CN115836895B - 封堵装置和封堵系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种封堵装置和封堵系统，封堵装置包括固定部，固定部包括多个支撑体，在自然状态下，支撑体的一端收束，另一端可拆卸地连接至一约束部；封堵系统包括上面的封堵装置，还包括鞘管，在自然状态下，约束部与封堵装置可拆卸连接，在输送阶段，约束部与鞘管可拆卸连接。在自然状态下，约束部与封堵装置可拆卸连接，约束部将支撑体的自由端也进行收束，从而使得支撑体的两端都被收束，能够使固定部受压后的形变、受力更加均衡；在输送阶段，约束部与鞘管可拆卸连接，则保留了输送阶段的翻转释放的状态，但在释放后又将封堵装置实现两端的收束，使得封堵系统最终释放的封堵装置兼具翻转释放的优点和固定部径向支撑力较强的优点。

Description

封堵装置和封堵系统

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种封堵装置和封堵系统。

背景技术

近年来，非瓣膜病房颤患者中，因房颤导致的脑卒中，其中90％源自左心耳。有临床资料显示房颤时，心脏外科手术中切除左心耳可降低脑卒中的发生率，这提示左心耳在血栓栓塞中的危害。既然左心耳是血栓的窝点，那么封堵左心耳的开口就可以消除左心耳内血栓形成的基础。通常，通过左心耳封堵器对左心耳封堵是一种有效的预防房颤导致的脑卒中方式。

为将左心耳进行有效封堵，需长期将左心耳封堵器植入于左心耳内，以实现封堵效果。因此，左心耳封堵器需具备一定的锚定结构，使其长期稳定的封堵于左心耳口部，同时避免其脱落导致器械栓塞等问题。

现有的左心耳封堵器一般包括一体式和分体式的结构，在分体式的结构中，一般包括用来密封的密封部和用来挂载密封部的固定部，而对于固定部，采用翻转释放的半开放的固定部结构拥有更好的输送和释放形态，但是径向支撑力较弱；而两端均收束的封闭式的固定部在释放时又容易引发受力不均和锚刺刮壁的问题。

发明内容

基于此，有必要针对现有的左心耳封堵器采用翻转释放的半开放的固定部结构的前提下固定部的径向支撑力较弱的问题，提供一种改进的封堵装置和封堵系统。

一种封堵装置，包括固定部，所述固定部包括多个支撑体，在自然状态下，多个所述支撑体的一端收束，另一端可拆卸地连接至一约束部，在压缩状态下，所述约束部与所述封堵装置分离。

在其中一个实施例中，在自然状态下，所述约束部套设在所述支撑体的近端一侧的外侧。

在其中一个实施例中，在自然状态下，所述支撑体至少有两处与所述约束部的远端端面相交。

在其中一个实施例中，所述约束部包括中间通道和至少一个限位槽，在自然状态下，所述支撑体穿过所述中间通道，所述支撑体的自由端抵持所述限位槽。

在其中一个实施例中，在自然状态下，所述限位槽包括避让槽和引导槽，所述避让槽与所述中间通道连通，所述避让槽用于容纳所述支撑体，所述引导槽用于容纳所述支撑体的自由端。

