CN115737201A - 二尖瓣环缩装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种二尖瓣环缩装置，包括用于与回旋动脉交叉位置附近的心大静脉中锚定的远端锚、用于在冠状窦中锚定的近端锚；所述近端锚和远端锚通过连接件连接；在远端锚的远端外、远端锚的近端外或远端锚中设有用于横跨冠状回旋动脉上的拱形件，所述拱形件向远端锚顶部方向拱起。本发明适用不同患者、不压迫回旋动脉，保证二尖瓣环缩装置能包围二尖瓣环周边尽量长的距离，拉紧二尖瓣环缩装置时，能增加二尖瓣环缩小的程度，提高二尖瓣反流疗效，适应更广临床应用范围。

Description

二尖瓣环缩装置

技术领域

本发明属于介入医疗器械技术领域，涉及一种二尖瓣环缩装置。

背景技术

二尖瓣是心脏中的最关键的瓣膜，二尖瓣位于左心房和左心室之间的左心室开口中，当左心室收缩时，二尖瓣旨在防止血液从左心室回流到左心房。在健康的二尖瓣中,二尖瓣的几何形状可确保瓣叶彼此重叠,以防止在左心室收缩过程中血液回流。由疾病或某些自然缺陷引起的扩张型心肌病可能会损害二尖瓣在预防反流方面的正常功能。例如,某些疾病可能使二尖瓣环扩张，二尖瓣几何形状变形,导致左心室收缩期间二尖瓣关闭不全，产生血液渗漏和返流。

外科手术是治疗二尖瓣关闭不全的有效方法，但是由于手术给人体带来的创伤大，对高龄患者和有较多合并症患者，并发症较多、死亡率较高。

现在通过微创介入手术治疗，是大部分心脏瓣膜疾病的更优选择，主要的介入治疗方式有人工腱索植入术、二尖瓣瓣环成形术及二尖瓣缘对缘修复术等。其中瓣环成形术有直接瓣环成形术和间接瓣环成形术两种。间接瓣环成形术主要是利用收紧二尖瓣环周围的血管组织来达到收缩二尖瓣环，使二尖瓣叶关闭紧实的目的。冠状窦-心大静脉主要是围绕在二尖瓣环周边的血管，这也使它成为了间接瓣环成形术的最佳植入对象。

目前现有的一种技术方案是通过颈静脉进入体内，在冠状窦和心大静脉中植入装置，该装置有两个锚定件，远端锚锚定在心大静脉处，近端锚锚定在冠状窦处，中间由连接件连接。通过拉紧该装置，向二尖瓣环施加向内的压力，二尖瓣环收缩，基本上恢复正常的几何形状，从而使二尖瓣叶关闭密实，改善二尖瓣返流。但是部分人群的冠状回旋动脉位于冠状窦-心大静脉下方，交叉通过。该装置为了达到最佳治疗效果，远端锚会锚定在尽量靠近回旋动脉和冠状窦-心大静脉交叉处位置。但该装置拉紧后，远端锚向后的拉扯力会使冠状回旋动脉上部的心大静脉被拉直绷紧下压，压迫到冠状回旋动脉，导致回旋动脉血流不足，引发心肌梗死等情况。为了尽量避免压迫冠状回旋动脉，该装置只能放置在回旋动脉与心大静脉交叉处近端与冠状窦口之间，由于回旋动脉与心大静脉交叉近端处离冠状窦口距离较小，对应二尖瓣瓣后瓣环位置为P2-P3区，因此装置拉紧收缩的距离偏小，二尖瓣环缩小的程度小，治疗二尖瓣的效果欠佳。适应症范围小。

