CN108294850A - 3d打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置 - Google Patents

Abstract

一种3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置，以患者颈椎CT扫描样本为模板，进行三维构建与假体设计，以医用钛合金为原料，通过3D打印而成；包括前路装置和后路装置；前路装置包括C型内支撑结构、C型外活动结构和十字型突起结构；后路装置包括棘突模拟固定装置和4枚医用颈椎螺钉。本发明通过前路装置于上下相邻椎体间起到轴向支撑作用，可稳固处于固定位置，并于颈椎整体扭转与侧弯运动中展现较强活动性；通过后路装置固定上下颈椎棘突及相关部位，使四个固定面通过螺钉准确定位于横突之上，并补充已切除颈椎空缺空间，从而减少体内或外部形态的不适。

Description

3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置

技术领域

本发明涉及医疗用品，尤其涉及一种3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置。

背景技术

据统计，恶性肿瘤患者发生脊柱转移的几率为30％～40％，会影响脊柱强度、引起脊柱不稳，伴随病情发展会压迫神经根或脊髓，具有较高致残率和死亡率。依据脊柱外科治疗理念与技术发展，全脊椎切除术成为目前临床公认脊柱肿瘤有效治疗方法之一。但全脊椎切除术在完成病椎切除、脊髓减压的同时，会导致颈椎彻底横断，必须通过植入内固定器械来保证重建节段稳定性并提供足够力学强度。自20世纪50年代颈椎前路减压融合术问世以来，人工椎间盘置换术已成为颈椎病治疗的标准方法[3]，为颈椎假体手术植入提供了丰富经验。已有治疗方案例如动态稳定器(dynamic cervical implant，DCI)植入及椎间植骨融合术(anterior cervical discectomy and fusion，ACDF)，前者植入后手术节段活动度保留较多，若颈段损失长度较为严重，必须使用“钛网重建+前路钢板固定+后路上下椎弓根螺钉”辅助固定，手术实施后损伤节段活动度丧失达86％～91％，邻近节段的活动范围明显增大，虽然固定性能较强，但活动性几乎为0；后者用于代替椎间盘并保持其稳定性，虽然可以达到足够活动性，但于颈单段或多段损伤病例中无法起到有效作用。以往由于科学技术限制，手术方案实施仅依靠金工加工基础零件，对原骨骼损伤极大且无法取得可观治疗效果；在近几年的探索中，伴随3D打印技术高速发展，可代替骨骼的医用金属、陶瓷质地生物组织材料已成功问世，使得全脊椎切除术已损坏脊段(病变)可使用生物仿真型假体装置代替。因此，在有效手术治疗方案中，进行骨骼生物力学分析仿生学研究及运用3D打印设计重建兼顾活动性与稳定性可植入假体成为了研究热点之一。

发明内容

本发明的目的，就是提供一种兼顾活动性与稳定性的3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置。

本发明的技术方案是：一种3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置，以患者颈椎CT扫描样本为模板，进行三维构建与假体设计，以医用钛合金为原料，通过3D打印而成；包括前路装置和后路装置；所述前路装置包括C型内支撑结构、C型外活动结构和十字型突起结构，C型外活动结构与C型内支撑结构的上下面边界相连接，十字型突起结构设置在C型内支撑结构和C型外活动结构的上下两端；所述后路装置包括棘突模拟固定装置和4枚医用颈椎螺钉，4枚医用颈椎螺钉用于将棘突模拟固定装置固定于相邻颈段的横突部位。

所述的C型内支撑结构包括上面和下面，中间以对称C型支撑结构的逆向UV面桥接建立支撑；上面用于与相邻颈椎椎体的底部固定，下面用于与相邻颈椎椎体的顶部固定。

所述C型内支撑结构的上下两面由损伤颈段椎体所接壤的上下椎体面提取而出，均为双层网状结构，所述中间对称C型支撑结构为单层扁柱状结构。

所述的C型外活动结构模拟椎体外表面生长形态设计，包括上部C型外活动结构、下部C型外活动结构和中部C型隔断结构，中部C型隔断结构与上部C型外活动结构、下部C型外活动结构之间通过上、下接触面边界进行逆向UV面桥接。

