CN115813620A - 一种3d打印颈椎椎间融合器的设计方法和制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种3D打印颈椎椎间融合器的设计方法和制备方法，步骤S1、设计承重框架；根据患者的颈椎间盘影像学数据以及颈椎力学传导方向的研究，设计与人体椎体相适配的承重框架；步骤S2、设计仿生骨小梁结构；通过基于缩放因子和种子点密度的Voronoi方法进行仿生骨小梁结构的设计；步骤S3、承重框架与仿生骨小梁结构结合；以承重框架为边界，以仿生骨小梁结构为填充进行结合；步骤S4、输出设计参数；将获得的设计参数输出，方便后续制作。本发明在力学承载中更加适合于人体颈椎，有利于重建生理性力学传导，并且具有更加良好的对细胞和骨组织生长刺激，可加工复杂的结构，降低成本、提高制作效率，在骨科领域具有广大的发展空间。

Description

一种3D打印颈椎椎间融合器的设计方法和制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种3D打印颈椎椎间融合器的设计方法和制备方法。

背景技术

手术治疗颈椎疾病重点在于切除病变的椎间盘从而解除神经压迫，同时通过植入颈椎内植物以重建脊柱稳定性。目前，颈椎椎间盘切除减压联合椎体融合术是治疗颈椎疾患的重要方法之一。椎间融合器是颈椎椎体融合术中常用的植入物之一，已有大量文献报道椎间融合器治疗颈椎病可以获得良好的短期稳定性。

传统椎间融合器往往采用实心结构或者微孔结构，其微孔结构是通过计算机辅助设计一种简单晶胞结构，之后通过布尔运算完成填充，最终形成多孔结构。这种实心的椎间融合器以及规律微孔结构的椎间融合器与人体骨骼微孔结构相差远，影响骨骼力学传导方式，并对细胞与组织的正常生理性力学刺激造成影响。并且实体结构的椎间融合器，没有植骨区，严重影响了其与周围骨质的融合性，存在远期失去稳定性的隐患(Rodriguez-Montano,O.L.,etal.,Comparisonofthemechanobiolog icalperformanceofbonetissuescaffoldsbasedondifferentunitcel lgeometries.JMechBehavBiomedMater,2018.83:p.28-45)。

而根据人骨结构特点，进行仿生结构设计是骨内植物结构研究的重点。直接使用骨骼影像学资料进行仿生设计，虽然在结构上可以更加接近的实现仿生设计，但是其所设计的微孔结构可控性低，代表性不足，孔的连通性差。而人骨断面结构与Voronoi结构相似，因此使用Voronoi方法设计骨小梁结构是实现仿生设计的重要方法。有学者报道了使用Voronoi方法设计骨小梁结构，但是其所设计的骨小梁仅为局部结构，无法完成系统的骨内植物结构设计(Gomez,S.,etal.,Designandpropertiesof3Dscaffoldsforbonetissueengineering.ActaBiomater,2016.42:p.341-350)；且对微孔参数的控制不佳，而微孔参数是影响微孔骨内植物骨生长的重要因素(Hollister,S.J.,ScaffoldDesignandManufacturing:FromConcept toClinic.AdvancedMaterials,2009.21(32-33):p.3330-3342)。

因此，亟需一种3D打印颈椎椎间融合器的设计方法和制备方法来解决上述的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有可控仿生骨小梁结构的3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，以解决上述现有技术存在的问题。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：本发明提供一种3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S1、设计承重框架；根据患者的颈椎间盘影像学数据以及颈椎力学传导方向的研究，设计与人体椎体相适配的承重框架；

步骤S2、设计仿生骨小梁结构；通过基于缩放因子和种子点密度的Voronoi方法进行仿生骨小梁结构的设计；

步骤S3、承重框架与仿生骨小梁结构结合；以承重框架为边界，以仿生骨小梁结构为填充进行结合；

步骤S4、输出设计参数；将获得的设计参数输出，方便后续制作。

优选的，步骤S1中，称重框架包括顶梁组件、底梁组件和若干承重柱；所述顶梁组件与患者的上位椎体下终板相匹配且完整贴合，所述顶梁组件设计为弧形穹顶式；所述底梁组件与患者的下位椎体上终板匹配切完整贴合，所述底梁组件的底端设计为斜面；若干所述承重柱固接在所述顶梁组件和所述底梁组件之间，且所述承重柱与颈椎力学传导方向相适配。

