CN111317516A - 一种可监测腔内压力的封堵装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种可监测腔内压力的封堵装置，所述封堵装置包括封堵件和压力监测件，所述压力监测件通过封堵件设置于腔内，所述封堵件用于在腔内通道或者组织破口处形成封堵，所述压力监测件用于监测腔内的压力。本发明提供可监测腔内压力的封堵装置可实时监测腔内的血压值是否偏离正常范围，医生不通过X光、超声等就可发现病人出现了病发症，并及时进行处理，显著提高了病人术后的安全性。

Description

一种可监测腔内压力的封堵装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种可监测腔内压力的封堵装置。

背景技术

先天性心脏病是危害儿童健康与生命的残酷“杀手”。据统计，每1000个新生儿中约有6个患先天性心脏病。按人口出生率及先天性心脏病发病率，估计我国每年有15万病儿出生。在先天性心脏病的发病中，室间隔缺损(左右心室间出现“漏洞”)、房间隔缺损(左右心房间有“漏洞”)、动脉导管未闭(主动脉与肺动脉之间有一通道)是临床最常见的几种先天性心内畸形。封堵器作为介入治疗的植入物，已在临床得到广泛的应用。所谓心脏封堵器就是通过导管沿血管送入并永久留置在心脏内封堵异常血流或控制血栓运动的植入器械。这种经导管通过人体腔道的微创治疗方式叫“介入治疗”。主要的原理是将左右心室间的“漏洞”、左右心房间的“漏洞”、主动脉与肺动脉之间的通道堵住。

另外，主动脉夹层动脉瘤是指主动脉假腔内膜有一个或多个破口，腔内血液在血压驱动下经破口将主动脉内层和外层分离，在壁间形成有活动的血液假腔，假腔扩大膨出形成主动脉夹层动脉瘤。目前微创介入治疗主动脉夹层以其创伤小、手术时间短、输血量少的优点，已在临床上广泛应用。然而，主动脉夹层的破口通常为多个，且分布在重要分支动脉旁边，腔内治疗将第一破口用支架型人造血管覆盖，以阻止血液继续进入腔内，降低假腔内的压力，以期假腔血栓化，但由于远端破口未封闭，仍然存在血液反流、术后远端假腔长期不愈，假腔继续增大导致破裂等风险。近年来，临床上已尝试使用先天性心脏病的封堵器对远端破口进行封堵。

目前，通过介入手术方式放置封堵器术后24h、7d、3个月、6个月及1年需对病人进行复查，包括心电图、超声心动图、必要时复查心脏X线片。这种方式存在一些问题：1.不能及时发现病发症及病人出现的其他异常状况；2.多次超声及X光放射对病人的危害较大。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种在完成腔内通道或者组织破口封堵的同时，能够监测腔内压力的封堵装置。具体技术方案如下所述。

一种可监测腔内压力的封堵装置，所述封堵装置包括封堵件和压力监测件，所述压力监测件通过封堵件设置于腔内，所述封堵件用于在腔内通道或者组织破口处形成封堵，所述压力监测件用于监测腔内的压力。

优选的，所述封堵件包括分别位于腔内通道或者组织破口的外层表面及内层表面的第一封堵盘和第二封堵盘，所述封堵件还包括腰部，所述腰部连接在所述第一封堵盘和所述第二封堵盘之间；

或者所述封堵件包括分别位于腔内通道内或者组织破口的外层表面及内层表面的第一封堵盘和第二封堵盘，所述第一封堵盘和第二封堵盘为各自独立的分体结构，二者通过收紧机构可拆卸连接在一起。

优选的，所述压力监测件设置在所述封堵件上，或者通过连接件与所述封堵件相连。

优选的，所述压力监测件设置在所述第一封堵盘背朝所述第二封堵盘的表面上。

优选的，所述压力监测件包括第一表面和第二表面，所述第二表面与所述第一封堵盘相贴接，所述第一表面暴露在腔内；所述第一表面上设有用于感测腔内血流压力的压力传感单元。

优选的，所述连接件连接在所述第一封堵盘远离所述第二封堵盘的表面上。

优选的，所述连接件与所述第一封堵盘连接的位置为第一位置，所述连接件的长度小于所述第一位置到腔内的内壁的最小距离。

优选的，所述压力监测件的整个表面设有用于感测腔内血流压力的压力传感单元。

优选的，所述压力监测件包括压力传感导丝，所述压力传感导丝编织在所述第一封堵盘背朝所述第二封堵盘的表面上。

优选的，所述压力监测件用于将腔内的血流压力转换为电信号，并将所述电信号传送给外部设备。

优选的，所述压力监测件为压力传感器或者压力传感导丝。

优选的，所述压力监测件还包括无线充电模块，所述无线充电模块与外部无线充电设备无线连接，以用于为压力监测件充电。

优选的，所述封堵件还包括收紧机构，所述收紧机构沿轴向设置在所述腰部的中间，所述收紧机构用于收紧所述第一封堵盘和所述第二封堵盘以封闭腔内通道或者组织破口。

优选的，所述第一封堵盘和第二封堵盘中分别包括用于贴附腔内通道或者组织的外层表面及内层表面的内盘面，所述第一封堵盘和/或第二封堵盘的内盘面上设有与腔内通道或者组织贴合的贴合部，所述收紧机构收紧所述第一封堵盘和所述第二封堵盘时，所述贴合部压紧腔内通道或者组织的外层表面及内层表面以封闭腔内通道或者组织破口。

优选的，所述第一封堵盘和/或第二封堵盘的内盘面能设置为平面、锥面、弧面中的至少一种或它们的组合；

或者所述第一封堵盘和/或第二封堵盘的内盘面为不规则盘状结构。

优选的，所述收紧机构包括收紧件和锁定件，所述收紧件和锁定件分别各自设置在所述第一封堵盘或所述第二封堵盘上，二者之间不可逆锁定或可逆锁定将所述第一封堵盘和所述第二封堵盘收紧封堵腔内通道或者组织破口。

优选的，所述可逆锁定为：所述收紧件和所述锁定件分别各自设置在所述第一封堵盘或所述第二封堵盘上，二者之间通过螺接将所述第一封堵盘和所述第二封堵盘收紧封堵腔内通道或者组织破口。

