CN115886918A - 一种具有卷曲锚定结构的植入器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种具有卷曲锚定结构的植入器械，植入器械包括一个或多个卷曲锚定结构；卷曲锚定结构被配置为具有预设形状；卷曲锚定结构具有弹性和径向形状可变性；其中，预设形状具有卷曲状的二维平面结构或三维立体结构；卷曲锚定结构包括一个轴芯、一个或多个微锚结构，轴芯呈预设形状，微锚结构分布在轴芯的外周或轴芯的远端；微锚结构能外露出轴芯，并实现与目标组织的锚定。

Description

一种具有卷曲锚定结构的植入器械

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种具有卷曲锚定结构的植入器械。

背景技术

心房颤动（简称房颤）是临床上最常见的心律失常之一，在人群中发病率为 1%～2%，同时随着年龄的增长，房颤发病率也在不断增高，有研究报道指出，年龄在80 岁以上的人群房颤发病率达到 10%～17%，房颤最主要的危害是导致心脏内血栓形成，血栓脱落后可导致脑卒中、脏器栓塞及外周血管栓塞等并发症。目前，我国房颤患者超过1000万，其中约70%的患者属于卒中高风险，且房颤患者的卒中风险是普通人的5倍。临床研究表明，在房颤患者中，非瓣膜性房颤患者90% 以上的血栓来源于左心耳，而瓣膜性房颤患者15% 血栓来源于左心耳。在正常人的窦性心律下，左心耳因具有正常收缩能力而很少形成血栓，而房颤时，左心耳明显增大，且失去有效的规律收缩，导致血液在左心耳淤积，极易形成血栓。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。左心耳封堵术是非药物预防房颤患者血栓栓塞的一种新的方法，其作用原理是利用封堵器阻断左心耳和左心房血流，同时防止左心耳产生的血栓进入到心房，经过一段时间后，封堵器表面内皮化，从而解决了左心耳血栓进入左心房的问题，降低中风发生的风险，目前，左心耳封堵器的安全性和有效性在国内外已经得到证实，是国内外的研究重点。

专利CN104352260A提供了一种左心耳封堵系统，包括封堵盘和锚定盘，所述的封堵盘采用镍钛合金丝编织，经热处理成形成盘状结构，所述的锚定盘也采用镍钛合金丝编织，经热处理成形成柱状结构，所述锚定盘至少包括一根粗丝，该粗丝由多根所述镍钛合金丝密绕而成，在所述锚定盘处于适当位置时，其中至少一根所述镍钛合金丝从所述锚定盘中向斜外方向伸出，作为锚刺，指向所述封堵盘，该发明是一种闭塞左心耳，阻断左心耳内血栓流出效果佳，可重复定位，固定稳定的，耐疲劳的左心耳封堵系统，但是也带来一些缺点：一是锚刺的设计有扎破心耳的风险；二是所有的锚刺朝向一致，不能适应所有形态各异的左心耳。

专利CN103598902A提供了一种左心耳封堵器，包括密封盘和与密封盘连接且位于密封盘一侧的固定架；固定架包括与密封盘连接的连接部、以及多个支撑体；多个支撑体从连接部向远端径向辐射出并配合形成凹陷区后，经弯折向近端延伸形成多个相互隔开的悬空支承段，且支承段设有至少一个朝向密封盘的锚刺，左心耳封堵器还包括薄膜体，所有支撑体通过该薄膜体串联。该发明通过薄膜体有效地约束各支承段之间的相对位置和相对运动，避免了固定架从输送鞘推出释放时支承段之间的绞结，但由于锚刺长度在1~2mm，当锚刺刺入心耳壁时，由于支撑体有足够的径向支撑，会产生局部的应力集中，将有潜在刺穿左心耳的风险。

专利CN212879439U提供了一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，至少包括依附架，依附架包括多根弹性骨架和多个仿生微刺依附结构，在自然无约束状态下，多根骨架由中心朝外发散并围成立体结构，依附架具有解剖学形态自适应性，仿生微刺依附结构设置在骨架的外表面上，仿生微刺依附结构的形态为仿植物表面上的疏生微刺，仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，微刺由刺身和刺尖组成，微刺呈直线形或J形或两者组合，刺身和/或刺尖能够触碰到左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。该发明适应范围广、锚定无损伤且牢固、安全性高、封堵有效性优异，同时还便于实现针对患者临床需求的个性化定制，但是该封堵器大部分依托微刺的锚定和径向力辅助来实现锚定，微刺对左心耳壁的刺激不可避免，严重者仍会产生心包积液。

专利CN104958087A提供了一种左心耳封堵器，包括相互连接的密封盘和锚定装置，所述锚定装置与左心耳相配合的部位为锚定网，且该锚定网为无骨结构。锚定装置整体为无骨结构。所述锚定装置由超弹性金属丝或记忆合金金属丝编织而成，且远端呈开口状，锚定装置近端收束与密封盘连接呈锥形网，锚定装置远端开口并向近端翻卷形成所述锚定网，且锚定网包围所述锥形网。锚定网通过圆弧过渡区与锥形网衔接，该发明提供的左心耳封堵器，能够力量均布地锚定在左心耳内部，消除局部应力集中，并能够实现可重复释放，以及有效可靠地封堵左心耳开口部位，但该设计也具有不足之处：网状锚定盘的设计决定了其径向支撑力有限，为了能更好的锚定，倒刺长度不能太短，增加了刺穿左心耳的风险。