在其中一个实施例中，所述支撑体的自由端的尺寸大于所述避让槽的宽度以避免所述自由端脱离所述约束部。

在其中一个实施例中，一个所述支撑体穿过一个所述避让槽。

一种封堵系统，包括上面所述的封堵装置，还包括鞘管，在自然状态下，所述约束部与所述封堵装置可拆卸连接，在输送阶段，所述约束部与所述鞘管可拆卸连接。

在其中一个实施例中，所述约束部与所述鞘管通过螺纹连接。

在其中一个实施例中，所述封堵装置包括密封部，所述密封部的近端包括与推送装置配合的带螺纹的栓头，所述栓头的螺纹旋向和所述约束部与所述鞘管间连接的螺纹旋向相反。

上述封堵装置和封堵系统与现有技术相比，在自然状态下，所述支撑体的一端收束，另一端可拆卸地连接至一约束部，这个约束部在自然状态下将支撑体的自由端也进行收束，从而使得支撑体的两端都被收束，能够使固定部受压后的形变、受力更加均衡，当固定部受到心耳内壁的压力后，使得应力分别传递至两个汇聚端，从而使得应力均匀分布，在压缩状态下，约束部与封堵装置分离，使得约束部不会影响封堵装置的转运或影响其压缩体积，从而保证封堵装置的运输用鞘管可以选择足够小的尺寸，尽可能减小对患者的影响。而封堵系统的在自然状态下，约束部与封堵装置可拆卸连接，在输送阶段，约束部与鞘管可拆卸连接，则保留了输送阶段的翻转释放的状态，但在释放后又将封堵装置实现两端的收束，使得封堵系统最终释放的封堵装置兼具翻转释放的优点和固定部径向支撑力较强的优点。

附图说明

图1为现有技术中封堵装置在自然状态下的结构示意图；

图2为本发明一个实施例中封堵装置在自然状态下的结构示意图；

图3为本发明一个实施例中鞘管的结构示意图；

图4为本发明一个实施例中约束部的结构示意图；

图5为本发明一个实施例中封堵装置在输送状态的结构示意图；

图6为本发明一个实施例中封堵装置在释放阶段的初始状态的结构示意图；

图7为本发明一个实施例中封堵装置在释放阶段的第一状态的结构示意图；

图8为本发明一个实施例中封堵装置在释放阶段的第二状态的结构示意图；

图9为本发明一个实施例中封堵装置在释放阶段的第三状态的结构示意图；

图10为本发明一个实施例中封堵装置在释放阶段结束后的状态示意图；

图11为本发明又一个实施例中约束部的从远端向近端观察的结构示意图；

图12为本发明又一个实施例中约束部的从近端向远端观察的结构示意图；

图13为图11中A-A位置的截面图；

图14为本发明又一个实施例中封堵装置在释放阶段的第三状态的结构示意图；

图15为本发明又一个实施例中封堵装置在释放阶段结束后的状态示意图。

图16为本发明又一个实施例中封堵装置的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。实施例中提到的“连接”，包括两个组件直接相连和借助其他组件间接相连的情况。

以下将结合具体实施例进一步详细说明本发明的技术方案。

实施例1

本实施例提供的封堵装置，可用于封堵左心耳，也可以用于封堵其他具有开口的体内组织，例如房间隔缺损。以下将以封堵左心耳为例进行封堵装置的详细介绍。

请参考图1，图1是现有技术中封堵装置100在自然状态下的结构示意图，封堵装置100包括固定部120和与固定部120连接的密封部110。密封部110和固定部120沿封堵装置100的轴向方向间隔设置。密封部110位于封堵装置100的近端，固定部120位于封堵装置100的远端。封堵装置100具有收容在鞘管内的压缩状态，以便于输送，以及从鞘管的远端伸出并自膨胀展开后如图1所示的展开状态。封堵装置100在左心耳的腔体内释放后的形态与图1完全相同或大体一致。

相对于现有技术，本实施例进行了优化和改进，具体参照图2，图2是本发明一个实施例中封堵装置200在自然状态下的结构示意图，在原有的固定部120和密封部110的设计基础上，本实施例的固定部120可拆卸连有一约束部130。

在其他实现方式中，例如用于房间隔缺损封堵时，本实施例的固定部120和密封部110分别位于房间隔的两侧，从而封堵住房间隔的缺损位置。

一般而言，密封部110由多根编织丝编织成网管，网管的两端分别通过一个套管将编织丝的端部收口并固定。之后将网管热定型为盘状、柱状或塞子状等形状，从而得到用于封堵左心耳的开口的密封部110。密封部110包括面向固定部120的远端盘面，以及与远端盘面相对的近端盘面。密封部110的内部设有至少一层作为阻流膜使用的薄膜体（图中未示出），薄膜体的边缘固定在密封部110边缘处的编织丝上。薄膜体用于阻止血流从密封部110的一侧流向另一侧，以阻止血流在左心耳和左心房之间流通。

固定部120包括多个支撑体121，密封部110通过连接部分与固定部120连接。固定部120上的支撑体121可以为通过切割金属合金管或高分子管后得到的杆，也可以为采用编织丝或编织丝经过编织或缠绕等方式制成的杆或网状结构。

