信号发生器；以及

控制器，

所述控制器构成为，

控制所述信号发生器生成使电流在所述刺激电极之间流动的第一信号，

在测试期间内以选定的时间间隔测量所述感测电极之间的阻抗，由此提供多个阻抗测量、

根据阻抗测量的模型集验证所述多个阻抗测量的每一个，

若阻抗测量验证失败则从所述多个阻抗测量消除该阻抗测量，由此提供经过验证的阻抗测量的子集，

将所述经过验证的阻抗测量的子集中的每一个阻抗测量转换为水肿指数，由此提供多个水肿指数，

对所述多个水肿指数求平均，并生成所述测试期间的平均水肿指数；以及

根据所述平均水肿指数生成警报。

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