因此，如何避免传统左心耳封堵器介入治疗手术中带来的一些弊端，比如左心耳封堵器的倒刺结构刺穿左心耳造成心包积液，并减少术后并发症成为目前亟待解决的问题。

发明内容

鉴于以上所述和其它，本发明的目的是克服现有技术的不足。

根据在左心耳封堵治疗手术的应用方面的一实施例，本发明可针对结构性心脏病且需要介入治疗的患者提供一种具有卷曲锚定结构的植入器械，可解决在介入治疗手术过程中采用封堵器治疗左心耳闭合手术带来的一些弊端，比如封堵器锚定效果不佳导致封堵稳定性差，或者封堵器的倒刺扎穿左心耳造成心包积液，并可以减少术后并发症，且植入器械主要依靠填塞式进行锚定固定，并辅以一定的径向支撑，对组织刺激小，不会产生心包积液，可以实现完全无损，减少术中术后并发症。

根据本发明的一方面，一种具有卷曲锚定结构的植入器械，植入器械包括一个或多个卷曲锚定结构；卷曲锚定结构被配置为具有预设形状；卷曲锚定结构具有弹性和径向形状可变性；其中，预设形状具有卷曲状的二维平面结构或三维立体结构；卷曲锚定结构包括一个轴芯、一个或多个微锚结构，轴芯呈预设形状，微锚结构分布在轴芯的外周或轴芯的远端；微锚结构能外露出轴芯，并实现与目标组织的锚定。

在一个实施方式中，微锚结构包括连接段和微锚段，连接段贴合于轴芯，且与轴芯形成固定连接。

在一个实施方式中，卷曲锚定结构包括沿轴芯旋转缠绕的一个或多个回旋结构；回旋结构将连接段缠绕在其中，以限定微锚结构在轴芯上的相对位置；微锚段能外露出回旋结构，并实现与目标组织的锚定。

在一个实施方式中，植入器械包括自中心结构、位于自中心结构远端的一个或多个第一支撑结构，第一支撑结构与卷曲锚定结构为一体式结构或分体式结构。

在一个实施方式中，自中心结构的近端与输送系统连接；或者，植入器械包括封堵部时，自中心结构的近端与封堵部连接。

在一个实施方式中，卷曲锚定结构位于第一支撑结构的远端；或者，卷曲锚定结构位于第一支撑结构的中间区域；或者，卷曲锚定结构包括第一支撑结构。

在一个实施方式中，第一支撑结构的中间区域为第一支撑结构的近端和第一支撑结构的远端之间的区域。

在一个实施方式中，卷曲锚定结构包括第一支撑结构时，卷曲锚定结构为一个或多个弹簧圈，多个弹簧圈由自中心结构朝向远端呈发散状；弹簧圈在组织内腔内呈无规则填充，其具有内缠力；第一支撑结构即为轴芯；微锚结构即为具有径向支撑力的轴芯的外周。

在一个实施方式中，植入器械为一个弹簧圈，弹簧圈无规则填充在左心耳腔体中，并依靠径向支撑力进行解剖学锚定。

在一个实施方式中，微锚结构分布在轴芯的远端时，微锚结构为具有八爪鱼爪形状的钩体；钩体可具有三维结构。

在一个实施方式中，微锚结构分布在轴芯或回旋结构的外周；其中，微锚段为绒毛，绒毛由具有促凝血的材料制成，材料包括聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）、聚乳酸（PLA）、聚氨酯(PU)、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚乙醇酸（PGA）中的一种或多种组合。

在一个实施方式中，卷曲锚定结构位于第一支撑结构的远端；植入器械位于组织腔体时，第一支撑结构具有轴向可伸缩性和径向支撑性，卷曲锚定结构整体朝向近端收拢产生内聚力。

在一个实施方式中，植入器械为多个弹簧圈，多个弹簧圈近端通过自中心结构与输送系统连接，如图1a所示。

在一个实施方式中，植入器械还包括第二支撑结构，第二支撑结构位于第一支撑结构与自中心件之间；其中，第二支撑结构具有封堵部结构；所示植入器械位于组织腔体时，第二支撑结构进一步填塞组织腔体，第二支撑结构起辅助支撑的作用，使得部分或全部卷曲锚定结构朝向近端并收拢于第二支撑结构的边缘区域； 或者，进一步使卷曲锚定结构嵌入到形状不规则组织的局部凹凸处形成解剖学锚定。

在一个实施方式中，所有第一支撑结构以植入器械中轴线m为中心呈圆周对称分布；第一支撑结构包括孔位，轴芯通过孔位与弱支撑架连接；其中，孔位的数量为偶数，轴芯从远离植入器械中轴线m的第一个孔位的内侧端穿入，并从该孔位的外侧端穿出，接着从外侧端穿入相邻的孔位，并从内侧端穿出，以此类推，直至到达最后一个孔位并从内侧端穿出后实现轴芯和第一支撑结构的牢固结合。

在另一个实施方式中，孔位的数量为奇数，轴芯从远离器械中轴线m的第一个孔位的外侧端穿入，并从该孔位的内侧端穿出，接着从内侧端穿入相邻的孔位，并从外侧端穿出，以此类推，直至到达最后一个孔位并从内侧端穿出后实现轴芯和第一支撑结构的牢固结合。

在一个实施方式中，微锚结构为绒毛，绒毛能够增大卷曲锚定结构的填充面积，具有可促进快速凝血的功效，促进左心耳腔体快速血栓化，从而实现锚定。

在另一个实施方式中，植入器械包括封堵部，并位于自中心结构近端，植入器械释放于组织腔体后，封堵部可以阻挡血液进入腔体组织内部。

在一个实施方式中，卷曲锚定结构表面涂有快速凝血涂层。

在一个实施方式中，多个弹簧圈可同时从输送系统释放并进行同时填充组织腔体实现锚定。

在一个实施方式中，多个弹簧圈可分别填充组织腔体实现锚定。

在一个实施方式中，首个弹簧圈进入组织腔体实现锚定后，其余弹簧圈可同时或分别填充组织腔体实现锚定。

在一个实施方式中，为了便于制造，卷曲锚定结构与支撑结构为分体式结构。

在一个实施方式中，第二支撑结构具有封堵部结构，其轴向可进行伸缩调节，实现自适应调整，同时第二支撑结构与自中心结构和/或封堵部的连接部位可以朝向多个方向倾倒，解剖自适应性强。