为了体现本实施例的封堵装置200的完整效果，先分析在未约束状态固定部120的状态，形如图1，对于固定部120而言，支撑体121从内侧的汇聚端伸出，而后朝向远端延伸，在远端朝外侧翻转，最后使其自由端到达固定部120的近端一侧。

本实施例中，最后的释放状态，也即本实施例的自然状态，固定部120的支撑体12的自由端被约束部130约束，从而使得固定部120从半开放式结构成为了封闭式结构。在未约束状态下，固定部120的支撑体121靠近端一侧的部分受力形变较大，而靠远端一侧的部分受力形变较小，这是因为靠近端一侧的部分的应力只能依靠形变抵消，而靠远端一侧的部分应力被传递至汇聚端抵消；在约束状态下，固定部120的支撑体121靠近端一侧的部分也被收束，从而使得靠近端侧的应力也能被抵消至约束部130，从而使得封堵装置200的固定部120的支撑效果更好。

此外，由于封堵装置200拥有两个汇聚端（约束部130，以及原有的汇聚端），且分别连接支撑体121的两端，从而使得支撑体121能沿两边分摊应力，从而使得应力最大程度均衡。因此，本实施例的固定部120具有更好的径向支撑能力，即沿径向方向上支撑固定部120自身贴紧左心耳内壁的能力，且，由于拥有两个汇聚端，即两端都被收束，能够使本实施例提供的固定部120的近端侧和远端侧受压后的形变、受力更加均衡，避免出现开放式封堵装置在受到左心耳内壁压力时，近端侧因为呈开放状而形变大、支撑力小，远端侧因为收束而形变量小、支撑力大，从而使得开放式封堵装置受到的应力集中在近端侧位置，造成应力集中，从而对左心耳内壁造成损伤；而对于本实施例而言，固定部120受到心耳内壁的压力后，使得应力分别传递至两个汇聚端，从而使得应力均匀分布。

应当说明，无论支撑体121的原有的汇聚端是直接焊接形成，还是通过钢套等其它中间件形成，只要支撑体121的汇聚端存在即可。

对于本实施例而言，约束部130大致为环状结构，其可拆卸地套设在固定部120的支撑体121的近端的外侧，除了约束部130本身的作用外，可拆卸的作用在于：在输送阶段和固定部120的释放阶段，约束部130不与固定部120连接，从而使封堵装置200能够沿用更好的翻转释放的方式进行释放；释放后，约束部与固定部120连接，从而使得释放后的封堵装置200拥有良好的径向支撑力。

从技术的角度而言，本实施例的技术核心在于，约束部130可拆卸地连接于鞘管，在固定部120释放完成时，约束部130脱离鞘管并跟随固定部120释放。

参照图3-4，图3是本发明一个实施例中鞘管300的结构示意图，图4是本发明一个实施例中约束部130的结构示意图，鞘管300和约束部130优选为螺纹连接（图中未示出），应当注意的是，无论是鞘管300设置外螺纹，还是约束部130设置外螺纹，其对于其效果没有本质区别。

约束部130包括中间通道131和限位槽132，支撑体121的主体部分从中间通道131穿过后正常释放，限位槽132分布在中间通道131的周向位置。

在另一实施例中，鞘管300设置外螺纹，约束部130设置内螺纹。

在另一实施例中，约束部130和鞘管300通过卡接、粘结等可拆卸方式连接，应当注意的是，由于约束部130是在体外与鞘管300连接，在植入过程中只需要约束部130从鞘管300上脱离而无需重复安回，因此，约束部130和鞘管300的可拆卸连接只需要满足可破坏这一特征即可。