另一种技术方案是使用一根环扎绳，通过颈静脉进入右心房后进入冠状静脉窦，经过心大静脉，通过近端心室中隔静脉进入右心室，经过三尖瓣后再次回到进入右心房。通过以上路径形成一个位于二尖瓣环周围的闭环回路。然后施加拉力收紧环扎绳，达到收紧二尖瓣环的效果，从而使二尖瓣叶关闭密实，改善二尖瓣返流。该环扎绳上有个冠状动脉保护器与环扎绳使用PTFE生物相容性材料连接在一起。用于防止环扎绳拉紧时压住冠状回旋动脉。但是冠状动脉保护器与环扎绳使用PTFE等生物相容性高分子材料涂覆连接到一起，涂覆属于软连接，连接力不够大，心脏跳动时，冠状动脉保护器与环扎绳之间可能出现移位。另外，环扎绳虽然是收紧状态，但没有有效固定在冠状窦-心大静脉中，心脏跳动时，环扎绳有可能移位，导致冠状动脉保护器也有出现移位，起不到保护冠状回旋动脉免受压迫的作用。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种二尖瓣环缩装置，该装置适用不同患者、不压迫回旋动脉，保证二尖瓣环缩装置能包围二尖瓣环周边尽量长的距离，拉紧二尖瓣环缩装置时，能增加二尖瓣环缩小的程度，提高二尖瓣反流疗效，适应更广的临床应用范围。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种二尖瓣环缩装置，包括用于与回旋动脉交叉位置附近的心大静脉中锚定的远端锚、用于在冠状窦中锚定的近端锚；所述近端锚和远端锚通过连接件连接；

在远端锚的远端外、远端锚的近端外或远端锚中设有用于横跨冠状回旋动脉上的拱形件，所述拱形件向远端锚顶部方向拱起。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述拱形件包括拱起部，由远端锚底部顺轴向向外延伸或设置在远端锚内的底部，并向远端锚顶部方向拱起。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述拱形件的拱起部至少顶部为非尖锐的平滑结构。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选位于远端锚远端外的所述拱形件的拱起部向外引伸有引导部。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述引导部设有提高引导部柔顺性的镂空结构或者内凹结构；或者所述引导部为柔性材料制成的可弯曲结构。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述拱形件为单根的管状或粗丝状，或者所述拱形件为双股或多股绞合结构，或者所述拱形件为双股或多股缠绕结构。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选至少部分所述管状的拱形件表面设有至少在周向上延伸的镂空结构；或者至少部分所述粗丝状的拱形件表面设有至少在周向上延伸的内凹结构。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选设置在远端锚远端的所述拱形件的远端外设有防止刺伤血管的防刺件。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述防刺件为实心或空心结构，其外表光滑且直径或宽度大于拱形件的直径或宽度。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述引导部设有提高引导部柔顺性的镂空结构或者内凹结构。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述拱形件远端设有用于防止拱形件以及环缩装置翻倒的定位件。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述定位件为闭环结构或开环结构。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述闭环结构包括单环结构、多环结构、径向回环结构、轴向立体环状结构中的一种。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述定位件为同径结构、径向变径结构或轴向变径结构。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述近端锚、远端锚、连接件与拱形件为编织而成的一体结构；或者所述近端锚、远端锚、连接件与拱形件中至少两个之间为分体固定连接在一起。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述近端锚、远端锚的底部分别套装有固定套，近端锚和远端锚底部在固定套外设有锁定结，锁定近端锚和远端锚伸展为立体结构。

进一步地，所述的二尖瓣环缩装置中，优选所述近端锚和远端锚至少一个的顶部为交织的麻花结构。

本发明在远端锚的远端外、远端锚的近端外或远端锚中设有的拱形件，所述拱形件向远端锚顶部方向拱起，拱形件可以横跨冠状回旋动脉上，当远端锚锚定向后拉紧时，冠状回旋动脉上部的心大静脉同样被拉直绷紧下压，但此时拱形件会将心大静脉往上顶，保护冠状回旋动脉不被压迫。另外远端锚释放后是卡死锚定在心大静脉壁上的，固定可靠。因此拱形件位置准确稳定，不会随着心脏跳动而发生移位，安全性高。另外，拱形件有三个位置可以设置，适用不同病人，适应性更强，应用范围更广。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明实施例1的第一种实施方式结构示意图；