在一个实施方式中，单个弹簧圈的弹力值在0.1N~20N之间，在组织腔体释放以后，既可以实现解剖学锚定，又可以实现防止释放后因弹簧圈弹性过强导致组织腔体过度受力致使组织形态受到影响。

在一个实施方式中，所有第一支撑结构以植入器械中轴线m为中心呈圆周对称分布；预设形状具有二维平面结构时，沿植入器械中轴线m对称的两个卷曲锚定结构与中轴线m在同一平面α内；其中，每个轴芯朝远端方向延伸后，朝外并朝向近端反向圈绕形成平面型螺旋线；或者预设形状具有三维立体结构时，每个轴芯盘绕成连续的曲线结构形成立体型螺旋线。

在一个实施方式中，微锚段为多个微刺；其中，微刺方向各异；或者，微刺朝向植入器械的近端。

在一个实施方式中，回旋结构为具有一定形状记忆效应的金属丝或医用金属软丝制成的，或者为具有抗延伸性的高分子线制成的；其中，回旋结构沿轴芯绕制形成平面型螺旋结构或立体型螺旋结构。

在一个实施方式中，自然状态下，每个卷曲锚定结构在中轴线m上的投影长度定义为L₁；自然状态下，每个卷曲锚定结构形成的立体空间的最大尺寸定义为D₁；每个卷曲锚定结构拉直后的长度为L₂；轴芯横截面的最大尺寸定义为D₂；其中，L₁、L₂、D₁、D₂具有如下数学关系：1＜L₂/L₁≤10，2＜D₁/D₂≤50，D₂≤3mm，这样设计可以保证弹簧圈具有一定的空间造型，确保填充在组织腔体内的填充量，同时使弹簧圈保持一定的柔性，确保出入鞘的顺畅性。

在一个实施方式中，植入器械包括第一支撑结构，第一支撑结构包括支撑架，支撑架是由多根支撑杆围成的空间结构，支撑杆的远端区域包括多个孔位；其中，孔位的形状可采用圆形、椭圆形、倒角的多边形中的一种或多种组合。

在一个实施方式中，从卷曲锚定结构的中心轴m由内往外，支撑杆靠近中心轴的一侧为内侧端，支撑杆远离中心轴的一侧为外侧端。

在一个实施方式中，轴芯通过孔位与支撑架连接后，再打结固定，并通过热处理进一步定型，实现轴芯与支撑架的牢固接合。

在一个实施方式中，卷曲锚定结构和/或支撑架主体是由具有一定形状记忆效应的金属管材或丝材经一体切割、激光切割、编织热定型而成。

在一个实施方式中，卷曲锚定结构的数量n满足：3≤n≤20，同一根支撑杆上可连接多个卷曲锚定结构。

在一个实施方式中，支撑架近端表面设有阻流膜。

在一个实施方式中，植入器械为左心耳封堵器，左心耳封堵器包括自中心结构、支撑架、卷曲锚定结构，自中心结构的远端与支撑架的近端连接，支撑架的远端与卷曲锚定结构的一侧连接，卷曲锚定结构的另一侧呈自由状态，支撑杆沿自中心结构的中轴线m呈圆周对称分布。

在一个实施方式中，微刺的刺尖呈“J”形或“n”型，刺尖的长度为0.1～1mm。

在一个实施方式中，卷曲锚定结构与支撑架构成同一个主体。

在一个实施方式中，植入器械近端设有输送系统，输送系统外鞘管的内径小于6mm。

在一个实施方式中，自中心结构近端连接有封堵盘，封堵盘由具有一定形状记忆效应的材料制成，封堵盘设有阻流膜。

在一个实施方式中，植入器械锚定于单叶左心耳中。

在另一个实施方式中，植入器械锚定于多叶左心耳中。

在一个实施方式中，支撑架是由多根支撑杆构成，其中支撑杆包括由主杆、中间杆以及支杆围成的网状空间结构，支撑杆的数量为4～16个；其中，主杆从汇集件延伸至界限a，相邻主杆在界限a处分叉形成中间杆并继续延伸至界限a，相邻中间杆在界限b处汇集形成支杆，这样设计的优势在于：当锚定部受到左心耳外部环境挤压时，支撑架与自中心结构部位将向着左心耳内腔方向移动，同时向内拉扯与自中心结构相连接的封堵盘，使得封堵盘在左心耳开口处有“塞紧”的趋势，促使封堵盘进一步贴合左心耳口，避免了因封堵盘贴合度不够导致血液渗入加速血栓形成的风险。

在一个实施方式中，主杆、支杆均沿自中心结构的中轴线m呈圆周对称分布，每根主杆的中心轴线n与汇集件的中轴线m形成唯一平面α；每根支杆的中心轴线k与汇集件的中轴线m形成唯一平面β。

在一个实施方式中，界限a与界限b之间的每根中间杆均等长，且中间杆沿自中心结构的中轴线m呈圆周对称分布。

在一个实施方式中，支撑架呈多段弯曲状。

在一个实施方式中，支撑架可使用具有形状记忆功能材料的金属管材或丝材经激光切割或编织等方式制作，并通过使用热处理设备通过定型、扩张成空间网状结构。

在一个实施方式中，三维立体结构是由回旋结构、轴芯、微锚结构构成，其中，轴芯的近端和支杆连接。

在一个实施方式中，用于制作回旋结构的金属丝丝径不超过0.3mm；轴芯外径或截面最大尺寸不超过3mm。

在一个实施方式中，卷曲锚定结构包括三层结构：最内层为轴芯，起支撑形状的作用；中间层为微锚结构，微锚结构包括连接段和微锚段，微锚段为微刺，微刺刺尖长度为0.1～0.5mm，刺尖末端呈弯钩造型，微锚结构通过热处理定型方式密绕在轴芯上；最外层为回旋结构，包裹在微锚结构以及轴芯的外层，形成多层次的组合结构，该结构经过热处理定型方式，形成三维立体结构, 这种设计的优势在于：每个微锚结构中可以设计多个随机排布的微刺，增加了单个微锚结构中微刺的数量，提高了锚定牢固性。