参照图5-10，示出了本发明实施例1中封堵装置200的整个释放过程的示意图，图5是本发明实施例1中封堵装置200在输送状态的结构示意图，图6是本发明实施例1中封堵装置200在释放阶段的初始状态的结构示意图，图7是本发明实施例1中封堵装置200在释放阶段的第一状态的结构示意图，图8是本发明实施例1中封堵装置200在释放阶段的第二状态的结构示意图，图9是本发明实施例1中封堵装置200在释放阶段的第三状态的结构示意图，图10是本发明实施例1中封堵装置200在释放阶段结束后的状态示意图。应当说明的是，初始状态下，封堵装置200的固定部120的球头122抵达鞘管300的远端口部；第一状态时，固定部120刚开始释放，支撑体121开始翻转，支撑体121逐渐穿过约束部130的中间通道131；第二状态时，固定部120进一步释放，支撑体121大量逐渐穿过约束部130的中间通道131，但是球头122始终停留在限位槽132的近端一侧；第三状态时，固定部120基本释放完成，此时可以解脱约束部130后继续释放。

参照图5，封堵装置200的密封部110和固定部120均被压缩至鞘管300内部，支撑体121在本实施例中优选为镍钛合金，其具有形状记忆功能，在鞘管300内部，支撑体121倾向于恢复自身形状，从而使得支撑体121的自由端在鞘管300中始终向外侧张开。

进一步地，在本实施例中，为了使得支撑体121的自由端不损伤心耳壁和鞘管内壁，也同时使得支撑体121的自由端更容易被限位槽132收纳，支撑体121的自由端优选包括球头122。

参照图6，封堵装置200的固定部120的球头122抵达鞘管300的远端口部时，球头122抵持约束部130的限位槽132的槽壁近端，封堵装置200开始释放时，参照图7，封堵装置200的固定部120的球头122抵持约束部130的限位槽132的槽壁，支撑体121的远端侧开始经过中间通道131进行翻转，支撑体121的球头122基于恢复形状的趋势，依旧始终朝向外侧，而由于支撑体121向远端方向运动，在球头122朝向外侧打开并抵持约束部130被阻挡后，支撑体121的中间部分演示沿中间通道131翻转，使得支撑体121的中间部分占据中间通道131，从而进一步将球头122挤压至外侧，使得球头122始终抵持约束部130的近端内壁。

参照图8-9，封堵装置200继续释放，支撑体121的球头122始终被限制，但是其余部分正常翻转，应当注意的是，支撑体121的一部分卡入限位槽132内，随着支撑体121穿过中间通道131的部分越多，支撑体121的自身越是挤压球头122位置，使得球头122靠近外侧，继而进一步避免球头122沿中间通道131脱离鞘管300。

在达到图9的状态，固定部120基本上完全释放后，此时转动推杆（推杆位于封堵装置200的近端，一般选用钢缆），使约束部130被随着转动从鞘管300上解脱，然后继续释放密封部110。

应当注意的是，由于推杆和密封部110一般也通过螺纹连接，因此，为了避免解脱约束部130时推杆脱离密封部110，将密封部110近端的栓头内螺纹的旋向和约束部130和鞘管300的连接的螺纹旋向设为相反旋向。

参照图10，当整个封堵装置200完全释放后，支撑体121的球头抵持在限位槽132的近端，支撑体121穿过中间通道131，此外，支撑体121同时也穿过限位槽132，因此，在自然状态下，支撑体121至少穿过两次约束部130，这里的穿过指支撑体121穿过约束部130的远端表面，也即，支撑体121至少有2处与约束部130的远端端面相交。

在整个释放过程中，对于封堵装置200而言，其因为保留了翻转释放的方式，一方面，其释放过程中，固定部翻转释放受到的阻力以及操作者推送要控制的力都比较稳定，另一方面，如果配合锚刺结构，带翻转的固定部结构能保证在鞘管中，锚刺结构处于内侧，不会刮伤鞘管壁，也因为翻转，导致其最终植入时锚刺会沿其倾斜方向刺入心耳壁。

而在释放结束后，由于存在约束部130，封堵装置200的远端侧被收束至汇聚端，近端侧也被收束至约束部130位置，从而使得封堵装置200的近端侧和远端侧分别被收束，提高封堵装置200的径向支撑力。

因此，封堵装置200既保留了翻转释放的优点，又保留了两端均被收束的封闭式固定部结构的良好支撑能力。此外，在压缩状态下，约束部130与封堵装置200分离，使得约束部130不会影响封堵装置200的转运或影响其压缩体积，从而保证封堵装置200的运输用鞘管可以选择足够小的尺寸，尽可能减小对患者的影响。