优选的，所述不可逆锁定为：所述收紧件为固定设置在第一封堵盘中部的拉线或拉杆，所述锁定件为对应设置在第二封堵盘上的中空的夹紧套，所述拉线或拉杆穿装在所述夹紧套中被夹紧锁定。

优选的，所述可逆锁定为：所述收紧件为固定设置在第一封堵盘中部的拉线或拉杆，所述锁定件为对应设置在第二封堵盘上的中空的轴向套管，所述拉线或拉杆上设有锁定节，所述拉线或拉杆直径小于套管内径，所述锁定节外径大于套管内径；所述锁定节通过变形穿出套管顶压在套管端面锁定所述拉线或拉杆。

优选的，所述可逆锁定为：所述收紧机构的收紧件和锁定件分别各自设置在第一封堵盘或第二封堵盘上，二者之间卡接将第一封堵盘和第二封堵盘收紧封堵腔内通道或者组织破口。

本发明的有益效果：本发明提供可监测腔内压力的封堵装置可实时监测腔内的血压值是否偏离正常范围，医生不通过X光、超声等就可发现病人出现了病发症，并及时进行处理，显著提高了病人术后的安全性。

附图说明

图1为本发明第一实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置的结构示意图；

图2为图1提供的封堵装置封堵破口的示意图；

图3为本发明提供的一种压力监测件的结构示意图；

图4为图3所示的压力监测件设置在封堵件上的结构示意图；

图5为本发明第二实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置的结构示意图；

图6为图5提供的封堵装置封堵破口的示意图；

图7为本发明提供的另一种压力监测件的结构示意图；

图8为本发明第三实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置的结构示意图；

图9为本发明第四实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置的结构示意图；

图10为本发明第五实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置的结构示意图；

图11为本发明第六实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置的结构示意图；

图12为本发明第七实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置的结构示意图；

图13a和图13b为图12中收紧机构的结构示意图；

图14a至图14e为本发明实施例12所述封堵装置使用过程示意图；

图15为本发明第八实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置的结构示意图；

图16a和图16b为图15中收紧机构的结构示意图；

图17a为图15提供的封堵装置封堵破口的示意图；

图17b为图17a中收紧机构的放大图；

图18为本发明第九实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置的结构示意图；

图19a和图19b为图18中收紧机构的结构示意图；

图20为图18提供的封堵装置封堵破口的示意图；

图21为本发明第十实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置的结构示意图；

图22a至图22c为图21中收紧机构的结构示意图；

图23a和图23b为图21中收紧机构在收紧过程中的结构示意图；

图24为图21提供的封堵装置封堵破口的示意图；

具体实施方式

以下所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

请参阅图1和图2，本发明第一实施例提供的一种可监测腔内压力的封堵装置10，封堵装置10包括封堵件100和压力监测件200，压力监测件200通过封堵件100设置于腔内，所述封堵装置10可用于腔内通道或者组织破口的封堵，例如心脏中房间隔缺损、室间隔缺损或左心耳的封堵，或者血管组织破口处的封堵。在本实施例中，所述封堵件100用于封堵主动脉组织的破口P，压力监测件200用于监测假腔Q内的压力。在本实施例中，所述假腔Q是指主动脉腔内内膜有一个或多个破口，腔内血液在血压驱动下经破口将主动脉内层和外层分离，在壁间形成有活动的血液假腔。所述假腔Q扩大膨出形成主动脉夹层动脉瘤。可以理解的是，在其他实施例中，所述假腔Q也可以是指其他血管壁因破口而被血液冲击形成的假腔。

本发明封堵装置10的释放过程如下，首先通过股静脉穿刺口，经股动脉穿刺，用导管、超硬导丝建立好从真腔到假腔Q的轨道；沿导丝推送输送鞘前端进入假腔Q，撤去扩张器和导丝，释放封堵器100，完成封堵，其中压力监测件200置于假腔Q内。

请参阅图2，完成封堵后，压力监测件200即开始工作，压力监测件200处于假腔Q内，可以追踪主动脉假腔Q内的血液动力学变化，并记录处血压值。当封堵成功后，假腔Q的血压值应维持在稳定的范围内。如果在释放封堵器100后，封堵器100发生了移位、脱落或其他病发症，都会直接或间接引起主动脉假腔的血压变化，压力监测件200所传输的血压值也将偏离之前的范围，医生不通过X光、超声等就可发现病人出现了病发症，并及时进行处理，显著提高了病人术后的安全性。

另外，本发明的封堵装置10由于采取实时检测的方式，病人无需去往医院即可了解自身健康状况，方便快捷。相比于以往通过造影方式检测肿瘤的方式，本发明的封堵装置10免受了放射线辐射，克服了现有造影方式检测内漏时造成的时间人力物力成本高、并对病人健康状况构成严重威胁的问题。本发明的封堵装置10还可以在手术治疗主动脉夹层的同时植入压力监测件200，避免病人二次手术的痛苦。本发明可以广泛在主动脉夹层动脉瘤的状态监测中应用。

在进一步的实施例中，压力监测件200用于将腔内的血流压力转换为电信号，并将电信号传送给外部设备。可以理解的是，所述压力监测件200可以通过无线数据传输，将检测到的腔内的血压值可直接反映在外部设备。其中外部设备可以是显示设备可以是语音播报设备，显示设备可以是手机、电脑或者其他可显示血流压力信号的监控设备，例如封堵器监控仪。

在进一步的实施例中，压力监测件200包括压力传感器201(参阅图3)或者压力传感导丝202(请参阅图8)。

请参阅图3，在进一步的实施例中，压力监测件200还包括无线充电模块203，无线充电模块203与外部无线充电设备30无线连接以用于为压力监测件200充电。无线充电模块203与外部无线充电设备30配合使用，以维持压力监测件200的电量，避免因压力监测件200没有电而不能实时反映腔内的压力值。

