CN115837113A - 导引器组件和导引器适配器 - Google Patents

Abstract

本申请涉及导引器组件和导引器适配器。在一个实施例中，导引器组件可以包括注射器、针和流体地联接在它们之间的导引器适配器。导引器适配器可以包括主管道、从主管道的一侧延伸的副管道以及包括密封主管道或副管道的近侧部分的弹性体隔膜的阀。进入导丝可选地装载在导引器适配器中并且由阀密封在其中。

Description

导引器组件和导引器适配器

优先权

本申请要求2021年9月21日提交的美国临时专利申请第63/246,700号的优先权的权益，其通过引用其整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及导引器组件和导引器适配器。

背景技术

在导丝之上将中心静脉导管(“CVC”)等插入到血管中之前，通常利用导引器组件将导丝放置在血管中。导引器组件通常包括连接到注射器的针。在利用导引器组件进入血管时，必须将针与注射器断开，以允许导丝通过针的针衬套插入，并且随后将导丝放置在血管中。将针与注射器断开并且将导丝插入到针衬套中都存在刺破血管的后壁、无法接近血管的风险，或者由于针的过度操作而导致上述两种风险。需要一种适配器，该适配器不需要将针与注射器断开以将导丝放置在血管中。

本文公开了解决前述问题的导引器适配器、导引器组件和方法。

发明内容

本文公开了一种导引器组件，在一些实施方案中，导引器组件包括注射器、针、以及将注射器和针流体地联接在一起的导引器适配器。导引器适配器包括主管道、从主管道的一侧延伸的副管道、以及包括密封主管道或副管道的近侧部分的弹性体隔膜的阀。进入导丝可选地装载在导引器适配器中并且由阀密封在其中。

在一些实施方案中，阀是具有用于密封插入件的开口的隔膜的非弹性体圆柱形或圆锥形插入件(non-elastomeric cylindrical or conical insert)。阀布置在主管道或副管道的近侧部分中。

在一些实施方案中，阀是具有隔膜的弹性体垫圈，隔膜与垫圈集成以密封垫圈的腔室。阀布置在主管道或副管道的近侧部分中。

在一些实施方案中，隔膜凹嵌在主管道或副管道的近侧部分中。

在一些实施方案中，阀密封副管道的近侧部分。

在一些实施方案中，阀密封主管道的近侧部分。

在一些实施方案中，在主管道的近侧部分中的导引器适配器孔包括与注射器的注射器尖端的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

在一些实施方案中，在副管道的近侧部分中的导引器适配器孔包括与注射器的注射器尖端的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

在一些实施方案中，在导引器适配器的远侧部分中的导引器适配器尖端包括与针的针衬套的针衬套孔的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

在一些实施方案中，导引器组件还包括导丝管理装置，该导丝管理装置包括进入导丝。导丝管理装置可选地联接至导引器适配器。

在一些实施方案中，导丝管理装置还包括手柄和导丝管道。手柄包括近侧套筒、远侧套筒、以及在近侧套筒和远侧套筒之间的间隙，该间隙被构造为提供到进入导丝的通路，以便操纵进入导丝。导丝管道联接至近侧套筒。导丝管道被构造为提供进入导丝在其无菌状态下的储存。

在一些实施方案中，远侧套筒的远侧部分包括集成式隔膜刺穿尖端。隔膜刺穿尖端被构造为刺穿阀的隔膜并且输送进入导丝通过其中。

在一些实施方案中，导丝管理装置还包括联接至远侧套筒的远侧部分的隔膜刺穿尖端。隔膜刺穿尖端被构造为刺穿阀的隔膜并且输送进入导丝通过其中。

在一些实施方案中，进入导丝包括裸线部分，隔膜围绕该裸线部分密封。

在一些实施方案中，进入导丝包括绕线部分，该绕线部分终止于无创伤的J形导丝尖端。

本文还公开了一种导引器适配器，在一些实施方案中，导引器适配器包括：主管道；从主管道的一侧延伸的副管道；以及阀，该阀包括用于密封主管道或副管道的近侧部分的弹性体构件。

在一些实施方案中，阀是具有用于密封插入件的开口的弹性体隔膜的非弹性体圆柱形或圆锥形插入件。阀布置在主管道或副管道的近侧部分中。

在一些实施方案中，阀是具有弹性体隔膜的弹性体垫圈，弹性体隔膜与弹性体垫圈集成以密封垫圈的腔室。阀布置在主管道或副管道的近侧部分中。

在一些实施方案中，隔膜凹嵌在主管道或副管道的近侧部分中。

在一些实施方案中，阀是包括用于密封阀的弹性体O形环的集成式Touhy-Borst阀。该阀集成入主管道或副管道的近侧部分。

在一些实施方案中，阀是包括用于密封阀的弹性体O形环的Touhy-Borst适配器。适配器联接至主管道或副管道的近侧部分。

在一些实施方案中，阀用于密封副管道的近侧部分。

在一些实施方案中，阀用于密封主管道的近侧部分。

在一些实施方案中，在主管道的近侧部分中的导引器适配器孔包括与注射器的注射器尖端的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

在一些实施方案中，在副管道的近侧部分中的导引器适配器孔包括与注射器的注射器尖端的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

在一些实施方案中，在导引器适配器的远侧部分中的导引器适配器尖端包括与针的针衬套的针衬套孔的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