所述的棘突模拟固定装置以损伤颈段原始棘突作为假体模型基础设计，包括装置本体、由装置本体延伸出去的四个连接支撑结构以及连接在四个连接支撑结构前端的四个横突固定面。

所述棘突模拟固定装置的本体为双层不规则网柱状结构，四个连接支撑结构为单层柱状结构，所述横突固定面由损伤颈段椎体所接壤的上下横突面提取而出，为双层网状结构。

所述C型外活动结构为单层网状不规则柱面结构。

本发明装置采用以下治疗方案：脊柱建模的方法众多，其中利用CT获得直接的影像数据是最准确的途径，所以本发明基于CT断层扫描图像，结合MIMICS医学影像控制系统，建立患者颈椎C3～7节段无损有限元模型。将之导入MAYA建模软件，以原颈椎为基础制作损伤颈段可植入代替装置模型，模型设计完成并达到预期生物力学分析结果后，使用钛合金超塑成形/扩散连接技术(SPF/DB)3D打印技术，制成装置实体。使得全脊椎切除术实施后，可采用前后路分别植入此装置的治疗方案。

本发明通过前、后路共同代替损伤颈椎段，作用于上下相邻两颈段间，起到支撑颈椎并保证颈椎维持原有活动性的作用；设计发明装置的重量与原单段颈椎相当，不会使得患者植入该装置后未损伤脊椎受到超负载压迫，从而发生其他病变与损伤。从全脊椎切除术中及术后并发症方面考虑，本发明设计的假体模型表面呈现全光滑微孔结构，一旦应用于病患手术治疗方案中，可从根本上解决术中及术后异物作用于机体组织、血管导致出血及伤口感染的损伤性问题。

附图说明：

图1为本发明中的前路装置的结构示意图；

图2为本发明中的C型内支撑结构的结构示意图；

图3为本发明中的C型外活动结构的结构示意图；

图4为本发明中的十字型突起结构的结构示意图；

图5为本发明中的棘突模拟固定装置的结构示意图。

具体实施方式

参见图1、图2、图3、图4、图5，本发明的3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置，包括前路装置和后路装置；其中的前路装置包括C型内支撑结构1、C型外活动结构2和十字型突起结构3，C型外活动结构与C型内支撑结构的上下面边界相连接，十字型突起结构设置在C型内支撑结构和C型外活动结构的上下两端；后路装置包括棘突模拟固定装置4和4枚医用颈椎螺钉(未图示出来)，4枚医用颈椎螺钉用于将棘突模拟固定装置固定于相邻颈段的横突部位。

配合参见图2，本发明中的C型内支撑结构1包括上面11和下面12，中间以对称C型支撑结构13的逆向UV面桥接建立支撑；上面用于与相邻颈椎椎体的底部固定，下面用于与相邻颈椎椎体的顶部固定。该C型内支撑结构的上下两面由损伤颈段椎体所接壤的上下椎体面提取而出，均为双层网状结构，中间对称C型支撑结构为单层扁柱状结构。

配合参见图3，本发明中的C型外活动结构2模拟椎体外表面生长形态设计，包括上部C型外活动结构21、下部C型外活动结构22和中部C型隔断结构23，中部C型隔断结构与上部C型外活动结构、下部C型外活动结构之间通过上、下接触面边界进行逆向UV面桥接。该C型外活动结构为单层网状不规则柱面结构。

配合参见图5，本发明中的棘突模拟固定装置以损伤颈段原始棘突作为假体模型基础设计，包括装置本体41、由装置本体延伸出去的四个连接支撑结构42以及连接在四个连接支撑结构前端的四个横突固定面43。该棘突模拟固定装置的本体为双层不规则网柱状结构，四个连接支撑结构为单层柱状结构，所述横突固定面由损伤颈段椎体所接壤的上下横突面提取而出，为双层网状结构。

