CN105266929B - 一种可组装异体皮质骨轴向融合器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可组装异体皮质骨轴向融合器，包括螺纹杆、融合器及连接杆，所述的螺纹杆设置有若干个，相邻两个螺纹杆之间通过连接杆连接，且相邻两个螺纹杆之间留有间隔，所述的融合器套设在相邻两个螺纹杆之间间隔处，所述的螺纹杆与融合器组装成整体锥形结构。与现有技术相比，本发明融合器由钛合金材料的螺纹杆与连接杆作为力学支撑，并且螺纹杆作为钻进骨体内结构，而异体皮质骨材质的融合器作为生物相容性材料，使用时融合器位于相邻骨体之间缝隙，使得生物相容性更高，即本发明融合两种材料的优点，利用钛合金材质提供融合器的力学性能，提高融合器的稳定性，利用异体皮质骨提供融合器的生物相容性。

Description

一种可组装异体皮质骨轴向融合器

技术领域

本发明涉及一种融合器，尤其是涉及一种可组装异体皮质骨轴向融合器。

背景技术

腰椎融合术的概念源于20世纪50年代，经过多年的发展，目前已成为最常用的治疗退变性腰椎疾病的重要方法之一，广泛应用于治疗各种需要稳定的腰椎疾病。传统开放后路腰椎融合术往往需要广泛剥离双侧椎旁软组织，使椎旁肌发生去神经化改变，同时由于切除棘突及韧带，后柱结构破坏严重，可导致迟发性脊柱不稳；术后剥离的骶棘肌通过疤痕相互愈合，损害了其正常的生理特性，导致部分患者术后残留顽固性腰背部疼痛，Zdeblick将这种腰椎融合术后引发的慢性腰痛称为融合病(Fusion Disease)。

为了避免和减少上述后遗症的发生，近年来，采用微创方式进行腰椎融合的手术方法得到了越来越多医生的关注，各种微创的腰椎融合术式如：微创PLIF/TLI、MINI-ALIF、X/DLIF等方法应运而生。研究表明，各种微创的腰椎融合方法具有组织损伤小、术后疼痛少、住院时间短以及可以迅速恢复日常活动等优点，临床疗效优良。

经骶前入路的轴向椎间融合术(Axial Lumbar Intervertebral Fusion,AxiaLIF)是2004年由美国Andrew Cragg首次报道的，它采用全新的经骶前轴向入路进行L5/S1的椎间融合，最大限度的减少了手术对入路组织、椎旁软组织及脊柱结构的损伤。其具有以下优点：1)不损伤椎间盘纤维环、后纵韧带等组织，尽量多的保留了原有正常组织，力学上稳定；2)不剥离肌肉、骨膜、韧带等，创伤小；3)该术式切口小，操作简单，操作过程中不会产生失活组织和解剖死腔，感染的风险较小；4)力学上，轴向融合在抗剪切、平移、抗屈曲、伸展等方面均有很好的力学表现。目前AxiaLIF可用于椎间盘源性腰痛，退变性腰椎侧弯，Ⅰ、Ⅱ度峡部裂型腰椎滑脱，后方或者后外侧腰椎融合不成功，有L5/S1假关节等疾病的治疗。经初步临床研究报道疗效满意，引起了广大学者的关注。

国外已有经骶前AxiaLIF入路的相关解剖学研究，国内也有学者对国人骶前间隙解剖及手术入路的安全性进行了解剖学研究及影像测量。但有关AxiaLIF的解剖研究均只涉及腰5/骶1节段的融合，并且这些解剖学研究均未考虑融合器的实际大小及其在腰骶椎的位置，所以与临床实际运用有一定差距。临床实践中有些病人同时合并有腰4/5和腰5/骶1的病变，需要从腰4融合至骶1，目前国内外对于轴向融合器同时融合腰4/5及腰5/骶1的手术入路尚未见研究报道。同时金属的轴向融合器植入腰骶段后，一旦腰骶段未融合，形成假关节，则必须从前路取出轴向融合器，其手术损伤大，风险高，对腰骶段稳定性的破坏也很大，并且金属融合器取出很困难，除可造成腰骶段的神经血管损伤外，骶骨前工作通道已有的手术疤痕还可能增加直肠穿孔的并发症，对男性患者而言还有可能会引起性功能不全，甚至造成致命危险，大多数患者难以接受。2009年Devine报告一例经腹膜外旁正中切口取出轴向融合器改行ALIF融合的病例，称轴向融合器的取出是一个挑战。