图2是本发明实施例1的第二种实施方式结构示意图；

图3是本发明实施例1的第三种实施方式结构示意图；

图4是本发明实施例1的第四种实施方式结构示意图；

图5-6是本发明实施例1的二尖瓣环缩装置在心脏中位置的结构示意图；

图7是本发明实施例2的第一种实施方式结构示意图；

图8是本发明实施例2的第二种实施方式结构示意图；

图9是本发明实施例2的二尖瓣环缩装置在心脏中位置的结构示意图；

图10是本发明实施例2的二尖瓣环缩装置将二尖瓣叶关闭的示意图；

图11是本发明实施例3的结构示意图；

图12是本发明实施例4的第一种实施方式结构示意图；

图13是本发明实施例4的第二种实施方式结构示意图；

图14是本发明实施例4的第三种实施方式结构示意图；

图15是本发明实施例4的第四种实施方式结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

部件被称为“固定于”或“设置于”另一个部件，它可以直接或者间接位于该另一个部件上。当一个部件被称为“连接于”另一个部件，它可以是直接或者间接连接至该另一个部件上。

术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置是基于附图所示的方位或位置。

术语“轴向”、“径向”是以整个装置或部件的长度方向为“轴向”，垂直于轴向的方向为“径向”。

术语“周向”是指沿圆周方向。

术语“第一”、“第二”等仅用于便于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明技术特征的数量。“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

“远”、“近”是以操作者为基准，相对靠近操作者的方位为近，远离操作者的方位为远。

上述术语仅是为了便于描述，不能理解为对本技术方案的限制。

如图1-15所示，一种二尖瓣环缩装置，用于放置在冠状窦-心大静脉中，其中，远端锚100固定在心大静脉1中，近端锚200固定在冠状窦3中，拱形件300放置在冠状回旋动脉2上方的心大静脉1中，保证回旋动脉2不受压迫。

二尖瓣环缩装置包括用于与回旋动脉2交叉位置附近的心大静脉1中锚定的远端锚100、用于在冠状窦3中锚定的近端锚200；所述近端锚200和远端锚100通过连接件500连接；在远端锚100的远端外、远端锚100的近端外或远端锚100中设有用于横跨冠状回旋动脉2上的拱形件300，所述拱形件300向远端锚100顶部方向拱起。

近端锚200和远端锚100为主体结构。远端锚100由镍钛丝编织定型而成笼形，包括两个环形结构的支撑圈110，两个环形结构的支撑圈110通过顶部的编织丝120和底部的编织丝130连接成笼状，优选远端锚100底部即编织丝130外套装有固定套150，固定套150用于保持远端锚100底部结构不变，起到支撑作用。同样，近端锚200由镍钛丝编织定型而成笼形，包括两个环形结构210，两个环形结构210通过顶部的编织丝220和底部编织丝230连接成笼状，优选近端锚200底部编织丝230外套装有固定套270。编织丝130、编织丝230可以是单根，也可以上多根捻制而成。所述近端锚200和远端锚100至少一个的顶部编织丝120、编织丝220为交织的麻花结构，优选两个都是麻花结构，麻花结构支撑力更强，相较于现有单丝或单丝交叉的顶部结构，更有利于保持远端锚和近端锚的立体笼形结构。

远端锚100底部固定套150近端外设有锁定圈160，锁定圈160是镍钛丝缠绕在远端锚100底部的编织丝130上得到，锁定圈160可以在远端锚100底部滑动，同样，近端锚200底部固定套250近端外设有锁定圈260，锁定圈260也是镍钛丝缠绕在近端锚200底部的编织丝230上得到。两个锁定圈160、锁定圈260直径分别大于各自旁边设置的固定套150、固定套250，用于保持远端锚100的笼形立体结构。

近端锚200和远端锚100底部在固定套150、固定套250外，具体是在锁定圈160和锁定圈260近端外，分别设有锁定结170、锁定结270，锁定结170、锁定结270分别是编织丝130、编织丝230的延伸结构。固定套150和锁定结170配合、固定套250和锁定结270配合分别将远端锚100、近端锚200设置的锁定圈160、锁定圈260位置限制住，使近端锚200和远端锚100保持膨胀形状。