在一个实施方式中，每个微锚结构是由具有一定形状记忆效应的金属丝绕制在轴芯上，其具有缠绕圈数，绕制圈数越大，每个卷曲锚定结构中的微刺数量越少，对左心耳壁的锚定力有限；为保证微锚结构在轴芯上具有较高的牢固性，使微刺数量能够满足卷曲锚定结构的需求，绕制圈数x应满足：3≤x≤10。

在一个实施方式中，每相邻两个微刺刺尖之间的角度θ满足：0°≤θ≤180°。

在一个实施方式中，轴芯和支杆的远端连接后通过打结固定，并通过热处理进一步定型，实现轴芯与支撑架的牢固接合。

在一个实施方式中，支杆上孔位大小略大于轴芯的尺寸，并且以恰好能够穿入一根轴芯的尺寸为标准。

在一个实施方式中，轴芯和孔位的连接方式采用“埋入式”，轴芯从远离植入器械中轴线m的第一个孔位的内侧端穿入，并从该孔位的外侧端穿出，接着从外侧端穿入相邻的孔位，并从内侧端穿出，以此类推，直至到达最后一个孔位并从内侧端穿出后，再通过热处理定型使最后穿出的轴芯紧贴于支杆上；此时，用于制作卷曲锚定结构填充体的回旋结构可预留一定长度的金属丝，继续在两个孔位之间紧密缠绕，将支杆以及紧贴在支杆上的轴芯同时包裹在内，并再次使用热处理定型工序进行定型处理，将整个轴芯埋入回旋结构中，增加了轴芯与孔位的连接强度。

在一个实施方式中，从自中心结构由内往外，支撑架靠近植入器械中心轴的一侧为内侧端，支撑杆远离植入器械中心轴的一侧为外侧端。

在一个实施方式中，微刺由具有一定形状记忆效应的金属管材经激光切割而成，包括由金属管材所构成的回旋结构以及激光切割形成的刺尖。刺尖通过热处理定型，向外翻折至一定角度b，其中b的角度范围满足：90°≤b≤180°，形成空间立体结构造型。

在一个实施方式中，刺尖沿金属管材的中心轴线p呈圆周对称分布，每个微锚结构中的微刺个数z满足：2≤z≤4。

在一个实施方式中，三维圈状填充体中的轴芯并不是由独立的具有形状记忆效应的金属丝构成，而是直接以支撑杆作为轴芯，与支撑架呈一体式结构，如图9a所示。

在一个实施方式中，卷曲锚定结构包括三层结构：最内层为支撑杆；中间层为微锚结构，最外层为回旋结构，包裹在微锚结构以及支撑杆的外层，形成多层次的组合结构；其中，支撑杆设有预留孔位，用于回旋结构的缠绕固定；这种一体式结构设计的优势在于，能够较好地实现卷曲锚定结构与支撑架连贯的力传递，保证收释放鞘更顺畅。

在一个实施方式中，支撑杆设有多个均匀分布的孔位，每一个卷曲锚定结构均固定安装在相应支撑杆中的孔位内，该三维圈状填充体有三层结构：最内层为支撑杆，中间层为微锚结构，最外层为回旋结构，回旋结构包裹在微锚结构及支撑杆的外层，形成多层次的组合结构。

在一个实施方式中，三维立体结构为近端小、远端大的三维螺旋形结构。

在一个实施方式中，轴芯在自然状态下呈纵横交错状，其形成的三维立体结构具有内聚力和形态保持力，或者多个卷曲锚定结构的轴芯的三维立体结构能形成堆叠，借助于卷曲锚定结构，在受压情况下，堆叠后的三维立体结构具有内聚力和形态保持力，确保与各种形态的目标组织最大程度接触，实现与目标组织的锚定。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

1.目前，左心耳封堵器绝大多数采用倒刺结构的设计来实现锚定，为了保证倒刺能够刺入左心耳壁，需要支撑网来提供足够的径向力支撑倒刺，常用的支撑网一般为规则的旋转体结构，现实中许多左心耳呈扁平且浅口的形态，此类支撑网无法适应各种左心耳的解剖形态，多叶的左心耳的更无法适应，即便能放入，但自中心能力不足，封堵性能差，易形成残余分流，此外，倒刺结构自身也存在弊端，由于左心耳内壁存在局部薄区，倒刺结构容易刺穿左心耳，易造成心包积液等潜在风险，并且绝大部分的倒刺结构设计无法实现重复释放；区别于现有技术，本发明的一实施例中，卷曲锚定结构被配置为具有预设形状，预设形状具有卷曲状的二维平面结构或三维立体结构，可以保证具有充足的填充空间，增加了卷曲锚定结构与心耳壁的接触概率，提升了锚定效果，预设形状具有卷曲状的三维立体结构时，三维立体结构可以保证植入器械植入左心耳中时，能形成向左心耳外围扩开的支撑力，增加了卷曲锚定结构在左心耳中的牢固性，避免因支撑力不足而造成植入器械脱落；另外，轴芯呈预设形状，可以保证植入器械具有较好的伸缩性，伴随着心脏的搏动，卷曲锚定结构轴向长度可发生顺应性变化，从而保证植入器械的封堵效果；最后，卷曲锚定结构具有弹性和径向形状可变性，微锚结构分布在轴芯的外周或轴芯的远端；微锚结构能外露出轴芯，在手术时当往左心耳内部开始释放植入器械时，深处的左心耳内壁也能被填充，增强了锚定功能。