发明内容

本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种由两种材质组成的可组装异体皮质骨轴向融合器。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

一种可组装异体皮质骨轴向融合器，包括螺纹杆、融合器及连接杆，所述的螺纹杆设置有若干个，相邻两个螺纹杆之间通过连接杆连接，且相邻两个螺纹杆之间留有间隔，所述的融合器套设在相邻两个螺纹杆之间间隔处，所述的螺纹杆与融合器组装成整体锥形结构。

所述的螺纹杆设有至少两个，最上端的螺纹杆为锥形结构，其余的螺纹杆为圆锥台结构，所述的螺纹杆为圆锥台结构，所述的融合器为中空圆锥台结构，所述的螺纹杆与融合器组装后，任意一个融合器上表面的外径与连接在该融合器上面的螺纹杆下表面外径相等，任意一个融合器下表面的外径与连接在该融合器下面的螺纹杆上表面外径相等。

相邻两个螺纹杆之间通过插接连接杆而连接在一起。螺纹杆设置3个以上时，最上端的螺纹杆的底部开设有插接孔，最下端的螺纹杆的顶部设有连接杆，位于中间部位的螺纹杆底部开设有插接孔，位于中间部位的螺纹杆顶部设有连接杆，相邻两个螺纹杆连接时，下方螺纹杆上的连接杆插接到上方螺纹杆的插接孔内，所述的连接杆与插接孔之间采用螺纹连接。

使用时，螺纹杆的尺寸与个数可根据不同病人的椎体高度进行精准定制。

所述的融合器套设在相邻两个螺纹杆之间的连接管外侧。

所述的螺纹杆的外侧开设有连续的螺纹。

所述的融合器的侧壁上设有不同孔径的孔洞。

所述的螺纹杆与连接杆均为钛合金材质。

所述的融合器为异体皮质骨材质。

作为优选方式，该融合器为由三个螺纹杆与两个融合器组成的双节段轴向融合器。

异体皮质骨的形态、几何形状、生物学性能与自体骨相似，其具有良好生物相容性，经过脱细胞、脱蛋白等处理，异体骨抗原性进一步降低，且异体骨富含基质材料所需要的氨基酸序列，是天然的多孔结构，微孔大小合适，为细胞因子的附着及新骨的长入提供良好的环境。所以为了克服AxiaLIF金属融合器在融合失败后翻修困难的缺点，本发明将轴向融合器改进设计成异体皮质骨轴向融合器，本发明融合器使用时，将异体皮质骨的融合器放置于腰骶段，且其融合效果能达到自体髂骨等同的效果。

与现有技术相比，本发明具有以下优点及有益效果：

1、由钛合金材料的螺纹杆与连接杆作为力学支撑，并且螺纹杆作为钻进骨体内结构，而异体皮质骨材质的融合器作为生物相容性材料，使用时融合器位于相邻骨体之间缝隙，使得生物相容性更高，即本发明融合两种材料的优点，利用钛合金材质提供融合器的力学性能，提高融合器的稳定性，利用异体皮质骨提供融合器的生物相容性。