优选的，步骤S1中，所述顶梁组件包括两条对应设置的顶部悬梁，所述顶部悬梁设置为向上的弧形穹顶并与上位椎体下终板适配并贴合；所述顶部悬梁的底端两侧分别固接有一所述承重柱；两所述顶部悬梁的前端之间固接有向前凸起的第一前部悬梁，两所述顶部悬梁的后端之间固接有后板，所述后板的底端与所述底梁组件固接；所述顶部悬梁和所述第一前部悬梁的顶端分别固接有若干顶部防滑齿，所述顶部防滑齿与所述顶部悬梁的走向垂直。

优选的，所述底梁组件包括两条对应设置的底部悬梁，所述底部悬梁与所述顶部悬梁上下对应设置，所述底部悬梁与下位椎体上终板匹配切完整贴合；所述底部悬梁的顶端两侧分别与对应的所述承重柱底端固接；两所述底部悬梁的前端之间固接有向前凸起第二前部悬梁，两所述底部悬梁的后端与所述后板的底端固接；所述底部悬梁和所述第二前部悬梁的底端分别固接有若干底部防滑齿，所述底部防滑齿与所述底部悬梁的走向垂直。

优选的，所述后板设置为向内凹陷的弧形，且人体颈椎走向相适配，所述后板的两侧分别与后端的两所述承重柱固接；所述后板的中心贯穿开设有后板孔。

优选的，步骤S2中，仿生骨小梁结构的设计包括以下步骤：

步骤S21、以所述承重框架为空间边界，确定仿生骨小梁结构的整体体积和区域形态；

步骤S22、确定仿生骨小梁结构所需的微孔参数，微孔参数包括孔隙率和孔径；

步骤S23、计算控制参数，控制参数包括种子点密度和缩放因子；

步骤S24、根据仿生骨小梁结构的体积和种子点密度获得种子点的数量，并将种子点随机布置在仿生骨小梁结构的区域内；

步骤S25、通过软件生成空间Voronoi单元；

步骤S26、根据计算得到的缩放因子，以空间Voronoi单元的重心和单元表面形心为中心，将生成的空间Voronoi单元及表面进行缩放；

步骤S27、提取原始和缩放后的空间Voronoi单元和其几何面，最终成初始的Voronoi结构；

步骤S28、处理完善仿生骨小梁结构模型设计。

优选的，步骤S23中，缩放因子的计算公式为：

种子点密度的计算公式为：

其中，P为孔隙率；D为孔径，单位：mm；

为种子点密度，单位为：个·mL-1；

为缩放因子。

优选的，步骤S3中，以承重框架作为边界，以其内部空白区域为基础设计的仿生骨小梁结构作为内部填充，通过布尔运算，实现二者完整结合；仿生骨小梁结构包括中心骨小梁和侧边骨小梁。