请再次参阅图1和图2，在进一步的实施例中，封堵件100包括分别位于腔内通道或者组织破口P的外层表面及内层表面的第一封堵盘110和第二封堵盘120，封堵件100还包括腰部130，腰部130连接在第一封堵盘110和第二封堵盘120之间。在本实施中，应用于对主动脉的破口P进行封堵。其中腰部130用于放置在主动脉破口P中，而腰部130两侧的第一封堵盘110和第二封堵盘120用于贴合主动脉血管壁，以将主动脉破口P封堵。可以理解的是，所述腰部130可以位于第一封堵盘110和第二封堵盘120的中心，或者是偏心设置在第一封堵盘110和第二封堵盘120之间。可以理解的是，腰部130与第一封堵盘110和第二封堵盘120通过焊接、粘接等工艺连接成一个整体。其中可以理解的是，主动脉的破口P的外层表面是指背离主动脉管腔内的表面，也就是位于假腔Q内部的表面，内层表面是指主动脉管腔内的表面。

在其他实施例中，封堵件100包括分别位于腔内通道内或者组织破口的外层表面及内层表面的第一封堵盘110和第二封堵盘120，第一封堵盘110和第二封堵盘120为各自独立的分体结构，二者通过收紧机构140可拆卸连接在一起(参阅图21)。

在进一步的实施例中，腰部130的横截面积小于第一封堵盘110及第二封堵盘120的横截面积。也就是说第一封堵盘110和第二封堵盘120的横截面积大于腰部120的横截面积，当腰部130置于主动脉破口中时，第一封堵盘110和第二封堵盘120能够完全覆盖破口P，以使封堵效果更好。可以理解的是，第一封堵盘110、第二封堵盘120以及腰部130横截面积的大小可以根据破口P的大小来选择设置。

在进一步的实施例中，压力监测件200设置在封堵件100上，或者通过连接件207与封堵件100相连(请参阅图5)。可以理解的是，压力监测件200设置在置于腔内的部分封堵件100上，或者是通过连接件207与置于腔内的部分封堵件100相连。在本实施例中，压力监测件200设置在封堵件100上。

在进一步的实施例中，压力监测件200设置在第一封堵盘110背朝第二封堵盘120的表面上。在该实施例中，第一封堵盘110用于从假腔Q内部封堵主动脉破口P，也就是说第一封堵盘110被送入到假腔Q内部，而压力监测件200位于第一封堵盘110的表面上，以检测假腔Q内部的血流压力(参阅图2)。将压力监测件200设置在第一封堵盘110远离第二封堵盘120的表面上，以将压力监测件200固定在腔内。

在进一步的实施例中，压力监测件200在第一封堵盘110上的正投影与腰部130在第一封堵盘110上的正投影不重叠(参阅图1)。也就是说压力监测件200优选设置在第一封堵盘110的边缘部分。当腰部130中设有收紧机构140时(参阅图17a、图20或者图24)，腰部130被收紧机构140收紧，会在一定程度上使得腰部130对应的部分第一封堵盘110发生变形，如果将压力监测件200设置在腰部130对应的部分第一封堵盘110上，可能会影响压力监测件200与第一封堵盘110连接的稳定性。因此在该实施例中，将压力监测件200设置在与腰部130不对应的部分第一封堵盘110上，使压力监测件200稳定的固定在其表面上。

请参阅图4，在进一步的实施例中，压力监测件200包括第一表面204和第二表面205，第二表面205与第一封堵盘110相贴接，第一表面204暴露在腔内；第一表面204上设有用于感测腔内血流压力的压力传感单元206。第一表面204暴露在腔内，也就意味着第一表面204是与腔内的血流直接接触的表面，将第一表面204设有压力传感单元206，可以使腔内任意位置发生血流压力变化时，均能够被压力监测件200检测得到。其中压力传感单元206可以为压力传感膜层、压力传感丝或者压力传感电阻等。

在进一步的实施例中，第一表面204呈光滑弧形。采用光滑弧形的第一表面204，使得腔内的血流冲击第一表面204时的受力角度范围较大，更好的检测腔内的血流压力变化。可以理解的是，在其他一些实施例中，第一表面204也可以是有棱角的方形、三角形或者多面形的表面。

请参阅图5和图6，本发明第二实施例提供一种可监测腔内压力的封堵装置10a，在封堵装置10a中，压力监测件200通过连接件207与封堵件100相连。具体的，在该实施例中，连接件207连接在第一封堵盘110远离第二封堵盘120的表面上。也就是说连接件207固定在第一封堵盘110上，压力监测件200通过连接件207可以相对自由的在假腔Q内移动(参阅图6)。

请参阅图6，在进一步的实施例中，连接件207与第一封堵盘110连接的位置为第一位置A，连接件207的长度小于第一位置A到腔内的内壁的最小距离。也就是说压力监测件200被腔内的血流冲击时，压力监测件200能悬空在腔内，不会贴在腔内的内壁上，这样可以使整个压力监测件200置于腔内的血流中，进而可以更好的检测血流压力。

在进一步的实施例中，压力监测件200的整个表面设有用于感测腔内血流压力的压力传感单元206(参阅图7)。以使压力监测件200置于腔内的血流中时可以全方位的感测血流的压力，以获得更精确的血流压力值。可以理解的是，在该实施例中，压力监测件200的形状不限于图6或者图7中的情形，还可以是球形、椭圆形或者多边形等等。

请参阅图8，本发明第三实施例提供一种可监测腔内压力的封堵装置10b，在封堵装置10b中，压力监测件200包括压力传感导丝202，压力传感导丝202编织在第一封堵盘110背朝第二封堵盘120的表面上。其中压力传感导丝202可以感测血流压力。在该实施例中，第一封堵盘110在封堵主动脉破口时，位于假腔内部。将压力传感导丝202编织在第一封堵盘110上，使得压力传感导丝202更稳定的连接在第一封堵盘110上。

请参阅图9，本发明第四实施例提供一种可监测腔内压力的封堵装置10c，在封堵装置10c中，封堵件100还包括收紧机构140，收紧机构140沿轴向设置在腰部130的中间，收紧机构140用于收紧第一封堵盘110和第二封堵盘130以封闭腔内通道或者组织破口。腰部130为中空柱状结构，收紧机构140在腰部130形成连接。

