JP2023544076A - リベットドッキングプラットフォーム、オクルーダ - Google Patents

Abstract

ステントと、拡大すると短縮するシャントを用いて組織を操作する各種方法及びデバイス。多くのデバイスが、半径方向に当該デバイスの中央部よりも拡大する端部を有しており、前記デバイスを固定、又は組織に締め付け力を加えるのに有用な砂時計形状又はリベット形状を形成する。【選択図】図９

Description

関連出願への相互参照

本出願は、２０２０年６月３０日に出願された「リベットドッキングプラットフォーム、オクルーダ」と題する米国仮出願第６３／０４６，１２１号に基づいて優先権を主張する非仮出願であり、前記仮出願の内容全体を参照によりここに援用する。

人工シャントは、患者の身体のある部位から別の部位へ、より具体的には、ある体腔から別の体腔へ、ある空洞から別の空洞へ、またはそれらの組み合わせへの流体の移動を可能にする穴、または小さな通路を提供する。このような体腔は、体内のほぼすべての臓器に関連するが、一般的には心臓、肺、頭蓋及び肝臓の内腔に関連する。

シャントは、多くの異なる病状の治療に使用することができる。かかる病状としては、肺高血圧症、心不全、高血圧症、腎不全、体液量過剰、肥大型心筋症、弁逆流症、及び多くの先天性疾患が挙げられるが、これらに限定されない。

米国特許番号９，５１０，８３２をはじめ、シャントの設計に関して多くの先行技術が存在し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。当業者によって理解されるように、シャントの意図された用途における有効性及び安全性は、いくつか例を挙げるとすると、正確なシャントの配置、確実なシャントの固定、シャントの耐久性、流体静止が発生し得る領域の最小化、展開の容易性、及び経時的な調整性などの属性に大きく依存する。

したがって、複数の病状を効果的かつ安全に治療すると同時に、使いやすさとコスト削減を可能にするシャントを得るために、従来技術のシャント設計を常に改善及び洗練させる必要がある。

本願は、２０２０年２月７日に出願され、「リベット型シャント及び配置方法（Rivet Shunt and Method of Deployment）」と題する米国特許出願第１６／７８５，５０１号に導入される概念に関し、その内容全体が本願に組み込まれるものである。本願では、リベットのように広がった端部を有することで、シャントがシャントを受容する組織から外れることを防止する、リベットに類似したシャントが紹介される。本明細書に開示される本発明には、これらのリベット型シャントの革新的な用途が含まれるとともに、他のデバイス、ステント、及びオクルーダを受容するドッキングシステムを非限定的に含む革新的なデバイス及び方法が提示される。

一実施形態では、本発明は、砂時計形状に広がるシャントに関する。シャントが拡大すると、その両端が中間部に対して半径方向外側にフレア状に拡張する。さらに、シャントの長さが短縮されることで、リベットのように、フレア状に拡張された端部が、患者の組織内の穿刺部や開口部の周囲組織に係合する。別の実施形態では、一方の端部のみがその中間部に対して半径方向外側にフレア状に拡張し、反対側の端部はその中間部と同様の直径を維持する。

一実施形態では、シャントは、複数のセルを形成するレーザカットされた本体を有することにより、この形状を実現する。シャントの中間付近のセルは、他のセルよりもサイズ（例えば、長さや幅等）が小さくなっている。シャントの近位端と遠位端の両方に近いセルは、中間のセルよりもサイズ（例えば、長さや幅等）が大きいため、半径方向に拡大し、大きな直径となる。さらに、セルが半径方向に拡大すると、幅が増加する一方、長さが減少する。セルの長さが減少すると、シャントの長さが短縮又は減少する。

一実施形態では、シャントはバルーンカテーテルを用いて配置することができる。シャントは、バルーンカテーテル上で圧縮されており、膨張させるとシャントが拡大する。

一実施形態では、バルーンカテーテルは、砂時計形状に膨張するバルーンを有する。つまり、バルーンの近位領域と遠位領域の直径が、中間部に対して相対的に大きく膨張する。

本発明の一例の方法では、バルーンカテーテルの遠位端は、バルーンの上に配置されたシャントを有する。シャントとバルーンは、患者の組織の開口部から約半分の位置に配置される。バルーンを砂時計の形状に膨張させることで、シャントも同様に砂時計形状に拡大し、短縮する。これにより、シャントのフレア状に拡張された端部は、開口部の周囲の組織と係合するようになる。

本発明の別の実施形態では、シャントは、その全長に沿って、又はその長さの一部（例えば、中間部）のみに沿って配置された被覆を含んでもよい。

本発明の一実施形態は、患者の循環系を血液処理デバイスに接続する方法であって、標的静脈とこれに隣接する標的動脈を選択し、前記静脈と前記動脈との間に、前記静脈と前記動脈との間のギャップを埋める非多孔性の中央部を含むシャントデバイスを配置し、前記シャントデバイスの両端部をフレア状に拡張させることにより、前記シャントデバイスを所定の位置に固定し、前記血液処理デバイスへの、及び、前記血液処理デバイスからのリードを前記非多孔性の中央部の側壁に挿入する、ことを特徴とする方法。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記血液処理デバイスへの、及び、前記血液処理デバイスからの前記リードを前記中央部の前記側壁に挿入することは、前記リードに接続され、流体連通する針を前記中央部に挿入することを含む。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記シャントデバイスの両端部をフレア状に拡張させることは、少なくとも一つのバルーンを膨張させることを含む、ことを特徴とする方法。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記方法は、治療が完了した後に前記リードを除去し、後の治療セッションで必要な場合に前記側壁にリードを再挿入する。

本発明の別の実施形態は、患者の心臓への血流を改善する方法であって、前記患者の、前記心臓から遠く離れた位置から第一及び第二の端部を有する血管の切片を採取し、生体外で、前記血管の前記切片の前記第一の端部に、リベット型シャントを取り付け、生体外で、前記血管の前記切片の前記第二の端部に、別のリベット型シャントを取り付け、前記リベット型シャントの一つを前記患者の冠動脈に経皮的に送り出し、前記リベット型シャントの第一の端部部分を前記冠動脈の側壁を介して前記冠動脈の内部ルーメンに挿入し、前記冠動脈の前記側壁の内面に対して半径方向のスパイクを展開し、前記側壁の、前記スパイクとは反対側の外面に対して、半径方向の固定ポイントを配置して、前記側壁を前記スパイクと前記固定ポイントとの間に挟持させ、前記別のリベット型シャントを前記患者の大動脈に経皮的に送り出し、前記別のリベット型シャントの第一の端部部分を前記大動脈の側壁を介して前記大動脈の内部ルーメンに挿入し、前記大動脈の前記側壁の内面に対して半径方向のスパイクを展開し、前記側壁の、前記スパイクとは反対側の外面に対して、半径方向の固定ポイントを配置して、前記側壁を前記スパイクと前記固定ポイントとの間に挟持させる、ことを特徴とする方法。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記半径方向のスパイクの配置することは、バルーンを膨張させることを含む。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記半径方向の固定ポイントを配置することは、バルーンを膨張させることを含む。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記二つのルーメンは、組織の共通壁によって分離されている。

本発明のさらに別の実施形態は、患者の眼における眼圧を低減させる方法であって、内部ルーメンを有する少なくとも一つのリベット型シャントを、前記眼の強膜及び脈絡膜を介して挿入し、眼房への経路を形成し、前記リベット型シャントの第一及び第二の端部を拡大して、前記リベット型シャントを所定の位置に固定する、ことを特徴とする方法。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記リベット型シャントの前記第一及び第二の端部を拡大することは、少なくとも一つのバルーンを膨張させることを含む、ことを特徴とする方法。

