CN115837103A - 一种基于尿液监测的肾衰控制系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种基于尿液监测的肾衰控制系统及方法，系统包括：收集模块，用于收集患者排出的尿液；监测模块，用于对收集模块获得的患者尿液进行取样监测；分析模块，基于监测模块对患者尿液成分和/或尿液中的标志物检测来控制造影剂的注入管理和/或水化治疗管理；在监测模块能够以在线监测方式来测量由收集模块采集患者尿液中的急性肾损伤标志物浓度的情况下，响应于与急性肾损伤标志物浓度有关的触发信号，分析模块发出预警提示并控制造影剂泵送机构的注入状态。本申请能够针对患者尿液中的急性肾衰竭标志物进行连续监测或间隔监测以评估患者在手术期间的急性肾衰竭发展程度和发展趋势，可有效识别和降低患者在手术期间肾衰风险。

Description

一种基于尿液监测的肾衰控制系统及方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及体液收集监测，具体为一种基于尿液监测的肾衰控制系统及方法。

背景技术

在房颤射频消融手术中，由于采用局部麻醉且术中输入液体较多，为避免肾衰或心衰会鼓励患者特别是易泌尿系感染的老年人术中在手术床上排尿。此外，在心脏介入的复杂冠脉介入手术中，因术程较长且造影剂用量很大，因此会鼓励患者术中在手术床上自主排尿，而常用的造影剂均为高渗性，在体内以原形由肾小球滤过而不被肾小管吸收，脱水时该药在肾内浓度增高，可致肾损害而发生急性肾衰竭。为避免肾衰或心衰，需要持续检测尿液的特定指标例如单位时间的尿量以及尿液中与肾衰或心衰有关的生理指标如外观浑浊、色深或血肌酐绝对值。然而，目前手术床并未设计收集尿液的机构，而且此类手术不仅不适合采用尿不湿，尿不湿也不足以承受所有尿液。

现有技术中，尿液的特定指标中较为灵敏的急性肾损伤(AKI)标志物包括中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL:Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin)。正常情况下，在尿液中NGAL的浓度范围为0.7-9.6ng/mL，血浆中NGAL的浓度范围为3-106ng/mL。当发生急性肾损伤时，NGAL浓度会在短时间内急剧上升，例如在2h内所达到的升高幅度会比临界值升高几十至几百倍。因此现有技术中已经存在多种NGAL浓度检测方案，包括试剂盒、在线实时检测装置以及便携式检测装置。

现有关于手术过程中尿液收集及体液管理的技术方案中，例如公告号为CN208892944U的专利公开了一种用于尿失禁患者的集尿器，包括对称设置可折叠的两半结构的防护层，所述防护层与人体皮肤接触的一面上设有吸尿层，吸尿层的四周设置有一圈包围吸尿层以限制吸尿层滑动的隔离带，隔离带靠近吸尿层的一侧的侧壁上设置有粘接带，粘接带压设在吸尿层的边沿上，粘接带与吸尿层之间通过公母粘接扣连接为一体；该专利的技术方案依靠吸尿层的液体吸收能力进行尿液收集，但吸尿层吸收能力存在上限，且皮肤触感不佳，不适用于尿量较大或需要对尿液进行分析处理的情况。

公告号为CN203763446U的专利公开了了一种充气式介入手术导尿垫，用于介入手术时，在不污染手术无菌区域的情况下，协助患者排泄小便，包括充气式尿液收纳器、尿液引流管道和充气放气装置等三部分，尿液收纳器底部为扁平气垫，低洼处装有尿液引流管道，向外经过三通连接尿袋；充气放气装置连接于周围部气垫外侧壁，以三通连接手动挤压式单向充气皮球，通过调节三通实现充气和放气的转换。该专利将手术床和导尿结构结合以实现非插入式的尿液收集。

在上述两项现有技术关于手术期尿液收集监测的技术方案中，现有尿液收集监测装置不适于肾衰或心衰有关的生理指标的自动监测，需将尿液转移至化验室进行处理，不利于围术期患者尿液自动便捷地检测；此外，尿液的开放式转移过程也不利于病房或手术室环境的保持；而且尿液监测结果也没有与患者的生理参数进行关联处理以辅助手术过程中的体液管理，即没有提供一种基于尿液监测参数、注射参数、患者生理参数进行手术过程体液管理的系统及方法。

公告号为CN107660136B的专利公开了一种用于监测肾功能的系统和尿液检测装置及用于监测肾功能的方法，肾功能监测系统提供便携式尿液监测系统，其可以提供关于尿排出量和/或至少一个尿成分的水平的实时和连续的反馈。肾功能监测系统还包括至少一个尿液检测装置，其中尿液检测装置包括数字重量秤、尿液收集容器可以位于其上的支架以及在数字重量秤和支架之间的界面，其将支架和尿液收集容器的内容物的力转移到数字重量秤。此外，便携式监测装置包括用于实时评估急性肾损伤(AKI)风险的自适应和模块化自学习算法。

该专利的技术方案基于尿道管对患者尿液的收集，可提供尿排出量和尿成分的连续监测反馈，依靠尿量随时间的体积流速参数监测结果以评估肾脏功能。但其一方面限于插有尿管(Foley Catheter)的患者，通过采用复杂的重量计量机构来实现“秒到秒监测”尿液重量，再确定初始密度，而后根据初始密度到体积的换算得到尿液体积流量；另一方面其凭借离子传感器来测量尿钠。该现有技术仅仅在重量测量方面相对现有技术作出了贡献，但其基于初始密度测算尿液体积流量的精度是非常值得怀疑的，这是由于导管本身也会附着尿液中的尿蛋白，因此不仅尿液本身密度是波动的，而且滴落带来的重力波动也会造成“秒到秒”的重量波动，这种波动在尿量较小时会构成不可忽视的干扰。因此该专利所给出的路径无法可靠在临床上投入使用，特别是不适用于很多患者无法插尿管的情况；而且尿钠浓度对于造影剂引发的肾衰并不足够灵敏，无法及时发现肾衰的风险。