下面再作详细说明：

本发明中的前路装置用于替换已损伤脊椎椎体及椎间盘部位，并固定上下相邻椎体，使之在不会发生相对位移的情况下，提供多倍于正常轴向受力载荷的支撑；并于前屈、后伸、侧弯和轴向旋转等颈椎基本活动方式上，皆展现较强的活动性，且有效的限制了假体的最大活动范围，设计整体高度高于去除损伤颈椎及椎间盘空隙高度2mm，具体包括：

C型内支撑结构轴向固定于上下相邻颈椎之间，移除椎间盘，上、下接触面分别与相邻颈椎椎体底部、顶部相固定，中间以对称C型且符合原骨骼生长方式的逆向UV面桥接建立支撑结构，且由顶部与底部的十字型突起装置达到稳定固定的作用；

上、下接触面由损伤颈段椎体所接壤的上下椎体面提取而出，经实验测试设置为双层网状结构，且单层厚度为0.6±0.03mm，总厚度为2.4±0.1mm，可使其在其金属性质不受破坏的条件下，可提供最优弹性势能；

对称C型支撑结构垂直连接于不规则弧形双层网状结构处，设置为单层扁柱状结构，厚度为0.8±0.05mm主要起支撑作用，连接部位已用MAYA建模软件建立适当调整，使其不会由于厚度突变导致断裂、变形。

十字型突起结构于接触面顶部与底部建立，对角线锐夹角为85°～90°(具体取决于损伤颈椎接触面的曲率与弧度)，突起顶部为圆滑状，面积为2mm*2mm，高度为7mm±0.3mm，植入手术实施过程中需于上下相邻颈椎接触面划取一个深度为5mm左右的“十字型”凹槽，用于固定整体前路装置，且由于突起排列角度与周边肌肉的束缚，使得该装置可稳定的固定于两颈椎之间。

C型外活动结构融合于C型内支撑结构，以装置上、下接触面边界为基准，于中部建立C型隔断结构保证其活动范围的限定，该装置完全模拟椎体外表面生长形态，联合上述装置使得侧弯、轴向旋转活动性显著提高，并有效的限制了假体的有效活动范围。

C型隔断结构由上、下接触面边界进行逆向UV面桥接，且中部内置C型结构最里端去除2层横向UV曲面；装置为单层网状不规则柱面结构，曲面边界分别与C型内支撑装置上、下接触面边界连接，且连接部位已用MAYA建模软件建立适当调整，使其不会由于厚度突变导致断裂、变形；经实验测试设置厚度为0.4±0.05mm，主要起到了限制活动范围与辅助支撑的作用，一定程度上可同时代替损伤段颈椎的椎体与椎间盘功能。

后路装置又名棘突模拟固定装置，用于替换已损伤脊椎椎弓及棘突部位，以损伤段原始棘突作为模型基础，采取符合原骨骼生长方式的逆向UV面桥接方式，于相邻颈段横突间建立支撑；使得假体最大程度模拟原有骨骼的形态，减少体内或颈椎外部形态的不适，且与四个横突固定面的连接支撑结构足以达到带动上下相邻颈段前屈、后伸、侧弯和轴向旋转的微小变形，展现了较强的活动性。固定时需使用将装置钉于上、下相邻颈椎横突面上，保证棘突模拟装置可以稳固处于损伤颈椎后路移除部位。

横突固定面由损伤颈段椎体所接壤的上下横突面提取而出，面积约为1.6mm*0.8mm(具体数值需根据患者颈椎结构原型做相关调整)，经实验测试设置为双层网状结构，且单层厚度为0.8±0.03mm，总厚度为2.4±0.1mm，可使其在其金属性质不受破坏的条件下，可提供最优弹性势能，并于4个横突面中心开出一个面积为4.0mm的孔洞，并使用MAYA连接孔洞边界并做适应性调整，建立螺尾阻挡面，建立后孔洞直径约为3.7±0.1mm，需起到主要固定作用。