本文还公开了一种用于稳固脉管通路的方法。在一些实施方案中，该方法包括导引器组件获得步骤、针道建立步骤、以及进入导丝推进步骤。导引器组件获得步骤包括获得导引器组件。导引器组件包括注射器、针、以及将注射器和针流体地联接在一起的导引器适配器。导引器适配器包括主管道、从主管道的一侧延伸的副管道、以及包括密封主管道或副管道的近侧部分的弹性体隔膜的阀。针道建立步骤包括利用针建立从患者的皮肤区域到血管内腔的针道。进入导丝推进步骤包括至少将进入导丝的导丝尖端推进入血管内腔以稳固脉管通路。

在一些实施方案中，该方法还包括导引器组件调节步骤。导引器组件调节步骤包括调节导引器组件，使得导引器组件处于其立即部署状态。在导引器组件的立即部署状态中，进入导丝的导丝尖端刚好在针的针轴的远侧部分中的针尖的近侧。这允许在建立针道后立即将进入导丝推进入血管内腔。

在一些实施方案中，该方法还包括隔膜刺穿步骤。隔膜刺穿步骤包括利用导丝管理装置的远侧套筒的远侧部分的集成式隔膜刺穿尖端刺穿隔膜。隔膜刺穿步骤在导引器组件调节步骤之前执行。

在一些实施方案中，该方法还包括隔膜刺穿步骤。隔膜刺穿步骤包括利用联接至导丝管理装置的远侧套筒的远侧部分的隔膜刺穿尖端刺穿隔膜。隔膜刺穿步骤在导引器组件调节步骤之前执行。

在一些实施方案中，进入导丝推进步骤允许导丝尖端从针中的矫直状态转变为血管内腔中的弯曲状态。

在一些实施方案中，该方法还包括导丝管理装置撤回步骤。导丝管理装置撤回步骤包括在进入导丝推进步骤之后从导引器适配器撤回导丝管理装置。导丝管理装置撤回步骤留下隔膜在进入导丝的裸线部分周围进行密封。

在一些实施方案中，该方法还包括血液抽吸步骤。血液抽吸步骤包括利用注射器抽吸血液以确认针道的建立。隔膜围绕进入导丝的裸线部分的密封足以在血液抽吸步骤期间保持真空。

在一些实施方案中，该方法还包括针撤回步骤。针撤回步骤包括将针从患者上撤回，但是将进入导丝留在血管内腔中。针撤回步骤包括在进入导丝的近侧部分之上撤回导引器适配器和针，直到进入导丝的近端从针脱离。

在一些实施方案中，针撤回步骤包括将进入导丝保持在包括针道的皮肤区域处或该皮肤区域附近，同时在进入导丝的近侧部分之上撤回导引器适配器和针。

在一些实施方案中，该方法还包括注射器断开步骤。注射器断开步骤包括在针撤回步骤之前断开注射器，从而防止在针撤回步骤期间产生真空。

鉴于更详细地描述了这种概念的特定实施方案的附图和以下描述，本文提供的概念的这些特征和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显。

附图说明

图1示出了根据一些实施方案的导引器组件，该导引器组件包括导引器适配器，该导引器适配器在导引器组件的立即部署状态中将针、注射器和导丝管理装置联接在一起。

图2示出了根据一些实施方案的图1的导引器组件，其中导丝管理装置从导引器适配器部分地撤回。

图3示出了根据一些实施方案的图1的导引器组件的纵向横截面的详细视图。

图4示出了根据一些实施方案的图2的导引器组件的纵向横截面的详细视图。

图5示出了根据一些实施方案的图2的导引器组件的纵向横截面的另一详细视图。

图6示出了根据一些实施方案的导引器组件的纵向横截面的详细视图，其中导丝管理装置的集成式隔膜刺穿尖端穿过导引器适配器的插入件的隔膜。

图7示出了根据一些实施方案的导引器组件的纵向横截面的详细视图，其中联接至导丝管理装置的隔膜刺穿尖端准备好穿过导引器适配器的插入件的隔膜。

图8示出了根据一些实施方案的导引器适配器的纵向横截面的详细视图。

图9A示出了根据一些实施方案的第一阀。

图9B示出了根据一些实施方案的第二阀。

图9C示出了根据一些实施方案的第三阀。

具体实施方式

在更详细地公开一些特定实施方式之前，应理解，本文公开的特定实施方式不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方式能够具有这样的特征：这些特征能够容易地与特定实施方式分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方式中的任何一个实施方式的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方式中的任何一个实施方式的特征。

关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方式的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施方式不需要必须限于三个特征或步骤。另外，上述特征或步骤中的任一特征或步骤反而能够进一步包括一个或多个特征或步骤，除非另有说明。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的稳固位置、取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。

关于例如导管的“近侧”、“近侧部分”或“近侧区段”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的部分或区段。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的端部。导管的近侧部分、近侧区段或近侧长度能够包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近侧区段或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分、近侧区段或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

关于例如导管的“远侧”、“远侧部分”或“远侧区段”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的部分或区段。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分、远侧区段或远侧长度能够包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远侧区段或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分、远侧区段或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术术语和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

如上所述，在导丝之上将CVC等插入到血管中之前，通常利用导引器组件将导丝放置在血管中。导引器组件通常包括连接到注射器的针。在利用导引器组件进入血管时，必须将针与注射器断开，以允许导丝通过针的针衬套插入，并且随后将导丝放置在血管中。将针与注射器断开并且将导丝插入到针衬套中都存在刺破血管的后壁、无法接近血管的风险，或者由于针的过度操作而导致上述两种风险。需要一种适配器，该适配器不需要将针与注射器断开以将导丝放置在血管中。