一种3D打印颈椎椎间融合器的制备方法，采用选择性激光熔融3D打印技术实现一种具有可控仿生骨小梁结构的3D打印颈椎椎间融合器的制备。

优选的3D打印的参数设置为铺粉厚度0.2mm-0.4mm，激光功率为200W-250W，扫描速度1400mm/s-1600mm/s。

本发明公开了以下技术效果：本发明公开了一种3D打印颈椎椎间融合器设计方法，用于设计一种适用于需进行椎间盘切除减压联合植入物融合术的疾病，尤其适用于单阶段椎间盘突出、脱出，或单阶段后纵韧带骨化，以及人工颈椎间盘置换术后翻修等的颈椎椎间融合器，主要用于解决现有的实体以及规律微孔结构椎间融合器影响细胞生长与成骨分化以及长期使用的稳定性定位问题，同时解决仿生椎间融合器不能完成系统骨内植物结构设计以及微孔参数控制不佳的问题；本申请结合颈椎力学传递特点，在周边设计承重框架，实配于正常颈椎力学传导特点，以维护椎体生理性力学传递，在内部采用更适合成骨的仿生骨小梁结构，综合形成完整的适用于人体颈椎的具有可控仿生骨小梁结构的椎间融合器；仿生骨小梁结构区域力学刺激响应与人体骨骼相似，可以模拟该区域正常的生理性力学刺激，以重建结构内部及周围细胞与组织的正常生理性力学刺激；仿生骨小梁结构与人体骨小梁结构相似，可以为新骨形成提供相似的空间，增强了其远期的稳定性；仿生骨小梁结构微孔参数经验证，更加适合于细胞黏附生长和分化，同时更加适合新生骨质向内部的生长，具有更强的促进骨形成特点。本申请在力学承载中更加适合于人体颈椎，有利于重建生理性力学传导，并且具有更加良好的对细胞和骨组织生长刺激，可加工复杂的结构，降低成本、提高制作效率，在骨科领域具有广大的发展空间。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明颈椎椎间融合器设计流程图；

图2为本发明颈椎椎间融合器整体结构轴视图；

图3为本发明颈椎椎间融合器称重框架轴视图；

图4为本发明颈椎椎间融合器中心骨小梁轴视图；

图5为本发明颈椎椎间融合器主视图；

图6为本发明颈椎椎间融合器后视图；

图7为本发明颈椎椎间融合器侧视图；

图8为本发明颈椎椎间融合器俯视图；

其中，1、中心骨小梁；2、侧边骨小梁；3、顶部悬梁；4、顶部防滑齿；5、底部悬梁；6、底部防滑齿；7、承重柱；8、第一前部悬梁；9、后板；10、后板孔；11、第二前部悬梁。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

参照图1-8，本发明提供一种3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S1、设计承重框架；根据患者的颈椎间盘影像学数据以及颈椎力学传导方向的研究，设计与人体椎体相适配的承重框架；

步骤S2、设计仿生骨小梁结构；通过基于缩放因子和种子点密度的Voronoi方法进行仿生骨小梁结构的设计；

步骤S3、承重框架与仿生骨小梁结构结合；以承重框架为边界，以仿生骨小梁结构为填充进行结合；以承重框架作为边界，以其内部空白区域为基础设计的仿生骨小梁结构作为内部填充，通过布尔运算，实现二者完整结合；

步骤S4、输出设计参数；将获得的设计参数输出，方便后续制作；将设计得到模型输出为STL格式文件，用于后续3D打印制备。

本发明公开了一种3D打印颈椎椎间融合器设计方法，用于设计一种适用于需进行椎间盘切除减压联合植入物融合术的疾病，尤其适用于单阶段椎间盘突出、脱出，或单阶段后纵韧带骨化，以及人工颈椎间盘置换术后翻修等的颈椎椎间融合器，主要用于解决现有的实体以及规律微孔结构椎间融合器影响细胞生长与成骨分化以及长期使用的稳定性定位问题，同时解决仿生椎间融合器不能完成系统骨内植物结构设计以及微孔参数控制不佳的问题；本申请结合颈椎力学传递特点，在周边设计承重框架，实配于正常颈椎力学传导特点，以维护椎体生理性力学传递，在内部采用更适合成骨的仿生骨小梁结构，综合形成完整的适用于人体颈椎的具有可控仿生骨小梁结构的椎间融合器；仿生骨小梁结构区域力学刺激响应与人体骨骼相似，可以模拟该区域正常的生理性力学刺激，以重建结构内部及周围细胞与组织的正常生理性力学刺激；仿生骨小梁结构与人体骨小梁结构相似，可以为新骨形成提供相似的空间，增强了其远期的稳定性；仿生骨小梁结构微孔参数经验证，更加适合于细胞黏附生长和分化，同时更加适合新生骨质向内部的生长，具有更强的促进骨形成特点。本申请在力学承载中更加适合于人体颈椎，有利于重建生理性力学传导，并且具有更加良好的对细胞和骨组织生长刺激，可加工复杂的结构，降低成本、提高制作效率，在骨科领域具有广大的发展空间。

