CN115884801A - 铆钉对接平台，封堵器 - Google Patents

Abstract

使用膨胀时缩短的支架和分流器来操纵组织的各种方法和装置。许多装置的两端在径向上比装置的中心部分膨胀得更多，从而形成沙漏或铆钉的形状，这有利于锚固装置或对组织施加挤压力。

Description

铆钉对接平台，封堵器

关联申请

本申请要求于2020年6月30日提交的标题为“铆钉对接平台，封堵器”的美国临时申请序列号63/046,121的优先权，其全部内容通过引用纳入本文。

背景技术

人造分流器形成孔或提供小通道，其允许流体从患者的身体的一个部位移动到另一个部位，或更具体地说，从一个体腔移动到另一个体腔，从一个空腔移动到另一个空腔，或两者的结合。这种体腔实际上可以与身体中的任何器官相关，但是通常与心脏、肺、颅骨和肝脏中的腔相关。

分流器可以用来治疗许多不同的疾病。此类疾病包括，但不限于，肺动脉高压、心力衰竭、高血压、肾衰竭、容量超负荷、肥厚性心肌病、瓣膜返流和多种先天性疾病。

存在许多现有技术的分流器设计，如美国专利第9,510,832号所示例的，其内容在此通过引用并入。如本领域技术人员所理解的，分流器在其预期应用中的有效性和安全性很大程度上取决于诸如精确的分流器放置、安全的分流器固定、分流器耐久性、可能的流体停滞区域的最小化、易于部署和随时间的可调节性等属性。

因此，需要不断改进和完善现有技术的分流器设计，以获得有效和安全地治疗多种疾病的分流器，同时便于使用和降低成本。

发明内容

本申请涉及于2020年2月7日提交的美国专利申请序列第16/785,501号中介绍的概念，其名称为“铆钉分流器和部署方法”(Rivet Shunt And Method Of Deployment)，其内容在此全部引入。此申请引入类似铆钉的分流器，因为它们具有像铆钉一样膨胀的两端，以防止分流器从接收组织中脱离。此处公开的发明包括这些铆钉分流器的创造性用途，以及提出创造性的装置和方法，包括但不限于用于接收其它装置、支架和封堵器的对接系统，仅举几个例子。

在一个实施例中，本发明涉及一种膨胀成沙漏形的分流器。当分流器膨胀时，其两端相对于其中间部分径向向外扩张。此外，分流器的长度缩短，这使得扩张端与患者的组织内的穿孔或开口周围的组织接合，这与铆钉并无不同。在另一实施例中，仅其一端相对于其中间部分径向向外扩张，而另一端保持与其中间部分类似的直径。

在一个实施例中，分流器通过具有形成多个单元的激光切割主体来实现这种形状。分流器的中部附近的单元比其余单元具有更小的尺寸(例如长度、宽度)。分流器的近端和远端附近的单元具有比中间的单元更大的尺寸(例如，长度、宽度)，导致它们径向膨胀为更大的直径。此外，随着单元径向膨胀，它们的宽度增加，这导致它们的长度减少。单元长度的减少导致分流器缩短或长度减少。

在一个实施例中，分流器可以用气囊导管来部署。分流器在气囊导管上被压缩，并且当为所述气囊导管充气时，也导致分流器膨胀。

在一个实施例中，气囊导管具有膨胀成沙漏形状的气囊。换言之，气囊的近端和远端区域相对于中间部分膨胀为更大的直径。

在本发明的一个示例性方法中，气囊导管的远端具有设置在其气囊上的分流器。分流器和气囊定位于患者组织开口的大约一半处。将气囊充气为沙漏形状，导致分流器类似地膨胀为沙漏形状，同时也缩短。分流器的扩张端由此与开口周围的组织接合。

在本发明的另一个实施例中，分流器可包括沿其整个长度或仅沿其长度的一部分(如中间部分)设置的覆盖物。

本发明的一个实施例包括一种将患者的循环系统连接到血液处理装置的方法，其包括：选择目标静脉和相邻的目标动脉；在静脉和动脉之间部署分流器装置，所述分流器装置包括桥接静脉和动脉之间间隙的无孔中心部分；通过扩张所述分流器装置的相对端将所述分流器装置固定在适当位置；以及将通向和来自血液处理装置的引线插入无孔中心部分的侧壁中。

在此方法的至少一个实施例中，将通向和来自血液处理装置的引线插入中心部分的侧壁包括将针插入中心部分，针连接到引线并与其流体连通。

在此方法的至少一个实施例中，扩张分流器装置的相对端包括为至少一个气囊充气。

在此方法的至少一个实施例中，方法还包括在治疗完成后移除引线，并且如果后续治疗期是必要的，则将引线重新插入侧壁。

本发明的另一个实施例包括一种改善患者心脏血流的方法，其包括：从患者体内远离心脏的位置采集一段血管，该段血管具有第一和第二端；在体外将铆钉分流器附接到该段血管的第一端；在体外将另一个铆钉分流器附接到该段血管的第二端；将其中一个铆钉分流器经皮输送到患者的冠状动脉；将铆钉分流器的第一端部分穿过冠状动脉的侧壁插入冠状动脉的内腔；抵靠冠状动脉的侧壁的内表面来部署径向尖部；抵靠与尖部相对的侧壁的外表面来部署径向锚定点，使得侧壁夹在尖部和锚定点之间；将另一个铆钉分流器经皮输送到患者的主动脉；将另一个铆钉分流器的第一端部分穿过主动脉的侧壁插入主动脉的内腔；抵靠主动脉的侧壁的内表面来部署径向尖部；以及，抵靠与尖部相对的侧壁的外表面来部署径向锚定点，使得侧壁夹在尖部和锚定点之间。

在此方法的至少一个实施例中，部署径向尖部包括为气囊充气。

在此方法的至少一个实施例中，部署径向锚定点包括为气囊充气。

在此方法的至少一个实施例中，所述两个腔由共同的组织壁分开。

本发明的另一个实施例涉及一种降低患者眼中眼内压的方法，其包括：穿过眼睛的巩膜和脉络膜插入至少一个具有内腔的铆钉分流器，以形成进入水室内的通道；以及，膨胀铆钉分流器的第一和第二端，以将铆钉分流器锚固在适当位置。