远端锚100和近端锚200在鞘管内输送的过程中，都处于塌陷状态，此时锁定圈160在锁定结170的近端一侧，这样远端锚100便于推送。当远端锚100在血管内展开后，会将锁定圈160推到锁定结170远端一侧，使远端锚100膨胀并保持住，加强支撑力。近端锚200的锁定圈260在锁定结270的近端一侧，锁定结270与输送器的推杆连接，锁定圈260套装在推杆上，当近端锚200释放后，锁定圈260顺推杆向远端推动，跨过锁定结270后锁定，使近端锚200膨胀并保持住，加强支撑力。

连接件500设置远端锚100和近端锚200之间，由编织丝编织而成，可以是单根，可以是两根或多根编织丝并列或绞合或缠绕在一起。绞合指通过捻制的方式将多根丝结成一股；缠绕是指其中一根或多根丝为中心，其余丝缠绕其上形成的结构。本发明中其他多根绞合和缠绕方式与此同，不再赘述。

具体地，由于不同患者的回旋动脉与心大静脉交叉处离冠状窦口距离可能不同，则拱形件300设置位置有三种实施方式以适应不同的患者。第一种实施方式是在远端锚100远端外侧设置。第二种实施方式是在远端锚100近端外侧设置，与连接件500一体结构或固定连接。第三种实施方式是在远端锚100内设置，即远端锚100底部编织丝130向远端锚100顶部拱起形成拱形件300，拱形件300与远端锚100底部编织丝130一体结构，也可以是编织丝与拱形件300固定连接。

拱形件300的结构主体具体是：所述拱形件300包括拱起部310，拱起部310也相应有三个设置位置：由远端锚100底部顺轴向向外延伸(包括远端向外延伸、近端向外延伸)或设置在远端锚100内的底部，并向远端锚100顶部方向拱起。拱形件300由弹性记忆金属丝材制成。本发明向外延伸指向装置的远端方向或近端方向延伸，或总体上(主要延伸方向)向这两个方向的延伸。

所述拱形件300的拱起部310至少顶部为为非尖锐的平滑结构，例如弧形、非尖锐的角形、平面等，即本发明要求拱起部310顶部与血管壁接触，优选为弧形，防止刺穿血管，跟血管壁接触面积大，有利于定位。除去顶面为弧形外，其他位置形状可以不作限定，只需无尖锐结构即可。优选拱起部310具体形状可以是同曲率弧形结构、多段不同曲率的弧形顺序连接且平滑过渡形成的弧形结构、倒角后的角形或长方形结构。

所述拱形件300可以为单根的管状或粗丝状，所述拱形件300还可以为双股或多股绞合结构，另外，所述拱形件300为双股或多股缠绕结构。拱形件300主体结构拱形部310即采用上述结构。单根拱形件300可以采用直径较粗的管状或粗丝状的结构，双股或多股结构为细丝结构，绞合和缠绕含义同上。

拱起部310可以单独设置，即在远端锚100远端外设有拱形件300的拱起部310，或远端锚100近端外设有拱起部310，或远端锚100内设有拱起部310。单独设置的拱起部310需要对拱起部310自由端进行钝化处理，即设置无棱角结构。

为了更好定型或弯曲，拱起部310至少部分可以进行表面结构处理，即所述管状的拱起部310表面设有至少在周向上延伸的镂空结构；或者至少部分所述粗丝状的拱起部310表面设有至少在周向上延伸的内凹结构。例如：镂空结构和内凹结构可以设置在拱起部310的顶面内侧，以及拱起部310底部两端弯曲的位置，还可以是拱起部310两边的内侧。以利于拱起部310弯曲并保持弯曲状态。镂空结构和内凹结构可以是顺周向表面设置的狭缝、槽等，其中镂空结构贯通至内腔。

为了避免拱形件300因远端悬空且硬度太大而刺伤血管，远端锚100远端外设置的拱形件300的远端设有防止刺伤血管的防刺件600。所述防刺件600为实心或空心结构，其外表光滑且直径或宽度大于拱形件300直径或宽度，例如防刺件600为光滑的圆球、半圆球或其他无棱角结构。