本発明の一実施形態は、心臓の心尖部に留置されると、前記心臓の内部への、繰り返し使用可能なアクセスポートを提供するリベット型シャントであって、第一及び第二の拡大可能端部と、中央ルーメンを画定する中央部と、前記中央部内に配置された弁と、を備え、前記弁は、前記中央ルーメンを通過するツールによって変位可能であり、前記ツールが前記心臓の前記内部にアクセスすることを可能にし、前記弁は、血液が前記心臓から前記中央ルーメンを介して出るのを防止できる高いクラッキングポイントを有する。

前記デバイスの少なくとも一つの実施形態において、前記第一及び第二の拡大可能端部は、膨張可能なバルーンである。

前記デバイスの少なくとも一つの実施形態において、前記リベット型シャントが拡大した際に、前記第一及び第二の拡大可能端部は、前記第一及び第二の端部の直径が前記中央部よりも大きくなるように拡大する。

前記デバイスの少なくとも一つの実施形態において、拡大されると、前記リベット型シャントは短縮し、前記第一及び第二の拡大可能端部はそれらの間で前記組織を締め付け、前記リベット型シャントを前記心尖部に固定する。

本発明の一態様は、患者の組織を操作する方法であって、操作対象の組織に少なくとも第一のリベット型ステントを挿入し、前記第一のリベット型ステントを拡大させて、前記第一のリベット型ステントの端部の直径を前記第一のリベット型ステントの中央部よりも大きくすることによって、前記第一のリベット型ステントを前記組織に固定し、前記第一のリベット型ステントに接続されたテザーに張力をかける、ことを特徴とする方法。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記方法は、第二のリベット型ステントを拡大させて、前記第二のリベット型ステントの端部の直径を前記第二のリベット型ステントの中央部よりも大きくすることによって、前記第二のリベット型ステントを、前記第一のリベット型ステントから離間させて、前記組織に固定すること、をさらに含む。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記テザーに張力をかけることで、前記第一のリベット型ステントと前記第二のリベット型ステントとの間の空間が狭くなる。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記空間を減少させることで僧帽弁を再形成する。

本発明の一実施形態は、僧帽弁の弁尖の接合を改善する方法であって、僧帽弁に近接した冠状静脈洞に細長のステントを配置し、前記細長のステントを拡大させることにより、前記ステントを短縮させることを含み、前記ステントを短縮させることで、僧帽弁に隣接する組織に締め付け力を与え、これにより僧帽弁を再形成し、接合を改善する。

前記方法の少なくとも一つの実施形態において、前記細長のステントを拡大することは、前記ステント内のバルーンを膨張させることを含む、ことを特徴とする方法。

一実施形態では、開口部を閉鎖するためのデバイスが提供され、前記デバイスは、拡大可能な編組ステントであって、前記ステントが拡大された際に外側にフレア状に拡張する端部と、拡大された際に短縮する中央部とを有する拡大可能な編組ステントと、前記編組ステントを通って延在するルーメンと、前記ルーメン内に配置され、バルーンの拡張を可能にし、バルーンカテーテルが除去されると実質的に閉鎖するエラストマディスクと、を備え、前記端部は、拡大された際に、前記中央部の拡大された直径よりも大きい直径を有する。

一実施形態では、前記小さな開口部は、エラストマ被覆によって画定される。

別の実施形態では、前記小さな開口部は、前記エラストマ被覆の二つの重なり合う構成要素によって形成されるスロットを備える。

本発明の別の実施形態は、変形した弁環状部に対して循環を修復する方法であって、前記弁にステントを挿入し、前記弁内においてバルーンを膨張させて、前記弁を短縮させつつ前記弁の端部を半径方向にフレア状に拡張させることにより、前記端部の間に組織を挟持して、前記ステントを所定の位置に固定する。上記方法は、ステント内に人工弁を挿入することをさらに含んでもよい。

本発明のさらに別の実施形態は、血管を閉鎖する方法であって、少なくとも一つの端部にエラストマ被覆を有し、血流を遮断可能な拡大可能ステントを血管に挿入し、バルーンと共に前記ステントを拡大させることで、前記ステントを短縮させて、前記ステントの端部を外側にフレア状に拡張させることにより、前記ステントを血管内に固定する、ことを特徴とする方法。

さらに別の実施形態は、所望の形状を開口部に復元する方法であって、ステントの選択であって、拡大すると所望する形状となるように外側にフレア状に拡張し、標的とする開口部に留置されると、前記開口部が前記所望する形状となるようにサイズ及び形状を再形成する第一の端部と、前記開口部へ、又は前記開口部から繋がる血管内に前記ステントを固定する直径サイズに拡大する第二の端部と、を有するステントを選択することと、少なくとも一つのバルーンを用いて前記ステントを拡大すること、を含むことを特徴とする方法。

本発明の別の実施形態は、二つの管状体構造をエンドツーエンドで接合する方法であって、外側ステントを、接合される二つの管状体構造の隣接する端部に外科的に留置し、内側ステントを前記二つの管状体構造内に配置し、前記外側ステントと整列させ、バルーンカテーテルを用いて、前記外側ステントに対して前記内側ステントを拡大させることにより、前記内側ステントと前記外側ステントとの間に組織の接合部を挟み込む、ことを特徴とする方法。

本発明の別の態様は、脳脊髄液シャントであって、拡張するとフレア状に拡張し、前記シャントを脳脊髄空洞に固定する第一の端部と、前記第一の端部近傍にフレア状に拡張し、静脈から前記脳脊髄空洞への流体の流れを防止する弁を収容するようにテーパー状となる第二の端部と、を備える。