在此方法的至少一个实施例中，膨胀铆钉分流器的第一和第二端包括为至少一个气囊充气。

本发明的一个实施例是一种铆钉分流器，当其植入心尖时，提供了一种可重复使用的进入心脏内部的入口，其包括：第一和第二可膨胀端以及限定中心腔的中心部分；设置在中心部分内的瓣膜；其中所述瓣膜可由穿过中心腔的工具移位，从而允许工具进入心脏的内部；其中所述瓣膜具有高裂点，从而防止血液通过中心腔流出心脏。

在此装置的至少一个实施例中，第一和第二可膨胀端是气囊可膨胀的。

在此装置的至少一个实施例中，第一和第二膨胀至大于中心部分，使得当铆钉分流器膨胀时，第一和第二端具有大于中心部分的直径。

在此装置的至少一个实施例中，铆钉分流器在膨胀时缩短，导致第一和第二可膨胀端挤压其间的组织，并将铆钉分流器锚固至心尖。

本发明的一方面包括一种操作患者体内组织的方法，其包括：将至少第一铆钉支架插入到待操作的组织中；膨胀第一铆钉支架，使第一铆钉支架的两端具有比第一铆钉支架的中心部分更大的直径，从而将第一铆钉支架锚固在组织中；以及在连接到第一铆钉支架的系绳上施加张力。

在此方法的至少一个实施例中，方法还包括膨胀第二铆钉支架，使得第二铆钉支架的两端具有比第二铆钉支架的中心部分更大的直径，从而将第二铆钉支架锚固在与第一铆钉支架间隔开的组织中。

在此方法的至少一个实施例中，在系绳上施加张力减小了第一和第二铆钉支架之间的空间。

在此方法的至少一个实施例中，减小所述空间导致二尖瓣的重塑形。

本发明的一方面包括一种改善二尖瓣的瓣叶的接合的方法，其包括：将细长的支架放置在二尖瓣附近的冠状窦中；以及，膨胀细长的支架，从而导致支架缩短；其中缩短支架会对二尖瓣附近的组织施加挤压力，从而重塑形二尖瓣并改善接合。

在此方法的至少一个实施例中，膨胀细长的支架包括为支架内的气囊充气。

一个实施例提供了一种用于封堵开口的装置，所述装置包括可膨胀的编织支架，其具有当所述支架膨胀时向外扩张的两端，以及当膨胀时缩短的中心部分；延伸穿过编织支架的腔；位于所述腔内的弹性盘，其容纳气囊膨胀并在移除气囊导管时基本闭合；其中当膨胀时，所述两端的直径大于中心部分的膨胀直径。

在一个实施例中，小开口由弹性覆盖物限定。

在另一个实施例中，小开口包括由弹性覆盖物的两个重叠部件形成的槽。

本发明的另一个实施例是一种恢复畸形瓣膜环的圆度的方法，其包括将支架插入瓣膜中，并为瓣膜内的气囊充气，从而导致瓣膜缩短，同时瓣膜的两端径向扩张，从而将组织夹在两端之间并将支架锚固在适当位置。此方法可进一步包括将人工瓣膜插入支架中。

本发明的另一个实施例是一种封堵血管的方法，其包括：将可膨胀支架插入血管，支架在支架的至少一端具有能够阻断血流的弹性覆盖物；用气囊膨胀支架，从而导致支架缩短，并且支架的两端向外扩张，从而将支架锚固在血管内。

另一个实施例是一种使心门恢复所需的形状的方法，其包括：选择一种支架，所述支架具有：第一端，当膨胀时，其向外扩张以呈现所需的形状，其尺寸和形状使得当植入目标心门时，可将心门重塑形为所需的形状；第二端，所述第二端膨胀至具有一定尺寸的直径，以将支架锚固在通向或来自心门的血管内；使用至少一个气囊来膨胀支架。

本发明的另一个实施例是一种端对端连接两个管状主体结构的方法，其包括：通过外科手术在两个待连接的管状主体结构的相邻端的周围植入外支架；将内支架放置在两个管状主体结构内，并与外支架对齐；使用气囊导管使内支架抵靠外支架膨胀，从而将组织连接夹在内支架和外支架之间。

本发明的另一方面是一种脑脊液分流器，其包括：第一端，所述第一端在膨胀时扩张以将分流器锚固到脑脊腔中；以及第二端，所述第二端在第一端附近扩张并逐渐变细，以容纳防止流体从静脉流入脑脊腔的瓣膜。

