CN102125458A

CN102125458A - 支撑股骨头防止塌陷的羟基磷灰石涂层空芯钛棒

Info

Publication number: CN102125458A
Application number: CN 201110065167
Authority: CN
Inventors: 杨新明; 石蔚
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2011-03-15
Filing date: 2011-03-15
Publication date: 2011-07-20

Abstract

本发明属于临床医学、关节外科学及骨科材料学，具体的说是一种支撑股骨头防止塌陷并且带有羟基磷灰石涂层的空芯钛棒。股骨头囊性病变特别是股骨头坏死髓芯减压后遗留的骨缺损和股骨颈薄弱区，会导致病变股骨头内支撑结构变薄弱且加速股骨头的塌陷；羟基磷灰石涂层的钛棒发明理念是对股骨头囊性病变特别是早期股骨头坏死的中青年患者，以空心钛棒为机械支撑，有利于髓腔减压及新生骨小梁的长入，可以有效的防止股骨头塌陷，避免行人工关节置换起积极作用，待病变愈合后易取出钛棒。本发明棒身为羟基磷灰石涂层，整棒长度对应的棒尾粗螺纹长度为60-70×10mm、72-80×15mm、82-115×2mm，尾端为6mm等边三角型凹口。

Description

支撑股骨头防止塌陷的羟基磷灰石涂层空芯钛棒

技术领域

本发明属于临床医学、关节外科学及骨科材料学，具体的说是一种支撑股骨头防止塌陷并且带有羟基磷灰石涂层的空芯钛棒。

背景技术

目前国内外公认的股骨头囊性病变特别是股骨头坏死(Necrosis of the femoral head，NFH)早期治疗的方法为髓芯减压术，髓芯减压以后遗留的骨缺损和股骨颈薄弱区，会导致坏死股骨头内支撑结构变薄弱，不能预防或纠正股骨头塌陷，反而会加速股骨头的塌陷，如何有效的避免或防止股骨头塌陷，研究出支撑股骨头可行性的方法是当今全球治疗NFH“保头治疗”的趋势。支撑股骨头防止塌陷且带有羟基磷灰石涂层的空芯钛棒设计的理念是对股骨头囊性病变，特别是早期股骨头坏死的中青年患者，以空心钛棒为机械支撑，防止股骨头塌陷，对延迟或避免青壮年患者人工关节置换起积极作用，且根据国人民俗习惯待病变愈合后随时可取出空芯钛棒。

发明内容

本发明的目的是提供一种支撑股骨头防止塌陷并且便于髓腔减压、新骨植入的金属钛棒，为股骨头软骨下骨提供永久结构性(机械性)支撑，恢复股骨头的同心圆结构，同时也为股骨头坏死骨修复重建提供条件，避免股骨头发生塌陷。

本发明的技术方案是钛棒质地为国产钛金属，棒身为羟基磷灰石涂层，棒直径10mm，中空径为2mm，棒尾为粗螺纹，长度为10-20mm，以每5mm逐渐递增棒尾长度，螺纹芯直径10mm，螺纹外径11mm，螺纹间距1.5mm，整棒长度为60-115mm，以每2mm逐渐递增棒长度，整棒长度对应的棒尾粗螺纹长度为60-70×10mm、72-80×15mm、82-115×2mm，尾端有边长为6mm等边三角型凹口。

本发明的有益效果是股骨头支撑钛棒空心结构的设计，易顺导针植入，再者钛棒空心结构2mm的设计，建立起一条“永久”的减压通道，从而可长期发挥股骨头减压作用。股骨头支撑钛棒植入发挥力学支撑作用，从而改善股骨头、颈部的生物力学特性，防止股骨头塌陷。临床实践证明采用自行设计的支撑股骨头防止塌陷并且带有羟基磷灰石涂层的空芯钛棒，微创植入的干预可为股骨头囊性变区通过棒的空心建立起一条“暂时性引流”的减压通道，且为软骨下骨提供永久结构性力学支撑，钛棒跨过病变区与正常骨之间的“肉芽带”，使股骨头内的不规则断裂带获得加固稳定，改善股骨头、颈部的生物力学特性，恢复股骨头的同心圆结构，可有效缓解股骨头负重区的压力，防止股骨头塌陷，临床实用性及疗效较佳。

附图说明

图1为本发明的结构示意图

具体实施方式

图中标注1棒身、2棒尾、3内置等边三角型凹口、A-A棒身羟基磷灰石涂层剖面图、B-B棒最尾端内置等边三角型凹口剖面图。

从图中可知，棒身1为羟基磷灰石涂层A-A，棒直径10mm，中空径为2mm，棒尾2为粗螺纹，长度为10-20mm，以每5mm逐渐递增棒尾长度，螺纹芯直径10mm，螺纹外径11mm，螺纹间距1.5mm，整棒长度为60-115mm，以每2mm逐渐递增棒长度，整棒长度对应的棒尾粗螺纹长度为60-70×10mm、72-80×15mm、82-115×2mm，尾端3有边长为6mm等边三角型凹口B-B。