本発明の実施の形態が可能にする上述の、及び他の態様、特徴及び利点は、添付の図面を参照して、以下の本発明の実施形態の記載から明らかにされ、且つ詳述される。

本発明によるリベット型シャントの一実施形態を示す側面図である。

本発明によるリベット型シャントの一実施形態を示す斜視図である。

本発明の拡大デバイスに配置された図１Ａ及び図１Ｂのシャントを未拡大状態で示す側面図である。

本発明の拡大デバイスに配置された図１Ａ及び図１Ｂのシャントを拡大状態で示す側面図である。

本発明によるＡ－Ｖシャントを形成する方法の一実施形態における第一のステップを示す図である。

本発明によるＡ－Ｖシャントを形成する方法の一実施形態における第二のステップを示す図である。

本発明によるＡ－Ｖシャントを形成する方法の一実施形態における第三のステップを示す図である。

本発明によるＡ－Ｖシャントを形成する方法の一実施形態における第四のステップを示す図である。

本発明によるＡ－Ｖシャントを形成する方法の一実施形態における第五のステップを示す図である。

本発明によるＡ－Ｖシャントを形成する方法の一実施形態における最終のステップを示す図である。

本発明に係るＣＡＢＧコネクタの一実施形態の未拡大状態における側面図である。

図１０のデバイスの拡大斜視図である。

採取した血管を図１０のデバイスに接続する方法の第一のステップを示す図である。

捕えた血管を図１０のデバイスに接続する方法の第二のステップを示す図である。

捕えた血管を図１０のデバイスに接続する方法の第三のステップを示す図である。

捕えた血管を図１０のデバイスに接続する方法の第四のステップを示す図である。

図１０のデバイスを用いて完了したＣＡＢＧを示す図である。

捕らえた血管と大動脈との接続の詳細な断面図である。

本発明に係る眼圧シャントを装着した眼球の正面図である。

本発明に係る眼圧シャントを装着した眼球の側面図である。

本発明に係る眼圧シャントの実施形態を示す側面図である。

本発明に係るアクセスシャントの実施形態が設置された心臓の頂点の断面図である。

図２１のデバイスの断面側面図である。

本発明に係る左心耳オクルーダの一実施形態を配置するステップを示す断面図である。

本発明に係る左心耳オクルーダの一実施形態を配置するステップを示す断面図である。

本発明に係る左心耳オクルーダの一実施形態を配置するステップを示す断面図である。

本発明に係るデバイスの一実施形態を示す側面図である。

本発明に係るデバイスの一実施形態を示す側面図である。

本発明の実施形態を胃腸シャントの作成に使用する様子を示す断面図である。

胃腸シャント作成に本発明の実施形態を使用する方法のステップを示す図である。

胃腸シャント作成に本発明の実施形態を使用する方法のステップを示す図である。

胃腸シャント作成に本発明の実施形態を使用する方法のステップを示す図である。

本発明に係るデバイスの実施形態を脳脊髄液シャントの作成に使用する様子を示す側面図である。

閉鎖デバイスとして構成された本発明のデバイスの一実施形態を示す正面図である。

閉鎖デバイスとして構成された本発明のデバイスの一実施形態を示す正面図である。

閉鎖デバイスとして構成された本発明のデバイスの一実施形態を示す正面図である。

閉鎖デバイスとして構成された本発明のデバイスの一実施形態を示す正面図である。

閉鎖デバイスとして構成された本発明のデバイスの一実施形態を示す正面図である。

僧帽弁再形成用のテザーアンカとして使用される本発明に係るデバイスの一実施形態を示す上面図である。

心尖部に留置されテザーアンカとして使用される本発明に係るデバイスの一実施形態を示す側面図である。

弁形成デバイスとしてテザーと共に使用される本発明に係る複数のデバイスを示す上面図である。

乳頭筋接合術用テザーと共に使用される本発明に係るデバイスの一実施形態を示す側面図である。

ＬＶ／僧帽弁輪再形成用テザーと共に使用される本発明に係るデバイスの一実施形態を示す側面図である。

動脈オクルーダとして使用するために構成された本発明に係るデバイスの一実施形態を示す側面図である。

冠状静脈洞から心房へのシャントとして使用するように構成された本発明に係るデバイスの一実施形態を示す側面図である。

心臓弁再形成用に冠状静脈洞で使用される本発明に係るデバイスの一実施形態を示す側面図である。

未拡大状態にある本発明に係る逆リベット型デバイスの一実施形態を示す側面図である。

拡大状態にある本発明に係る逆リベット型デバイスの一実施形態を示す側面図である。

本発明に係る成形ステントの一実施形態を示す側面図である。

二つの組織成分を接合するための本発明に係る方法のステップを示す図である。

二つの組織成分を接合するための本発明に係る方法のステップを示す図である。

二つの組織成分を接合するための本発明に係る方法のステップを示す図である。

次に、本発明の具体的な実施の形態について、添付図面を参照しながら説明する。但し、本発明は多くの異なる形態で具現化可能であり、本明細書に記載される実施の形態に限定して解釈されるべきではなく、むしろ、以下の実施の形態は、当業者が、本開示によって本発明の範囲を包括的かつ完全に、充分理解し得ることを目的とする。添付の図面に示され、実施の形態の詳細な説明で使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図中、同一の要素には、同一の番号を付すものとする。

本発明は、一般的に、体の血管、空洞、付属器官など、またはこれらの組み合わせを分流または閉塞する様々な方法に関する。また、本発明は、本発明による各種分流方式の実施を可能とするデバイスにも適用される。

具体的には、シャントは半径方向に砂時計形状又はリベット形状に拡大し、長手方向前方が短くなる。シャントは、まず組織開口部内に配置され、その後拡大されることにより、シャントの遠位端及び近位端が半径方向外側にフレア状に拡張し、互いに向かって移動する。完全に拡大すると、半径方向にフレア状に拡張された端部が、組織の開口部周辺と係合し、組織の両側に滑らかな移り目を作り出す。

このシャント設計は、従来のシャント設計と比較して、いくつかの利点を有している。例えば、シャントは、そのフレア状に拡張された形状により、組織開口部内で「自己位置決め」が可能であり、これにより、これまでの設計と比較して、位置決め精度が向上する。また、フレア状に拡張された部分によって、従来のシャント設計と比較して、周辺組織との結合が強固となる。最後に、シャントは、小さな圧潰した側面を有しているにも関わらず、高い半径方向の力で一定の内径に拡大することができる。これにより、シャントの拡張補助に薄型のバルーンを使用することができ、一貫した信頼性の高い留置結果を得ることができる。

本明細書に記載する本発明の原理に従って、シャントとして使用するためのステント設計の改変については、Ｏｅｐｅｎによる米国特許第６，０６８，６５６号に開示されており、その内容全体をここに参照により組み込むものとする。

本明細書でより詳細に説明するように、ここに開示される本発明の方法は、種々のリベット設計の短縮や砂時計形状によって可能となるが、この形状は種々の異なる方法で実現することができ、シャントそのものはいくつかの異なる特徴を有していてもよい。さらに、本明細書に記載される方法は、記載される特定の方法に最適と思われるリベット型デバイスに関連付けられているが、方法の範囲を変えることなく、本明細書及びここに援用される参考文献に記載の他のデバイスに代えることができることを明確に理解されるべきである。
慢性腎臓病患者における動静脈瘻の形成

血液透析患者は、持続的な血管へのアクセスを形成するために、動静脈（Ａ－Ｖ）瘻を形成することが多い。この瘻によって、毛細血管を介して動脈から静脈への自然な経路よりも流体の流れに対する抵抗が少ない大きな開口部が形成される。透析処置の長さを短縮し、また透析中には通常より高い圧力がかるため、繊細な遠位脈管系が損傷するのを防ぐために、流体の流量を増加させることが必要となる。

好ましい手法としては、遠位から近位への観念形態である橈側から上腕までの瘻の形成がある。橈側アクセスは、動脈と静脈の間に大きな組織ギャップが存在するため、非外科的手法ではあまり使用されない。この問題は、耐久性のある介在物としての遠位動静脈瘻を繰り返し形成可能とし得る介在的解決法を可能にする図１～図９に示される方法及びデバイスによって克服することができる。

図１Ａ及び図１Ｂには、第一及び第二の端部部分２２及び２４と、非多孔性中央部２６とを有するリベット型デバイス２０を示す。端部部分２２及び２４は、デバイス２０を配置して固定する際に半径方向にフレア状に拡張、又は拡大する。端部２２、２４は自己拡張してもよいし、バルーンや他の拡大デバイスによって機械的に拡大されてもよい。

中央部２６は、二つの端部間の流体経路または導管として機能する中央ルーメン２８（図１Ｂ参照）を有する。中央部２６は、流体を漏らすことなく搬送できる非多孔性の固体材料で構成されている。中央部２６は、剛性または半剛性であることが好ましい。少なくとも一つの実施の形態では、中央部２６は、透析機からの、また透析機に通じるカテーテルなどの外部導管にアクセスポイントを提供できるように、針を受容可能な材料で形成される。このアクセスポイントは、複数回の連続した透析セッションにおいて、繰り返し透析機へ接続することによる血管アクセスポイントへの損傷を防止する。

中央部２６は、所与の対象部位における動脈と隣接する静脈との間のギャップにまたがるサイズを有している。中央部２６のルーメン２８は、所与の対象部位における流量を収容できるように同様のサイズを有している。あるいは、ルーメン２８は、対象部位及びリベット型シャントの所望する効果に応じて、所望の且つ制限された流れを提供できるサイズとしてよい。

中央部２６に使用可能な材料としては、ＰＴＦＥ／ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、シリコーン等が挙げられるが、これらに限定されない。端部部分２２及び２４の作成に使用する材料としては、ニチノール、ステンレス鋼、及びＰＬＧＡ、マグネシウム等の生分解性材料が挙げられるが、これらに限定されない。端部部分２２及び２４は、編組又は織ワイヤ、有窓の又はレーザカットされたチューブ、若しくは他の許容可能な拡大可能な構造であってもよい。