另外的结构中，所述拱形件300的拱起部310向远端引伸有引导部320。引导部320可以由拱形件300直接向外延伸形成，所述引导部320设有提高引导部320柔顺性的镂空结构或者内凹结构，例如采用激光切割方式，切割出螺旋弹簧形状，或者切割成蛇骨形状，增加防刺件600弹性和柔顺性。

所述拱形件300远端设有用于防止拱形件以及环缩装置翻倒的定位件700。定位件700的作用是用于将拱形件300进行定位固定，在远端锚100远端设置的拱形件300，由于其可以摆动、弯曲等自由活动，造成无法准确处于冠状回旋动脉2上方的心大静脉1中，如果不能在心大静脉1中定位，就可能无法发挥其作用，因此，优选拱形件300远端设有定位件700。定位要求定位件700的直径或宽度与远端锚100直径或宽度相当，相当指相同或基本相同，即它们之间的差别不影响定位件700的功能，可以起到锚定作用，同时防止拱形件300倾倒。另外，优选定位件700的中心或中轴线与远端锚或整个装置的中轴线重合或基本重合，保证定位件700重心不偏移，更好增加装置的稳定性。

所述定位件700为闭环结构或开环结构。闭环结构指周向上没有开口的结构，开环结构指周向上有开口的结构。闭环结构和开环结构的形状或截面形状可以是圆环形、不同曲率弧面形成首尾相接形成的环形、多条直线和曲线首尾形成的环形。

其中所述闭环结构包括单环结构、多环结构、径向回环结构、轴向立体环状结构中的一种。单环结构指编织丝环绕一周成环。多环结构指编织丝环绕多周成环。径向回环结构指编织丝围绕中心点往复形成一个环形面结构。周向立体环状结构为编织丝围绕中轴线往复形成一个筒形结构。

上述结构中，从直径大小或宽度大小分，可以为：同径结构、径向变径结构或轴向变径结构。同径结构指多个环组成的定位件700直径或宽度相同，形成直筒结构，例如同径的螺旋圆环、同径的螺旋方形环、同径的不规则螺旋环等，径向变径结构是一个环形平面结构，多个环套装在一起。轴向变径结构总体是一个筒形结构，轴向上不同位置直径或宽度不同。例如：喇叭形、椭球形、圆球形等。

本发明中，各个部件都可以采用弹性记忆金属丝材制作而成，如镍、钛、或者是两者的合金材料等，例如镍钛丝，所述近端锚200、远端锚100、连接件500与拱形件300为编织而成的一体结构；或者所述近端锚200、远端锚100、连接件500与拱形件300中至少两个之间为分体固定连接在一起。固定连接的方式可以采用连接套，还可以采用压铆、焊接，或者螺接、卡接等方式连接。

以下通过具体实施例进行说明：

实施例1，如图1-6所示，二尖瓣环缩装置由远端锚100、近端锚200、连接件500和拱形件300组成。远端锚100和近端锚200都分别由镍钛丝编织定型而成笼形，远端锚100包括两个相对设置环形结构的支撑圈110，顶部由麻花结构的编织丝120连接，底部由并列设置的编织丝130连接。近端锚200也包括两个相对设置环形结构的支撑圈210，顶部由麻花结构的编织丝220连接，底部由并列设置的编织丝230连接。连接件500远端、远端锚100近端外分别设有锁定圈160和锁定结170，近端锚200近端外设有锁定圈260和锁定结270。锁定圈160通过在底部编织丝130上设置的固定套150和锁定结170限位，使远端锚100保持膨胀形状。锁定圈260通过在底部编织丝230上设置的固定套250和锁定结270限位，使近端锚200保持膨胀形状。优选锁定结170为连接件500远端向两侧拱起形成的结构。

本实施例的拱形件300设置在远端锚100远端外，由镍钛管制作而成，拱形件300形状为半圆形。长约10mm-15mm，高为4-10mm。拱形件300放置在回旋动脉2上放，拱形件300的半圆可让回旋动脉2通过，避免压迫回旋动脉2。为了避免拱形件300远端(自由端)悬空且硬度太大而刺伤血管，拱形件300远端采用激光切割方式，切割出如图1螺旋弹簧形状，或者切割成如图7的蛇骨形状，增加远端弹性和柔顺性。拱形件300、连接件500远端和远端锚100的镍钛丝丝头，通过固定套150套装固定，可采用压铆、焊接或者结构卡接等方式固定。本实施例中，拱形件300只设置有拱起部310。