附图说明

本发明的实施例所能达到的这些和其他方面、特征以及优点，将在以下对本发明实施例的描述中显现及阐明，请参见附图，其中

图1A是本发明的铆钉分流器的实施例的侧视图；

图1B是本发明的铆钉分流器的实施例的透视图；

图2是图1A和图1B的分流器在未膨胀状态下部署在本发明的膨胀装置上的侧视图；

图3是图1A和图1B的分流器在膨胀状态下部署在本发明的膨胀装置上的侧视图；

图4是本发明形成A-V分流器的方法的实施例的第一步骤的示意图；

图5是本发明形成A-V分流器的方法的实施例的第二步骤的示意图；

图6是本发明形成A-V分流器的方法的实施例的第三步骤的示意图；

图7是本发明形成A-V分流器的方法的实施例的第四步骤的示意图；

图8是本发明形成A-V分流器的方法的实施例的第五步骤的示意图；

图9是本发明形成A-V分流器的方法的实施例的最后步骤的示意图；

图10是处于未膨胀状态下的本发明的CABG连接器的实施例的侧视图；

图11是处于膨胀状态的图10的装置的透视图；

图12示出了将采集的血管连接到图10的装置的方法的第一步骤；

图13示出了将采集的血管连接到图10的装置的方法的第二步骤；

图14示出了将采集的血管连接到图10的装置的方法的第三步骤；

图15示出了将采集的血管连接到图10的装置的方法的第四步骤；

图16示出了使用图10的装置完成的CABG；

图17是采集的血管和主动脉之间的连接的详细剖视图；

图18是具有本发明的眼内压力分流器的眼球的前视图；

图19是具有本发明的眼内压力分流器的眼球的侧视图；

图20是本发明的眼内压力分流器的实施例的侧视图；

图21是心尖的剖视图，其中安装有本发明的进入分流器的实施例；

图22是图21的装置的剖面侧视图；

图23是部署本发明的LAA封堵器的实施例的步骤的剖视图；

图24是部署本发明的LAA封堵器的实施例的步骤的剖视图；

图25是部署本发明的LAA封堵器的实施例的步骤的剖视图；

图26是本发明的装置的实施例的侧视图；

图27是本发明的装置的实施例的侧视图；

图28是用于形成胃肠分流器的本发明的实施例的剖视图；

图29是使用本发明的实施例来形成胃肠分流器的方法的步骤；

图30是使用本发明的实施例来形成胃肠分流器的方法的步骤；

图31是使用本发明的实施例来形成胃肠分流器的方法的步骤；

图32是用于形成CSF分流器的本发明装置的一个实施例的侧视图；

图33是配置为闭合装置的本发明的装置的实施例的前视图；

图34是配置为闭合装置的本发明的装置的实施例的前视图；

图35是配置为闭合装置的本发明的装置的实施例的前视图；

图36是配置为闭合装置的本发明的装置的实施例的前视图；

图37是配置为闭合装置的本发明的装置的实施例的前视图；

图38是本发明的装置的实施例的俯视图，所述装置用作系绳锚来重塑形二尖瓣；

图39是本发明的装置的实施例的侧视图，所述装置用作植入心尖的系绳锚；

图40是本发明的多个装置的俯视图，这些装置与系绳一起用作瓣膜成形装置；

图41是本发明的装置的实施例的侧视图，所述装置与近似乳头状的系绳一起使用；

图42是与用于LV/二尖瓣环重塑的系绳一起使用的本发明的装置的实施例的侧视图；

图43是本发明的装置的实施例的侧视图，所述装置配置为用作动脉封堵器；

图44是本发明的装置的实施例的侧视图，所述装置配置为用作冠状窦至心房的分流器；

图45是本发明的装置的实施例的侧视图，所述装置用于在冠状窦中重塑心脏瓣膜；

图46是处于未膨胀状态的本发明的反向铆钉装置的实施例的侧视图；

图47是处于膨胀状态的本发明的反向铆钉装置的实施例的侧视图；

图48是本发明的成形支架的实施例的侧视图；

图49是用于连接两个组织成分的本发明方法的步骤；

图50是用于连接两个组织成分的本发明方法的步骤；以及，

图51是用于连接两个组织成分的本发明方法的步骤。

具体实施方式

现在将参照附图描述本发明的具体实施例。然而，本发明可以由许多不同的形式体现出来，不应解释为仅限于本文所述的实施例；确切地说，提供这些实施例是为了使本公开内容全面和完整，并将本发明的范围完全传达给本领域的技术人员。附图所示实施例的详细描述中所使用的术语并不旨在限制本发明。在附图中，相似的数字表示相似的元件。

本发明通常涉及分流或封堵身体血管、空腔、附器等或其组合的各种方法。本发明也适用于使实施本发明的各种分流方法成为可能的装置。

更具体地说，分流器径向膨胀成沙漏或铆钉形状，同时也纵向缩短。分流器最初定位在组织开口内，然后膨胀，这导致分流器的远端和近端径向向外扩张并朝向彼此移动。当充分膨胀时，这些径向扩张的端与开口周围的组织接合，在组织的任一侧之间形成平滑过渡。

这种分流器设计提供了优于现有分流器设计的几个优点。例如，分流器由于其扩张的形状可以在组织开口内“自定位”，因此与现有设计相比，分流器的定位精度更高。与现有的分流器设计相比，扩张部分还提供了与周围组织的牢固附接。最后，分流器可具有小的收缩轮廓，但仍能在高径向力下膨胀至一致的内径。这允许使用低轮廓气囊来帮助分流器的膨胀，以获得一致且可靠的植入结果。

Oepen的美国专利第6,068,656号公开了一种支架设计，所述支架设计可进行修改以用作根据本文所述的本发明的原理分流器，所述专利的全部内容通过引用并入本文中。

如在本说明书中更详细讨论的，虽然本发明的各种铆钉设计的缩短和沙漏形状使得在此公开的方法成为可能，但是这种形状可以以几种不同的方式实现，并且分流器本身可以具有几种不同的特征。此外，尽管此处的方法将与可能最适合于所讨论的特定方法的铆钉装置相关，但是应该清楚地理解，在不改变方法的范围的情况下，可以替换这里和所结合的参考文献中所讨论的其它装置。

CKD患者A-V瘘管的形成

血液透析患者经常经历动静脉(A-V)瘘管的形成，以形成持久的血管通路。与通过毛细血管从动脉到静脉的自然路径相比，此瘘管形成了更大的开口，对流体流动的阻力更小。增加的流体流量对于缩短透析步骤的长度和保护脆弱的远端脉管系统免受由于透析期间遇到的高于正常压力而造成的损害是必要的。

首选的方法包括形成桡侧至肱动脉的瘘管，这是一种远端至近端的思想。因为在动脉和静脉之间存在较大的组织间隙，所以径向通路不经常与非手术技术一起使用。使用图1至图9所示的方法和装置来克服此问题，所述方法和装置提供一种介入解决方案，所述解决方案能够可重复且持久地介入形成远端A-V瘘管。

图1A和图1B示出了具有第一和第二端部分22和24以及无孔中心部分26的铆钉装置20。端部分22和24在部署时径向扩张或膨胀，以提供对装置20的锚固。端部分22和24可以自膨胀，或者它们可以机械膨胀，例如通过气囊或其他膨胀装置。