端部部分２２及び２４は、一方の材料及び／又は構造が、他方の端部部分と異なっていてもよいし、異なっていなくてもよい。同様に、中央部２６に使用される材料は、端部部分の材料と異なっていてもよいし、異なっていなくてもよい。一実施形態では、デバイス全体はチューブから切り出され、両端は拡張目的で窓が形成されており、中央部２６は固体のままである。少なくとも一つの実施形態において、デバイス２０は、編組又は開窓されたチューブの連続する部分を含む。中央部２６は、編組又は開窓されたチューブの部分の中央の周りに配置され、結合されたチューブの部分をさらに含む。あるいは、少なくとも一つの別の実施形態では、デバイス２０は、中央部２６を有する編組又は開窓された連続するチューブの部分は、さらに当該編組又は開窓されたチューブの部分の内面に結合されたチューブの部分を有する。少なくとも一つの別の実施形態において、デバイス２０は、中央部２６を有する編組又は開窓された連続するチューブの部分を含み、非多孔性材料が当該連続するチューブの部分の一端又は両端に適用されていてもよく、おそらく編組又は開窓されたチューブの中央部を非多孔質材料に埋め込んでもよい。非多孔性材料は、中央部２６の拡大を防止することが好ましい。さらに別の実施形態では、端部部分２２、２４の一方又は両端は、中央部２６とは異なる材料である。そして、両端部分は、中央部２６に接着、溶接、又は接続されている。

一例として、リベット型シャント２０は圧縮されている場合、長さが約２０ ｍｍで、直径が約１．５ ｍｍであり、拡大された場合、リベット型シャント２０の端部部分２２及び２４は、直径が約８ ｍｍとなる。中央部は、直径が約５ｍｍであってもよい。

図２～図３には、リベット型シャント２０を留置するために利用可能な拡大器３０の実施形態が示されている。拡大器３０は、遠位端３６がノーズコーン３４で終端するカテーテル３２を含むバルーンカテーテルである。カテーテル３２は、ガイドワイヤ４０を収容するための連続したガイドワイヤルーメン３８を有していてもよい。ガイドワイヤ４０は、先端が尖っていてもよく、高周波（ＲＦ）ガイドワイヤであることが好ましい。ＲＦエネルギは、穿刺及び穿刺部位の切除／密封に使用可能である。

拡大器３０は、端部部分２２、２４を拡張するための近位側バルーン４２及び遠位側バルーン４４をさらに含む。あるいは、デバイス３０は、中央部２６よりも長い、単一の細長いバルーンを利用する。拡大している間は、中央部２６は拡大しない又はあまり拡大しないため、端部部分２２、２４が中央部２６よりも確実に拡大し、拡大されたデバイス２０は、端部部分２２、２４でデバイス２０を固定するリベット形状となる。一例として、バルーン４４は、適合材料で構成することができ、シャント２０の中央部２６に対応して、非適合バンド（図示せず）をバルーン４４の周りに配置することができる。
別の例で、バルーン４４は、近位領域４４Ａ及び遠位領域４４Ｂが、デバイス２０の中央部２６内に位置する中間領域とは異なる拡張特性を有する材料で構成されるように構成されてもよい。図２は圧縮構成のデバイスを示し、図３は拡大構成のデバイスを示している。

図４～図９には、デバイス２０を用いて、第一の位置１０２と第二の位置１０４との間にシャントを形成する留置方法１００が示されている。図４には、方法１００の第一のステップ１１０が示されており、当該ステップでは、第一の位置１０２に、好ましくは、動脈が穿刺される時間を制限するために、動脈ではなく、静脈に、ＲＦガイドワイヤ４０を含む交差シース（crossing sheath）５２と、拡大器３０（図６）と、留置物２０（図６）とを備えた送出デバイス５０を配置することが含まれる。ＲＦガイドワイヤ４０を受け取るために、放射線不透過性の標的スネア又はバルーン５６を有する標的シース５４を、第二の位置１０４に導く。

図５には、方法１００の次のステップ１１２が示されており、ＲＦワイヤ４０が無事、第二の位置１０４における標的とする動脈の壁を穿刺し、ワイヤ４０の遠位端が動脈内に配置される。このステップで、標的シース５４を除去してもよい。

図６には、方法１００の次のステップ１１４が示されている。ステップ１１４では、例えば連続血管造影等の撮画手段を用いることによって、留置物２０及び拡大器３０を、ガイドワイヤ４０に沿って、その中央部２６が、第一及び第二の標的位置１０２及び１０４の間の組織ギャップ１０６の中心に位置するまで送り出す。

図７には、方法１００の次のステップ１１６が示されており、単一のバルーン又は複数のバルーン４２及び４４を膨張させて端部部分２２及び２４を拡大させる。図に示されるように、デバイス２０を拡張させると、デバイス２０が短縮し、静脈と動脈を互いに接近させ、且つ標的位置１０２及び１０４を中央部２６に対して封止し易くする。

図８には、留置方法１００の最終のステップ１１８が示されている。ステップ１１８は、ガイドワイヤを拡張デバイス３２（図示せず）に引き込み、拡張デバイス３２（図示せず）を交差シース５２に引き込むことを含む。この二つの引き込み動作は、順次行ってもよく、同時に行ってもよい。図９には、組織ギャップ１０６を横切って動脈から静脈への血流を確立する動作中のリベット型シャント２０が示されている。また、中央部２６には、透析機１２４に繋がるカテーテル１２０及び１２２が取り付けられている。中央部２６を、図示されるように透析機１２４への接続点として使用する場合、リードカテーテル１２０及び１２２を取り付ける際に、中央部２６の位置を特定しやすくするために、中央部２６は放射線不透過性及び／又は磁気を有していてもよい。

一例として、透析機との使用のために設計されたリベット型シャント２０は、圧縮状態での長さが２０ｍｍ未満であり、直径が１５ｍｍ未満であり、拡大されると、リベット型シャント２０の端部部分２２及び２４は、直径が８ｍｍ未満であり、好ましくは約４ｍｍである。中央部は、直径が約５ｍｍ未満、好ましくは約２ｍｍであってもよい。
ＣＡＢＧアタッチメント

心臓バイパス手術とも呼ばれる冠動脈バイパス術（ＣＡＢＧ）は、虚血性心疾患の一種である閉塞性冠動脈疾患等の状態によって引き起こされる心臓への血流低下を改善する手術である。また、重度の心臓発作などの緊急時には、血流を再確立するためにＣＡＢＧが行われることもある。ＣＡＢＧに使用される既存のデバイスの例として、カルディカ社（Cardica, Inc.）製のＰ．Ａ．Ｓ．Ｐｏｒｔという機器がある。

ＣＡＢＧは、身体の別の部位からの血管を使用し、それらを狭くなった動脈の上下の血管に接続し、狭くなった又は閉塞した冠動脈をバイパスする。閉塞の程度や数に応じて、一以上の血管を使用することもある。採取する血管は、通常、腕または胸からの動脈、または脚からの静脈である。また、合成血管を使用してもよい。

この処置には、リスクや合併症の可能性がある。ＣＡＢＧを行った後、患者にはさらに症状を減らし、血栓等の合併症の予防を補助するために、薬や心臓に良い生活習慣の改善が求められる場合がある。一般的なＣＡＢＧ処置は外科的手術であり、非常に侵襲的な手術である。

図１０～図１７には、冠動脈ＣＡを大動脈Ａに接続する際のＣＡＢＧ方法２００及びリベット型シャントデバイス２０２が示されている。リベット型シャント２０２は、生体外で採取した血管のいずれかの端部に取り付けられるように設計されている。図１０を参照すると、リベット型シャント２０２は、第一の端部２０４と第二の端部２０６を有する。第一の端部２０４は、組織を穿刺可能な複数の細く、鋭いスパイク２０８によって特徴づけられる。第二の端部２０６は、長い固定ポイント２１０を特徴とする。リベット型シャント２０２の本体２１２は、編組状、有窓、又は中実のいずれであってもよい。いくつかの実施形態では、本体２１２は拡大可能ではなく、採取された血管の外径と厳密に一致、又は若干大きい内径を有する。第一の端部２０４と第二の端部２０６は外側に拡大し、折り返されて図１１に示すような構成となる。別の実施形態では、本体２１２はまた、大きく拡大して短縮することで、以下で詳述するように、デバイスの固定を補助する。