本文公开了导引器适配器、导引器组件和方法，其不需要像典型的导引器组件那样将针与注射器断开以将导丝放置在血管中。这种导引器适配器、导引器组件和方法的优点在于，它们没有由于过度操作而刺破血管的后壁或无法接近血管的相同的风险。在一个实施例中，导引器组件能够包括注射器、针、以及将注射器和针流体地联接在一起的导引器适配器。导引器适配器能够包括主管道、从主管道的一侧延伸的副管道、以及包括密封主管道或副管道的近侧部分的弹性体隔膜的阀。进入导丝可选地装载在导引器适配器中并且由阀密封在其中。在另一个实施例中，方法能够包括利用前述导引器组件来稳固脉管通路的方法。这种方法能够包括获得导引器组件的导引器组件获得步骤、利用针建立从患者的皮肤区域到血管内腔的针道的针道建立步骤、以及至少将进入导丝的导丝尖端推进入血管内腔以稳固脉管通路的进入导丝推进步骤。再次，鉴于更详细地描述特定实施方案的附图和以下描述，这些特征和其他特征将变得更加明显。

导引器组件

图1和图2示出了根据一些实施方案的导引器组件100的不同视图。实际上，图1示出了导引器组件100，在导引器组件100的立即部署状态中，该导引器组件包括将针104、注射器106和导丝管理装置108联接在一起的导引器适配器102，该导丝管理装置包括进入导丝110。图2示出了导引器组件100，其中导丝管理装置108从导引器适配器102部分地撤回。

导引器组件100至少包括注射器106(或另一真空生成装置)、针104、以及导引器适配器102，该导引器适配器在导引器组件100的立即部署状态下将注射器106(或另一真空生成装置)和针104流体地联接在一起。进入导丝110或者在一些实施方案中提供进入导丝110的导丝管理装置108都不需要处于导引器组件100的立即部署状态中。这是因为进入导丝110能够可选地通过导丝管理装置108插入到导引器组件100中，并且随后在利用针104建立到血管内腔的针道时推进到患者的血管内腔中。然而，当将进入导丝110装载在导引器适配器102和针104的组合中并且通过导引器适配器102的阀116密封在其中时，包括进入导丝110的导引器组件100的立即部署状态是有利的。实际上，如图所示，进入导丝110能够装载在针104的针内腔中，使得进入导丝110的导丝尖端192刚好位于针104的针尖180的近侧。以这种方式，在建立针道时，进入导丝110可用于立即且直接地被推进到患者的血管内腔中，而不必进一步操纵导引器组件100以插入进入导丝110。

图3至图8通过不同的纵向横截面示出了导引器组件100及其导引器适配器102的不同视图。

如图所示，导引器适配器102包括主管道112、以一定角度(例如，在主管道112和副管道114的轴线之间形成的30°角度)从主管道112的一侧延伸的副管道114、以及阀116，该阀包括如下文所述的用于密封主管道112或副管道114的近侧部分的弹性体构件。

值得注意的是，导引器适配器102能够具有用于将注射器106流体地联接至主管道112的主构造部，如图所示，或者具有用于将注射器106流体地联接至副管道114的副构造部。对应地，导引器适配器102的主构造部用于将进入导丝110插入到副管道114中，如图所示，而导引器适配器102的副构造部用于将进入导丝110插入到主管道112中(可选地，通过导丝管理装置108将进入导丝110插入到副管道114或主管道112中)。当注射器106流体地联接至主管道112并且进入导丝110根据导引器适配器102的主构造部插入到副管道114中时，注射器106通过主管道112与针104轴向地对准，从而在利用针104建立到血管内腔的针道时确保血液及时且明显地回流到至少注射器尖端152中。当注射器106流体地联接至副管道114并且进入导丝110根据导引器适配器102的副构造部插入到主管道112中时，注射器106不通过主管道112与针104轴向地对准，从而可能危及这种及时且明显的血液回流。也就是说，在导引器适配器102的副构造部中，进入导丝110能够有利地通过主管道112笔直推进入血管内腔而不弯曲，从而便于进入导丝110推进入血管内腔。

主管道112包括延伸通过主管道112的近端和远端的主通道118。在导引器适配器102的主构造部中，主管道112的近侧部分或其主通道118包括导引器适配器孔120，该导引器适配器孔具有与注射器106的注射器尖端152的鲁尔接头互补的鲁尔接头(例如，6％锥度)。可选地，主管道112的近侧部分还包括主导引器适配器凸缘122，主导引器适配器凸缘被构造为与注射器衬套146的螺纹套管154的内螺纹156旋紧在一起。然而，在导引器适配器102的副构造部中，主管道112的近侧部分或其主通道118替代地包括布置在其中的阀116。可替选地，主管道112的近侧部分替代地包括与其联接的阀116。例如，阀116能够是下面阐述的Touhy-Borst适配器，其中适配器衬套142的内螺纹与主导引器适配器凸缘122旋紧在一起。无论是导引器适配器102的主构造部还是副构造部，导引器适配器102的远侧部分或其主管道112都包括具有与针104的针衬套178的针衬套孔190的鲁尔接头互补的鲁尔接头(例如，6％锥度)的导引器适配器尖端124。虽然未示出，但是导引器适配器尖端124可选地包括具有内螺纹的螺纹套管，类似于下面阐述的注射器106的内螺纹，导引器适配器尖端124周围的螺纹套管被构造为与下面阐述的针104的针衬套178的可选的针衬套凸缘形成所谓的鲁尔锁型连接。