进一步优化方案，步骤S1中，称重框架包括顶梁组件、底梁组件和若干承重柱7；所述顶梁组件与患者的上位椎体下终板相匹配且完整贴合，所述顶梁组件设计为弧形穹顶式；所述底梁组件与患者的下位椎体上终板匹配切完整贴合，所述底梁组件的底端设计为斜面；若干所述承重柱7固接在所述顶梁组件和所述底梁组件之间，且所述承重柱7与颈椎力学传导方向相适配。

进一步的，钛合金具有强度高、抗腐蚀性好、重量轻的优点，同时具有“亲生物”性，在人体内，能抵抗分泌物的腐蚀且无毒，对任何杀菌方法都适应，因此被广泛用于制医疗器械，制人造髋关节、膝关节、肩关节、胁关节、头盖骨，主动心瓣、骨骼固定夹之用；当新的肌肉纤维环包在这些“钛合金骨”上时，这些钛合金骨就开始维系着人体的正常活动，是常用的人造骨骼材料，为现有技术，此处不再赘述。

进一步优化方案，步骤S2中，所述顶梁组件包括两条对应设置的顶部悬梁3，所述顶部悬梁3设置为向上的弧形穹顶并与上位椎体下终板适配并贴合；所述顶部悬梁3的底端两侧分别固接有一所述承重柱7；两所述顶部悬梁3的前端之间固接有向前凸起的第一前部悬梁8，两所述顶部悬梁3的后端之间固接有后板9，所述后板9的底端与所述底梁组件固接；所述顶部悬梁3和所述第一前部悬梁8的顶端分别固接有若干顶部防滑齿4，所述顶部防滑齿4与所述顶部悬梁3的走向垂直；所述底梁组件包括两条对应设置的底部悬梁5，所述底部悬梁5与所述顶部悬梁3上下对应设置，所述底部悬梁5与下位椎体上终板匹配切完整贴合；所述底部悬梁5的顶端两侧分别与对应的所述承重柱7底端固接；两所述底部悬梁5的前端之间固接有向前凸起第二前部悬梁11，两所述底部悬梁5的后端与所述后板9的底端固接；所述底部悬梁5和所述第二前部悬梁11的底端分别固接有若干底部防滑齿6，所述底部防滑齿6与所述底部悬梁5的走向垂直。顶梁组件位于本装置的最上方，由两条并排设置的顶部悬梁3、第一前部悬梁8和后板9组成封闭框型，其顶面与上方的椎体底端适配并贴合，防止安装后脱出；底梁组件位于本装置的下方，其结构与顶梁组件相似，由两条底部悬梁5、第二前部悬梁11和后板9的底端围成框型，底梁组件的底面与下方的椎体面相适配；底梁组件、顶梁组件之间通过后板9和若干承重柱7固接，通过3D打印一体成型，效率高，精准度高，降低了制造成本，在保证足够支撑力的前提下，降低了装置的整体重量，减轻了对原有脊椎的压迫；顶部悬梁3沿人体脊椎的前后方向呈弧形穹顶设置，可以与上方邻近椎体的下终板完整贴合，减轻向上刺入椎体造成的破坏；顶部防滑齿4为三角形的锯齿状，可以及减少本装置发生移位的情况；顶部防滑齿4的齿形方向沿脊椎的左右方向设置，使得脊椎前后方向的力不易导致本装置滑脱，提供的支撑力更加稳定；第一前部悬梁8和第二前部悬梁11是承重框架前方上下的横向走向的小粱，设置为向前方弧形突出的形状，与脊椎椎体边缘保持形状一致，实现与椎体的紧密贴合，适合于本装置前方的力学传导；第一前部悬梁8的顶端固接有顶部防滑齿4，第二前部悬梁11的底端固接有底部防滑齿6，进一步提高了防滑性能。

进一步的，底梁组件设计为具有7°倾斜的平面，可以与椎体上终板平面完整贴合，以减轻发生滑脱和位移的发生。

进一步优化方案，所述后板9设置为向内凹陷的弧形，且人体颈椎走向相适配，所述后板9的两侧分别与后端的两所述承重柱7固接；所述后板9的中心贯穿开设有后板孔10。后板9为称重框架后方的整体钛板，其截面设置为向前方突出(向内凹陷)的弧形，可以减轻向后对脊髓神经的压迫；后板孔10为后板9中心的圆形孔洞，在保证后板9承载能力前提下，减轻材料用量以减轻本装置弹性模量的作用。