在进一步的实施例中，第一封堵盘110和第二封堵盘120中分别包括用于贴附腔内通道或者组织的外层表面及内层表面的内盘面101，第一封堵盘110和/或第二封堵盘120的内盘面101上设有与腔内通道或者组织贴合的贴合部103，收紧机构140收紧第一封堵盘110和第二封堵盘120时，贴合部103压紧腔内通道或者组织的外层表面及内层表面以封闭腔内通道或者组织破口。其中第一封堵盘110和第二封堵盘120中还包括远离腔内通道或者组织的外层表面及内层表面的外盘面102，压力监测件200可设置在外盘面102上。

在本实施例中，第一封堵盘110和第二封堵盘120相对的内侧的盘面用于贴附主动脉壁面，都称为内盘面101，第一封堵盘110和第二封堵盘120处于外侧的远离主动脉壁面的盘面为外盘面102，内盘面101贴近主动脉壁面，外盘面102远离主动脉壁面。其中，第一封堵盘110的内盘面101贴附主动脉的外侧表面，第二封堵盘120的内盘面101贴附主动脉的内侧表面。由于第一封堵盘110和第二封堵盘120是主体结构，其主要功能是用于在破口两侧压紧主动脉侧壁，第一封堵盘110和第二封堵盘120相对的内盘面101都需要有可以封闭主动脉破口的部分，因此，本发明中，第一封堵盘110和第二封堵盘120相对的内盘面101只需具有与主动脉壁面贴合并封闭主动脉破口的贴合部103，其他形状不作限定。

在进一步的实施例中，在第一封堵盘110和第二封堵盘120中，用于封堵主要是贴合部103。在该实施例中，贴合部103为覆盖主动脉破口的贴合面。这种实施方式中，贴合部103是整个平面，覆盖了主动脉破口，贴合部103为第一封堵盘110或第二封堵盘120的整个内盘面101。

请参阅图10，本发明第五实施例提供一种可监测腔内压力的封堵装置10d，在封堵装置10d中，贴合部103是至少在腔内通道或者组织破口四周边缘设置的近距贴合部。也就是说贴合部103沿着腰部130周围设置且设置在破口四周边缘P1。在该实施例中是指封闭从主动脉破口四周边缘P1处开始，即贴合部103从主动脉破口处向外延伸，根据不同的实施例延伸宽度不同。例如：内盘面101为平面结构，则内盘面101整个面都是贴合部103，贴合部103为一平面。如果贴合部103为内盘面101上的一部分，则贴合部103为在主动脉破口周边形成至少一个环状结构，且环状结构都在同一平面上。可以理解的是，在图10中仅示出了左边部分封堵装置10d与主动脉破口四周边缘P1的位置关系图，在封堵装置10d的右边部分与左边部分相同。

请参阅图11，本发明第六实施例提供一种可监测腔内压力的封堵装置10e，在封堵装置10e中，贴合部103是形成于腔内通道或者组织破口与内盘面101之间的间隙内的具有间隙环的远距贴合部。也就是说贴合部103沿着腰部130周围设置且与破口四周边缘P1有一定的距离。在该实施例中，贴合部103与主动脉破口之间有一定间隙，形成间隙环H，在间隙环H部分，内盘面101不与主动脉壁面贴合，贴合部103可以是从间隙环向远离腰部130方向延伸的平面，也可以是多个环状结构。在图11是中示出了两个环状结构的示意图。

请再次参阅图9、图10和图11，在进一步的实施例中，贴合部103为一平面(参阅图9和图10)，或者贴合部103形成至少一个环状结构且环状结构位于同一平面上(参阅图11)。贴合部103为环状结构是指贴合部103为第一封堵盘110或第二封堵盘120的内盘面101部分向腔内通道或者组织拱起形成在一个平面上的环状结构。

在进一步的实施例中，第一封堵盘110和/或第二封堵盘120的内盘面101能设置为平面结构(参阅图9)或曲面结构(参阅图12)。在图9中提供了一种内盘面101是平面结构，这种平面结构的贴合部103能整体与腔内通道或者组织破口贴合，贴合面积大，封堵效果好。

在图12中，本发明第七实施例提供一种可监测腔内压力的封堵装置10f，在封堵装置10f中，第一封堵盘110和第二封堵盘120的内盘面分别各自为曲面结构。可以理解的是，曲面结构还可以是呈波浪形的曲面结构。

在其他实施例中，第一封堵盘110和/或第二封堵盘120的内盘面101能设置为平面、锥面、弧面中的至少一种或它们的组合；或者第一封堵盘110和/或第二封堵盘120的内盘面101为不规则盘状结构。

当第一封堵盘110、第二封堵盘120的内盘面101为锥面时(参阅图15)，锥度较大时，锁紧后，锥形中心部分无法贴合主动脉壁面，则贴合部103是与主动脉破口之间留有间隙形成间隙环的远距贴合部103，贴合部103与主动脉破口之间有一定间隙，形成间隙环，在间隙环部分，内盘面101不与主动脉壁面贴合，贴合部103可以是从间隙环向外延伸的平面。

在进一步的实施例中，第一封堵盘110为金属丝编织而成的双层或多层立体状结构(参阅图21)，该立体结构是平面、弧面、锥面的结合，即第一封堵盘110的内盘面101为平面或近似平面，外盘面102为锥形或弧形，二者之间设置的封堵单元可以是不同弧度的弧形。当释放于腔内时，该立体状结构可以顺应地帖附于腔内表面。

在进一步的实施例中，贴合部103为第一封堵盘110和/或第二封堵盘120的整个内盘面101(参阅图9)；或者贴合部103为自第一封堵盘110和/或第二封堵盘120的内盘面101中向主动脉壁面拱起形成一个环状结构或平面结构(参阅图10和图11)。

可以理解的是，上述实施例中提供多种第一封堵盘110和第二封堵盘120的形状结构，以及提供了多种贴合部103的形状结构，多种形状结构的第一封堵盘110、第二封堵盘120以及贴合部130可以使本发明的封堵装置10在封堵不同类型的破口时具有多种选择。可以理解的是，在封堵腔内通道或者组织破口时，可根据实际情况进行选择匹配效果更好、封堵效果更佳的封堵装置实施例。

在进一步的实施例中，第一封堵盘110和/或第二封堵盘120能设置为单层盘(参阅图9)或由多个封堵单元叠合形成的多层盘(参阅图18)。这种方式中，多层盘能强化整体强度和硬度，保持其整体的盘状结构。