近端锚200的近端设有锁定结270和固定套250将近端锚200的锁定圈260位置限制住，使近端锚200保持膨胀形状。连接件500、近端锚200的镍钛丝头和锁定结270通过固定套250连接固定，同样可采用压铆、焊接或者结构卡接等方式固定。

拱形件300放置在冠状回旋动脉2上方，当远端锚100锚定后拉紧时，拱形件300会将心大静脉1往上顶，使其无法下压，避免了回旋动脉2被压迫。

此种拱形件300在远端锚100远端的装置适用于回旋动脉2与心大静脉1交叉处离冠状窦3口距离较大的患者。

如图2所示，拱形件300远端设有防刺件600，防刺件600可直接使用激光焊接或者氩弧焊接，将拱形件300端部焊接表面光滑不扎手的防刺件600，如球形或者半球形等结构的防刺件600。在如图1所示不使用防刺件600时，需要使用机械打磨，将拱形件300远端打磨光滑。

如图3所示，拱形件300可以由一根镍钛丝或者多股镍钛丝绞合在一起，编织成类似麻花形状，再定型成拱形，镍钛丝的两端丝头均放置在远端锚100的固定套150中。拱形件300包括拱起部310和引导部320，引导部320设置在拱起部310的远端。本实施例中，引导部320的远端通过编织丝编织而成，没有尖锐部分，可以直接使用。

如图4所示，拱形件300包括拱起部310和引导部320，引导部320设置在拱起部310的远端。引导部320的自由端设置防刺件600。

如图5-6所示，是本实施例的二尖瓣环缩装置植入到心脏中的效果图，远端锚100固定在心大静脉1中，近端锚200固定在冠状窦3中，拱形件300放置在冠状回旋动脉2上方的心大静脉1中，保证回旋动脉2不受压迫。

实施例2，如图7-10所示，本实施例是在实施例1的基础进行的改进，二尖瓣环缩装置由远端锚100、近端锚200、连接件500组成。远端锚100和近端锚200的结构与实施例1中一样。在此不再赘述。

如图7-8所示，与实施例1的区别为拱形件300设置在远端锚100近端外，即拱形件300与连接件500进行连接。拱形件300的设置位置有两种，其中一种是如图7所示的远端锚100与连接件500之间设置；第二种是如图8所示的连接件500分成两部分，拱形件300设置在连接件500的两部分之间。

如图7所示，拱形件300在远端锚100与连接件500之间设置，在远端锚100的近端直接设置有拱形件300，连接件500由镍钛丝定型而成，拱形件300可以与连接件500成为一体结构，也可以是固定连接在一起。连接件500最远端的锁定结160成为拱形件300的一部分，由锁定结160开始，随着拱形件300向上变形。

如图8所示，拱形件300还可以设置在连接件500中，即连接件500在拱形件300远端和近端各自连接一部分，远端锚100近端连接锁定圈160和锁定结170。

如图9-10所示，远端锚100固定在心大静脉1中，近端锚200固定在冠状窦3中，拱形件300放置在冠状回旋动脉2上方的心大静脉1中，保证回旋动脉2不受压迫。本实施例中，远端锚100近端外设计拱形件300，则远端锚100可跨过冠状回旋动脉2锚定在心大静脉1更远端。整个二尖瓣环缩装置在心大静脉1中的锚定位置对应二尖瓣的P1-P3区域，包围二尖瓣环周边更长的距离，装置拉紧后，能增加二尖瓣环缩小的程度，二尖瓣的瓣叶能全部闭合，二尖瓣返流治疗效果更佳。

实施例3，如图11所示，本实施例是在实施例1的基础进行的改进。二尖瓣环缩装置由远端锚100，近端锚200，连接件500组成。近端锚200和连接件500与实施例1中的结构相同，在此不再赘述。