此外，一方面由于对本领域技术人员的理解存在差异；另一方面由于发明人做出本发明时研究了大量文献和专利，但篇幅所限并未详细罗列所有的细节与内容，然而这绝非本发明不具备这些现有技术的特征，相反本发明已经具备现有技术的所有特征，而且申请人保留在背景技术中增加相关现有技术之权利。

发明内容

针对现有技术所提出的至少一部分不足之处，本申请提供了一种基于尿液监测的肾衰控制系统，系统包括：收集模块，用于收集患者排出的尿液；监测模块，用于对收集模块获得的患者尿液进行取样监测；分析模块，基于监测模块对患者尿液成分和/或尿液中的标志物检测来控制造影剂的注入管理和/或水化治疗管理；其中，在监测模块能够以在线监测方式来测量由收集模块采集患者尿液中的急性肾损伤标志物浓度的情况下，响应于有关急性肾损伤标志物浓度与若干设定阈值比较结果和/或急性肾损伤标志物浓度变化速度的触发信号，分析模块发出预警提示和/或控制造影剂泵送机构的注入状态。

针对心脏的复杂冠脉介入手术或房颤射频消融手术中，为避免注入患者体内的药液或造影剂对患者肾脏产生肾损害而发生急性肾衰竭，鼓励患者在病床上排尿并需要持续检测尿液的特定指标例如单位时间的尿量以及尿液中与肾衰或心衰有关的生理指标如外观浑浊、色深或血肌酐绝对值，而现有收集监测装置或系统多基于收集转移式的检测方式而不适用于手术过程中关于肾衰或心衰相关生理指标的连续监测，因此，本发明提出的方案基于患者尿液中的急性肾损伤标志物浓度监测或尿液中其它成分的检测来获得用于控制注入患者体内药液或造影剂的注入状态，注入状态包括注入速率、注入周期、药物配置类别等。

尿液的特定指标中较为灵敏的急性肾损伤(AKI)标志物包括中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL:Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin)。当发生急性肾损伤时，NGAL浓度会在短时间内急剧上升，例如在2h内所达到的升高幅度会比临界值升高几十至几百倍。为保证对急性肾衰竭的准确判断和及时处置介入，本申请对尿液中急性肾损伤标志物浓度的绝对变化程度和相对变化程度进行监测分析以获得用于指导造影剂泵送控制结构的注入状态，其中，绝对变化程度即为急性肾损伤标志物浓度与若干设定阈值比较结果，例如尿液中急性肾损伤标志物NGAL的正常浓度范围为0.7-9.6ng/mL，则绝对变化程度可以表征患者当前尿液中的急性肾损伤标志物浓度偏离正常范围的程度；相对变化程度指急性肾损伤标志物浓度变化速度，相对变化程度可以用来表征患者当前尿液中的急性肾损伤标志物浓度的发展趋势，即偏离正常范围的变化速度，相对变化速度和绝对变化速度的联合监测可以有效获得患者肾脏损伤的发展趋势和发展程度，尤其是在急性肾损伤标志物NGAL的浓度变化较为显著的情况下，早期发展趋势的检测识别能够有效地对注入药液或造影剂进行控制以显著降低患者在手术过程中发生急性肾衰竭的概率。同时，尿液中的急性肾损伤标志物浓度及其它参数的有效检测也能够为患者的水化学治疗以保障手术状态和缓解肾衰风险提供支持。

优选地，当分析模块的计算单元根据监测模块所确定的急性肾损伤标志物浓度超过作为正常情况浓度范围上限的第一阈值时，由分析模块的预警单元发出第一警告，其中，优选地，由通信单元向造影剂泵送机构发出与第一阈值超出有关的预减速提示。这种预减速提示对于造影剂泵送机构正常工作是非常重要的，这有如下两项原因：第一、造影剂的粘性与温度有着敏感关系，若不在吸入泵内之前预热到体温可能因为粘度过大而损坏输液泵体本身；第二、造影剂需要避光存储；则预减速指令能够给造影剂泵送机构预留控制时间以避免管道存留粘度变化的造影剂对泵送机构产生损害或造影剂劣化失效。

优选地，当分析模块的计算单元根据监测模块所确定的急性肾损伤标志物浓度超过作为正常情况浓度范围上限的第二阈值时，由分析模块的预警单元发出第二警告，同时经由通信单元向造影剂泵送机构发出与第二阈值超出有关的停止泵送指令；和/或经由体液管理单元提供水化治疗的建议。伴随着肾衰竭的发生，NGAL浓度会在短时间内(2小时内)飙升几十、甚至上百倍，如果不能第一时间发现这种趋势，则会出现不可挽回的损害，因此基于绝对变化程度而设置安全阈值以针对早期NGAL浓度变化状态进行介入控制，避免在NGAL浓度处于飙升阶段的介入控制不及时或肾衰加剧，同时，配合注入水化学治疗以缓解肾衰进程，从而显著降低患者在手术过程中发生肾衰的概率。

优选地，分析模块通过确定前后若干次、尤其两次排尿中分别采集的急性肾损伤标志物浓度变化导数来确定是否通过通信单元向泵送机构发送预减速提示，其中，基于变化导数的判断过程相比基于阈值的判断过程采用灵敏度更高的急性肾损伤标志物浓度检测方式。例如，急性肾损伤标志物可以是NGAL，与阈值判断时采用的NGAL配对抗体灵敏度相比，在导数确定时所采用的第二NGAL配对抗体灵敏度更高。鉴于“NGAL浓度在短时间内急剧上升”而非“NGAL浓度值本身”对于施加造影剂的患者是更为重要的，因此分析模块的计算单元可以根据尿液中的NGAL浓度变化来确定NGAL浓度变化情况，这种相对变化程度可通过导数来确定NGAL浓度变化趋势，即更早期地发现NGAL浓度变化飙升趋势，由此更大程度地避免造影剂引发的肾衰竭。