副管道114包括副通道126，副通道延伸穿过副管道114的近端并且进入主管道112的主通道118的中间部分。在导引器适配器102的主构造部中，副管道114的近侧部分或其副通道126包括布置在其中的阀116。可替选地，副管道114的近侧部分包括与其联接的阀116。例如，阀116能够是下面阐述的Touhy-Borst适配器，其中适配器衬套142的内螺纹与类似于主导引器适配器凸缘122的副导引器适配器凸缘(未示出)旋紧在一起。然而，在导引器适配器102的副构造部中，副管道114的近侧部分或其副通道126替代地包括导引器适配器孔120，该导引器适配器孔具有与注射器106的注射器尖端152的鲁尔接头互补的鲁尔接头(例如，6％锥度)。可选地，副管道114的近侧部分还包括副导引器适配器凸缘，副导引器适配器凸缘也被构造为与注射器衬套146的螺纹套管154的内螺纹156旋紧在一起。

图9A至图9C示出了根据一些实施方案的用于密封主管道112或副管道114的近侧部分的阀128、130和132。应理解，阀128、130和132与上述阀116为一类。

如图9A所示，阀128是具有布置在其中或其之上的隔膜136的圆柱形或圆锥形插入件134，该隔膜用于密封插入件134的开口。插入件134能够由相对刚性的、非弹性体材料形成，例如聚乙烯、聚丙烯、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚氯乙烯、丙烯腈丁二烯苯乙烯或聚碳酸酯，而隔膜136能够由弹性体材料形成，例如硅橡胶、天然橡胶、合成橡胶或其组合，例如红色橡胶，它是天然橡胶和苯乙烯丁二烯橡胶的混合物。虽然隔膜136被示出为完整的，但其因此被构造为被导丝管理装置108的隔膜刺穿尖端210或212刺穿，隔膜136能够替选地包括狭缝、多个相交狭缝、或具有比进入导丝110的外径更小的内径的通孔，导丝管理装置108的远侧套筒204的远侧部分能够被用于通过隔膜输送进入导丝110。阀128在导引器适配器102的主构造部中布置在副管道114的近侧部分中，或者在导引器适配器102的副构造部中布置在主管道112的近侧部分中，其尤其具有凹嵌在副管道114或主管道112的近侧部分中的隔膜136。

如图9B所示，阀130是垫圈，该垫圈具有密封该垫圈的开口的集成式隔膜138，从而形成该垫圈的密封腔室。垫圈及其隔膜138能够由弹性体材料形成，例如硅橡胶、天然橡胶、合成橡胶或其组合，例如红色橡胶。类似于对隔膜136的阐述，隔膜138被示出为完整的，并因此被构造为被导丝管理装置108的隔膜刺穿尖端210或212刺穿；然而，隔膜138能够替选地包括狭缝、多个相交狭缝、或具有比进入导丝110的外径更小的内径的通孔，导丝管理装置108的远侧套筒204的远侧部分能够被用于通过隔膜输送进入导丝110。阀130在导引器适配器102的主构造部中布置在副管道114的近侧部分中，或者在导引器适配器102的副构造部中布置在主管道112的近侧部分中，其尤其具有凹嵌在副管道114或主管道112的近侧部分中的隔膜138。

如图9C所示，阀132是具有弹性体O形环等类似物的Touhy-Borst适配器，该弹性体O形环用于当其在适配器螺母140与适配器衬套142之间被压缩时密封Touhy-Borst适配器，该适配器螺母和适配器衬套通过其相应的内螺纹(未示出)和外螺纹144旋紧在一起。虽然未示出，适配器衬套142包括与注射器衬套146类似的内螺纹，其被构造为将导引器适配器102的主构造部中的副管道114的近侧部分或导引器适配器102的副构造部中的主管道112的近侧部分旋紧在一起。

虽然未示出，阀132能够替选地被集成到副管道114的近侧部分或主管道112的近侧部分中。实际上，阀132能够替选地是具有弹性体O形环等类似物的集成式Touhy-Borst阀，该弹性体O形环用于当其在阀螺母(例如，参见适配器螺母140)与副管道114的近侧部分或主管道112的近侧部分(例如，参见适配器衬套142)之间被压缩时密封Touhy-Borst阀，它们通过阀螺母的内螺纹和副管道114的近侧部分或主管道112的近侧部分的外螺纹旋紧在一起。这种阀在导引器适配器102的主构造部中集成到副管道114的近侧部分中，或者在导引器适配器102的副构造部中集成到主管道112的近侧部分中。

值得注意的是，进入导丝110能够直接与阀132一起使用而无需导丝管理装置108，因为阀132的密封件是当适配器螺母和适配器衬套被旋紧在一起时在适配器螺母140与适配器衬套142之间被压缩的O形环等类似物，而不是隔膜136或138，对于隔膜，导丝管理装置108的隔膜刺穿尖端210或212等类似物被构造为输送进入导丝110通过该隔膜。