2、本发明融合器为可拆卸组装结构，可以根据每个病人的情况用不同型号的融合器，或者改变螺纹杆、融合器的长度或数量来调整融合器的整体长度，以扩大该融合器的使用范围。

3、如出现假关节、椎间未融合，则本发明融合器不需要取出，可直接行后路翻修手术，避免前路金属轴向融合器取出所造成的损伤。

4、与金属轴向融合器相比，异体皮质骨轴向融合器组织相容性好，弹性模量相同，可以最终被爬行替代，故能促进椎间融合。

5、异体皮质骨轴向融合器的中空部分填塞手术中的自体松质骨及添加BMP，可促进椎间融合。

附图说明

图1为本发明可组装异体皮质骨轴向融合器结构示意图；

图2为螺纹杆与连接杆连接结构示意图。

图中，1为螺纹杆，2为融合器，3为连接杆，4为孔洞。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。

实施例

一种可组装异体皮质骨轴向融合器，如图1、图2所示，包括螺纹杆1、融合器2及连接杆3，螺纹杆1设置有若干个，螺纹杆1的外侧开设有连续的螺纹。相邻两个螺纹杆1之间通过连接杆3连接，且相邻两个螺纹杆1之间留有间隔，融合器2套设在相邻两个螺纹杆1之间的连接管外侧，融合器2的侧壁上设有不同孔径的孔洞4，螺纹杆1与融合器2组装成整体锥形结构。其中，螺纹杆1设有至少两个，最上端的螺纹杆1为锥形结构，其余的螺纹杆1为圆锥台结构，融合器2为中空圆锥台结构，螺纹杆1与融合器2组装后，任意一个融合器2上表面的外径与连接在该融合器2上面的螺纹杆1下表面外径相等，任意一个融合器2下表面的外径与连接在该融合器2下面的螺纹杆1上表面外径相等。对于螺纹杆多于3个的情况，最上端的螺纹杆1的底部开设有插接孔，最下端的螺纹杆1的顶部设有连接杆3，位于中间部位的螺纹杆1底部开设有插接孔，位于中间部位的螺纹杆1顶部设有连接杆3，相邻两个螺纹杆1连接时，下方螺纹杆1上的连接杆3插接到上方螺纹杆1的插接孔内，并且连接杆3与插接孔之间采用螺纹连接，以加强相邻两个螺纹杆之间连接的稳固性。

其中，螺纹杆1与连接杆3均为钛合金材质。融合器2为异体皮质骨材质。使用时，螺纹杆的尺寸与个数可根据不同病人的椎体高度进行精准定制。

本实施例的融合器为由三个螺纹杆1与两个融合器2组成的双节段轴向融合器。

异体皮质骨的形态、几何形状、生物学性能与自体骨相似，其具有良好生物相容性，经过脱细胞、脱蛋白等处理，异体骨抗原性进一步降低，且异体骨富含基质材料所需要的氨基酸序列，是天然的多孔结构，微孔大小合适，为细胞因子的附着及新骨的长入提供良好的环境。所以为了克服AxiaLIF金属融合器在融合失败后翻修困难的缺点，本发明将轴向融合器改进设计成异体皮质骨轴向融合器，本实施例的融合器使用时，将异体皮质骨的融合器放置于腰骶段，且其融合效果能达到自体髂骨等同的效果。

对本实施例的融合器进行X射线测量及骨密度测定，并进行生物学测定，再进统计分析，可知，本实施例的融合器稳定性良好，力学性能符合要求。

上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种可组装异体皮质骨轴向融合器，其特征在于，包括螺纹杆、融合器及连接杆，所述的螺纹杆设有至少两个，相邻两个螺纹杆之间通过连接杆连接，且相邻两个螺纹杆之间留有间隔，所述的融合器套设在相邻两个螺纹杆之间间隔处，且所述的融合器套设在相邻两个螺纹杆之间的连接管外侧，所述的螺纹杆与融合器组装成整体锥形结构；

最上端的螺纹杆为锥形结构，其余的螺纹杆为圆锥台结构，所述的融合器为中空圆锥台结构，所述的螺纹杆与融合器组装后，任意一个融合器上表面的外径与连接在该融合器上面的螺纹杆下表面外径相等，任意一个融合器下表面的外径与连接在该融合器下面的螺纹杆上表面外径相等；

所述的螺纹杆的外侧开设有连续的螺纹；

所述的融合器的侧壁上设有不同孔径的孔洞；

所述的螺纹杆与连接杆均为钛合金材质，所述的融合器为异体皮质骨材质；

相邻两个螺纹杆之间通过插接连接杆而连接在一起，螺纹杆设置3个以上时，最上端的螺纹杆的底部开设有插接孔，最下端的螺纹杆的顶部设有连接杆，位于中间部位的螺纹杆底部开设有插接孔，位于中间部位的螺纹杆顶部设有连接杆，相邻两个螺纹杆连接时，下方螺纹杆上的连接杆插接到上方螺纹杆的插接孔内；所述的连接杆与插接孔之间采用螺纹连接。

2.根据权利要求1所述的一种可组装异体皮质骨轴向融合器，其特征在于，为由三个螺纹杆与两个融合器组成的双节段轴向融合器。