生体外での構築工程を図１２～図１４に示す。図１２には、採取した血管ＨＢＶを未拡大のリベット型シャント２０２のルーメン２１４に通す様子が示されている。ＨＢＶの端部がリベット型シャント２０２の第一の端部２０４から出て、スパイク２０８を過ぎると、図１３に示すように、スパイクがＨＢＶの組織に対して内側に曲げられる。

次に、図１４に示されるように、ＨＢＶが引っ張られ、又はリベット型シャント２０２が前進し、（矢印参照）スパイク２０８がＨＢＶの組織を穿刺する。穿刺部分が、スパイク２０８が本体２１２と合流するスパイク２０８の基部に位置すると、組織を図１５に示すように、後方へ折り畳んでもよい。次に、この処理をＨＢＶの反対側で、第二のリベット型シャント２０２を使用して繰り返す。

図１６には、ＨＢＶを大動脈Ａを接続する際に、シャント２０２がＣＡＢＧ処置で使用されている様子が示されている。大動脈の外面に、第二の端部部分２０６の固定ポイント２１０が見えている。図１７は、シャント２０２を用いた大動脈ＡとＨＢＶとの接続部を示す切断側面図である。第一の端部部分２０４は、大動脈Ａの内面に位置している。スパイク２０８は、大動脈の内壁に対して半径方向に展開されている。第二の端部部分２０６は、大動脈Ａの外壁に位置し、固定ポイント２１０が、第一の端部２０４と第二の端部２０６との間で外壁が圧縮されるように外壁に対して半径方向に展開される。ＨＢＶの端部は、第一の端部２０４の周囲に折り曲げられて固定されている。
眼圧（ＩＯＰ）の低減

眼圧（ＩＯＰ）が異常に高くなると、視神経の損傷、つまり緑内障として知られる状態を引き起こす可能性がある。緑内障は、６０歳以上の人々の主な失明原因である。視神経への損傷は、眼房水と呼ばれる流体で満たされている前室の液圧を下げることで回避することができる。強膜や脈絡膜から過剰な圧力緩和を目的としたデバイスの留置が試みられてきた。このような取り組みの一例として、バルベルト（Baerveldt）シャントが挙げられる。別の例として、アーメド（Ahmed）シャントが挙げられる。これら二つのシャントの違いは、アーメドシャントは弁付きである一方で、バルベルトシャントは弁無しという点である。二つのシャントのいずれも、挿入する際には、角膜の鈍的剥離が必要で、所定の位置に縫合する。本明細書に記載されるリベット型シャントは、より低侵襲に留置され、縫合を必要としない。

図１８～図２０には、軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障の成人患者の眼圧（ＩＯＰ）を低下させるデバイス及び方法が示されている。この方法では、強膜及び脈絡膜に一つ以上のリベット型シャント３００を通して配置し、眼房への通路を形成する。シャント３００により、眼房内の液圧がシャントを介して眼窩に解放され、流体が眼球の周囲を流れて涙点から眼の外部に排出される。

図１８は、眼の周囲、約１０時３０分と１時３０分の位置に配置された一対のシャント３００を示す眼の正面図である。図１９は、眼の側面断面図であり、交互に配置されたシャント３００を示しており、一方のシャントが眼球の前方近傍に配置され、もう他方がその後ろ側に配置されている。当業者であれば、二つよりも多くのシャントを使用して、より多くの流体を解放し得ることを理解できるであろう。眼球は敏感なため、流体の流れを良くするためには、より大きなシャントを使用するのではなく、シャントの数を増やすほうが好ましいこともある。

図２０には、上述した方法によって眼圧を低減させるために使用可能なシャントデザイン３００の一例が示されている。シャント３００は、拡大されると、フレア状に拡張した端部３０２及び３０４と細い中央部３０６とで、砂時計の形状となる。シャント３００は、有窓又は編組状であってもよく、本明細書に記載の他のシャントのいずれかの小型版であってもよい。
血管・心室へのアクセス・閉塞

心臓手術には、心臓の筋肉壁から繰り返しアクセスすることが求められるものがある。例えば、大動脈弁又は僧帽弁へのアクセスに使用されるアクセスポイントは、心尖部を貫通している。心臓を繰り返し穿刺すると、筋肉壁に不必要な外傷を与えることになる。

図２１及び図２２には、リベット型シャントデバイス３５０が示されており、本明細書に記載する他の実施形態同様、固定部として機能する半径方向に拡大した端部３５２及び３５４と、デバイス３５０を介したルーメン又は経路３５８を形成する中央部３５６とを備えている。さらに、デバイス３５０は、弁又は封止機構３６０も備えている。封止機構３６０には、ルーメン３５８を介して心臓に導入されるツールによって容易に変位させられるように設計された一つ以上の弁が含まれていてもよい。封止機構３６０は、高い「クラッキング」点を有するように設計されており、つまり機構３６０が、漏れが生じたり故障することなく、心室で生じる大きな圧力に耐えることができることを意味する。

図２１には、二組の弁３６０を有し、流れに対する耐性を増加させ、封止力を増加させたシャント３５０の実施形態が示されている。図２１ に示されるシャント３５０は、心臓の心尖部に設置されるように描かれている。
図２２は、単一の弁３６０を有するシャント３５０の実施形態を示している。封止機構３６０はダックビル弁として描かれているが、当業者であれば、シャントを介してアクセス可能であれば、ツールやカテーテルに代えて、他の高圧逆止弁の設計を使用できることを理解できるであろう。一旦設置すれば、シャントデバイス３５０は、ツールまたはカテーテルが、繰り返しシャント３５０を介してアクセスすることを可能にする。
左心耳（ＬＡＡ）閉鎖

図２３～図２５には、左心耳オクルーダとして使用する本発明のリベットデザインが示されている。左心耳閉鎖器の留置は、左心耳（Left Atrial Appendages）への入口壁に対して拡大可能のリベット型ステント４００を含む。ステント４００は、拡大されたときに外側にフレア状に拡張される端部４０２及び４０４を含む。さらに、端部４０２は、ステントが拡大された際に、若干突っ張った状態となり、流体が左心耳に流入するのを防止または制限するエラストマ被覆４０６を有する。いくつかの実施形態では、被覆４０６は、完全な被覆である。別の実施形態では、被覆４０６は、バルーンカテーテルの除去を可能にし、除去後は閉じて流れを防ぐ開口部４０８を含む。さらに別の実施形態では、ステント４００は、エラストマ被覆を有しておらず、ボストン・サイエンティフィック・ウォッチマン（Boston Scientific Watchman）デバイスなどの既存の左心耳閉鎖器デバイスのドックとして使用される。

図２３は、リベット型ステント４００を埋め込む際の第一のステップを示す図である。ステント４００は、バルーンカテーテル４２０上に配置され、経中隔アプローチにより左心耳開口部に導入される。

次に、図２４に示されるように、バルーンカテーテル４２０を膨張させ、ステント４００を拡大させ、端部４０２及び４０４をフレア状に拡張させることにより、左心耳組織を挟み、デバイス４００を所定の位置に固定する。ステント４００を膨張させると、さらに被覆４０６が突っ張った状態となる。

最後に、図２５に示されるように、バルーンカテーテルを収縮させて除去することで、ステント４００を所定の位置に残し、被覆４０６によって流体が左心耳に流入するのを制限又はブロックすることができる。
弁ドック