图3至图7通过不同的纵向横截面示出了导引器组件100及其注射器106的不同视图；然而，还参考图1和图2，其也示出了导引器组件100及其注射器106的不同视图。

如图所示，注射器106包括注射器衬套146、针筒148、以及至少在导引器组件100的立即部署状态下布置在针筒148中的柱塞150。

注射器衬套146包括从针筒148的远侧部分(例如，远端)延伸的注射器尖端152。另外，注射器衬套146能够包括从针筒148的远侧部分(例如，远端)围绕注射器尖端152延伸的螺纹套管154。

注射器尖端152被构造为插入到在主管道112或副管道114的近侧部分中的导引器适配器孔120中，以将注射器106流体地连接到导引器适配器102。实际上，注射器尖端152能够具有鲁尔接头(例如，6％锥度)，该鲁尔接头被构造为插入到导引器适配器孔120中，该导引器适配器孔120如上所述互补地构造。

螺纹套管154包括内螺纹156，其被构造为与导引器适配器102的主导引器适配器凸缘122或副主导引器适配器凸缘(未示出)旋紧在一起，如上所述，主导引器适配器凸缘或副主导引器适配器凸缘中的每一个都是可选的。当它们存在时，注射器衬套146的螺纹套管154有利地提供与导引器适配器102的主导引器适配器凸缘122或副主导引器适配器凸缘的所谓的鲁尔锁型连接，以用于增加安全性，以防止由另外的鲁尔滑型连接所带来的意外的断开。

针筒148包括针筒壁158、由针筒壁158限定的针筒室160、以及从针筒148或针筒壁158的近侧部分(例如，近端)向外延伸的针筒凸缘162、针筒套管等，其被构造为与下面阐述的柱塞凸缘168、柱塞套管等一起致动注射器106。

针筒室160被构造为当柱塞150被插入针筒室中时接收柱塞。实际上，针筒室160从针筒148的远端延伸到针筒148的近端，该远端是针筒148的封闭端(除了注射器尖端152之外)，该近端是针筒148的开口端，柱塞150能够被插入到该开口端中。

柱塞150包括单件式柱塞轴164、装配在柱塞轴164的远侧部分(例如，远端)之上的活塞166、以及从柱塞150的近侧部分(例如，近端)向外延伸的柱塞凸缘168、柱塞套管等，其被构造为与针筒凸缘162、针筒套管等一起致动注射器106。

柱塞轴164能够包括在柱塞轴164的中心轴线处沿其纵向边缘相交的正交支柱170。然而，柱塞轴164能够采取其他形式，因此柱塞轴164不限于正交支柱170。

活塞166能够是集成式的弹性体柱塞，其包括一个或多个环，该一个或多个环被构造为相应地与针筒壁158形成一个或多个密封体。该一个或多个环至少包括被构造为与针筒壁158形成密封体的前环172。该一个或多个环还能够包括如图4所示的后环174，与前环172类似，后环174被构造为与针筒壁158形成密封体。实际上，当存在后环174时，该后环与针筒壁158提供备用密封体。在注射器106被致动时，前环172和后环174一起确保活塞166与针筒壁158之间的密封(例如，由前环172、后环174、或者由前环172和后环174两者提供的密封)保持完好，从而允许注射器106在柱塞150从针筒148撤回时持续地抽吸液体，例如血液。

图3至图7通过不同的纵向横截面示出了导引器组件100及其针104的不同视图；然而，还参考图1和图2，其也示出了导引器组件100及其针104的不同视图。

如图所示，针104包括针轴176和在包括针轴176的近端的针轴176的近侧部分之上的针衬套178。

针轴176包括在针轴176的远侧部分中的针尖180和延伸通过整个针轴176的针轴内腔182。值得注意的是，下面阐述的针轴内腔182和针衬套内腔188一起形成针内腔。

针衬套178包括颈部184和在针衬套178的近侧部分中的针衬套连接器186。

颈部184包括延伸通过整个针衬套178的针衬套内腔188的颈部分。针衬套内腔188的其余部分由针衬套孔190形成，特别是在导引器组件100的立即部署状态下没有被注射器尖端152占据的部分。值得注意的是，上面阐述的针衬套内腔188和针轴内腔182一起形成针内腔。

针衬套连接器186包括针衬套孔190，其被构造为在其中接收注射器尖端152，以便将针104流体地连接到导引器适配器102。实际上，针衬套孔190能够具有鲁尔接头(例如，6％锥度)，其被构造为在其中接收导引器适配器尖端124，该导引器适配器尖端124如上所述互补地构造。

虽然未示出，针衬套178能够包括类似于主导引器适配器凸缘122的针衬套凸缘，其被构造为与围绕导引器适配器尖端124的可选螺纹套管的内螺纹旋紧在一起。当它存在时，针衬套凸缘有利地提供与导引器适配器尖端124的螺纹套管的内螺纹的所谓的鲁尔锁型连接，用于增加安全性，以防止由另外的鲁尔滑型连接所带来的意外的断开。

图3至图7通过不同的纵向横截面示出了导引器组件100及其进入导丝110的不同视图；然而，还参考图1和图2，其也示出了导引器组件100及其注射器106的不同视图。

再次，导引器组件100能够包括在导引器组件100的立即部署状态下装载在其中的进入导丝110。当在导引器组件的立即部署状态下将进入导丝装载在导引器组件100中时，进入导丝110装载在导引器适配器102和针104的组合中，并且通过导引器适配器102的阀116密封在其中。实际上，如图所示，进入导丝110能够被装载在针104的针内腔中，使得进入导丝110的导丝尖端192刚好位于针104的针尖180的近侧。以这种方式，在建立针道时，进入导丝110可用于立即且直接地被推进到患者的血管内腔中，而不必进一步操纵导引器组件100以插入进入导丝110。