优选地，分析模块的交互单元，通信单元和体液管理单元在与第一阈值超出有关的预减速提示的情形下或者在与导数明显变大有关相关的预减速提示的情形下，能够分别向当前手术医生或其他医生或其他相关设备发出提示或指令；例如能够通知肾脏专家就抢救肾衰病人给予指导意见，或者能够经由体液管理单元来管理病人体液情况例如给予水化治疗建议。分析模块在急性肾损伤标志物浓度回归正常范围之后，在消除预减速提示的同时，由通信单元向造影剂泵送机构发出与预减速提示消除有关的重启指令。重启指令的尽早或者说提前下达对于造影剂升温是有利的，进而能够显著缩短施加造影剂的准备期，对于争分夺秒的心脏介入复杂冠脉介入手术有着重要意义。

优选地，收集模块包括配置有仿生位的手术垫，手术垫基于仿生位为患者提供排尿收集结构。例如，在患者排尿器官及臀部位置，仿生位配置有贴合臀部曲线的支撑层和用于容纳支撑层的凹槽。手术垫还配置有底部收集部，底部收集部以能够汇集预存患者尿液的方式形成患者体外膀胱，其中，体外膀胱能够选择性地向下游的监测模块提供尿液，尿液的提供是以患者排尿时间为选通指令来实施的。具体的，支撑层设置有用于尿液流通的贯通孔，凹槽在支撑层下部设置用于暂存尿液的底部收集部，多个贯通孔的朝向患者的一侧以同心圆的方式分布于支撑层靠近患者的表面，其在支撑层之内是按照以底部收集部为圆心采用螺旋式下降的方式延伸并在末端最终接入到底部收集部的。多条贯通孔所形成的管路分别采取螺旋式多组盘簧的方式位于支撑层内部，使得在内部由这些管路本身的硬度以及盘旋形态两者来构成支撑层之内的弹簧结构，其中，底部收集部在安装之后构成可以定位于支撑层之内的穹顶状部件，底部收集部自身形成内部中空的飞碟状。

针对长时间手术过程或注入量大的手术过程，由于麻醉作用或注入药物影响，患者易出现尿频或尿失禁，则有效地收集并控制尿液的汇集流通十分重要，本申请基于手术垫的结构设置形成患者的体外膀胱，体外膀胱能够将患者断续的尿液排出方式转变为受控状态，使得体外膀胱能够根据监测模块的需要进行选择性的流通并根据手术进程或历史数据调整监测频率。收集模块在有效收集尿液的基础上，也需要为患者提供良好的支撑，通过设计贯通孔与支撑层的材料，例如贯通孔用于包裹支撑层的区域采用了允许两者彼此可相对滑动的表面设置，且支撑层用于包裹贯通孔的部位采用了从硬到软的多个过渡层，即通过以上设置，总体上能够得到内部有面状支撑，不产生局部突出的硬核，而使得支撑层能够对患者产生均匀地承载，而且还能保证各个管路均能够顺利采集尿液的形态。支撑层和底部收集部也可以基于可拆卸式结构进行模块化组装。飞碟状中空的底部收集部起到可更换的“体外膀胱”的作用，其一方面用于暂存尿液，另一方面用于将尿液与支撑层隔离分开。在更换底部收集部与形成贯通孔的管路之后，经消毒后如清洗、浸泡和/或紫外线照射后的支撑层可以反复得以使用。

本申请还提供一种基于尿液监测的肾衰控制方法，该方法基于前述控制系统进行实施，该方法包括以下步骤：响应于分析模块发出的第一警告，造影剂泵送机构控制造影剂的注入流量以在第一时间段下降至第一参数的方式运行，其中，第一参数由急性肾衰竭标志物浓度与第一阈值计算确定，第一时间段由急性肾损伤标志物浓度变化导数确定；响应于分析模块发出的第二警告，造影剂泵送机构控制造影剂的注入流量以在第二时间段内下降为零的方式运行，其中，第二时间段由急性肾损伤标志物浓度与第一阈值的差值和急性肾损伤标志物浓度变化导数确定。

附图说明

图1是本发明的一种优选实施方式的整体结构示意图；

图2是本发明的一种优选实施方式的监测模块结构示意图；

图3是本发明的一种优选实施方式的监测模块局部结构示意图；

图4是本发明的一种优选实施方式的功能连接示意图。

附图标记列表

100：收集模块；101：手术垫；1011：仿生位；1012：支撑层；1013：充放件；1014：贯通孔；1015：底部收集部；102：集尿组件；103：连通组件；1031：单向件；1032：负压阀；1033：导流管；200：监测模块；201：取样单元；2011：流量组件；2012：主管；2013：三通阀；2014：取样管；2015：取样口；2016：取样阀；2017：主管控制阀；202：检测单元；2021：试剂盒传送组件；2022：测试位；2023：防护层；2024：摄像组件；2025：试剂盒存放位；2026：尿液检测试剂盒；203：存储单元；2031：尿液储存罐；2032：清洁液储存罐；2033：清洁液回收罐；204：清洁单元；2041：主管旁路管；2042：取样旁路管；2043：主管旁路阀；2044：取样管旁路阀；2045：清洁泵；2046：清洁液注入管；300：分析模块；301：计算单元；302：交互单元；303：通信单元；304：预警单元；305：体液管理单元。

具体实施方式

下面结合附图对本发明进行详细说明。

实施例1

图1示出本发明的控制系统的第一实施方式。

该系统包括配置有用于收集患者尿液的收集模块100，尤其是在长时间手术而不便于插尿管的情况下，例如针对围术期患者，收集模块100通过设置在手术床上的手术垫101为卧姿患者提供保持姿态稳定的结构；手术垫101在靠近患者排尿的位置处设置有与手术垫101可拆卸地连接的集尿组件102，集尿组件102用于将患者排出的尿液导向连通组件103；连通组件103用于连接收集模块100和监测模块200两者，其中，监测模块200可以通过对患者的排尿量和尿液成分进行检测来辅助分析模块300进行围术期或手术过程中的体液管理。