实施例2

在本实施例中，与实施例1的唯一区别在于，为了进一步防止支撑体的球头脱离约束部的约束，在约束部的底部增加设置引导槽。参照图11-13，图11是本发明实施例2中约束部230的从远端向近端观察的结构示意图，图12是本发明实施例2中约束部230的从近端向远端观察的结构示意图，图13是图11中A-A位置的截面图。

约束部230包括中间通道231和限位槽232，限位槽232包括避让槽2321和引导槽2322，在本实施例中，进一步参照附图14和图15，图14是本发明实施例2中封堵装置400在释放阶段的第三状态的结构示意图，图15是本发明实施例2中封堵装置400在释放阶段结束后的状态示意图，在释放过程中，避让槽2321用于容纳支撑体121的翻转，即支撑体121伸入避让槽2321内，在释放完成后，避让槽2321又对支撑体121实现限位，在释放和释放完成后的整个阶段，引导槽2322都用于收纳球头122。

参照图16，图16是本发明实施例2中封堵装置400的结构示意图，支撑体121的自由端被约束部230完全收纳，从而在支撑体121的外侧受到左心耳的压力时，应力传递至约束部230时被约束部230分摊。此外，支撑体121的自由端被约束部230完全收纳，避免了支撑体121的自由端因为抵持约束部230从而可能被挂在密封部210表面，影响封堵装置400完全打开。

在本实施例中，优选地，避让槽2321的数量等于支撑体121的数量，每个支撑体121分别进入一个避让槽2321。

在本实施例中，引导槽2322的内侧的平均深度深于外侧的平均深度，从而使得支撑体121的球头122更容易停留在引导槽2322的内侧，支撑体121穿过避让槽2321到引导槽2322的延伸方向更平顺，从而使得支撑体121更难以脱离引导槽2322。

在另一实施例中，支撑体121的自由端并非球头122，而是预设的其它形状，包括但不限于矩形、锥形、柱形等。只需支撑体121的自由端满足尺寸大于避让槽2321的宽度，即支撑体121不能从避让槽2321脱出即可，进一步优选地，其尺寸小于引导槽2322的尺寸以便于被引导槽2322完全收纳。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种封堵装置，包括固定部，所述固定部包括多个支撑体，其特征在于，在自然状态下，多个所述支撑体的一端收束，另一端可拆卸地连接至一约束部；在压缩状态下，所述封堵装置被收容在一鞘管内，所述约束部与所述封堵装置分离，所述约束部和所述鞘管可拆卸连接；所述约束部从所述鞘管上解脱前，所述支撑体的自由端始终位于所述约束部的近端一侧。

2.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，在自然状态下，所述约束部套设在所述支撑体的近端一侧的外侧。

3.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，在自然状态下，所述支撑体至少有两处与所述约束部的远端端面相交。

4.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述约束部包括中间通道和至少一个限位槽，在自然状态下，所述支撑体穿过所述中间通道，所述支撑体的自由端抵持所述限位槽。

5.根据权利要求4所述的封堵装置，其特征在于，在自然状态下，所述限位槽包括避让槽和引导槽，所述避让槽与所述中间通道连通，所述避让槽用于容纳所述支撑体，所述引导槽用于容纳所述支撑体的自由端。

6.根据权利要求5所述的封堵装置，其特征在于，所述支撑体的自由端的尺寸大于所述避让槽的宽度以避免所述自由端脱离所述约束部。

7.根据权利要求5所述的封堵装置，其特征在于，一个所述支撑体穿过一个所述避让槽。

8.一种封堵系统，其特征在于，包括权利要求1-7中任一项所述的封堵装置，还包括鞘管，在自然状态下，所述约束部与所述封堵装置可拆卸连接，在输送阶段，所述约束部与所述鞘管可拆卸连接。

9.根据权利要求8所述的封堵系统，其特征在于，所述约束部与所述鞘管通过螺纹连接。

10.根据权利要求9所述的封堵系统，其特征在于，所述封堵装置包括密封部，所述密封部的近端包括与推送装置配合的带螺纹的栓头，所述栓头的螺纹旋向和所述约束部与所述鞘管间连接的螺纹旋向相反。

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