进入导丝110能够包括导丝尖端192，该导丝尖端以无创伤的J形导丝尖端的形式，其被构造为防止刺破血管的后壁。这种导丝尖端被构造为在针104或其针内腔中呈现矫直状态，并且在导引器组件100的已部署的状态下，当导丝尖端192被推进超过针104的针尖180时，例如当导丝尖端192被推进入血管内腔时，呈现弯曲状态。

进入导丝110还能够包括裸线部分194和位于裸线部分194的远侧、位于裸线部分194的近侧或共同位于裸线部分的远侧和近侧的绕线部分196。当进入导丝110的绕线部分196位于裸线部分194的远侧时，绕线部分196终止于导丝尖端192。在导引器组件100的多种状态下，进入导丝110的裸线部分194向远侧延伸通过导引器适配器102的阀116，使得隔膜136或138或者O形环在进入导丝110的裸线部分194周围形成不透流体的密封。例如，进入导丝110的裸线部分194向远侧延伸通过导引器适配器102的阀116，以便即使当导丝尖端192在导引器组件100的已部署的状态下被推进入血管内腔时也保持不透流体的密封。值得注意的是，进入导丝110不需要具有裸线部分194和绕线部分196。至少进入导丝110的前述裸线部分194能够替代地是进入导丝110的平绕部分或磨绕部分，隔膜136或138或O形环也能够围绕该部分形成不透流体的密封。当进入导丝110的平绕部分存在时，该进入导丝的平绕部分包括带状的线圈而不是圆线的线圈。当进入导丝110的磨绕部分存在时，该进入导丝的磨绕部分包括被研磨以使线圈变平的圆线的线圈。

值得注意的是，如果导丝管理装置108不提供进入导丝110，则进入导丝110包括至少在导引器组件100的立即部署状态中从阀116向近侧延伸的近侧部分。虽然未示出，进入导丝110的近侧部分能够布置在被构造为保持进入导丝110的无菌性的无菌屏障(例如，无菌袋)中。

图1和图2示出了导引器组件100及其导丝管理装置108的不同视图。

如图所示，导丝管理装置108包括手柄198、导丝管道200、以及分布在手柄198与导丝管道200之间的进入导丝110。

手柄198包括近侧套筒202、远侧套筒204、以及近侧套筒202与远侧套筒204之间的间隙206。

手柄198的近侧套筒202包括在近侧套筒202的近侧部分中的孔，该孔包括插入其中的导丝管道200的远端，从而将导丝管道200联接至手柄198。值得注意的是，手柄198还包括与间隙206相对的导丝管道夹208，从而进一步将导丝管道200联接至手柄198。

手柄198的远侧套筒204能够包括集成式隔膜刺穿尖端210或单独的隔膜刺穿尖端212，其联接至远侧套筒204的远侧部分，其被构造为刺穿阀128或130的隔膜136或138，并且输送进入导丝110通过其中。也就是说，当隔膜136或138不完整时(即，当隔膜136或138包括狭缝、多个相交狭缝、或者如上所述的通孔时)，手柄198的远侧套筒204的远侧部分能够用于通过隔膜136或138输送进入导丝110。值得注意的是，手柄198的远侧套筒204中能够进一步包括一个或多个O形环等类似物，该一个或多个O形环等类似物被构造为将进入导丝110密封在远侧套筒204中。通过将进入导丝110密封在远侧套筒204中的一个或多个O形环等类似物，在如下所述的血液抽吸步骤期间，即使当隔膜刺穿尖端210或212或远侧套筒204的远侧部分布置成穿过隔膜136或138时，利用注射器106也能够容易地建立和保持真空。

在手柄198的近侧套筒202与远侧套筒204之间的间隙206被构造为在间隙206中提供到进入导丝110的通路，用于操纵进入导丝110。实际上，通过间隙206，能够在手的拇指和一个或多个手指之间抓住进入导丝110，并且通过将其推入远侧套筒204的近侧开口而将其推进到导引器适配器102、针104、血管等中。可替选地，能够通过拇指将进入导丝110压入分段的新月形拇指垫214中，并且在继续按压的情况下，滑动越过拇指垫214进入远侧套筒204的近侧开口，同时用同一只手的一个或多个手指支托手柄198。同样地，通过间隙206，能够在手的拇指与一个或多个手指之间抓住进入导丝110，并且通过将其从远侧套筒204的近侧开口拉出而将其从导引器适配器102、针104、血管等撤回。可替选地，能够通过拇指将进入导丝110压入拇指垫214中，并且在继续按压的情况下，滑动越过拇指垫214而从远侧套筒204的近侧开口离开，同时用同一只手的一个或多个手指支托手柄198。

导丝管道200被构造为提供进入导丝110在其无菌状态下的储存。实际上，导丝管道200的管状壁提供无菌屏障，该无菌屏障被构造为只要进入导丝110布置在其中就保持进入导丝110的无菌状态。

方法

方法至少包括用于稳固脉管通路的方法。这种方法包括从导引器组件获得步骤、隔膜刺穿或穿透步骤、导引器组件调节步骤、针道建立步骤、柱塞撤回步骤、血液抽吸步骤、进入导丝推进步骤、导丝管理装置撤回步骤、注射器断开步骤、排气步骤和针撤回步骤中选择的一个或多个步骤。