2. 区别于现有技术，本发明的一实施例中，卷曲锚定结构包括沿轴芯旋转缠绕的一个或多个回旋结构，回旋结构将连接段缠绕在其中，以限定微锚结构在轴芯上的相对位置；微锚段能外露出回旋结构，并实现与目标组织的锚定，回旋结构对微锚结构起到加固的作用，能够使连接段保持贴合于轴芯的状态，增强了锚定强度。

3．区别于现有技术，本发明的一实施例中，卷曲锚定结构包括第一支撑结构时，卷曲锚定结构为一个或多个弹簧圈，多个弹簧圈由自中心结构朝向远端呈发散状；弹簧圈在组织内腔内呈无规则填充，其具有内缠力，弹簧圈可以对组织实现无损锚定，不会产生心包积液；第一支撑结构即为轴芯；微锚结构即为具有径向支撑力的轴芯的外周；第一支撑结构能够提供径向支撑力和轴向支撑性，从而更加充分发挥卷曲结构的填塞效应，从而进一步增强填充式锚定效果，保证卷曲锚定结构更容易地伸入多叶左心耳的内腔中，从而能够在不同深度、不同形态的左心耳内腔上实现最佳固定，具有较好的适应性，可以在不规则组织的凹凸处实现解剖学锚定。

4.区别于现有技术，本发明的一实施例中，微锚结构为绒毛，绒毛能够增大卷曲锚定结构的填充面积，具有可促进快速凝血的功效，促进左心耳腔体快速血栓化，从而实现锚定。

5.区别于现有技术，本发明的一实施例中，微锚段为多个微刺，有效避免了传统封堵器锚定部刺入程度太深，从而导致刺穿左心耳、引起心包积液等风险；微刺刺尖为“J”形或“n”形，能够有效锚定左心耳内壁的梳状肌且不易松脱，提高了植入安全性；另外，微刺方向各异，增加了有效锚定概率；或者，微刺朝向植入器械的近端，微刺覆盖程度高，数量远高于传统左心耳封堵器的倒刺结构，保证了封堵器锚部在植入时与左心耳内壁接触的各个面均能实现有效锚定，增加了锚定部的整体牢固性，避免了因锚定强度不足而引起植入器械脱落的风险。

6.区别于现有技术，本发明的一实施例中，轴芯通过孔位与支撑架连接；孔位的数量无论是奇数个还是偶数个，均要求轴芯从最后一个孔位的内侧端穿出，这是由于轴芯末端通过打结后，将占用一定的空间，若打结部位均在支撑架的外侧端，在装入鞘管中时该部位必然因体积过大从而增加了收鞘和出鞘的阻力，甚至会发生自锁，导致无法收鞘。

7.区别于现有技术，本发明的一实施例中，三维立体结构为近端小、远端大的三维螺旋形结构，一方面增加了有效锚定面积，另一方面缩短了卷曲锚定结构的整体尺寸，避免因卷曲锚定结构过长而影响植入的安全性；此外，三维立体结构采用具有形状记忆效应的金属丝制造，通过特殊热处理工艺处理后，填充体的柔软性和弹性达到了较高的匹配程度，提高了植入器械长期植入的安全性。

附图说明

图1a为本发明一种实施例中左心耳封堵器中卷曲锚定结构为多个弹簧圈的状态示意图。

图1b～1c为本发明实施例一中左心耳封堵器中卷曲锚定结构为多个弹簧圈的状态示意图。

图2为本发明一种实施例中左心耳封堵器中卷曲锚定结构为一个弹簧圈的状态示意图。

图3为本发明实施例二中左心耳封堵器中卷曲锚定结构为一个弹簧圈包括钩体的状态示意图。

图4a～4b为本发明实施例三中左心耳封堵器中包括第一支撑结构的卷曲锚定结构的状态示意图。

图5a～5b为为本发明实施例四中左心耳封堵器中包括第二支撑结构的卷曲锚定结构的状态示意图。

图6为本发明实施例五中左心耳封堵器中卷曲锚定结构为三维立体结构的状态示意图。

图6a～6d为本发明实施例五中左心耳封堵器中第一支撑结构的状态示意图。

图7a～7b为本发明实施例五中卷曲锚定结构的结构示意图。

图7c为本发明实施例五中微锚结构绕制圈数的状态示意图。

图7d～7f为本发明实施例五中相邻微刺刺尖的角度变化示意图。

图7g为本发明实一种实施例中左心耳封堵器放置在单叶左心耳的状态示意图。

图7h为本发明一种实施例中左心耳封堵器放置在多叶左心耳的状态示意图。

图8a为本发明实施例五中孔位数量为偶数时轴芯穿插孔位的状态示意图。

图8b为本发明实施例六中孔位数量为奇数时轴芯穿插孔位的状态示意图。

图9a为本发明一种实施例中卷曲锚定结构为二维平面结构的状态示意图。

图9b为本发明实施例六中左心耳封堵器包括封堵部的状态示意图。

图10a～10b和图12a～12b为本发明一种实施例中轴芯和孔位的连接方式采用“埋入式”的状态示意图。

图11a～11b为本发明一种实施例中微刺由具有一定形状记忆效应的金属管材经激光切割而成的状态示意图。

图13a～13b为本发明多种实施例中孔位的状态示意图。

图14为本发明多种实施例中同一根支撑杆上连接多个卷曲锚定结构并且卷曲锚定结构与支撑杆为一体式结构的状态示意图。

图15为本发明多种实施例中支撑架近端表面设有阻流膜的状态示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下：

1-卷曲锚定结构，11-轴芯，12-微锚结构，121-微刺，122-连接段，123-微锚段，13-回旋结构，2-第一支撑结构，21-第二支撑结构，211-主杆，212-中间杆，213-支杆，214-界限a,215-界限b，3-孔位，31-内侧端，32-外侧端，4-自中心结构，5-左心耳，6-阻流膜，7-封堵盘，8-弹簧圈，81-绒毛，82-钩体。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本发明作进一步详细描述。