図２６及び図２７は、本発明のリベット型ステント４５０が、人工弁４６０を受けるための理想的な表面（ドック）として使用されている様子を示している。リベット型ステント４５０は、ステント４５０が拡大された際に外側へフレア状に拡張する端部４５２を有する。中央部４５４は、比較的一定の直径または均一な表面のルーメン４５６を有しており、ルーメン４５６に、拡大された又は配置された人工弁４６０が最適に適合することで、弁周囲漏出を防止する。図２７は、拡大したステント４５０に弁４６０が挿入された状態を示している。用途の一例として、経大動脈弁修復（TAVR: trans-aortic valve repair）用デバイスのドッキングプラットフォームがある。リベット型ステント４５０は、大動脈弁に送られて、大動脈弁内で拡大されてもよい。一実施形態では、弁尖は配置前に切除される。別の実施形態では、弁尖は、バルーン拡張中にリベット型ステント４５０によって押し出される。その後、バルーンを収縮させ、ＴＡＶＲ留置物をリベット型ステント４５０内に展開する。別の実施形態では、リベット型ステント４５０は、大動脈弁の環状部に円形性を回復させるための修復デバイスとして配備される。

別の実施形態では、リベット型ステント４５０は、経僧帽弁修復（TMVR:trans-mitral valve repair）デバイス用のドッキングプラットフォームとして使用される。リベット型ステント４５０は、僧帽弁に送られて、僧帽弁内で拡大されてもよい。一実施形態では、弁尖は、バルーン拡張中にリベット型ステント４５０によって押し出される。その後、バルーンを収縮させ、ＴＭＶＲ留置物をリベット型ステント４５０内に展開する。別の実施形態では、リベット型ステント４５０は、僧帽弁の環状部に円形性を回復させるための修復デバイスとして配備される。
胃・胃吻合

本発明のリベット型シャントの一つ以上を、胃腸管内の吻合を形成するために使用することができる。こうすることにより、吻合部を通って消化管を通る栄養素の一部または全部を、自然な経路に代えて、迂回させるバイパスが形成される。このバイパスは、肥満や二型糖尿病などの治療に使用されることがある。

図２８には、小腸の二つの位置５１０と５２０との間に吻合を形成するリベット型シャント５００が示されている。腸内の水平矢印は自然流路を、シャントを通る垂直矢印はバイパス経路を示している。図２９に示されるように、シャントは、ガイドワイヤ５０３を腸の一部分の標的位置から、腸壁を通り、腸の第二の標的位置までバイパスさせることにより留置される。

その後、図３０に示されるように、シャント５００を担持するバルーンカテーテル５３０を、その遠位端５３２が第二の位置５２０に到達するまで送出する。その後、遠位側バルーン５３４が膨張され、シャント５００の遠位端５０２を拡大する。その後、二つの位置５１０と５２０との間のギャップを縮めるために、カテーテル５３０は、まだ膨張している遠位側バルーン５３４とともに引き戻される。

次に、図３１に示すように、近位側バルーン５３６を膨張させ、シャント５００を短縮し、近位端５０４をフレア状に拡張させて、二つの位置５１０及び５２０をともに圧縮する。その後、図２８に示される構成が残して、カテーテル５３０を収縮させて取り外してもよい。
脳脊髄液（ＣＳＦ）シャント

図３２は、脳脊髄液による圧力を緩和するために、本発明のシャント５５０が脳脊髄液シャントとして使用されている様子を示している。シャントは、圧力を緩和するために、脳脊髄腔５５２と静脈５５４との間に流体経路を形成する。シャント５５０は、フレア状に拡張された形状の第一の端部５６０と、フレア状に拡張された形状の第二の端部５６２であって、弁５６６を含む経路５６４に向かってテーパー状となる第二の端部５６２とを含んでいる。また、上述した弁ドックの概念が利用されてもよい。
閉鎖デバイス

図３３～図３７には、心房中隔欠損（ＡＳＤ）、卵円孔開存（ＰＦＯ）、心室中隔欠損（ＶＳＤ）などの欠損を治療に使用され得る種々の閉鎖デバイスが示されている。一般的に、それぞれのデバイスはリベット型ステント６００を含んでおり、本明細書に記載される他のものと同様に短縮し、ステントが拡大するとフレア状に拡張する端部６０２及び６０４を有する。また、ステント６００は、端部６０２と６０４との間に、端部６０２と６０４とは相対的に細い中央部６０６を有している。

図３３及び図３４には、ステント６００を使用し、中央部６０６にエラストマディスク６１２を有するデバイス６１０が示されている。ディスク６１２の中央には、バルーンカテーテルを収容する際に広がり、カテーテルを取り外すと閉じて中央部６０６を閉じるピンホール６１４が設けられている。

図３５及び図３６には、デバイス６２０が示されており、デバイス６２０は、ステント６００がデバイス６１０のものと同一であり得るという点で類似するが、エラストマオクルーダ６２２が第一の重複層６２４及び第二の重複層６２６を含んでいる。各層は半円状で、バルーンカテーテルはこれら二つの層を縫うように通り抜けて拡張してもよい。除去後、これらの層は重なり合い、デバイス６２０を通過する流れを遮断する。

図３７には、オクルーダ６３２がカメラのシャッタのようなアイリスのデザインを有するステント６００を有するデバイス６３０が示されている。オクルーダは、バルーンカテーテルを収容する際に開き、カテーテルが除去されると閉じて、デバイス６３０を通る流体の流れを防止する。
アンカー

テザーは医療の様々な用途で使用されている。医療用テザーの汎用性は、ロープの汎用性と類似する。ある臓器や組織を別の臓器や組織に近づけたい場合や、移動防止能力がない解剖学的特徴の不要な移動を防止したい場合など、実に多くの場面で使用することができる。

図３８を参照すると、弁輪形成処置において、環状アンカとして使用される本発明のリベット型ステントの用途が例示されている。図３８に示す例では、僧帽弁の反対側、つまり僧帽弁の前後に固定され、反対側を互いに近接させて僧帽弁の二つの弁尖の接合を再建するために張力をかけられたテザー７００が示されている。テザー７００は、僧帽弁の環状部に取り付けられる第一及び第二のリベットアンカ７０２及び７０４に、その両端が接続されている。アンカ７０２及び７０４は、本明細書に記載されるリベット型デバイスのいずれかに従って構成されるが、好ましくは、開放された中央ルーメンを含まない閉鎖型デザインである。

図３９には、リベット型ステントがアンカとしての別の用途が示されている。リベットアンカ７１０は、心室の頂点近傍に配置される。テザー７１２は、アンカに取り付けられ、反対側の端が僧帽弁に留置された接合デバイスに固定される。このようなデバイスとしては、例えば、エドワーズ・ライフサイエンス（Edwards Lifesciences）社のＦｏｒｍａデバイスが挙げられる。このアンカは、左心室の収縮時に接合デバイスが移動するのを防ぐのに有用である。

あるいは、図４０に示されるように、複数のリベットアンカ７２０を、弁の環状部周囲に配置し、テザー７２２で接続することもできる。テザーを締めることにより、弁形成デバイスが作成され、カテーテルを使って非外科手術的に留置することができる。他の経カテーテル弁形成デバイスはより複雑であり、弁の所与の形状に合わせてカスタマイズ可能である。経カテーテル弁形成デバイスの一例として、ボストン・サイエンティフィック（Boston Scientific）社のＭｉｌｌｉｐｅｄｅデバイスが挙げられる。

図４１には、乳頭筋接合術における、本発明のリベットアンカとテザーの組み合わせの用途が示されている。図４１において、一つ以上のリベット７２４が、左心室の左右の乳頭筋に配置され、一つ以上のテザー７２６が、リベットアンカの間に引き回されている。テザーを締めると乳頭筋ＰＭが互いに引き寄せられ、その結果、脊索Ｃが互いに引き寄せられ、僧帽弁の接合が改善される。

図４２には、リベットアンカ７３０とテザー７３２を、ＬＶ／僧帽弁輪再形成に使用する様子が示されている。テザー７３２の端部７３４は、プローブ７３６の遠位端に取り付けられている。テザー７３０の反対側の端部７３８は、送達カテーテル７４０によって留置されるように示されるリベットアンカー７３０に接続されている。
動脈オクルーダ