中心部分26具有中心腔28(参见图1B)，其用作两端之间的流体通道或导管。中心部分26由能够携带流体而不泄漏的无孔固体材料构成。中心部分26优选是刚性或半刚性的。在至少一个实施例中，中心部分26由能够接受针的材料形成，使得其可以为外部导管(例如通向和来自透析机的导管)提供进入点。此进入点防止了由于多次、连续的透析过程而导致的与透析机的重复连接对血管进入点的损害。

将中心部分26的尺寸设计为跨越给定目标位置处的动脉和相邻的静脉之间的间隙。中心部分26的腔28的尺寸同样设计为适应给定目标位置处的流速。可选地，腔28的尺寸可根据目标位置和铆钉分流器的期望效果而定，以提供期望的但受限制的流动。

可用于中心部分26的材料的实例包括但不限于PTFE/ePTFE、聚氨酯、硅树脂等。用于形成端部分22和24的材料的实例包括但不限于镍钛诺、不锈钢和生物可降解材料(如PLGA、镁等)，端部分22和24可以是编织线或梭织线、穿孔管或激光切割管，或其它可接受的可膨胀结构。

端部分22和24之一的材料和/或结构可以与另一端部分相同，也可以不同。类似地，用于中心部分26的材料可以与端部分的材料相同或不同。在一个实施例中，整个装置是由管子切割而成的，两端为了膨胀的目的而开有穿孔，而中心部分26保持实心。在至少一个实施例中，装置20包括连续长度的编织管或穿孔管。中心部分26还包括一段管，所述一段管围绕编织管段或穿孔管段的中部放置并与之粘合。可选地，在至少另一个实施例中，装置20可以包括一段连续的编织管或穿孔管，而中心部分26还包括粘合到一段编织管或穿孔管的内表面的一段管。在至少一个其它实施例中，装置20可包括连续长度的编织管或穿孔管，而中心部分26具有施加到连续长度的管的一侧或两侧的无孔材料，可能将编织管或穿孔管的中心部分嵌入无孔材料中。无孔材料将优选地防止中心部分26膨胀。在其他实施例中，一个或两个端部分22、24的材料与中心部分26不同。然后，端部分被粘合、焊接或以其他方式连接到中心部分26。

在一个实例中，当被压缩时，铆钉分流器20具有约20mm的长度和约1.5mm的直径，并且当膨胀时，铆钉分流器20的端部分22和24具有约8mm的直径。中心部分可以具有约5mm的直径。

参考图2至图3，显示了可用于植入铆钉分流器20的膨胀装置30的实施例。膨胀装置30是气囊导管，其包括以头锥34终止于其远端36的导管32。导管32可以具有连续的导丝腔38，以容纳导丝40。导丝40可以具有尖锐的尖端，或者优选为射频(RF)导丝。RF能量可用于穿刺和消融/封闭穿刺位置。

膨胀装置30还包括可用于膨胀端部分22、24的近端气囊42和远端气囊44。或者，装置30利用比中心部分26更长的单个且细长的气囊。在膨胀期间，不可膨胀的或较难膨胀的中心部分26确保端部分22、24比中心部分26膨胀得更多，使膨胀的装置20呈铆钉形状，从而使得端部分22、24锚固装置20。在一个实例中，气囊44可由柔性材料构成，且非柔性带(未示出)可定位于气囊44周围，类似于分流器20的中心部分26。在另一个实例中，气囊44可以构造为使得近端区域44A和远端区域44B可以由与位于装置20的中心部分26内的中间区域相比具有不同膨胀特性的材料构成。图2示出了处于压缩构型的装置，图3示出了处于膨胀构型的装置。

图4至图9示出了使用装置20在第一位置102和第二位置104之间形成分流器的植入方法100。图4示出了方法100的第一步骤110，其包括将递送装置50放置在第一位置102，优选为静脉而非动脉以限制动脉被穿刺的时间量，所述递送装置50包括包含RF导丝40、膨胀装置30(图6)和植入物20(图6)的横渡护套52。将具有不透射线的目标圈套器或气囊56的目标护套54引导至第二位置104，以接收RF导丝40。

图5示出了方法100的下一步骤112，其中RF线40已经在第二位置104成功地刺穿了目标动脉的壁，使得线40的远端被包含在动脉内。目标护套54可以在此步骤中移除。

图6示出了方法100的下一步骤114。在114，植入物20和膨胀装置30在导丝40上前进，直到使用成像形式(例如，连续血管造影术)使中心部分26位于第一和第二目标位置102和104之间的组织间隙106的中心。

图7示出了方法100的下一步骤116，其中一个或多个气囊42和44扩张以膨胀端部分22和24。如图所示，膨胀装置20导致装置20缩短，将静脉和动脉拉得更近，并有助于抵靠中心部分26密封目标位置102和104。

图8示出了植入方法100的最终步骤118。步骤118包括将导丝缩回到膨胀装置32(未示出)中，并将膨胀装置32(未示出)缩回到横渡护套52中。这两个缩回动作可以顺序完成，也可以同时完成。图9示出了可操作的铆钉分流器20，其建立了从动脉穿过组织间隙106到静脉的血液流通。还示出了导管120和122，其附接到中心部分26并通向和来自透析机124。如果中心部分26用作透析机124的连接点，如图所示，则中心部分26可以是不透射线的和/或磁性的，以在附接引线导管120和122时帮助定位中心部分26。

在一个实例中，设计用于透析机的铆钉分流器20具有小于20mm的压缩长度，小于1.5mm的直径，并且当膨胀时，铆钉分流器20的端部分22和24具有小于8mm的直径，优选地约4mm。中心部分的直径可小于约5mm，优选地约2mm。

CABG附件

冠状动脉旁路移植术(CABG)，也称为心脏旁路手术，是一种改善由阻塞性冠状动脉疾病(一种缺血性心脏病)等疾病引起的心脏血流不畅的手术。CABG也可用于紧急情况，如严重的心脏病发作，以重建血液流通。用于CABG的现有装置的示例是由Cardica有限公司制造的P.A.S.端口装置。