优选地，如图1所示，收集模块100包括可置于手术床的手术垫101，图中为方便展示之故，相比于其他部件，手术垫101厚度进行了放大。应该理解，该图并非旨在限定其具体厚度。

根据图1，手术垫101配置有贴合人体曲线的仿生位1011，仿生位1011基于人体曲线设置对应的凹形曲面结构，仿生位1011能够在手术过程中保持患者体位稳定，凹陷的曲线结构也能够形成容纳手术过程产生的液体，避免污染手术床。

根据图1，仿生位1011也可与透气保暖装置等进行配合以增强患者躺卧的舒适度，避免长时间卧床产生褥疮；仿生位1011根据身体形状变化设置有不同的曲面承载区域，尤其是在患者排尿器官及臀部位置，仿生位1011配置有贴合臀部曲线的支撑层1012和用于容纳尿液的凹槽。

根据图1，手术垫101的支撑层1012设置在仿生位1011的凹槽上部，使得支撑层1012的上部能够与患者臀部及大腿根部相邻或贴合。为保障凹槽对尿液的收集功能，支撑层1012上表面布置有若干指向最低点的内部纹路或通路，使得尿液能够通过设置在支撑层1012内部的贯通孔1014流入凹槽。

手术垫101的凹槽底部设置有底部收集部1015，在俯视视角下，多个贯通孔1014的朝向患者的一侧以同心圆的方式分布，其在支撑层1012之内是按照以底部收集部1015为圆心采用螺旋延伸式下降的方式并在末端最终接入到底部收集部1015的。各个管路分别在支撑层1012之内形成一道螺纹管路，各个螺纹管路均是从支撑层1012顶部贯通延伸到底部收集部1015的，其中各道螺纹管路以底部收集部1015为圆心盘旋所经过的角度小于180°，特别是小于120°，尤其优选小于90°，使得多道螺纹管路之间在轴向上的投影彼此交叠区域小于30°，尤其是小于15°；最优选地，多道螺纹管路在轴向上的投影彼此间隔开，即彼此相距小于10°的角度，或相距小于5°的角度。通过间隔布置多道螺纹管路，使得在承压期间各个螺纹管路及包围其的周围结构内减少出现压力集中的部位，尤其是避免两个硬管相互交叉部位在底部收集部1015靠近患者一侧出现压死而不流通的情况。

优选地，多道螺纹管路中朝向支撑层1012的一侧给予了多个开口，其中，这些开口形成了沿手术垫101上表面广泛分布的多个集尿口。

优选地，贯通孔1014的管路采用明显更硬的材料构成。优选地，在选用合适材料硬度的同时，通过设定管路的径长比来获得内腔不会被患者体重完全压合的管路。多条管路分别采取螺旋式多组盘簧的方式位于支撑层1012内部，使得在内部由这些管路本身的硬度以及盘旋形态两者来构成支撑层1012之内的弹簧结构，从而总体上能够支撑50到150kg体重的病人，不会出现管路被压紧而尿液滞留的情况。

优选地，通过设计贯通孔1014与支撑层1012的材料，例如贯通孔1014用于包裹支撑层1012的区域采用了允许两者彼此可相对滑动的表面设置，且支撑层1012用于包裹贯通孔1014的部位采用了从硬到软(在从靠近贯通孔到远离贯通孔的方向上观察)的多个过渡层。通过以上设置，总体上能够得到内部有面状支撑，不产生轴向上硬竿式上突的硬核，而且还能保证各个管路均能够顺利采集尿液的形态；而且更重要的是，这些形成贯通孔1014的管路即便经过多个小时的使用，也不会卡滞于支撑层1012之内，而是仍然可以更换的。此外，贯通孔1014的可更换性还得到了“在从靠近贯通孔到远离贯通孔的方向上观察从硬到软的多个过渡层”的支持。

优选地，底部收集部1015在安装之后构成可以定位于支撑层1012之内的穹顶状部件(使用状态下穹顶位于远离患者一侧)，换而言之，底部收集部1015自身形成内部中空的飞碟状。底部收集部1015可以由手术垫101的面向支撑层1012的一侧来支撑，但也可以与支撑层1012预先通过卡扣连接(如凹凸配合)来形成预装配的组件。

优选地，底部收集部1015的靠近患者的一侧设有用于连接贯通孔1014的管路的接口。底部收集部1015的远离患者的一侧形成凹槽底部。在工作状态下，飞碟状中空的底部收集部1015起到可更换的“体外膀胱”的作用，其一方面用于暂存尿液，另一方面用于将尿液与支撑层1012隔离分开。在更换底部收集部1015与形成贯通孔1014的管路之后，经消毒后(如清洗、浸泡和/或紫外线照射)的支撑层1012可以反复得以使用。

如图1所示，手术垫101还可以设置有用于控制排尿方向的集尿组件102，集尿组件102通过粘贴结构与手术垫101可拆卸地连接。具体的，集尿组件102通过粘贴结构分别连接支撑层1012左侧、支撑层1012右侧和支撑层1012下端部，其中，支撑层1012左侧位置即患者臀部左侧位置，支撑层1012右侧即为患者臀部右侧位置，其中，支撑层1012下端部即为患者双腿之间的位置，使得集尿组件102能够基于裤型结构覆盖患者的排尿出口，使得排出的尿液能够在集尿组件102的约束下汇集与支撑层1012的中部区域并流入贯通孔，使得集尿组件102可同时适用于男性或女性患者在不插尿管情况下的排尿约束过程。集尿组件102与手术垫101可拆卸地连接使得集尿组件102可设置为一次性用品，支撑层1012也可设置为可拆卸结构，便于安装调整和清洁消毒；手术垫101设置为可充放气的结构，用于充气管理的充放件1013可配置为手动充气或电动充气的模式，手术垫101表面由疏水材料制作而成。

优选地，凹槽底部设置有用于排出尿液的连通组件103。优选地，该连通组件103可用于把底部收集部1015所暂存的尿液提供给下游的监测分析等模块，用于确定与肾衰或心衰有关的生理数据。