本发明中术语“近端”是指预装时植入器械压缩装载在输送系统中时，接近手术操作者的一端，“远端”是指预装时植入器械压缩装载在输送系统中时，远离手术操作者的一端。

实施例一：

本实施例中，如图1b～1c所示，植入器械包括多个卷曲锚定结构1；卷曲锚定结构1被配置为具有预设形状，预设形状具有三维立体结构；卷曲锚定结构1具有弹性和径向形状可变性；卷曲锚定结构1包括一个轴芯11和多个微锚结构12，微锚结构12分布在轴芯11的外周；微锚结构12能外露出轴芯11，并实现与目标组织的锚定。

本实施例中，植入器械包括自中心结构4。

本实施例中，如图1b所示，自中心结构4的近端设有封堵盘7，封堵盘7与输送系统连接。

本实施例中，如图1b所示，卷曲锚定结构1包括第一支撑结构2时，植入器械为多个弹簧圈8，多个弹簧圈8由自中心结构4朝向远端呈发散状；弹簧圈8在组织内腔内呈无规则填充，其具有内缠力；第一支撑结构2即为轴芯11；微锚结构12即为具有径向支撑力的轴芯11的外周。

在另一个实施方式中，植入器械为一个弹簧圈，弹簧圈无规则填充在左心耳腔体中，并依靠径向支撑力进行解剖学锚定，如图2所示。

本实施例中，如图1b～1c所示，微锚结构12分布在轴芯11的外周；其中，微锚结构12可为绒毛81，绒毛81由具有促凝血的材料制成，材料包括聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）、聚乳酸（PLA）、聚氨酯(PU)、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚乙醇酸（PGA）中的一种或多种组合。

本实施例中，多个弹簧圈8可同时从输送系统释放并进行同时填充组织腔体实现锚定。

本实施例中，自中心结构4近端连接有封堵盘7，封堵盘7由具有一定形状记忆效应的材料制成，封堵盘7设有阻流膜6。

实施例二：

与实施例一的不同之处在于：

本实施例中，如图3所示，卷曲锚定结构1包括第一支撑结构2时，植入器械为一个弹簧圈8，弹簧圈8在组织内腔内呈无规则填充，其具有内缠力；第一支撑结构2即为轴芯；微锚结构12即为具有径向支撑力的轴芯11的外周。

本实施例中，如图3所示，微锚结构12分布在轴芯11的远端时，微锚结构12为具有八爪鱼爪形状的钩体82。

实施例三：

与实施例一的不同之处在于：

本实施例中，如图4a～4b所示，植入器械包括自中心结构4、位于自中心结构4远端的一个或多个第一支撑结构2，第一支撑结构2与卷曲锚定结构1为一体式结构。

本实施例中，卷曲锚定结构1位于第一支撑结构2的远端。

本实施例中，卷曲锚定结构1位于第一支撑结构2的远端；植入器械位于组织腔体时，第一支撑结构2具有轴向可伸缩性和径向支撑性，卷曲锚定结构1整体朝向近端收拢产生内聚力。

实施例四：

与实施例一的不同之处在于：

本实施例中，如图5a～5b所示，植入器械还包括第二支撑结构21，第二支撑结构21位于第一支撑结构2与自中心件4之间；其中，第二支撑结构21具有封堵部结构；所示植入器械位于组织腔体时，第二支撑结构21进一步填塞组织腔体，第二支撑结构21起辅助支撑的作用，使得部分或全部卷曲锚定结构1朝向近端并收拢于第二支撑结构21的边缘区域； 或者，进一步使卷曲锚定结构1嵌入到形状不规则组织的局部凹凸处形成解剖学锚定。

本实施例中，封堵部为封堵盘7。

本实施例中，多个弹簧圈8可同时从输送系统释放并进行同时填充组织腔体实现锚定

本实施例中，单个弹簧圈8的弹力值在0.1N~20N之间，在组织腔体内释放以后，既可以实现解剖学锚定，又可以实现防止释放后因弹簧圈8弹性过强导致组织腔体过度受力致使组织形态受到影响。

实施例五：

与实施例一的不同之处在于；

本实施例中，如图6和图6a～6d所示，植入器械包括多个卷曲锚定结构1；卷曲锚定结构1被配置为具有预设形状，预设形状具有三维立体结构；卷曲锚定结构1位于位于第一支撑结构2的远端，卷曲锚定结构1具有弹性和径向形状可变性。

本实施例中，卷曲锚定结构1包括一个轴芯11和多个微锚结构12，微锚结构12分布在轴芯11的外周；微锚结构12能外露出轴芯11，并实现与目标组织的锚定。

本实施例中，如图7c所示，微锚结构12包括连接段122和微锚段123，连接段122贴合于轴芯11，且与轴芯11形成固定连接。

本实施例中，卷曲锚定结构1包括沿轴芯11旋转缠绕的一个或多个回旋结构13；回旋结构13将连接段122缠绕在其中，以限定微锚结构12在轴芯11上的相对位置；微锚段123能外露出回旋结构13，并实现与目标组织的锚定。

在另一个实施方式中，卷曲锚定结构1的数量n满足：3≤n≤20，同一根支撑杆上可连接多个卷曲锚定结构1，如图14和图15所示。

在另一个实施方式中，支撑架近端表面设有阻流膜6，如图15所示。

本实施例中，植入器械包括自中心结构4、位于自中心结构4远端的一个或多个第一支撑结构2，第一支撑结构2与卷曲锚定结构1为一体式结构。

本实施例中，自中心结构4的近端与输送系统连接。

本实施例中，卷曲锚定结构1位于第一支撑结构2的远端。

本实施例中，如图7a所示，预设形状具有三维立体结构时，每个轴芯11盘绕成连续的曲线结构形成立体型螺旋线。

本实施例中，如图7b～7f所示，微锚段123为多个微刺121；其中，微刺121方向各异。

本实施例中，每相邻两个微刺121刺尖之间的角度θ满足：0°≤θ≤180°，如图7d～7f所示。

在另一个实施方式中，微刺121由具有一定形状记忆效应的金属管材经激光切割而成，包括由金属管材所构成的回旋结构以及激光切割形成的刺尖。刺尖通过热处理定型，向外翻折至一定角度b，其中b的角度范围满足：90°≤b≤180°，形成空间立体结构造型，如图11a所示。