进一步优化方案，步骤S2中，仿生骨小梁结构的设计包括以下步骤：

步骤S21、以所述承重框架为空间边界，确定仿生骨小梁结构的整体体积和区域形态；

步骤S22、确定仿生骨小梁结构所需的微孔参数，微孔参数包括孔隙率和孔径；

步骤S23、计算控制参数，控制参数包括种子点密度和缩放因子；

步骤S24、根据仿生骨小梁结构的体积和种子点密度获得种子点的数量，并将种子点随机布置在仿生骨小梁结构的区域内；

步骤S25、通过软件生成空间Voronoi单元；

步骤S26、根据计算得到的缩放因子，以空间Voronoi单元的重心和单元表面形心为中心，将生成的空间Voronoi单元及表面进行缩放；

步骤S27、提取原始和缩放后的空间Voronoi单元和其几何面，最终成初始的Voronoi结构；

步骤S28、处理完善仿生骨小梁结构模型设计。

进一步优化方案，步骤S23中，缩放因子的计算公式为：

种子点密度的计算公式为：

其中，P为孔隙率；D为孔径，单位：mm；

为种子点密度，单位为：个·mL-1；

为缩放因子。

进一步优化方案，步骤S3中，以承重框架作为边界，以其内部空白区域为基础设计的仿生骨小梁结构作为内部填充，通过布尔运算，实现二者完整结合；仿生骨小梁结构包括中心骨小梁1和侧边骨小梁2。将仿生骨小梁结构分成中心骨小梁1和侧边骨小梁2，且通过布尔运算将其与一体式的承重框架内部空白区域结合，修剪并填补细节，实现二者完整结合；中心骨小梁1和侧边骨小梁2的平均孔径为790um-810um，其孔径范围为458.8um-989.1um，孔隙率为65％-75％。本实施例中，中心骨小梁1和侧边骨小梁2微孔结构的微孔参数经过验证，其平均孔径为800um，孔隙率为70％，是最适合细胞生长分化和新生骨增长的微孔参数范围之一，其具有十分出色的成骨生物学表现；使用基于缩放因子和种子点密度的算法，实现基于Voronoi方法设计的仿生骨小梁结构设计。

进一步的，本发明根据不同临床手术需求，本发明设计有最小号，小号，标准号，大号，和最大号，其中标准号尺寸为高度7mm，前后长度13mm，左右宽度15mm，小号和大号为各向减小和增大1mm，最小号和最大号为各向减小和增大2mm。

进一步的，本发明根据人体颈椎椎间盘区域尺寸，以及人体颈椎力学传递特点，进行椎间融合器的承重框架设计；根据颈椎间盘影像学数据，以及颈椎力学传导方向的研究，设计与上下终板相互匹配的承重外框架，承重框架外形设计与人体椎体相匹配，在与上位椎体下终板接触的顶端，设计为弧形穹窿顶样，与椎体下终板完整贴合，以减轻塌陷进入椎体的发生；在与下位椎体上终板接触的底梁组件，设计为具有7°倾斜的平面，可以与椎体上终板平面完整贴合，以减轻发生滑脱和位移的发生；同时，椎间融合器力学传递区域主要集中在与上下椎体皮质骨接触的区域，因此承重框架四周设计为外部较厚的承重柱7、顶部悬梁3和底部悬梁5；为了减轻后方向脊髓的压迫，整体框架后部设计为向内凹陷的弧形后板9，同时，在椎间融合器的顶面和底面，设计锯齿状结构的顶部防滑齿4和底部防滑齿6，以增强椎间融合器与上下椎体终板的结合，增强稳定性。