在进一步的实施例中，多层盘中的相邻封堵单元之间至少部分相互贴合无间隙。部分贴合是指相邻封堵单元通过局部的面、线、点形成的接触，除了部分贴合外，还可以形成全部贴合，即相邻封堵单元全部贴合在一起无间隙。

或者，在其他一些实施例中，多层盘中的相邻封堵单元之间留有间隙不贴合。该方式中，除了在边缘相连或者边缘也不相连，相邻封堵单元之间是完全不接触，这种方式中，留有的间隙，能增加轴向压缩空间，增加相应的封闭夹持力。

请再次参阅图9，在进一步的实施例中，第一封堵盘110和/或第二封堵盘120为网格结构或框架结构。由于第一封堵盘110、第二封堵盘120用于封闭腔内通道或者组织破口，为了能将整个装置收入鞘管，则第一封堵盘110、第二封堵盘120优选采用网格状结构或框架结构，网格结构或框架结构是编织丝编织形成，或由管材或板材通过切割形成。

优选的，是采用金属丝编织或者金属网管切割形成网格结构。本实施例中第一封堵盘110为金属丝编织而成的双层平面盘状结构。其中，双层平面盘状结构由72根或者其他数量的丝径相同或者不同金属丝编织而形成平整圆盘状，所述的金属丝优先的选用超弹性记忆合金材料。本实施例中优先的选用镍钛合金丝，丝径为0.1mm，利用镍钛合金的超弹性可将网格结构的第一封堵盘110可以收缩为较小的直径，并通过输送装置输送至体内后再扩张为初始的形状。第二封堵盘120的网格结构与第一封堵盘110网格结构相同，在此不再赘述。

请参阅图13a和图13b，在编织形成的网格结构或框架结构中，第一封堵盘110、第二封堵盘120的中心都设有编织丝端部的汇合点111、汇合点121，编织丝端部通过汇合套112、122套装封闭，避免其端部尖锐刺伤腔内通道或者组织，具体地，第一封堵盘110汇合点111朝向近端收束，并连接有作为汇合套112的外钢套112b和内钢套112a。第二封堵盘120的汇合点121朝向远端并连接有作为汇合套122的外钢套122b和内钢套122a。三者的位置关系为外钢套112b设置在汇合点111外，内钢套112a设置在汇合点111内侧，将汇合点111处的编织丝夹持在内钢套112a和外钢套112b之间固定，三者通过焊接熔为一体。优选汇合点111的中轴线与第一封堵盘110的中轴线重合。

如图13b所示，形成第二封堵盘120的编织丝朝向远端中心收束并在第二封堵盘120中心处形成环状的汇合点121，汇合点121收束后向第一封堵盘110方向弯曲连接汇合套122，第二封堵盘120的汇合套122包括外钢套122b和内钢套122a，三者位置关系为外钢套122b和内钢套122a从内外两侧夹持周向排布的汇合点121，且三者同轴。

请再次参阅图9，在进一步的实施例中，第一封堵盘110和/或第二封堵盘120的外壁设置至少一层用于封闭腔内通道或者组织破口的阻流膜116；或者第一封堵盘110和/或第二封堵盘120的内腔中设置至少一层阻流膜116。

当网格状结构中网孔较小时，甚至金属丝排布时没有明显网孔时，直接采用第一封堵盘110、第二封堵盘120基本上或完全可以封堵腔内通道或者组织破口，但当网孔比较大时，需要第一封堵盘110和/或第二封堵盘120的外壁设置至少一层阻流膜116；或者所述第一封堵盘110和/或第二封堵盘120的内腔中设置至少一层阻流膜116。即在第一封堵盘110和第二封堵盘120外或内腔中至少设置一层阻流膜116，阻流膜116可以横向占据整个盘，也可以在第一封堵盘110和第二封堵盘120上部分区域设置，但这部分一般要位于腔内通道或者组织破口附近，阻流膜116得以封闭腔内通道或者组织破口。

可以理解的是，阻流膜116的材料可以选自聚对苯二甲酸乙二醇酯，膨体聚四氟乙烯材料，聚氨酯材料或其他高分子聚合物材料。

请参阅图9、图13a和图13b，在进一步的实施例中，收紧机构140包括收紧件141和锁定件142，收紧件141和锁定件142分别各自设置在第一封堵盘110或第二封堵盘120上。即收紧件141和锁定件142中的一个设置在第一封堵盘110上，另一个设置在第二封堵盘120上。由于手术中，第一封堵盘110作为整个装置的远端，要进入破口的腔内中，则一般将收紧件141设置在第一封堵盘110上，第二封堵盘120作为装置的近端，锁定件142设置在第二封堵盘120上。

收紧件141和锁定件142二者之间通过不可逆锁定或可逆锁定将第一封堵盘110和第二封堵盘120收紧封堵腔内通道或者组织破口。不可逆锁定是指锁定后不能解除锁定状态，二者一直保持锁定；可逆锁定是指锁定后还可以解锁，解锁后以调整第一封堵盘110和第二封堵盘120的位置或拆除封堵装置，然后可进行再锁定。其中不可逆锁定参阅图15，可逆锁定参阅图9和图18。

在图9提供的实施例中，采用螺接方式的可逆锁定，具体的，可逆锁定为：收紧件141和锁定件142分别各自设置在第一封堵盘110或第二封堵盘120上，二者之间通过螺接将第一封堵盘141和第二封堵盘142收紧封堵腔内通道或者组织破口。

在进一步的实施例中，收紧件141固定设置在第一封堵盘110中部，锁定件142对应限位设置在第二封堵盘120中部且能转动，收紧件141与锁定件142相对位置满足：二者螺接后，第一封堵盘110和第二封堵盘120被收紧封堵腔内通道或者组织破口。锁定后反向旋转解除螺接固定，实现可逆锁定。

具体的，如图13a所示，收紧机构140中的收紧件141与第一封堵盘110上的汇合套连接，具体是将收紧件141与内钢套112a连接或二者为一体结构，收紧件141为带有内螺纹的中空管状结构，本实施例是内钢套112a与收紧件141一体结构，在内钢套112a中设有阶梯孔，其远端的直径小于近端直径，在阶梯孔远端内壁设置有内螺纹114，近端内壁设有内螺纹115。