为此，该连通组件103包括连接于该凹槽底部开口的导流管1033，而导流管1033在靠近开口的位置设置有用于实现尿液单向流通的单向件1031，其中，在该单向件1031下游设有流量传感器。

优选地，单向件1031可以是可定时启闭的瓣膜结构或依据定时单元周期性开启的单向阀；或者可以是依据外部指令启闭的瓣膜结构或单向阀。

优选地，在导流管1033中还可设置有优选位于单向件1031下游的负压阀1032，使得在患者排尿期或排尿间隔期，负压阀1032能够实现空气的单向流通或泄压。

除了收集尿液之外，本发明还着眼于造影剂的用量控制。造影剂是肾衰竭的重要诱因之一，虽然目前广泛采用持续泵入造影剂较人工注射造影剂进行血管造影，已经使得造影剂肾病的发病率明显降低(由于现有技术一项针对79694例患者的分析发现：采用持续泵入造影剂较人工注射造影剂进行血管造影可减少造影剂剂量45ml，使造影剂肾病的发病率降低15％，所以为减少造影剂用量，一般情况下建议持续泵入而不是人工注射)；但根据体重或体表计算造影剂用量仍然是临床常见做法。为更进一步限制造影剂肾病的发生，本发明提出了采用尿液用监测模块200(见图1)，其能够以在线监测方式来测量经由导流管1033流出的尿液中的急性肾损伤(AKI)标志物，例如中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)。

根据一个优选实施方式，当分析模块300的计算单元301根据监测模块200所确定的急性肾损伤(AKI)标志物如NGAL浓度超过作为正常情况浓度范围上限(如9ng/ml)的第一阈值时，由分析模块300的预警单元304发出第一警告，同时经由通信单元303向造影剂泵送机构发出与第一阈值超出有关的预减速提示。这种预减速提示对于造影剂泵送机构正常工作是非常重要的，这有如下两项原因：第一、造影剂的粘性与温度有着敏感关系，若不在吸入泵内之前预热到体温可能因为粘度过大而损坏输液泵体本身；第二、造影剂需要避光存储。因此，一旦出现超出阈值而由分析模块300的通信单元303发出停机指令，那么输液泵系统需要采取一系列临时保护措施来确保泵内以及管路内均没有造影剂残留(否则会在冷机启动时损坏输液泵体或者造影剂长时间暴露于光线而劣化或失效)。当分析模块300的计算单元301根据监测模块200所确定的急性肾损伤(AKI)标志物如NGAL浓度超过作为正常情况浓度范围上限(如10ng/ml)的第二阈值时，由分析模块300的预警单元304发出第二警告，同时经由通信单元303向造影剂泵送机构发出与第二阈值超出有关的停止泵送指令；和/或经由体液管理单元305提供水化治疗的建议。这是因为伴随着肾衰竭的发生，NGAL浓度会在短时间内(2小时内)飙升几十、甚至上百倍，如果不能第一时间发现这种趋势，则会出现不可挽回的损害。

优选地，鉴于“NGAL浓度在短时间内急剧上升”而非“NGAL浓度值本身”对于施加造影剂的患者是更为重要的，因此分析模块300的计算单元301可以根据尿液中的NGAL浓度变化来确定NGAL浓度变化情况，优选地计算单元301通过确定前后若干次、尤其两次排尿中分别采集的NGAL浓度变化导数来确定是否通过通信单元303向泵送机构发送预减速提示。通过导数确定NGAL浓度变化趋势，即更早期地发现NGAL浓度变化飙升趋势，由此更大程度地避免造影剂引发的肾衰竭。与阈值判断时采用的NGAL配对抗体灵敏度相比，在导数确定时所采用的第二NGAL配对抗体灵敏度显著更高，例如第一NGAL配对抗体灵敏度小于等于0.125ng/mL，而第二NGAL配对抗体灵敏度小于等于0.08ng/mL。

尤其是，在NGAL浓度在正常情况浓度范围上限(如9～15ng/ml)附近波动的情况，通过浓度导数来确定NGAL浓度变化趋势能够显著减少误报警的情形，避免对高难度的手术造成干扰。然而针对浓度突变情况，作为求极限函数分子的NGAL浓度曲线变量和作为求极限函数分母的时间变量均逼近于零的情况下，根据本发明仍可由分析模块300的计算单元301依据洛必达法则确定前后多次排尿中的NGAL浓度变化导数之间的差异，其中，在确定出前后两次排尿的导数明显变大的情况下(“导数明显变大”意味着虽然当前浓度仅略微超出阈值，然而其接下来短时间内的变化趋势会显著增大)，由分析模块300的计算单元301发出与该导数明显变大有关(类似于前述的与第一阈值超出有关)的预减速提示。根据本发明，与导数明显变大有关相关的预减速提示能够高效避免肾衰竭，因为其能够尽早识别出NGAL浓度飙升几十、甚至上百倍的情况。针对NGAL浓度在正常情况浓度范围上限(如9～15ng/ml)附近波动的情况，为了能够实现以更高精度确定浓度导数突变，此时采用第二NGAL配对抗体灵敏度，或者小于第二NGAL配对抗体灵敏度的另一NGAL配对抗体灵敏度。

优选地，分析模块300的交互单元302，通信单元303和体液管理单元305在与第一阈值超出有关的预减速提示的情形下或者在与导数明显变大有关相关的预减速提示的情形下，能够分别向当前手术医生或其他医生或其他相关设备发出提示或指令，例如能够通知肾脏专家就抢救肾衰病人给予指导意见，或者能够经由体液管理单元305来管理病人体液情况例如给予水化治疗建议。

优选地，分析模块300也可以在NGAL浓度回归正常范围之后，在消除预减速提示的同时，由其通信单元303向造影剂泵送机构发出与预减速提示消除有关的重启指令，其中，重启指令的尽早或者说提前下达对于造影剂升温是有利的，进而能够显著缩短施加造影剂的准备期，对于争分夺秒的心脏介入复杂冠脉介入手术有着重要意义。