在另一个实施方式中，刺尖沿金属管材的中心轴线p呈圆周对称分布，每个微锚结构12中的微刺121个数z满足：2≤z≤4，如图11b所示。

本实施例中，如图7b所示，卷曲锚定结构1外侧设置由具有一定形状记忆效应的金属丝或医用金属软丝或具有抗延伸性的高分子线制成的回旋结构13；其中，回旋结构13沿轴芯11绕制形成立体型螺旋结构。

本实施例中，自然状态下，每个卷曲锚定结构1在中轴线m上的投影长度定义为L₁；自然状态下每个卷曲锚定结构1形成的立体空间的最大尺寸定义为D₁；每个卷曲锚定结构1拉直后的长度为L₂；轴芯11横截面的最大尺寸定义为D₂；其中，L₁、L₂、D₁、D₂具有如下数学关系：1＜L₂/L₁≤10，2＜D₁/D₂≤50，D₂≤3mm。

本实施例中，如图8a所示，植入器械包括第一支撑结构2，第一支撑结构2包括支撑架，支撑架是由多根支撑杆围成的空间结构，支撑杆的远端区域包括多个孔位3；其中，孔位3的形状可采用圆形、椭圆形、倒角的多边形中的一种或多种组合。

本实施例中，如图8a所示，轴芯11通过孔位3与支撑架连接；其中，孔位3的数量为四个，轴芯11从远离器械中轴线 m的第一个孔位3的内侧端31穿入，并从该孔位3的外侧端32穿出，接着从外侧端32穿入相邻的孔位3，并从内侧端31穿出，以此类推，直至到达最后一个孔位3并从内侧端31穿出后实现轴芯11和支撑架的牢固结合。

本实施例中，轴芯11通过孔位3与支撑架连接后，再打结固定，并通过热处理进一步定型，实现轴芯11与支撑架的牢固接合。

在另一个实施方式中，支杆213上孔位大小略大于轴芯11的尺寸，并且以恰好能够穿入一根轴芯11的尺寸为标准，如图13a所示。

在另一个实施方式中，轴芯11和孔位3的连接方式采用“埋入式”，轴芯11从远离植入器械中轴线m的第一个孔位3的内侧端穿入，并从该孔位3的外侧端32穿出，接着从外侧端32穿入相邻的孔位3，并从内侧端31穿出，以此类推，直至到达最后一个孔位并从内侧端31穿出后，再通过热处理定型使最后穿出的轴芯11紧贴于支杆上；此时，用于制作卷曲锚定结构1填充体的回旋结构可预留一定长度的金属丝，继续在两个孔位3之间紧密缠绕，将支杆213以及紧贴在支杆213上的轴芯11同时包裹在内，并再次使用热处理定型，将整个轴芯11埋入回旋结构中，增加了轴芯11与孔位3的连接强度，如图10a～10b和图12a～12b所示。

本实施例中，卷曲锚定结构1和支撑架主体是由具有一定形状记忆效应的金属管材或丝材经一体切割、激光切割、编织热定型而成。

本实施例中，如图6所示，植入器械为左心耳封堵器，左心耳封堵器包括自中心结构4、第一支撑结构2、卷曲锚定结构1，自中心结构4的远端与第一支撑结构2的近端连接，第一支撑结构2的远端与卷曲锚定结构1的一侧连接，卷曲锚定结构1的另一侧呈自由状态，支撑杆沿自中心结构4的中轴线m 呈圆周对称分布。

本实施例中，微刺121的刺尖呈“J”形或“n”型，刺尖的长度为0.1～1mm。

本实施例中，植入器械近端设有输送系统，输送系统外鞘管的内径小于6mm。

本实施例中，自中心结构4近端连接有封堵盘7，封堵盘7由具有一定形状记忆效应的材料制成，封堵盘7设有阻流膜6。

本实施例中，如图6a～6d所示，第一支撑结构2包括支撑架，支撑架是由多根支撑杆21构成，其中支撑杆21包括由主杆211、中间杆212以及支杆213围成的网状空间结构，支撑杆21的数量为4～16个；其中，主杆211从自中心结构4延伸至界限a 214，相邻主杆211在界限a 214处分叉形成中间杆212并继续延伸至界限b 215，相邻中间杆212在界限处b 215处汇集形成支杆213。

本实施例中，主杆211、支杆213均沿自中心结构4的中轴线m 呈圆周对称分布；每根主杆211的中轴线n与自中心结构4的中轴线m 形成唯一平面α；每根支杆213的中轴线k与自中心结构4的中轴线m 形成唯一平面β。

本实施例中，界限a 214与界限a 215之间的每根中间杆212均等长，且中间杆212沿自中心结构4的中轴线m 呈圆周对称分布。

本实施例中，支撑架2呈多段弯曲状。

本实施例中，支撑架2可使用具有形状记忆功能材料的金属管材或丝材经激光切割或编织等方式制作，并通过使用热处理设备通过定型、扩张成空间网状结构。

本实施例中，三维立体结构是由回旋结构13、轴芯11、微锚结构12构成，其中，轴芯11的近端和支杆213连接。

本实施例中，用于制作回旋结构13的金属丝丝径不超过0.3mm；轴芯11外径或截面最大尺寸不超过3mm。

本实施例中，如图7b所示，卷曲锚定结构1包括三层结构：最内层为轴芯11，起支撑形状的作用；中间层为微锚结构12，包括微刺121，微刺121刺尖长度为0.1~0.5mm，刺尖末端呈弯钩造型，微锚结构12通过热处理定型方式密绕在轴芯11上；最外层为回旋结构，回旋结构为回旋结构13，包裹在微锚结构12以及轴芯11的外层，形成多层次的组合结构，该结构经过热处理定型方式，形成三维立体结构。