如图13b所示，收紧机构140中的锁定件142为螺杆，螺杆设有外螺纹144，在螺杆近端设有方形法兰面145，在螺杆中间设有凸台143。法兰面145为通过焊接与螺杆合为一体。螺杆套装在汇合套122外，并通过法兰面142和凸台143卡装，不会轴向脱离第二封堵盘120的汇合套122，并可以围绕汇合套122中心轴旋转。螺杆远端外螺纹144与第一封堵盘110内钢套112a内上的近端内螺纹115螺接。收紧件141与锁定件142相对位置满足：二者螺接后，第一封堵盘110和第二封堵盘120被收紧封堵腔内通道或者组织破口。

收紧机构140通过机械连接将第一封堵盘110和第二封堵盘120锁紧。第一封堵盘110与第二封堵盘120可设置为相同的或不同的结构。在其他实施例中，收紧件141为带有外螺纹的管状或杆状结构，对应的锁定件142为带有内螺纹的管状结构。

请参阅图14a至14e以及图13a、图13b，在临床使用时，本器械需与导管导丝、输送鞘、扩张器、装载器、内钢缆及可以通过内钢缆的外钢缆。使用方法如下述：

1、建立通道：经股动脉穿刺，用导管、超硬导丝建立好从真腔到假腔Q的轨道；沿导丝推送输送鞘400前端进入假腔Q，撤去扩张器和导丝；形成图14a所示的通道；

2、装载器械：将内钢缆前端外螺纹穿过装载器并与第一封堵盘110内钢套112a内上的远端内螺纹114连接，将外钢缆沿内钢缆外穿过装载器并与螺杆近端的方形法兰面142机械连接。然后将封堵装置10收入装载器内；

3、释放封堵装置：如图14b所示，连接装载器前端至输送鞘400后端，推送封堵装置至输送鞘400后端，后撤输送鞘400并调整内钢缆，使封堵装置的第一封堵盘110在假腔Q内释放展开；保持输送器械相对位置，并整体缓慢拉动输送鞘400，使第一封堵盘110抵靠在夹层破口P的组织上；图14c所示，后撤输送鞘400并调整内钢缆，使封堵装置的第二封堵盘120在真腔内释放展开；

4、收紧：如图14d所示，向前轻轻推动输送鞘400使第二封堵盘120顺应地抵靠于夹层破口组织上，保持输送鞘400不动。向后拉动内钢缆，使螺杆的远端外螺纹144前端通过内钢缆导向对准并贴靠在第一封堵盘110的汇合套112，汇合套112的内钢套112a设有内螺纹114，旋转外钢缆，使扭矩传递至螺杆并使外螺纹144拧入内螺纹114，从而收紧第二封堵盘120与第一封堵盘110，为二者之间提供更大的夹合力。

5、确认释放效果，如无分流或分流可接受，旋转反时针旋转内钢缆和外钢缆，断开输送器械与封堵装置间的连接，回撤输送器械，如图14e所示，封堵装置10将破口P完全封堵，压力监测件200位于假腔Q内。

6、后期接收压力监测件200的假腔内压力信号后，即可判断血管血栓化工作情况。

请参阅图15，本发明第十实施例提供一种可监测腔内压力的封堵装置10g，在封堵装置10g中，提供一种不可逆锁定的实施方式，具体的，不可逆锁定为：收紧件141为固定设置在第一封堵盘110中部的拉线或拉杆，锁定件142为对应设置在第二封堵盘120上的中空的夹紧套1421，拉线或拉杆穿装在夹紧套1421中被夹紧锁定。

请参阅图16a和图16b，本实施例具体的收紧件141为一根高分子聚合材料医用线材的拉线，如聚丙烯缝线或膨体聚四氟乙烯线材。拉线远端与第一封堵盘110的汇合点111连接。第二封堵盘120的内钢套122a近端设有夹紧套1421，收紧时，需驱动推送器前端的压紧机构，推压夹紧套1421变形并压紧通过内钢套122a的收紧件141。

在临床使用时，本器械需与导管导丝、输送鞘、扩张器、装载器、内钢缆、可以通过内钢缆的传动钢缆，可以通过传动钢缆的外钢缆。使用方法如下述：

1、建立通道：经股动脉穿刺，用导管、超硬导丝建立好从真腔到假腔的轨道；沿导丝推送输送鞘前端进入假腔，撤去扩张器和导丝；

2、装载器械：将推送件从近端穿过装载器，用引线器将收紧件141近端从远端穿过推送器，将推送器远端与第二封堵盘120的汇合点连接，将封堵装置收入装载器中；

3、释放封堵装置：连接装载器前端至输送鞘后端，推送封堵装置至输送鞘后端。后撤输送鞘，使封堵装置10g的第一封堵盘110在假腔内释放展开；保持输送器械相对位置，并整体缓慢拉动输送鞘，使第一封堵盘110抵靠在夹层破口的组织上；后撤输送鞘，使封堵装置的第二封堵盘120在真腔内释放展开；

4、收紧：向前轻轻推动输送鞘使第二封堵盘120从立体状压缩为盘状，并顺应地抵靠于夹层破口组织上，保持输送鞘不动。向后拉动收紧件141，使第一封堵盘110从立体状压缩为盘状，并顺应地抵靠于夹层破口组织的另一面。确认夹紧效果，如无分流或分流可接受，驱动推送器前端的压紧机构，使第二封堵盘120的内钢套122a的夹紧套变形并压紧通过内钢套122a的收紧件141，参阅图17a和图17b，其中图17a为封堵装置10g封堵主动脉破口的示意图，图17b为图17a中的收紧机构140收紧后的布局放大图。