实施例2

图2给出本发明的第二实施方式，其中，虽然与第一实施方式相似或相同的内容予以省略，但其内容均适用于第二实施方式，除非技术上有所矛盾或被取代。

根据图2的监测模块200可以包括取样单元201、监测单元和存储单元203。取样单元201用于截取患者尿液并形成至少一份待检样本，监测单元用于对待检样本进行测试并获取测试结果例如用于判断肾衰的生物标志物，而存储单元203设置有尿液存储空间，使得尿液收集监测过程成为连续封闭过程，避免污染样本的同时，也避免在手术室内的开放式监测导致异味。优选地，在监测模块200还可设置有对应的气体出口，该气体出口位置布置过滤层和吸收层以吸收气体中的气味成分。

如图2所示，监测模块200设置有用于连接导流管1033的入口，使得导流管1033能够与入口可拆卸地连接。例如，导流管1033与入口的连接可通过鲁尔接头来实现，由此使得来自导流管1033的尿液可以经由该入口进入取样单元201的主管2012。

优选地，主管2012靠近入口位置设置有用于监测尿液流量的流量组件2011，流量组件2011可监测通过主管2012的尿液体积流量并将流量信息传递至分析模块300。

优选地，主管2012在流量组件2011后设置有取样管2014，取样管2014通过三通阀2013与主管2012连接，使得取样管2014称为主管2012的支路。优选地，三通阀2013可分别控制主管2012和取样管2014开度，三通阀2013在保证尿液流通顺畅的基础上，控制取样管2014方向的开度和打开时机，使得取样管2014能够流通足够的中段尿液以保证取样准确有效。

如图2所示，取样管2014包括弯曲段和直管段，直管段通过设置在两端的弯曲段分别与设置在主管2012上的三通阀2013和主管控制阀2017连接，取样管2014在直管段设置有若干取样口2015，取样口2015的数量根据尿监测项目的数量进行设置，取样口2015配置为贴合取样管2014下缘的双开口空间，取样口2015的上端与取样管2014连接，使得流经取样管2014的尿液能够通过取样口2015的上端开口进入取样口2015内部，取样口2015的下端与取样阀2016连接，使得取样阀2016能够控制尿液在取样口2015的存留状态，取样口2015的结构设置能够保证定量的尿液存于取样口2015空间，当取样孔存满中段尿液且取样管2014内的尿液排空后，打开取样阀2016，存留在取样口2015的定量尿液能够向下流入检测位置。

优选地，主管2012在主管控制阀2017后连接有存储单元203，存储单元203包括用于存放患者尿液的尿液储存罐2031，尿液储存罐2031内部设置有液位传感器，液位传感器向分析模块300传递液位信息，当液位达到预警位置时，分析单元发出处理提示；尿液存储罐可设置为可更换的功能块，即尿液储存罐2031储存到设定位置后，医护人员可携带新的尿液储存罐2031进行更换处理，并对更换后尿液储存管封闭转运，避免阀门开口式的排尿设计污染手术室内环境。

优选地，监测模块200还配置有清洁单元204，清洁单元204用于对监测模块200的管路通道进行自动封闭式的清洁处理，存储单元203配置有对应的清洁液储存罐2032和清洁液回收罐2033，清洁液储存罐2032的清洁液基于清洁泵2045的作用被泵入清洁液注入管2046，清洁液注入管2046与主管2012的连接位置靠近流量组件2011布置并位于流量组件2011以后，使得清洁液能够通过主管2012和取样管2014，主管2012在靠近尿液储存罐2031入口位置设置有主管旁路管2041，在主管旁路阀2043的控制下，清洗产生的回收液经过主管旁路管2041流入回收液储存罐，清洁液储存罐2032和回收液储存罐均配置有液位传感器，当容量达到预警刻度后，分析单元发出预警提示，医护人员携带新的清洁液储存罐2032和回收液储存罐进行更换处理以形成封闭式处理；取样管2014在靠近取样口2015的位置设置有取样旁路管2042，在取样阀2016和取样管旁路阀2044的作用下，清洁液在取样管2014以及取样口2015中产生的回收液通过取样旁路管2042流入回收液储存罐；监测模块200中阀门均由分析模块300进行控制管理以形成不同功能的通道，取样单元201和清洁单元204中水平设置的管道可朝向流动方向设计一定倾斜度，避免液体存积。

优选地，如图4所示，检测单元202设置在取样单元201下部，检测单元202可基于尿检测试剂盒或试纸对患者尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)进行快速检测，例如采用免疫层析法或胶体金法的试剂盒。

另选地，检测单元202也可以进行包括尿常规检查在内的其他检查，例如，尿液分析试剂盒或试纸可测试项目包括：尿酸碱度、尿葡萄糖、尿胆原、尿酮体、尿比重、尿潜血、尿蛋白、尿亚酸盐、尿白细胞、尿抗坏血酸等。

优选地，检测单元202可以包括传递尿液检测试剂盒2026的试剂盒传送组件2021，试剂盒传送组件2021配置为履带式或皮带式传送结构，使得布置在试剂盒存放位2025的尿液检测试剂盒2026能够跟随试剂盒传送组件2021进行运动并依次通过测试位2022，测试位2022布置于取样口2015正下方，且测试位2022与取样管2014之间设置有带中间孔的防护层2023，中间孔布置在测试位2022的正上方以形成允许尿液滴下落的通道，具体的，中间孔可配置为以测试位2022和取样口2015连接轴线为中心的圆形孔，圆形孔的直径小于尿液检测试剂盒2026的有效测试宽度，使得尿液滴能够落入置于测试位2022上的尿液检测试剂盒2026中央而避免尿液对试剂盒传送组件2021产生污染。

优选地，为保证系统的有序运转，如图4所示，收集模块100和监测模块200中的阀门和运动部件可以由分析模块300控制，其中分析模块300包括计算单元301、交互单元302、通信单元303和预警单元304。