与现有的颈椎椎间融合器相比，本发明优点在于：(1)融合器周围承重框架上下表面设有锯齿状排布的防滑齿，不仅增加了椎间融合器与椎体终板的接触面积，并且提升摩擦阻力，防止融合器滑出植入部位，增强即刻稳定性。(2)本融合器呈现前方偏大，后部偏小，与椎间盘形状类似，并且在后部设有向内凹陷的弧形结构，可以有效减轻向后压迫脊髓的风险。(3)本融合器两侧具有仿生骨小梁结构的窗面，增强与邻近骨质的融合。(4)本融合器内部为具有合适参数的仿生骨小梁结构，具有促进骨骼生长，促进细胞向成骨细胞分化的效果，加快术后器件与颈椎的融合。(5)本融合器外部承重框架的设置，与颈椎力学传递类似，可以有效发挥颈椎支撑作用。

一种3D打印颈椎椎间融合器的制备方法，采用选择性激光熔融3D打印技术实现一种具有可控仿生骨小梁结构的3D打印颈椎椎间融合器的制备。将设计得到的STL文件导入3DSSystems选择激光熔融3D打印机的计算机工作站，根据打印机的层厚精度将STL模型切片，准备好每层所打印的结构形状，之后在打印机平台中铺设医用钛合金粉末，并根据每层切片结果使用3DSSystems设备发射激光熔融，逐层完成打印，直至整体模型完成打印，之后使用清分机清除多余粉末，热处理后使用蒸馏水清洗完成制备。

进一步优化方案，3D打印的参数设置为铺粉厚度0.2mm-0.4mm，激光功率为200W-250W，扫描速度1400mm/s-1600mm/s。

使用方法：

对具有适应病症并适于进行手术的患者进行检查，并将患者病灶处需要替换的脊椎骨进行扫描，并进行三维建模；然后根据获得的三维尺寸选择适当的融合器型号；选择完成后，根据具体形状设计承重框架的具体尺寸和规格，并通过布尔运算形成整体；然后使用基于缩放因子和种子点密度的算法，实现基于Voronoi方法设计的仿生骨小梁结构设计，并将仿生骨小梁分成中心骨小梁1和侧边骨小梁2，且通过布尔运算将其与一体式承重框架内部空白区域结合，修剪并填补细节，实现二者完整结合；然后通过选择性激光熔融3D打印方式，加工医用钛合金粉材，实现一种具有可控仿生骨小梁结构的3D打印颈椎椎间融合器的制备；制备完成且检查无误后进行手术。

手术时，先对患者完善术前检查，完成开始进行该手术治疗；患者取仰卧位，双肩下垫软枕，后枕部垫软头圈，头两侧各放置小沙袋；常规术前准备，气管内插管全麻，颈部区域消毒铺巾；采用颈前横切口，逐层分离软组织，气管、食管并使用拉钩牵拉保护；暴露目标椎体区域，安装定位针，使用C形臂X线光透视机定位确认目标椎间隙；在目标间隙的上下位椎体安装颈椎椎体撑开器螺钉，撑开器撑开；切开目标椎间隙的椎间盘纤维环，使用髓核钳取出椎间盘组织；使用刮匙、咬骨钳和圆头锉修复椎间关节面，但不可破坏骨性终板；用神经剥离器分离椎体后缘与后纵韧带间隙，用咬骨钳切除后缘骨化的后纵韧带；钳子夹持置入本椎间融合器，使椎间融合器顶部和底部与邻近椎体终板相贴合，前方使用颈椎钛板辅助固定；C形臂X线光机透视确认植入物位置，生理盐水冲洗伤口，放置引流，逐层缝合；术后常规护理，1天后拔除引流，颈托制动3月。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

以上的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S1、设计承重框架；根据患者的颈椎间盘影像学数据以及颈椎力学传导方向的研究，设计与人体椎体相适配的承重框架；

步骤S2、设计仿生骨小梁结构；通过基于缩放因子和种子点密度的Voronoi方法进行仿生骨小梁结构的设计；

步骤S3、承重框架与仿生骨小梁结构结合；以承重框架为边界，以仿生骨小梁结构为填充进行结合；

步骤S4、输出设计参数；将获得的设计参数输出，方便后续制作。

2.根据权利要求1所述的3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，其特征在于：步骤S1中，称重框架包括顶梁组件、底梁组件和若干承重柱(7)；所述顶梁组件与患者的上位椎体下终板相匹配且完整贴合，所述顶梁组件设计为弧形穹顶式；所述底梁组件与患者的下位椎体上终板匹配切完整贴合，所述底梁组件的底端设计为斜面；若干所述承重柱(7)固接在所述顶梁组件和所述底梁组件之间，且所述承重柱(7)与颈椎力学传导方向相适配。