本发明的支撑股骨头防止塌陷并且带有羟基磷灰石涂层的空芯钛棒委托江苏省张家港鑫鑫医疗器械有限公司制作，设计上是用于支撑股骨头坏死区软骨下板所承担的应力。

本发明产品钛棒置入方法：

依据X线片随人体的年龄、身高、股骨颈长短，选用个体化、人性化设计棒尾粗螺纹长度与整棒长度相对应的不同型号。C形臂X线透视下于大转子下2cm，将1枚2mm导针钻入股骨头囊性病区域中央，纵形切开皮肤1.5cm，分开阔筋膜及股外侧肌，插入直径1.5cm工作管，依次用6、8、10mm空心钻去除骨至囊性变区。经此骨隧道插入特制的长柄刮匙或磨钻，在透视引导下刮除股骨头内组织，并用关节镜经骨隧道观察病变区瘤样组织或硬化骨或坏死骨是否全部刮除，直至病变区骨面有新鲜出血。随后选侧长度合适空心钛棒，透视引导下沿髓心减压孔经隧道用击入器缓缓打入至钉尾粗螺纹起始处，然后拧入粗螺纹，使棒顶尖至股骨头病灶区即股骨头软骨下，支撑软骨下骨，缝合切口。

临床试验过程：

本组36例(46髋)，男20例，女16例；年龄18～56岁，平均40岁。股骨头骨囊性变致病原因经病理确诊：NFHII期(ARCO分期)24例(34髋)，其中IIa期11髋、IIb期13髋、IIc期10髋，骨纤维结构不良6例，单纯骨囊肿4例，软骨粘液样纤维瘤2例。股骨头骨发病部位：左髋10例，右髋16例，双髋10例。病程10～24个月，平均16个月。病例排出标准：股骨头已发生塌陷、骨骼发育未成熟、III-VI期NFH、应用免疫抑制药、既往或现在存在感染的患者。所有病例实施均经河北北方学院附属第一医院伦理委员会授权，并告知患者及家属签署知情同意书。

术后处理：

患者术后行床上髋、膝关节CPM锻炼，单髋术后需扶双拐，患肢不负重活动，术后3个月扶单拐逐渐负重行走；双髋术后3个月才可扶双拐逐渐负重行走，扶拐需6个月，术后均辅助高压氧(HBO)治疗，采用国产三舱七门大型空气加压舱群，治疗压力0.2MPa(2ATA)，升压25min，稳压60min，稳压期间戴面罩吸纯氧，减压40min，每天1次，1个疗程20次，共3个疗程，每个疗程间歇10d，总疗程60次。

支撑股骨头防止塌陷的羟基磷灰石涂层空芯钛棒的临床试验结果：

通过随访与评价结果对应关系的研究显示，随着时间的推移，术后12个月内无不稳定和失败病例存在，各时间点随访结果稳定，稳定率纵向比较差异无统计学意义，说明术后12个月内空芯钛棒支撑股骨头防止塌陷的效果肯定。术后24个月时有不稳定和失败病例出现，通过不稳定或失败病例原因与原始病因对应关系显示，不稳定发生原因是病变进展和钉杆周围放射透光区，失败病例发生原因是股骨头软骨下骨塌陷，两者主要发生在NFHIIc期占80％，稳定率与第12个月纵向比较下降，差异无统计学意义，说明术后第12个月以后至24个月内，尽管有不稳定或失败病例存在，但此阶段空芯钛棒支撑股骨头防止塌陷是可行的。术后36个月原有的不稳定病例进展为失败1例，失败率略有上升，但未出现新的不稳定病例，稳定率、不稳定率与术后24个月相比均无变化，且各时间段稳定率比较差异无统计学意义，说明术后36个月时空芯钛棒支撑股骨头防止塌陷的可行性作用依然稳定持久。结论：支撑股骨头防止塌陷的羟基磷灰石涂层空芯钛棒设计具有可行性，对股骨头各种疾病导致的囊性病变在治疗的同时行钛棒支撑，防止股骨头塌陷方面临床实用性强及效果肯定。

Claims

1.一种支撑股骨头防止塌陷并且带有羟基磷灰石涂层的空芯钛棒，其特征是钛棒质地为国产钛金属，棒身(1)为羟基磷灰石涂层(A-A)，棒直径10mm，中空径为2mm，棒尾(2)为粗螺纹，长度为10-20mm，以每5mm逐渐递增棒尾长度，螺纹芯直径10mm，螺纹外径11mm，螺纹间距1.5mm，整棒长度为60-115mm，以每2mm逐渐递增棒长度，整棒长度对应的棒尾粗螺纹长度为6070×10mm、72-80×15mm、82-115×2mm，尾端(3)有边长为6mm等边三角型凹口(B-B)。

2.股骨头支撑钛棒空心结构的设计，易顺导针植入，再者钛棒空心结构2mm的设计，建立起一条“永久”的减压通道，从而可长期发挥股骨头减压作用。

3.股骨头支撑钛棒质地为国产钛金属，与人体骨骼弹性模量接近，组织相容性好。

4.棒身(1)为羟基磷灰石涂层，呈超微孔结构(A-A)，人体骨骼骨小梁便于长入支撑钛棒内，与股骨头及股骨颈成为一体，可以有效防止股骨头支撑钛棒松动及脱出。

5.尾端(3)有边长为6mm等边三角型大凹口(B-B)设计，便于股骨头支撑钛棒的拧出及拧入，有效地避免了传统内六角、梅花或十字型凹口钉尾易滑口或脱丝现象。