5、反时针旋转推送件，断开输送器械与封堵装置10g间的连接，回撤输送器械。

6、后期接收压力监测件200的假腔内压力信号后，即可判断血管血栓化工作情况。

可以理解的是，在该实施例中的第一封堵盘110和第二封堵盘120采用锥面结构。

请参阅图18，本发明第十一实施例提供一种可监测腔内压力的封堵装置10h，在封堵装置10h中，提供另一种可逆锁定的实施方式，具体的，可逆锁定为：收紧件141为固定设置在第一封堵盘110中部的拉线或拉杆，锁定件142为对应设置在第二封堵盘120上的中空的轴向套管142a，拉线或拉杆上设有锁定节142b，拉线或拉杆直径小于套管142a内径，锁定节142b外径大于套管142a内径；锁定节142b通过变形穿出套管142a顶压在套管142a端面锁定拉线或拉杆。锁定节142b可以是拉线上挽成一个结节，或者是焊接、粘接在拉杆或拉线上的一个结节。锁定节142b到收紧件141远端的长度满足封闭腔内通道或者组织破口的要求。通过输送器远端钩挂套管142a，拉动输送器使得锁定节142b重新进入套管142a，解除锁定。

请参阅图19a和图19b，本实施例中收紧件141为一根高分子聚合材料医用线材，如聚丙烯缝线或膨体聚四氟乙烯线材，其远端与第一封堵盘110汇合点111连接。收紧件141是拉线，锁定件142是设置拉线上设有的锁定节和与其配合的内钢套122a，锁定节142b距离远端连接点3～5mm。当用力拉动收紧件141近端时，由于锁定节142b产生弹性变形而被拉入内钢套122a空腔内，当其通过内钢套122a空腔后，由于弹性变形而张开，从而固定并收紧第二封堵盘120与第一封堵盘110。其中图20为本实施例将封堵装置10h封堵主动脉破口的示意图。

可以理解的是，在本实施例中，第一封堵盘110和第二封堵盘120采用双层网盘结构。

请参阅图21，本发明第十二实施例提供一种可监测腔内压力的封堵装置10i，在封堵装置10i中，提供又一种可逆锁定的实施方式，具体的，可逆锁定为：收紧机构140的收紧件141和锁定件142分别各自设置在第一封堵盘110或第二封堵盘120上，二者之间卡接将第一封堵盘110和第二封堵盘120收紧封堵腔内通道或者组织破口。

请参阅图22a至图22c,本实施例中收紧方式采用卡扣连接，收紧机构140包括两片焊接于第一封堵盘110内钢套112a近端的弹性卡片141，弹性卡片141由近端楔形卡位141a和远端弹性片141b组成。当拉动楔形卡位141a向第二封堵盘120的内钢套122a内移动，由于内钢套122a的挤压，弹性片发生相互靠近的弹性变形，并使楔形卡位141a进入内钢套122a内孔。当楔形卡位141a完全通过内钢套122a后，由于约束消失，弹性片应变消失，楔形卡位141a锁住内钢套122a后，实现了连接和收紧的功能。

具体的，在本实施例中，第一封堵盘110与第二封堵盘120为分体式结构。请参阅图21，本实施例中第一封堵盘110为金属丝编织而成的双层或多层立体状结构，该立体结构是平面、弧面、锥面的结合，即第一封堵盘110的内盘面101为平面或近似平面，外盘面102为锥形或弧形，二者之间设置的封堵单元可以是不同弧度的弧形。当释放于假腔内时，该立体状结构可以顺应地帖附于假腔内表面。第二封堵盘120的网格结构与第一封堵盘110网格结构不相同，第二封堵盘120为金属丝编织而成的单层锥面盘状结构。第一封堵盘110内腔分别设置有贴附近端外盘面102和远端面的两层阻流膜116，阻流膜116缝合在第一封堵盘110上。

第一封堵盘110由72根镍钛合金丝编织而成。利用镍钛合金的超弹性可将所述的网格结构收缩为较小的直径，并通过输送装置输送体内后再扩张为初始的形状。本实施例多层盘中的相邻封堵单元之间留有间隙不贴合，该方式中，除了在边缘相连或者边缘也不相连，相邻封堵单元之间是完全不接触或部分接触。

请参阅图22a，第一封堵盘110的外盘面102顺应于假腔外壁的弧面并汇合于汇合点131，汇合点131朝向近端并连接有外钢套132，两者的位置关系为外钢套132包含汇合点131，并通过焊接熔为一体。请参阅图22b，第一封堵盘110近端内盘面101为中心向远端凸起的锥面，并汇合于汇合点111，所述汇合点111朝向远端并连接有外钢套112b和内钢套112a，三者的位置关系为外钢套112b包含汇合111，汇合点111包含内钢套112a，三者通过焊接熔为一体。

请参阅图22c，在第二封堵盘120网格结构的近端收束于汇合点121，汇合点位置位于第二封堵盘120中心，所述的汇合点121朝向近端并连接有外钢套122b与内钢套122a，三者位置关系为外钢套122b和内钢套122a从内外两侧夹持周向排布的汇合点121，且三者同轴。外钢套122b外表面设置有外螺纹125。

如上所述，第一封堵盘110和第二封堵盘120为各自独立的分体结构，二者通过收紧机构140可拆卸在一起。将本实施例的收紧机构140收紧时，请参阅图23a和图23b，拉动楔形卡位141a向第二封堵盘120的内钢套122a内移动，由于内钢套122a的挤压，弹性片发生相互靠近的弹性变形，并使楔形卡位141a进入内钢套122a内孔。当楔形卡位141a完全通过内钢套122a后，由于约束消失，弹性片应变消失，楔形卡位141a锁住内钢套122a后，实现了连接和收紧的功能。

在临床使用时，本器械需与导管导丝、输送鞘、扩张器、装载器、内钢缆和外钢缆同时使用。使用方法如下述：

1、建立通道：经股动脉穿刺，用导管、超硬导丝建立好从真腔到假腔的轨道；沿导丝推送输送鞘前端进入假腔，撤去扩张器和导丝；

2、装载器械：将内钢缆前端外螺纹穿过装载器并与第一封堵盘110内钢套112a连接；将外钢缆沿内钢缆外穿过装载器并与第二封堵盘120的汇合点连接，然后按先后顺序分别将第二封堵盘120、第一封堵盘110收入装载器；

3、释放封堵装置：连接装载器前端至输送鞘后端，推送封堵装置至输送鞘远端。后撤输送鞘，使封堵装置的第一封堵盘110在假腔内释放展开；继续后撤输送鞘，使封堵装置的第二封堵盘120在真腔内释放展开；