3.根据权利要求2所述的3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，其特征在于：步骤S1中，所述顶梁组件包括两条对应设置的顶部悬梁(3)，所述顶部悬梁(3)设置为向上的弧形穹顶并与上位椎体下终板适配并贴合；所述顶部悬梁(3)的底端两侧分别固接有一所述承重柱(7)；两所述顶部悬梁(3)的前端之间固接有向前凸起的第一前部悬梁(8)，两所述顶部悬梁(3)的后端之间固接有后板(9)，所述后板(9)的底端与所述底梁组件固接；所述顶部悬梁(3)和所述第一前部悬梁(8)的顶端分别固接有若干顶部防滑齿(4)，所述顶部防滑齿(4)与所述顶部悬梁(3)的走向垂直。

4.根据权利要求3所述的3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，其特征在于：所述底梁组件包括两条对应设置的底部悬梁(5)，所述底部悬梁(5)与所述顶部悬梁(3)上下对应设置，所述底部悬梁(5)与下位椎体上终板匹配切完整贴合；所述底部悬梁(5)的顶端两侧分别与对应的所述承重柱(7)底端固接；两所述底部悬梁(5)的前端之间固接有向前凸起第二前部悬梁(11)，两所述底部悬梁(5)的后端与所述后板(9)的底端固接；所述底部悬梁(5)和所述第二前部悬梁(11)的底端分别固接有若干底部防滑齿(6)，所述底部防滑齿(6)与所述底部悬梁(5)的走向垂直。

5.根据权利要求4所述的3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，其特征在于：所述后板(9)设置为向内凹陷的弧形，且人体颈椎走向相适配，所述后板(9)的两侧分别与后端的两所述承重柱(7)固接；所述后板(9)的中心贯穿开设有后板孔(10)。

6.根据权利要求1所述的3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，其特征在于：步骤S2中，仿生骨小梁结构的设计包括以下步骤：

步骤S21、以所述承重框架为空间边界，确定仿生骨小梁结构的整体体积和区域形态；

步骤S22、确定仿生骨小梁结构所需的微孔参数，微孔参数包括孔隙率和孔径；

步骤S23、计算控制参数，控制参数包括种子点密度和缩放因子；

步骤S24、根据仿生骨小梁结构的体积和种子点密度获得种子点的数量，并将种子点随机布置在仿生骨小梁结构的区域内；

步骤S25、通过软件生成空间Voronoi单元；

步骤S26、根据计算得到的缩放因子，以空间Voronoi单元的重心和单元表面形心为中心，将生成的空间Voronoi单元及表面进行缩放；

步骤S27、提取原始和缩放后的空间Voronoi单元和其几何面，最终成初始的Voronoi结构；

步骤S28、处理完善仿生骨小梁结构模型设计。

7.根据权利要求6所述的3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，其特征在于：步骤S23中，缩放因子的计算公式为：

种子点密度的计算公式为：

其中，P为孔隙率；D为孔径，单位：mm；

为种子点密度，单位为：个·mL-1；

为缩放因子。

8.根据权利要求1所述的3D打印颈椎椎间融合器的设计方法，其特征在于：步骤S3中，以承重框架作为边界，以其内部空白区域为基础设计的仿生骨小梁结构作为内部填充，通过布尔运算，实现二者完整结合；仿生骨小梁结构包括中心骨小梁(1)和侧边骨小梁(2)。

9.一种3D打印颈椎椎间融合器的制备方法，用于制备权利要求1-8任意一项所述的3D打印颈椎椎间融合器的设计方法设计的颈椎椎间融合器，其特征在于：采用选择性激光熔融3D打印技术实现一种具有可控仿生骨小梁结构的3D打印颈椎椎间融合器的制备。

10.根据权利要求9所述的3D打印颈椎椎间融合器的制备方法，其特征在于：3D打印的参数设置为铺粉厚度0.2mm-0.4mm，激光功率为200W-250W，扫描速度1400mm/s-1600mm/s。

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