図４３は、腫瘍等への血液供給を停止させる動脈オクルーダとして使用するために構成されたリベット型ステント７５０の一実施形態を示す図である。リベット７５０は、砂時計形状を有し、一端または両端に耐流性被覆７５２を有している。端部の直径を動脈より大きくすることで、移動を防止する。リベット型ステント７５０は、展開されると標的とする動脈の血流を止める。先行技術のデバイスの例として、メドトロニック（Medtronic）社のＭＶＰデバイスが挙げられる。
冠状静脈洞への用途

図４４には、リベット型ステント７７０が冠状静脈洞から心房へのシャントとして使用される様子が示されている。リベット型ステント７７０は、本明細書に記載される開放型ステントデザインのいずれであってもよい。ステント被覆７７２は、漏れを防止するために使用される。冠状静脈洞は、心臓の後方に沿って延在する大きな静脈で、複数の心筋静脈から血液を集めて左心房に送り出す。特定の状況下において、冠状静脈洞と左心房との間にシャントの形成が必要となる。このシャントは、図４４に示すように、冠状静脈洞が左心房を取り囲む心臓の壁に付着し、それに沿って延在するため、隙間なく広がっている。このため、シャント７７０は、エドワーズ社の心房シャント等の複雑なデバイスに代わる魅力的なデバイスといえる。

図４５は、冠状静脈洞に留置された細長のリベット型ステント７８０を示す図である。ステントは、拡張すると大きく短縮する。未拡大状態のステント７８０の直径が、冠状静脈洞の直径に近い場合、ステント７８０は最大に拡張する前に、冠状静脈洞の組織と十分に係合することになる。組織と係合することにより、ステントが短縮する際に冠状静脈洞に対して引っ張る力を与えることになる。冠状静脈洞は心臓の壁に沿って延在するため、引っ張る力が心臓の壁に伝達される。この伝達を利用して、僧帽弁を留置物から完全に隔離した状態で、僧帽弁を再形成して接合を確立することができる。このように細長いリベット型ステント７８０を使用することで、留置する際に短縮を制御し、僧帽弁の最適な再形成が可能となるため、エドワーズ社のＭｏｎａｒｃデバイス等、他のデバイスに対する利点を得ることができる。
成形の用途

本明細書に記載されるデバイスの編組構造の可変性によって、これらのデバイスを様々な他の用途で使用することができる。例えば、図４６及び図４７には、中間部８０２が端部８０４及び８０６よりも拡大する「逆リベット」デザイン８００が示されている。これは、両端近傍のセル８１２よりも大きいセル８１０を中間部８０２に設けることで実現できる。バルーンで拡張後、逆リベット８００は球形状となる。さらに端部８０４及び８０６をバンド８２０及び８２２で拘束し端部８０４及び８０６が拡大するのを抑制し、さらに球形状の拡大を確実にしてもよい。

逆リベット８００には、多くの用途が考えられる。例えば、デバイス８００は、塞栓に使用されてもよい。これについて、リベット８００は、薬剤溶出被覆又は組織膨潤被覆などの被覆を含み得る。リベット８００は、左心耳オクルーダとして留置用のサイズにすることができる。

別の例を図４８に示す。成形ステント８４０は、フレア状に拡張された一端８４２と、フレア状に拡張されていない第二の端部８４４とを有する。フレア状に拡張された形状の端部８４２は、冠動脈への入り口用に所望する形状と一致するようにサイズ及び形状を設定でき、これにより冠動脈を介した循環の最適化に使用することができる。
複数のステントを用いる管状コネクタ

図４９～図５１には、血管又は他の構造等の二つの組織成分を結合するのに使用可能な用途が示されている。本用途では、外側ステント９００は、内側ステント９０２とともに使用する。外側ステント９００は、接合する二つの血管の接合部等、組織構造の外側周囲に外科的に配置される。第二のステント９０２は、血管内に配置され、外側ステントと整列される。この状態を図４９に示す。図５０では、バルーンカテーテル９１０を用いて、外側ステント９００に対して内側ステント９０２を拡大する。これにより、二つのステント９００及び９０２の間に組織の接合部を挟み込む。ステント９００、９０２が拡張時に短縮することにより、二つの血管が接近し、漏れを防止することができる。図５１において、バルーンカテーテルは収縮させられて取り外される。

本発明は、具体的な実施形態及び用途に関して記載したが、当業者であれば、本教示に照らして、特許請求される発明の精神から逸脱することなく、又は範囲を超えることなく、追加の実施の形態及び変形例に想到可能である。したがって、本明細書の図面及び説明は、本発明の理解を容易にするための例として提供され、その範囲を限定するように解釈されるべきではないことを理解されたい。

Claims (36)