CABG使用身体另一部分的血管，并将它们连接到狭窄动脉上下的血管，绕过狭窄或阻塞的冠状动脉。根据阻塞的严重程度和数量，可以使用一条或多条血管。采集的血管通常是手臂或胸部的动脉，或腿部的静脉。也可以使用人工合成血管。

此过程可能会出现风险和可能的并发症。CABG之后，患者可能需要药物和改变心脏健康的生活方式，以进一步减轻症状，并帮助防止并发症(如血栓)。典型的CABG手术是外科手术且创伤性极大。

图10至图17示出了CABG方法200和铆钉分流器装置202，以将冠状动脉CA连接到主动脉A。铆钉分流器202设计为附接到体外采集的血管的任一端。参考图10，铆钉分流器202具有第一端204和第二端206。第一端204的特征在于可用于穿刺组织的多个尖锐、狭窄的尖部208。第二端206的特征在于长锚定点210。铆钉分流器202的主体212可以是编织的、穿孔的或实心的。在一些实施例中，主体212是不可膨胀的，并且具有与采集的血管的外径紧密匹配的内径或略大于采集的血管的外径的内径。第一端204和第二端206向外膨胀并折回，以呈现图11所示的构造。在另一个实施例中，主体212也显著膨胀和缩短，从而有助于装置的锚定，如下面进一步解释。

体外构建过程如图12至图14所示。图12示出了采集的血管HBV穿过未膨胀的铆钉分流器202的内腔214。一旦HBV的一端从铆钉分流器202的第一端204露出并经过尖部208，尖部向内弯曲抵靠HBV的组织，如图13所示。

接下来，如图14所示，拉动HBV，或者推进铆钉分流器202，(参见箭头)使得尖部208刺穿HBV的组织。一旦产生的穿刺位于尖部208的底部(在此尖部208与主体212相汇)，则组织可以向后折叠，如图15所示。然后用第二铆钉分流器202在HBV的另一侧重复此过程。

图16示出了在CABG手术中用于将HBV连接到主动脉A的分流器202。第二端部分206的锚定点210在主动脉的外表面上可见。图17示出了使用分流器202在主动脉A和HBV之间连接的剖面侧视图。第一端部分204位于主动脉A的内表面上。尖部208抵靠主动脉的内壁径向部署。第二端部分206位于主动脉A的外壁上，并且锚定点210抵靠外壁径向部署，使得壁在第一端204和第二端206之间被压缩。HBV的端围绕第一端204折叠并固定在适当位置。

降低眼内压(IOP)

异常高的眼内压(IOP)会导致视神经损伤，这种情况称为青光眼。青光眼是60岁以上老人失明的主要原因。视神经的损伤可以通过减轻水室或前房的流体压力来避免，所述房水或前房中充满了一种叫做眼房水的流体。已经尝试通过巩膜和脉络膜植入装置来缓解过度的压力。这种尝试的一个实例是Baerveldt分流器。另一个实例是Ahmed分流器。两者的区别在于Ahmed分流器是有瓣膜的，而Baerveldt分流器是无瓣膜的。插入两个分流器中的任何一个都需要对角膜进行钝性剥离，并将其缝合到位。本文所述的铆钉分流器植入时创伤较小，并不需要缝合。

图18至图20示出了用于降低患有轻度至中度原发性开角型青光眼的成年患者的眼内压(IOP)的装置和方法。方法包括穿过巩膜和脉络膜放置一个或多个铆钉分流器300，以形成进入水室内的通道。分流器300允许水室中的流体压力通过分流器释放并进入眼窝，在所述眼窝中流体可以围绕眼球流动并通过泪点泵出眼睛。

图18是眼睛的前视图，示出了位于眼睛周围约10：30和1：30时钟位置的一对分流器300。图19是眼睛的侧面剖视图，示出了分流器300的替代定位，其中一个分流器位于更靠近眼球的前面，另一个分流器则位于其后面。本领域技术人员将会理解，可以使用超过两个的分流器以允许释放更多的流体。由于眼睛的敏感性，与使用更大的分流器相比，额外的分流器可能更有利于增加流体流量。

图20示出了根据上述方法可用于降低眼内压的分流器设计300的实例。当分流器300膨胀后其呈沙漏形，具有扩张端302和304以及狭窄的中心部分306。分流器300可以是穿孔的或编织的，并且可以是这里描述的任何其它分流器的微型版本。

血管/腔室进入/闭合

某些心脏手术需要反复穿过心脏的肌肉壁。例如，用于进入主动脉瓣或二尖瓣的一个进入点涉及穿透心尖。反复穿刺心脏会对肌肉壁造成不必要的创伤。

图21和图22示出了铆钉分流器装置350，与本文所述的其它实施例一样，该铆钉分流器装置350具有用作锚的径向膨胀端352和354，以及形成穿过装置350的腔或通道358的中心部分356。此外，装置350还包括阀门或密封机构360。密封机构360可以包括一个或多个阀门，这些阀门设计为容易由通过腔358引入心脏的工具移位。密封机构360设计为具有高“裂”点，这意味着机构360能够承受由心室产生的显著压力，而不会泄漏或以其他方式失效。

图21示出了分流器350的实施例，所述分流器350具有两组阀门360，以增加流动阻力并增加密封能力。图21的分流器350描述为安装在心尖。图22示出了具有单个阀门360的分流器350的实施例。密封机构360描述为鸭嘴阀，但是本领域技术人员将会认识到，只要允许工具或导管通过分流器进入，就可以用其它高压止回阀设计替代。一旦安装，分流器装置350允许用工具或导管反复通过分流器装置350。

左心耳(LAA)封堵

图23至图25示出了本发明的铆钉设计作为LAA封堵器的用途。LAA封堵植入物包括铆钉支架400，其可抵靠入口壁朝向LAA膨胀。支架400包括当膨胀时向外扩张的端402和404。此外，端402具有弹性覆盖物406，当支架膨胀时，弹性覆盖物406变得有些绷紧，并防止或限制流体流入LAA。在一些实施例中，覆盖物406是完整的覆盖物。在其他实施例中，覆盖物406包括开口408，所述开口408允许气囊导管被移除并且在移除后关闭以防止流动。在另一个实施例中，支架400没有弹性覆盖物，并用作现有LAA堵塞装置的对接(例如BostonScientific Watchman装置)。