4枚医用颈椎螺钉直径为3.5mm，长度为14mm，手术实施时需垂直接触面钉入已定位颈椎横突中。

棘突模拟装置以损伤段原始棘突作为模型基础，用于模拟原棘突的生物结构形态，经实验测试设置为双层不规则网柱状结构，且单层厚度为0.5±0.05mm，总厚度为2.0±0.1mm，装置质量较轻，且结构不宜发生变形，可起到原颈椎棘突所囊括的绝大多数作用，大幅度减少体内或颈椎外部形态的不适。

连接支撑结构用于连接上述横突固定面与棘突模拟装置，且同时间接的起到提供足够的活动性；经实验测试设置为单层柱状结构，厚度为0.9±0.1mm，提供主要支撑保持足够强度的作用之余，使得该结构可达到带动上下相邻颈段前屈、后伸、侧弯和轴向旋转的微小变形的能力。

3、装置材料

本发明期望材料为α+β钛合金(我国称之为TC)，它是双向合金，具有良好的综合性能，包括韧性、塑形、高温变形能力和极强抗氧化能力，弹性模量为1.078*105MPa，组织稳定性较强，能较好的进行热压力加工，能进行淬火、时效使合金强化，且耐高温，室温强度可达1372～1666MPa；但由于当今3D打印常用金属为α钛合金(我国称之为TA),无法进行热处理且室温强度不高，考虑到期望材料稀缺的问题，本发明经过调整后使用TA材料依旧可以达到设计需求和临床实际功能。

Claims (7)

1.一种3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置，其特征在于：以患者颈椎CT扫描样本为模板，进行三维构建与假体设计，以医用钛合金为原料，通过3D打印而成；包括C型内支撑结构、C型外活动结构和十字型突起结构，C型外活动结构与C型内支撑结构的上下面边界相连接，十字型突起结构设置在C型内支撑结构和C型外活动结构的上下两端；所述后路装置包括棘突模拟固定装置和4枚医用颈椎螺钉，4枚医用颈椎螺钉用于将棘突模拟固定装置固定于相邻颈段的横突部位。

2.如权利要求1所述的3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置，其特征在于：所述的C型内支撑结构包括上面和下面，中间以对称C型支撑结构的逆向UV面桥接建立支撑；上面用于与相邻颈椎椎体的底部固定，下面用于与相邻颈椎椎体的顶部固定。

3.如权利要求2所述的3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置，其特征在于：所述C型内支撑结构的上下两面由损伤颈段椎体所接壤的上下椎体面提取而出，均为双层网状结构，所述中间对称C型支撑结构为单层扁柱状结构。

4.如权利要求1所述的3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置，其特征在于：所述的C型外活动结构模拟椎体外表面生长形态设计，包括上部C型外活动结构、下部C型外活动结构和中部C型隔断结构，中部C型隔断结构与上部C型外活动结构、下部C型外活动结构之间通过上、下接触面边界进行逆向UV面桥接。

5.如权利要求1所述的3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置，其特征在于：所述的棘突模拟固定装置以损伤颈段原始棘突作为假体模型基础设计，包括装置本体、由装置本体延伸出去的四个连接支撑结构以及连接在四个连接支撑结构前端的四个横突固定面。

6.如权利要求5所述的3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置，其特征在于：所述棘突模拟固定装置的本体为双层不规则网柱状结构，四个连接支撑结构为单层柱状结构，所述横突固定面由损伤颈段椎体所接壤的上下横突面提取而出，为双层网状结构。

7.如权利要求4所述的3D打印的颈椎全脊椎切除术可植入假体装置，其特征在于：所述C型外活动结构为单层网状不规则柱面结构。