1. 患者の循環系を血液処理デバイスに接続する方法であって、
   標的静脈とこれに隣接する標的動脈を選択し、
   前記静脈と前記動脈との間に、前記静脈と前記動脈との間のギャップを埋める非多孔性の中央部を含むシャントデバイスを配置し、
   前記シャントデバイスの両端部をフレア状に拡張させることにより、前記シャントデバイスを所定の位置に固定し、
   前記血液処理デバイスへの、及び、前記血液処理デバイスからのリードを前記非多孔性の中央部の側壁に挿入する、ことを特徴とする方法。
2. 請求項１に記載の方法であって、前記血液処理デバイスへの、及び、前記血液処理デバイスからの前記リードを前記中央部の前記側壁に挿入することは、前記リードに接続され、流体連通する針を前記中央部に挿入することを含む、ことを特徴とする方法。
3. 請求項１に記載の方法であって、前記シャントデバイスの両端部をフレア状に拡張させることは、少なくとも一つのバルーンを膨張させることを含む、ことを特徴とする方法。
4. 請求項１に記載の方法であって、治療が完了した後に前記リードを除去し、後の治療セッションで必要な場合に前記側壁にリードを再挿入する、ことを特徴とする方法。
5. 患者の心臓への血流を改善する方法であって、
   前記患者の、前記心臓から遠く離れた位置から第一及び第二の端部を有する血管の切片を採取し、
   生体外で、前記血管の前記切片の前記第一の端部に、リベット型シャントを取り付け、生体外で、前記血管の前記切片の前記第二の端部に、別のリベット型シャントを取り付け、
   前記リベット型シャントの一つを前記患者の冠動脈に経皮的に送り出し、
   前記リベット型シャントの第一の端部部分を前記冠動脈の側壁を介して前記冠動脈の内部ルーメンに挿入し、
   前記冠動脈の前記側壁の内面に対して半径方向のスパイクを展開し、
   前記側壁の、前記スパイクとは反対側の外面に対して、半径方向の固定ポイントを配置して、前記側壁を前記スパイクと前記固定ポイントとの間に挟持させ、
   前記別のリベット型シャントを前記患者の大動脈に経皮的に送り出し、前記別のリベット型シャントの第一の端部部分を前記大動脈の側壁を介して前記大動脈の内部ルーメンに挿入し、
   前記大動脈の前記側壁の内面に対して半径方向のスパイクを展開し、
   前記側壁の、前記スパイクとは反対側の外面に対して、半径方向の固定ポイントを配置して、前記側壁を前記スパイクと前記固定ポイントとの間に挟持させる、ことを特徴とする方法。
6. 請求項５に記載の方法であって、半径方向のスパイクの配置することは、バルーンを膨張させることを含む、ことを特徴とする方法。
7. 請求項５に記載の方法であって、半径方向の固定ポイントを配置することは、バルーンを膨張させることを含む、ことを特徴とする方法。
8. 請求項１に記載の方法であって、前記二つのルーメンは、組織の共通壁によって分離されている、ことを特徴とする方法。
9. 患者の眼における眼圧を低減させる方法であって、
   内部ルーメンを有する少なくとも一つのリベット型シャントを、前記眼の強膜及び脈絡膜を介して挿入し、眼房への経路を形成し、前記リベット型シャントの第一及び第二の端部を拡大して、前記リベット型シャントを所定の位置に固定する、ことを特徴とする方法。
10. 請求項９に記載の方法であって、前記リベット型シャントの前記第一及び第二の端部を拡大することは、少なくとも一つのバルーンを膨張させることを含む、ことを特徴とする方法。
11. 心臓の心尖部に留置されると、前記心臓の内部への、繰り返し使用可能なアクセスポートを提供するリベット型シャントであって、
    第一及び第二の拡大可能端部と、中央ルーメンを画定する中央部と、
    前記中央部内に配置された弁と、を備え、
    前記弁は、前記中央ルーメンを通過するツールによって変位可能であり、前記ツールが前記心臓の前記内部にアクセスすることを可能にし、
    前記弁は、血液が前記心臓から前記中央ルーメンを介して出るのを防止できる高いクラッキングポイントを有する、ことを特徴とするリベット型シャント。
12. 請求項１１に記載のリベット型シャントであって、前記第一及び第二の拡大可能端部は、膨張可能なバルーンである、ことを特徴とするリベット型シャント。
13. 請求項１１に記載のリベット型シャントであって、前記リベット型シャントが拡大した際に、前記第一及び第二の拡大可能端部は、前記第一及び第二の端部の直径が前記中央部よりも大きくなるように拡大する、ことを特徴とするリベット型シャント。
14. 請求項１１に記載のリベット型シャントであって、拡大されると、前記リベット型シャントは短縮し、前記第一及び第二の拡大可能端部はそれらの間で組織を締め付け、前記リベット型シャントを前記心尖部に固定する、ことを特徴とするリベット型シャント。
15. 患者の組織を操作する方法であって、
    操作対象の組織に少なくとも第一のリベット型ステントを挿入し、
    前記第一のリベット型ステントを拡大させて、前記第一のリベット型ステントの端部の直径を前記第一のリベット型ステントの中央部よりも大きくすることによって、前記第一のリベット型ステントを前記組織に固定し、
    前記第一のリベット型ステントに接続されたテザーに張力をかける、ことを特徴とする方法。
16. 請求項１５に記載の方法であって、第二のリベット型ステントを拡大させて、前記第二のリベット型ステントの端部の直径を前記第二のリベット型ステントの中央部よりも大きくすることによって、前記第二のリベット型ステントを、前記第一のリベット型ステントから離間させて、前記組織に固定すること、をさらに含むことを特徴とする方法。
17. 請求項１６に記載の方法であって、前記テザーに張力をかけることで、前記第一のリベット型ステントと前記第二のリベット型ステントとの間の空間が狭くなる、ことを特徴とする方法。
18. 請求項１７に記載の方法であって、前記空間を減少させることで僧帽弁を再形成する、ことを特徴とする方法。
19. 僧帽弁の弁尖の接合を改善する方法であって、
    僧帽弁に近接した冠状静脈洞に細長のステントを配置し、前記細長のステントを拡大させることにより、前記ステントを短縮させることを含み、前記ステントを短縮させることで、僧帽弁に隣接する組織に締め付け力を与え、これにより僧帽弁を再形成し、接合を改善する、ことを特徴とする方法。
20. 請求項１９に記載の方法であって、前記細長のステントを拡大することは、前記ステント内のバルーンを膨張させることを含む、ことを特徴とする方法。
21. 左心耳（ＬＡＡ）への流れを制限する方法であって、
    前記左心耳の頸部においてステントを拡大させ、
    前記ステントを介して、血流を遮断する、ことを特徴とする方法。
22. 請求項２１に記載の方法であって、前記ステントを介して血流を遮断することは、前記ステントに左心耳閉鎖デバイスを挿入することを含む、ことを特徴とする方法。
23. 請求項２２に記載の方法であって、前記ステントを介して血流を遮断することは、前記ステントが拡大されると張りが生じる前記ステントに取り付けられたエラストマ被覆を提供することを含む、ことを特徴とする方法。
24. 請求項２１に記載の方法であって、前記左心耳の前記頸部においてステントを拡大させることは、前記ステント内でバルーンを膨張させることを含む、ことを特徴とする方法。
25. 開口部を閉鎖するためのデバイスであって、
    拡大可能な編組ステントであって、前記ステントが拡大された際に外側にフレア状に拡張する端部と、拡大された際に短縮する中央部とを有する拡大可能な編組ステントと、
    前記編組ステントを通って延在するルーメンと、
    前記ルーメン内に配置され、バルーンの拡張を可能にし、バルーンカテーテルが除去されると実質的に閉鎖するエラストマディスクと、を備え、
    前記端部は、拡大された際に、前記中央部の拡大された直径よりも大きい直径を有する、ことを特徴とするデバイス。
26. 請求項２３に記載のデバイスであって、エラストマ被覆によって画定される小さな開口部をさらに備える、ことを特徴とするデバイス。
27. 請求項２５に記載のデバイスであって、前記小さな開口部は、前記エラストマ被覆の二つの重なり合う構成要素によって形成されるスロットを備える、ことを特徴とするデバイス。
28. 胃腸管の二つの位置の間に吻合を形成するデバイスであって、
    拡大可能な編組ステントであって、前記ステントが拡大された際に外側にフレア状に拡張する端部と、拡大された際に短縮する中央部とを有する拡大可能な編組ステントと、
    前記編組ステントを通って延在するルーメンと、
    前記端部は、拡大された際に、前記中央部の拡大された直径よりも大きい直径を有する、ことを特徴とするデバイス。
29. 請求項２８に記載のデバイスであって、前記拡大可能な編組ステントは膨張可能なバルーンである、ことを特徴とするデバイス。
30. 変形した弁環状部に対して循環を修復する方法であって、前記弁にステントを挿入し、前記弁内においてバルーンを膨張させて、前記弁を短縮させつつ前記弁の端部を半径方向にフレア状に拡張させることにより、前記端部の間に組織を挟持して、前記ステントを所定の位置に固定する、ことを特徴とする方法。
31. 請求項３０に記載の方法であって、前記ステントに人工弁を挿入する、ことを特徴とする方法。
32. 血管を閉鎖する方法であって、
    少なくとも一つの端部にエラストマ被覆を有し、血流を遮断可能な拡大可能ステントを血管に挿入し、バルーンと共に前記ステントを拡大させることで、前記ステントを短縮させて、前記ステントの端部を外側にフレア状に拡張させることにより、前記ステントを血管内に固定する、ことを特徴とする方法。
33. 所望の形状を開口部に復元する方法であって、
    ステントの選択であって、
    拡大すると所望する形状となるように外側にフレア状に拡張し、標的とする開口部に留置されると、前記開口部が前記所望する形状となるようにサイズ及び形状を再形成する第一の端部と、
    前記開口部へ、又は前記開口部から繋がる血管内に前記ステントを固定する直径サイズに拡大する第二の端部と、を有するステントを選択することと、
    少なくとも一つのバルーンを用いて前記ステントを拡大すること、を含むことを特徴とする方法。
34. 二つの管状体構造をエンドツーエンドで接合する方法であって、
    外側ステントを、接合される二つの管状体構造の隣接する端部に外科的に留置し、
    内側ステントを前記二つの管状体構造内に配置し、前記外側ステントと整列させ、
    バルーンカテーテルを用いて、前記外側ステントに対して前記内側ステントを拡大させることにより、前記内側ステントと前記外側ステントとの間に組織の接合部を挟み込む、ことを特徴とする方法。
35. 請求項３４に記載の方法であって、前記ステントが拡張している際に、前記ステントが短縮することで、前記二つの管状体構造の間のギャップが減少し、これにより前記組織の接合部から流体が漏れることを防止する、ことを特徴とする方法。
36. 脳脊髄液シャントであって、
    拡張するとフレア状に拡張し、前記シャントを脳脊髄空洞に固定する第一の端部と、
    前記第一の端部近傍にフレア状に拡張し、静脈から前記脳脊髄空洞への流体の流れを防止する弁を収容するようにテーパー状となる第二の端部と、を備えることを特徴とするシャント。
    
    

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