导引器组件获得步骤包括获得导引器组件100。如上所述，导引器组件100至少包括注射器106、针104、以及将注射器106和针104流体地联接在一起的导引器适配器102。导引器适配器102包括主管道112、从主管道112的一侧延伸的副管道114、以及阀116，在一些实施方案中，该阀包括密封主管道112或副管道114的近侧部分的隔膜136或138。

隔膜刺穿步骤包括利用手柄198的远侧套筒204的远侧部分的集成式隔膜刺穿尖端210或联接至手柄198的远侧套筒204的远侧部分的隔膜刺穿尖端212刺穿隔膜136或138。隔膜穿透步骤包括当隔膜136或138包括狭缝、多个相交狭缝或上述通孔时，利用手柄198的远侧套筒204的远侧部分穿透隔膜136或138。隔膜刺穿或穿透步骤在导引器组件调节步骤之前或在针道建立步骤之后执行，例如如下所述在血液抽吸步骤之后或在进入导丝推进步骤期间执行。

值得注意的是，当导引器适配器102包括阀132时，能够直接使用进入导丝110而无需导丝管理装置108。在这种实施方案中，该方法能够包括进入导丝插入步骤，以代替隔膜刺穿或穿透步骤。进入导丝插入步骤包括在阀打开时将进入导丝110通过阀132插入到导引器适配器102中，在该步骤之后，在插入进入导丝110通过阀之后立即关闭阀132，或者如果要执行血液抽吸步骤，则在血液抽吸步骤之前的某个时间关闭阀。

导引器组件调节步骤包括调节导引器组件100，使得在执行导引器组件获得步骤时，导引器组件100处于其立即部署状态下(如果导引器组件尚未准备好)。在导引器组件100的立即部署状态中，进入导丝110的导丝尖端192刚好在针104的针轴176的远侧部分中的针尖180的近侧。这允许在建立针道后立即将进入导丝110推进入血管内腔。

针道建立步骤包括利用针104建立从患者的皮肤区域到血管内腔的针道。

柱塞撤回步骤包括从注射器106的针筒148撤回柱塞150，以在针道建立步骤中在到达血管内腔之前产生轻微真空。该轻微真空确保血液至少回流到注射器尖端152中，以在针道建立步骤中确认针道的建立。

血液抽吸步骤包括利用注射器106抽吸血液以确认针道的建立。隔膜136或138等类似物围绕手柄198的远侧套筒204的远侧部分(特别是当远侧套筒204包括布置在其中的一个或多个O形环等类似物时)或者进入导丝110的裸线部分194的密封足以在血液抽吸步骤期间保持真空。

进入导丝推进步骤包括至少将进入导丝110的导丝尖端192推进入血管内腔以稳固脉管通路。然而，在一些实施方案中，隔膜刺穿或穿透步骤干预进入导丝推进步骤。实际上，在将进入导丝110或其导丝尖端192推进入血管内腔几厘米之后，能够执行隔膜刺穿或穿透步骤以消除隔膜136或138在进入导丝110上的任何摩擦，从而使得更容易执行进入导丝推进步骤的剩余部分。无论如何，进入导丝110到血管内腔中的推进包括在手的拇指与一个或多个手指之间抓住进入导丝110并且将其推入远侧套筒204的近侧开口。可替选地，进入导丝110能够由拇指按压到手柄198的间隙206中的拇指垫214中，并且在继续按压的情况下，滑动越过拇指垫214进入远侧套筒204的近侧开口，同时用同一只手的一个或多个手指支托手柄198。值得注意的是，进入导丝推进步骤允许导丝尖端192从针104中的矫直状态转变为血管内腔中的弯曲状态。

导丝管理装置撤回步骤包括在进入导丝推进步骤之后从导引器适配器102撤回导丝管理装置108(如果在该方法中使用导丝管理装置108的话)。导丝管理装置撤回步骤留下隔膜136或138在进入导丝110的裸线部分194周围进行密封。

注射器断开步骤包括在针撤回步骤之前断开注射器106，从而防止在针撤回步骤期间产生真空。也就是说，排气步骤能够省略注射器断开步骤，因为排气步骤包括在执行针撤回步骤的同时将空气排放到阀116中。将空气排放到阀116中能够包括将进入导丝110推到阀128或130的一侧，以使隔膜136或138变形；然而，在一些实施方案中，导引器适配器102包括用于排气步骤的按钮式排气阀。尽管如上所述，在该方法的一些实施方案中，注射器断开步骤和排气步骤都能够执行。

针撤回步骤包括从患者上撤回针104，但是将进入导丝110留在血管内腔中。针撤回步骤包括在进入导丝110的近侧部分之上撤回导引器适配器102和针104，直到进入导丝110的近端从针104脱离。值得注意的是，针撤回步骤包括将进入导丝110保持在包括针道的皮肤区域处或该皮肤区域附近，同时在进入导丝110的近侧部分之上撤回导引器适配器102和针104。

虽然本文已经公开了一些特定实施方式，并且虽然已经相当详细地公开了这些特定实施方式，但是这些特定实施方式并非旨在限制本文所提供的概念的范围。本领域普通技术人员能够想到附加的适应性方案或修改方案，并且在更广泛的方面中，这些适应性方案或修改方案也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，能够对本文公开的特定实施方式作出变更。