优选地，计算单元301用于接收传感器获得的流量信息或状态信息并向阀门等运转结构传递控制指令；交互单元302用于信息的展示或控制信号的输入；通信单元303用于获取其它设备测得的人体生理信号并传输尿液收集分析相关的信息以辅助体液管理过程；预警单元304用于传递系统维护信息或根据预设参数传递报警信息。

优选地，计算单元301与连通组件103连接，计算单元301可通过布置在导流管1033内侧的流动传感器获得导流管1033的流动状态并以此控制负压阀1032的工作状态，例如，当导流管1033内开始流通尿液时，负压阀1032以第一功率开始运作，使得导流管1033内达到第一负压值；当导流管1033尿液流通结束后，负压阀1032继续以第一功率运作一段时间，然后负压阀1032转换为第二功率进行工作，负压阀1032以第一功率继续运作的时间可称为迟滞时间，迟滞时间的长度可以由尿液流动时间的长短进行设定，使得迟滞时间的长度与尿液流动时间正相关，其中，第一功率、第二功率和迟滞时间可以根据交互单元302进行人工设定，或者设定若干负压档位，使得第一功率、第二功率和迟滞时间能够从大到小设定为多个档位以适应不同情况下的负压工作强度需求。

优选地，计算单元301与取样单元201、监测单元和清洁单元204连接，计算单元301获取流量组件2011的流量信息，流量信息可以是体积流量与时间的函数，并由交互单元302展示为体积流量随时间的变化曲线，由变化曲线可得到患者泌尿系统的功能表现，即通过体积流量随时间的变化关系获得排尿节奏、尿液流量及尿液阶段变化的相关信息，可用于评估肾脏、膀胱肌肉的控制能力；对一段时间内的体积流量进行积分运算可获得该时间段的尿液排出量，尿液排出量可用于指导补充体液的输入参数，比如输入总量、输入速度等信息。

优选地，计算单元301与监测模块200的阀门连接，连通组件103的流动传感器监测导流管1033状态并传递给计算单元301；当患者处于未排尿阶段时，计算单元301控制负压阀1032以第二功率运转，与取样管2014连接的三通阀2013只开启主管2012方向，主管控制阀2017只开启主管2012方向，旁路控制阀只开启主管2012方向，使得经导流管1033传递而来的气体经过主管2012进入尿液收集罐，尿液收集罐设计有排气孔，排气孔布置有消除异味的吸收层，使得经尿液收集罐排出的气体不会污染手术室内的环境，吸收层设计为可更换的功能块，运行一定时间后进行更换以保证气体处理效果；当患者处于排尿阶段时，负压阀1032以第一功率运作，尿液经过导流管1033进入主管2012并由流量组件2011记录体积流量，开始的初段尿经过主管2012进入尿液存储罐，当尿液流通时间达到预备时间后，与取样管2014连接的三通阀2013和主管控制阀2017打开取样管2014的方向，取样阀2016处于关闭状态，取样管2014旁路阀处于打开状态，使得中段尿液能够流入取样管2014并存留于取样口2015内，达到取样时间后并使得所有取样口2015均存留有足量尿液后，先关闭三通阀2013的取样管2014的方向，使得后续尿液经过主管2012流入尿液储存罐2031中，一定时间后，关闭主管控制阀2017，使得取样管2014内仅有取样口2015存留尿液。

优选地，尿液检测试剂盒2026的图像信息由交互单元302进行序列式展示，即若干尿液检测试剂盒2026的信息根据测试项目的不同排列成若干滚动更新的字幕式序列，序列可以横向布置或竖向布置，且序列中不同试剂盒单元的图像信息备注有测试时间和测试结果标识，测试时间可以绝对时间，也可以是以手术开始为起点的相对时间；测试结果标识可以是中文、英文、图像或者颜色等标记。交互单元302也展示出流量组件2011所测的流量信息，流量信息以体积流量曲线的方式进行展示，纵坐标为体积流量，横坐标为检测时间；并根据体积流量曲线展示不同长度周期下的尿液排出量统计结果，例如前一小时、前两小时等。

优选地，单次尿液取样完成或手术结束后，为对取样单元201中尿液流通的管道进行有效的清洁处理，计算单元301打开三通阀2013与清洁液注入管2046的方向并关闭朝向流量组件2011的方向，使得清洁液能够由此进入主管2012内，开启取样阀2016、开启取样管2014旁路阀与取样旁路管2042连通的方向并关闭朝向测试位2022的方向，开启与取样管2014连接的三通阀2013的三个方向，开启主管控制阀2017的三个方向，开启主管旁路阀2043朝向主管旁路管2041的方向并关闭朝向尿液储存罐2031的方向；使得清洁液储存罐2032内的清洁液可以经过主管2012、主管旁路管2041流入回收液储存罐，也可以经过主管2012、取样管2014、取样口2015、取样旁路管2042流入回收液储存罐，使得清洁单元204能够对监测模块200的管路进行封闭式自动清洁。

优选地，系统还设置有体液管理单元305，体液管理单元基于分析模块300的生理信息获得体液管理参数，生理信息包括：尿液排出量、尿液测试结果、血压、心率、渗透压、患者术前禁食时间、患者体重等参数，体液管理参数包括补充总量、补充速度、补充成分比例。

体液是内环境的重要组成部分，是物质代谢和器官功能正常进行的基础，具有体温调节、溶剂，运输、润滑等作用。体液约占人体体重的60％，体液可分为两大部分：细胞内液和细胞外液，存在于细胞内的称为细胞内液，约占体重的40％，存在于细胞外的称为细胞外液；细胞外液又分为两类：一类是存在于组织细胞之间的组织间液，包括淋巴液和脑脊液，约占体重的16％，另一类是血液的血浆，约占体重的5％。

为保证体液的维持正常的容量和参数，机体通过多系统参与的体液调节进行自动调节，具体表现为机体某些细胞产生某些特殊的化学物质，借助于血液循环的运输，到达全身各器官组织或某一器官组织，从而引起这器官组织的某些特殊的反应，许多内分泌细胞所分泌的各种激素，就是借体液循环的通路对机体的功能进行调节。但在临床实践中，针对围术期较长，且手术持续时间几小时甚至十几个小时的病患者，尤其是手术过程中，患者的自动调节功能受阻或部分受阻，医护人员需根据患者的生理参数对患者进行体液管理以保障患者各系统处于正常的功能状态。