图23示出了植入铆钉支架400的第一步骤。支架400放置在气囊导管420的上方，并使用经中隔方法引入LAA的开口。

接下来，如图24所示，为气囊导管420充气，使支架400膨胀并导致端402和404扩张，从而夹紧LAA的组织并将装置400锚固在适当位置。使支架400膨胀进一步导致覆盖物406变得绷紧。

最后，如图25所示，将气囊导管放气并移除，将支架400留在原位，并允许覆盖物406限制或阻止流体流入LAA。

瓣膜对接

图26和图27示出了本发明的铆钉支架450用作接收人工瓣膜460的理想表面(对接)。铆钉支架450具有当支架450膨胀时向外扩张的端452。中心部分454具有相对恒定直径或均匀表面的内腔456，其确保膨胀或以其他方式放置在内腔456中的人工瓣膜460是最适合的，从而防止瓣膜周围泄漏。图27示出了插入膨胀的支架450中的瓣膜460。应用的一个实例是用于跨主动脉瓣膜修复(TAVR)装置的对接平台。可将铆钉支架450引导至主动脉瓣并在主动脉瓣内膨胀。在一个实施例中，瓣叶在部署之前被切除。在另一个实施例中，在气囊膨胀期间，铆钉支架450将瓣叶推开。然后将气囊放气，并在铆钉支架450内部署TAVR植入物。在另一个实施例中，铆钉支架450作为修复装置部署，以恢复主动脉瓣环的圆度。

在另一个实施例中，铆钉支架450用作经二尖瓣修复(TMVR)装置的对接平台。铆钉支架450可引导至二尖瓣并在二尖瓣内膨胀。在一个实施例中，在气囊膨胀期间，铆钉支架450将瓣叶推开。然后将气囊放气，并在铆钉支架450内部署TMVR植入物。在另一个实施例中，铆钉支架450作为修复装置部署，以恢复二尖瓣环的圆度。

胃吻合术

本发明的一个或多个铆钉分流器可用于在胃肠道中形成吻合口。这样做会产生旁路，所述旁路将部分或全部营养物质通过吻合口转移到消化道，而不是沿着自然路径。旁路可用于治疗疾病例如肥胖症和II型糖尿病。

图28示出了在小肠的两个位置510和520之间形成吻合口的铆钉分流器500。肠内的水平箭头表示自然流动路径，而通过分流器的垂直箭头表示旁路路径。如图29所示，分流器通过导丝503从肠的一部分中的目标位置穿过肠壁到达第二肠中的目标位置来植入。

如图30所示，然后推进携带分流器500的气囊导管530，直到远端532到达第二位置520。然后为远端气囊534充气，使分流器500的远端502膨胀。然后，导管530缩回，仍然为远端球囊534充气，以便减小两个位置510和520之间的间隙。

接下来，如图31所示，为近端气囊536充气，缩短分流器500，扩张近端504，并将两个位置510和520压缩在一起。然后可以将导管530放气并移除，留下图28所示的构造。

脑脊液(CSF)分流器

图32示出了本发明的分流器550，其被用作CSF分流器，以缓解由CSF引起的压力。分流器在脑脊腔552和静脉554之间形成流体通道，以减轻压力。分流器550具有扩张的第一端560和扩张的第二端562，所述第二端562可以逐渐变细进入包含瓣膜566的通道564。或者，上述瓣膜对接的概念可用于此目的。

闭合装置

图33至图37示出了可用于治疗诸如房间隔缺损(ASD)、卵圆孔未闭(PFO)、室间隔缺损(VSD)等缺陷的各种闭合装置。通常，每个装置都包括铆钉支架600，与本文描述的其它装置一样，铆钉支架600缩短并具有当支架膨胀时扩张的端602和604。支架600还具有位于端602和604之间的中心部分606，其相对于端602和604是窄的。

图33和图34示出了使用支架600并在中心部分606具有弹性盘612的装置610。盘612包括位于中心的针孔614，所述针孔614伸展以容纳气囊导管，但是当移除导管时关闭，以封闭中心部分606。

图35和图36示出了与装置610相似的装置620，其中支架600可以是相同的，但是弹性体封堵器622包括半圆形的第一和第二重叠层624和626，使得气囊导管可以穿过这两层之间进行膨胀。移除后，这些层重叠以阻止通过装置620的流动。

图37示出了具有支架600的装置630，所述支架600带有封堵器632，所述封堵器632具有类似相机快门的虹膜设计。可打开封堵器，以容纳气囊导管，并在导管移除后关闭以防止流体流过装置630。

锚

系绳有许多医疗用途。医用系绳的多功能性类似于绳索的多功能性。它们可用于多种情况，其中需要使一个器官或组织更靠近另一个器官或组织，或防止解剖特征的不必要的移位，而所述解剖特征缺乏防止迁移的能力。

参考图38，其示出了本发明的铆钉支架在瓣膜成形过程中用作环形锚的应用。图38中所示的实例是系绳700，其锚固到二尖瓣的相对侧(前侧和后侧)，并被拉紧，以便使相对侧更靠近在一起，从而重建二尖瓣的两个瓣叶的接合。系绳700在任一端连接到第一和第二铆钉锚702和704，它们附接到二尖瓣环。锚702和704根据本文所述的任一铆钉装置来构造，但是优选为不包括开放的中心腔的封闭设计。

图39示出了另一种应用，其中铆钉支架用作锚。将铆钉锚710放置在心尖附近。系绳712附接到锚，并在相对端固定到植入二尖瓣的接合装置。这种装置的实例是EdwardsLifesciences的Forma装置。锚将有助于防止接合装置在左心室收缩期间的迁移。

可选地，如图40所示，几个铆钉锚720可以围绕瓣膜环放置并与系绳722连接。拉紧系绳可形成瓣膜成形装置，所述瓣膜成形装置可通过导管进行非手术植入。对于给定的瓣膜几何形状，其他经导管瓣膜成形装置更复杂且可定制。经导管瓣膜成形装置的一个实例是Boston Scientific Millipede装置。