本实施例中，如图7d～7f所示，每相邻两个微刺121刺尖之间的角度θ满足：0°≤θ≤180°。

本实施例中，植入器械锚定于单叶左心耳5中，如图7g所示。

在另一个实施方式中，植入器械锚定于多叶左心耳5中，如图7h所示。

本实施例中，刺尖沿金属管材的中心轴线p呈圆周对称分布，每个微锚结构12中的微刺121个数z满足：2≤z≤4。

本实施例中，微刺121由具有一定形状记忆效应的金属管材经激光切割而成；刺尖通过热处理定型，向外翻折至一定角度b，其中b的角度范围满足：90°≤b≤180°，形成空间立体结构造型。

本实施例中，支撑架近端表面设有阻流膜6。

实施例六：

与实施例一的不同之处在于：

本实施例中，如图9b所示，预设形状具有二维平面结构。

本实施例中，所有第一支撑结构2以植入器械中轴线m 为中心呈圆周对称分布；预设形状具有二维平面结构时，沿植入器械中轴线m 对称的两个卷曲锚定结构1与中轴线m在同一平面α内；其中，每个轴芯11朝远端方向延伸后，朝外并朝向近端反向圈绕形成平面型螺旋线。

本实施例中，如图8b所示，孔位3的数量为奇数，轴芯11从远离器械中轴线m 的第一个孔位3的外侧端32穿入，并从该孔位3的内侧端31穿出，接着从内侧端31穿入相邻的孔位3，并从外侧端32穿出，以此类推，直至到达最后一个孔位3并从内侧端31穿出后实现轴芯11和支撑架的牢固结合。

本实施例中，支杆213上孔位3大小略大于轴芯11的尺寸，并且以恰好能够穿入一根轴芯11的尺寸为标准。

以上内容仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (10)

1.一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：

所述植入器械包括一个或多个卷曲锚定结构；

所述卷曲锚定结构被配置为具有预设形状；所述卷曲锚定结构具有弹性和径向形状可变性；其中，

所述预设形状具有卷曲状的二维平面结构或三维立体结构；

所述卷曲锚定结构包括一个轴芯、一个或多个微锚结构，所述轴芯呈所述预设形状，所述微锚结构分布在所述轴芯的外周或所述轴芯的远端；

所述微锚结构能外露出所述轴芯，并实现与目标组织的锚定。

2.根据权利要求1所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述微锚结构包括连接段和微锚段，所述连接段贴合于所述轴芯，且与所述轴芯形成固定连接。

3.根据权利要求2所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述卷曲锚定结构包括沿所述轴芯旋转缠绕的一个或多个回旋结构；

所述回旋结构将所述连接段缠绕在其中，以限定所述微锚结构在所述轴芯上的相对位置；

所述微锚段能外露出所述回旋结构，并实现与目标组织的锚定。

4.根据权利要求1所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述植入器械包括自中心结构、位于所述自中心结构远端的一个或多个第一支撑结构，所述第一支撑结构与所述卷曲锚定结构为一体式结构或分体式结构；其中，

所述自中心结构的近端与输送系统连接；或者，所述植入器械包括封堵部时，所述自中心结构的近端与所述封堵部连接；

所述卷曲锚定结构位于所述第一支撑结构的远端；或者，所述卷曲锚定结构位于所述第一支撑结构的中间区域；或者，所述卷曲锚定结构包括所述第一支撑结构。

5.根据权利要求4所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述卷曲锚定结构包括所述第一支撑结构时，所述卷曲锚定结构为一个或多个弹簧圈，多个所述弹簧圈由所述自中心结构朝向远端呈发散状；所述弹簧圈在组织内腔内呈无规则填充，其具有内缠力；并且

所述第一支撑结构即为所述轴芯；

所述微锚结构即为具有径向支撑力的所述轴芯的外周。

6.根据权利要求1所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述微锚结构分布在所述轴芯的远端时，所述微锚结构为具有八爪鱼爪形状的钩体；所述钩体可具有三维结构。

7.根据权利要求1-3任一项所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述微锚结构分布在所述轴芯或所述回旋结构的外周；其中，

所述微锚段为绒毛，所述绒毛由具有促凝血的材料制成，所述材料包括聚乙烯、聚酰胺、聚乳酸、聚氨酯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙醇酸中的一种或多种组合。

8.根据权利要求4所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述卷曲锚定结构位于所述第一支撑结构的远端；

所述植入器械位于组织腔体时，所述第一支撑结构具有轴向可伸缩性和径向支撑性，所述卷曲锚定结构整体朝向近端收拢产生内聚力。

9.根据权利要求4所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述植入器械还包括第二支撑结构，所述第二支撑结构位于所述第一支撑结构与所述自中心件之间；其中，

所述第二支撑结构具有所述封堵部结构；所示植入器械位于组织腔体时，所述第二支撑结构进一步填塞组织腔体，所述第二支撑结构起辅助支撑的作用，使得部分或全部所述卷曲锚定结构朝向近端并收拢于所述第二支撑结构的边缘区域； 或者，进一步使所述卷曲锚定结构嵌入到形状不规则组织的局部凹凸处形成解剖学锚定。

10.根据权利要求1所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述轴芯在自然状态下呈纵横交错状，其形成的所述三维立体结构具有内聚力和形态保持力；或者

多个所述卷曲锚定结构的所述轴芯的三维立体结构能形成堆叠，借助于所述卷曲锚定结构，在受压情况下，堆叠后的所述三维立体结构具有内聚力和形态保持力，确保与各种形态的目标组织最大程度接触，实现与目标组织的锚定。

Images