4、收紧：向前轻轻推动输送鞘使第二封堵盘120顺应地抵靠于夹层破口组织上，保持输送鞘不动。向后拉动内钢缆，使弹性卡片141的近端楔形卡位141a通过内钢缆导向进入并通过内钢套122a内上。从而连接并收紧第二封堵盘120与第一封堵盘110。

确认释放效果，如无分流或分流可接受，旋转反时针旋转内钢缆和外钢缆，断开输送器械与封堵装置间的连接，回撤输送器械。若封堵效果不佳，则可驱动外钢套远端的压力机构挤压楔形卡位141a进入，并使楔形卡位141a进入内钢套122a内孔并解落第二封堵盘120和第一封堵盘110的相互连接。然后根据需要重新释放或更换器械。其中图24为本实施例将封堵装置10i封堵主动脉破口的示意图。

5、后期接收压力检测件200的假腔内压力信号后，即可判断血管血栓化工作情况。

可以理解的是，本发明前述实施例中提供的压力检测件200的结构特征适用于后述实施例中提高的任一项封堵装置中。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (20)

1.一种可监测腔内压力的封堵装置，其特征在于，所述封堵装置包括封堵件和压力监测件，所述压力监测件通过封堵件设置于腔内，所述封堵件用于在腔内通道或者组织破口处形成封堵，所述压力监测件用于监测腔内的压力。

2.如权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述封堵件包括分别位于腔内通道或者组织破口的外层表面及内层表面的第一封堵盘和第二封堵盘，所述封堵件还包括腰部，所述腰部连接在所述第一封堵盘和所述第二封堵盘之间；

或者所述封堵件包括分别位于腔内通道内或者组织破口的外层表面及内层表面的第一封堵盘和第二封堵盘，所述第一封堵盘和第二封堵盘为各自独立的分体结构，二者通过收紧机构可拆卸连接在一起。

3.如权利要求2所述的封堵装置，其特征在于，所述压力监测件设置在所述封堵件上，或者通过连接件与所述封堵件相连。

4.如权利要求3所述的封堵装置，其特征在于，所述压力监测件设置在所述第一封堵盘背朝所述第二封堵盘的表面上。

5.如权利要求4所述的封堵装置，其特征在于，所述压力监测件包括第一表面和第二表面，所述第二表面与所述第一封堵盘相贴接，所述第一表面暴露在腔内；所述第一表面上设有用于感测腔内血流压力的压力传感单元。

6.如权利要求3所述的封堵装置，其特征在于，所述连接件连接在所述第一封堵盘远离所述第二封堵盘的表面上。

7.如权利要求6所述的封堵装置，其特征在于，所述连接件与所述第一封堵盘连接的位置为第一位置，所述连接件的长度小于所述第一位置到腔内的内壁的最小距离。

8.如权利要求7所述的封堵装置，其特征在于，所述压力监测件的整个表面设有用于感测腔内血流压力的压力传感单元。

9.如权利要求3所述的封堵装置，其特征在于，所述压力监测件包括压力传感导丝，所述压力传感导丝编织在所述第一封堵盘背朝所述第二封堵盘的表面上。

10.如权利要求1-9任一项所述的封堵装置，其特征在于，所述压力监测件用于将腔内的血流压力转换为电信号，并将所述电信号传送给外部设备。

11.如权利要求10所述的封堵装置，其特征在于，所述压力监测件为压力传感器或者压力传感导丝。

12.如权利要求11所述的封堵装置，其特征在于，所述压力监测件还包括无线充电模块，所述无线充电模块与外部无线充电设备无线连接，以用于为压力监测件充电。

13.如权利要求2-9任一项所述的封堵装置，其特征在于，所述封堵件还包括收紧机构，所述收紧机构沿轴向设置在所述腰部的中间，所述收紧机构用于收紧所述第一封堵盘和所述第二封堵盘以封闭腔内通道或者组织破口。

14.如权利要求13所述的封堵装置，其特征在于，所述第一封堵盘和第二封堵盘中分别包括用于贴附腔内通道或者组织的外层表面及内层表面的内盘面，所述第一封堵盘和/或第二封堵盘的内盘面上设有与腔内通道或者组织贴合的贴合部，所述收紧机构收紧所述第一封堵盘和所述第二封堵盘时，所述贴合部压紧腔内通道或者组织的外层表面及内层表面以封闭腔内通道或者组织破口。

15.如权利要求14所述的封堵装置，其特征在于，所述第一封堵盘和/或第二封堵盘的内盘面能设置为平面、锥面、弧面中的至少一种或它们的组合；

或者所述第一封堵盘和/或第二封堵盘的内盘面为不规则盘状结构。

16.如权利要求13所述的封堵装置，其特征在于，所述收紧机构包括收紧件和锁定件，所述收紧件和锁定件分别各自设置在所述第一封堵盘或所述第二封堵盘上，二者之间不可逆锁定或可逆锁定将所述第一封堵盘和所述第二封堵盘收紧封堵腔内通道或者组织破口。

17.如权利要求16所述的封堵装置，其特征在于，所述可逆锁定为：所述收紧件和所述锁定件分别各自设置在所述第一封堵盘或所述第二封堵盘上，二者之间通过螺接将所述第一封堵盘和所述第二封堵盘收紧封堵腔内通道或者组织破口。

18.如权利要求16所述的封堵装置，其特征在于，所述不可逆锁定为：所述收紧件为固定设置在第一封堵盘中部的拉线或拉杆，所述锁定件为对应设置在第二封堵盘上的中空的夹紧套，所述拉线或拉杆穿装在所述夹紧套中被夹紧锁定。

19.如权利要求16所述的封堵装置，其特征在于，所述可逆锁定为：所述收紧件为固定设置在第一封堵盘中部的拉线或拉杆，所述锁定件为对应设置在第二封堵盘上的中空的轴向套管，所述拉线或拉杆上设有锁定节，所述拉线或拉杆直径小于套管内径，所述锁定节外径大于套管内径；所述锁定节通过变形穿出套管顶压在套管端面锁定所述拉线或拉杆。

20.如权利要求16所述的封堵装置，其特征在于，所述可逆锁定为：所述收紧机构的收紧件和锁定件分别各自设置在第一封堵盘或第二封堵盘上，二者之间卡接将第一封堵盘和第二封堵盘收紧封堵腔内通道或者组织破口。

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