图41示出了本发明的铆钉锚/系绳组合的近似乳头状的应用。在图41中，将一个或多个铆钉724放置在左心室的左乳头肌和右乳头肌中，并且一个或多个系绳726布置在铆钉锚之间。拉紧系绳将乳头肌PM拉在一起，进而将腱索C拉在一起并改善二尖瓣接合。

图42示出了用于LV/二尖瓣环重塑形的铆钉锚730和系绳732。系绳732的一端734附接到探针736的远端。系绳730的相对端738连接到铆钉锚730，显示为由输送导管740植入。

动脉封堵器

图43示出了铆钉支架750的实施例，所述铆钉支架750构造为用作动脉封堵器来阻止对肿瘤等的血液供应。铆钉750具有沙漏形状，并且在一端或两端具有阻流覆盖物752。两端的直径大于动脉的直径，以防止迁移。当部署时，铆钉支架750阻止流过目标动脉的血液。现有技术装置的实例是Medtronic MVP装置。

冠状窦应用

图44示出了铆钉支架770用作冠状窦至心房的分流器。铆钉支架770可以是本文所述的任何开放式支架设计。支架覆盖物772用于防止泄漏。冠状窦是沿着心脏后部延伸的大静脉，并从几个心肌静脉收集血液并将血液输送到左心房。在某些情况下，需要在冠状窦和左心房之间形成分流器。这种分流器不会跨越任何间隙，因为冠状窦附接在左心房周围的心壁并沿其延伸。如图44所示。因此，分流器770为更复杂的装置(如Edwards心房分流器)提供有吸引力的替代方案。

图45显示了植入冠状窦的细长的铆钉支架780。支架在膨胀期间显著缩短。如果支架780具有接近冠状窦的未膨胀直径，则支架780将在达到最大膨胀之前很好地接合冠状窦的组织。一旦组织被接合，支架将在缩短期间在冠状窦上施加拉力。因为冠状窦沿着心脏壁延伸，拉力会传递到心脏壁。这种传递可用于重塑形二尖瓣以建立接合，同时保持二尖瓣与植入物完全隔离。以这种方式使用细长的铆钉支架780可以提供优于其它装置(例如Edwards Monarc装置)的优点，因为在植入期间缩短受到控制，以允许二尖瓣的最佳重塑形。

成型应用

此处讨论的装置的编织结构的可变性使这些装置适用于各种其他应用。例如，图46和图47提供“反向铆钉”设计800，其中中部802比端804和806膨胀得更多。这可以通过在中部802中提供比端部附近的单元812大的单元810来实现。在用气囊膨胀后，反向铆钉800呈现球形。端804和806可以另外用带820和822约束，以抑制端804和806膨胀，进一步确保球形膨胀形状。

反向铆钉800可以有许多应用。例如，装置800可用于栓塞。就此而言，铆钉800可以包括涂层(例如药物洗脱涂层或组织溶胀涂层)。铆钉800的尺寸可作为LAA封堵器植入。

另一个实例如图48所示。成形支架840具有扩张的一端842和不扩张的第二端844。扩张端842的尺寸和形状与冠状动脉的心门的期望形状相匹配，因此可用于优化通过冠状动脉的循环。

使用多个支架的管状连接器

图49至图51示出了可用于将两个组织部分(如血管或其他结构)连接在一起的应用。在此应用中，外支架900与内支架902结合使用。外支架900如外科手术般地放置在组织结构(例如待连接的两个血管的连接处)的外部周围。第二支架902放置在血管内并与外支架对齐。这在图49中示出。在图50中，气囊导管910用于使内支架902抵靠外支架900膨胀，从而将组织连接处夹在两个支架900和902之间。膨胀期间支架900和902的缩短使两个血管靠得更近，从而防止泄漏。在图51中，将气囊导管放气并移除。

尽管本发明已经根据特定的实施例和应用进行了描述，但是本领域的普通技术人员可以根据本发明教导，不背离或超出所要求保护的发明的范围情况下产生附加的实施例和修改。因此，应理解的是，本文中由实例的方式提出的附图和描述是为了便于理解本发明的，而不应当解释为限制本发明的范围。

Claims (36)

1.一种将患者的循环系统连接到血液处理装置的方法，其包括：

选择目标静脉和相邻的目标动脉；

在静脉和动脉之间部署分流器装置，所述分流器装置包括桥接静脉和动脉之间的间隙的无孔的中心部分；

通过扩张分流器装置的相对端，将所述分流器装置固定在适当位置；以及

将通向和来自血液处理装置的引线插入无孔的中心部分的侧壁中。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，将通向和来自血液处理装置的引线插入中心部分的侧壁包括将针插入中心部分，针连接到引线并与其流体连通。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，扩张分流器装置的相对端包括为至少一个气囊充气。

4.根据权利要求1所述的方法，还包括在治疗完成后移除引线，并且如果后续治疗期是必要的，则将引线重新插入侧壁。

5.一种改善流向患者心脏的血流的方法，其包括：

从患者体内远离心脏的位置采集一段血管，该段血管具有第一端和第二端；

在体外将铆钉分流器附接到该段血管的第一端；

在体外将另一个铆钉分流器附接到该段血管的第二端；

将其中一个铆钉分流器经皮输送到患者的冠状动脉；

将铆钉分流器的第一端部分穿过冠状动脉的侧壁插入冠状动脉的内腔；

抵靠冠状动脉的侧壁的内表面来部署径向的尖部；

抵靠侧壁的与尖部相对的外表面来部署径向锚定点，使得侧壁夹在尖部和锚定点之间；

将所述另一个铆钉分流器经皮输送到患者的主动脉；

将所述另一个铆钉分流器的第一端部分插入穿过主动脉的侧壁并进入主动脉的内腔；

抵靠主动脉的侧壁的内表面来部署径向的尖部；以及，

抵靠侧壁的与尖部相对的外表面来部署径向锚定点，使得侧壁夹在尖部和锚定点之间。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，部署径向的尖部包括为气囊充气。