体内水的转移受到静水压和渗透压的共同作；体内自动调节功能包括：肾脏调节水及电解质平衡，它通过对尿液的稀释和浓缩及对各种电解质的排出和重吸收而发挥调节水及电解质平衡的作用；神经调节，渗透压改变引起下丘脑渗透压感受器发生变化，提示补充水分；内分泌调节：下丘脑、垂体后叶、抗利尿激素系统维持正常渗透压，肾素、血管紧张素、醛固酮系统维持正常血容量。

体液管理过程中的补充成分包括晶体和胶体，晶体与胶体在液体治疗过程中各自发挥着重要作用，晶体液主要用于补充机体水分的丢失及维持电解质平衡，胶体液主要用于扩充血容量以维持有效的循环血量。例如补充胶体的主要是全血、血浆、右旋糖酐等；电解质溶液的补充，可选用乳酸钠、生理盐水、碳酸氢钠、林格氏液等；水分的补充，可选用5％葡萄糖、10％葡萄糖液；营养溶液有水解蛋白、脂肪乳剂、人血白蛋白等；各种抗生素、激素等。

需要注意的是，上述具体实施例是示例性的，本领域技术人员可以在本发明公开内容的启发下想出各种解决方案，而这些解决方案也都属于本发明的公开范围并落入本发明的保护范围之内。本领域技术人员应该明白，本发明说明书及其附图均为说明性而并非构成对权利要求的限制。本发明的保护范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种基于尿液监测的肾衰控制系统，其特征在于，所述系统包括：

收集模块(100)，用于收集患者排出的尿液；

监测模块(200)，用于对所述收集模块(100)获得的患者尿液进行取样监测；

分析模块(300)，基于所述监测模块(200)对患者尿液成分和/或尿液中的标志物检测来控制造影剂的注入管理和/或水化治疗管理；

其中，在所述监测模块(200)能够以在线监测方式来测量由所述收集模块(100)采集的患者尿液中的急性肾损伤标志物浓度的情况下，响应于有关所述急性肾损伤标志物浓度与若干设定阈值比较结果和/或所述急性肾损伤标志物浓度变化速度的触发信号，所述分析模块(300)发出预警提示和/或控制造影剂泵送机构的注入状态。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，当所述分析模块(300)的计算单元(301)根据所述监测模块(200)所确定的急性肾损伤标志物浓度超过作为正常情况浓度范围上限的第一阈值时，由所述分析模块(300)的预警单元(304)发出第一警告，其中，优选地，经由通信单元(303)向造影剂泵送机构发出与第一阈值超出有关的预减速提示。

3.根据权利要求1或2所述的系统，其特征在于，当所述分析模块(300)的计算单元(301)根据所述监测模块(200)所确定的急性肾损伤标志物浓度超过作为正常情况浓度范围上限的第二阈值时，由所述分析模块(300)的预警单元(304)发出第二警告，同时经由通信单元(303)向造影剂泵送机构发出与第二阈值超出有关的停止泵送指令；和/或经由体液管理单元(305)提供水化治疗的建议。

4.根据前述权利要求1至3之一所述的系统，其特征在于，所述分析模块(300)通过确定前后若干次、尤其两次排尿中分别采集的急性肾损伤标志物浓度变化导数来确定是否通过通信单元(303)向泵送机构发送预减速提示，其中，基于变化导数的判断过程相比基于阈值的判断过程采用灵敏度更高的急性肾损伤标志物浓度检测方式。

5.根据前述权利要求1至4之一所述的系统，其特征在于，所述分析模块(300)的交互单元(302)，通信单元(303)和体液管理单元(305)在与第一阈值超出有关的预减速提示的情形下或者在与导数变大有关相关的预减速提示的情形下，能够分别向当前手术医生或其他医生或其他相关设备发出提示或指令。

6.根据前述权利要求1至5之一所述的系统，其特征在于，所述分析模块(300)在急性肾损伤标志物浓度回归正常范围之后，在消除预减速提示的同时，由通信单元(303)向造影剂泵送机构发出与预减速提示消除有关的重启指令。

7.根据前述权利要求1至6之一所述的系统，其特征在于，收集模块(100)包括配置有仿生位(1011)的手术垫(101)，所述手术垫(101)基于所述仿生位(1011)为患者提供排尿收集结构。

8.根据前述权利要求1至7之一所述的系统，其特征在于，手术垫(101)还配置有底部收集部(1015)，所述底部收集部(1015)以能够汇集预存患者尿液的方式形成患者体外膀胱，其中，

所述体外膀胱能够选择性地向下游的所述监测模块(200)提供尿液，尿液的提供是以患者排尿时间为选通指令来实施的。

9.根据前述权利要求1至8之一所述的系统，其特征在于，多个贯通孔(1014)的朝向患者的一侧以同心圆的方式分布于支撑层(1012)靠近患者的表面，其在所述支撑层(1012)之内是按照以底部收集部(1015)为圆心采用螺旋式下降的方式延伸并在末端最终接入到所述底部收集部(1015)的。

10.一种基于尿液监测的肾衰控制方法，其特征在于，所述方法基于权利要求1至9之一所述的系统进行实施，其中，所述方法包括以下步骤：

响应于分析模块(300)发出的第一警告，造影剂泵送机构控制造影剂的注入流量以在第一时间段下降至第一参数的方式运行，其中，所述第一参数由急性肾衰竭标志物浓度与第一阈值计算确定，所述第一时间段由急性肾损伤标志物浓度变化导数确定；

响应于所述分析模块(300)发出的第二警告，造影剂泵送机构控制造影剂的注入流量以在第二时间段内下降为零的方式运行，其中，所述第二时间段由急性肾损伤标志物浓度与第一阈值的差值和急性肾损伤标志物浓度变化导数确定。

Images