与实施例1的区别为：远端锚100内设有拱形件300，拱形件300连接在远端锚100底部编织丝130中，即远端锚100底部编织丝130向上拱起，形成拱形件300，也可以是单独制成拱形件300将其固定连接在编织丝130中间位置，拱形件300使用镍钛丝或者镍钛管定型而成。

远端锚100内的拱形件300放置在回旋动脉2上侧，避免回旋动脉2压迫。

实施例4，如图12-13所示，本实施例是在实施例1的基础进行的改进，与实施例1的区别是：在拱形件300远端连接有定位件700。

定位件700由拱形件300远端向外延伸，可以由镍钛丝定型而成，定位件700的形状为径向变径多环结构，具体地，定位件700为单环、多圈的圆环，如图12所示，本实施例圆环的圈数为一圈半，也可以缠绕多圈，后一圈在前一圈的内侧，镍钛丝头最后位于最内侧圈，可以防止丝头刺伤血管。拱形件300远端的圈形结构最外圈直径与远端锚100相当，可以起到锚定作用，同时可以防止拱形件300倾倒。

除了上述结构外，定位件700可以为：拱形件300是多个大小可循环渐变小的形状，如直径逐渐变小的圆圈形，边逐渐变小的扇形等。还可以为：如图13所示的同径的螺旋圆环、如图14所示的同径的螺旋方形环、同径的不规则螺旋环等。

如图15所示，拱形件300为波圈结构，即：围绕中轴线编织丝往复形成一个筒形结构。这种立体筒形结构，能撑在血管壁上，可以起到更好的锚定作用，防止拱形件300倾倒。

Claims (16)

1.一种二尖瓣环缩装置，包括用于与回旋动脉交叉位置附近的心大静脉中锚定的远端锚、用于在冠状窦中锚定的近端锚；所述近端锚和远端锚通过连接件连接；其特征在于，在远端锚的远端外、远端锚的近端外或远端锚中设有用于横跨冠状回旋动脉上的拱形件，所述拱形件向远端锚顶部方向拱起。

2.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述拱形件包括拱起部，由远端锚底部顺轴向向外延伸或设置在远端锚内的底部，并向远端锚顶部方向拱起。

3.根据权利要求2所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述拱形件的拱起部至少顶部为非尖锐的平滑结构。

4.根据权利要求2所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，位于远端锚远端外的所述拱形件的拱起部向外引伸有引导部。

5.根据权利要求4所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述引导部设有提高引导部柔顺性的镂空结构或者内凹结构；或者所述引导部为柔性材料制成的可弯曲结构。

6.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述拱形件为单根的管状或粗丝状，或者所述拱形件为双股或多股绞合结构，或者所述拱形件为双股或多股缠绕结构。

7.根据权利要求6所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，至少部分所述管状的拱形件表面设有至少在周向上延伸的镂空结构；或者至少部分所述粗丝状的拱形件表面设有至少在周向上延伸的内凹结构。

8.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，设置在远端锚远端外的所述拱形件的远端设有防止刺伤血管的防刺件。

9.根据权利要求8所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述防刺件为实心或空心结构，其外表光滑且直径或宽度大于拱形件的直径或宽度。

10.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述拱形件远端设有用于防止拱形件以及环缩装置翻倒的定位件。

11.根据权利要求10所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述定位件为闭环结构或开环结构。

12.根据权利要求11所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述闭环结构包括单环结构、多环结构、径向回环结构、轴向立体环状结构中的一种。

13.根据权利要求10所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述定位件为同径结构、径向变径结构或轴向变径结构。

14.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述近端锚、远端锚、连接件与拱形件为编织而成的一体结构；或者所述近端锚、远端锚、连接件与拱形件中至少两个之间为分体固定连接在一起。

15.根据权利要求14所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述近端锚、远端锚的底部分别套装有固定套，近端锚和远端锚底部在固定套外设有锁定结，锁定近端锚和远端锚伸展为立体结构。

16.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述近端锚和远端锚至少一个的顶部为交织的麻花结构。

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