Claims (26)

1.一种导引器组件，其特征在于，包括：

注射器；

针；

导引器适配器，其将所述注射器和所述针流体地联接在一起，所述导引器适配器包括：

主管道；

副管道，其从所述主管道的一侧延伸；和

阀，其包括密封所述主管道或所述副管道的近侧部分的弹性体隔膜；和

进入导丝，其可选地装载在所述导引器适配器中并且由所述阀密封在所述导引器适配器中。

2.根据权利要求1所述的导引器组件，其特征在于，所述阀是具有所述隔膜的非弹性体圆柱形或圆锥形插入件，所述隔膜密封所述插入件的开口，所述阀布置在所述主管道或所述副管道的近侧部分中。

3.根据权利要求2所述的导引器组件，其特征在于，所述隔膜凹嵌在所述主管道或所述副管道的近侧部分中。

4.根据权利要求1所述的导引器组件，其特征在于，所述阀是弹性体垫圈，与其集成的所述隔膜密封所述垫圈的腔室，所述阀布置在所述主管道或所述副管道的近侧部分中。

5.根据权利要求1所述的导引器组件，其特征在于，所述阀密封所述副管道的近侧部分。

6.根据权利要求1所述的导引器组件，其特征在于，所述阀密封所述主管道的近侧部分。

7.根据权利要求1所述的导引器组件，其特征在于，所述主管道的近侧部分中的导引器适配器孔包括与所述注射器的注射器尖端的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

8.根据权利要求1所述的导引器组件，其特征在于，所述副管道的近侧部分中的导引器适配器孔包括与所述注射器的注射器尖端的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

9.根据权利要求1所述的导引器组件，其特征在于，所述导引器适配器的远侧部分中的导引器适配器尖端包括与所述针的针衬套的针衬套孔的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

10.根据权利要求1所述的导引器组件，其特征在于，还包括导丝管理装置，其包括进入导丝，所述导丝管理装置可选地联接至所述导引器适配器。

11.根据权利要求10所述的导引器组件，其特征在于，所述导丝管理装置还包括：

手柄，其包括近侧套筒、远侧套筒和在所述近侧套筒与所述远侧套筒之间的间隙，所述间隙构造为提供到所述进入导丝的通路，以便操纵所述进入导丝；和

导丝管道，其联接至所述近侧套筒，所述导丝管道构造为提供所述进入导丝在其无菌状态下的储存。

12.根据权利要求11所述的导引器组件，其特征在于，所述远侧套筒的远侧部分包括集成式隔膜刺穿尖端，其构造为刺穿所述阀的隔膜并且输送所述进入导丝穿过所述隔膜。

13.根据权利要求11所述的导引器组件，其特征在于，所述导丝管理装置还包括联接至所述远侧套筒的远侧部分的隔膜刺穿尖端，所述隔膜刺穿尖端构造为刺穿所述阀的隔膜并且输送所述进入导丝穿过所述隔膜。

14.根据权利要求1所述的导引器组件，其特征在于，所述进入导丝包括裸线部分，所述隔膜围绕所述裸线部分进行密封。

15.根据权利要求1所述的导引器组件，其特征在于，所述进入导丝包括绕线部分，所述绕线部分终止于无创伤的J形导丝尖端。

16.一种导引器适配器，其特征在于，包括：

主管道；

副管道，其从所述主管道的一侧延伸；和

阀，其包括用于密封所述主管道或所述副管道的近侧部分的弹性体构件。

17.根据权利要求16所述的导引器适配器，其特征在于，所述阀是具有弹性体隔膜的非弹性体圆柱形或圆锥形插入件，所述弹性体隔膜用于密封所述插入件的开口，所述阀布置在所述主管道或所述副管道的近侧部分中。

18.根据权利要求17所述的导引器适配器，其特征在于，所述隔膜凹嵌在所述主管道或所述副管道的近侧部分中。

19.根据权利要求16所述的导引器适配器，其特征在于，所述阀是具有与其集成的弹性体隔膜的弹性体垫圈，所述弹性体隔膜密封所述垫圈的腔室，所述阀布置在所述主管道或所述副管道的近侧部分中。

20.根据权利要求16所述的导引器适配器，其特征在于，所述阀是包括用于密封所述阀的弹性体O形环的集成式Touhy-Borst阀，所述阀集成入所述主管道或所述副管道的近侧部分。

21.根据权利要求16所述的导引器适配器，其特征在于，所述阀是包括用于密封所述阀的弹性体O形环的Touhy-Borst适配器，所述适配器联接至所述主管道或所述副管道的近侧部分。

22.根据权利要求16所述的导引器适配器，其特征在于，所述阀密封所述副管道的近侧部分。

23.根据权利要求16所述的导引器适配器，其特征在于，所述阀密封所述主管道的近侧部分。

24.根据权利要求16所述的导引器适配器，其特征在于，所述主管道的近侧部分中的导引器适配器孔包括与所述注射器的注射器尖端的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

25.根据权利要求16所述的导引器适配器，其特征在于，所述副管道的近侧部分中的导引器适配器孔包括与所述注射器的注射器尖端的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

26.根据权利要求16所述的导引器适配器，其特征在于，所述导引器适配器的远侧部分中的导引器适配器尖端包括与所述针的针衬套的针衬套孔的鲁尔接头互补的鲁尔接头。

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