7.根据权利要求5所述的方法，其中，部署径向锚定点包括为气囊充气。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述两个腔由共同的组织壁分开。

9.一种降低患者眼中眼内压的方法，其包括：

穿过眼睛的巩膜和脉络膜插入至少一个具有内腔的铆钉分流器，以形成进入水室内的通道；以及，

膨胀铆钉分流器的第一和第二端，以将铆钉分流器锚固在适当位置。

10.根据权利要求9所述的方法，其中，膨胀铆钉分流器的第一和第二端包括为至少一个气囊充气。

11.一种铆钉分流器，当其植入心尖时，提供了可重复使用的进入心脏内部的入口，其包括：

第一和第二可膨胀端以及限定中心内腔的中心部分；以及，

设置在中心部分内的瓣膜；

其中所述瓣膜能够由穿过中心腔的工具移位，从而允许工具进入心脏的内部；

其中所述瓣膜具有高裂点，从而防止血液通过中心腔流出心脏。

12.根据权利要求11所述的铆钉分流器，其中，第一和第二可膨胀端是气囊可膨胀的。

13.根据权利要求11所述的铆钉分流器，其中，第一和第二膨胀至大于中心部分，使得当铆钉分流器膨胀时，第一和第二端具有大于中心部分的直径。

14.根据权利要求11所述的铆钉分流器，其中，铆钉分流器在膨胀时缩短，导致第一和第二可膨胀端挤压其间的组织，并将铆钉分流器锚固至心尖。

15.一种操作患者体内组织的方法，其包括：

将至少第一铆钉支架插入到待操作的组织中；

膨胀第一铆钉支架，使第一铆钉支架的两端具有比第一铆钉支架的中心部分更大的直径，从而将第一铆钉支架锚固在组织中；以及，

在连接到第一铆钉支架的系绳上施加张力。

16.根据权利要求15所述的方法，还包括膨胀第二铆钉支架，使得第二铆钉支架的两端具有比第二铆钉支架的中心部分更大的直径，从而将第二铆钉支架锚固在与第一铆钉支架间隔开的组织中。

17.根据权利要求16所述的方法，其中，在系绳上施加张力减小了第一和第二铆钉支架之间的空间。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，减小所述空间导致二尖瓣的重塑形。

19.一种改善二尖瓣的瓣叶的接合的方法，其包括：

将细长的支架放置在二尖瓣附近的冠状窦中；以及，

膨胀细长的支架，从而导致支架缩短；

其中，缩短支架会对二尖瓣附近的组织施加挤压力，从而重塑形二尖瓣并改善接合。

20.根据权利要求19所述的方法，其中，膨胀细长的支架包括为支架内的气囊充气。

21.一种限制流向左心耳(LAA)的方法，其包括：

膨胀LAA的颈部处的支架；

阻断流过支架的血液。

22.根据权利要求21所述的方法，其中，阻断流过支架的血液包括将LAA封堵装置插入支架。

23.根据权利要求22所述的方法，其中，阻断流过支架的血液包括提供与支架附接的弹性覆盖物，当支架膨胀时，所述弹性覆盖物变得绷紧。

24.根据权利要求21所述的方法，其中，膨胀LAA的颈部处的支架包括为支架内的气囊充气。

25.一种用于封堵开口的装置，其包括：

一种可膨胀的编织支架，其具有当所述支架膨胀时向外扩张的两端，以及当膨胀时缩短的中心部分；

延伸穿过编织支架的腔；

位于所述腔内的弹性盘，其容纳气囊膨胀并在移除气囊导管时基本闭合；

其中当膨胀时，所述两端的直径大于中心部分的膨胀直径。

26.根据权利要求23所述的装置，还包括由弹性覆盖物限定的小开口。

27.根据权利要求25所述的装置，其中，小开口包括由弹性覆盖物的两个重叠部件形成的槽。

28.一种用于在胃肠道的两个位置之间形成吻合的装置，其包括：

一种可膨胀的编织支架，其具有当所述支架膨胀时向外扩张的端，以及当膨胀时缩短的中心部分；

延伸穿过编织支架的腔；

其中当膨胀时，所述端的直径大于中心部分的膨胀直径。

29.根据权利要求28所述的装置，其中，可膨胀的编织支架是可膨胀的气囊。

30.一种恢复畸形瓣膜环的圆度的方法，其包括将支架插入瓣膜中，并为瓣膜内的气囊充气，从而导致瓣膜缩短，同时瓣膜的两端径向扩张，从而将组织夹在两端之间并将支架锚固在适当位置。

31.根据权利要求30所述的方法，还包括将人工瓣膜插入支架。

32.一种封堵血管的方法，其包括：

将可膨胀的支架插入血管，支架在支架的至少一端具有能够阻断血流的弹性覆盖物；

用气囊膨胀支架，从而导致支架缩短，并且支架的两端向外扩张，从而将支架锚固在血管内。

33.一种使心门恢复所需的形状的方法，其包括：

选择支架，所述支架具有：

第一端，当膨胀时，其向外扩张以呈现所需的形状，其尺寸和形状使得当植入目标心门时，可将心门重塑为所需的形状；

第二端，所述第二端膨胀至具有一定尺寸的直径，以将支架锚固在通向或来自心门的血管内；

使用至少一个气囊来膨胀支架。

34.一种端对端连接两个管状主体结构的方法，其包括：

通过外科手术在两个待连接的管状主体结构的相邻端周围植入外支架；

将内支架放置在两个管状主体结构内，并与外支架对齐；

使用气囊导管使内支架抵靠外支架膨胀，从而将组织连接夹在内支架和外支架之间。

35.根据权利要求34所述的方法，其中，膨胀期间支架的缩短减少了两个管状主体结构之间的间隙，从而防止组织连接处泄漏流体。

36.一种脑脊液分流器，其包括：

第一端，所述第一端在膨胀时扩张以将分流器锚固到脑脊腔中；

第二端，所述第二端在第一端附近扩张并逐渐变细，以容纳防止流体从静脉流入脑脊腔的瓣膜。

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